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精彩内容 2025年伊始，创新药领域捷报频传，石药、恒瑞、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市。在过去的2024年，国内共有40款国产1类新药获批上市，再创新高，正大天晴、恒瑞、科伦、海思科收获颇丰；72款国产1类新药申报NDA，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药研发火热。近日国办、医保局相继发布消息，加大对创新药的支持力度。 40款1类新药获批上市！正大天晴、科伦、恒瑞大丰收 2025年开年以来，创新药领域捷报频传，多款国产1类创新药获批上市。先有铂生卓越的生物药1类新药艾米迈托赛注射液获批上市，为国内首个干细胞药品，随后北京东方运嘉的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒获批上市，接着石药集团的化药1类新药普卢格列汀片、恒瑞医药的生物药1类新药注射用瑞卡西单抗同日获批上市，近日奥赛康的化药1类新药利厄替尼片、上海英派药业的化药1类新药塞纳帕利胶囊也获批上市。 在刚刚过去的2024年，国内共有40款国产1类新药（以药品批准日期统计，不含疫苗、新增适应症）获批上市，较2023年增加了7个。其中，小分子化学创新药有20款、大分子生物创新药有17款、中药创新药有3款，22款1类新药属于抗肿瘤和免疫调节剂；6月、12月是高峰期，分别有8款、7款1类新药获批上市。 2024年获批上市的国产1类新药注：以药品批准日期统计，不含疫苗、新增适应症 从企业层面上看，正大天晴有4款1类新药获批上市，我武生物有3种变应原皮肤点刺液获批上市，海思科、恒瑞医药、科伦博泰、康方生物、信达生物各有2款1类新药获批上市，石药集团、齐鲁制药、信立泰、百奥泰、盛世泰科、圣和药业等企业也有1类新药获批上市。 正大天晴深耕肿瘤领域，2024年内公司的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。目前，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 恒瑞医药获批上市的2款1类新药中，富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，夫那奇珠单抗注射液是中国首款自研靶向IL-17A的中重度银屑病1类新药。公司今年初获批上市的降脂1类新药注射用瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗。目前，恒瑞医药已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）。 科伦博泰有2款1类新药获批上市，创新药管线正式开启商业化新时代。其中，注射用芦康沙妥珠单抗是一款TROP2 ADC，用于治疗晚期三阴性乳腺癌，是首个在国内获完全批准上市的国产ADC；塔戈利单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于治疗鼻咽癌。此外，公司第3款1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2-ADC）有望于2025年获批上市。 海思科有2款1类新药获批上市，其中苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。 72款国产1类新药申报NDA！2600亿市场亮了 2024年全年，国内共有72款国产1类新药的上市申请获得CDE承办，较2023年减少6个。从药品类型上看，小分子化学创新药有32个，大分子生物创新药有29个，中药创新药有11个。对比2023年，2024年国内小分子药物注册数量降低，大分子药物、中药创新药注册数量均有所增加。 2024年国产1类新药注册申请情况 从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂有32个，消化系统及代谢药有8个，血液和造血系统药物各有6个，全身用抗感染药物、神经系统药物、心脑血管系统药物各有4个。无论NDA批准与申报，消化系统及代谢药都是仅次于抗肿瘤和免疫调节剂的第二大研发品类。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）药品销售额超过17000亿元，其中消化系统及代谢药（化药+生物药+中成药）销售额接近2600亿元，抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药+中成药）销售额超过2400亿元。 中国三大终端六大市场药品销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从企业层面上看，恒瑞医药有3款1类新药SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗为首次申报上市；正大天晴有2款1类新药库莫西利胶囊、TQ05105片为首次申报上市；以岭药业、华东医药、信达生物、瑞迪奥医药等各有2款1类新药申报上市。 中药1.1类新药NDA申报数量创新高！康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市，悦康药业也有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、益佰制药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，最快有望于2025年内获批上市。 利好政策频出，创新药迎来发展春天 1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，包括6个方面共24项内容，为健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系、机制提出具体指引。文件指出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。 1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，表示为进一步加大对创新药的支持力度，将完善多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导商业健康保险将创新药纳入保障；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店配备创新药，鼓励其临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。 2024年7月以来，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药监局出台《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》；2024年10月，CDE出台《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，多环节全方位支持创新药快速发展。 从2025年初就发布关于医药产业的重磅支持政策，可以看出国务院把支持医药产业高质量发展放在特别重要的位置。在政策的推动下，近年来我国医药企业研发创新活力显著增强。2024年全年国内共有40款国产1类新药获批上市，2025年开年不久便有6款国产1类新药获批上市。 医药企业的研发水平得到国际市场认可，多款创新药在美国上市。2024年12月创新药“老前辈”贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊正式获美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。 海外市场为创新药企业的长期成长打开空间，1月14日百济神州公告称，预计将实现2025年全年经营利润为正。这是在累计亏损约600亿元后，百济神州首次发出“要赚钱”的预测。公司的BTK抑制剂泽布替尼是首个在美国上市的国产1类创新药，PD-1抑制剂替雷利珠单抗也已在美上市，2024年单第三季度泽布替尼在美国销售额达5.04亿美元，同比增长87%。 龙头药企加大研发投入，推动创新药产业加快发展。恒瑞医药2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比增长22%，位居全国医药企业前列。经过多年创新耕耘，海思科、齐鲁制药、科伦药业、京新药业等多家医药企业实现了1类创新药“零”的突破，部分企业已进入创新成果密集兑现阶段。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一、新药快讯 1、德达博妥单抗治疗肺癌适应症，在美国获得优先审查资格 近日，美国食品药品监督管理局FDA接受了德达博妥单抗的生物制品许可申请，这款药是靶向TROP2的抗体偶联药，美国FDA授予这款药优先审查资格，用于治疗已经接受过其他治疗的局部晚期或转移性EGFR基因突变的非小细胞肺癌，相应的临床试验结果表明，117名受试者中有42.7%的患者肿瘤病灶大幅度缩小或完全消失，平均肿瘤控制时间为5.8个月，平均总生存时间达到了15.6个月。 2、尼拉帕利联合免疫疗法给乳腺癌带来无化疗新选择 2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，一项针对特定乳腺癌患者的去化疗治疗方案公布了研究结果，尼拉帕利联合PD-1抑制剂多塔利单抗，部分患者的肿瘤完全清除，接近50%的患者肿瘤病灶缩小到几乎没有残留。这一研究为携带BRCA1或BRCA2基因、PALB2基因突变的乳腺癌患者带来了新的希望。这些患者手术之前使用尼拉帕利联合多塔利单抗，16.7%的患者在手术时可以达到完全缓解，也就是手术病灶没有残留癌细胞。 二、新药快讯 1、立体定向放射治疗联合索拉非尼治疗局部晚期肝细胞癌 最近一项临床二期试验证明，对于不可切除或对标准局部区域治疗无反应的肝癌细胞癌，通过将立体定向放射治疗和抗血管生成靶向药索拉非尼联合，中位总生存时间达到了15.8个月，比单独使用索拉非尼的中位总生存时间12.3个月延长了3个多月，其中中位无进展生存时间也是从5.5个月延长到9.2个月。总体治疗未显著增加毒性反应。 2、国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》 2025年1月7日，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》更新发布，本次更新共新增30种抗肿瘤药物，取消1种抗肿瘤药物，被删除的药物为在中国市场退市的莫博赛替尼。肺癌新增需靶点检测药物包括瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼；无需靶点检测药物为贝莫苏拜单抗、依沃西单抗。肾癌则新增小分子靶向药伏罗尼布。