This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of margetuximab in combination with tucatinib and capecitabine in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic breast cancer.

开始日期2022-05-15

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

[+2]

CTR20200242

/ Completed临床1期

一项评价Margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的I期研究

主要研究目的：评估Margetuximab联合化疗治疗中国HER2表达阳性的既往接受过抗HER2靶向治疗失败的转移性乳腺癌患者的药代动力学（PK）特征。次要研究目的：评估margetuximab联合化疗治疗HER2表达阳性的既往接受过抗HER2靶向治疗失败的转移性乳腺癌的安全性及耐受性评价针对margetuximab的抗药物抗体（ADA）及其对PK、疗效和安全性的影响

开始日期2020-08-28

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

NCT04398108

/ Completed临床1期

An Open-Label, Single-arm, Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of Margetuximab Plus Chemotherapy in the Treatment of Chinese Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Anti-HER2 Therapies

This is an open-label, Single-arm, Phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics, tolerability and safety of margetuximab plus chemotherapy in Chinese patients with advanced HER2+ breast cancer who have received standard anti-HER2 directed therapy in the metastatic setting (mandatory including trastuzumab).
The primary endpoint of this study is PK parameters of margetuximab.

开始日期2020-08-25

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

100 项与马吉妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与马吉妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与马吉妥昔单抗相关的专利（医药）

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项与马吉妥昔单抗相关的文献（医药）

2024-05-01·Anti-cancer agents in medicinal chemistry

An Expedition on Synthetic Methodology of FDA-approved Anticancer Drugs (2018-2021)

Review

作者: Gupta, Ghanshyam Das ; Jain, Ankit ; Vishakha, S ; Navneesh, N ; Verma, Sant Kumar ; Patel, Preeti ; Kurmi, Balak Das

Abstract::

New drugs being established in the market every year produce specified structures for selective biological targeting. With medicinal insights into molecular recognition, these begot molecules open new rooms for designing potential new drug molecules. In this review, we report the compilation and analysis of a total of 56 drugs including 33 organic small molecules (Mobocertinib, Infigratinib, Sotorasib, Trilaciclib, Umbralisib, Tepotinib, Relugolix, Pralsetinib, Decitabine, Ripretinib, Selpercatinib, Capmatinib, Pemigatinib, Tucatinib, Selumetinib, Tazemetostat, Avapritinib, Zanubrutinib, Entrectinib, Pexidartinib, Darolutamide, Selinexor, Alpelisib, Erdafitinib, Gilteritinib, Larotrectinib, Glasdegib, Lorlatinib, Talazoparib, Dacomitinib, Duvelisib, Ivosidenib, Apalutamide), 6 metal complexes (Edotreotide Gallium Ga-68, fluoroestradiol F-18, Cu 64 dotatate, Gallium 68 PSMA-11, Piflufolastat F-18, 177Lu (lutetium)), 16 macromolecules as monoclonal antibody conjugates (Brentuximabvedotin, Amivantamab-vmjw, Loncastuximabtesirine, Dostarlimab, Margetuximab, Naxitamab, Belantamabmafodotin, Tafasitamab, Inebilizumab, SacituzumabGovitecan, Isatuximab, Trastuzumab, Enfortumabvedotin, Polatuzumab, Cemiplimab, Mogamulizumab) and 1 peptide enzyme (Erwiniachrysanthemi-derived asparaginase) approved by the U.S. FDA between 2018 to 2021. These drugs act as anticancer agents against various cancer types, especially non-small cell lung, lymphoma, breast, prostate, multiple myeloma, neuroendocrine tumor, cervical, bladder, cholangiocarcinoma, myeloid leukemia, gastrointestinal, neuroblastoma, thyroid, epithelioid and cutaneous squamous cell carcinoma. The review comprises the key structural features, approval times, target selectivity, mechanisms of action, therapeutic indication, formulations, and possible synthetic approaches of these approved drugs. These crucial details will benefit the scientific community for futuristic new developments in this arena.

2024-01-12·Cancer discovery

Tebotelimab Is Safe and Effective Across Multiple Cancer Types

Article

Abstract:

The PD-1 × LAG-3 bispecific molecule tebotelimab is safe as a monotherapy and in combination with margetuximab.

2024-01-01·Clinics and research in hepatology and gastroenterology

New developments and standard of care in the management of advanced gastric cancer

Review

作者: Broudin, Chloé ; Depotte, Léonard ; Rasola, Cosimo ; Zaanan, Aziz ; Palle, Juliette ; Mariani, Antoine ; Afrăsânie, Vlad-Adrian

Advanced gastric adenocarcinoma is a common disease with a poor prognosis whose treatment has for decades been based on cytotoxic chemotherapy, including platinum salts in first-line, and taxane or irinotecan in second or later line. Recent years have seen the emergence of new drugs that have improved patient survival, such as trastuzumab in first-line for HER2-positive tumors, ramucirumab alone or in combination with paclitaxel in second-line, and trifluridine-tipiracil beyond the second-line treatment. More recently, two monoclonal antibodies have demonstrated their efficacy in combination with oxaliplatin-based first-line chemotherapy, nivolumab (anti-PD1) for PD-L1 CPS ≥5 tumors, and zolbetuximab for tumors overexpressing Claudin 18.2. In addition, regorafenib has been also showed effective in phase 3 trial for heavily pretreated patients. Based on phase 2 studies, trastuzumab-deruxtecan was approved in 2022 by the EMA for HER2-positive pretreated patients. This agent is currently evaluated in phase 3 study (DESTINY-Gastric04 trial), as are several other anti-HER2 (zanidatamab, margetuximab, tucatinib), immune checkpoint inhibitors, or targeted therapies (anti-FGFR2b).

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项与马吉妥昔单抗相关的新闻（医药）

2025-10-27

·今日头条

10月国内外创新药最新进展

一、国产创新药对外授权（BD） 1. 信达生物×武田制药 1.1 总包金额：114亿（创中国单项目纪录） 1.2 资产组合：2项后期（肿瘤免疫+ADC）+1项早期 1.3 付款节奏：首付款12亿（含武田1亿股权投资）+里程碑+双位数销售提成 1.4 权责划分：全球开发/商业化由武田主导，信达保留中国共同推广权 2. 翰森制药×罗氏 2.1 标的：Claudin18.2靶向在研药物HS-20110 2.2 区域：全球权益 2.3 财务条款：8,000万首付款+未披露里程碑+销售分成 2.4 下步计划：罗氏2026 Q1启动海外Ⅰ/Ⅱ期二、NMPA批准的国产1类新药（10月） 1. 恒瑞医药-艾玛昔替尼（斑秃） 3.1 类别：JAK1抑制剂 3.2 适应症：成人中重度斑秃 3.3 关键数据：Ⅲ期24周SALT≤20患者比例64% vs 安慰剂24% 2. 前沿生物-艾博韦肽（HIV-1） 4.1 类别：长效HIV融合抑制剂 4.2 用法：每周一次皮下注射，联合抗逆转录病毒背景方案 4.3 标签亮点：对多重耐药株保持活性（IC50<10 ng/mL） 3. 津药达仁堂-芍杞颗粒（强直性脊柱炎） 5.1 类别：中药1类新药（芍药苷+枸杞多糖复方） 5.2 机制：抑制IL-23/Th17轴 5.3 Ⅲ期主要终点：第16周ASAS20达标率68% vs 安慰剂42% 三、NMPA批准的新增适应症 1. 再鼎医药-马吉妥昔单抗 6.1 原上市：HER2+晚期乳腺癌三线 6.2 新增：HER2+胃癌二线 6.3 支持研究：国内桥接Ⅱ期，mPFS 5.6 vs 4.2个月（化疗对照）四、国内后期管线关键进展 1. 百济神州-Bcl-2抑制剂Sonrotoclax（BGB-11417） 7.1 新启动全球Ⅲ期：联合泽布替尼用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL） 7.2 设计：640例、头对照化学免疫治疗、主要终点PFS 7.3 预计完成：2032 H2；中国入组占30% 2. 荣昌生物/誉衡生物-维迪西妥单抗+赛帕利单抗 8.1 新获批Ⅱ期：PD-L1阳性复发/转移宫颈癌 8.2 方案：ADC+PD-1每3周联合 8.3 首例患者预计11月完成给药五、海外监管审批（FDA） 1. 10月FDA新药上市一览（仅列首次批准） 9.1 BMS-Opdivo（nivolumab）新适应症：可切除Ⅲ-Ⅳ期黑色素瘤术后辅助 9.2 Pfizer-CD3/BCMA双抗Elranatamab新适应症：既往≥2线多发性骨髓瘤（二线加速批准转正式） 9.3 其余9款小分子/抗体首次NDA/BLA获批六、海外临床早期概念验证 1. 全球首个Claudin18.2×4-1BB双抗（韩国Gempharmix-GPX-181） 10.1 Ⅰ期剂量递增完成：20例Claudin18.2+胃癌/GEJ癌 10.2 疗效：3例PR，6例SD，DCR 45% 10.3 安全性：3级AST/ALT升高1例，无4级CRS 七、区域审批节奏对比 1. 美国：10月共14款新分子/新适应症（11 NDA+3 BLA），为2025年单月最高 2. 欧盟：0款创新药获批；CHMP给出7项肯定意见，待12月EC决议 3. 日本：PMDA 10月无新分子实体批准，仅2项新增适应症（非肿瘤）八、值得关注的下月催化剂 1. 2025-11-12：FDA ODAC将讨论AstraZeneca/赛诺菲RSV长效单抗Nirsevimab的≥65岁人群补充申请 2. 2025-11-20：君实生物将在SABCS公布PD-1+CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌Ⅱ期数据 3. 2025-11-30：中国医保谈判结果预计发布，涉及国产PD-1、ADC、CAR-T共18款 PS：愿新药研发早日结果！

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物上市批准临床2期

2025-10-26

·今日头条

80种进口药撤离！不是质量差，3个真相藏不住

后台好多人问：“国家药监局注销了80种药的注册证，辉瑞、葛兰素史克的药都在里面，以后看病没药选了咋办？”这事确实不假，但完全不用慌。2025年10月15日，国家药监局正式公告注销这些药品注册证，其中超55%是外资或合资药企的产品，可这压根不是“药有问题”，反倒藏着国内医药市场的新变化。先给大家吃颗定心丸：这80种药全是企业主动申请撤离的，没有一种是因安全隐患被国家强制下架。换句话说，是外企的商业选择，不是“药不能用了”。从撤离名单能看出，这些药都是咱们日常可能接触到的：治疗过敏性鼻炎的氯雷他定片（原研厂家费卡华瑞）、哮喘患者常用的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（葛兰素史克产），还有赛诺菲的降糖药利司那肽注射液、辉瑞的化疗药注射用盐酸多柔比星，甚至治疗罕见病的依洛硫酸酯酶α注射液和曾因涨价受关注的复方角菜酸酯栓也在其中。更有意思的是，不少药都是“老资格”，比如费卡华瑞的氯雷他定片，注册证是2004年发的，在国内卖了二十多年。企业主动放弃这些老产品，背后是政策、市场和成本的三重考量。为啥这些进口药非要撤离？“集采压价”只是表象，真正原因有三个。第一个是集采“以价换量”，进口药没了价格底气。自2018年集采启动到2025年，十一批集采的核心逻辑就是“国家打包采购量，企业报价低者得市场”。国产仿制药成本低，报价能做到进口药的十分之一，进口原研药根本没法比。比如氯雷他定片，国产药通过一致性评价后，在集采中价格压到极低，原研厂家费卡华瑞连竞标资格都没保住。到第十批集采，所有原研药企要么放弃，要么报高价陪跑，集采彻底成了国产药的主场。对进口药企来说，要么亏着本卖，要么退场，不少都选了后者。第二个是国产药“全面替代”，进口药没了市场空间。这几年国产药进步太快，仿制药一致性评价推进后，质量和进口药没差别，价格却便宜一大截。前九批集采里，国产仿制药中选1583个，进口药才70个，占比不到5%。抗生素、降压药这些常用药领域，国产替代率早超90%，恒瑞、扬子江这些本土药企的成本优势特别明显。就说辉瑞注销的注射用盐酸多柔比星，国内山西普德、深圳万乐等多家企业都能生产，根本不缺替代选项。更狠的是，国产药企还在扩产降成本，比如氯雷他定的中标方扬子江药业，正扩建原料车间，准备再降15%成本，进口药更没法竞争了。第三个是利润太低“不划算”，外企主动收缩老业务。跨国药企终究要赚钱，老产品不盈利了，自然会砍掉资源投新药。有外企高管直言：“成熟药业务已无增长价值”。比如赛诺菲的利司那肽注射液，随着司美格鲁肽等新药出现，销售额从3500万跌到几十万，留着没意义；再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，获批一年多就停了，也是因为卖得不好。当然也有特殊情况，比如复方角菜酸酯栓，是因为主要原料天然稀缺，全球断供才没法生产的。最关键的问题来了：进口药撤了，看病买药会受影响吗？答案是：基本不会，替代药有的是。常用药方面，国产替代一抓一大把。氯雷他定片（10mg）有35家国产企业能产，5mg规格也有16家，拜耳还有其他批号的进口药在卖，根本不愁买。而且国产集采药价格便宜，以前进口药几十块，现在几块钱就能买到，普通家庭更省钱。慢性病和肿瘤药的选择也没减少。比如勃林格殷格翰注销了二甲双胍恩格列净片批文，国内北京百奥、齐鲁制药等都在产，2024年销售额超5亿，供应稳定。辉瑞那款化疗药，国内不仅有同剂型产品，更先进的脂质体注射液还有多家国产企业生产，年销售额曾破50亿，疗效更有保障。至于罕见病药，依洛硫酸酯酶α注射液撤离确实可惜，但这类药患者群体本就小，国家一直在推进罕见病药引进和国产研发，后续大概率有替代方案，患者可以咨询主治医生找同类药或临床试验药物。不过买药时要避开三个误区，不然白花钱还伤身体。一是别囤药，药品过期浪费，冷藏药家里存不好还会失效，替代药充足根本不用囤；二是别觉得“国产药效果差”，通过一致性评价的国产药，疗效和进口药一致，效果不好可能是个体差异或厂家问题，换一款试试就行；三是别信“集采药偷工减料”，2025年集采已开始“反内卷”，国家要求报价不能低于成本，价格低是砍了中间利润，不是质量差，有疑问打12315就能查。最后给大家两个实用建议：选药先看“通过仿制药一致性评价”标识，有这个的国产药性价比更高，也可以主动问医生有没有国产替代药；常用进口药撤了别自己换药，找医生或药师推荐，他们会根据病情给合适方案。其实80种进口药撤离，看着吓人，实则是好事——国产药强了，老百姓能用上便宜有效的药，外企也能集中精力搞新药研发，这是双赢。不用盯着“进口”两个字焦虑，选对药才最重要。只是，国产新药要多久能追上进口新药的水平？那些还没被替代的小众进口药，以后该咋保障供应？你家里常用的药有没有出现过“进口换国产”的情况？效果差别大吗？

一致性评价带量采购

2025-10-25

·医学新视点

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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放射疗法抗体药物偶联物临床研究

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D10446	马吉妥昔单抗	L01XC	DB14967

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	美国	MacroGenics, Inc.	2020-12-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	中国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	德国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	意大利	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	波兰	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	新加坡	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	中国台湾	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	英国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
HER2阳性胃癌	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04425018 (MARGOT, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌	174	Paclitaxel+Margetuximab+Pertuzumab (Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab)	構鏇餘襯窪簾鏇鹹淵艱: Risk Difference (RD) = 11.6 (95% CI, -5.8 ~ 29.0), P-Value = 0.188 更多	-	2025-10-22
				Trastuzumab+Paclitaxel+Pertuzumab (Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab)
NCT04082364 (MAHOGANY \| NCT04082364 \| ###DELETE, CTgov)	临床2/3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌 \| 胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌	82	margetuximab+Retifanlimab (Chemotherapy-free Arm)	憲獵衊鹹鏇齋淵鏇積衊 = 築齋製鹽積淵顧願繭衊壓鹹艱願醖製願壓簾餘 (積襯鏇願獵齋築獵蓋鑰, 鹽網觸鹽鏇鏇獵醖網憲 ~ 繭簾鏇繭繭遞範餘壓齋) 更多	-	2025-04-22
				Chemotherapy+Trastuzumab (Trastuzumab and Chemotherapy Arm)	遞醖憲壓網獵糧遞艱窪 = 膚糧衊構願憲構製糧鏇鬱製窪鬱艱顧鏇糧簾範 (鑰鹹衊餘鹹鹽範簾選廠, 觸觸鑰蓋獵鹹醖醖淵遞 ~ 積獵艱廠願窪艱壓遞鹹) 更多
NCT02689284 (CP-MGAH22-05, Pubmed)	临床1/2期	HER2阳性胃食管腺癌	86	Margetuximab and Pembrolizumab combination therapy	夢窪蓋觸鑰鹹鹹鏇憲積(壓鏇鹹鹹選選夢淵糧獵) = 餘齋鏇鹽繭網襯願鏇製範窪齋窪範鹽齋範壓願 (遞鏇齋壓鑰簾淵範窪鹽 )	-	2023-04-25
NCT02492711 (SOPHIA, CTgov)	临床3期	转移性肿瘤 \| HER2阳性转移性乳腺癌	624	Physician's choice of chemotherapy.+Margetuximab (Margetuximab Plus Chemotherapy)	願繭襯壓鬱網築選願廠(鏇窪鑰糧鹽網鑰顧積夢) = 鑰襯艱鬱窪膚餘廠網觸壓鑰網鹽繭膚願衊廠鬱 (餘鑰顧觸壓繭艱積網膚, 構膚鏇鑰繭膚選網築鑰 ~ 構鏇獵鑰鹹鹹夢築廠願) 更多	-	2022-11-23
				Physician's choice of chemotherapy.+Trastuzumab (Trastuzumab Plus Chemotherapy)	願繭襯壓鬱網築選願廠(鏇窪鑰糧鹽網鑰顧積夢) = 鹹憲鏇餘壓鏇鑰簾襯糧壓鑰網鹽繭膚願衊廠鬱 (餘鑰顧觸壓繭艱積網膚, 糧夢簾範艱鑰糧範簾獵 ~ 艱築衊簾築窪構範選鬱) 更多
NCT02492711 (SOPHIA, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 positive	-	Chemotherapy+Margetuximab	築鹹糧鏇鬱艱蓋壓製衊(蓋構窪簾遞觸積憲蓋獵) = 窪壓鹽範夢壓襯鏇膚積簾淵艱糧鬱築鑰膚夢願 (蓋積窪艱蓋窪憲膚餘鹹 ) 更多	优效	2022-11-09
				Chemotherapy+Trastuzumab	築鹹糧鏇鬱艱蓋壓製衊(蓋構窪簾遞觸積憲蓋獵) = 製顧願蓋築簾壓夢選夢簾淵艱糧鬱築鑰膚夢願 (蓋積窪艱蓋窪憲膚餘鹹 ) 更多
NCT02492711 (SOPHIA, Pubmed) 人工标引	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	536	Chemotherapy+Margetuximab	觸積製繭壓醖淵構構衊(餘願願窪襯窪淵製膚糧) = 積膚鏇鹹淵範醖鹹製膚獵鬱淵鬱鹹製襯獵遞積 (製廠餘鏇鏇繭膚鬱窪襯, 18.89 ~ 25.07)	非优	2022-11-04
				Chemotherapy+Trastuzumab	觸積製繭壓醖淵構構衊(餘願願窪襯窪淵製膚糧) = 鏇鹽膚鏇願醖壓夢醖顧獵鬱淵鬱鹹製襯獵遞積 (製廠餘鏇鏇繭膚鬱窪襯, 18.69 ~ 24.18)
NCT04082364 (MAHOGANY, Pubmed) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 Positive \| PD-L1 Positive	43	Margetuximab+Retifanlimab	鏇齋獵廠觸築鑰遞糧鬱(夢醖襯淵觸蓋艱夢壓築) = 鏇鏇鏇艱鹹憲築觸醖築憲廠選積選鑰鏇醖鏇鑰 (獵製窪衊簾鏇鏇鑰壓醖 ) 更多	积极	2022-08-24
NCT02689284 (CP-MGAH22-05, CTgov)	临床1/2期	食管癌 \| HER2阳性胃食管交界处癌 \| 转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌 ... 更多	95	Margetuximab+Pembrolizumab (Margetuximab (10 mg/kg) Plus Pembrolizumab (200 mg))	鬱鹹鹽餘蓋觸積夢餘構 = 餘夢蓋願鹹選遞鹹鹹蓋願膚積醖糧夢窪廠鹽繭 (艱糧顧範網廠鑰膚築鬱, 鹽顧艱繭顧憲獵獵鹹鹹 ~ 鏇膚遞膚襯艱鹹鹽壓壓) 更多	-	2022-08-04
				Margetuximab+Pembrolizumab (Margetuximab (15 mg/kg) Plus Pembrolizumab (200 mg))	鬱鹹鹽餘蓋觸積夢餘構 = 淵壓繭糧遞鏇廠網壓遞願膚積醖糧夢窪廠鹽繭 (艱糧顧範網廠鑰膚築鬱, 齋淵鹹觸築顧壓繭觸鑰 ~ 鏇淵廠觸夢襯憲觸遞顧) 更多
NCT04082364 (ESMO_GI2021)	临床2/3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌一线 HER2+ \| PD-L1+ \| microsatellite instability	-	Margetuximab+Retifanlimab	築繭壓壓淵壓繭淵淵膚(網齋蓋憲繭鏇醖憲夢獵) = 獵遞憲鏇壓衊憲範憲願願膚構築艱構鬱醖廠網 (鑰鏇鹹廠構窪獵簾構鬱 )	积极	2021-07-03
NCT02492711 (SOPHIA, SABCS2021)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 CD16A genotype	536	Margetuximab + Chemotherapy	齋鑰簾蓋餘鏇憲築構鏇(膚積範遞憲網窪築積網) = A higher proportion of patients experienced IRRs on the M arm (35 [13.3%]) than on the T arm (9 [3.4%]). Most IRRs in both groups were severity Grade 1 or 2, occurred on Cycle 1 Day 1, and resolved within 24 hours. In patients receiving M, Grade 3 IRR occurred in 4 patients (1.5%), including 3 after vinorelbine and 1 after eribulin. Adverse events associated with Grade 3 IRRs included chills, fever, nausea, diarrhea, dyspnea, and/or hypertension. Two patients receiving M (0.8%) discontinued due to IRR, versus none on T. Of patients with IRRs, the most common symptoms in both treatment groups were chills (M: 17 [48.6%]; T: 5 [55.6%]) and fever (M: 13 [37.1%]; T: 2 [22.2%]). There was no observed hypotension in either group. In both groups, more than half of IRR events were addressed by dose interruption only. All IRRs all were medically manageable. IRR rates were higher in patients without premedication for both groups. Of 264 subjects receiving M, 218 (82.6%) received premedication and 46 (17.4%) did not; IRRs were observed in 28 (12.8%) of those receiving premedication and 7 (15.2%) of those not premedicated. All 4 patients on M with Grade 3 IRRs received premedication, 3 with steroids. Of 266 subjects receiving T, 173 (65%) received premedication and 93 (35%) did not; IRRs were observed in 5 (2.9%) of those receiving premedication and 4 (4.3%) of those not premedicated. IRR risk was unaffected by chemotherapy subgroup or CD16A genotype. 壓鏇網艱廠鹹築糧淵願 (淵憲觸壓鑰夢製鑰艱網 )	积极	2021-02-15
				Trastuzumab + Chemotherapy