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01 行业新闻 丨通过率仅为48.1%，国家医保局回应 12月9日晚，国家医保局官微发布《2024年医保目录解读活动》的视频，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在视频中介绍当年医保目录调整情况，并对社会关注度热点作出回应。2024年医保谈判中，目录外117个药品参与了谈判或者竞价，最终89个药品谈判成功，成功率76.1%，与往年基本相当。目录外共有249个药品申报，其中121个通过，通过率仅为48.1%。对此，黄心宇解释称：“每年医保目录的评审政策和标准都是一以贯之。今年，很多未通过专家评审的药品是已经上市多年的老药，企业只是修改说明书，但没有提供新的临床循证证据，专家普遍认为：该药品临床价值不确切。” 还有一类所谓的“新药”，通不过专家评审，这就是“四不改”新药：主要成分不改、适应症不改、给药途径不改、临床价值不改。药企仅仅在剂型上稍作改良，或者改变成分配比。例如：医保目录内已有一款化痰药的口服常释剂型、注射液、口服溶液，这次有企业申报颗粒剂作为“创新药”，试图进入医保。评审专家认为：其改造的必要性不强，药品价值没有显著提升，因此未通过评审。 黄心宇指出：“如果在申报阶段，药品在定价上能表现出足够的诚意，我们在专家评审中会充分考虑。”（国家医保局） 丨第十批国家集采拟中选名单 12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。集采非新药，新药不集采。集采通过以量换价更多体现企业和产品的市场竞争力。本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。（国家医保局） 02 企业动态 丨天境生物、济川药业伊坦长效生长激素申报上市 12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（以下简称“伊坦长效生长激素”）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据天境生物新闻稿介绍，作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。（天境生物、济川药业）     丨迪哲医药公布双靶点新药最新研究数据 12月9日，迪哲医药宣布，该公司一款自主研发的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果，在第66届美国临床血液学会（ASH）大会亮相。研究表明，DZD8586能够克服经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性、安全性与药代动力学（PK）特征。（迪哲医药） 丨基石药业公布靶向ROR1的ADC新药最新临床数据 12月9日，基石药业宣布，该公司在第66届ASH年会上公布管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据。根据新闻稿介绍，CS5001是一款在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。本次ASH公布了CS5001作为单药治疗晚期淋巴瘤的临床安全性和疗效数据。CS5001是一款在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。（基石药业） 丨诺诚健华奥布替尼多项研究数据公布 12月9日，诺诚健华宣布新型BTK抑制剂奥布替尼治疗血液瘤的多项研究数据于正在美国圣地亚哥举办的第66届ASH年会上进行了公布。研究结果表明，奥布替尼治疗对先前BTK抑制剂不耐受的iNHL患者展现出良好的疗效和安全性。奥布替尼改善了对先前BTK抑制剂不耐受不良事件的预后，特别是脱靶毒性。替换成奥布替尼治疗后，仅少量对先前BTK抑制剂不耐受的不良事件复发，且复发级别低，且所有患者都得到疾病控制。（诺诚健华） 丨石药集团纳米制剂药物申报上市 12月9日，石药集团宣布，其附属公司石药集团欧意药业研发的SYHX2011上市申请已获得NMPA正式受理。该产品是以凯素®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）为基础开发的创新型纳米制剂。该产品按照化学药品2.2类进行申报，适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。紫杉烷类药物是针对晚期乳腺癌有效的细胞毒性化疗药物。（石药集团） 丨翼思生物授权引进癫痫治疗新药在中国申报上市 12月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，SK Life Science和翼思生物（Ignis Therapeutics）共同申报的西诺氨酯片上市申请已获得受理。西诺氨酯片（cenobamate）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的中枢神经系统（CNS）创新药物，本次申报上市的适应症为治疗癫痫。翼思生物新闻稿介绍，西诺氨酯片自2019-2021年在美国、欧盟和英国先后获批上市以来，已被广泛用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。（翼思生物）     丨艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼在中国拟纳入优先审评 12月10日，CDE官网公示，艾伯维申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。乌帕替尼缓释片（upadacitinib）是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。今年7月，艾伯维已经完成向美国FDA和欧洲EMA提交该产品用于治疗成年巨细胞动脉炎（GCA）患者的新适应症申请。乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂。前期研究显示，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。（艾伯维） 丨永泰生物CAR-T产品再获CDE突破性疗法认定 12月11日，CDE官网最新公示，永泰生物-B（06978.HK）研发的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称CAR-T-19细胞注射液）成功被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。永泰生物自主研发的CAR-T-19细胞注射液，于2020年12月25日获得CDE《药物临床试验批准通知书》，2023年第三季度完成注册I期剂量探索性试验；2023年底启动II期确证性临床试验，截至2024年12月，临床试验进展顺利，现有数据表明整体安全性良好，风险可控。（永泰生物） 丨Arvinas、辉瑞蛋白降解疗法组合临床结果积极 12月11日，Arvinas和辉瑞公司宣布了正在进行的1b期临床试验TACTIVE-U子研究的初步数据。该试验评估蛋白降解剂vepdegestrant与CDK4/6抑制剂abemaciclib联用，治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的效果和安全性。所有患者均接受过CDK4/6抑制剂的治疗。来自1b期子研究的16名患者的初步结果显示，abemaciclib（150 mg，每日两次）与3期临床试验推荐剂量（200 mg，每日一次）vepdegestrant联用具有可接受的安全性，患者临床获益率达到62.5%。（Arvinas、辉瑞） 丨东阳光药正式在港交所递交IPO申请 12月11日，港交所官网公示，东阳光药已经在港交所递交了IPO申请。东阳光药成立于2003年。根据招股书介绍，截至2024年6月30日，该公司在全球（包括中国、美国及欧洲）拥有147款获批药物，还有超过100款在研药物，包括45款1类在研创新药物，其中3款创新药已处于NMPA中国上市评审阶段，10款在研创新药物处于2期或3期临床试验。该公司也凭借自主研发成功实现一款1类创新药上市。此外，今年11月，该公司还就FGF21/GLP-1双靶点新药HEC88473达成超9.3亿美元国际授权合作。（港交所、东阳光药）     丨荣昌生物公布维迪西妥单抗III期临床研究数据 12月12日，在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（Poster Spotlight Sessions），荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2 ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究，数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移，预后较差，5年生存率仅为8%-12%。（荣昌生物） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。    ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。