A Phase 3 Multicenter Open-label Study of Taletrectinib Versus a Standard of Care ROS1-Tyrosine Kinase Inhibitor (Crizotinib) in TKI-Naïve Patients With ROS1-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TRUST-III)

This is a Phase 3, randomized, open-label, comparative, multicenter, international study for NSCLC patients whose tumor tissue exhibits ROS1 fusion positivity (i.e., ROS1+) and who have not previously received an ROS1-targeted TKI (i.e., ROS1-TKI-naïve).
Approximately 138 ROS-1 TKI- naïve ROS1+NSCLC patients will be randomized in a 1:1 ration to one of 2 study arms:
* Arm A: Taletrectinib monotherapy at 600 mg once daily (QD), continuously;
* Arm B: Crizotinib monotherapy at 250 mg twice daily (BID), continuously. Each cycle duration will be 28 days.
Participants will be stratified by the presence of intracranial metastases at baseline (Yes versus No) and prior chemotherapy use for locally advanced or metastatic disease (Yes versus No). For the purposes of stratification, prior chemotherapy is defined as completion of ≥1 cycle of chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting. Participants will be treated until they experience progressive disease (PD) assessed by the BIRC, intolerable toxicity, or another discontinuation criterion is met. Crossover from control group (crizotinib) to taletrectinib is also permitted, at the Investigator's discretion with the Sponsor's approval, for qualifying participants who have experienced objective progression confirmed by the BIRC.

开始日期2024-11-27

申办/合作机构

Nuvation Bio, Inc.

[+1]

CTR20222707

/ Completed临床1期

在中国健康男性成人中的一项I期，单中心，开放，固定序列的研究评估奥美拉唑对AB-106药代动力学的影响

评估在健康成人受试者中多剂量奥美拉唑镁肠溶片对单剂量 AB-106 胶囊给药后 PK 暴露参数的影响

开始日期2022-11-02

申办/合作机构

葆元生物医药科技（杭州）有限公司初创企业

100 项与己二酸他雷替尼相关的临床结果

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100 项与己二酸他雷替尼相关的转化医学

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100 项与己二酸他雷替尼相关的专利（医药）

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项与己二酸他雷替尼相关的文献（医药）

2024-10-01·JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY B-ANALYTICAL TECHNOLOGIES IN THE BIOMEDICAL AND LIFE SCIENCES

Application of newly developed and validated UPLC-MS/MS method for pharmacokinetic study of ROS1/NTRK inhibitor taletrectinib in beagle dog plasma

Article

作者: Zhu, Yunfeng ; Fan, Ali ; Wang, Xin ; Wang, Fangkai ; Cheng, Ya ; Wang, Xingyu ; Chang, Jiawei

Taletrectinib is a potent selective ROS and pan-NTRK tyrosine kinase inhibitor (TKI) and has been developed to treat non-small cell lung cancer (NSCLC). To facilitate pharmacokinetic and toxicokinetic studies of taletrectinib, we developed a procedure for ultra-high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) to detect the plasma level of taletrectinib in dogs. This assay procedure was validated in compliance with FDA guidance. The dog plasma samples were spiked with internal standard (IS), followed by protein precipitation, and analyzed using a Waters ACQUITY BEH C₁₈ column coupled to a Thermo triple quadrupole mass spectrometer. Separation was executed using the acetonitrile-0.1 % formic acid solution with gradient elution, at a flow rate of 0.4 mL/min. Taletrectinib and IS were monitored by multiple reaction monitoring (MRM) with m/z 406.2 > 349.2 and m/z 441.2 > 138.1, respectively. The procedure demonstrated excellent linearity with a correlation coefficient greater than 0.999 within the concentration range of 0.2-200 ng/mL. The inter- and intra-day accuracy ranged from -5.25 % to 5.26 %, and the precision was below 6.39 %. Acetonitrile-mediated protein precipitation showed high extraction efficiency and a recovery above 85 %. The procedure was then applied to quantify taletrectinib in beagle dog plasma after oral and intravenous doses and achieved success. The obtained pharmacokinetic parameters indicated high bioavailability of taletrectinib (>85 %) and extensive tissue distribution (>40 L/kg).

2024-09-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Discovery of a first-in-class protein degrader for the c-ros oncogene 1 (ROS1)

Article

作者: Ou, Hongyue ; Liu, Haixia ; Yang, Jiawen ; Song, Xiaoling ; Qu, Xiaojuan ; Zhu, Qiaoliang ; Wei, Yongqi ; Ge, Di ; Lu, Chunlai ; Wu, Yifan ; Jiang, Biao

The c-ros oncogene 1 (ROS1), an oncogenic driver, is known to induce non-small cell lung cancer (NSCLC) when overactivated, particularly through the formation of fusion proteins. Traditional targeted therapies focus on inhibiting ROS1 activity with ROS 1 inhibitors to manage cancer progression. However, a new strategy involving the design of protein degraders offers a more potent approach by completely degrading ROS1 fusion oncoproteins, thereby effectively blocking their kinase activity and enhancing anti-tumour potential. Utilizing PROteolysis-TArgeting Chimera (PROTAC) technology and informed by molecular docking and rational design, we report the first ROS1-specific PROTAC, SIAIS039. This degrader effectively targets multiple ROS1 fusion oncoproteins (CD74-ROS1, SDC4-ROS1 and SLC34A2-ROS1) in engineered Ba/F3 cells and HCC78 cells, demonstrating anti-tumour effects against ROS1 fusion-driven cancer cells. It suppresses cell proliferation, induces cell cycle arrest, and apoptosis, and inhibits clonogenicity. The anti-tumour efficacy of SIAIS039 surpasses two approved drugs, crizotinib and entrectinib, and matches that of the top inhibitors, including lorlatinib and taletrectinib. Mechanistic studies confirm that the degradation induced by 039 requires the participation of ROS1 ligands and E3 ubiquitin ligases, and involves the proteasome and ubiquitination. In addition, 039 exhibited excellent oral bioavailability in a mouse xenograft model, highlighting its potential for clinical application. In conclusion, our study presents a promising and novel therapeutic strategy for ROS1 fusion-positive NSCLC by targeting ROS1 fusion oncoproteins for degradation, laying the foundation for the development of further PROTAC and offering hope for patients with ROS1 fusion-positive NSCLC.

2024-08-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non–Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study

Article

作者: Lu, Kaihua ; Wu, Jingxun ; Wang, Yongsheng ; Qin, Xintian ; Yang, Nong ; Zhuang, Wu ; Wang, Ziping ; Zhang, Xianyu ; Meng, Xue ; Li, Wei ; Fan, Huijie ; Wang, Xicheng ; Lovly, Christine M. ; Liu, Yunpeng ; Yan, Bing ; Ren, Yizhong ; Zhou, Caicun ; Zhao, Yanqiu ; Xiong, Anwen ; Yu, Qitao

PURPOSE:

Taletrectinib, a highly potent, CNS-active, ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), has demonstrated high and durable response rates, high intracranial objective response rate (ORR), prolonged progression-free survival (PFS), and activity against G2032R with a favorable safety profile. We report outcomes from the pivotal TRUST-I study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT04395677 ) of taletrectinib for ROS1+ non–small cell lung cancer in China.

METHODS:

TRUST-I evaluated TKI-naїve and crizotinib-pretreated patients. The primary end point was confirmed ORR (cORR) by independent review committee; key secondary end points included duration of response (DOR), PFS, and safety.

RESULTS:

As of November 2023, 173 patients were enrolled (median age, 55 years; 58% female; 73% never smoked; TKI naїve: n = 106; crizotinib pretreated: n = 67). In TKI-naїve patients, cORR and intracranial cORR were 91% and 88%, respectively, and 52% and 73% in crizotinib-pretreated patients. In TKI-naїve patients, median DOR and median PFS were not reached (NR) with 22.1-month and 23.5-month follow-up, respectively. In crizotinib-pretreated patients, the median DOR was 10.6 months (95% CI, 6.3 months to NR; 8.4-month follow-up), and the median PFS was 7.6 months (95% CI, 5.5 to 12.0 months; 9.7-month follow-up). Eight of 12 patients (67%) with G2032R mutations responded. The most frequent treatment-emergent adverse events (TEAEs) were increased AST (76%), diarrhea (70%), and increased ALT (68%), most of which were grade 1-2. Incidences of neurologic TEAEs were low (dizziness: 23%; dysgeusia: 10%) and mostly grade 1. Discontinuations (5%) and dose reductions (19%) due to TEAEs were low.

CONCLUSION:

Taletrectinib continues to show high and durable overall responses, prolonged PFS, robust activity against intracranial lesions and acquired resistance mutations including G2032R, and a favorable safety profile with a low incidence of neurologic TEAEs.

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项与己二酸他雷替尼相关的新闻（医药）

2025-03-06

·PRNewswire

TEPMETKO Continues to Strengthens its Position as a Leading METex14 Skipping NSCLC Therapy | DelveInsight

With increasing biomarker-driven cancer treatments, TEPMETKO benefits from growing adoption in precision oncology. Competition from other MET inhibitors like TABRECTA (capmatinib) exists, but TEPMETKO's once-daily dosing and efficacy profile offer differentiation. LAS VEGAS, March 6, 2025 /PRNewswire/ -- DelveInsight's " TEPMETKO Market Size, Forecast, and Market Insight Report" highlights the details around TEPMETKO, a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with metastatic NSCLC harboring MET exon 14 skipping alterations. The report provides product descriptions, patent details, and competitor products (marketed and emerging therapies) of TEPMETKO. The report also highlights the historical and forecasted sales from 2020 to 2034 segmented into 7MM [the United States, the EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan]. EMD Serono's TEPMETKO (tepotinib) Overview TEPMETKO is a kinase inhibitor prescribed for adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) carrying MET exon 14 skipping alterations. The active component is Tepotinib (as hydrochloride monohydrate), administered orally. Patients should be cautioned about the heightened risk of severe or fatal interstitial lung disease/pneumonitis, liver toxicity, and potential embryo-fetal toxicity, necessitating effective contraception during and shortly after treatment. Tepotinib specifically targets MET, including variants with exon 14 skipping mutations. It blocks HGF-dependent and independent MET phosphorylation, disrupting MET-driven signaling pathways. Additionally, at clinically relevant concentrations, Tepotinib inhibits melatonin 2 and imidazoline 1 receptors. In vitro studies show that it suppresses tumor cell proliferation, anchorage-independent growth, and migration of MET-dependent cancer cells. In mouse models with MET-driven tumors, including those with MET exon 14 skipping alterations, Tepotinib reduced tumor growth, sustained MET phosphorylation inhibition, and, in one case, decreased metastasis formation. The recommended dose of TEPMETKO is 450 mg taken orally once daily until disease progression or intolerable toxicity occurs. Patients should take it at the same time each day, swallowing tablets whole without chewing, crushing, or splitting them. If a dose is missed and less than eight hours remain until the next scheduled dose, patients should skip it. In cases of vomiting after taking TEPMETKO, the next dose should be taken at the usual time. Learn more about TEPMETKO projected market size for NSCLC @ TEPMETKO Market Potential Non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most common type of lung cancer, accounting for 81% of all diagnosed cases. Early detection greatly improves outcomes, but diagnosing NSCLC and other lung cancers is challenging because their symptoms are often mistaken for common illnesses or the long-term effects of smoking. Consequently, 80% of NSCLC cases are already at advanced stages by the time they are identified, making treatment more difficult. Around 80% of EGFR mutations in NSCLC involve either exon 19 deletions or the exon 21 L858R substitution, both of which are classified as sensitizing mutations. Until the last decade, chemotherapy was the primary treatment for advanced and metastatic lung cancer. However, this changed in 2015 with the approval of the first immune checkpoint inhibitor (ICI), KEYTRUDA (pembrolizumab), as a second-line therapy for advanced cases. This was followed by TECENTRIQ (atezolizumab) in 2016. Both therapies were later approved for first-line treatment, broadening their use to a larger patient population. In 2020, the combination of OPDIVO (nivolumab) and ipilimumab also received approval as a first-line treatment for metastatic NSCLC. According to DelveInsight, the NSCLC market size across the 7MM is projected to grow from USD 30 billion in 2024, with a substantial CAGR through 2034. This growth is largely driven by the introduction of emerging therapies during the forecast period (2025–2034). Discover more about the NSCLC market in detail @ Non-small Cell Lung Cancer Market Report Emerging Competitors of TEPMETKO The NSCLC pipeline is very robust with the promising therapies such as Telisotuzumab vedotin (AbbVie), Patritumab deruxtecan (Daiichi Sankyo/AstraZeneca), Datopotamab deruxtecan (Daiichi Sankyo/AstraZeneca), Eftilagimod alpha (Immutep), BNT311/GEN1046 (acasunlimab) (Genmab), V940 (mRNA-4157) + Pembrolizumab (Moderna Therapeutics/Merck), Plinabulin + Docetaxel (BeyondSpring), Olomorasib (LY3537982) (Eli Lilly and Company), Zipalertinib (Cullinan Oncology/Taiho Pharma), Ceralasertib (AZD6738) (AstraZeneca), TEDOPI (EP-2101; IDM 2101; OSE-2101) (OSE Immuno-therapeutics), Sigvotatug vedotin (PF08046047) (Pfizer), ANKTIVA (N-803) (ImmunityBio), Aumolertinib/Almonertinib/HS-10206 (Jiangsu Hansoh Pharmaceutical), Niraparib (GSK), Savolitinib (AstraZeneca/Hutchison MediPharma), TRODELVY (Gilead Sciences), Pyrotinib (Jiangsu HengRui Medicine), Ociperlimab (BGB-A1217) (BieGene), Volrustomig (AstraZeneca), Gotistobart (BNT316/ONC-392) (OncoC4/BioNTech), Ivonescimab (AK112/SMT112) (Akeso Biopharma/Summit Therapeutics), ZYNYZ (retifanlimab/INCMGA00012) (Incyte/Macrogenics), Divarasib (GDC-6036) (Roche/Genentech), Tiragolumab (RG6058) (Roche), Sacituzumab Tirumotecan (Merck and Kelun-Biotech), JEMPERLI (dostarlimab/TSR-042) (GSK and AnaptysBio), Zongertinib (BI-1810631) (Boehringer Ingelheim), BAY 2927088 (Bayer), Serplulimab (HLX10) (Shanghai Henlius Biotech), Rilvegostomig (AZD2936) (AstraZeneca), MK-1084 (Merck, Taiho Pharmaceutical, and Astex), Domvanalimab (Arcus Biosciences and Gilead Sciences), OPDUALAG (nivolumab and relatlimab) (Bristol-Myers Squibb), Belrestotug + JEMPERLI (iTeos Therapeutics and GSK), Firmonertinib (ArriVent BioPharma), Sunvozertinib (DZD9008) (Dizal Pharmaceutical), Cobolimab (GSK), Livmoniplimab (AbbVie), Fianlimab (REGN3767) (Regeneron Pharmaceuticals), BNT327/PM8002 (Biotheus/BioNTech), HS-20117 (Hansoh BioMedical), IO102-IO103 + Pembrolizumab (IO Biotech), Naptumomab estafenatox (NeoTX Therapeutics/Active Biotech), FF-10832 (FUJIFILM Corporation), BNT116 (BioNTechSE/Regeneron Pharmaceuticals), CAN-2409 (Candel Therapeutics), Mecbotamab Vedotin (BA3011/CAB-AXL-ADC) (BioAtla), Bemcentinib (BGB 324/BGB-3234/R-428) (BerGenBio/Rigel Pharmaceuticals), DOVBLERON (taletrectinib/AB-106/IBI-344) (Nuvation Bio/Innovent Biologics/Daiichi Sankyo/Nippon Kayaku), Lifileucel (Iovance Biotherapeutics), IBI363 (Innovent Biologics), Sotevtamab (AB-16B5) (Alethia Biotherapeutics), Avutometinib (VS6766) (Verastem Oncology), Vebreltinib (APL-101) (Apollomics), LP-300 (Lantern Pharma), JNJ-90301900 (Johnson & Johnson Innovative Medicine), AMG 193 (Amgen), Luveltamab tazevibulin (Sutro Biopharma), PRT3789 (Prelude Therapeutics), Disitamab vedotin (Seagen), PADCEV (enfortumab vedotin) (Astellas Pharma), RP1 (Replimune), TIVDAK (tisotumab vedotin) (Seagen), Zanidatamab (Jazz Pharmaceuticals), Utidelone injectable (UTD1) (Beijing Biostar Pharmaceuticals), REGN5093-M114 (Regeneron Pharmaceuticals), SLC-391 (SignalChem Lifesciences), fulzerasib (GenFleet), Davutamig (REGN5093) (Regeneron Pharmaceuticals), TAS3351 (Taiho Oncology), H002 (RedCloud Bio), JIN-A02 (J INTS BIO), FWD1509 (Forward Pharma), Sabestomig (AZD7789) (AstraZeneca), Sasanlimab (Pfizer), Selvigaltin (GB1211) (Galecto Biotech), Vepafestinib Helsinn (Healthcare/Taiho Pharmaceutical), EP0031 (A400/ KL590586) (Ellipses Pharma/Kelun-Biotech), Pamvatamig (MCLA-129) (Merus), Zidesamtinib (NVL-520) (Nuvalent), NVL-655 (Nuvalent), RMC-4630 (Revolution Medicines), REQORSA (quaratusugene ozeplasmid) (Genprex), PDC*lung01 (PDC*line Pharma), Evalstotug (BA3071) (BioAtla and BeiGene), PT-112 (Promontory Therapeutics), MRT-2359 (Monte Rosa Therapeutics), GAIA-102 (GAIA BioMedicine), Rigosertib (Traws Pharma), HMBD-001 (Hummingbird Bioscience), PLB1004 (Avistone Biotechnology), ANS03 (Avistone Biotechnology), MYTX-011 (Mythic Therapeutics), A166 (Sichuan Kelun-Biotech Bio-pharmaceutical), Atamparib (BN-2397) (Ribon Therapeutics), DELTACEL (KB-GDT-01) (Kiromic BioPharma), Carotuximab (ENV-105) (Kairos Pharma), YL202 (MediLink Therapeutics), and others. To know more about the number of competing drugs in development, visit @ TEPMETKO Market Positioning Compared to Other Drugs Key Milestones of TEPMETKO In February 2024, the FDA granted traditional approval to TEPMETKO for adult patients with metastatic NSCLC harboring MET exon 14 skipping alterations. In February 2022, the EC approved TEPMETKO as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced NSCLC harboring alterations leading to METex14 skipping who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy. In February 2021, Merck announced that the US FDA has approved TEPMETKO following priority review for the treatment of adult patients with metastatic NSCLC harboring MET exon 14 skipping alterations. This indication was approved under accelerated approval based on ORR and DOR. In October 2020, TEPMETKO received ODD for treating NSCLC with MET genomic tumor aberrations In March 2020, EMD Serono (the biopharmaceutical business of Merck KGaA), announced that the MHLW approved TEPMETKO for the treatment of patients with unresectable, advanced, or recurrent NSCLC with METex14 skipping alterations. In September 2019, the US FDA granted BTD for tepotinib in patients with metastatic NSCLC harboring METex14 skipping alterations who progressed following platinum-based cancer therapy Discover how TEPMETKO is shaping the NSCLC treatment landscape @ TEPMETKO NSCLC TEPMETKO Market Dynamics TEPMETKO competes in a growing but highly specialized market where MET-targeted therapies are gaining traction due to their efficacy in addressing MET-altered tumors. The market for MET inhibitors is expanding as precision oncology advances and molecular diagnostics become more widely available, enabling better identification of patients who would benefit from targeted treatments like TEPMETKO. A key factor shaping TEPMETKO's market dynamics is competition. It directly competes with Novartis' TABRECTA (capmatinib), another MET inhibitor approved for the same indication. While TEPMETKO offers the advantage of once-daily dosing compared to TABRECTA's twice-daily regimen, both drugs have similar efficacy profiles, making physician and patient preference an important differentiator. Additionally, broader competition from next-generation MET inhibitors and combination therapies in clinical trials could impact TEPMETKO's long-term market position. Regulatory approvals and market access play a crucial role in TEPMETKO's adoption. The drug has been approved in multiple regions, including the U.S., Europe, and Japan, but reimbursement and pricing strategies vary by market. Payer policies, along with the cost-benefit analysis of MET inhibitors compared to other targeted therapies, influence prescription trends. Furthermore, real-world evidence and post-marketing studies will be critical in demonstrating TEPMETKO's sustained effectiveness and safety, which could support expanded indications and increased market penetration. Looking ahead, the MET inhibitor market is expected to grow with advances in biomarker-driven therapy, further refining patient selection. TEPMETKO's success will depend on continued clinical development, potential label expansions, and strategic partnerships to strengthen its competitive edge. As new entrants emerge, Merck KGaA's ability to differentiate TEPMETKO through combination strategies or enhanced formulations may determine its long-term sustainability in this evolving landscape. Dive deeper to get more insight into TEPMETKO's strengths & weaknesses relative to competitors @ TEPMETKO Market Drug Report Table of Contents Related Reports Non-small Cell Lung Cancer Market Non-small Cell Lung Cancer Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast – 2034 report deliver an in-depth understanding of the disease, historical and forecasted epidemiology, as well as the market trends, market drivers, market barriers, and key NSCLC companies including Daiichi Sankyo, AstraZeneca, Gilead Sciences, BieGene, AbbVie, Roche, Merck, Novartis, Pfizer, Takeda Pharmaceuticals, Eli Lilly, BerGenBio, GlaxoSmithKline, Duality biologics, among others. Non-small Cell Lung Cancer Pipeline Non-small Cell Lung Cancer Pipeline Insight – 2025 report provides comprehensive insights about the pipeline landscape, pipeline drug profiles, including clinical and non-clinical stage products, and the key non-small cell lung cancer companies, including BridgeBio Pharma, Daiichi Sankyo, EMD Serono, Merck, BridgeBio Pharma, Abbvie, Pfizer, Eli Lilly and Company BioNTech SE, Shenzhen TargetRx, Taiho Pharmaceutical, Chong Kun Dang, Bristol Myers Squibb, Innovent Biologics, Xuanzhu Biopharmaceutical, Bayer, GeneScience Pharmaceuticals, InventisBio, Apollomics, Imugene, Ono Pharmaceutical, Pierre Fabre, Jiangsu Hengrui Medicine Co., Bristol-Myers Squibb, Surface Oncology, Inhibrx, Sinocelltech, Mirati Therapeutics, REVOLUTION Medicines, Yong Shun Technology Development, Iovance Biotherapeutics, Galecto Biotech, among others. C-MET Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Market C-MET Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast – 2034 report deliver an in-depth understanding of the disease, historical and forecasted epidemiology, as well as the market trends, market drivers, market barriers, and key C-MET mNSCLC companies, including Novartis, Merck, EMD Serono, AbbVie, Regeneron Pharmaceuticals, Mythic Therapeutics, Apollomics, Johnson & Johnson Innovation, Haihe Biopharma, among others. C-MET Non-small Cell Lung Cancer Pipeline C-MET Non-small Cell Lung Cancer Pipeline Insight – 2025 report provides comprehensive insights about the pipeline landscape, pipeline drug profiles, including clinical and non-clinical stage products, and the key C-MET non-small cell lung cancer companies, including AbbVie, Janssen Research & Development, Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company, Novartis, among others. About DelveInsight DelveInsight is a leading Business Consultant and Market Research firm focused exclusively on life sciences. It supports pharma companies by providing comprehensive end-to-end solutions to improve their performance. Get hassle-free access to all the healthcare and pharma market research reports through our subscription-based platform PharmDelve . Contact Us Shruti Thakur [email protected] +14699457679 Logo: SOURCE DelveInsight Business Research, LLP WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

上市批准免疫疗法优先审批

2025-03-06

·精准药物

2025年1-2月国内外抗肿瘤药物获批情况一览

据公开资料显示，2025年1-2月共有FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症12条。靶向药物新获批主要针对EGFR、ROS1、MET、KRAS、BRCA1/2、FGFR3等靶点基因。详细1-2月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 奥希替尼/ 商品名：泰瑞沙通用名：奥希替尼适应症：接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的III期NSCLC 临床试验：LAURA 原研公司：阿斯利康获批日期：2025.01.02 获批机构：NMPA 2025年1月2日，NMPA批准奥希替尼用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治疗。此前，2024年9月25日，FDA批准奥希替尼用于接受同步或序贯铂类放化疗期间或之后且无疾病进展、携带敏感突变（EGFR 19del或L858R突变）的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治疗。截至目前，奥希替尼在NSCLC患者中的获批适应症，从晚期扩展到早期，从后线治疗走向前线治疗，从单药治疗到联合治疗，再到根治性放化疗后的巩固治疗。本次获批是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验LAURA（NCT03521154），该研究旨在比较奥希替尼与安慰剂在携带EGFR敏感突变的局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者（这些患者在根治性同步/序贯放化疗后且无疾病进展）的疗效。研究主要终点是BICR评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）PFS、安全性等。结果显示，共计来自美国、欧洲、南美和亚洲地区超过15个国家、145+中心的216例接受过根治性放化疗后疾病未进展的患者被随机分配接受奥希替尼（143人）或安慰剂（73人）巩固治疗。与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。在CNS控制方面：奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17，95%CI：0.009-0.32），两组的中位CNS PFS分别为NR和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。2024 ESMO大会上首次公布了LAURA研究中国亚组的临床数据。结果显示，中国队列的临床数据与全球人群一致，相较安慰剂组，奥希替尼组保持着明显的PFS获益趋势（1年PFS率：80% vs. 17%；2年PFS率：71% vs. 8%）。 LAURA研究中国队列数据 2. 奥拉帕利/ 商品名：利普卓通用名：奥拉帕利适应症：携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗临床试验：OlympiA 原研公司：阿斯利康、默沙东获批日期：2025.01.02 获批机构：NMPA 2025年1月2日，NMPA批准奥拉帕利用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。截至目前为止，这是在中国大陆首个且唯一获批针对早期乳腺癌BRCA突变的靶向治疗药物。本次获批是基于一项双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验OlympiA，该研究旨在比较奥拉帕利片剂与安慰剂作为辅助治疗在胚系BRCA突变、HER2阴性早期高风险乳腺癌患者的疗效和安全性，且这些患者都已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗。结果显示，奥拉帕利组3年无浸润性疾病生存期（iDFS）率显著优于安慰剂组（85.9% vs. 77.1%），患者的疾病复发、新发癌症或死亡风险降低了42%（HR=0.58，P<0.001）。奥拉帕利组实现无远端转移疾病生存期（dDFS）达到3年的患者比例同样更高（87.5% vs. 80.4%），远端转移风险降低了43%（HR=0.57，P<0.001）。此外，对比安慰剂组，奥拉帕利组实现总生存期（OS）达到3年的患者比例也更高（92.0% vs. 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68，P=0.02）。 OlympiA研究数据 3. 他雷替尼/ 商品名：达伯乐通用名：他雷替尼适应症：未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：TRUST-I 原研公司：第一三共获批日期：2025.01.02 获批机构：NMPA 2025年1月2日，NMPA批准他雷替尼用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2024年12月20日，NMPA批准他雷替尼用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。ROS1-TKI作为ROS1阳性晚期NSCLC标准治疗选择，为该类患者带来了生存获益改善并在临床中得以广泛应用，但仍面临脑转移控制不佳、颅内活性及其伴随风险难以平衡、靶向治疗耐药等重大挑战。他雷替尼作为新一代强效、高脑渗透、高选择性的ROS1-TKI，展现出突破ROS1阳性NSCLC治疗困境的潜力，本次新适应症的获批让其成为ROS1阳性晚期NSCLC全线治疗新选择。本次获批是基于一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期临床试验TRUST-I（NCT04395677），研究纳入173名ROS1阳性晚期NSCLC患者并接受他雷替尼治疗，其中初治患者106名，既往接受克唑替尼治疗后耐药的患者67名。该研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估经确认的客观缓解率（ORR），次要终点则包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等。结果显示，在106名未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%（95%CI，83.33-95.38），其中4例患者达完全缓解（CR），92例（86.8%）患者达部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为95.3%（95%CI，89.33-98.45）。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%（95%CI，66.86-86.56）和70.5%（95%CI，59.17-79.16）。 TRUST-I研究数据 4. 帕博利珠单抗/ 商品名：可瑞达通用名：帕博利珠单抗适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床试验：EV-302（KEYNOTE-A39）原研公司：默沙东获批日期：2025.01.08 获批机构：NMPA 2025年1月8日，NMPA批准帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线治疗。维恩妥尤单抗是全球首个获批靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），无需生物标志物检测。此次，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗的新适应症获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择。本次获批是基于一项开放标签、随机对照、全球性的III期临床试验EV-302（KEYNOTE-A39，NCT04223856），旨在评估帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗对比化疗治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性UC患者的疗效和安全性。研究纳入了886名既往未经治疗的局部晚期或转移性UC且能耐受含铂化疗的患者，无论其PD-L1表达状态，随机1：1分配到帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗治疗组（P+EV，n=442）和化疗组（吉西他滨联合顺铂/卡铂，n=444）。结果显示，截至2023年8月8日，中位随访时间17.2个月，P+EV治疗组的中位总生存期（OS）较化疗组延长了15.4个月（31.5个月 vs. 16.1个月），死亡风险降低了53%（HR=0.47；95%CI：0.38-0.58；P<0.00001）；对比化疗组，P+EV治疗组提高了患者的中位无进展生存期（PFS）（12.5个月 vs. 6.2个月）；无论患者能否接受顺铂治疗，都能观察到OS和PFS获益，并且不受PD-L1状态或有无内脏转移的影响。此外，P+EV治疗组患者的客观缓解率（ORR）高于化疗组（67.7% vs. 44.4%），P+EV治疗组达到完全缓解（CR）的患者高达29.1%，而化疗组仅为12.5%。 EV-302研究数据 5. 帕博利珠单抗/ 商品名：可瑞达通用名：帕博利珠单抗适应症：PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌临床试验：KEYNOTE-048 原研公司：默沙东获批日期：2025.01.13 获批机构：NMPA 2025年1月13日，NMPA批准帕博利珠单抗用于肿瘤细胞表达PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌（HNSCC）患者的一线治疗。2020年12月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此次适应症的扩展降低了对于患者PD-L1表达情况的要求，从原来的CPS≥20降至CPS≥1，有望让更多HNSCC患者受益于创新治疗方案。本次获批是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床试验KEYNOTE-048，该研究旨在比较帕博利珠单抗单药、帕博利珠单抗联合化疗（顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶）与EXTREME方案（西妥昔单抗+顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶）的有效性和安全性。主要终点包含总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。结果显示，在随访5年时间后，在PD-L1 CSP≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC人群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月，EXTREME组的中位OS为10.4个月，5年OS率分别为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗联合化疗组与EXTREME组相比，中位OS分别为13.6个月和10.6个月，5年OS率分别为18.2%和4.3%。 KEYNOTE-048研究数据 6. 赛沃替尼/ 商品名：沃瑞沙通用名：赛沃替尼适应症：MET基因外显子14跳读突变的初治局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：NCT04923945 原研公司：和黄医药获批日期：2025.01.13 获批机构：NMPA 2025年1月13日，NMPA批准赛沃替尼用于MET基因外显子14跳读突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2021年6月，NMPA附条件批准赛沃替尼用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET基因外显子14跳读突变的NSCLC患者，目前已转为常规批准。本次获批，意味着赛沃替尼在国内MET基因外显子14跳读突变的NSCLC领域全面覆盖初治和经治患者。本次获批基于一项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期临床试验NCT04923945，该研究在中国48家医院进行，纳入125名既往未接受过全身抗肿瘤治疗的携带MET基因外显子14跳读突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，最终有87例患者接受赛沃替尼治疗。该研究旨在评估赛沃替尼在MET基因外显子14跳读突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中的疗效和安全性，主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1版评估的客观缓解率（ORR），次要终点为研究者评估的ORR，IRC评估和研究者评估的疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）等。结果显示，接受赛沃替尼治疗的初治患者中，IRC评估的ORR为62%，研究者评估的ORR为60%；两者评估患者的DCR都达到92.0%，中位DOR都为12.5个月。其次，至中位随访时间20.8个月时，IRC评估患者中位无进展生存期（PFS）为13.7个月。 NCT04923945研究数据 7. 厄达替尼/ 商品名：博珂通用名：厄达替尼适应症：携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗的尿路上皮癌临床试验：THOR 原研公司：强生获批日期：2025.01.13 获批机构：NMPA 2025年1月13日，NMPA批准厄达替尼用于治疗携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。2024年1月，FDA批准厄达替尼用于既往接受至少一种全身治疗后出现疾病进展的携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的成人患者的治疗。本次获批是基于一项全球III期临床试验THOR（NCT03390504），该研究共入组266例转移性或手术无法切除的UC患者，且在接受过一至两次包括抗PD-1或抗PD-L1在内的治疗后病情出现进展，以上患者按1∶1随机分配到厄达替尼治疗组（136例）和化疗组（130例，多西他赛或长春氟宁），中位随访时间为15.9个月。经检测，266例患者中有215例存在FGFR变异（突变或融合：没有患者携带FGFR2变异，46.6%携带FGFR3 S249C突变，16.9%携带FGFR3 Y373C突变，9.8%携带FGFR3–TACC3_V1融合）。结果显示，厄达替尼组的客观缓解率（ORR）明显高于化疗组（45.6% vs. 11.5%）；厄达替尼组有9例患者（6.6%）达到完全缓解（CR），53例（39.0%）患者达到部分缓解（PR），化疗组有1例患者（0.8%）达到CR，14例患者（10.8%）达到PR；此外，厄达替尼组的中位无进展生存期（PFS）长于化疗组（5.6个月 vs. 2.7个月），厄达替尼组的中位总生存期（OS）也显著优于化疗组（12.1个月 vs. 7.8个月）。 THOR研究数据 8. 利厄替尼/ 商品名：奥壹新通用名：利厄替尼适应症：既往接受EGFR-TKI治疗出现疾病进展且EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：NCT03502850 原研公司：信达生物、奥赛康药业获批日期：2025.01.16 获批机构：NMPA 2025年1月16日，NMPA批准利厄替尼用于既往接受EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。在利厄替尼获批前，国内正式获批EGFR T790M阳性的EGFR-TKI已有六款，分别是奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼和瑞厄替尼。本次获批基于一项单臂、开放标签的IIb期临床试验NCT03502850，研究旨在评估利厄替尼在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效与安全性。研究共纳入了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DOR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月，总生存期（OS）数据尚未成熟。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。 NCT03502850研究数据 9. 塞纳帕利/ 商品名：派舒宁通用名：塞纳帕利适应症：FIGO分期III-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗临床试验：FLAMES 原研公司：英派药业获批日期：2025.01.16 获批机构：NMPA 2025年1月16日，NMPA批准塞纳帕利用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。本次获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验FLAMES（NCT04169997/CTR20192330），该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。研究纳入404例新诊断的、FIGO分期III-IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，完成一线化疗并取得CR或PR后按照 2:1的比例随机接受塞纳帕利（270例）或安慰剂（133例）治疗，其中有1例未接受化疗后的进一步治疗。主要研究终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了患者PFS（未达到 vs. 13.6个月，HR=0.43，95%CI：0.32-0.58；P<0.0001）；BRCA突变组（未达到 vs. 15.6个月，HR=0.43，95%CI：0.24-0.76）和BRCA未突变组（未达到 vs. 12.9个月，HR=0.43，95%CI：0.30-0.61）的PFS都得到显著改善。其次，塞纳帕利在具有同源重组缺陷（HRD：未达到 vs. 15.7个月，HR=0.36，95%CI：0.22-0.61）和同源重组修复正常（HRP：27.1个月 vs. 19.5个月，HR=0.74，95%CI：0.36-1.54）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。 FLAMES研究数据 10. Sotorasib/ 商品名：Lumakras 通用名：Sotorasib 适应症：联合帕尼单抗用于携带KRAS G12C突变的经治转移性结直肠癌临床试验：CodeBreaK 300 原研公司：Amgen 获批日期：2025.01.16 获批机构：FDA 2025年1月16日，FDA批准Sotorasib联合帕尼单抗用于治疗经检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者之前曾接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。当日，FDA还批准了therascreen KRAS RGQ PCR Kit（QIAGEN GmbH生产）作为伴随诊断，用于筛选结直肠癌患者中携带KRAS G12C突变、可能适合接受Sotorasib联合帕尼单抗治疗的患者。2024年6月，FDA加速批准Adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者，这些患者既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。此次获批将为携带KRAS G12C突变的结直肠癌患者带来更多治疗方案。本次获批基于一项随机、开放标签、对照试验CodeBreaK 300（NCT05198934），旨在评估Sotorasib+帕尼单抗在既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的携带KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者中的疗效。研究纳入160名患者，被随机分配（1：1：1）接受Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）、Sotorasib（每日一次口服：240mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）或研究者选择的标准护理（SOC：曲氟尿苷/替匹嘧啶或瑞戈非尼）。主要疗效结局指标是盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），其他疗效结局指标包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）治疗组的中位PFS显著优于SOC组（5.6个月 vs. 2个月，HR=0.48，95%CI：0.3-0.78），而OS最终分析结果未达到统计学显著性。此外，Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）治疗组的ORR高于SOC组（26% vs. 0%），Sotorasib（每日一次口服：960mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6mg/kg）治疗组的中位DOR为4.4个月，SOC组的中位DOR没有数据。与SOC组相比，随机分配到Sotorasib（每日一次口服：240mg）+帕尼单抗（每两周注射一次：6 mg/kg）组治疗患者的PFS最终分析无统计学意义。 CodeBreaK 300研究数据 11. Datopotamab deruxtecan/ 商品名：Datroway 通用名：Datopotamab deruxtecan 适应症：HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌临床试验：TROPION-Breast01 原研公司：第一三共、阿斯利康获批日期：2025.01.17 获批机构：FDA 2025年1月17日，FDA批准Datopotamab deruxtecan用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。Datopotamab deruxtecan是一款靶向Trop-2的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康共同开发。这是全球第二款获得FDA批准上市的Trop-2 ADC。本次获批基于一项多中心、开放性、随机试验TROPION-Breast01（NCT05104866），研究纳入732例既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌患者，旨在评估Datopotamab deruxtecan（365例）与研究者选择的单药化疗（367例）在这些患者中的疗效和安全性。试验的主要疗效结果为经盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），其他疗效结果为BICR评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，对比化疗组，Datopotamab deruxtecan治疗组可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63，95%CI：0.52-0.76；P<0.0001）。Datopotamab deruxtecan治疗组患者的中位PFS优于化疗组（6.9个月 vs. 4.9个月），中位OS也高于化疗组（18.6个月 vs. 18.3个月）；此外，Datopotamab deruxtecan组和化疗组的ORR分别为36%和23%，中位DOR分别为6.7个月和5.7个月。 TROPION-Breast01研究数据 12. 塔戈利单抗/ 商品名：科泰莱通用名：塔戈利单抗适应症：复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗临床试验：KL167-Ⅲ-08 原研公司：科伦博泰获批日期：2025.01.20 获批机构：NMPA 2025年1月20日，NMPA批准塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此次获批，意味着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。2024年12月31日，NMPA已批准塔戈利单抗用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的创新人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。本次获批基于一项多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验KL167-Ⅲ-08（NCT05294172/CTR20220691），研究纳入295例既往未经治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者，旨在评估塔戈利单抗联合化疗（顺铂和吉西他滨，197例）与安慰剂联合化疗（顺铂和吉西他滨，98例）治疗复发性或转移性鼻咽癌的疗效和安全性。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）采用RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS）。结果显示，截至2024年2月4日，中位随访时间为11.7个月，塔戈利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位PFS为分别为未达到和7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，P＜0.0001），显著降低患者疾病进展或死亡风险53%；对比安慰剂联合化疗组，塔戈利单抗联合化疗组延长了患者的中位缓解持续时间（DOR）近一倍（11.7个月 vs. 5.8个月）；同时显著提升了患者的客观缓解率（ORR：81.7% vs. 74.5%）。 KL167-Ⅲ-08研究数据 13. 德曲妥珠单抗/ 商品名：优赫得、Enhertu 通用名：德曲妥珠单抗、Trastuzumab Deruxtecan 适应症：HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）不可切除或转移性乳腺癌临床试验：DESTINY-Breast06 原研公司：阿斯利康、第一三共获批日期：2025.01.27 获批机构：FDA 2025年1月27日，FDA批准德曲妥珠单抗用于治疗在转移阶段接受过至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。此前，德曲妥珠单抗已经获批用于HER2阳性（IHC 3+或ISH+）和HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者，本次获批将适用病患群体扩展至HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）类型。本次获批基于一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验DESTINY-Breast06（NCT04494425），研究纳入866例在转移阶段接受过至少一种内分泌治疗的HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。HER2低表达人群和总体人群（HER2低表达和HER2超低表达）中患者分别随机1：1分配至德曲妥珠单抗治疗组和化疗治疗组。主要疗效结果指标是BICR根据RECIST v1.1评估的HER2低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS），其他疗效结果指标是BICR根据RECIST v1.1评估的总体人群mPFS、HER2低表达患者的总生存期（OS）和总体人群的OS。结果显示，HER2低表达患者接受德曲妥珠单抗和化疗治疗的mPFS分别为13.2个月和8.1个月，客观缓解率（ORR）分别为62%和35.2%；总体人群接受德曲妥珠单抗和化疗治疗的mPFS分别为13.2个月和8.1个月；ORR分别为62.6%和34.4%。针对153例HER2超低表达患者的探索性分析，随机接受德曲妥珠单抗和化疗治疗的mPFS分别为15.1个月和8.3个月，ORR分别为65.7%和30.8%。 DESTINY-Breast06研究数据 14. 菲诺利单抗/ 商品名：安佑平通用名：菲诺利单抗适应症：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌临床试验：NCT04146402 原研公司：神州细胞获批日期：2025.02.08 获批机构：NMPA 2025年2月8日，NMPA批准菲诺利单抗联合含铂化疗用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，也是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。本次获批基于一项随机、双盲的III期临床试验NCT04146402，研究纳入370例符合条件的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，随机2：1分配至菲诺利单抗+化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶）治疗组和安慰剂+化疗治疗组，主要终点是总生存期（OS）。结果显示，对比安慰剂+化疗治疗，菲诺利单抗+化疗治疗显著改善了患者OS（14.1个月 vs. 10.5个月，HR=0.73，95%CI：0.57-0.95，P=0.0165）；其次，菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月和5.6个月，客观缓解率（ORR）分别为39.9%和29.4%，中位缓解持续时间（DOR）分别为19.3个月和5.0个月。安全性方面，98.9%（366/370）的患者出现了治疗相关不良事件（TEAE），菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的TEAE发生率分别为67.2%和54.5%，TEAE为食欲下降、恶心、甲状腺功能减退、皮炎、低钾血症和甲状腺功能亢进等。 NCT04146402研究数据 15. 埃万妥单抗/ 商品名：锐珂通用名：埃万妥单抗适应症：联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：PAPILLON 原研公司：强生获批日期：2025.02.11 获批机构：NMPA 2025年2月11日，NMPA批准埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。埃万妥单抗是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。本次获批基于一项随机、开放标签的III期临床试验PAPILLON（NCT04538664），研究纳入308例未经治疗的携带EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机1：1分配到埃万妥单抗+化疗（卡铂和培美曲塞，n=153）组和化疗组（n=155），主要疗效结果指标是BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），次要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和持续缓解时间（DOR）。结果显示，对比化疗组，BICR评估埃万妥单抗+化疗组显著提高患者的中位PFS（11.4个月 vs. 6.7个月）；截至数据统计时，埃万妥单抗+化疗组和化疗组的ORR分别为73%和47%，埃万妥单抗+化疗组的中位OS显著优于化疗组（未达到 vs. 24.4个月，HR=0.67，95%CI：0.42-1.09，P=0.11），埃万妥单抗+化疗组和化疗组的中位DOR分别为9.7个月和4.4个月。 PAPILLON研究数据 16. Mirdametinib/ 商品名：Gomekli 通用名：Mirdametinib 适应症：1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和2岁及以上儿童患者临床试验：ReNeu 原研公司：SpringWorks 获批日期：2025.02.12 获批机构：FDA 2025年2月12日，FDA批准Mirdametinib用于治疗无法完全切除的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和2岁及以上儿童患者。神经纤维瘤病（NF1）是一种遗传性疾病，患者一生中约有30%至50%的风险发展为丛状神经纤维瘤（PN），这种肿瘤沿着外周神经鞘以浸润性方式生长，可能导致严重容貌畸形、疼痛和功能障碍。PN还可能转变为恶性外周神经鞘瘤，这是一种侵袭性且可能致命的疾病。由于PN沿神经浸润性生长，其外科切除十分具有挑战性，高达约85%的丛状神经纤维瘤被认为无法完全切除。Mirdametinib是一种口服别构小分子MEK抑制剂，靶向MEK1和MEK2。Mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物，有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。本次获批基于一项多中心、单臂临床试验ReNeu（NCT03962543），研究纳入114名年龄不低于2岁的无法完全切除的NF1-PN患者（其中成人58例、儿童患者56例），以上患者接受Mirdametinib治疗。主要疗效终点指标为经确认的总体缓解率（ORR），缓解情况通过BICR采用磁共振成像（MRI）体积分析法进行评估，依据修订后的神经纤维瘤病和神经鞘瘤病反应评估（REiNS）标准，并在24个周期的治疗阶段中通过2-6个月内的后续肿瘤评估确认；次要疗效结果指标为持续缓解时间（DOR）。结果显示，成人患者接受Mirdametinib治疗经确认的ORR为41%，儿童患者接受Mirdametinib治疗经确认的ORR为52%；在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的DOR≥12个月，且50%的成人患者和48%的儿童患者的DOR≥24个月。 ReNeu研究数据声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床3期临床结果上市批准加速审批

2025-03-05

·药学进展

行业动态 | 头对头帕博利珠单抗，信达生物IBI363首个关键注册临床研究完成首例受试者给药，用于治疗黑色素瘤

“ 点击蓝字关注我们头对头帕博利珠单抗，信达生物IBI363首个关键注册临床研究完成首例受试者给药，用于治疗黑色素瘤 PPS 2025年3月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda®）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志着中国自主研发的创新肿瘤免疫（IO)疗法向攻克“冷肿瘤”全球治疗难题迈出关键一步。此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。 IBI363在前期研究中已在未经免疫治疗的黑色素瘤上展现出了突破性疗效信号。在两项临床试验（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共计纳入26例既往未经过免疫治疗的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：总体客观缓解率(ORR)为61.5%，疾病控制率（DCR）为84.6%，对比当前国内免疫标准疗法的ORR，均有显著提升。随着随访时间延长，观察到IBI363能够给患者带来持续的肿瘤缓解，长期获益展现出优于现有标准治疗的潜力。上述两项试验前期数据已于SITC 2024发表[1]，并将于国际学术大会更新长期随访数据。安全性方面，截至目前，全球已有几百例晚期实体瘤患者接受IBI363单药或联合治疗，总体安全性可控，常见治疗相关不良反应包括关节痛、贫血、甲状腺功能异常、皮疹，均为PD-1/PD-L1、IL-2治疗常见不良事件，临床常规治疗可控。该项研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“在中国，黑色素瘤病死率高，发病率也在逐年增加。既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者PFS仅3个月左右，存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）是对免疫治疗不敏感的“冷肿瘤”，如同免疫治疗荒漠，临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段[2]。而IBI363通过PD-1与IL-2的双重激活，将'冷肿瘤'转化为'热肿瘤'，早期数据已展现治愈曙光，在Ia/Ib期和II期研究中已展现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性，有望成为针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法。我将与其他研究者们齐心协力推进完成此项关键临床研究，稳扎稳打获得高质量临床数据，为肢端型和黏膜型恶性黑素瘤患者提供更为有效的治疗选择。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“IBI363代表着下一代免疫治疗的进化方向——在PD-1单抗'解除免疫刹车'基础上，通过IL-2通路'踩下免疫油门'，双通道特异性激活抗癌大军。在两项前期研究中，IBI363对黑色素瘤患者的治疗中展现出优异的疗效和安全性结果，此次关键注册研究中将头对头单药对比“药王”帕博利珠单抗，我们期待IBI363获得积极结果，为黑色素瘤患者提供更理想的治疗选择。我们同时也在加速推进IBI363的多瘤种全球开发，让中国创新惠及全球患者。” 关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白） IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。目前，IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。另外，IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。关于黑色素瘤黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，虽然只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大[3]。对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 BRAF V600 突变，则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂，无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，虽然帕博利珠单抗于2024年9月获批一线黑色素瘤适应症，但PD1在一线黑色素瘤患者中获益仍有限。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择PD-1单抗。对于晚期黏膜黑色素瘤，既往未接受免疫治疗的患者PFS仅3个月左右，存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，2个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。参考文献： [1]. Lian B, Chen Y, Fang M, et al1502 Efficacy and safety results of first-in-class PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein IBI363 in patients with immunotherapy-naïve advanced melanoma. J IMMUNOTHER CANCER. 2024;12:doi: 10.1136/jitc-2024-SITC2024.1502 [2]. Cui C, Chen Y, Luo Z, et al. Safety and efficacy of Pucotenlimab (HX008) - a humanized immunoglobulin G4 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic melanoma: a single-arm, multicenter, phase II study. BMC Cancer. 2023;23(1):121. Published 2023 Feb 6. doi:10.1186/s12885-022-10473-y [3]. CSCO黑色素瘤诊疗指南（2023年版）文章来源：信达生物美编排版：陈鑫茹文章审核：周碧远陈鑫茹罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

免疫疗法

100 项与己二酸他雷替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
ROS1阳性非小细胞肺癌	中国	葆元生物医药科技（杭州）有限公司初创企业	2024-12-17

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CDH1突变乳腺浸润性小叶癌	临床2期	美国	葆元生物医药科技（杭州）有限公司初创企业	2025-04-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	葆元生物医药科技（杭州）有限公司初创企业	2025-04-01
非小细胞肺癌	临床2期	中国	葆元生物医药科技（杭州）有限公司初创企业	2020-07-07
晚期恶性实体瘤	临床1期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2016-02-10
转移性实体瘤	临床1期	美国	葆元生物医药科技（杭州）有限公司初创企业	2014-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04395677 \| NCT04919811 (TRUST-II, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	-	Taletrectinib (TKI naive)	觸顧窪醖選積淵鑰鏇壓(製廠夢廠範遞鏇顧淵顧): HR = 0.76 (95% CI, 0.404 ~ 1.438) 更多	积极	2024-12-07
				Repotrectinib (TKI naive)
NCT04395677 \| NCT04919811 (TRUST-II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌二线 \| 一线 ROS1 Positive	331	Taletrectinib 600 mg QD	範醖觸製製鬱淵製網壓(夢窪衊膚衊蓋獵憲鬱夢) = 遞齋製繭蓋構鏇選壓簾淵積繭廠膚製觸餘鏇蓋 (窪積遞夢壓鏇艱蓋壓窪 ) 更多	积极	2024-09-14
				Taletrectinib Taletrectinib 600 mg QD (1 prior ROS1 TKI)	範醖觸製製鬱淵製網壓(夢窪衊膚衊蓋獵憲鬱夢) = 願簾淵構壓壓繭網壓築淵積繭廠膚製觸餘鏇蓋 (窪積遞夢壓鏇艱蓋壓窪, 10.4 ~ 31.8) 更多
NCT04395677 (TRUST-I, Literature) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌二线 \| 一线 ROS1 Positive	173	Taletrectinib (TKI naїve)	範壓蓋鑰醖簾選範選壓(壓願膚顧襯鑰淵獵積餘) = 範醖膚鹹構廠選網鬱艱齋襯積廠鬱蓋廠襯製網 (繭鹹艱構遞選築築願積 ) 更多	积极	2024-06-01
				Taletrectinib (crizotinib pretreated)	範壓蓋鑰醖簾選範選壓(壓願膚顧襯鑰淵獵積餘) = 鬱遞襯壓鹽淵齋醖餘觸齋襯積廠鬱蓋廠襯製網 (繭鹹艱構遞選築築願積 ) 更多
NCT04395677 (TRUST-I, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	非小细胞肺癌 ROS1+	173	Taletrectinib	築獵襯製窪觸繭壓獵廠(憲築選繭顧鬱蓋築鏇壓) = 窪選鬱糧鑰窪艱觸鏇鏇遞鬱窪廠艱觸齋願鏇醖 (構鏇構窪壓膚窪鏇簾壓 ) 更多	积极	2024-06-01
				Crizotinib	築獵襯製窪觸繭壓獵廠(憲築選繭顧鬱蓋築鏇壓) = 夢餘艱構憲壓糧鬱觸製遞鬱窪廠艱觸齋願鏇醖 (構鏇構窪壓膚窪鏇簾壓 ) 更多
NCT04395677 (TRUST-I, ASCO2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 G2032R	173	Taletrectinib	淵繭窪襯鬱糧餘鏇鬱鹽(遞憲觸鑰襯夢齋鹽願餘) = 獵簾蓋鏇鬱選衊夢選齋簾鏇構鑰網鏇廠襯憲獵 (醖網顧蓋範範鬱構壓網, 83 ~ 95) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy	淵繭窪襯鬱糧餘鏇鬱鹽(遞憲觸鑰襯夢齋鹽願餘) = 壓網壓遞獵壓窪遞積築簾鏇構鑰網鏇廠襯憲獵 (醖網顧蓋範範鬱構壓網, 40 ~ 65) 更多
NCT04919811 (TRUST-II, ESMO2023) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	46	Taletrectinib (NSCLC: ROS1 TKI-naive, ≤1 line of chemotherapy (CT))	繭遞製蓋糧獵窪鹹積觸(襯餘選製築齋範構製鹽) = 窪鹹製網鬱顧蓋觸鏇憲選構窪膚簾觸鑰艱糧顧 (鹽夢獵構壓艱範夢衊襯 ) 更多	积极	2023-10-23
				Taletrectinib (NSCLC: 1 prior ROS1 TKI, ≤1 line of CT)	繭遞製蓋糧獵窪鹹積觸(襯餘選製築齋範構製鹽) = 蓋積餘願選鬱網夢鹹製選構窪膚簾觸鑰艱糧顧 (鹽夢獵構壓艱範夢衊襯 ) 更多
NCT04395677 (TRUST-I, ESMO_ELCC2023) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	109	Taletrectinib, 600mg QD (ROS1 TKI-Naïve)	糧膚繭觸積憲糧廠鏇鹽(餘夢範衊窪築餘願積遞) = 願繭壓範襯夢鑰鬱艱選憲夢淵衊鬱艱顧淵繭夢 (廠窪膚網繭鬱膚簾範選, 83.4 ~ 97.5) 更多	积极	2023-03-31
NCT04395677 (TRUST, ASCO2022) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive \| G2032 Mutation	86	Taletrectinib 600mg (TKI -naïve cohort)	壓窪鹽鏇齋顧繭艱衊鏇(淵壓積餘觸範窪糧網襯) = 願鏇淵壓鑰鑰製網艱構餘觸蓋鹹範壓鹽構顧網 (鹹壓鏇選構廠憲蓋製積, 83.1 ~ 99.4) 更多	积极	2022-06-02
				Taletrectinib 600mg (crizotinib-pretreated cohort)	壓窪鹽鏇齋顧繭艱衊鏇(淵壓積餘觸範窪糧網襯) = 顧製窪鑰衊襯廠獵顧範餘觸蓋鹹範壓鹽構顧網 (鹹壓鏇選構廠憲蓋製積, 52.8 ~ 91.8) 更多
NCT04395677 (TRUST, ASCO2021)	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌	22	Taletrectinib 400 mg QD	製積淵憲艱鹽構範衊廠(築積餘鏇餘糧醖遞顧繭) = 範齋廠構艱衊網積製壓糧鏇糧鬱築窪觸鹹糧鑰 (夢觸簾淵艱簾網網顧膚, 72% ~ 100%) 更多	积极	2021-05-28
				Taletrectinib 600 mg QD	淵築築範網膚簾鹹齋網(鹽積糧鹹網淵廠範願壓) = 製蓋糧膚糧壓願鬱淵鏇鬱齋觸廠構構簾積鹹繭 (膚醖繭鑰壓簾憲廠憲選 ) 更多
NCT02279433 (Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	46	Taletrectinib	夢積襯鬱廠鏇壓製觸襯(廠選繭製窪鹹壓廠觸鏇) = grade 3 transaminases increase occurred in two patients (1,200-mg once-daily dose) 簾願鹹糧糧顧積鏇夢鏇 (鬱齋構憲遞積襯醖膚構 ) 更多	积极	2020-09-15