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据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2024 年中国 NMPA 共批准 90 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 37 款，进口 53 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 图片来源：Insight 制作 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 31 款抗肿瘤新药；紧随其后的是罕见病和内分泌代谢领域，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。 图片来源：Insight 制作 从获批企业来看，国内企业中正大天晴成为最大赢家，去年有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市。 审评审批方面，2024 年获批新药中，有 14 个突破性治疗药物，其中有 32 个被授予优先审评，有 18 个是以附条件批准的方式获批。 值得指出的是，2024 年 NMPA 批准的 90 款新药中，已经有 19 款通过医保谈判纳入了 2024 年国家医保目录，包括 13 款国产新药和 6 款进口新药。 扫描文末二维码即可下载 2024 年获批的新药完整名单。 国产自免药物大爆发 2024 年国产自免药物迎来密集收获期，有 3 款获批上市，分别是在同一天获批的 IL-17A 单抗（恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗），以及康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗。 上述 3 款药物的获批，标志着国产自免药物的崛起，打破了既往外资药企在该领域的垄断地位。 另外，纵观当下 IL-17A 和 IL-4R 单抗市场，不难发现，IL-17A 单抗竞争更为激烈，全球已有 6 款药物上市，1 款处于申请上市，如何赢得更多市场份额成为制胜关键。 反之，IL-4R 药物领域，全球仅有两款药物上市（即赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗），当下竞争相对缓和。但值得注意的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该领域的竞争激烈程度同样不可小觑。 国产双抗迎来重大突破 去年 5 月，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC。 依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。 除已经获批的 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研究），成为全球首个单药头对头击败「药王」 K 药的药物。凭借该结果，康方生物在 2024 年 7 月向 NMPA 递交了上市申请，Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 获批，届时依沃西单抗将改变该领域长期以 PD-1 单抗为主的治疗格局，具有里程碑意义。 EGFR-TKI 继续内卷 肺癌领域 EGFR-TKI 药物在 2024 年持续发力，共有 3 款新药上市。 其中倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物市场已然形成六雄争霸局面，竞争持续白热化。 另外 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引进的佐利替尼，与众不同的是，该药物具有完全穿透血脑屏障的能力，是全球首个针对肺癌脑转移的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 突变肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择。 目前国内已获批的三代 EGFR-TKI 图片来源：Insight 数据库整理 多个靶点迎来首款国产新药 首个国产 KRAS G12C 抑制剂 劲方医药自主研发的氟泽雷塞，是国内首个 KRAS G12C 抑制剂，信达拥有中国的开发商业化权益，24 年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌。 KRAS 曾有「不可成药」靶点之称，随着 21 年安进公司的 Sotorasib 的上市，众多企业开始扎堆布局 KRAS，截止目前美国和中国各批准 2 款 KRAS G12C 抑制剂，均通过加速批准上市。 首个国产 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款 TROP2 ADC 药物，已获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。 此外，该药物还斩获了四项 CDE 突破性疗法认定，其用于三线和二线治疗晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的适应症，也分别在去年 8 月和 10 月申报上市，据 Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 和 Q2 获批。 首个国产 MEK 抑制剂 科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件批准上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。 淋巴瘤领域全球首个高选择性 JAK1 抑制剂 戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 PTCL 是一种高度异质性和强侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，一线治疗方案以蒽环类化疗为主，一线治疗后复发患者预后差且缺乏更多有效治疗方案，戈利昔替尼的上市成为了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。 内分泌代谢领域再添重磅新药 替尔泊肽 2 型糖尿病和肥胖适应症均在国内获批 降糖减重领域明星靶点 GLP-1，在去年又迎来一个重磅产品，礼来的替尔泊肽首次在华获批上市。这是目前全球首个且唯一获批的 GIPR/GLP-1R 双靶点激动剂新药，在去年 5 月 和 7 月，其 2 型糖尿病和肥胖适应症相继在中国获批。 在减肥赛道爆火的当下，替尔泊肽的出现无疑让该赛道再起硝烟，同样作为 GLP-1 药物，势必要和早已声名鹊起的司美格鲁肽相提并论。在一项替尔泊肽和司美格鲁肽头对头的 Ⅲ 期研究中（SURMOUNT-5），替尔泊肽在第 72 周的平均减重效果（-20.2%）显著优于司美格鲁肽（-13.7%）。 国产 PCSK9 单抗添新将 降脂明星靶点 PCSK9 在 23 年迎来首个国产单抗获批后（信达的托莱西单抗），24年又有 2 款国产品种走向台前，分别是君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗。此外，恒瑞的瑞卡西单抗也在今年 1 月 10 日获批。 至此，国内已经有 7 款靶向 PCSK9 的产品获批上市，包括 6 款单抗，1 款 siRNA 药物。 跨国药企持续发力 从获批数量上看，24 年获批的新药仍以进口居多，其中多家跨国药企的全球首创新药在中国获批。 比如安斯泰来的全球首创靶向 Nectin-4 的 ADC 药物维恩妥尤单抗、强生全球首个靶向 BCMA 和 CD3 的双抗特立妥单抗、礼来全球首个非共价、可逆 BTK 抑制剂匹妥布替尼，以及百时美施贵宝全球首创 Myosin 抑制剂玛伐凯泰等重磅新药均在国内获批，为国内相关患者带来新的治疗选择。 除了上述新药，去年还有很多其它新药获批。如欲了解更多详情，可添加小音微信好友，发送「2024NMPA」即可下载 2024 年获批的新药 Excel。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

2024年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了93款新药，包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。与往年相比，2024年NMPA批准新药数量显著上涨，为近五年来最高值。 注：数据来源于医药魔方数据库，NMPA首次批准在中国上市的药品包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。 在药物类型的分布上，小分子药物在2024年获批的新药中占据主导地位，占比达45%（42款）。之后依次为单抗、多肽、ADC、血液制品、双抗、细胞疗法、核酸等。另外，中药的占比也达到了10%。 从疾病领域来看，肿瘤依然是创新药物上市的聚集地，占到全年新药数量的37%（31款）。其中非小细胞肺癌最为热门，有11款新药获得批准，包括EGFR-TKI瑞齐替尼、瑞厄替尼和佐利替尼，KARS G12C抑制剂氟泽雷塞和格索雷塞，ROS1/NTRK抑制剂瑞普替尼和他雷替尼，ROS1-TKI安奈克替尼，MET抑制剂卡马替尼，ALK抑制剂依奉阿克，以及康方生物的PD-1/VEGF双抗。 此外，乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等实体瘤领域也迎来了多款创新性疗法，如靶向TROP2、nectin-4、FRα的ADC药物（芦康沙妥珠单抗、维恩妥尤单抗、索米妥昔单抗）等。在血液肿瘤领域，同样有多款创新产品获批上市，包括小分子靶向药（戈利昔替尼、匹妥布替尼等）、ADC（泰朗妥昔单抗）、CAR-T（泽沃基奥仑赛、西达基奥仑赛）及双抗（特立妥单抗、莫妥珠单抗）等。 在肿瘤新药之后，2024年获批的新药主要集中在心血管疾病及代谢疾病领域，有6款2型糖尿病新药上市，包括3款国产DPP-4抑制剂（考格列汀、福格列汀、森格列汀）以及诺和诺德的依柯胰岛素、礼来的GIPR/GLP-1R激动剂替尔泊肽、惠升生物的SGLT2抑制剂加格列净。降血脂领域，康方及君实的PCSK9单抗也获批上市。 罕见病、神经及精神疾病、自身免疫性疾病领域也有多款创新药成功获批，包括伊普可泮、阿伐可泮、利纳西普等罕见病治疗药物，阿尔茨海默病重磅新药仑卡奈单抗和多奈单抗，以及靶向IL-17的自免领域药物等。 2024年国产创新药持续发力，NMPA批准的93款新药中有46%出自国产（43款），涵盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，遍布各个疾病领域。其中，国产小分子新药与去年相比，在数量上与进口小分子药物的差距已经缩小（国产17款 vs. 进口25款）。而国产单抗的获批数量则是超过了进口单抗（国产9款 vs. 进口8款）。另外，2024年获批的两款CAR-T疗法均来自国产公司（科济和传奇）。 国产创新药的崛起不仅体现在数量上，还表现在产品创新的引领性上。2024年，康方生物的依沃西单抗获批上市，这是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体。不仅如此，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林、兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗、百奥泰的倍维巴肽、恒瑞的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗、正大天晴/益方生物的格索雷塞、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等，这些药物均在各自的研发赛道上脱颖而出，成为全球或中国同靶点上市新药的前3名。 推荐阅读：同靶点新药开发，为什么要争全球前三？ 另一方面，2024年NMPA共批准了50款进口药物，涉及的治疗领域广泛且创新药物类型丰富，填补了更多的患者需求。其中不乏first-in-class的药物，包括安斯泰来的维恩妥尤单抗、吡西替尼和佐妥昔单抗、礼来的替尔泊肽、阿斯利康的本瑞利珠单抗、武田的替度鲁肽、Recordati的奥唑司他、瓴路药业/ADC Therapeutics的泰朗妥昔单抗、默沙东的贝组替凡、优时比的比奇珠单抗、安进的阿伐可泮、BMS的玛伐凯泰、罗氏的莫妥珠单抗、强生的特立妥单抗、华东医药/ImmunoGen的索米妥昔单抗、礼来/信达的匹妥布替尼、渤健的托夫生等。 进口药物进入中国市场的速度也在加快，如瑞普替尼、仑卡奈单抗、多奈单抗、依柯胰岛素、佐妥昔单抗等药物，在全球其他地区获批后一年时间内也在中国获批，尤其是佐妥昔单抗，仅晚于FDA批准2个多月便在我国获批，实现了与国际上市同步。 2024年，跨国药企们不仅在全力推进创新药在中国加速落地，还在我国开设了多个研发中心与生产基地，如赛诺菲、礼来、诺华、诺和诺德、阿斯利康、辉瑞、拜耳、默沙东等。其中，赛诺菲将投资约10亿欧元在北京亦庄新建胰岛素生产基地，这将是赛诺菲在华第4个生产供应基地，并创造该公司在华大单笔投资纪录。赛诺菲还在北京成立了中国医学创新中心，推进临床研究和药物开发进程。礼来将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，此外，该公司还在北京成立了中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器，以促进临床研究和加速药物研发进程。 在各方的共同努力下，期待未来能有更多创新药物在我国获批，惠及更多中国患者。 附表：2024年NMPA批准的新药 推荐阅读 2023年中国批准上市的新药 2022年中国批准上市的新药 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。