A Phase III, Double-blind, Randomised Study of SH-1028 Tablets Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage II-IIIB Non-Small Cell Lung Cancer With Sensitizing EGFR Mutations

To assess the efficacy and safety of SH-1028 tablets versus placebo in stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, following complete tumor resection, with or without adjuvant chemotherapy.

开始日期2023-05-11

申办/合作机构

南京圣和药业股份有限公司

CTR20223093 / Recruiting临床3期

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验

主要目的：比较SH-1028片与安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的无病生存期（DFS）。

开始日期2023-05-11

申办/合作机构

南京圣和药业股份有限公司

NCT04808648 / Unknown status临床1期

A Single-center, Open-label, Drug-drug Interaction Study of SH-1028 Tablets in Healthy Subjects

This is a phase I study to assess the drug-drug interaction of SH-1028 tablets and Itraconazole/Rifampicin tablets. The study also evaluates the pharmacokinetic and tolerability of SH-1028 tablets in healthy subjects. This study provides evidence for the designing of following clinical trial protocols.

开始日期2021-04-06

申办/合作机构

南京圣和药业股份有限公司

100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸奥瑞替尼相关的文献（医药）

2023-10-31·Zhonghua yi xue za zhi

[China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)].

Article

The incidence and mortality of lung cancer rank first among malignant tumors in China. Among them, non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most important pathological type, accounting for 80%-85% of lung cancer patients, including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and other pathological subtypes. In recent years, with the discovery of epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and the successful development of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the treatment efficacy of stage Ⅳ NSCLC patients with EGFR gene sensitive mutation has been greatly improved. As of August 23, 2023, the first generation EGFR-TKIs, gefitinib, icotinib, and erlotinib; the second generation EGFR-TKIs, afatinib and dacomitinib; and the third generation EGFR-TKIs, osimertinib, almonertinib, furmonertinib and befotertinib were all approved for marketing by China National Medical Products Administration (NMPA). In addition, multiple domestic third-generation EGFR-TKIs are undergoing clinical trials, such as rezivertinib (BPI-7711), limertinib (ASK120067), and oritinib (SH-1028). Meanwhile, mobocertinib and sunvozertinib, which targets EGFR 20ins mutations, were also approved by NMPA. With the increasing variety of EGFR-TKIs approved for marketing subsequently, it brings confusion to clinicians when choosing specific medications, and there is an urgent need to develop relevant treatment guidelines. Hence, the Medical Oncology Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care and the Chinese Association for Clinical Oncologists convened experts to integrate the research results of various EGFR-TKIs, and proposed the "China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)", to provide reference for better clinical practice.

2023-06-01·Investigational new drugs

Drug-drug interaction potential of SH-1028, a third-generation EGFR-TKI: in vitro and clinical trials.

Article

作者: Ding, Jiaxiang ; Liu, Yuanyuan ; Wang, Ying ; Shan, Rongfang ; Wang, Zhiqiang ; Ding, Yuzhou ; Li, Xiaoli ; Zhu, Minhui ; Xu, Yuanyuan ; Zhou, Huan ; Liu, Bingyan ; He, Cuixia ; Xie, Jing ; Liu, Yuyan

SH-1028 is an irreversible third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Considering the possibility of combination therapy in patients with NSCLC, we investigated the drug-drug interaction (DDI) potential of SH-1028 both in vitro and in clinical trials. The in vitro studies were conducted to determine the potential of SH-1028 as a substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 (CYP) subtypes. A phase I drug-drug interaction study in healthy volunteers was performed to evaluate the impact of co-administering rifampicin (a strong CYP3A4 inducer) and itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) on the pharmacokinetics of SH-1028. The in vitro experiments showed that SH-1028 was mainly metabolized by CYP3A4. The activities of CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 and 3A4 enzymes were slightly inhibited in vitro with SH-1028. SH-1028 has no obvious induction effect on CYP1A2 and CYP2B6 activities, but has potential induction effect on CYP3A4 mRNA expression. However, SH-1028 may not induce or inhibit human CYPs significantly at the clinically expected dose (200 mg). The geometric mean ratios of pharmacokinetic parameters and their corresponding 90% confidence intervals for SH-1028 in combination and alone did not fall within the range of 80-125%. It is speculated that itraconazole and rifampicin affect the metabolism of SH-1028. In the clinical application of SH-1028, special attention should be paid to the interaction between SH-1028 and drugs or foods that affect the activity of CYP3A4. (Clinical trial registration number: CTR20210558).

2023-05-15·Cancer

Safety, efficacy, and pharmacokinetics of SH‐1028 in EGFR T790M‐positive advanced non–small cell lung cancer patients: A dose‐escalation phase 1 study

Article

作者: Shi, Xinsheng ; Ma, Pei ; Guo, Renhua ; Zhao, Dongmei ; Shu, Yongqian ; Gao, Wen ; He, Jing

Abstract:

Background:

SH‐1028 is a new third‐generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI) to benefit patients with EGFR T790M‐mutated NSCLC. Here, the authors report its clinical safety, preliminary efficacy, and pharmacokinetic (PK) profile for the first time.

Methods:

Patients with EGFR T790M mutation, locally advanced non–small cell lung cancer (NSCLC), or metastatic NSCLC who had progressed after previous EGFR TKI therapy were eligible. Patients received SH‐1028 at five oral dose levels (60 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, and 400 mg) once daily until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal. The primary end points were the safety, dose‐limiting toxicity (DLT), maximum‐tolerated dose (MTD), and PK profile. Secondary end points included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), etc.

Results:

Data cut off on December 31, 2020, a total of 20 patients were enrolled during the trial, two of three patients in 300 mg cohort experienced a DLT, and no DLT was observed in 240 mg cohort, 240 mg was determined to be the MTD of SH‐1028. A total of 95.0% (19 of 20) of patients reported treatment‐related adverse events (TRAEs), and the incidence of serious adverse events was 20.0% (4 of 20). The ORR and DCR of the 200 mg cohort were 75% (95% confidence interval [CI], 19.41–99.37) and 75.0% (95% CI, 19.41–99.37), respectively. The overall ORR was 40% (95% CI, 19.12–63.95), and DCR was 70.0% (95% CI, 45.72–88.11). According to the PK profile, the dosage regimen for future studies was determined as 200 mg once daily.

Conclusions:

SH‐1028 showed a manageable safety and promising antitumor activity in patients with EGFR T790M mutation at the dose of 200 mg once daily.

Plain language summary:

Lung cancer has a high morbidity and mortality, with an estimated 1.8 million deaths in 2020. Non–small cell lung cancer accounts for approximately 85% of lung cancer.First‐ or second‐generation EGFR TKIs' weak selectivity often led to the occurrence of treatment‐related adverse events, such as interstitial lung disease, rash, diarrhea, etc., along with acquired drug resistance within approximately 1 year.A dose of 200 mg of SH‐1028 once daily showed a preliminary antitumor activity with manageable safety in patients with EGFR T790M mutation.

项与甲磺酸奥瑞替尼相关的新闻（医药）

2024-06-22

·CPHI制药在线

3款1类新药本周获批；吉利德长效疗法lenacapavir的Ⅲ期结果积极，100%预防HIV感染 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，可以说是创新药获批周，共有3个1类新药获批，分别是正大天晴ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂依奉阿克胶囊、圣和药业靶向BCMA的自体CAR-T产品甲磺酸瑞厄替尼片以及迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊。此外，研发方面也有一些亮点，非常值得一提的是，吉利德长效疗法lenacapavir的Ⅲ期结果积极，100%预防HIV感染。交易及投融资方面，Day One引进麦科思生物PTK7靶向ADC，总交易额高达12亿美元。本周期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为6.17-6.21，包含32条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、6月17日，NMPA官网显示，正大天晴1类新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。 2、6月17日，NMPA官网显示，圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。泽沃基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。 3、6月18日，NMPA官网显示，Alfasigma、Cosmo和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片获批上市，用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该药是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂，2020年12月，康哲药业与Cosmo达成协议，获得该药相关权益。 4、6月19日，NMPA官网显示，迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。这是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。 5、6月20日，NMPA官网显示，绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球（代号：LY03003）获批上市，用于治疗帕金森病。LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。申请 6、6月18日，CDE官网显示，泽璟制药3.2类治疗用生物制品注射用重组人促甲状腺激素申报上市，预测用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药研发的一款生物大分子药物。 7、6月21日，CDE官网显示，诺诚健华3.1类治疗用生物制品注射用坦昔妥单抗（tafasitamab）申报上市，联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。 8、6月21日，CDE官网显示，阿斯利康第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）奥希替尼第5项适应症申报上市，推测用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。临床批准 9、6月17日，CDE官网显示，默沙东1类新药bomedemstat胶囊获批临床，拟用于治疗原发性血小板增多症。bomedemstat是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1）抑制剂。2022年11月，默沙东以约13.5亿美元现金收购Imago公司，从而获得该产品，目前，该产品在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。 10、6月17日，CDE官网显示，荣昌生物的泰它西普一项新适应症获批临床，用于有复发风险的IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者。泰它西普作为一款由荣昌生物自主研发的用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病的新型生物制剂，可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。 11、6月18日，CDE官网显示，科伦博泰1类治疗用生物制品注射用SKB518获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。 12、6月19日，CDE官网显示，劲方医药1类新药GFH375片获批临床，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。GFH375片为一款口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，2023年8月，劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作，后者获得该产品在大中华区之外的全球开发和商业化权利。 13、6月19日，CDE官网显示，凯思凯迪1类新药CS060304片获批临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）。CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，此前已经在美国获批临床。 14、6月19日，CDE官网显示，征祥医药1类新药ZX-8177片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1（ENPP1）抑制剂，可水解细胞外2'3'-cGAMP，减弱免疫刺激肿瘤微环境，从而促进肿瘤进展，其临床前研究结果曾连续两年入选美国癌症研究协会（AACR）年会。 15、6月21日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）公司1类新药BAY 2862789口服溶液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。BAY 2862789口服溶液由拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）合作开发，为小分子DGKα抑制剂，目前在国际范围内处于Ⅰ期首次人体研究阶段。 16、6月21日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）公司1类新药BAY 3018250获批临床，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。BAY 3018250是拜耳心血管疾病研发管线中的一员，为抗a2AP的蛋白质类药物。突破性疗法 17、6月17日，CDE官网显示，礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂，最初由日本中外制药（Chugai Pharmaceutical）发现。目前，礼邦医药拥有AP306的全球开发和商业化权利。 FDA 上市批准 18、6月17日，FDA官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：Imfinzi）获批新适应症，用于与卡铂和紫杉醇联用后再进行Imfinzi单药治疗错配修复缺陷（dMMR）的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。该药物是第一个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗。 19、6月17日，FDA官网显示，默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获批上市，这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。 20、6月17日，FDA官网显示，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda，K药）第40项适应症获批，用于联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这意味着，K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。 21、6月18日，FDA官网显示，艾伯维的IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Skyrizi）新适应症获批，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药成为首个批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂，目前，该药已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。申请 22、6月20日，FDA官网，强生的古塞奇尤单抗（商品名：Tremfya）皮下注射（SC）剂型申报上市，诱导治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。古塞奇尤单抗有望成为唯一一款SC剂型或静脉注射（IV）剂型均可作为诱导治疗方案的IL-23抑制剂。研发临床状态 23、6月18日，药物临床试验登记与信息公示显示，博唯生物的九价HPV疫苗启动了一项新的Ⅲ期临床试验，拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其对男性群体的HPV预防效果的产品。 24、6月19日，药物临床试验登记与信息公示显示，天辰生物已经启动了一项评价LP-003注射液治疗季节性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验，该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。LP-003注射液为新一代抗IgE抗体，此前已经在治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ期临床研究中取得积极结果。 25、6月19日，药物临床试验登记与信息公示显示，阿斯利康启动了本瑞利珠单抗（benralizumab）治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的Ⅲ期研究，以评估benralizumab治疗HES患者的有效性和安全性。Benralizumab是一款IL-5Rα单抗。临床数据 26、6月17日，科济药业公布了靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液（代号：CT053）治疗既往经过至少3线治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究数据，数据显示：总体缓解率（ORR）为92.2%，其中73例（71.6%）患者达到严格意义的完全缓解（sCR，n=70）或完全缓解（CR，n=3），20例（19.6%）患者达到非常好的部分缓解（VGPR），1例（1.0%）患者达到部分缓解（PR）。 27、6月18日，科越医药公布了KP104治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的Ⅱ期临床研究数据，数据显示：在转换到OBD后，患者的血红蛋白水平持续改善：在没有输血的情况下，100% (18/18）患者的血红蛋白水平从基线水平增加≥2g/dL，89%（16/18）达到血红蛋白正常化（≥12g/dL），平均（SD）为13.5（1.4）g/dL。KP104是一种在研双功能C5抗体/H因子融合蛋白。 28、6月20日，华东医药公布了子公司中美华东自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。其中在Ⅰb期研究中，目标剂量组范围内，中国超重和肥胖成人受试者在第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。 29、6月20日，Allurion公布了可消化胃球囊治疗肥胖的四个月临床结果。结果显示：受试者体重显著减轻，同时瘦体重（包括肌肉质量）平均增加了5.6%。在这项研究中，三个肥胖中心的571名患者接受了Allurion项目的治疗，在短短四个月内，他们的体重平均减少了13.9公斤，从97.9公斤减少到84.0公斤。在同一时期，瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了2.8公斤，从49.8公斤增加到52.6公斤。 30、6月20日，吉利德公布了一项关键Ⅲ期PURPOSE 1试验的中期分析结果，表明该公司每年仅需注射两次的lenacapavir在暴露前预防（PrEP）女性HIV感染的有效率达100%。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂。交易及投融资 31、6月18日，Day One biopharmacticals宣布，与MabCare Therapeutics（麦科思生物）就一款靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的新型ADC候选药物MTX-13（DAY301）达成独家许可协议。Day One拥有MTX-13大中华区以外的全球独家开发、制造和商业化权利。总交易额高达12亿美元。 32、6月18日，Ascidian Therapeutics宣布，与罗氏达成一项研究合作和许可协议，发现和开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议，Ascidian将向罗氏提供公司针对特定未公开神经科学靶点的RNA外显子编辑技术独家权益。【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物

2024-06-18

·GBIHealth

第40项适应证！K药在美获批治疗子宫内膜癌；阿斯利康中国肿瘤团队调整！

药械追踪 No.1 / 第40项适应证！K药在美获批治疗子宫内膜癌默沙东（MSD；NYSE:MRK）近日宣布，旗下PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗，“K药”）新适应证上市申请获得美国FDA批准，用于联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，无论错配修复状态如何。根据新闻稿，此次是FDA第三次批准帕博利珠单抗用于子宫内膜癌，也是该药在美国获批的第40项适应证。此次获批主要是基于III期NRG-GY-18研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=816），入组了810名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。将帕博利珠单抗联合化疗后单独使用帕博利珠单抗和安慰剂联合化疗后单独使用安慰剂进行比较，发现帕博利珠单抗使错配修复正常（pMMR）型原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60[95%CI，0.46-0.78]；p<0.0001），使错配修复缺陷（dMMR）型患者的相关风险降低70%（HR=0.30[95%CI；0.19-0.48]；p<0.0001）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / EHA 2024：亚盛医药公布耐力克及在研产品多项研究进展 2024年6月18日，亚盛医药（6855.HK）在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）公布多项研究成果，涉及已获批的BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克）和在研Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）。 ① 奥雷巴替尼用于既往接受过重度TKI治疗的慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）：60.8%的CML患者和21.4%的Ph+ ALL获得完全细胞遗传学反应（CCyR），42.4%的CML患者和17.6%的Ph+ ALL获得主要分子学反应（MMR）。奥雷巴替尼治疗安全性良好，副反应多为轻度或中度。 ② 奥雷巴替尼联合化疗或BITE药物blinatumomab一线治疗 Ph+ ALL：研究入组了31 例新确诊的 Ph+ ALL 患者：中位随访16个月后，所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。联合化疗队列和联合BITE 队列分别有16例（84.2%）和12例（100.0%）患者在三个月内达到完全分子学缓解（CMR），联合治疗安全性可接受。 ③ 奥雷巴替尼治疗对TKI耐药CML患者的健康相关生活质量（HRQoL）、焦虑和抑郁症状的影响：根据EORTC QLQ-C30问卷评估，基线时最严重的3种症状负担为经济困难、疲劳和失眠；达到MMR后，患者整体健康、恶心呕吐和腹泻都获得更好的改善。基线时，根据SAS评分16%的患者有轻度或中度焦虑症状，根据SDS评分32%的患者有轻度抑郁症状、12%有中度或重度抑郁症状。SAS评分在奥雷巴替尼治疗期间随时间推进显著降低，治疗第36个月，分别有 95%和 59%的患者根据SAS和SDS问卷评估结果被认定为没有焦虑和抑郁症状。 ④ APG-2575联合新型治疗方案用于复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者：研究治疗方案为APG-2575联合泊马度胺、地塞米松（A和C组）或达雷妥尤单抗、来那度胺、地塞米松（B组）。A组27例可评估疗效的R/R MM患者总缓解率（ORR）为70.4%，其中2例达到完全缓解（CR）；B组2例R/R MM患者达到CR；C组7例可评估疗效的R/R AL淀粉样变性患者ORR为85.7%，其中2例达到CR。APG-2575联合治疗方案整体耐受性良好。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克获NMPA批准上市 2024年6月17日，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂，一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 圣和药业EGFR TKI瑞厄替尼获NMPA批准上市 2024年06月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司（简称“圣和药业”）自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，商品名：圣瑞沙。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。瑞厄替尼是一款EFGR激酶抑制剂。II期关键性临床研究（SHC013-II-01）表明，瑞厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC疗效显著，客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月。多中心III期临床试验（SHC013-III-01）显示，瑞厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者生存获益更大（mPFS：19.3个月 vs 9.8个月）。两项临床试验中，瑞厄替尼均表现出良好的安全性和耐受性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 心脉医疗腔静脉滤器获国家药监局批准上市近日，心脉医疗子公司蓝脉医疗研发的Vewatch腔静脉滤器获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞。该产品是蓝脉医疗在外周静脉领域预防肺栓塞发生或复发的首款产品，采用双层伞形结构设计，可有效拦截脱落的深静脉血栓，具备较长的回收时间窗；其独创的经股居中释放设计，可有效提高滤器植入后在血管中的居中性，避免滤器倾斜，提高血栓拦截成功率和后期滤器回收成功率。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 阿斯利康拆分重组县域肿瘤团队阿斯利康中国近日宣布，将于7月1日拆分重组县域肿瘤团队，整合进肺癌事业部和泌尿、妇科及女性肿瘤事业部，打造更直接、更通畅的“上下联动”机制。阿斯利康的县域团队成立于2015年，是最早布局基层的跨国药企之一。2019年，在分级诊疗政策的加持下，阿斯利康借助先发优势迅速扩编，到2020年县域团队已经覆盖了全国28个省的1850个县。2021年11月，阿斯利康拆分及县业务，将及县肿瘤业务合并进肿瘤事业部，及县慢病业务和零售、社区、飞鹰业务整合，新成立全渠道事业部。此次调整，阿斯利康将不存在独立的县域肿瘤团队，县域市场将与核心产品市场协同推进。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 尚高公司与图灵视讯达成智能医疗产品研发合作协议 2024年6月17日，尚高公司（NSDQ：SISI）下属公司尚康生命科技（江苏）有限公司与图灵视讯签署战略合作框架协议，双方拟共同合作研发智能医疗产品，并将其生物技术和其他创新健康解决方案引入医疗保健市场。尚康生命科技是尚高与扬州康岭医疗有限公司成立的合资公司，专门从事骨质增生风湿治疗仪、电针仪等医疗器械的生产、研发和销售。图灵视讯聚焦智能安防、远程视讯、长者及婴幼儿远程看护系列产品开发和销售。尚康生命科技计划利用生物技术开发一种智能系统，将检测和调节血糖、血压等人体生理指标的微型生物传感器与图灵视频的智能系列摄像设备相结合，实时监测老年人的健康状况。该系统将用于识别老年人的异常健康状况，在紧急情况下，它会向护理人员发出自动警报信号，以确保老年人得到及时治疗。此外，这一高科技系统还可通过人工智能算法进行数据分析，为老年人提供健康管理计划。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 无锡市滨湖区人民政府与费森尤斯卡比达成合作 2024年6月17日，无锡市滨湖区人民政府与费森尤斯卡比签署战略合作协议，旨在共同推动无锡市医疗健康事业的蓬勃发展。双方将携手致力于提升医疗服务水平，推动医疗科技创新，为广大患者提供更加优质、高效的医疗健康服务，也为双方未来在更多领域的深入合作奠定了坚实基础。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 广东省药学会发布2024年超适应证使用药品目录近日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2024年版）》，新增44条超适应证使用，其中一半（22条）来自美国FDA批准适应证。广东省药学会于2010年发布我国第一个超说明书用药规范——《药品未注册用法专家共识》，明确了超说明书用药的原则；为提高该共识的可操作性，广东省药学会2014年发布了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》；2015年起，为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，学会开始发布每年一版的《超药品说明书用药目录》，迄今已经第10版。2021年8月20日，超说明书用药被写入《医师法》法条。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

临床3期上市批准申请上市临床结果

2024-06-18

·Pharma CMC

刚刚！73个受理号，超40个品种获批！多款新药，新适应症

刚刚，NMPA发布2024年06月18日药品批准证明文件送达信息，本批次共有73个受理号获批，65个为上市申请受理号。其中：南京圣和药业的1类新药甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。正大天晴的1类新药枸橼酸依奉阿克胶囊的获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。康哲生物的创新药亚甲蓝肠溶缓释片获批上市，亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。诺华制药的盐酸卡马替尼片获批上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。据悉，在国内正式获批前，该药物已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需。同时，诺华制药的磷酸芦可替尼片新适应症获批上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。除上述新药外，另有：湖南嘉恒制药的左乙拉西坦口服溶液；宜昌人福药业的富马酸伏诺拉生片；浙江恒研医药的利伐沙班颗粒；辰欣药业的甲泼尼龙片；重庆药友制药的贝前列素钠片；济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂；海南先声药业的利托那韦片；齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊；四川科伦药业的麦考酚钠肠溶片等多款产品获批。欢迎添加微信，进入批件之家（实名制）仅供交流，与官方无关

上市批准

100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	南京圣和药业股份有限公司	2024-06-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	-	南京圣和药业股份有限公司	2020-01-31
转移性非小细胞肺癌	临床3期	-	南京圣和药业股份有限公司	2020-01-31
局部晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2021-03-24
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2019-07-11
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2018-09-13
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2018-04-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04239833 (SHC013-III-01, NEWS) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌一线 EGFR敏感突变	227	甲磺酸瑞厄替尼片	鏇窪膚築遞憲醖艱鏇築(夢獵鑰餘鹹選鹹憲繭繭) = 顧網衊製獵願構選顧鏇蓋壓蓋醖夢鑰衊淵構糧 (蓋壓選襯網壓廠糧網蓋 ) 达到	积极	2024-06-17
NCT04239833 (SHC013-III-01, NEWS) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌一线 EGFR敏感突变	227	甲磺酸瑞厄替尼片	鏇窪膚築遞憲醖艱鏇築(夢獵鑰餘鹹選鹹憲繭繭) = 鹹鏇範鑰製艱積築鏇選蓋壓蓋醖夢鑰衊淵構糧 (蓋壓選襯網壓廠糧網蓋 ) 达到	积极	2024-06-17
NCT03823807 (Pubmed) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌二线 EGFR T790M positive	286	SH-1028 (dose verification study)	齋淵製蓋簾襯積餘鏇夢(遞醖鹹淵蓋積襯鑰顧醖) = 衊範遞蓋構糧積製範餘淵膚網餘鹽鑰窪願遞蓋 (簾鑰積壓鏇衊膚選製顧, 42.4 ~ 68.8) 更多	积极	2022-07-04
NCT03823807 (Pubmed) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌二线 EGFR T790M positive	286	SH-1028 (second-line registration study)	齋淵製蓋簾襯積餘鏇夢(遞醖鹹淵蓋積襯鑰顧醖) = 夢艱獵壓憲艱憲餘選齋淵膚網餘鹽鑰窪願遞蓋 (簾鑰積壓鏇衊膚選製顧, 53.7 ~ 66.8) 更多	积极	2022-07-04
NCT03823807 (ESMO_ELCC2022)	临床2期	非小细胞肺癌 \| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	227	Oritinib 200 mg	構觸餘簾網鬱鏇齋範壓(範鑰憲蓋鬱繭鹽網壓蓋) = 積簾窪鹹遞構鑰齋窪夢遞醖鑰窪繭蓋積壓醖糧 (網憲築壓鏇壓壓獵窪鹽, 42.4%, 68.8%) 更多	-	2022-03-30
NCT03603262 (Pubmed) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	20	SH-1028	窪積鑰衊衊繭壓願襯簾(鹹顧餘淵鑰繭夢網鬱艱) = 3 patients at 300 or 400mg dose, all of DLTs were increased blood creatine phosphokinase 淵襯製醖夢餘齋憲簾簾 (構齋淵鹹遞衊壓鹹遞淵 ) 更多	积极	2021-09-25
NCT03603262 (CSCO2021)	临床1期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	20	SH-1028 (Oritinib) 60mg	觸壓醖遞夢壓糧襯襯願(顧蓋範繭窪築願衊製願) = 獵餘遞範顧鬱醖鹹艱鬱醖簾憲鏇鑰鬱艱廠範鑰 (範齋範鬱選願繭醖鑰膚, 19.12,63.95) 更多	-	2021-09-25
NCT03603262 (CSCO2021)	临床1期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	20	SH-1028 (Oritinib) 100mg	觸壓醖遞夢壓糧襯襯願(顧蓋範繭窪築願衊製願) = 淵鏇鹹憲夢網繭構鏇壓醖簾憲鏇鑰鬱艱廠範鑰 (範齋範鬱選願繭醖鑰膚, 19.12,63.95) 更多	-	2021-09-25
NCT03823807 (WCLC2021) 人工标引	临床1期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	60	Oritinib	選構獵網網襯窪壓獵鏇(遞築餘繭餘艱糧艱獵衊) = 餘範壓廠壓網齋壓膚餘築積顧廠顧窪顧製壓築 (艱膚鑰積醖餘衊繭膚鏇, 48.2 ~ 73.8) 更多	积极	2021-09-08