LATE-R TRIAL: A PHASE II, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF AXICABTAGENE CILOLEUCEL IN PATIENTS WITH LATE RELAPSE OF DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA

开始日期2024-11-21

申办/合作机构-

NCT06609304

/ Recruiting临床4期IIT

Prospective Clinical Study of Axicabtagene Ciloleucel for Consolidation After First-line Treatment of High-risk Large B-cell Lymphoma

The goal of this clinical trial is to learn if Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel) works for consolidation after first-line treatment of high-risk Large B-cell Lymphoma (LBCL). It will also learn about the safety of axi-cel treatment. The main questions it aims to answer are:
* Does axi-cel treatment result in prolonged clinical benefit to patients with high-risk LBCL after first-line treatment?
* What medical problems do participants have when receiving axi-cel treatment?
In this investigator-initiated, single-arm clinical trial, participants will:
* Receive atezolizumab treatment at 2.0×10^6 cells/Kg as a one-time therapy.
* Visit the clinic as instructed for checkups and tests.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

郑州大学

NCT06550141

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Trial of Emapalumab for the Prevention of CAR-T Cell Associated Toxicities

This research study involves assessing the impact of emapalumab as preventative management of CAR-T related cytokine release syndrome in participants with Non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
The research study involves the following study interventions:
* Fludarabine and cyclophosphamide (Lymphodepleting Chemotherapy)
* Axicabtagene Ciloleucel
* Emapalumab

开始日期2024-09-18

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

100 项与阿基仑赛相关的临床结果

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100 项与阿基仑赛相关的转化医学

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100 项与阿基仑赛相关的专利（医药）

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592

项与阿基仑赛相关的文献（医药）

2025-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Comparative Analysis of Bispecific Antibodies and CAR T‐Cell Therapy in Follicular Lymphoma

Review

作者: Talami, Annalisa ; Morabito, Fortunato ; Gentile, Massimo ; Martino, Massimo ; Martino, Enrica Antonia ; Nizzoli, Maria Elena ; Neri, Antonino ; Pozzi, Stefano

ABSTRACT:

The treatment landscape for relapsed/refractory follicular lymphoma (RR‐FL) is marked by a pivotal debate between chimeric antigen receptor T‐cell (CAR‐T) therapy and bispecific antibodies (BsAbs). While both CAR‐T therapy and BsAbs target similar immunobiology and molecular markers, their efficacy comparisons are hindered by the lack of direct clinical trial comparisons. Key trials, such as the ZUMA‐5 study, underscore axicabtagene ciloleucel (axi‐cel)'s efficacy in treating RR‐FL, achieving a 79% complete response rate with a median duration of response exceeding 3 years. Similarly, lisocabtagene maraleucel (liso‐cel) in the TRANSCEND FL study reports a 94% complete response rate, emphasizing robust outcomes in heavily pretreated patients. Among BsAbs, mosunetuzumab showed promise in the GO29781 trial, with a 62% overall response rate in heavily pretreated RR‐FL patients. Thus, CAR‐T therapy offers potential curative benefits with a single infusion. However, its efficacy is tempered by significant adverse events such as cytokine release syndrome (CRS), neurotoxicity, and cytopenias, requiring specialized management and patient monitoring. In contrast, BsAbs provide a more tolerable treatment option counterbalancing by lower response rates and frequent dosing requirements. Personalized treatment strategies are crucial because of these distinct efficacy and safety profiles. When considering cost‐effectiveness, both therapies need to be evaluated in the context of their clinical outcomes and quality of life improvements. Cost‐effectiveness considerations are essential; while CAR‐T therapies incur higher initial costs, their potential for long‐term remission may mitigate expenses associated with repeated treatments or hospitalizations. Future research into resistance mechanisms and optimal therapeutic sequencing will further refine RR‐FL management strategies.

2025-01-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Severe cytopenia after chimeric antigen receptor‐T cell driven by large granular lymphocytes and responsive to steroids

Article

作者: Brissot, Eolia ; Malard, Florent ; Banet, Anne ; Stocker, Nicolas ; Sarkozy, Clémentine ; Mohty, Mohamad ; Corre, Elise ; Marjanovic, Zora ; Ricard, Laure ; Suner, Ludovic ; Morin, Alexandra ; Capes, Antoine

Summary:

Immune effector cell‐associated hematotoxicity (ICAHT) is a common toxicity associated with an important morbidity after chimeric antigen receptor (CAR)‐T‐cell therapy. Multiple factors seem to be involved in the development of severe ICAHT, making its management difficult. Here, we report three cases of severe ICAHT after axicabtagene‐ciloleucel (axi‐cel) for diffuse large B‐cell lymphoma showing an expansion of large granular lymphocyte in the bone marrow with a CD3/CD57‐positive non‐CAR‐T immunophenotype. We show that it is possible to treat them with low‐dose steroids, obtaining a striking resolution of cytopenias with no deleterious impact on the underlying malignancy.

2024-12-31·Journal of medical economics

Cost-effectiveness of axicabtagene ciloleucel versus tisagenlecleucel for the treatment of 3L + relapsed/refractory large B-cell lymphoma in the United States: incorporating longer survival results

Article

作者: Davies, Neil ; Locke, Frederick L. ; Bradford, Rory ; Ray, Markqayne D. ; Oluwole, Olalekan O. ; Patel, Anik R. ; Jones, Calum

AIMS:

To provide an update on the cost-effectiveness of the chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies axicabtagene ciloleucel (axi-cel) and tisagenlecleucel (tisa-cel) for the treatment of relapsed/refractory (r/r) large B-cell lymphoma (LBCL) among patients who have previously received ≥2 lines of systemic therapy using more mature clinical trial data cuts (60 months for axi-cel overall survival [OS] and 45 months for tisa-cel OS and progression-free survival [PFS]).

METHODS:

A partitioned survival model consisting of three health states (pre-progression, post-progression and death) was used to estimate quality-adjusted life years (QALYs) and costs associated with axi-cel and tisa-cel over a lifetime horizon. PFS and OS inputs for axi-cel and tisa-cel were based on a previously published matching-adjusted indirect treatment comparison (MAIC). Long-term OS and PFS were extrapolated using parametric survival mixture cure models (PS-MCMs). Costs of CAR-T cell therapy drug acquisition and administration, conditioning chemotherapy, apheresis, CAR T-specific monitoring, stem cell transplant, hospitalization, adverse events, routine care, and terminal care were sourced from US cost databases. Health state utilities were derived from previous publications. Model inputs were varied using a range of sensitivity and scenario analyses.

RESULTS:

Compared with tisa-cel, axi-cel resulted in 2.51 additional QALYs and $50,185 additional costs (an incremental cost-effectiveness ratio [ICER] of $19,994 per QALY gained). In probabilistic sensitivity analysis (PSA), the ICER for axi-cel versus tisa-cel was ≤$50,000/QALY in 99.4% of simulations and ≤$33,500 in 99% of simulations. Axi-cel remained cost-effective versus tisa-cel (assuming a willingness-to-pay threshold of $150,000 per QALY) across a range of scenarios.

CONCLUSIONS:

With longer-term survival data, axi-cel continues to represent a cost-effective option versus tisa-cel for treatment of r/r LBCL among patients who have previously received ≥2 lines of systemic therapy, from a US payer perspective.

1,114

项与阿基仑赛相关的新闻（医药）

2025-01-22

·E药经理人

印度20万CAR-T又来搅局，为何国产学不来？

一边是欧美大药企如诺华、吉利德等的先发优势，一边是印度、巴西、泰国等国家企业的“价格战”，中国玩家夹在中间，只能在继续“内卷”，压缩成本的同时，在支付端不停发力。撰文| 石若萧 1月20日，印度细胞治疗公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T疗法（商品名：Qartemi）已获得印度监管机构中央药品标准管理组织 (CDSCO) 的批准上市，用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤。据悉，这是全球首个用于治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)的个性化精准CAR-T细胞疗法。此外，该公司还获得了西班牙巴塞罗那医院诊所 (HCB) 的许可，该医院诊所是一家处于细胞疗法创新前沿的全球知名机构。但相比适应证，行业更多讨论的却是价格——约4万-5.8万美元，折合人民币仅在29万-43万元之间。去年3月，有关CAR-T的价格问题在业内一度掀起过大讨论。彼时《自然》期刊一篇文章指出，印度ImmunoACT开发的CAR-T（NexCAR19）2023年就已在印度上市，单次治疗费用仅3万-4万美元，约合人民币仅20万-30万元。几天后的3月26日，巴西卫生部下属基金会Fiocruz宣布和当地组织合作，开发一种本土生产的CAR-T产品，单次治疗费用为欧美定价的的十分之一，即35000美元。印度、巴西发展中国家的“廉价”CAR-T已经开始了批量供应，另一边，却是中国本土CAR-T企业的“节节败退”——或找不到患者，或是医保谈判陪跑。一边是欧美大药企如诺华、吉利德等的先发优势，一边是印度、巴西、泰国等国家企业的“价格战”，夹在中间的国内玩家，究竟该何去何从？便宜的印度药本次新闻的主角Immuneel Therapeutic（以下简称“Immuneel”），其实很早就得到了业内的注意。早在2023年9月，知名行业媒体Endpoints推出了2023“生物医药最具潜力新锐”（Biopharma's Most Promising Startups in 2023）榜单，11家生物技术公司上榜，Immuneel正位列其中。这家公司成立于2019年，总部位于班加罗尔，专注于为患者提供高质量、可负担的细胞疗法，并在全球范围内实现其可及性。创始人包括印度制药巨头Biocon的创始人Kiran Mazumdar Shaw、肿瘤学家Siddhartha Mukherjee以及风投机构5AM Ventures管理合伙人Kush Parmar，于2022年6月完成了1500万美元的A轮融资，同时还宣布已开始在一项名为 IMAGINE的2期CAR-T试验中进行患者给药，这标志着印度首个由行业赞助的CAR-T试验。试验结果不错，第90天实现了83.3%的总体缓解率 (ORR)。到2024年7月，总部位于阿曼的taiba Healthcare Group又对Immuneel进行了1200万美元的战略投资。整体看下来，这家印度药企的发展路径和中美Biotech们并无二致，最大的亮点是每个环节，无论融资额度，还是定价，都比中美同行要便宜许多。这两年，印度CAR-T可谓风头浩大，2023年10月，ImmunoACT公司开发的NexCAR19疗法被印度中央药物标准控制组织（CDSCO）批准用于商业用途，随后火速开展了2项小型实验，12月公布试验结果，次年2月后正式商业化，全部加起来不到半年。 2023年11月，64岁的印度德里胃肠病医生古普塔博士（VK Gupta）在塔塔纪念医院接受了NexCAR19治疗，次年年中，并宣布体内“已检测不到癌细胞”。据悉，他为CAR-T治疗支付了420万卢比，约合人民币30万出头，仅为我国上市产品价格的三分之一左右。另一边，据不完全统计，目前中美已经有12款CAR-T产品上市，价格均非常高昂。以FDA最早于2017年批准首款CAR-T细胞产品Kymriah为例，作为第一个被批准用于2种不同适应症的CAR-T疗法，目前该药物在美国定价为47.5万美元/针，还不包括住院费和治疗副作用的药物。可尽管MNC没有价格优势，但得益于先发优势和渠道优势，表现依然不俗。诺华的Zolgensma自2019年首次获得FDA批准上市，距今5年的时间就突破了10亿美元大关；2023年，吉利德Yescarta以15亿美元销售额摘得全球CAR-T疗法领域桂冠，成为目前首个销售额破十亿美元的 CAR-T 疗法；2024年，强生与传奇合作的西达基奥仑赛在前三季度的卖出了6.29亿美元，全年有望冲击10亿美元。中国企业就没有这般幸运了，除了与强生合作出海的传奇西达基奥仑赛外，其余企业都或多或少面临着“内卷”的困境，怎么把价格压下去，扩大触及面，成了摆在整个行业面前的难题。推荐阅读 * CAR-T又没上谈判桌！降价、“打五折”、出海，谁能拯救CGT支付困局？ * 被印度“围剿”的中国CAR-T：不仅是药企不“争气” 国产CAR-T，何时破冰？为什么印度药这么便宜？为什么国内没能实现同样的价格水平？首先是质量。以NexCAR19为例，基于在印度进行的两项小型临床试验的结果，其治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的客观缓解率达67%，完成缓解率为52%，和其他CAR-T动则80％乃至90％以上的缓解率相比有明显差距。此外，安全性方面也存在一些不足之处。而在保障质量的前提下，国内CAR-T其实也正在“疯狂”内卷的过程中，实现了定价低于100万的目标——2024年年初，合源生物的纳基奥仑赛注射液上市，并给出了99.9万元的定价。此前，有业内人士对E药经理人表示，通常可以在三个阶段来实现CAR-T疗法成本的降低。一是通过支付方式、竞争对手和新的研发管线进入市场来实现，预期实现20%-30%的降价空间；二是凭借生产工艺的进步，包括自动化生产、转染效率提高、工艺的稳定等来降低成本，从而实现30%-50%的降价空间；三是突破底层技术，如形成通用型产品的药品模式，来实现50%-90%的降价空间。其中，载体生产环节是整个过程中技术壁垒最高、成本最高的一环。中国药企也在尝试从上述三个阶段来降低CAR-T疗法的成本。比如在生产端。与先声合作的普瑞金生物则通过自主研发的生产工艺、杂质研究、质量研究等全套CMC工艺，预计能够大幅降低CAR-T疗法的成本。另外，传奇生物选择自行生产病毒载体，科济药业在上海徐汇、金山及美国达勒姆市都设有生产基地，以通过自主生产的方式来降低综合成本。而被阿斯利康纳入麾下的亘喜生物，其专有的FasTCAR平台能将自体CAR-T细胞生产时间从行业标准的1到6周，显著缩短到次日生产完毕，从而降低生产成本。上述企业的发力点，都是在将尽量多的环节纳入自行生产，优化工序，而非选择CDMO外包。据J.P.Morgan统计，细胞基因治疗外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。降低外包比例，既减少了生产的流程和成本，也增强了对生产的掌控。而在支付端方面。去年年初，作为首家推出国产CAR-T疗法的Biotech复星凯特打响了CAR-T疗法按疗效付费“第一枪”。其与国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出“奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划”。按计划，符合条件的患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解（CR），原本120万一针的CAR-T治疗将获得最高60万元人民币的返还，便宜了一半。截至2024年6月，参与该计划的淋巴瘤按疗效价值支付计划首批参与的4位患者已经获得完全缓解。不过，复星凯瑞的按疗效付费只是迈出了第一步，未来商业保险、基本医疗保险、个人支付能否形成共担机制？商业保险如何与和基本医保报销更好地结合？一系列问题还需要行业共同讨论与实践。然而2024年的国谈，通过形式审查的4款CAR-T药物企业的谈判代表仍然未能登上谈判桌，又免不了给翘首以待的业界泼了盆凉水。这其实也给产业敲响一记警钟，除了降成本之外，还要尽快构建起能够负担起CGT疗法高昂价格的多元支付体系。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

细胞疗法免疫疗法临床2期

2025-01-22

·ioncology

大咖云集，共识定稿！T细胞免疫疗法为侵袭性B细胞淋巴瘤治疗树立规范化新标杆

点击蓝字关注我们 2025 2025年1月17日，在中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病、淋巴瘤及骨髓瘤专家委员会工作会议暨2025年CSCO血液肿瘤学术大会首日，“临床探索引领规范——中华病例说DLBCL临床案例征集项目启动与《T细胞免疫疗法治疗侵袭性B细胞淋巴瘤中国专家共识》（以下简称“共识”）定稿会”专场吸引了众多与会者的关注与参与。哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授等数十位领域权威悉数出席，见证T细胞免疫疗法的规范性临床应用进展。在现场问答环节，马军教授、中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院王黎教授与江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）范磊教授围绕《共识》的核心内容，就记者提出的问题进行了细致的解答。《肿瘤瞭望-血液时讯》特此整理成文，以飨读者。 *共识内容最终以见刊版本为准先进疗法创新引领，治疗选项不断革新马军教授畅谈T细胞免疫疗法现状与未来马军教授 15年前，美国率先引入了“先进疗法药物”（Advanced Therapy Medicinal Product，ATMP）的概念。大约5年前，在中国国家药品监督管理局（NMPA）组织的一次重要会议上，16位院士及多位杰出教授齐聚一堂，深入探讨了如何将CAR-T疗法、基因治疗等前沿疗法引入中国，并就其在国内的命名达成了共识，最终确定了“细胞与基因治疗”（Cell and Gene Therapy，CGT）这一命名，与欧美国家保持一致。当前，CGT涵盖了多种治疗方法，其中T细胞免疫疗法领域主要包括双特异性抗体、CAR - T等。以格菲妥单抗、莫妥珠单抗为代表的双特异性抗体占据了治疗格局重要地位，在B细胞淋巴瘤的临床应用中表现突出。此外，针对BCMA等新型靶点的双特异性抗体药物亦不断涌现，进一步丰富了领域内的治疗选项。这些药物通过激活患者体内的T细胞，进而促使T细胞能够精确识别并高效杀灭肿瘤细胞。就CAR-T疗法而言，截至目前，全球范围内已有14种CAR-T疗法获批，其中11种适应证针对血液肿瘤，包括淋巴瘤、骨髓瘤和白血病等。当前，我们将其称为T细胞免疫疗法，主要是基于该疗法在激活T细胞及应对T细胞逃逸等核心机制方面所展现出的显著作用。然而，随着科学研究的不断深入和技术的持续发展，未来这一命名可能会根据新的发现和进展进行相应的调整与优化。值得注意的是，由于CAR-T疗法和干细胞疗法可能存在不确定的风险，因此尚无法在健康人群中开展相关研究。相比之下，单克隆抗体和双特异性抗体则可以在正常健康人群中以较低剂量（通常为正常剂量的十分之一）进行研究。综上所述，T细胞免疫疗法已在B细胞淋巴瘤、骨髓瘤等多种疾病中展现出了巨大的治疗潜力和临床应用价值，期待随着科研工作的不断推进，T细胞免疫疗法能够在未来取得更多的突破性进展，为更多患者带来生命的希望。双抗应用独具优势，联合策略前景广阔黄慧强教授剖析T细胞免疫疗法临床价值黄慧强教授在血液肿瘤疾病的治疗领域中，T细胞介导的特异性治疗处于最为先进、前沿的地位。就当前的临床实践而言，广大临床医生熟悉的双特异性抗体与日新月异的CAR - T细胞免疫疗法这两种治疗策略均能展现出极为显著的疗效，它们之间既存在独立性，又具有一定程度的相似特征，均在治疗体系中发挥着不可替代的关键作用。就双特异性抗体领域而言，我们观察到格菲妥单抗与莫妥珠单抗的应用呈现出相对简便的特点，具有固定的疗程，不仅有利于在国际范围广泛推广，还对丰富临床治疗手段及提升治疗多样性具有深远的意义。与之相比，CAR - T细胞免疫疗法相对繁杂，且治疗成本较为高昂，但其在临床应用中所展现出的疗效已获得广泛认可。现阶段，这两种方法主要的适应证主要聚焦于B细胞淋巴瘤的治疗。然而，从长远的发展趋势来看，有理由相信它们有潜力在其他类型的肿瘤治疗中同样展现出良好的疗效。当然，关于如何有效地将双特异性抗体与CAR - T疗法进行联合应用、怎样促使二者相互协同配合以及确定其应用的最优顺序等问题，目前仍处于积极探索和深入研究的阶段。展望未来，双特异性抗体与CAR-T疗法的联合应用有望成为一种极具潜力和广阔前景的治疗策略，为众多患者带来新的治疗希望，进一步推动肿瘤治疗领域的进步与发展。明确双抗关键地位，共识推荐意见速递王黎教授解读T细胞免疫疗法共识亮点王黎教授本次《共识》的核心聚焦点在于侵袭性B细胞淋巴瘤的治疗，涵盖了弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等重要亚型，并明确强调了格菲妥单抗等双特异性抗体在当前治疗领域中的不可或缺性。此外，一个值得注意的亮点是，《共识》首次创新性地提出了双特异性抗体与CAR-T细胞免疫疗法相结合的联合应用策略。针对T细胞免疫疗法，在临床实践中，我们拥有单独使用与联合治疗两种选择。对于那些面临治疗困境的难治性患者而言，联合治疗的策略有望带来更为显著、更为高效的治疗效果。因此，我认为本次《共识》针对这些难治性患者所提出的全新应用方案，具有深远的临床意义。这些建议与推荐不仅极大地丰富了现有的治疗格局，更为临床医生在治疗侵袭性B细胞淋巴瘤的过程中提供了更为多元的选择和有力的参考依据。共识前瞻哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授在会上对《共识》进行了详细的介绍与深入的解读。CAR-T疗法和双特异性抗体通过不同的技术手段实现对T细胞的改造或重定向，从而更精准地杀伤肿瘤细胞。《共识》指出1，双特异性抗体格菲妥单抗单独或联合应用在复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R·LBCL)的治疗中展现出良好疗效2-8，其他双特异性抗体如莫妥珠单抗等在R/R LBCL治疗领域中也展现了积极的临床结果9。而针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗，《共识》中提到，NP30179研究中78.3%接受格菲妥单抗治疗的患者达到CR，中位PFS和OS分别为16.8个月和29.9个月，且可显著改善既往BTK抑制剂暴露等亚组的疗效10-11。在CAR-T疗法领域，新型产品如阿基仑赛、瑞基奥仑赛、Tisa-cel、Liso-cel等不断涌现，在多种侵袭性B细胞淋巴瘤的治疗中均展现出了积极的疗效，为患者提供了更多治疗选择。推荐意见1：不适合ASCT的R/R LBCL患者，考虑给予GemOx或维泊妥珠单抗联合双特异性抗体，或CAR-T疗法。双特异性抗体挽救治疗后可考虑给予ASCT巩固治疗。对于感染、CRS和神经毒性发生风险较高的R/R LBCL患者，针对T细胞免疫疗法间的选择，建议首选双特异性抗体治疗。对于疾病进展快、单核细胞采集失败或CAR-T细胞制备失败等R/R LBCL，可考虑给予双特异性抗体。对于中枢系统累及的R/R LBCL，应综合考量多种因素后视情况给予CAR-T疗法或双特异性抗体。对于经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的R/R MCL患者，考虑到药物的中国获批情况，建议选择瑞基奥仑赛治疗。基于双特异性抗体在R/R MCL中的良好疗效，为改善患者预后，可考虑给予格菲妥单抗治疗。安全性和可及性双优，联合应用增效显著范磊教授分享双特异性抗体实践经验范磊教授截至目前，双特异性抗体已在临床应用中经历了一定的时间沉淀。其中，格菲妥单抗在治疗侵袭性B细胞淋巴瘤方面展现出了尤为突出的治疗效果，相较于既往多种治疗手段，其优势颇为显著。经过近一年的临床实践经验积累，我对格菲妥单抗有两点深刻感悟。首先，从安全性维度来看，在确保显著治疗效果的基础之上，格菲妥单抗所呈现出的整体安全性良好。与CAR - T细胞免疫疗法等其他类型的 T 细胞疗法相较而言，格菲妥单抗具有安全性和可及性方面的显著的优势，且前线应用双特异性抗体不影响后续CAR-T治疗。随着越来越多的临床医生在临床实践中应用双特异性抗体，针对相关不良事件（AE）的处理经验也在与日俱增。故而，在安全性管理的层面上，可以预见的是，随着经验的持续累积，临床医生在应对相关问题时将会愈发得心应手，患者也能够在更为稳定、安全的过程中接受治疗。其次，尽管在现有的临床研究框架内，双特异性抗体的单药治疗占据着主导地位，但当下已有部分临床研究积极探索了双抗与经典治疗方案等其他治疗手段的联合应用模式。就我个人的临床实践体会而言，当双特异性抗体与其他治疗方式协同运用时，治疗效果能够实现进一步的优化与提升，包括总体疗效的增强以及缓解深度的改善，有助于切实有效地优化患者的临床预后。 — 群策启新，共识谋远 — 马军教授指出，以往创新治疗方法从研发到最终惠及患者的历程往往漫长且充满挑战。然而，得益于业界同仁的通力合作与持续努力，如今，各类创新治疗手段都能够以前所未有的速度转化为规范化的治疗方案，并迅速形成广泛共识。这一显著变化不仅极大地加速了先进治疗的普及与应用的步伐，更为我国患者带来了实质性的福祉与希望。本次《共识》所聚焦的议题，正是广大侵袭性B细胞淋巴瘤患者群体普遍关切的核心议题，经过专家组的精心筹备与编纂，以期为患者提供更加优化、更具针对性的治疗方案，确保他们能够获得高品质的治疗服务，这不仅标志着我国在侵袭性B细胞淋巴瘤治疗领域取得了长足的进步与突破，也与广大临床医生所肩负的崇高使命紧密呼应，彰显了医学界对患者福祉的深切关怀与不懈追求。参考文献： 1. 《T细胞免疫疗法治疗侵袭性B细胞淋巴瘤中国专家共识》(*共识内容最终以见刊版本为准) 2. Dickinson M J, et al. ASH[C], 2024. 3. Song Y Q,et al. [J]. Haematologica, 2024,109(4):1269-1273. 4. Abramson J S, et al. [J]. Lancet, 2024,404(10466):1940-1954. 5. Diefenbach C S, et al.ASH[C], 2024. 6. M H,et al. ASH[C], 2024. 7. Godfrey J K,et al. [J]. Blood, 2024,144(4):457-461. 8. Carlo-Stella C,et al. ASH[C], 2023. 9. Assouline S, et al. ASH[C], 2024. 10. PhillipsTJ, et al. [J]. J Clin Oncol, 2024:JCO2302470. 11. PhillipsTJ, et al. ASH[C], 2024. （来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

免疫疗法细胞疗法基因疗法CSCO会议

2025-01-18

·赛柏蓝

丙类目录：这些药品最有希望纳入？

特约作者 | 张自然博士编辑 | yuki 1月17日，国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，讨论已久的丙类药品目录正式迎来新进展。哪些药品最有希望纳入？国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，丙类目录“主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出‘保基本’定位暂时无法纳入基本医保目录的药品”。例如年治疗费用超百万的CAR-T等。目前，这些未进医保的药品中有很多都纳入了惠民保。据易联招采统计，到2024年底为止，纳入69款以上惠民保的药品有30个，纳入100款以上惠民保的药品有17个。以国谈必引关注的CAR-T为例，药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛）、复星凯特的奕凯达（阿基仑赛）就分别纳入了97款和89款惠民保。再就是新药引领者PD-1，也有多款都进了惠民保。进口的PD-1如施贵宝的O药（纳武利尤单抗）、默沙东的K药（帕博利珠单抗）分别纳入了125款和106款惠民保；罗氏的泰圣奇（T药，阿替利珠单抗）、阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）分别纳入了132款和130款惠民保，泰圣奇和英飞凡也是纳入惠民保最多的新药。国产的PD-1如复宏汉霖的汉斯状（斯鲁利单抗）、康方的安尼可（派安普利单抗）分别进了109款和84款惠民保。在纳入惠民保的Top69药品中，CAR-T和PD-L1占8款。超过1/10。纳入110-120款惠民保的有5个药品，包括基石药业的普吉华（普拉替尼）、恒瑞的艾瑞利（阿得贝利单抗）、礼来的睿妥（塞普替尼）、百济神州的倍利妥（贝林妥欧单抗）、礼来的希冉择（雷莫西尤单抗），分别纳入了118款、116款、114款、113款和111款惠民保。在上述69个新药中，涉及品种数量最多的是罗氏，共有3个产品位列其中，包括高罗华（格菲妥单抗）、优罗华（维泊妥珠单抗）和泰圣奇（PD-1，T药）。其次是4家国内企业（康方、基石、复星和百济神州）和3家外企（施贵宝、礼来、辉瑞），都有2个新药纳入惠民保。（注：不含上述企业在Top69之外纳入惠民保的其他新药）上述新药与发布会上丙类药目录标准较接近，能否进入丙类拭目以待。 2024年，创新药市场规模约1400亿元，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，约占创新药市场规模的5.3%。其中，惠民保支付了约21%、医疗险支付了约30%、疾病险支付了约49%。 2023年，我国商保的保费收入9035亿元，当年赔付支出3848亿元，商保对创新药的支付还存在很大空间。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

细胞疗法免疫疗法引进/卖出

100 项与阿基仑赛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01	DB13915

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高级别B细胞淋巴瘤	加拿大	Gilead Sciences Canada, Inc.	2019-02-13
弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
纵隔大b细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
复发性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
难治性滤泡性淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2018-08-23
滤泡性淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18
大B细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-10-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2023-11-08
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	复星凯瑞（上海）生物科技有限公司初创企业	2022-05-10
难治性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2020-10-05
复发性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2020-10-05
边缘区B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-06-20
边缘区B细胞淋巴瘤	临床2期	法国	Kite Pharma, Inc.	2017-06-20
复发性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-06-20
复发性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	法国	Kite Pharma, Inc.	2017-06-20
难治性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2017-06-20
难治性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	法国	Kite Pharma, Inc.	2017-06-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024 人工标引	N/A	大B细胞淋巴瘤	-	Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (aged ≥80)	積餘顧願鬱蓋憲獵鬱顧(淵壓蓋衊選鏇範遞餘鬱) = 齋廠壓衊襯網襯構壓網糧蓋選淵願構淵廠繭範 (鑰範淵選繭範簾膚鏇築 ) 更多	积极	2024-12-07
				Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (aged 65-79)	積餘顧願鬱蓋憲獵鬱顧(淵壓蓋衊選鏇範遞餘鬱) = 鹹簾範繭顧鑰糧淵壓鬱糧蓋選淵願構淵廠繭範 (鑰範淵選繭範簾膚鏇築 ) 更多
ASH2024	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Axi-cel	鏇範獵鏇鏇糧艱顧艱簾(範鏇製鏇簾網鑰糧築艱) = 1 of 335 patients (0.3%) developed secondary T-cell lymphoma 28 days after CAR-T infusion 觸範衊顧壓構憲衊願簾 (鬱糧壓憲憲構簾構壓憲 )	-	2024-12-07
NCT04608487 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	继发性中枢神经系统淋巴瘤 CD19	18	Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)	構壓壓衊餘憲鏇願鬱襯(襯構選範鬱製醖範膚鹹) = 範艱齋夢膚餘衊鹽觸醖簾鹽壓獵繭遞鑰憲鏇簾 (壓艱願網鹹範蓋窪醖鹽 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03391466 \| NCT02348216 (ZUMA-1, EHA2024) 人工标引	临床2/3期	大B细胞淋巴瘤二线 \| 三线 CD19	4,087	Axicabtagene ciloleucel in 2L	壓鹽鹹範網膚積鏇鹽餘(憲齋襯窪積餘築糧膚繭) = 願憲願襯膚築顧鬱糧構鏇壓襯壓鹽範壓鑰鹽艱 (網糧構製衊窪獵憲選鹽 ) 更多	积极	2024-05-14
				Axicabtagene ciloleucel in 3L+	壓鹽鹹範網膚積鏇鹽餘(憲齋襯窪積餘築糧膚繭) = 憲獵艱醖積繭鏇顧餘衊鏇壓襯壓鹽範壓鑰鹽艱 (網糧構製衊窪獵憲選鹽 ) 更多
NCT05459571 (ZUMA-24, EHA2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤	23	Axicabtagene ciloleucel	鏇簾願窪憲觸鏇鑰鑰鬱(積膚窪憲網夢鹹獵願蓋) = 憲鏇願壓窪鬱廠構繭繭醖鏇簾膚築衊鹹範壓膚 (遞築鬱簾築鹽繭蓋願齋 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024 人工标引	N/A	难治性非霍奇金淋巴瘤	155	Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel)	構顧餘廠壓鏇憲鑰壓衊(壓鹽選衊築築構醖廠鏇) = 獵餘簾醖膚構窪積廠膚膚窪窪繭獵蓋繭淵鏇憲 (鏇願網觸淵衊製顧壓製 ) 更多	积极	2024-05-14
				Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel)	構顧餘廠壓鏇憲鑰壓衊(壓鹽選衊築築構醖廠鏇) = 築鹽網糧夢願醖衊艱壓膚窪窪繭獵蓋繭淵鏇憲 (鏇願網觸淵衊製顧壓製 ) 更多
CART-SIE (EHA2024) 人工标引	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD19	485	Axicabtagene Ciloleucel	鑰範築簾範築顧積淵餘(製簾壓獵廠積鹽築獵製) = 鏇鹹淵鏇構齋築鬱構鏇獵繭遞構鬱廠鏇願簾淵 (構鹹艱觸製鑰鬱壓顧窪 ) 更多	积极	2024-05-14
				Tisagenlecleucel	鑰範築簾範築顧積淵餘(製簾壓獵廠積鹽築獵製) = 簾餘蓋糧築製鏇鬱鏇積獵繭遞構鬱廠鏇願簾淵 (構鹹艱觸製鑰鬱壓顧窪 ) 更多
NCT04531046 (ALYCANTE, EHA2024)	临床2期	大B细胞淋巴瘤 [18F]FDG positron emission tomography (PET)	62	axicabtagene ciloleucel (Responders)	網鹹獵鹹淵襯遞願齋獵(夢遞淵憲膚壓積鏇壓醖) = 願窪遞選鬱鏇簾鹽構獵糧鹽願網積觸鹹糧鹹壓 (觸築壓鹽築襯醖夢鹹築 ) 更多	积极	2024-05-14
				axicabtagene ciloleucel (Non-responders)	網鹹獵鹹淵襯遞願齋獵(夢遞淵憲膚壓積鏇壓醖) = 積觸醖遞鏇顧獵壓淵鏇糧鹽願網積觸鹹糧鹹壓 (觸築壓鹽築襯醖夢鹹築 ) 更多
EHA2024	N/A	大B细胞淋巴瘤 CD19	95	Axicabtagene ciloleucel	選鹽簾鬱衊製憲遞膚願(蓋範鹹憲構獵鏇鹹衊鬱) = 夢糧夢憲蓋鹽齋蓋範膚觸襯糧網選膚積襯夢襯 (網衊範遞醖襯獵膚夢衊, 42 ~ 63) 更多	-	2024-05-14
NCT03391466 (ZUMA-7, AACR2024) 人工标引	临床3期	大B细胞淋巴瘤二线 CD19 \| CD45RA \| CCL22 ... 更多	134	axicabtagene ciloleucel (High levels of favorable 6-transcript GE signature (6-GES))	-	积极	2024-04-05
				axicabtagene ciloleucel (High levels of unfavorable 17-transcript GE signature (17-GES))