E周药闻丨AZ推出新业务；辉瑞中国疫苗管线解散；呋喹替尼在美定价出炉；先声、百济接连BD！

2023-11-26

疫苗带量采购并购

本周，MNC全球和中国区都有不少“变动”，如辉瑞中国疫苗管线解散、阿斯利康再扫货中国新药、默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics……本土药企BD消息同样不断，前有先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗，后有百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂……此外，迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司，同样引发产业界关注。更是多款新药获批上市。如首个lgA肾病对因治疗药耐赋康在华获批上市；全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意，由附条件批准转为完全批准；复星医药CDK4/6抑制剂申报上市……本周还有哪些大事值得关注？政策动态国家医保局加强和改进医药价格和招采信用评价工作11月24日，国家医保局办公室发布关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知。其中提出，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。相关阅读：撤网、停采、进失信名单，最强监管来袭，25个省份已加入，药价全国“裸奔”还要等多久？国家医保局公布26家企业“特别严重”、“严重”失信11月20日，国家医保局发布消息称，受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了2023年9月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。其中包括四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、北京能济中药饮片有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司等26家公司。上海牵头15省国采接续49品种拟中选结果11月20日，上海市阳光医药采购网公布上海牵头15省联盟地区药品集采中选结果，具体执行日期另行公告。此次参与联盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃，这15个省区市组成地区联盟，开展十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购。大型制药辉瑞中国疫苗管线解散11月24日，网传辉瑞疫苗产品线将解散，邮件信息显示，经全面评估和深入探讨，辉瑞决定在中国扩展与科园关于沛儿13的商业合作关系，由后者在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。当日辉瑞向媒体证实消息的属实性。相关阅读：辉瑞中国疫苗线解散、裁员400人？默沙东、GSK等选择当“甩手掌柜”为哪般？诺和诺德减少Victoza生产日前，诺和诺德透露，由于无法以足够快的速度扩大生产规模以满足对其GLP-1减肥产品日益增长的需求，公司正在采用一项新策略——减少糖尿病药物Victoza的生产，以生产更多的Ozempic。默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics11月21日，默沙东宣布，将斥资6.1亿美元收购Caraway Therapeutics公司，拓展神经退行性疾病新药研发管线。Caraway Therapeutics公司于2021年与艾伯维达成2.67亿美元的帕金森病研发合作协议。强生/Genmab一线组合疗法3期试验积极11月21日，强生和Genmab公司公布PERSEUS临床3期试验的积极数据，该试验检视与标准疗法相较，其CD38抗体Darzalex Faspro与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。分析显示，Darzalex Faspro组合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）。阿斯利康推出健康科技业务11月20日，阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova，为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将作为独立的医疗科技公司运营，由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。艾伯维起诉5知名仿制药企据外媒报道，艾伯维近期正在起诉五家知名仿制药企，其中包括山德士和印度太阳制药，以保护其免疫“新星”Rinvoq（乌帕替尼）的专利权。艾伯维称，有关乌帕替尼的30多项专利被五家仿制药企侵犯，且五家公司已向FDA提交了乌帕替尼仿制药上市申请。2022年年报显示，美国关于乌帕替尼的物质组成专利预计将于2033年到期。另外FDA橙皮书资料显示，乌帕替尼的专利保护期将到2038年3月。相关阅读：艾伯维起诉山德士侵权！乌帕替尼专利战打响…阿斯利康与祐森健恒达成合作11月20日，祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。这是11月9日官宣和诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成20亿美元独家合作后，阿斯利康扫货中国biotech的又一大动作。相关阅读：AZ再"扫货"中国新药！这次相中了谁？生物科技云顶新耀布地奈德迟释胶囊在中国获批上市11月24日，云顶新耀宣布，布地奈德迟释胶囊（Nefecon，中文商品名：耐赋康）的新药上市申请已正式获批，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。这是一款IgA肾病的对因治疗药物，其在中国正式获批，将为中国患者带来一款从疾病源头治疗IgA肾病的药物。信达生物/劲方医药 KRAS G12C上市申请获受理11月24日，信达生物 KRAS G12C抑制剂GFH925片（IBI351）的上市申请获NMPA受理，该产品由劲方医药研发，信达生物于2021年9月获得其大中华区权益。10月24日，CDE官网显示，信达生物的GFH925片被纳入拟优先审评品种，适应证为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。值得注意的是，该产品是国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。复宏汉霖 EGFR ADC EGFR ADC获批FDA临床11月23日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射药物HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该新药的I期临床试验。HLX42是一款EGFR ADC EGFR ADC，其荷载毒素是从宜联生物引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子，靶向抗体是其自主研发的靶向EGFR的抗体。信达生物/葆元医药 ROS1抑制剂新药上市申请获受理11月23日，信达生物与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。康方生物卡度尼利单抗III 期研究达到 PFS 主要终点11 月 23 日，康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利（开坦尼）PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利（开坦尼）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/- 贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究达到由独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）的主要研究终点（P ＜ 0.0001）。AK104-303 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4 双抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究，主要研究终点为 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 和总生存期（OS）。荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。复星医药CDK4/6抑制剂申报上市11月21日，CDE网站显示，复星医药子公司锦州奥鸿药业CDK4/6抑制剂FCN-437c胶囊的上市申请获得NMPA受理。根据临床试验进展，推测此次申报的适应证为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌 HER2-）晚期乳腺癌。截至目前，全球有5款CDK4/6抑制剂获批上市，分别为辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利、先声药业/勃林格殷格翰曲拉西利和恒瑞的达尔西利。此外，嘉和生物来罗西利和轩竹生物吡罗西尼也已申报上市。复宏汉霖 CTLA-4单抗获国家药监局批准临床11月20日，复星医药公告，称其控股子公司复宏汉霖近日收到国家药监局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13（重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。宜联生物ADC YL201获FDA授予孤儿药资格认证近日，宜联生物宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物YL201于近期获得了美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌（EC）。这一孤儿药资格的获得将加快YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程，并将受益于相关政策支持。YL201是靶向B7H3的ADC产品，采用宜联自主创新的TMALIN技术平台，该靶点在食管癌上高表达，结合宜联TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效杀伤食管癌肿瘤细胞。目前，YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究，也包括在食管癌适应证的进一步疗效探索，加速产品的注册和上市。易慕峰 EpCAM CAR-T EpCAM CAR-T产品临床试验申请获CDE受理11月20日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获CDE正式受理，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤 EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌（GC）GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。资本市场元一生物完成近亿元A轮融资11月24日，元一生物完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。焕擎医疗完成A轮融资，聚焦心衰市场11月24日，焕擎医疗宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设。迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司11月21日，迪哲医药公告，与无锡市高发集团共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗11月21日，先声药业宣布，已与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，康乃德将获得 1.5 亿人民币（约合 2100 万美元）的预付款，在实现特定的开发和商业里程碑后将获得高达 8.75 亿人民币（约合 1.2 亿美元）的付款，此外还将获得高达净销售额两位数百分比的特许权使用费。先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。相关阅读：双“喜”报加持，股价却暴跌39%，这家自免小而美Biotech会退市么？百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂11月21日，百济神州宣布，与昂胜医药达成合作，获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。根据协议条款，Ensem将获得一笔首付款，并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑有权获得额外付款，总交易额为13.3亿美元。此外，Ensem还将有权获得分级销售特许使用费。18万元/盒，呋喹替尼在美国定价出炉据武田制药官网，武田/和黄医药合作的呋喹替尼（Fruzaqla）定价出炉：美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼定价为25200美元，按照汇率换算为人民币约为18.04万元。风险提示因未按程序审议披露关联交易，奇正藏药及其董事长、高管收到警示函11月17日晚间，奇正藏药发布公告，因未按程序审议及披露关联交易，近日收到西藏证监局出具的两份警示函，《关于对西藏奇正藏药股份有限公司采取出具警示函措施的决定（[2023]32号）》、《关于对雷菊芳、刘凯列、姚晓梅、冯平采取出具警示函措施的决定[2023]34号》。2022年8月至2023年3月，奇正藏药与控股股东甘肃奇正实业集团有限公司，累计交易可转让大额存单金额 1.51亿元，其中奇正藏药及其子公司向奇正实业出售大额存单9300万元，购买奇正实业大额存单5800万元，该行为构成关联交易且达到董事会审议及信息披露标准，但并未履行审议程序，且未在临时报告及2022年年报、2023年半年报中披露相关信息。对于大额存单关联交易引发的违规行为，奇正藏药近期才做出“补救”——公司于11月4日披露两份公告，宣布对2022年度大额存单关联交易、2023年度大额存单关联交易进行补充确认。西藏证监局认为：上述行为违反《上市公司信息披露管理办法》的相关规定，雷菊芳作为奇正藏药董事长、刘凯列作为总经理、姚晓梅作为财务总监、冯平作为董事会秘书，未能勤勉履职尽责，决定对奇正藏药及上述人员采取出具警示函的监督管理措施，并将相关情况记入证券期货市场诚信档案。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 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