2023中国30款重磅抗癌药获批上市！12类癌症患者有救了！
2024-01-23
上市批准免疫疗法细胞疗法
肺癌、肝癌、乳腺癌等12类癌症又有新药啦！2023年，国内30款抗癌疗法获批上市！
全球首款全人源BCMA CAR-TBCMA CAR-T获批上市；
中国首款白血病CAR-T疗法获批上市，也是全球首款低于百万的CAR-T疗法；
宫颈癌全人抗PD-L1单抗索卡佐利单抗注射液PD-L1单抗索卡佐利单抗注射液获批；
...
更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估（400-666-7998）
据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。
值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！
肺 癌
01
非小细胞肺癌EGFR20ins-莫博赛替尼
中国首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市！
药品信息
药品名称：
莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)
研发公司：
日本武田
药物介绍：
2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力！原文链接：刚刚！中国首款肺癌EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市！
上市时间：
2023年1月11日
02
非小细胞肺癌EGFR20ins--舒沃替尼
药品信息
药名名称：
Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）
研发公司：
迪哲医药
药品介绍：
终于来了！首款国研肺癌EGFR20ins新药「舒沃替尼」震撼上市
2023年8月23日，中国国家药品监督管理局正式批准
1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，
用于
EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌
成年患者。特别值得一提的是，这是在中国上市的
首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法
，具有里程碑式的意义！同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--
舒沃哲®
！
上市时间：
2023年8月23日
03
非小细胞肺癌EGFR-甲磺酸贝福替尼EGFR-甲磺酸贝福替尼
药品信息
药名名称：
甲磺酸贝福替尼胶囊
研发公司：
贝达药业
药品介绍：
疾病控制率高达94.8%！肺癌国研3代靶向药甲磺酸贝福替尼获批上市
2023年5月31日，中国国家药监局再次传来喜讯，正式批准国研第3代EGFR靶向药
甲磺酸贝福替尼胶囊
上市，用于治疗既往使用EGFR-TKIEGFR-TKI耐药后产生
T790M突变
的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
10月12日，NMPA批准第二项适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
上市时间：
2023年5月31日
04
非小细胞肺癌ALK-伊鲁阿克
药品信息
药名名称：
伊鲁阿克（代号为WX-0593）
研发公司：
齐鲁制药
药品介绍：
2023年6月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
上市时间：
2023年6月28日
05
非小细胞肺癌MET--谷美替尼
药品信息
药物名称：
谷美替尼片（SCC244）
研发公司：
海和药物
招募信息：
MET+肺癌新药招募信息汇总
药物介绍：
谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。
2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药
谷美替尼片
上市，用于具有间质-上皮转化因子
（MET）外显子14跳变
的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
的治疗。
上市时间：
2023年3月8日
原文链接：
超80%患者肿瘤显著缩小或稳定！肺癌国研新药谷美替尼震撼上市
06
非小细胞肺癌MET--伯瑞替尼
药品信息
药名名称：
伯瑞替尼
研发公司：
浦润奥生物
药品介绍：
2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
上市时间：
2023年11月16日
07
非小细胞肺癌MET-特伯替尼
药品信息
药名名称：
特泊替尼（tepotinib，英文商品名：Tepmetko）
研发公司：
默克公司
药品介绍：
12月8，NMPA官网公示，盐酸特泊替尼片已正式获批，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
上市时间：
2023年12月8日
08
非小细胞肺癌RET--普拉替尼
药品信息
药物名称：
普拉替尼
研发公司：
基石药业
药物介绍：
2023年6月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症获批，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
上市时间：
2023年6月
09
非小细胞肺癌PD-1-纳武利尤单抗PD-1-纳武利尤单抗
完全缓解率翻11倍！非小细胞肺癌患者获得更多根治机会
药品信息
药品名称：
纳武利尤单抗（opdivo，欧狄沃）
研发公司：
百时美施贵宝
药物介绍：
2023年1月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准纳武利尤单抗新适应症，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是，这是目前中国唯一一种获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗（术前治疗）的免疫疗法。纳武单抗方案在患者术后病理学完全缓解率对比化疗翻了11倍（
24% vs 2.2%
）！让更多肺癌患者获得根治机会。
上市时间：
2023年1月17日
10
小细胞肺癌-斯鲁利单抗
首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗
药品信息
药品名称：
斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)
研发公司：
复宏汉霖
药物介绍：
斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂
斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）
新适应症获批，联合化疗
一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是
首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1
！原文链接：小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！
上市时间：
2023年1月17日
11
小细胞肺癌--阿得贝利单抗
药品信息
药物名称：
阿得贝利单抗（adebrelimab）
研发公司：
恒瑞医药
药物介绍：
阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请获得CDE受理。
2023年3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），同时也有了响当当的大名--
艾瑞利。
上市时间：2023年3月3日
原文链接：小细胞肺癌喜迎新药！首款国研PD-L1阿得贝利单抗上市！
乳 腺 癌
12
乳腺癌--DS8201
药品信息
药物名称：
德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）
研发公司：
阿斯利康；第一三共
招募信息：多癌种“战神”DS8201登陆中国！这些患者快申请！
药物介绍：
DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌HER2低表达乳腺癌患者。
2023年2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）获批上市，用于治疗
既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌HER2 阳性成人乳腺癌患者
。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，同时也有了响当当的中文大名--
优赫得！
上市时间：
2023年2月24日
原文链接：
喜讯！多癌种“战神”DS8201中国首个适应症：HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌获批！
13
乳腺癌--马来酸吡咯替尼片
药品信息
药物名称：
马来酸吡咯替尼片
研发公司：
恒瑞医药
药物介绍：
2023年4月20日，马来酸吡咯替尼片一项新适应症获批，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
上市时间：
2023年4月20日
14
乳腺癌--达尔西利
药品信息
药物名称：
达尔西利（SHR6390，dalpiciclib）
研发公司：
恒瑞医药
药物介绍：
2023年6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症获批，用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
上市时间：
2023年6月
15
乳腺癌-马吉妥昔单抗
药品信息
药名名称：
马吉妥昔单抗（margetuximab）
研发公司：
再鼎
药品介绍：
9月1日，中国NMPA宣布，马吉妥昔单抗注射液获批上市，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
上市时间：
2023年9月1日
肝 癌
16
肝癌--卡瑞利珠单抗
双“艾”方案获批肝癌一线治疗
药品信息
药名名称：
卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ）
研发公司：
恒瑞医药
药品介绍：
中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼（艾坦 ）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。
上市时间：
2023年1月31日
食 管 癌
17
食管癌--替雷利珠单抗
药品信息
药物名称：
替雷利珠单抗（商品名：百泽安）
研发公司：
百济神州
药物介绍：
2023年5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症获批，用于联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症。
上市时间：
2023年5月
18
食管癌-斯鲁利单抗
药品信息
药名名称：
斯鲁利单抗（HLX10）
研发公司：
复宏汉霖
药品介绍：
9月22日，中国NMPA公示，抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症获得批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
上市时间：
2023年9月22日
骨 髓 瘤
19
骨髓瘤-伊基奥仑赛注射液
药品信息
药物名称：
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）
研发公司：
驯鹿生物&信达生物
药物介绍：
2023年6月30日，中国药监局（NMPA）批准驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。这是中国获批的首款BCMA CAR-T疗法，同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，开创了复发难治骨髓瘤治疗新纪元！原文链接：里程碑！全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“福可苏BCMA CAR-T“福可苏”获批上市！
上市时间：
2023年6月
白 血 病
20
白血病-纳基奥仑赛
中国获批上市的首款白血病CAR-T疗法（99.9万元/支）
药品信息
药物名称：
纳基奥仑赛
研发公司：
合源生物
药物介绍：
纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支。纳基奥仑赛注射液是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。2023年11月8日，合源生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其CAR-T产品
源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）
的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。据介绍，纳基奥仑赛注射液采用全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，且在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。
上市时间：
2023年11月27日
21
白血病/淋巴瘤-阿可替尼
药品信息
药名名称：
康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）
研发公司：
阿斯利康
药品介绍：
9月1日，中国NMPA正式批准血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）新适应症上市，单药治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
上市时间：
2023年9月1日
胆 管 癌
22
胆管癌-度伐利尤单抗
首款一线免疫疗法
药品信息
药物名称：
度伐利尤单抗
研发公司：
阿斯利康
药物介绍：
2023年11月7日，基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三阳结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）获批新适应症，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。这意味着，已被证明能够显著改善BTC患者生存的免疫联合方案将应用于中国临床，并惠及更多中国患者
CDE受理时间：
2023年11月
淋 巴 瘤
23
淋巴瘤-格菲妥单抗
全球首款双特异性抗体
药品信息
药物名称：
高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）
研发公司：
罗氏
药物介绍：
2023年11月，高罗华获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。作为全球首个且目前唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，格菲妥单抗在华获批上市，标志着中国淋巴瘤治疗开始迈入双抗治疗新时代。
24
淋巴瘤--阿可替尼
药品信息
药物名称：
阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）
研发公司：
阿斯利康
药物介绍：
2023年3月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊BTK抑制剂阿可替尼胶囊正式中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者阿可替尼曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。
上市时间：
2023年3月
25
淋巴瘤--盐酸可泮利塞
药品信息
药物名称：
注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）
研发公司：
拜耳
药物介绍：
2023年5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国的首个适应症获批，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
获批数据显示：接受copanlisib单药治疗的患者总缓解率（ORR）达到了59%，包括14%的完全缓解（CR）。
上市时间：
2023年5月
26
淋巴瘤--阿基伦赛注射液
药品信息
药物名称：
阿基伦赛注射液
研发公司：
复兴凯特
药物介绍：
2023年6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症获批，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
上市时间：
2023年6月
肾 癌
27
肾癌--伏罗尼布
药品信息
药物名称：
伏罗尼布（CM082，vorolanib）
研发公司：
贝达药业
药物介绍：
2023年6月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，贝达药业递交的1类新药伏罗尼布片获批上市，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布（CM082，vorolanib）是贝达药业在研的新一代多靶点激酶抑制剂。
上市时间：
2023年6月
肾上腺皮质癌
28
肾上腺皮质癌-米托坦片
药品信息
药名名称：
米托坦片（mitotane）
研发公司：
HRA Pharma Rare Diseases
药品介绍：
9月8日，中国NMPA公示，H米托坦片（mitotane）已在中国获批上市，适应症为肾上腺皮质癌（ACC）。
上市时间：
2023年9月8日
尿 路 上 皮 癌
29
尿路上皮癌--纳武利尤单抗
无病生存期翻倍！尿路上皮癌首款辅助免疫疗法获批
药品信息
药品名称：
纳武利尤单抗（opdivo，欧狄沃）
研发公司：
百时美施贵宝
药物介绍：
2023年1月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准纳武利尤单抗（纳武单抗，欧狄沃）新适应症，作为单药方案，用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。这是首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期为22.0个月，达到了对照组患者的10.9个月的2倍！
上市时间：
2023年1月19日
宫 颈 癌
30
宫颈癌-索卡佐利单抗注射液
药品信息
药名名称：
索卡佐利单抗注射液
研发公司：
兆科
药品介绍：
12月21日，中国NMPA公示，索卡佐利单抗注射液获批上市，治疗复发性或转移性宫颈癌复发性或转移性宫颈癌。索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab）是一款全人抗PD-L1单抗。
上市时间：
2023年12月21日
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2024年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。
“方舟援助计划”
可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。
相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！
参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
热门报告
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。