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2024年，NewCo作为一种新的交易模式迅速发展，并成为国内创新药企出海的重要途径之一。这种由资本攒局，企业进行海外授权的新型模式，兼具了BD（商务拓展）和融资两种属性，让深陷寒冬的国产创新药企看到了一缕曙光。 今年5月，恒瑞医药将3款GLP-1产品组合以NewCo形式进行交易，开启了国内NewCo热潮的第一步。随后，多家企业先后跟上，在今年多次吸引大额融资，成为第九届医药创新与投资大会（以下简称“大会”）的热门议题。 12月1日，大会新药研发监管国际化论坛在广州召开（点击查看论坛新闻）。中国药促会国际创新药物监管专委会主委、荣昌生物首席战略官、国投创新医疗健康首席科学家、前国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意以《创新接力—对外授权NewCo模式的思考》为题，围绕NewCo模式展开深入探讨。何如意表示，对于当前的市场环境来说，NewCo模式不失为企业脱困的一个好方法，他建议企业在进行NewCo交易时尽量选取早期阶段的产品，并提出了“改良型NewCo”的新思路，即中国基金和美元基金联合，共同开发和投资中国创新药，为中国药企提供新的国际化发展机遇。 最高超60亿美元，NewCo创融资神话 “出海不是选择题，而是必答题”已经成为近年来创新药业内的共识。更合理的定价体系所带来的高回报是企业出海的本质原因。数据显示，中国药品价格相比国际各国同一药品最低参考价的中位值还低大约39%，已成为全球价格的“洼地”。以CAR-T产品为例，何如意介绍，已在国内上市的复星凯特的奕凯达、药明巨诺的倍诺达价格分别为120万元/针和129万元/针，而传奇生物CAR-T在美售价46.5万美金。今年三季度，传奇生物公布其明星产品Carvykti销售额为2.86亿美元，同比增长87.7%。但高昂的临床成本、相异的审批程序和商业化环境挡住了大部分企业的出海进程。叠加国内日益加剧的内卷趋势和资本寒冬，NewCo模式应运而生。 这种在国内新兴的交易模式实际上早就存在于国际创新药企之间。何如意举例，2022年，辉瑞公司与Roivant Sciences共同成立NewCo Telavant，并将RVT-3101以4500万美元授权于这家NewCo，辉瑞对此保留25%的股份。一年后，罗氏就以71亿美元收购了Telavant。 此外，这种模式也曾广泛存在于大量License-in阶段的中国。何如意介绍，国外的产品通过与中国资本成立NewCo，并在国内IPO的例子屡见不鲜。而真正意义上成为热潮，则是今年年初恒瑞医药的成功。5月，恒瑞3款GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729以NewCo形式达成出海交易，将除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，获得首付款和未来的里程碑付款总计高达60亿美元及19.9%的股权。 随后，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等企业纷纷入局，交易品种集中在自免、代谢及双抗药物等近年大热的赛道。其中，康诺亚分别在今年7月及11月两次进行交易，获得超6亿美元收入。 NewCo要趁早 中国创新药企为什么会产生NewCo热？在何如意看来，IPO无望、并购无门、转让无路是最直接的三大原因。当前，BD已成为创新药重要的资金来源。数据显示，截至11月，2024年license-out总交易金额超过20亿美元的交易数量共3笔，占已披露金额交易总量的6%。此外，信银（香港）资本研究部在研报中指出，今年7-10月国产创新药共录得33笔对外授权，统计少数披露金额的交易，首付款已达23亿美元，总额超126亿美元。 何如意表示，随着近年来中国创新药管线布局的完善和技术人才的积累，创新成果逐步得到国际认可，吸引了美国资本的目光。何如意表示，无论是常规BD还是NewCo，其最终的出路都是IPO或者卖给MNC。当前，美国有IPO及并购等明确的退出机制，于是NewCo纷纷前往美国，落地生根。 但并不是所有企业都适合NewCo模式，何如意提出，NewCo交易本质是“击鼓传花”的投资逻辑，资本一定会作为中间商赚差价，所以选择NewCo的产品一定要选择早期有增值空间的产品，一般认为Ⅰ期到Ⅱ期阶段最为合适。如果一个产品已经在国内上市了，那国外的想象空间也会减小。 此外，里程碑一定要短。今年已经发生的NewCo交易有的半年就转手，多则一年就转手，这更要求企业选择早期阶段的产品，才能尽快完成临床试验。 最后，何如意提出，在进行NewCo交易时，一定要尽量贴合MNC的需求。“产品不一定要新，但一定要好。” NewCo最大的不同在于管理方式 在进行NewCo交易时，何如意还提醒企业，一定要注重美元资本的管线运作能力。与常规BD模式不同，NewCo的资本来自于美国，落地在美国，未来也将在美国IPO或被MNC收购。NewCo能够成立的前提，就是美元基金的成熟度。 何如意指出，NewCo更多是指：美国一亿美金以上投资额的财团，它们准备好管理团队，有成熟的管线运作能力，带着指定的方向去搜寻合适的新药资产。NewCo股份大致占比为：基金50-70%；管理团队10-30%；资产方0-30%。 此外，最重要的是管理方式的不同。何如意强调，NewCo必须有经验丰富且强有力的美国管理团队，背后有连续孵化成功经验的VC。团队的管理交由国际大股东来负责，资金来源也由大股东解决，原公司只需要出资产。他表示，NewCo本质是一家biotech，临床推进能力最关键，要选对适应症，找到靠谱CRO，有适应症领域的大PI背书，招募到患者并管理好临床试验。 当前，一些药企的子公司走向和NewCo越来越像，比如百利天恒的全资子公司SystImmune与BMS就EGFRxHER3双抗ADC达成授权合作后，就将BL-B01D1管线剥离出去，聘请BMS高级副总裁就任CMO，搭建管理团队。 何如意提示企业，地域政治等因素对于公司的运作有一定程度的影响，搭建本土化团队更有利于融资和临床的开展。 保护核心资产，还应探索新NewCo模式 尽管NewCo在今年开展得如火如荼，但也并非所有企业都适合这一模式，最终的决定因素是企业对自身的定位。何如意指出，当前，国内创新药行业已经出现分化趋势，未来的行业会更加精细化分工，技术壁垒高筑。 “成为Biopharma的窗口期已经越来越少。”何如意表示，不论是BD还是NewCo，企业一定要抓准时机进行决策。比如当前大部分交易中，原公司都保留了大中华权益，但企业如果在未来的规划中并不打算继续靠自身开展III期试验，也没有精力组建销售团队，那就不要跟风，及时卖出，以免错过交易的最佳时机。 NewCo未来的发展仍取决于今年成功的几笔交易。何如意表示，未来几年将是对中国创新药产品的验证期，产品出海之后能否获得临床数据的支撑至关重要。 此外，何如意还提出了“改良型NewCo”，即中国基金或中美基金联合，在中国共同开发和投资被MNC看好的国产创新药。事实上，核心资产流失、资产被贱卖是国内创新药企在进行NewCo交易时担心的主要问题。改良型的NewCo模式则避免了这一难题，同时也为中国药企提供新的国际化发展机遇。 封面图来源：123rf 往期推荐 医保药品目录解读重点列举的新cGVHD疗法，创新价值体现在哪里？ 一起穿越生物医药的炎夏和寒冬！——全球知名投资机构Atlas Venture 2018至2024年年度演讲荟萃 又一MASH FIC新药III期临床失败！股价一夜腰斩 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

2024年2月，诺华以每股68欧元（总价27亿欧元）现金成功收购 MorphoSys。 诺华的出手也是成功救MorphoSys于水火，在此之前，MorphoSys为节约成本已经裁员了17%，并且砍掉所有临床前管线。 然而这还没到一年时间，诺华不仅为这笔交易计提了8亿美元的减值损失，最近还关闭MorphySys两家位于德国和美国的工厂，并伴随着330人被裁。 卖权益卖对了 MorphoSys是一家德国生物技术公司，成立于1992年。 MorphoSys的主要收入主要来源于Monjuvi，一款CD19单抗，最初由Xencor公司开发，2010年，MorphoSys从该公司获得了开发和商业化Monjuvi的全球独家授权。 2020年8月1日，Monjuvi获FDA加速批准上市，联合来那度胺用以复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗。 作为一款CD19靶向药，Monjuvi一上市就已经面临三款CD19 CAR-T的竞争，彼时诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus都已经相继获批，虽然相比CAR-T，Monjuvi具备生产上的优势和给药便利性，但是并没有让其具备更亮眼的市场表现，至今年销售额没能突破一亿美元大关。 虽然不指望获得多少销售收入，但是MorphoSys通过出售Monjuvi的相关权益已获得了不菲收入。 2020年1月，MorphoSys以7.5亿美元预付款+1.5亿美元股权投资+11亿美元里程碑付款把Monjuvi美国之外市场的独家的商业化权益以及美国共同商业化权益卖给了Incyte，并且双方还是分摊在美国商业化收益和成本。 2021年8月，MorphoSys把大中华区权益以3500万美元预付款+8250万美元里程碑以及销售分成卖给了诺诚健华。 在被诺华收购的同一天，把Monjuvi的全球权益以2500万美元卖给了Incyte公司。 如果单单算首付款，MorphoSys已经赚到了9.6亿美元，这是自己通过销售远远达不到的。 这些通过出售Monjuvi权益获得的收入，支撑了MorphoSys多年的研发工作，不过钱总有花完的时候，加上两个合作管线失败（otilimab、gantenerumab）的打击，MorphoSys为了维持现金流采取了重组措施（2023年2月），放弃所有临床前管线，并裁员17%。 8亿美元的减值 MorphoSys被收购时，公司的管线真正意义上只剩下两条在研管线了，分别是pelabresib和tulmimetostat（一款口服EZH2/EZH1小分子抑制剂，处于临床II期阶段，用于治疗原发性血小板增多症 (ET) 。 把Monjuvi的权益彻底卖给了Incyte之后，MorphoSys将不再享有Monjuvi的里程碑付款与销售分成。 Pelabresib正是诺华青睐MorphoSys的最重要原因，一种口服小分子BET抑制剂，旨在抑制MF相关基因的表达。Pelabresib目前处于III期临床阶段，与Incyte的Jakafi联用于之前没有接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者。 诺华也有一款JAK1/2抑制剂Ruxolitinib（已上市），收购Pelabresib可以强化Ruxolitinib的组合。 能让诺华下定决心收购MorphoSys，主要得益于Pelabresib的Ⅲ期临床MANIFEST-2的大获成功。 2023年11月，该项临床达到了主要终点目标，即第24周时，66%的pelabresib+Ruxolitinib组MF患者达到SVR35（脾脏体积减少35%以上），约为Ruxolitinib单药组的（35%）近一倍。安全性与既往观察到的安全性一致；没有观察到新的安全性信号，另外，与Ruxolitinib相比，Pelabresib+Ruxolitinib报告的贫血不良事件更少。 基于该临床结果，MorphoSys计划在2024年下半年年提交Pelabresib+Ruxolitinib作为MF患者一线治疗的上市申请。 然而，pelabresib自从到了诺华手里之后，上市计划一再被推迟，并且还报告了令人不安的安全信号。 今年4月，MANIFEST-2的Pelabresib+ruxolitinib组报告了6例发展为更具侵袭性的急性髓性白血病（AML），而对照组只有2例，随后，MorphoSys便向FDA通报了这些安全信号。 并且诺华对Pelabresib的进一步的随访数据也不是很满意。 据诺华二季度财报，公司认为需要获得48周的随访数据来确定pelabresib的最终上市计划，然而在获得48周的数据后，诺华又表示，需要更长的随访时间来确定pelabresib获批的监管路径，此外，公司还会根据随访情况，评估是否需要额外的临床试验以支持上市批准，这最终可能会pelabresib的整个上市申请计划推迟数年。 这笔交易看起来已经是一笔不划算的买卖，在诺华公布2024Q3财报中，诺华为笔交易已经计提了8亿美元的减值损失。随着pelabresib上市申请计划的一再推迟，这笔交易的减值仍将持续。 参考出处 https://www.biospace.com/business/novartis-cuts-morphosys-sites-in-boston-munich-affecting-330-jobs 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·