数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
齐鲁制药
1类新药
伊鲁阿克片
获批上市;
来凯医药
港交所上市 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-07-01
·
CPHI制药在线
上市批准
免疫疗法
临床3期
细胞疗法
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,除了有生物类似药、5.1类化药获批外,还有多个创新药新适应症获批,但最值得关注的是,
齐鲁制药
1类新药
伊鲁阿克片
获批上市;研发方面,进展不多,但
elafibranor
治疗
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
Ⅲ期结果积极;交易及投融资方面,
荣昌
和
信达
达成临床合作协议;上市方面,
来凯医药
港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块,统计时间为6.26-6.30,包含29条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、6月26日,NMPA官网显示,
阿斯利康
5.1类化药
达格列净二甲双胍缓释片
(商品名:XigduoXR)获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。XigduoXR是
SGLT2
抑制剂/
盐酸二甲双胍缓释片
复方制剂,2014年10月获FDA批准上市,还有一个适应症为
2型糖尿病
合并中度肾功能损害(肾小球滤过率[eGFR]估计为45-59mL/min/1.73m2的
慢性肾脏疾病
。2、6月26日,NMPA官网显示,
恒瑞医药
1类化药
羟乙磺酸达尔西利片
(研发代号:
SHR6390
)新适应症获批,联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,治疗
HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该药是
恒瑞
自主研发的口服、高效、选择性小分子
CDK4/6
抑制剂,2021年12月在国内上市,联合
氟维司群
用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性的经内分泌治疗后进展的
复发或转移性乳腺癌
。3、6月26日,NMPA官网显示,
基石药业
1类化药
普拉替尼胶囊
(商品名:
普吉华
)新适应症获批,用于一线治疗转染重排(
RET
)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
普拉替尼
是Blueprint开发的一种口服、每日1次、强效高选择性
RET抑制剂
RET
抑制剂。2018年6月,
基石药业
获得该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。4、6月26日,NMPA官网显示,复星凯特3类治疗用生物制品
阿基仑赛注射液
(商品名:
奕凯达
)新适应症获批,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人
大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)
。
阿基仑赛注射液
是
吉利德
/
Kite
开发的靶向
CD19
的基因修饰自体CAR-T细胞注射液,2017年,复星凯特获得全部技术授权。5、6月26日,NMPA官网显示,梯瓦5.1类化药
醋酸格拉替雷注射液
获批上市,用于治疗
多发性硬化症
。
醋酸格拉替雷
是一种由四种氨基酸 (谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 组成的肽段共聚物混合物。该药物最早于1996年获得FDA批准上市,有20mg和40mg两种版本,前者需每日注射,后者需每周注射3次。6、6月28日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
1类化药
伊鲁阿克片
(曾用名:
依鲁奥克
,研发代号:
WX-0593
)获批上市,用于既往接受过
克唑替尼
治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(
ALK
)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。伊鲁阿克是其研发的一款新型
ALK
/
ROS1
抑制剂。7、6月29日,NMPA官网显示,
正大天晴
3类化药
芦比前列酮软胶囊
获批上市,成为首仿。
鲁比前列酮
(即
芦比前列酮
)为一种促分泌药物,作用于肠道上皮的2型氯离子通道,通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善
便秘
症状。该药已在国外获批超10年,获批适应证包括
慢性特发性便秘
和
便秘型肠易激综合征
。8、6月29日,NMPA官网显示,
亿腾医药
5.1类化药
芦曲泊帕片
(商品名:稳可达)获批上市,用于计划接受手术(含诊断性操作)的
慢性肝病
伴
血小板减少症
的成人患者。
芦曲泊帕
是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂,已被批准在美国、欧盟和日本上市。2019年6月,
亿腾医药
与
盐野义
达成合作,获得
芦曲泊帕
在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权。9、6月29日,NMPA官网显示,
神州细胞
3.3类治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
获批上市。
贝伐珠单抗
原研由
罗氏
开发,于2004年在美国上市,2010年在中国上市,获批的适应症覆盖
肝细胞癌
、
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
、
宫颈癌
和
卵巢癌
等。10、6月29日,NMPA官网显示,
锐康迪医药
5.1类化药
卡谷氨酸分散片
获批上市,用于治疗由多种因素引起的成人及儿童患者
高氨血症
。卡谷氨酸分散片是
Recordati Rare Diseases
的一款血液疾病治疗药物,其有效成分卡谷氨酸是一个合成的N-乙酰谷氨酸(NAG)结构类似物。 申请11、6月27日,
CDE
官网显示,
Daewoong5.1类化药盐酸非苏拉生片(fexuprazan)
递交上市申请并获受理。
非苏拉生
是一款新型
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
、新一代质子泵抑制剂(PPI),2021年3月,
扬子江药业
子公司
海尼药业
获得国内权益,负责其在中国的临床开发和审批程序,
扬子江药业
负责整个市场销售。12、6月28日,
CDE
官网显示,
先声药业
与宁丹新药合作开发的2.2类化药
依达拉奉右莰醇舌下片
递交上市申请并获受理,用于改善
急性缺血性脑卒中(AIS)
所致的神经症状、日常活动能力和神经功能障碍。
依达拉奉右莰醇舌下片
所含的
依达拉奉
和右莰醇两种活性成分可在崩解后迅速释放,通过静脉丛吸收进入血液,避免通过消化道吸收产生的首过效应。13、6月29日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
3.1类治疗用生物制品
本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液
递交上市申请并获受理。
Benralizumab
是一款
IL-5Rα
单抗,最初由
协和麒麟
开发,2019年3月,
阿斯利康
与
协和麒麟
达成新的许可协议,获得
benralizumab
在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。14、6月29日,
CDE
官网显示,
琅铧医药
5.1类化药
盐酸替洛利生片(Pitolisant)
递交上市申请并获受理,用于治疗
发作性睡病
青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或
猝倒
。该药由
Bioprojet
研发,是一款first-in-class选择性组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂。临床批准 15、6月28日,
CDE
官网显示,
礼来
1类化药
LY3502970胶囊
(
Orforglipron
)获批临床,用于减重。
LY3502970胶囊
是一款新型、高效、每日1次的口服小分子
GLP-1R
激动剂,最初由
Chugai
开发。2018年9月,
礼来
与
Chugai
达成协议,获得
LY3502970
的全球开发和商业化权益。16、6月28日,
CDE
官网显示,四川至善唯新1类治疗用生物制品
ZS802注射液
获批临床。
ZS802
作为一种至善唯新原研的rAAV基因药物,用于治疗
A型血友病
。
ZS802
使用
至善唯新
自主研发的全球最小肝脏特异启动子,解决了病毒载体包装难题,显著提高药物质量。17、6月29日,
CDE
官网显示,
信达
细胞1类治疗用生物制品
IBI346
获批临床,拟开发治疗
复发/难治多发性骨髓瘤
。
IBI346
是
信达生物
、信达细胞利用
罗氏
的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物。该药物包括两个部分:P329G
BCMA
抗体和P329G CAR-T细胞。 申请18、6月27日,
CDE
官网显示,
康方生物
1类治疗用生物制品
AK131注射液
递交临床试验申请。
AK131
是由
康方生物
自主研发的靶向
PD-1
/
CD73
的双特异性抗体,由
PD-1
单抗AK105和
CD73
单抗AK119衍生而来。这是全球首款申报临床的
PD-1
/
CD73
双抗。FDA上市 批准19、6月27日,FDA官网显示,
优时比(UCB)
优时比(UCB)
皮下注射靶向新生儿Fc受体(FcRn)单抗Rozanolixizumab(商品名:
Rystiggo
)获批上市,用于治疗抗
乙酰胆碱受体(AChR)
或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(
MuSK
)抗体阳性成人全身型重症肌无力(gMG)。20、6月28日,FDA官网显示,
CellTrans
同种异体胰岛细胞疗法
Lantidra
获批上市,用于治疗
1型糖尿病
成人患者。这些患者尽管已经进行了
糖尿病
治疗和教育,但由于反复发生严重低血糖,无法达到目标糖化血红蛋白水平。Lantidra通过输注同种异体胰岛β细胞分泌胰岛素来发挥治疗作用。申请21、6月27日,FDA官网显示,
Verona Pharma
递交
恩塞芬汀(ensifentrine)
新药上市申请(NDA),用于维持治疗
慢性阻塞性肺病(COPD)
。该药是
Verona
开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂,2021年6月,
优锐医药
与
Verona
达成协议,以可能高达2.19亿美元的总交易额(首付款2500万美元)获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。临床 批准22、6月28日,FDA官网显示,
君实生物
抗
BTLA
单抗Tifcemalimab(研发代号:
TAB004
/
JS004
)联合
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗作为
局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)
放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究(
JS004
-008-Ⅲ-SCLC研究)获批。该研究将是全球首个
BTLA
单抗联合
PD-1
的国际多中心Ⅲ期研究。快速通道资格23、6月27日,FDA官网显示,
AC Immune
在研
Aβ疫苗ACI-24.060
获得快速通道资格认定,用于治疗
阿尔兹海默病(AD)
。
ACI-24.060
是基于
AC Immune
公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗,旨在促进与针对驱动淀粉样蛋白沉积和
AD
疾病进展的Aβ产生抗体反应。
ACI-24.060
具有抑制Aβ形成的潜力,以达到延缓或预防
AD
进展的治疗效果。研发临床状态24、6月27日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
丽珠
和
鑫康合生物
启动了一项Ⅲ期临床试验,旨在评估
LZM012
对比
司库奇尤单抗
(商品名:
可善挺
)治疗
中度至重度慢性斑块状银屑病
的有效性和安全性。
LZM012
是
丽珠医药
自
鑫康合生物
引进的一款
IL-17A
/
IL-17F
单抗。临床数据25、6月27日,
赛诺菲
宣布,治疗
中重度特应性皮炎
的Ⅱb期STREAM-AD研究达到了改善EASI评分的主要终点和关键次要终点。
Amlitelimab
最初由
Kymab
研发,是一款全人源的
OX40L
单抗。2021年11月,
赛诺菲
以14.5亿美元的价格收购了
Kymab
以将该药物收入囊中。26、6月30日,
Ipsen
和
Genfit
联合公布了
elafibranor
治疗
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
Ⅲ期ELATIVE研究积极结果。结果显示,
elafibranor
治疗组中,51%的患者实现了胆汁淤积缓解,而安慰剂组为4% (p<0.0001),主要终点达到了统计学上的显著改善。
Elafibranor
是一种
PPARα
和
PPARδ
的双重激动剂。交易及投融资27、6月26日,
荣昌生物
宣布,与
信达生物
达成一项临床研究和供药合作协议。根据合作协议,
信达生物
提供
PD-1单抗信迪利单抗注射液
PD-1
单抗信迪利单抗注射液,
荣昌生物
将在中国开展临床I/Ⅱa期研究,评估ADC药物RC88(靶向
MSLN
)或RC108(靶向
c-MET
)联合
信迪利单抗注射液
在中国
肿瘤
患者中的安全性、耐受性和初步疗效。28、6月30日,
卫材
宣布,与DRI Healthcare达成一项协议。根据合作协议,将艾拉司群(
Elacestrant
)的所有未来经济权益转让给后者。
艾拉司群
是FDA批准的首款口服选择性
雌激素受体降解剂(SERD)
雌激素受体
降解剂(SERD)。上市港交所29、6月29日,
来凯医药
正式在港交所上市。目前,
来凯医药
在研管线拥有2款核心产品及14种其它管线候选产品,覆盖
癌症
、
肝纤维化
、罕见病等疾病领域。其中,核心产品
LAE002
有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请(NDA)。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Kite
Eddingpharm (Cayman), Inc.
Central Dakota Eyecare LLP
[+40]
适应症
原发性胆汁性胆管炎
2型糖尿病
肾脏疾病
[+28]
靶点
SGLT2
HER2
CDK4
[+20]
药物
伊鲁阿克
Elafibranor
达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍
[+37]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务