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看点view本周,国家医保局曝光26家失信医药企业;山东省启动公立医院审计调查;一大三甲书记被双开,一中医药大学原党委书记落马;知名中药企业易主,手握58个中药批文;百济神州拿下国内首个“十亿美元分子”;再鼎医药拿下O药销售权,PD-1市场生变;云南白药牵手华为云,加速中医药行业数字化转型……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据12个独家妇科中成药亮了!千金、步长、恩威上榜第十批集采115个品种备战!科伦、齐鲁蓄势药企动态恒瑞独家新品涨超2000%,139款1类新药在研重庆药友手握7个独家产品,百亿市场大突破审评药闻中药1类新药来袭!120亿市场生变立方制药出击,抢食18亿大品种悦康3款中药1类新药冲刺上市医药大省启动公立医院审计2月27日,山东省人民政府新闻办公室召开新闻发布会,介绍2024年山东省审计重点工作。2024年,山东将围绕保障和改善民生,加大医疗、养老、教育、乡村振兴等领域民生资金和项目的审计力度。山东省固定资产投资审计处处长张伟指出,山东省将重点围绕健康山东建设,开展公立医院高质量发展政策落实和财务收支专项审计调查。其表示,将围绕政策、业务、财务三条主线,聚焦决策、采购、使用、管理“四个环节”,揭示制度执行、财务管理、项目建设、收费、医保基金管理使用、药品耗材设备采购管理使用等方面的问题和隐患。(赛柏蓝)延伸阅读:2024年开年,全国审计工作会议在北京召开。会议表示将重点做好6方面审计工作,其中包括“组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计,严肃查处群众身边的‘蝇贪蚁腐’。”一大三甲书记被查日前,成都市纪委监委驻市卫健委纪检监察组对成都市第六人民医院原党委书记刘勇严重违纪问题进行了立案审查,经成都市监委指定管辖,青羊区监委对刘勇严重违法问题进行了监察调查。经查,刘勇理想信念丧失,纪法意识淡薄,背弃初心使命,违反中央八项规定精神,收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金;贪欲膨胀、以权谋私,把医院管理权异化为攫取私利的工具,利用职务上的便利,为他人在医疗设备采购、医用耗材采购、工程承揽、资金拨付等方面谋取利益并收受财物,数额特别巨大。(廉洁四川)医保局曝光26家药企,主要因为商业贿赂2月27日,国家医保局医药价格和招标采购指导中心公布了评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况,共26家企业被列入名单,该统计时间截至2023年12月31日。其中4家企业失信评级为“特别严重”,分别为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司和云南集业药品有限公司。另有22家被评级为“严重”失信,包括华北制药等企业。绝大多数被评级为“严重”或“特别严重”失信的企业,主要是因为存在医药商业贿赂行为。(健识局)退休3年后,江西中医药大学原党委书记主动投案2月28日,中纪委发布消息,江西中医药大学原党委书记陈明人涉嫌严重违纪违法,主动向组织交代问题,目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示,陈明人长期从事中医针灸临床、教学与科研工作。曾任江西中医学院附属医院院长,江西中医学院副院长,江西中医学院党委副书记、院长等职。2018年8月,他任江西中医药大学党委书记,不再担任江西中医药大学校长职务。2021年2月,被免去江西中医药大学党委书记职务,并退休。(蒲公英Ouryao)百济神州斩获国内首个“十亿美元分子”2月26日,百济神州公布2023年度业绩,公司总收入达25亿美元,较2022年同期的14亿美元增长74%;第四季度总收入达6.34亿美元,同比增长67%。两大核心产品泽布替尼、替雷利珠单抗成为业绩增长引擎。泽布替尼收入贡献最高,2023年第四季度全球销售额达4.13亿美元,同比增长135%;全年全球销售额达13亿美元,同比增长129%。年销售额实现翻倍的同时,泽布替尼也成为国内首个“十亿美元分子”。(时代周报)划重点:目前百济神州仍处于亏损状态,但净亏损额度明显收窄。百济神州发布的A股业绩快报显示,报告期内,公司归母净利润为亏损67.16亿元,这一数字在上年同期为亏损136.42亿元。知名中药企业易主,手握58个中药批文2月29日,北陆药业公告称,拟使用自有资金收购承德天原药业有限公司80%的股权。本次收购完成后,天原药业将成为北陆药业的控股子公司,北陆药业的中成药版图布局将进一步扩大,形成“化药+中药”双轮驱动格局,为公司后续在医药工业领域的进一步发展奠定基础。天原药业是一家集中药材种植、生产、销售于一体的中成药生产企业,拥有58个中药批文。(中国证券报)292亿!BMS收购核药企业2月26日,百时美施贵宝宣布已完成对核药生物技术公司RayzeBio的收购,RayzeBio成为BMS的全资子公司。根据此前的合并协议条款,BMS以每股62.5美元的现金价格收购核药生物技术公司RayzeBio,总股本价值约41亿美元(约292亿人民币)。通过本次收购,BMS将获得RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品,包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药,极大丰富了其肿瘤产品管线。(动脉新医药)云南白药与华为云开展合作2月27日,云南白药集团与华为云签署战略合作协议,双方将共同致力于中医药行业大模型及人工智能技术的研发与创新应用,打造中医药行业大模型并展开生态合作。面向未来,云南白药集团与华为云将以共建中医药行业大模型为契机,携手全产业链伙伴,坚持传承与创新相结合,借助科技创新之力激活中医药行业的潜在力量,引领并推动大数据模型与人工智能技术在中医药领域的广泛应用与纵深突破,加速中医药行业数字化转型,助力共同描绘中医药行业发展新篇章。(证券时报网)科济药业BCMA CAR-T获批上市3月1日,科济药业宣布,国家药监局已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。2023年1月份,科济药业与华东医药就赛恺泽达成在中国大陆地区的商业化合作,科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。(公司公告)海思科1类新药获批临床2月26日,CDE官网显示,西藏海思科制药申报的1类新药HSK39775片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。HSK39775片是一款极具开发潜力的小分子药物,有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症,尤其是与BRCA突变相关的癌症,如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。目前全球同靶点药物大多处于早期研发阶段,其中最高研发阶段为一期临床。(米内网)年费百万“天价救命药”将退市2月29日是国际罕见病日。治疗儿童黏多糖贮积症ⅣA型的药物“唯铭赞”在中国的进口药品注册证(IDL)将于2024年5月到期。该消息再次引发高度关注。唯铭赞于2019年6月在中国获批上市,并被列入我国第一批《临床急需境外新药名单》。2021年该药参与医保谈判失败,2022年未参与医保谈判,目前该药仍未纳入国家医保目录,只出现在部分地方医保及惠民保。该药在中国大陆的定价为7500元一支(5ml),需依据患者体重决定用药剂量,一个25斤体重孩子一年药费在200万元左右,这对于大部分患者家庭而言无疑是巨大的负担。(制药网)再鼎医药拿下O药销售权近日,有媒体报道,百时美施贵宝将其明星产品PD-1单抗“纳武利尤单抗”(英文名Opdivo,俗称“O药”)在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药。记者从再鼎医药方面确认了该消息,据悉具体省份包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。不过,针对授权价格等其他问题,对方未透露进一步消息。(科创板日报)观点:此举对BMS而言将有利于推进在中国的业务拓展和品牌建设,并且降低运营风险,对再鼎医药而言,无疑将来新的业务增长点。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
一些信号越发明显。国家医保局新任局长章轲调研的第一站,选择了福建三明。归结来看,此次调研期间,章轲多次提及国谈药品使用、管好医保基金支付以及积极探索医保与医疗、医药、慈善的统筹协调等关键问题,他在三明关注的重点及提到的观点也被产业界视为在未来一段时间或会是国家医保局的工作重心所在。又添两家跨国药企纷纷与国内药企展开合作,先是BMS将其明星产品PD-1纳武利尤单抗在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药;后是梯瓦也与中国药企达成了商业化合作协议,授予恩华药业安泰坦在中国大陆的独家商业化权益。不难看出,弱化自主销售,调整部分产品在中国的商业化策略,通过和本土企业更广泛的合作,探寻新的商业模式是一大明显趋势。此外,多家本土药企接连披露财报,又透露了哪些信号?本周,还有哪些新消息?政策动态国家医保局:公示自医药价格和招采信用评价制度实施以来被评定为“严重”失信和“特别严重”失信的26家医药企业。其中22家医药企业失信评级为“严重”、4家医药企业失信评级为“特别严重”。失信评级为“特别严重”的4家企业为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、云南集业药品有限公司。22家失信评级为“严重”的医药企业包括华北制药股份有限公司、云南向辉药业有限公司、北京能济中药饮品有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司等医药企业。CDE:发布关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知。通知提及,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》实施以来,在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率,方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提交相关法律文书,在中国上市药品专利信息登记平台,设置法律文书提交模块。自本通知发布之日起,专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交“设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等,无需再通过公文进行提交。四川药械采购中心:发布一批药品降价通知。通知提及,根据企业在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。其中,不同品种降幅不一,大部分品种小幅降价,但也有个别品种降幅较大。如湖北民康药业的凝血酶散降幅接近50%;进口的左西孟旦注射液降幅20%等。大型药企华润双鹤:以31.15亿元收购北京医药集团持有的华润紫竹药业有限公司100%股权,收购价较华润紫竹单体财务报表净资产账面价值11.52亿元的增值率为170.4%。该公司强调,本次交易符合华润双鹤整体战略规划,有利于实现公司业务布局和并购外延式增长。通过收购华润紫竹,可以丰富华润双鹤女性健康用药、眼科制剂、口腔类药物产品组合,丰富华润双鹤在专科领域的产品线。阿斯利康:再次深化在华布局,宣布上海成为其第五大全球战略中心,并发布“上海医药创新企业2024合作出海计划”。BMS:将其PD-1单抗明星产品Opdivo在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药,具体包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。与此同时,和Opdivo一同授权的还有伊匹木单抗(Yervoy,商品名为逸沃)。另在本周也完成了对核药生物技术公司RayzeBio的收购,使其成为它的全资子公司。艾伯维:已与法国公司OSE Immunotherapeutics达成战略合作协议,引进一款严重慢性炎症性疾病在研新药OSE-230的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。根据协议,OSE Immunotherapeutics将得到4800万美元的预付款,并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款,以及OSE-230全球净销售额的潜在分层版税。梯瓦:与恩华药业达成战略合作,协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日,恩华拥有TEVA安泰坦于中国大陆的独家商业化权益。该药品主要用于治疗成人与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及迟发性运动障碍(TD)。Illumina:郑磊将担任公司全球高级副总裁兼大中华区总经理,并成为全球执行管理团队的一员,该任命即日生效。加入因美纳前,郑磊在西安杨森制药有限公司担任董事长、总裁一职。空缺5个月的因美纳大中华区负责人一职,也随着郑磊的上任,迎来了新的继任者。2023年9月,在任四年的因美纳大中华区总经理李庆离开,出任沃特世大中华区总经理。李庆在因美纳期间,除了领导商业组织,还负责生产的本地化工作,扩大了因美纳在中国的业务。云南白药:时任云南白药集团党委书记张文学获选为云南白药第十届董事会董事长。自2023年3月6日王明辉辞去云南白药董事长职务后,董事长一职由曾在华为任职21年的董明代履,如今新任董事长终于尘埃落定。玛路弘:该公司宣布在中国设立全资子公司,名字是玛路弘医药科技(北京)有限公司,正式开启在中国的业务运营。玛路弘成立于 1915 年,总部位于日本,去年该司销售额约 857.19亿日元(约41亿元人民币)。 推荐阅读 * 中国上海成为阿斯利康全球战略中心后,会做什么?* 医药中概股接连“翻车”!60%企业近“退市”,唯3家跑赢首发价,都有谁?生物科技科济药业:宣布泽沃基奥仑赛注射液已在中国获批上市。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品,本次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。珐博进:已与阿斯利康达成一致,将终止2013年7月30日签订的关于罗沙司他的合作协议。这意味着珐博进将重新获得罗沙司他在美国及其他地区的所有权利(除了中国和韩国)。2004年9月,安斯泰来与珐博进达成协议,获得罗沙司他的日本权益。2006年4月,安斯泰来扩大协议至欧洲、独联体国家(CIS)、中东和南非地区。2013年7月,阿斯利康以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的开发和商业化权益。环码生物:宣布与百时美施贵宝达成一项可行性研究合作,探索环形RNA技术在某治疗领域应用的可行性。该合作意在利用环码生物专有的环形RNA技术平台与百时美施贵宝在制药领域的广泛专长与积淀,加深领域内对环形RNA技术药物转化的理解。荃信生物:港交所官网显示,荃信生物通过港交所聆讯,即将上市。荃信生物创办于2015年,是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。聆讯后资料集显示,荃信生物拥有两个核心产品QX002N及QX005N,均为自行开发。爱科百发:齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请获得药品通知件,意味着产品未获批准,上市申请失败。齐瑞索韦为爱科百发的首发管线,用于治疗RSV感染,此前于2022年12月递交上市申请。艾力斯医药:2023年实现营业总收入20.12元,同比增长 154.42%;归属于母公司所有者的净利润6.45亿元,同比增长 394.07%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润6.00亿元,同比增长655.79%。亮眼业绩主要由产品甲磺酸伏美替尼片实现销售收入19.72 亿元贡献。君实生物:2023年实现营业收入15.4亿元,同比增长5.96%;实现归母净亏损22.47亿元,上年同期净亏损23.88亿元。报告期内营收的增长主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得FDA批准,成为首款成功闯关美国FDA的国产PD-1,并取得了相对应的首付款及里程碑收入。百济神州:2023年收入约25亿美元,增加了约10亿美元,同比增长 74%。同时与2022年相比减少了约11亿美元的净亏损。BTK 抑制剂泽布替尼销售13亿美元,其中第四季销售 4.13 亿美元。PD-1替雷利珠单抗销售 5.37 亿美元,其中第四季销售额1.28 亿美元。康希诺:2023年营业总收入3.57亿元,同比下降65.49%;归母净亏损14.47亿元;2022年同期净亏损9.1亿元,同比亏损增加59.14%。2023年净亏损进一步扩大。对于亏损原因,康希诺表示,由于新冠疫苗市场需求变化,公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降。再鼎医药:2023年全年产品收入为2.667亿美元,2022年同期为2.127亿美元,同比增长25%,按固定汇率计算同比增长31%。稳健的资产负债状况,截至2023年12月31日公司现金储备为8.076亿美元,而截至2022年12月31日为10亿美元。Oncopeptides:FDA决定撤销 Oncopeptides 公司 Pepaxto(美法仑氟苯酰胺)的加速批准,理由如下:一是作为加速批准条件之一的确证性研究并未证实 Pepaxto的临床获益,二是现有证据表明,Pepaxto 在其使用条件下并未被证明是安全或有效的。资本市场Invitae:基因检测独角兽Invitae公司宣布,已向美国新泽西州地区法院申请美国破产法11章破产保护。至此,一家昔日500亿美元市值的明星生物独角兽轰然陨落。先声药业:子公司先声再明完成9.7亿元融资。先声再明此前为先声药业全资子公司,成立于2020年12月,为先声药业的肿瘤药板块(细胞疗法及基因诊断治疗技术除外)。先声再明的研发策略聚焦肺癌、胃肠道肿瘤、妇科肿瘤等核心领域。Orbis Medicines:获得2600万欧元的种子融资,由诺和诺德和欧洲生命科学风险投资公司Forbion领投。这笔资金将支持Orbis Medicines扩大和推进其下一代大周期药物组合,该组合被称为“nCycles”。大环是一个大的和多样化的化合物家族,具有非常理想的治疗特性,由一个环结构的存在定义。nCycles由Orbis的nGen1平台系统设计,具有口服生物利用度和膜渗透性,解决了数十年来大环药物设计的挑战。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
本周,MNC全球和中国区都有不少“变动”,如辉瑞中国疫苗管线解散、阿斯利康再扫货中国新药、默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics……本土药企BD消息同样不断,前有先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗,后有百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂……此外,迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司,同样引发产业界关注。更是多款新药获批上市。如首个lgA肾病对因治疗药耐赋康在华获批上市;全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意,由附条件批准转为完全批准;复星医药CDK4/6抑制剂申报上市……本周还有哪些大事值得关注?政策动态国家医保局加强和改进医药价格和招采信用评价工作11月24日,国家医保局办公室发布关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知。其中提出,要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任,对案源已明确具体产品的评级处置,必须穿透到该产品的生产企业;对案源未明确具体产品的,应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置,无法穿透至生产企业,以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源,处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。相关阅读:撤网、停采、进失信名单,最强监管来袭,25个省份已加入,药价全国“裸奔”还要等多久?国家医保局公布26家企业“特别严重”、“严重”失信11月20日,国家医保局发布消息称,受国家医疗保障局委托,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了2023年9月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。其中包括四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、北京能济中药饮片有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司等26家公司。上海牵头15省国采接续49品种拟中选结果11月20日,上海市阳光医药采购网公布上海牵头15省联盟地区药品集采中选结果,具体执行日期另行公告。此次参与联盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃,这15个省区市组成地区联盟,开展十五省(区、市)联盟地区药品集中带量采购。大型制药辉瑞中国疫苗管线解散11月24日,网传辉瑞疫苗产品线将解散,邮件信息显示,经全面评估和深入探讨,辉瑞决定在中国扩展与科园关于沛儿13的商业合作关系,由后者在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。当日辉瑞向媒体证实消息的属实性。相关阅读:辉瑞中国疫苗线解散、裁员400人?默沙东、GSK等选择当“甩手掌柜”为哪般?诺和诺德减少Victoza生产日前,诺和诺德透露,由于无法以足够快的速度扩大生产规模以满足对其GLP-1减肥产品日益增长的需求,公司正在采用一项新策略——减少糖尿病药物Victoza的生产,以生产更多的Ozempic。默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics11月21日,默沙东宣布,将斥资6.1亿美元收购Caraway Therapeutics公司,拓展神经退行性疾病新药研发管线。Caraway Therapeutics公司于2021年与艾伯维达成2.67亿美元的帕金森病研发合作协议。强生/Genmab一线组合疗法3期试验积极11月21日,强生和Genmab公司公布PERSEUS临床3期试验的积极数据,该试验检视与标准疗法相较,其CD38抗体Darzalex Faspro与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。分析显示,Darzalex Faspro组合疗法可显著改善患者的无进展生存期(PFS)。阿斯利康推出健康科技业务11月20日,阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova,为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将作为独立的医疗科技公司运营,由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。艾伯维起诉5知名仿制药企据外媒报道,艾伯维近期正在起诉五家知名仿制药企,其中包括山德士和印度太阳制药,以保护其免疫“新星”Rinvoq(乌帕替尼)的专利权。艾伯维称,有关乌帕替尼的30多项专利被五家仿制药企侵犯,且五家公司已向FDA提交了乌帕替尼仿制药上市申请。2022年年报显示,美国关于乌帕替尼的物质组成专利预计将于2033年到期。另外FDA橙皮书资料显示,乌帕替尼的专利保护期将到2038年3月。相关阅读:艾伯维起诉山德士侵权!乌帕替尼专利战打响…阿斯利康与祐森健恒达成合作11月20日,祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款,阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款,此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。这是11月9日官宣和诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成20亿美元独家合作后,阿斯利康扫货中国biotech的又一大动作。相关阅读:AZ再"扫货"中国新药!这次相中了谁?生物科技云顶新耀布地奈德迟释胶囊在中国获批上市11月24日,云顶新耀宣布,布地奈德迟释胶囊(Nefecon,中文商品名:耐赋康)的新药上市申请已正式获批,用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病(IgA肾病)成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法,此前已在美国和欧盟等地获批上市,并被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。这是一款IgA肾病的对因治疗药物,其在中国正式获批,将为中国患者带来一款从疾病源头治疗IgA肾病的药物。信达生物/劲方医药KRAS G12C上市申请获受理11月24日,信达生物KRAS G12C抑制剂GFH925片(IBI351)的上市申请获NMPA受理,该产品由劲方医药研发,信达生物于2021年9月获得其大中华区权益。10月24日,CDE官网显示,信达生物的GFH925片被纳入拟优先审评品种,适应证为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。值得注意的是,该产品是国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。复宏汉霖EGFR ADC获批FDA临床11月23日,复星医药发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射药物HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该新药的I期临床试验。HLX42是一款EGFR ADC,其荷载毒素是从宜联生物引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子,靶向抗体是其自主研发的靶向EGFR的抗体。信达生物/葆元医药ROS1抑制剂新药上市申请获受理11月23日,信达生物与葆元医药共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请CDE受理,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。康方生物卡度尼利单抗III 期研究达到 PFS 主要终点11 月 23 日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利(开坦尼)联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗+/- 贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究达到由独立中心影像评估(BICR)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)的主要研究终点(P < 0.0001)。AK104-303 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4 双抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究,主要研究终点为 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 和总生存期(OS)。荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准11月22日,荣昌生物宣布,全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意,由附条件批准转为完全批准。此前,2021年3月9日,泰它西普获附条件上市批准,成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市,意味着泰它西普通过所有必要的临床试验,证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性,可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。复星医药CDK4/6抑制剂申报上市11月21日,CDE网站显示,复星医药子公司锦州奥鸿药业CDK4/6抑制剂FCN-437c胶囊的上市申请获得NMPA受理。根据临床试验进展,推测此次申报的适应证为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌。截至目前,全球有5款CDK4/6抑制剂获批上市,分别为辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利、先声药业/勃林格殷格翰曲拉西利和恒瑞的达尔西利。此外,嘉和生物来罗西利和轩竹生物吡罗西尼也已申报上市。复宏汉霖CTLA-4单抗获国家药监局批准临床11月20日,复星医药公告,称其控股子公司复宏汉霖近日收到国家药监局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13(重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液)用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、 结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。宜联生物ADC YL201获FDA授予孤儿药资格认证近日,宜联生物宣布,其自主研发的创新抗体偶联药物YL201于近期获得了美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗食管癌(EC)。这一孤儿药资格的获得将加快YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程,并将受益于相关政策支持。YL201是靶向B7H3的ADC产品,采用宜联自主创新的TMALIN技术平台,该靶点在食管癌上高表达,结合宜联TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制,能有效杀伤食管癌肿瘤细胞。目前,YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究,也包括在食管癌适应证的进一步疗效探索,加速产品的注册和上市。易慕峰EpCAM CAR-T产品临床试验申请获CDE受理11月20日,易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请获CDE正式受理,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。资本市场元一生物完成近亿元A轮融资11月24日,元一生物完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。焕擎医疗完成A轮融资,聚焦心衰市场11月24日,焕擎医疗宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设。迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司11月21日,迪哲医药公告,与无锡市高发集团共同出资设立合资公司,在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗11月21日,先声药业宣布,已与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议,康乃德将获得 1.5 亿人民币(约合 2100 万美元)的预付款,在实现特定的开发和商业里程碑后将获得高达 8.75 亿人民币(约合 1.2 亿美元)的付款,此外还将获得高达净销售额两位数百分比的特许权使用费。先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。相关阅读:双“喜”报加持,股价却暴跌39%,这家自免小而美Biotech会退市么?百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂11月21日,百济神州宣布,与昂胜医药达成合作,获得一款在研、即将提交新药临床试验(IND)申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)抑制剂的全球独家许可权利。根据协议条款,Ensem将获得一笔首付款,并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑有权获得额外付款,总交易额为13.3亿美元。此外,Ensem还将有权获得分级销售特许使用费。18万元/盒,呋喹替尼在美国定价出炉据武田制药官网,武田/和黄医药合作的呋喹替尼(Fruzaqla)定价出炉:美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼定价为25200美元,按照汇率换算为人民币约为18.04万元。风险提示因未按程序审议披露关联交易,奇正藏药及其董事长、高管收到警示函11月17日晚间,奇正藏药发布公告,因未按程序审议及披露关联交易,近日收到西藏证监局出具的两份警示函,《关于对西藏奇正藏药股份有限公司采取出具警示函措施的决定([2023]32号)》、《关于对雷菊芳、刘凯列、姚晓梅、冯平采取出具警示函措施的决定[2023]34号》。2022年8月至2023年3月,奇正藏药与控股股东甘肃奇正实业集团有限公司,累计交易可转让大额存单金额 1.51亿元,其中奇正藏药及其子公司向奇正实业出售大额存单9300万元,购买奇正实业大额存单5800万元,该行为构成关联交易且达到董事会审议及信息披露标准,但并未履行审议程序,且未在临时报告及2022年年报、2023年半年报中披露相关信息。对于大额存单关联交易引发的违规行为,奇正藏药近期才做出“补救”——公司于11月4日披露两份公告,宣布对2022年度大额存单关联交易、2023年度大额存单关联交易进行补充确认。西藏证监局认为:上述行为违反《上市公司信息披露管理办法》的相关规定,雷菊芳作为奇正藏药董事长、刘凯列作为总经理、姚晓梅作为财务总监、冯平作为董事会秘书,未能勤勉履职尽责,决定对奇正藏药及上述人员采取出具警示函的监督管理措施,并将相关情况记入证券期货市场诚信档案。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 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