YL-201(YL-201) - 药物靶点：CD276 x Top I_在研适应症：鼻咽癌，复发性小细胞肺癌，转移性去势抵抗性前列腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

靶点

CD276 x Top I

作用方式

调节剂、抑制剂

作用机制

CD276调节剂(CD276抗原调节剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤口颌疾病耳鼻咽喉疾病+ [4]

在研适应症

鼻咽癌复发性小细胞肺癌转移性去势抵抗性前列腺癌+ [5]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

非在研机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)

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13

项与 YL-201 相关的临床试验

NCT06629597

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study of YL201 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Subjects with Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Have Failed Prior PD-(L)1 Inhibitor and At Least Two Lines of Chemotherapy

This study was designed to compare the efficacy and safety of YL201 with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma who have failed prior PD-(L)1 inhibitor and at least two lines of chemotherapy.

开始日期2024-12-31

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

CTR20244561

/ Recruiting临床3期

YL201对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究

主要目的：评价YL201对比研究者选择的化疗治疗在复发或转移性鼻咽癌中的由盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）；OS。关键次要目的：BICR评估的PFS。次要目的：评价YL201对比研究者选择的化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的其他有效性终点、安全性和耐受性；评价YL201的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。

开始日期2024-12-25

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

NCT06612151

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 Versus Topotecan Hydrochloride in Subjects with Relapsed Small Cell Lung Cancer

This study was designed to compare the efficacy and safety of YL201 with Topotecan Hydrochloride in subjects with relapsed small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2024-12-17

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

100 项与 YL-201 相关的临床结果

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100 项与 YL-201 相关的转化医学

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100 项与 YL-201 相关的专利（医药）

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95

项与 YL-201 相关的新闻（医药）

2025-03-05

·摩熵医药

百济神州ADC新药BGB-C354联合疗法获中国临床批准！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，据CDE官网公布，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354，已获得一项新的临床试验默示许可。这款新药将联合替雷利珠单抗，用于治疗晚期实体瘤患者。这一批准标志着BGB-C354在中国的临床研究迈出了重要一步。截图来源：CDE官网据悉，BGB-C354是一款针对B7H3靶点的抗体偶联药物（ADC），由百济神州自主研发。B7H3作为B7家族的一员，在多种癌症中呈现过度表达，与不良预后密切相关。因此，靶向B7H3的抑制剂被视为新的抗肿瘤治疗选择，具有广阔的应用前景。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此次获批的临床研究，旨在探索BGB-C354联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的潜力。此前，BGB-C354已于2024年9月在中国首次获批进入临床研究（IND）。此次临床批准的获得，将进一步推动该药物在实体瘤治疗领域的研究进程。根据百济神州公布的信息，该公司正在全球范围内开展BGB-C354的临床研究。其中，一项1期临床研究正在美国、澳大利亚和中国同步进行，旨在评估BGB-C354单独或与替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。预计百济神州将于2025年下半年取得BGB-C354的内部概念验证数据。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库除了BGB-C354，百济神州在肺癌领域还布局了多款创新产品，包括针对B7H3 x TAA 1的双抗ADC等。这些新药旨在广泛针对肺癌领域的多个关键靶点，为患者提供更多治疗选择。值得注意的是，B7H3作为抗癌新靶点，近年来备受关注。多款以B7H3为靶点的新药已经在全球范围内进入3期临床研究阶段。例如，第一三共与默沙东共同开发的ADC产品I-DXd、葛兰素史克与翰森制药共同开发的ADC疗法HS-20093以及宜联生物研发的ADC疗法YL201等，均在小细胞肺癌、食管鳞癌等适应症上取得了显著进展。百济神州此次获批的BGB-C354联合疗法，无疑为实体瘤患者带来了新的治疗希望。随着临床研究的深入进行，我们期待这款新药能够为更多患者带来福音。 END 近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

抗体药物偶联物临床3期临床1期

2025-03-05

·药研网

百济神州B7H3 ADC新药联合疗法在中国获批临床

3月4日，据CDE官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。图片来源：CDE官网 BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND，此次获批的这项临床研究，是探索这款ADC联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的潜力。 2024年10月14日，百济神州在CDE药物临床试验登记与信息公示平台公示其B7-H3 ADC药物 BGB-C354 的I期临床研究，评估BGB-C354单药以及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 (仅开展单药试验)，国内计划入组150人。此前，BGB-C354 已在美国和澳大利亚开展FIH研究（NCT06422520）。据近期百济神州公布的全年财报，该公司将于2025年下半年取得BGB-C354的内部概念验证数据。截图来源：百济神州2025年JPM大会资料百济神州ADC管线中除了靶向B7H3的ADC，差异化ADC管线如靶向B7H4的BG-C9074、针对CEA的BG-C477，以及小分子领域的CDK4抑制剂BGB-43395、泛KRAS抑制剂BGB-53038等，均展现出实体瘤治疗潜力。 CD276(B7H3)是多功能免疫检查点分子，在肿瘤细胞中高表达，在正常细胞中低表达或不表达，其表达与癌症预后相关。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关。根据公开资料，目前多款以CD276(B7H3)为靶点的新药已经在全球范围内进入3期临床研究阶段：第一三共与默沙东共同开发的靶向B7H3的ADC产品I-DXd已经启动3期临床研究，针对适应症为小细胞肺癌、食管鳞癌； B7-H3：翰森制药的HS-20093（B7-H3靶向ADC）已获得突破性疗法认定，用于骨肉瘤治疗。宜联生物研发的ADC疗法YL201也已经在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展3期临床研究。处于临床阶段的B7-H3 ADC 吉满生物针对 CD276(B7H3)靶点，成功构建包含人源化、灵长类等多物种的稳定表达细胞系，并同步开发出配套的参照抗体和蛋白产品，形成从靶点验证到药效评估的一站式解决方案。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾 1 12月 | 16家生物医药裁员汇总 2 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！ 3 中国首个男性HPV疫苗获批上市!

临床3期抗体药物偶联物财报突破性疗法临床1期

2025-03-05

·医药观澜

百济神州ADC癌症新药联合疗法在中国获批临床

▎药明康德内容团队报道 3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND，此次获批的这项临床研究，是探索这款ADC联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的潜力。图片来源：CDE官网作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关。靶向B7-H3的抑制剂有望成为一类新的抗肿瘤治疗选择。而ADC与免疫检查点抑制剂如PD-1抑制剂的联合用药，有望进一步提高肿瘤患者的临床获益。根据ClinicalTrials官网，百济神州正在美国、澳大利亚、中国开展一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。根据百济神州近日公布的2024年第四季度及全年的业绩，该公司将于2025年下半年取得BGB-C354的内部概念验证数据。截图来源：百济神州2025年JPM大会资料除了靶向B7H3的ADC，百济神州在肺癌领域还布局了B7H3 x TAA 1的双抗ADC，以及其他多款创新产品，包括EGFR通路、KRAS通路、PRMT5通路，以及ADC、抗肿瘤免疫治疗药物等，旨在广泛针对肺癌领域的多个关键靶点。 B7H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。根据公开资料，目前多款以B7H3为靶点的新药已经在全球范围内进入3期临床研究阶段，例如：由第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）共同开发的靶向B7H3的ADC产品I-DXd已经启动3期临床研究，针对适应症为小细胞肺癌、食管鳞癌；葛兰素史克（GSK）以超17亿美元合作与翰森制药共同开发的靶向B7H3的ADC疗法HS-20093已经启动3期临床，针对小细胞肺癌患者；宜联生物研发的ADC疗法YL201也已经在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展3期临床研究。参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Mar 5，2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2] 百济神州官网. From https://sseir.beigene.com/news-events/events-and-presentations/ 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期抗体药物偶联物免疫疗法临床申请临床1期

100 项与 YL-201 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2024-12-25
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2024-12-06
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2024-02-22
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2023-09-28
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2023-09-22
非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州宜联生物医药有限公司	2023-09-22
广泛期小细胞肺癌	临床1期	中国	Amgen, Inc.	2025-03-13
广泛期小细胞肺癌	临床1期	匈牙利	百济神州(北京)生物科技有限公司	2025-03-13
广泛期小细胞肺癌	临床1期	加拿大	Amgen, Inc.	2025-03-13
广泛期小细胞肺癌	临床1期	意大利	百济神州(北京)生物科技有限公司	2025-03-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06612151 (NEWS) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	438	YL201	(夢衊衊製築襯膚蓋繭蓋) = 鏇壓鹹製選餘獵鬱憲願積齋窪簾簾鏇積衊蓋廠 (鑰觸繭鑰齋餘積簾壓艱 ) 更多	积极	2024-09-26
				YL201 (SCLC)	(夢衊衊製築襯膚蓋繭蓋) = 窪積壓範憲遞鬱衊網範積齋窪簾簾鏇積衊蓋廠 (鑰觸繭鑰齋餘積簾壓艱 ) 更多
NCT05434234 \| NCT06057922 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 小细胞肺癌 \| 鼻咽癌 \| 非小细胞肺癌	276	YL201	(壓構積壓壓積餘鹹餘鏇) = leukopenia (52.9%; grade [G]≥3: 22.5%), anemia (51.1%; G≥3: 14.9%) and neutropenia (48.9%; G≥3: 23.9%) 製鏇餘遞襯膚願膚選選 (糧醖夢簾鏇蓋鹹獵壓鏇 ) 更多	积极	2024-09-13
				YL201 2.0 mg/kg