Taletrectinib

根据国家药品监督管理局消息，2024年12月，有9个创新药获批上市，涉及适应症包括鼻咽癌、非小细胞肺癌、阿尔茨海默病、2型糖尿病等。 其中根据12月31日国家药监局消息，科伦博泰申报的塔戈利单抗注射液(商品名：科泰莱)、Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗(商品名：威络益)获批上市。 资料显示，塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1(PD-L1)，阻断其与程序性死亡受体-1(PD-1)之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒作用(CDC)。本次获批的适应症为本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。 此外，12月获国家药品监督管理局获批上市的葆元生物1类创新药己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐)，适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。 我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液也于12月获国家药品监督管理局批准上市，分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液。以上品种用于皮肤点刺试验，分别辅助诊断与德国小蠊、猫毛皮屑、悬铃木花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。 Eli Lilly and Company申报的多奈单抗注射液(商品名：记能达)获国家药品监督管理局批准上市上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。资料显示，脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块形成是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈单抗是一种靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，临床研究中，多奈单抗可减少Aβ斑块并延缓阿尔茨海默病相关症状进展。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。 上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊(商品名：信立安)获国家药品监督管理局批准上市上市，适用于反流性食管炎；盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司申报的1类创新药磷酸森格列汀片(商品名：盛捷维)获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

2025年1月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）发表，并在 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。临床结果显示达伯乐®表现出高效而持久的抗肿瘤疗效、强劲的颅内疗效，在初治队列患者（n=106）中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）高达91%，颅内ORR（IC-ORR）高达88%，中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。（点击查看原文） 此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及 ROS1 突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。 同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“很高兴看到达伯乐®紧接二线适应症又快速获批了全线适应症。达伯乐®展现了潜在优于第一代药物的疗效，临床试验数据显示，接受达伯乐®治疗的患者具有更高的客观缓解率和更持久的生存获益。期待达伯乐®全线适应症的获批让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上更优效的一线治疗选择，获得更长久的生存未来。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“他雷替尼近期连续获批两项适应症凸显了国内ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能为患者带来显著临床获益的潜力。达伯乐®首批发货已于近日达成，我们希望这一创新精准疗法能更快更好的造福中国ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。目前，信达生物在肿瘤精准治疗领域拥有睿妥®、达伯坦®、达伯特®、达伯乐®等丰富产品线，是我们在肿瘤领域领先优势和协同效应的又一强力体现。信达生物致力于推动更多创新药物的尽早上市，惠及更多的生命。” 关于ROS1阳性非小细胞肺癌 - 滑动查看更多介绍 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因i。尽管已有获批ROS1-TKI药物，但临床仍然存在未被满足的治疗需求，如经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者发生脑转移的比例增加至高达55%及发生G2032R耐药等。新一代ROS1 TKI对脑部病灶有显著的治疗效果，并可以克服G2032R耐药。在ROS1阳性NSCLC患者的全程管理中，一线应用新一代ROS1 TKI会带来更长的无进展生存期，为患者带来更长生存获益。 关于达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1抑制剂） - 滑动查看更多介绍 - 他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的ROS1 抑制剂。他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。 达伯乐®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于：1）经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；及2）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼还获得美国FDA授予的用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的孤儿药认定（ODD）和突破性疗法认定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，Nuvation Bio向美国FDA递交他雷替尼的NDA，用于ROS1阳性晚期NSCLC患者的治疗（不论治疗线数，完全审批）。FDA于2024年12月受理了此项NDA并授予优先审评。 2021 年 6 月，信达生物与葆元医药— 现为 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有13个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 。 参考文献： i.Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。