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▲点击图片，了解详情 作者：悟空 2024年，对于医药行业来说，无疑是个冰冷的寒冬，很多医药企业被二级市场投资者抛弃，股价腰斩者众，融资端一再收紧。2025年开年，迪哲医药再融资获注册通过，超18亿元募资用于研发和生产。 据悉，迪哲医药专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。自成立以来，公司始终坚持源头创新的研发理念，致力于推出全球首创药物（First - in - class）和具有突破性潜力的治疗方法，力求填补全球未被满足的临床需求。凭借着深厚的技术积累和卓越的研发团队，迪哲医药在创新药的研发道路上不断迈出坚实的步伐。 1 利好频频，乘风而上 2024 年 11 月 28 日，对于迪哲医药来说是一个具有里程碑意义的日子。这一天，国家医保局召开新闻发布会，宣布迪哲医药旗下的舒沃替尼和戈利昔替尼两款核心产品成功被纳入新版国家医保目录。这一消息犹如一场及时雨，为迪哲医药的市场拓展带来了新的机遇。医保目录的纳入，将对两款核心产品的放量起到巨大的推动作用。医保报销将显著降低患者的用药成本，极大地提高产品的可及性和可负担性。 以舒沃替尼为例，作为国内用于 EGFR 20 号外显子突变非小细胞肺癌的唯一医保报销药物，此前患者可能因高昂的药价而望而却步，纳入医保后，更多的患者将能够从中受益，从而促使产品的销售量大幅增长。戈利昔替尼作为全球首创治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物，纳入医保后也将为更多患者带来希望，推动其市场份额的进一步扩大。迪哲医药还将积极优化产品的供应链和配送体系，确保产品能够及时、准确地供应到全国各地的医疗机构，满足患者的用药需求。 2025 年 1 月 7 日晚间，迪哲医药发布重磅公告，其自主研发的舒沃替尼片新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格 。一旦舒沃替尼在美国获批上市，将对迪哲医药的国际化战略产生深远影响。这不仅能够极大地提升公司在全球医药市场的知名度和影响力，还将为公司带来广阔的市场空间和丰厚的利润回报。 欧美市场一直以来都是全球最大的医药消费市场之一，对创新药的支付能力和接受度极高。舒沃替尼凭借其卓越的疗效和安全性，有望在欧美市场迅速打开局面，成为公司国际化布局的重要突破口。此前，强生的埃万妥单抗是全球获批针对 EGFR 20 号外显子插入突变的 NSCLC 的另一款药物，但舒沃替尼作为唯一的小分子药物，在疗效、安全性和用药便利性方面均具备显著优势 。这使得舒沃替尼在竞争激烈的国际市场中脱颖而出，有望占据较大的市场份额。 2025 年 2 月 8 日，迪哲医药公告显示，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。定增的获批对于处于行业寒冬的创新药企业来说，无疑是一针强心剂和助推器，这有助于企业加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药早期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。 商业化产品上市不久即入医保，或迎来快速的放量，这给了公司未来一段时间的可持续发展奠定了基础。定增带来的资金则为公司的研发和快速商业化提供助推器，而舒沃替尼在美国上市的契机，进一步拓展其在欧洲、亚洲等其他国际市场的布局，加速公司的全球化进程。 2 管线丰富，潜力无限 除了上述两款已上市的产品，迪哲医药还有多款处于临床研究阶段的在研药物，如 DZD8586、DZD2269 ，DZD1516 ，DZD6008 。 以进入临床二期的DZ8586为例：DZD8586 是一款全球首创的非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂，能够同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路。这种独特的双靶点作用机制在全球范围内处于领先地位，与目前市场上已有的单靶点 BTK 抑制剂形成鲜明区别，为解决 BTK 抑制剂耐药问题提供了全新的方向。它可完全穿透血脑屏障，这一特性使其在治疗脑部相关的淋巴瘤或其他肿瘤方面具有巨大潜力。对于一些容易发生脑转移的淋巴瘤亚型，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等，DZD8586 能够突破血脑屏障的限制，有效抑制脑部肿瘤细胞的生长，填补了现有药物在这一领域的不足。 在临床前研究中，DZD8586 已展现出对多种 B - NHL 亚型细胞的有效抑制作用。在早期临床试验阶段，其也呈现出良好的耐受性和初步的疗效信号。例如在针对慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的研究中，在≥50mg QD 剂量下，94.4% 的患者出现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）达到 57.9%，这为其后续的临床开发和市场竞争奠定了坚实的基础。 全球 BTK TKI 市场体量庞大，约 180 亿美元，但现有药物面临着耐药性等问题。DZD8586 凭借其独特的优势，能够满足未被满足的临床需求，在竞争激烈的 BTK 抑制剂市场中开辟出属于自己的差异化竞争空间，有望吸引大量患者和市场份额，成为该领域的重要竞争者。 3 竞争压力，潜在风险 尽管迪哲医药在创新药领域取得了显著的成绩，但不可忽视的是，公司面临着来自行业竞争格局的巨大压力，以及诸多潜在风险。 在竞争方面，生物医药行业竞争激烈程度与日俱增。随着创新药市场的不断发展，越来越多的国内外企业纷纷加大在该领域的投入，竞争愈发白热化。在 EGFR 靶点领域，虽然舒沃替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌治疗方面具有领先优势，但仍可能面临其他药企针对该靶点或类似适应症的新药研发竞争。在淋巴瘤治疗领域，戈利昔替尼也面临着其他同类药物或新疗法的潜在竞争威胁。 迪哲医药还面临着技术、市场和政策等多方面的风险。在技术上，新药研发本身具有高风险、高投入、周期长的特点，研发过程中可能会遇到各种技术难题，导致研发进度延迟甚至失败。市场方面，市场需求的变化、医保政策的调整、药品价格的波动等因素，都可能对公司产品的销售和市场份额产生影响。政策层面，医药行业受到严格的监管，政策法规的变化可能会对公司的研发、生产、销售等各个环节产生重大影响 。 总结 迪哲医药在创新药领域的表现着实令人眼前一亮，其凭借源头创新的理念、强大的研发实力、丰富的产品管线以及出色的商业化能力，在激烈的市场竞争中逐渐站稳脚跟，并展现出了巨大的发展潜力。 展望 2025 年，迪哲医药在出海、医保、研发等多方面均拥有诸多机遇，有望实现进一步的突破和发展。当然，我们也不能忽视公司面临的竞争压力和潜在风险，在前进的道路上，迪哲医药仍需保持警惕，不断创新，积极应对各种挑战 。创新药领域的发展日新月异，迪哲医药的未来充满了不确定性，但也正因如此，才更加令人期待。 参考资料： 1. 从“0”到“1”，一家国产抗癌药公司的商业化跃迁，证券时报，2024 2. 迪哲医药再融资过审，科创板上市以来高质量发展谱华章，药融圈，2024 3.2025年，第一个国产创新药出海的好消息，药渡，2025 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 全球畅销药TOP30：药王逼近300亿美元！ 2 惠民保，已走到2.0的边缘 _ 3 Cell重磅发现：安眠药物会扰乱睡眠期间大脑的废物清除，可能导致阿尔茨海默病 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666

近日，中国证监会主席吴清在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的署名文章中表示：“支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。” 随着这一政策理念的逐步落地，资本市场迎来了新的发展机遇。 2月7日，迪哲医药发布公告称科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计将募资不超过18.5亿元，同时这也是继2024年6月下旬证监会《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资方案完成注册。 此前，舒沃替尼商业化初步大获成功，打破罕见靶点销售纪录后，迪哲医药在2023年末还给了诸多关注人士一大惊喜：舒沃替尼和戈利昔替尼两款新锐单品皆进入医保，将大大加快放量进度。迪哲医药“铆足了劲头”，准备大干一场。 1 商业化的“第一把火” 迪哲医药商业化的“第一把火”——舒沃替尼的成功有目共睹：2023年8月在国内上市，同年销售额就超过了9000万元；而2024年上半年，其销售收入达到了惊人的2.04亿元，半年的环比增长翻倍有余。这个药的大获成功，不仅有赖于公司高效的商业化落地能力，也充分体现出迪哲医药源头创新价值几何。 未来潜力巨大。舒沃替尼针对的是全球公认的非小细胞肺癌难治靶点：EGFR exon20ins（外显子20插入）突变，该管线目前在FDA的推进速度以及认定，可以窥探出一二迪哲医药的雄心。在该治疗领域，舒沃替尼是迄今为止，唯一全线拥有中、美双突破性疗法认定的药物。就在今年1月，舒沃替尼的新药上市申请已被美国FDA受理并授予优先审评资格。 舒沃替尼在中国的获批来源于“悟空6”II期注册临床试验：在患者接受了1-3线系统性治疗的基线之下，用舒沃替尼进行治疗，客观缓解率（ORR）达到了61%，突破既往治疗瓶颈。 舒沃替尼在单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者的汇总分析显示，确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位PFS长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，有望为初治的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者提供更优的治疗选择。目前，舒沃替尼针对初治EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心III期确证性临床试验“悟空28”，正在全球16个国家和地区加速推进，以期为全球更多的患者提供突破性的全新治疗选择。 表1 EGFR ex20ins一线治疗方案数据一览 数据来源：参考文献 如图所示，该III期临床在2022年底已经开始，涵盖了133个研究地点，覆盖北美、南美、澳大利亚，欧洲、亚洲地区，是实打实的国际临床试验。 图片来源：clinicaltrials.gov 但既然是国际临床，那自然花费要比国内的临床更加昂贵。根据《JAMA Internal Medicine》期刊报道，在评估了2015年至2016年FDA批准的59种新药的138项关键试验的细节后，得出一项III期临床试验的费用中位值为1900万美元，在10年前，国际三期临床的费用就已经接近1.4亿元。 国际临床如此昂贵的情况下，众所周知，大量的初创biotech都会把管线海外的权益进行license out，让海外公司去推进该药的临床和商业化，但这样自然能分到的就只能是小利，如果想从一款管线后期的盈利中切下大的那块蛋糕，三期临床究竟由谁负责是个很重要的分水岭。如果能够靠自身去推进临床III期完成，哪怕后期商业化外包给CSO，商业化盈利能分到的百分比数字也远比早期BD要高。 而这也是让迪哲医药增资也要自己把国际多中心三期临床自己做完的原因，它要成为的绝不是一家偏安国内一隅的药企，而是长远战略要做到深入国际化的pharma。舒沃替尼的成功，就是开始。一条已经获得美国FDA突破性疗法认定的优质管线，会得到在海外怎样的发展，值得期待。 2 雄狮觉醒 迪哲医药的生产没有进行外包，这家具有磅礴野心的药企选择自己建造生产基地自行生产。研发可以在一层楼的几个实验室中进行，但生产，就需要建造大体量的基地了。根据公告，其目前的生产还是通过外包进行，这对于一家biotech当然是正常的，但如果想转型成为一头“雄狮”，那就需要有自身大规模生产药物的能力。 图片来源：迪哲医药公告 如图所示，根据迪哲医药发布的《关于本次募集资金投向科技创新领域的说明修订稿》，在国际标准创新药产业化项目上，将会投资10亿元的资金，而拟使用本次募集资金的金额超过了6亿元。对于该项目而言，迪哲医药将会于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业，并为自身的综合竞争力提供支持。 图片来源：迪哲医药公告 目前，已经取得了无锡市批准的设计土地的权属证书。 迪哲医药方面表示：通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，将有助力公司更好地满足国内外快速增长的市场需求，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。 根据该公告，本次募集资金投资项目建成后，亦将成为公司无锡研发中心，从办公场所及硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段与临床阶段的研发需求，为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台。 以旁观者的视角去看，该措施是很典型的整合研发资源的表现，而整合资源的重要目的之一就是降低成本，最大程度上提高研发资源的利用率。同时，也更有利于吸引优秀研发人才，起到了进一步提升公司研发能力和综合竞争力的作用。 迪哲的雄心，在从外包生产到实现自身的生产的过程中，会实现质的转变。 3 后续优质管线 许多人只知迪哲在NSCLC上舒沃替尼的惊艳放量，却不知它也是后续血液瘤小分子药物的深耕者之一。 其目前最为出色的成果，是戈利昔替尼，该药的靶点是JAK1，与舒沃替尼的差异化竞争相同，该药进度同样惊艳全球：它是全球目前唯一获批的用于治疗T细胞淋巴瘤的JAK1药物。其血液瘤适应症在2024年6月已经上市，该药目前同样处于国际多中心临床阶段，且已达到研究终点，是目前单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL） 中位总生存期（mOS：24.3个月）最长的药物，首次突破2年以上。此前，美国FDA方面给予了该药快速通道认定。 根据相关机构预测，该药有望在国内实现10亿元的销售峰值（基于现有适应症）。而如果该药能够成功出海，能够达到的天花板更加不可预测。但如前文所述，这些临床进度的推进，都需要新的资金“生力军”进行支持，而本次递增，就是最好的源头活水。 此外，还有一条更加令人惊喜的管线：DZD8586，该药在机制上的底层逻辑是解决现有BTK药物的耐药性，是该领域全球进展最快的双靶点抑制剂。 从共价到非共价结合是BTK抑制剂的发展趋势，目前FDA批准的典型药物为Pirtobrutinib。该药2023年小试牛刀，销售额达到了7500万美元，分析师给出的销售预测是2030年30亿美元，足见新一代BTK抑制剂的潜力。 而DZD8586更进一步，在目前现有BTK抑制剂的基础上加上了在LYN通路上的抑制作用，有望解决经典BTK突变耐药（C481X）的同时，克服BCR激酶失活所导致的BTK抑制剂耐药。 2024年ASH大会上，DZD8586崭露头角，展现了其优异的I/II期临床数据：BTK抑制剂耐药的CLL（慢性淋巴细胞白血病）及其他B-NHL（B细胞非霍奇淋巴瘤）患者中展现了令人鼓舞的初步疗效。 DZD8586可以说是下一梯队管线中的核心资产，如果能够靠其自主推进完成国内和海外的商业化，将有可能再创造下一个百济神州泽布替尼的神话。 4 结语 迪哲医药成立于2017年，由创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。此次，迪哲医药募资自主推进研发和生产是中国biotech转型的一个缩影，也是借船出海以外的另一种可能。药企做出这样的选择，目标不是把公司高价卖出，而是真正做出一个国际化的巨头来。他们的征途，是真正的星辰大海。 参考文献： [1]James Chih-Hsin Yang,et al.2023 ESMO.Poster#1325. [2]Girard N,et al.ESMO Congress 2023,LBA5. [3]Bazhenova L,et al.Lung Cancer.2021 Dec,162154-161. [4]Yang G et al.Lung Cancer.2020 Jul;145:186-194. 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦