DZD-8586

2024 年 8 月 29 日，迪哲医药公布 2024 年中报，在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共实现营收 2.04 亿元，归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024 年上半年较去年同期下降 33%。 今年上半年，随着研发成果的逐步实现和商业化带来的收入增长，迪哲医药「研发-商业化-研发」的创新逻辑开始兑现，公司的财务数据逐渐开始走向正循环，坚持源头创新的价值不断凸显。 首款源头创新产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）自从 2023 年 8 月上市以来，凭借显著的疗效和安全性优势，以及良好的市场竞争格局，正在使越来越多的患者获益，推动公司销售收入连续三季度环比高增长。 今年 6 月，第二款产品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）获批上市，作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性 JAK1 抑制剂，标志着公司在「源头创新」道路上又实现了一项重大突破。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「在过去短短一年时间里，迪哲医药在实体瘤和血液瘤两大领域都有了立足的产品。随着舒沃哲®和高瑞哲®上市后的快速放量，公司自我造血能力不断增强。当前，中国对原创新药的支持力度是历史上从未有过的，外部环境的友好又为迪哲医药提供了更多可能性。未来，迪哲医药将继续深耕全球创新，加速产品海外上市进程，推动更多来自中国的创新药物走向世界舞台。」    迪哲医药走入「增长循环」 作为创新药企，前期需要大量研发投入，随着创新产品上市带来高回报，可以把资金再投入到研发中，重复这一过程，从而实现了源头创新驱动的增长循环。 从 2023 年四季度开始，迪哲医药已经逐步走入「增长循环」，今年第二季度在第一季度环比增长 60% 基础上，继续强势增长 50% 以上，从而今年上半年实现营收超 2 亿元。由于戈利昔替尼 6 月底刚刚上市，因此，报告期内，舒沃替尼贡献了绝大部分的营收。 公开资料显示：舒沃替尼成功突破了国内 EGFR 20 号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近 20 年来的临床空白。 自 2023 年 8 月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的时间，上市一年来，迪哲医药凭借极致的商业化运营能力，助力舒沃替尼首方落地速度和销售收入屡屡打破行业纪录，推动公司营收连续三季度实现高增长。 在今年 6 月底，迪哲医药第二款源头创新产品戈利昔替尼获批上市，又再次打破行业纪录，以远超同行非自有工厂发货最快速度的 2 天时间，开出全国首批处方。 戈利昔替尼作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性 JAK1 抑制剂，打破了复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）十年无创新药的局面，根据《柳叶刀•肿瘤学》发布的全球关键性注册临床研究「JACKPOT8 B 部分」（JACKPOT8 PartB）数据，戈利昔替尼单药治疗 r/r PTCL 突破治疗瓶颈，相较既往靶向治疗方案大幅提升疗效的同时，能确保更好的临床安全性。相关机构预测，戈利昔替尼国内销售有望取得超 10 亿元的营收峰值。 除已经上市的两款产品外，迪哲医药还拥有其他 4 条进入国际多中心临床试验的管线，均具有极强的全球首创/同类最佳潜力。 以第三代 BTK 抑制剂 DZD8586 为例，有望颠覆 BTK 抑制剂现有的竞争格局。无论是伊布替尼、泽布替尼，还是新一代的 Pirtobrutinib，都无法避免出现耐药性。 面对 BTK 通路依赖和非 BTK 通路依赖，目前，全行业尚未开发出可以同时应对这两种耐药机制的药物，而 DZD8586 正是一款能完全穿透血脑屏障的全新非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂，有望解决现有 BTK 药物的耐药性。 相关机构估计，全球 BTK 抑制剂市场规模在 180 亿美元左右，存在大量未被满足的医疗需求，基于 DZD8586 的市场定位，未来将拥有广阔的市场空间。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「迪哲医药在今年上半年，实现了高瑞哲®的疾速上市，以及舒沃哲®销售收入的高速增长，这一切源于迪哲医药对于源头创新的坚持，以及对于商业运营效率的极致追求。公司的研发策略和商业化能力获得市场验证，已进入良性的增长循环。」    商业化强势爆发在即 自从舒沃替尼上市以来，按季度统计，迪哲医药的营收呈现出强劲且持久的环比增长。去年第四季度，公司营收 5119 万，今年一季度达到了 8132 万元，二季度突破 1 亿元大关，连续三个季度超预期增长。 目前，舒沃替尼被《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》列为 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线治疗的唯一 I 级推荐用药。 国海证券在研报中预测，舒沃替尼在 2025 年的患者覆盖人数有望达到 2024 年的 2.87 倍，并预计在 2027 年接近 1 万人。 基于当前竞争格局，舒沃替尼的市场渗透率有望继续提高，销售额将保持增长，另外，今年 6 月底上市的戈利昔替尼，公司商业化团队已经将产品全面铺开，有望复制舒沃替尼的破纪录业绩，实现强劲且持久的增长。 今年上半年，迪哲医药的营收全部来自于自费市场，今年下半年，舒沃替尼和戈利昔替尼将参加医保谈判，一旦纳入医保目录，医保市场的覆盖面更广，将极大地提高药品的可及性。 以治疗晚期非小细胞肺癌的 EGFR TKI 伏美替尼为例，其产品在纳入医保后第一年，销售额实现了近 4 倍的增长，第二年继续呈现超过 2 倍的增长。 国海证券等研究机构一致认为，舒沃替尼和戈利昔替尼进入医保后的市场前景非常乐观，根据既往经验，两款药物在医保覆盖下能够实现快速的放量增长。 除了国内市场，海外市场也是迪哲医药重点开发的潜在增长点，欧美市场由于其较为有利的定价政策，一直是国产创新药物实现价值放大、兑现更高商业预期的重要舞台。 目前，舒沃替尼和戈利昔替尼都具备在海外市场立足的竞争力。舒沃替尼是唯一全线有 FDA「突破性疗法认定」的 EGFR exon20ins NSCLC 药物，而戈利昔替尼是唯一 FDA「快速通道认定」治疗 PTCL 的国创新药。 研究机构分析，考虑到欧美市场高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼有望接棒泽布替尼，冲刺下一个国产创新药的「十亿美元分子」。 半年报披露的信息显示，舒沃替尼和戈利昔替尼的海外临床研究也取得了重要进展，两款产品的的全球注册临床研究均已达主要临床终点，研究数据具有全球代表性，验证了所在疾病领域的治疗优势和潜力。迪哲医药已经把出海作为公司坚决执行的重要战略，舒沃替尼有望成为公司第一个向 FDA 提交 NDA 申请的产品，开启公司在全球市场的新篇章。 封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

在医药行业中，确定性最大的药企往往处于一个特殊的发展阶段： 那些处于研发成果得到验证且商业化路径彻底打通，但仍处于市场认知初期的药企。 这类企业通常处于商业化的早期阶段，价值尚未被市场充分认识。然而，随着每个季度业绩的显著提升，这些企业会逐步改变市场的看法，并最终形成价值共识。 在海外，这样的药企并不罕见。当然，我们无需羡慕，因为在国内，我们也能看到一些具有类似潜力的企业正在崭露头角。 最新发布半年报的迪哲医药，可能就是这样一个例子。 2024年上半年，迪哲医药实现销售收入超2亿元，这也使得，归属于母公司股东净亏损净亏损较去年同期大幅缩窄33%。二季度产品销售额达到1.22亿元，在一季度环比增长60%的基础上，二季度环比持续实现超50%的大幅增长。自商业化以来，公司实现归母净亏损连续三个季度缩减。 这种亮眼的表现，不仅预示着市场将更加认可公司的商业化能力，而且也表明迪哲医药的“增长飞轮”才刚刚开始。 01 商业化爆发力强且持久 什么样的企业才能算是商业化能力突出？ 答案在于，那些具备卓越商业运营能力的企业。它们不仅拥有强大的"操盘"能力来精心制定成功战略，而且还具备强大的执行力，确保这些战略行动能够高效地完成。 最终，这些企业的运营能力在数字层面得到体现：它们的业绩展现出强劲的爆发力，并且能够实现持续增长。 看起来，迪哲医药正是这样一个企业。基于过往的经历来看，不管是在团队的搭建，还是后续商业化的推进，都显示出极致的运营能力，让业界看到“迪哲速度”。 例如，迪哲医药在首方落地速度方面，连破纪录。2023年8月，迪哲医药首款上市新药舒沃替尼以“4天首方落地”创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年，公司再次刷新行业纪录。JAK抑制剂戈利昔替尼拿到注册证2天内，正式开出全国首批处方。 迪哲医药追求的“极致”，最终反馈到数字层面，即爆发力“超强”且持久。 爆发力的体现在于，迪哲医药舒沃替尼在商业化初期就初露端倪，超4000万元的销售额登顶罕见靶点新药上市首月销售记录。 并且，舒沃替尼的月均销售额，很快超过了由阿斯利康操盘的赛沃替尼。 根据公开数据，舒沃替尼在获批后7个月时间内的销售体量，已超越赛沃替尼（潜在市场规模与舒沃替尼相当）上市后的同期表现，且接近2500万的自费市场月均销售额，已逼近赛沃替尼医保放量后的水平，凸显了舒沃替尼的放量能力。 持久力，则在持续的放量趋势中得到体现。可以看到，迪哲医药的季度收入呈现丝滑的上行趋势：去年第四季度，公司产品收入为5119万，今年一季度达到了8132万元，二季度达到了1.22亿元。考虑到高瑞哲6月底才开始商业化，所以高增长主要还是来自舒沃替尼。 上述成绩，进一步论证了迪哲医药突出的商业化能力。要知道，舒沃替尼目前处于自费状态，并且针对罕见靶点exon20ins，而获批后四个季度约2.8亿元（按保守估计今年二季度销售收入1亿元计算）的销售总额，甚至强于部分大靶点药物。对比商业化能力备受市场认可的艾力斯，其伏美替尼（针对EGFR经典突变）上市后的四个季度，同样是在自费市场销售的情况下，销售额为2.36亿元。而exon20ins仅占EGFR经典突变的10%。 迪哲医药通过实打实的数字，证明了自身在激烈的市场竞争中能够快速成长并实现商业成功。 02 “增长飞轮”加速度的开启 对于创新药企而言，随着研发成果的逐步实现和商业化带来的收入增长，其发展逻辑不断得到加强，增长动力将开始加速，形成“研发-商业化-研发”的正向强反馈循环。 迪哲医药正朝着这样的趋势演进。目前，其产品舒沃替尼和戈利昔替尼的商业化潜力，将会继续释放。 首先，国内市场渗透率仍有极大提升空间。创新药放量并非一蹴而就，而是一个渗透率持续增长的过程。舒沃替尼和戈利昔替尼的商业化时间相对较短，市场渗透率的提升潜力依然坚实。良好的竞争格局，更是保证了这一点，目前舒沃替尼被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》列为EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线治疗的唯一I级推荐用药。国海证券在研报中预测，舒沃替尼在2025年的患者覆盖人数有望达到2024年的2.87倍，并预计在2027年接近1万人。 其次，医保纳入的预期尚未完全体现。迪哲医药在自费市场的表现已经非常出色，一旦产品被纳入医保，预计销售额将会迎来进一步的“爆发性增长”。毕竟，医保市场的覆盖面更广，能够极大地扩展药品的可及性。典型的例子就是前文提到的艾力斯，其产品在纳入医保后第一年，销售额实现了近4倍的增长，第二年继续呈现超过2倍的增长。这一增长趋势充分展示了医保纳入对药品销售的积极影响。目前，包括国海证券在内的多家机构都对舒沃替尼和戈利昔替尼进入医保后的市场表现持乐观态度，预计这两款药物在医保覆盖下能够实现快速的放量增长。 第三，海外市场的潜力尚未得到充分挖掘。欧美市场由于其较为有利的定价政策，一直是国产创新药物实现价值放大、兑现更高商业预期的重要舞台。这一点，同样适用于舒沃替尼和戈利昔替尼，两款药物都拥有坚实的临床数据支撑，国际多中心关键性注册临床研究结果均展现出同类最佳药物（BIC）的潜力。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的海外临床都在积极推进中，并且各自获得了“加速审批”的有利条件。具体来说，舒沃替尼全线治疗EGFR exon20ins NSCLC已经获得FDA的“突破性疗法认定”，而戈利昔替尼则获得了FDA的“快速通道认定”。从目前的进展来看，舒沃替尼有望在年内向美国提交新药上市申请，这将为迪哲医药的国际化之路奠定基础，开启公司在全球市场的新篇章。 很显然，舒沃替尼和戈利昔替尼，预计将为迪哲医药带来极为可观的现金流。这不仅凸显了源头创新分子的巨大魅力，而且也预示着，它们会推动迪哲医药加速向前。 毕竟，两款药物所带来的现金流，能够支持公司在研发端大展拳脚。已经充分证明源头创新能力的迪哲医药，在血液瘤和实体瘤领域还有多个具有竞争力的新分子。 例如，LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586就是另一个潜在“王炸”，有可能超越泽布替尼。相比于市面上的BTK抑制剂，DZD8586有两大看点： 1、血脑屏障穿透能力极强，能够给伴中枢神经系统淋巴瘤等患者带来更好的效果。 2、同时解决二、三代TKI的耐药性问题。BTK抑制剂最大的问题就是耐药性难以避免，因此对新疗法始终有需求。目前数据显示，DZD8586对第二代、第三代BTK抑制剂耐药患者都有效，是潜在的BIC药物。 目前，市场普遍预期泽布替尼的销售峰值可能超过百亿美元。而鉴于DZD8586所展现的上述优势，其市场潜力的上限有可能超越泽布替尼。 因此，迪哲医药的发展路径非常明确：随着舒沃替尼和戈利昔替尼的放量，加速新药管线的研发，进而形成良性的正向循环。 从预期到实际成果的转化尚需要时间，但迪哲医药自身的稳步发展，已经论证了扎实的内在逻辑。同时，中国目前对原创新药的支持力度是历史上从未有过的，外部环境的友好又为迪哲医药提供了更多可能性。 在种种有利的因素下，迪哲医药有望开启“增长飞轮”加速度，实现贝塔与阿尔法的共振。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元