EOC Biopharma (Shanghai) Co., Ltd.

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（4.17-4.23）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2.3CXSS1600009奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2200044马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS22000522.4CXHS2200053新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2300115AK127注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL23001251CXSL2300114ASKG712注射液苏州奥赛康生物医药有限公司1CXSL2300068C019199片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL23002011CXHL2300202CAStem细胞注射液北京泽辉辰星生物科技有限公司1CXSL23000911CXSL2300072CM326注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL23001221CXSL2300121CT041自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司1CXSL2300059EOC237胶囊上海亿腾景昂生物医药科技有限公司2.2CXHL23002081CXHL2300209GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2300111HG004眼用注射液辉大(上海)生物科技有限公司1CXSL23000871CXSL2300088HHT109胶囊上海华汇拓医药科技有限公司1CXHL23001961CXHL23001971CXHL2300198HMPL-415S1胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL23001621CXHL23001631CXHL2300164HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL23001851CXHL2300186HY004细胞注射液合源生物科技(天津)有限公司1CXSL23000541CXSL2300055HY-07170702软膏合肥医工医药股份有限公司2.3CXHL23001292.3CXHL2300128JMKX001149片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23001371CXHL2300138JMKX003142片1CXHL23001331CXHL23001341CXHL2300135KY1702胶囊江苏康缘药业股份有限公司1CXHL23002121CXHL23002131CXHL2300214MDR-001片杭州德睿智药科技有限公司1CXHL23002151CXHL23002161CXHL23002171CXHL2300218NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300109NM1F注射液合肥天港免疫药物有限公司1CXSL2300117QLM3003软膏齐鲁制药有限公司2.1;2.2;2.4CXHL23001582.1;2.2;2.4CXHL23001592.1;2.2;2.4CXHL2300160RSS0343片瑞石生物医药有限公司1CXHL23001551CXHL23001561CXHL2300157SAL0120片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL23001401CXHL2300141SHR0302口服溶液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2300167SHR-1819注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300067TLL-018缓释片杭州高光制药有限公司1CXHL23001681CXHL23001691CXHL23001701CXHL23001711CXHL2300172TQB3473片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23002191CXHL2300220W1302片中国医学科学院药物研究所1CXHL2300143Y-1注射液南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2300210福瑞他恩酊苏州开禧医药有限公司1CXHL2300152甲苯磺酸ZG2001片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL23002051CXHL2300206卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2300124孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL23001222.2CXHL23001232.2;2.4CXHL2300124瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2.2CXSL2300097塞来昔布胶囊（Ⅰ）上海上药创新医药技术有限公司2.2CXHL2300211肾衰宁胶囊云南雷允上理想药业有限公司2.3CXZL2300007双歧杆菌四联活菌散杭州远大生物制药有限公司2.2CXSL2300075司美格鲁肽注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司3.3CXSL23001023.3CXSL2300103信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSL2300120盐酸曲美他嗪多释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2300176注射用AMT-151普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300101注射用ASKG915江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2300116注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300136注射用BL-M11D11CXSL2300119注射用PRO1160普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300134注射用RNK05047珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2300223注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2300095注射用ZGGS15苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300118注射用盐酸ZG0895苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2300207注射用紫杉醇阳离子脂质体石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2300199仿制药申请药品名称企业名称分类受理号6-[18F]氟-L-多巴注射液原子高科股份有限公司3CYHL2300016阿加曲班注射液吉林省东盟制药有限公司4CYHS2101983山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2101381阿哌沙班片迪沙药业集团有限公司4CYHS2101769福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2000850艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS21020943CYHS2102093氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHL23000103CYHL2300011奥美拉唑碳酸氢钠胶囊河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2101590奥美沙坦酯氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2200255丙泊酚中/长链脂肪乳注射液西安力邦制药有限公司4CYHS21011754CYHS2101174醋酸艾替班特注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS1700351非布司他片浙江亚太药业股份有限公司4CYHS21016664CYHS2101665氟[18F]妥西吡注射液北京欣翮医药科技有限公司3CYHL2300018氟比洛芬酯注射液广东嘉博制药有限公司3CYHS2200062氟维司群注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2101977复方电解质注射液（Ⅱ）石家庄四药有限公司4CYHS19005894CYHS1900588富马酸喹硫平缓释片江苏国丹生物制药股份有限公司4CYHS2102012格列吡嗪控释片扬子江药业集团有限公司4CYHS2101303琥珀酸美托洛尔缓释片广西厚德大健康产业股份有限公司4CYHS2101024雷贝拉唑钠肠溶片上海安必生制药技术有限公司4CYHS21020914CYHS2102092利伐沙班片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2101700孟鲁司特钠颗粒江西仁齐制药有限公司4CYHS2101966泊沙康唑注射液武汉启瑞药业有限公司4CYHS2102187屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2101131瑞舒伐他汀钙片天地恒一制药股份有限公司4CYHS22002954CYHS2200296他克莫司软膏福元药业有限公司4CYHS22001964CYHS2200197硝苯地平控释片常州制药厂有限公司4CYHS2101950硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊北京金城泰尔制药有限公司4CYHL2300015溴夫定片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2102121盐酸氨溴索口服溶液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2102335盐酸奥普力农注射液芜湖杨燕制药有限公司3CYHS2101826盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司4CYHS2102179盐酸二甲双胍缓释片广州玻思韬控释药业有限公司3CYHS2100248盐酸利多卡因注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2101793盐酸帕洛诺司琼注射液烟台鲁银药业有限公司4CYHS21021054CYHS2102106注射用磷酸特地唑胺江西青峰药业有限公司4CYHS2101750注射用泮托拉唑钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2102120注射用盐酸吉西他滨上海创诺制药有限公司4CYHS2000968左氧氟沙星氯化钠注射液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2101057进口申请药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗辉瑞投资有限公司3.1JXSS2100019ALXN1720注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300030BRM421 滴眼液BRIM Biotechnology Inc.1JXHL2300010Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2300028LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL23000151JXHL2300016Milvexian片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300019Nipocalimab注射液Janssen Research &Development, LLC1JXSL2300034SAR408701注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2300029苯磺酸氨氯地平片阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS19000845.2JXHS1900085利丙双卡因贴片Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.5.1JXHL2300021盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2200017中药相关申请药品名称企业名称分类受理号肾衰宁胶囊云南雷允上理想药业有限公司2.3CXZL2300007注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

关键词EOC237；CDK7；研究进展日前，上海亿腾景昂生物医药科技有限公司1类新药「EOC237胶囊」在国内获批临床，用于治疗晚期实体瘤。EOC237是国内首个获批临床的CDK7抑制剂，也是亿腾景昂的首个自主研发项目，其保持了对靶标CDK7的高抑制活性，对源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性和对多种异种移植瘤生长的强效剂量依赖性抑制，且其在吸收、分布、代谢及排泄方面均表现出良好的成药性。关于CDK7CDK7，即细胞周期蛋白依赖性激酶7，由346个氨基酸组成，其N末端为细胞周期蛋白H（Cyclin H）结合区，C末端为MAT1 结合区。由 CDK7、CyclinH 和 MATI参与组成的CDK激活激酶（CAK）复合物能够发生磷酸化后参与调节细胞分裂、转录和核受体功能，尤其是雌激素和雄激素受体。CDK7 通过T环磷酸化激活CDK1、2、4 和6来控制细胞周期。大量研究证实CDK7通过激活CDK4/6磷酸化促进G1进展，通过CDK2磷酸化促进细胞周期从G1期到S期，以及激活CDK1调节G2期向M期过渡。CDK7参与转录过程的调控，其能够磷酸化RNA聚合酶II大亚基的羧基末端结构域（CTD）5位和7位的Ser残基，推动转录的起始。而且，CDK7还可以通过磷酸化CDK9来驱动转录延长。此外，CDK7介导的磷酸化也可以调节包括p53、视黄酸受体、雌激素受体和雄激素受体等在内的转录因子活性。CDK7抑制剂研究进展CDK7与肿瘤的发生密切相关。越来越多的研究发现，多种肿瘤细胞的生长增殖对CDK7存在高度依赖，如三阴性乳腺癌、复发或难治性卵巢癌、胰腺导管腺癌和血液肿瘤等。CDK7被认为是极具潜力的抗肿瘤药物靶点，目前全球已出现多款在研CDK7抑制剂，详见下表。不过在研CDK7抑制剂进展缓慢，最快的处于2期临床。全球部分在研CDK7抑制剂资料来源：公开资料Samuraciclib（CT-7001）Samuraciclib（CT-7001）是Emory University Technology Transfer Office研发的一款选择性CDK7抑制剂，2021年8月被FDA授予快速审评资格，用于联合氟维司群治疗CDK4/6抑制剂耐药HR/HER2-晚期乳腺癌，以及联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。2021年9月，Carrick Therapeutics在2021 ESMO大会宣布Samuraciclib联合氟维司群治疗激素受体阳性(HR+)、HER2-晚期乳腺癌(BC)的2a期临床试验取得积极结果：24例疗效可评估患者中，17例(71%)肿瘤缩小，2例(8%)达到部分缓解(PR)，13例(54%)疾病稳定(SD)。SY-5609SY-5609是一种高选择性和强效的口服CDK7抑制剂，2022年9月被FDA授予治疗复发转移性胰腺癌的孤儿药资格。SY-5609已被证实在胰腺导管腺癌（PDAC）异种移植模型中可抑制肿瘤生长。此外，SY-5609可增强吉西他滨在体外PDAC细胞和体内异种移植细胞中的活性，且在PDAC临床前模型中增强紫杉醇的活性。2021年ESMO大会上公布的SY-5609单药治疗多种癌症的1期临床试验结果显示：在平均接受过4种前期治疗的45名难治性患者中，SY-5609在13名（28.9%）患者中达到疾病稳定，其中6名患者的肿瘤缩小达到20%。其中在接受过多种前期治疗的晚期胰腺癌患者中，SY-5609的临床活性最为明显，38.5%（5/13）的可评估患者达到疾病稳定，其中两名患者肿瘤缩小。XL102XL102是Exelixis公司从Aurigene公司引进的一种选择性、口服生物可利用的共价CDK7抑制剂。已公布的XL102治疗晚期实体肿瘤的1期临床试验初步数据显示：截至2022年9月7日，26例患者接受了XL102治疗，其中1例乳腺癌患者和1例脂肪肉瘤患者达到疾病稳定（SD）。此外，XL102在评估的剂量水平下耐受性良好。TY-2699aTY-2699a是同源康医药自主研发的一款口服高效、高选择性小分子CDK7抑制剂，拟用于治疗多种晚期肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小细胞癌及血液瘤等。在临床前体外及体内药效试验中，TY-2699a对多个瘤种展现了良好的抑制作用，同时具有良好的耐受性和安全性。此外，TY-2699a在CDK4/6抑制剂获得性耐药的乳腺癌模型中也表现出良好活性。2023年2月，TY-2699a在美国获批临床，成为国内首款获FDA批准临床试验的CDK7抑制剂。此外，越来越多的药企开始研发CDK7抑制剂。2021年8月，湃隆生物和Exscientia扩大双方在人工智能新药研发方面的合作，联合开发包括特异性CDK7抑制剂在内的多个针对CDK的抗肿瘤新药。总结作为细胞周期、转录和内分泌受体信号转导的调节因子，CDK7已成为一种极具前景的抗肿瘤药物靶标。在研的多款CDK7抑制剂已显现出治疗多种肿瘤的潜力，且在临床前研究中显示出克服癌症耐药性的潜力。然而，CDK7抑制剂的开发之路仍很漫长且坎坷，Syros Pharmaceuticals已停止注射CDK7抑制剂SY-1365的开发，礼来也已将CDK7抑制剂LY-3405105从其研发管线中移除。不过仍有药企在坚守，期待未来CDK7抑制剂可以给肿瘤患者带来新选择。END👇关注药渡数据媒体矩阵

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