An Open-label, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Amlitelimab on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-sequence study. The study duration will be up to 342 days. The treatment period will be up to Week 29, where Week 29 is defined as End of Treatment (last amlitelimab administration at Week 25).
The number of visits will be 23 or 21 visits for participants who decide to continue amlitelimab therapy in the long-term extension study LTS17367 (RIVER-AD) study.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi

CTR20242954

/ Active, not recruiting临床2期

一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究

评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃（AA）成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效；评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。

开始日期2024-10-11

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

[+2]

CTIS2024-511225-64-00

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, 3-arm, multinational, multicenter, proof-of-concept study to evaluate the efficacy and safety of amlitelimab monotherapy by subcutaneous injection in adult participants with severe alopecia areata - DRI18180

开始日期2024-09-18

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

100 项与 Amlitelimab 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Amlitelimab 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Amlitelimab 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Amlitelimab 相关的文献（医药）

2025-04-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Phase 2b randomized clinical trial of amlitelimab, an anti-OX40 ligand antibody, in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis

Article

作者: Blauvelt, Andrew ; Weidinger, Stephan ; Wei, Xiaodan ; Rynkiewicz, Natalie ; Papp, Kim A ; O'Malley, John T ; Hurbin, Fabrice ; Yen, Karl ; Adelman, Samuel ; Weber, Christine ; Worm, Margitta ; Lynde, Charles ; Wong, Wanling ; Lee, Chih-Hung ; Reich, Adam ; Foley, Peter ; Bernigaud, Charlotte ; Papp, Kim A. ; Kataoka, Yoko ; Davey, Sonya ; O’Malley, John T. ; Solente, Anne-Catherine

BACKGROUND:

Amlitelimab, a fully human nondepleting mAb targeting OX40 ligand on antigen-presenting cells, could prevent T-cell-driven inflammation seen in atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This trial evaluated the efficacy and safety of amlitelimab in adults with AD.

METHODS:

In this 2-part, phase 2b, randomized, double-blinded placebo-controlled trial (ClinicalTrials.gov identifier NCT05131477), patients received subcutaneous amlitelimab every 4 weeks at doses of 250 mg plus a 500-mg loading dose, 250 mg, 125 mg, or 62.5 mg or placebo for 24 weeks in Part 1 (1:1:1:1:1 randomization). In Part 2, clinical responders were reallocated 3:1 to stop taking amlitelimab or continue the previous dose regimen for 28 weeks. The primary end point was percentage of change in Eczema Area and Severity Index (EASI) from baseline to week 16.

RESULTS:

In all, 390 and 190 patients enrolled in Part 1 and Part 2, respectively. A significant percentage of change decrease in EASI was observed with amlitelimab doses versus with placebo (P < .001). Clinical responses at week 24 (Investigator Global Assessment 0/1 and/or a 75% reduction in EASI) were maintained at week 52 in patients continuing or stopping amlitelimab. Of the patients maintaining clinical response at week 52 after no longer receiving treatment, more than 80% had serum amlitelimab concentrations less than the 4-μg/mL threshold for several weeks before week 52. Reductions in AD-related biomarkers during Part 1 were maintained through Part 2. Amlitelimab was well tolerated over 52 weeks.

CONCLUSIONS:

Amlitelimab treatment significantly reduced clinical and biomarker responses, and was well tolerated in adults with AD through week 52. Sustained responses were observed in the majority of patients for 28 weeks after they had stopped taking amlitelimab.

2025-02-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

Investigating Efficacy of Atopic Dermatitis Systemic Therapeutics After Discontinuation Part I: Biologics.

Review

作者: Al-Tariq, Kabir ; Kaiser, Michael ; Del Rosso, James ; Issa, Naiem T ; Abdin, Rama ; Kwatra, Shawn ; Jaalouk, Dana

Objective:

The authors sought to review published literature on the efficacy of biologics as monotherapy for atopic dermatitis (AD) following discontinuation.

Methods:

A comprehensive search of PubMed/MEDLINE was conducted examining drug withdrawal in AD clinical trials where participants were treated with biologics. Trials were included if they exclusively involved participants with AD that reported the maintenance or achievement of Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 and Investigator Global Assessment (IGA) scores of 0 or 1 after withdrawal of biologic therapy. Clinical trials involving multidrug regimens, including those investigating concomitant topical therapeutics, were excluded from our analysis.

Results:

Five clinical trial programs met our inclusion criteria, each investigating a different biologic: dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, amlitelimab, and rocatinlimab.

Limitations:

Limitations to this review include a small number of trials that met the inclusion criteria, variations in study design that hinder direct comparisons, and the absence of long-term follow up data.

Conclusion:

The variability in eligibility criteria, treatment durations, and withdrawal periods across trials presents a major challenge in assessing biologics for AD, complicating the comparison of their sustained responses in the absence of head-to-head studies. This heterogeneity, combined with factors such as disease duration and prior use of systemic medications before trial enrollment, hampers the identification of key pathways in AD pathogenesis and impedes efforts to better understand and characterize the disease.

2024-12-01·Dermatology and Therapy

A Narrative Review of the OX40-OX40L Pathway as a Potential Therapeutic Target in Atopic Dermatitis: Focus on Rocatinlimab and Amlitelimab

Review

作者: Yilmaz, Orhan ; Torres, Tiago ; Elshaikh Berair, Mohamed ; Abdelhalim, Asaad

Atopic dermatitis (AD) is a common chronic inflammatory skin disease involving complex immune dysregulation, including the OX40-OX40L pathway. Rocatinlimab and amlitelimab, monoclonal antibodies targeting OX40 and OX40L, respectively, have shown promise in treating moderate-to-severe AD. Both therapies have demonstrated significant efficacy in reducing disease severity, with favorable safety profiles and no serious treatment-related adverse events. Both treatments outperformed placebo across key clinical endpoints, including skin clearance and symptom reduction, highlighting their potential as effective AD therapies. Although initial results are promising, further research is needed to evaluate the long-term effects, durability of response, and safety of these treatments. These findings support the therapeutic potential of targeting the OX40-OX40L pathway in AD, providing new options for patients with moderate-to-severe disease, with ongoing trials necessary to confirm their sustained benefits.

127

项与 Amlitelimab 相关的新闻（医药）

2025-04-30

·CPHI制药在线

全球自免靶点大洗牌：IL-17、TL1A、TSLP谁将称王？

关注并星标CPHI制药在线过去25年，自身免疫性疾病治疗领域经历了从广谱抗炎到靶向精准调控的深刻变革（图1）。以肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）为代表的细胞因子信号调节药物，奠定了免疫治疗创新的基石，并成为多适应症的标准疗法。近年来，随着白细胞介素（IL）家族抑制剂、JAK/TYK2激酶抑制剂及新兴靶点的崛起，行业正加速向精准化与多样化迈进。全球自身免疫药物市场已稳居第二大治疗领域，2024年TOP100畅销药中自免药物占比15款，总销售额达829.5亿美元。本文将深入分析当前靶点格局、跨疾病影响及未来创新方向。图1.自身免疫性疾病机制的模式图[2]治疗靶点前景：从传统核心到新兴路径的扩展自 2020 年以来，已推出 4 种针对自身免疫性疾病的 first-in-class 药物，其中 3 种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31 和 IL-36 抑制剂）。第四种也在皮肤病学中，是一种酪氨酸激酶 2 （TYK2）抑制剂，可调节 IL-12 和 IL-23 等细胞因子下游的信号传导。在分析的 92 个治疗靶点中，正在研究的自免药物数量从 2020 年的 131 种增加到 2024 年的 193 种（+47%）（图2）。TNF超家族与IL家族的持续主导尽管TNFα抑制剂仍是基石，但靶向TNF超家族其他成员（如OX40、TL1A、BLyS/BAFF）的疗法正快速推进。2020年仅CD40/CD40L轴处于III期，而2024年TL1A、RANK等靶点药物已进入关键试验阶段，其中TL1A抑制剂在克罗恩病和溃疡性结肠炎中展现出潜力。IL家族则通过选择性增强（如IL-17A/F双靶点抑制剂）、长效化（如GSK的IL-5抑制剂depemokimab）及口服小分子（如礼来的IL-17口服药）实现迭代创新。IL-4、IL-33、IL-18等靶点的首创新药（first-in-class）成为新焦点，而IRAK4因可同时抑制IL-1家族和Toll样受体信号，被视为多疾病干预的关键靶点（图2）。图2.自免在研管线及产品[1]下游激酶与联合疗法的突破JAK抑制剂虽在风湿病等领域广泛应用（图2），但其对造血系统的副作用促使行业转向更具选择性的TYK2抑制剂。例如，百时美施贵宝的TYK2抑制剂Sotyktu通过调节IL-12/23通路，在银屑病中展现出优于传统JAK抑制剂的耐受性。联合策略（如IL-17+TNF双靶向、JAK/TYK2双激酶抑制剂）进一步拓宽治疗窗口，尤其在银屑病和克罗恩病中取得进展。2型炎症性疾病的关键靶点竞争针对特应性皮炎、哮喘等2型炎症疾病，IL-4/IL-13抑制剂（如度普利尤单抗）通过阻断IL-4Rα亚基，成为多适应症的重磅药物（图2）。TSLP抑制剂（如tezepelumab）则通过靶向上游警报素，在严重哮喘和COPD中取得突破。此外，IL-31（瘙痒通路）和IL-36（脓疱型银屑病）等新靶点的崛起，标志着皮肤病治疗的进一步细分。跨疾病影响：从局部到系统的治疗革新皮肤病学的领先突破自2020年以来，皮肤病领域（图3）迎来多款创新药物：IL-13抑制剂：Tralokinumab和Lebrikizumab用于中重度特应性皮炎，显著改善表皮屏障功能。 IL-17A/F双靶点抑制剂：Bimekizumab在斑块状银屑病中实现更高缓解率（PASI90达80%以上），挑战TNF抑制剂地位。IL-36抑制剂：Spesolimab成为泛发性脓疱型银屑病的首个特异性疗法。JAK/TEC抑制剂：辉瑞的Litfulo作为首个获批的脱发治疗药物，凸显激酶抑制剂的多适应症潜力。图3.一些典型自身免疫性疾病的模式图[2]风湿病与胃肠道疾病的扩展JAK抑制剂在类风湿性关节炎和强直性脊柱炎中持续扩展，选择性JAK1抑制剂（如乌帕替尼）因更低副作用备受青睐。胃肠道领域，IL-23抑制剂（如古塞奇尤单抗）在克罗恩病中对比传统疗法显示优效性，III期试验中内镜缓解率提升76%。嗜酸性食管炎则通过IL-4/13靶向药物（如度普利尤单抗）实现症状显著改善。呼吸系统与系统性疾病的新机遇首个TSLP抑制剂tezepelumab在严重哮喘中降低急性发作率，而IL-33靶向药物（如itepekimab）为COPD提供新治疗类别。系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（图3）则通过CD40/CD40L轴（如dazodalibep）和BAFF抑制剂探索突破。未来展望：精准医疗与多维创新新兴靶点与首创新药的竞争TL1A与OX40/OX40L轴：默克的tulisokibart和罗氏的RVT-3101以及赛诺菲/Teva 的 duvakitug等TL1A抑制剂在炎症性肠病中进入III期，有望为克罗恩病和溃疡性结肠炎患者带来新的治疗方案；安进的 rocatinlimab 和赛诺菲的 amlitelimab 是靶向 OX40/OX40L T 细胞活化轴的新型药物，有望解决 IL-4 和 IL-13 产生的关键上游调节因子。IL-33：阿斯利康的tozorakimab（IL-33/ST2双靶点）和赛诺菲的itepekimab是两种针对 IL-33 的竞争性候选药物，预示COPD等呼吸疾病治疗的进一步分化。此外，CD40/CD40L轴可能引入全身性疾病的治疗替代方案，包括治疗干燥综合征的达唑达利贝（Amgen）和治疗系统性红斑狼疮的达匹利珠单抗（Biogen/UCB）（图2）。图2.按治疗领域划分的选定自身免疫性疾病的管道靶点前景（II 期和 III 期）的演变[1]从剂型优化到生物标志物中国自免市场快速增长，2030年预计达231亿美元，但生物药占比仍低于全球（2021年32.9% vs. 全球69.8%）。医保覆盖与仿制药冲击（如芦可替尼首仿上市）将加速市场洗牌，而国产IL-17抑制剂（恒瑞、智翔金泰）有望打破外资垄断。口服小分子（如礼来的IL-17口服药）与长效注射制剂（如每月一次的IL-5抑制剂）提升患者依从性。生物标志物驱动的分层治疗（如IL-23抑制剂的黏膜愈合指标）正成为临床研究核心，助力精准患者筛选。联合疗法与多适应症拓展IL-17+TNF双靶向策略在银屑病关节炎中探索协同效应，而JAK/TYK2双激酶抑制剂可能平衡疗效与安全性。多适应症布局（如度普利尤单抗覆盖皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎）成为药企提升产品生命周期的重要策略。结语自身免疫治疗正迈向以机制驱动、患者为中心的新时代。未来十年，随着疾病特异性靶点的解析，以及基因编辑、多组学技术的应用，个体化治疗方案将逐步实现。中国凭借庞大的患者基数与创新药企崛起，或重塑全球市场格局。参考资料： [1]Fauconnier, Alexandre et al. “Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases.”Nature reviews. Drug discovery, 10.1038/d41573-025-00061-7. 3 Apr. 2025,[2] Song, Yi et al. “Evolving understanding of autoimmune mechanisms and new therapeutic strategies of autoimmune disorders.”Signal transduction and targeted therapy vol. 9,1 263. 4 Oct. 2024, [3] Fugger, Lars et al. “Challenges, Progress, and Prospects of Developing Therapies to Treat Autoimmune Diseases.”Cell vol. 181,1 (2020): 63-80.END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法临床3期临床结果临床2期

2025-04-28

·抗体圈

自身免疫性疾病药物靶点格局的趋势

这篇文章于2025年4月发表在《Nature reviews》，主要分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管线，重点关注了新兴的治疗靶点。在过去25年中，通过调节细胞因子信号传导靶向免疫系统一直是自身免疫性疾病治疗创新的基石，英夫利昔单抗和阿达木单抗等肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的成功就是例证，它们已成为多个适应症的标准治疗。随着白细胞介素（IL）抑制剂以及参与细胞因子受体下游信号传导的激酶抑制剂（如Janus酪氨酸激酶（JAK））的成功，人们对细胞因子调节的兴趣进一步扩大。在这里，我们分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管道，重点关注新兴的治疗靶点。NO.1治疗靶点前景我们的分析侧重于II期和III期试验或2024年上市的前15个药物靶点，并与2020年的田间进行比较（图1）。有关数据和分析的详细信息，以及进一步的分析和数字，请参阅补充信息。图1 |免疫学的行业管道和在线产品组合，按治疗靶点和开发阶段显示了 2024 年的前 15 个靶点以及 2020-2024 年研究或上市的药物数量的演变。为了反映多适应症药物，如果一种药物涉及多种疾病，则在一个靶标内对其进行多次计数。创新涵盖先进的临床开发管道（II 期、IIII 期和尚未批准的监管备案）和上市药物，同时不包括生物仿制药和仿制药。有关更多详细信息和 2024 年管道的扩展版本，请参阅补充信息。来源：Evaluate Pharma。市场上的新治疗靶点自2020年以来，已推出4种针对自身免疫性疾病的first-in-class药物，其中3种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31和IL-36抑制剂）。第四种也在皮肤病学中，是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，可调节IL-12和IL-23等细胞因子下游的信号传导。整个行业管道的趋势。在分析的92个治疗靶点中，包括靶点组合（补充表1），正在研究的自身免疫性疾病药物数量从2020年的131种增加到2024年的193种（+47%）。最显着的进展发生在靶向TNFα以外的TNF超家族成员的药物上：虽然CD40/CD40配体轴是2020年III期唯一的此类靶点，但靶点包括OX40、TNF样配体1A（TL1A）、核因子-κβ受体激活剂（RANK）、B淋巴细胞刺激剂（BLyS）和B细胞活化因子（BAFF）的药物于2024年进入III期试验。例如，正在克罗恩病和溃疡性结肠炎中探索 TL1A抑制剂。IL靶向药物的创新是由市售药理学类别（如IL-17A/F抑制剂）的选择性增强、活性延长（如GSK的长效IL-5抑制剂 depemokimab）和新技术（如礼来靶向IL-17的口服小分子）推动的。同类首创机会包括IL-4、IL-33 和IL-18。靶向IL-1受体相关激酶4（IRAK4）因其可能用单一药物抑制整个IL-1家族（IL-1、IL-18、IL-33和IL-36;参与银屑病和哮喘）和toll样受体而引起了人们的兴趣。靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）也引起了人们的关注，因为它解决了2型炎症的上游驱动因素（IL-5、IL-4和IL-13）。在免疫级联反应的下游，与银屑病和克罗恩病有关的IL-12和IL-23通路的TYK2抑制剂正在获得动力，因为与JAK抑制剂相比，它们避免了对造血的影响。联合策略，例如共同靶向IL-17和TNF或双重激酶抑制剂（JAK1、2或3与TYK2、SYK或TEC）进一步扩大了治疗选择。NO.2跨疾病的影响新的治疗选择自2020年以来，皮肤病学取得了最大的进步，引入了几类新药。这些药物包括两种IL-13抑制剂tralokinumab （Adtralza;LEO Pharma）和 lebrikizumab （Ebglyss;Lilly）治疗中度至重度特应性皮炎，IL-17A/F 选择性抑制剂bimekizumab（Bimzelx;UCB）用于斑块状银屑病，IL-31 抑制剂 nemolizumab （Nemluvio;Galderma）治疗结节性瘙痒症和IL-36抑制剂spesolimab （Spevigo;勃林格殷格翰）治疗全身性脓疱型银屑病。一种针对银屑病的选择性TYK2抑制剂（Sotyktu;百时美施贵宝）和第一个治疗脱发的JAK3/TEC抑制剂（Litfulo;辉瑞）也推出了。JAK抑制剂不断扩大其治疗范围，特别是在风湿病适应症中，例如强直性脊柱炎和类风湿性关节炎。胃肠道疾病也出现了创新，选择性JAK1 抑制剂的使用越来越多，以及嗜酸性粒细胞性食管炎靶向疗法的引入。呼吸系统疾病的进展包括推出第一个TSLP靶向药物tezepelumab （Tezspire;阿斯利康/安进公司）治疗严重哮喘，并首次批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制剂dupilumab （Dupixent;赛诺菲）创新疗法的最大竞争是2型炎症性疾病，例如特应性皮炎、慢性瘙痒症、慢性荨麻疹、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（补充图3）。IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报蛋白细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE、IL-31、BTK和JAK是关键靶标。即将到来的创新浪潮。免疫学产品线仍然高度动态（图2），预计在未来几年内将推出几种同类首创的疗法。在皮肤病学方面，安进的rocatinlimab和赛诺菲的amlitelimab是靶向OX40/OX40L T细胞活化轴的新型药物，有望解决IL-4和IL-13产生的关键上游调节因子。预计COPD也将受益于一种新的治疗类别，有两种针对IL-33的竞争性候选药物：itepekimab（赛诺菲）和双重IL-33/IL-1受体样1（ST2）抑制剂tozorakimab（阿斯利康）。此外，CD40/CD40L轴可能引入全身性疾病的治疗替代方案，包括治疗干燥综合征的达唑达利贝（Amgen）和治疗系统性红斑狼疮的达匹利珠单抗（Biogen/UCB）。克罗恩病和溃疡性结肠炎可能受益于一类新药，其中有三种靶向TL1A的候选药物：默克的tulisokibart和罗氏/Roivant的RVT-3101目前处于 III 期，赛诺菲/Teva的duvakitug 正在进入III期。图2 |按治疗领域划分的选定自身免疫性疾病的管道靶点前景（II期和III期）的演变条形图显示了2020年和2024年按地区划分的选定疾病的特定科目标的相对比例。右侧显示了每种疾病的药物数量及其在2020年至2024年间的变化。有关更多详细信息，请参阅补充信息。来源：Evaluate Pharma。NO.3下一个前沿免疫学历来受益于炎症级联反应的共性，实现了广泛的治疗应用。然而，该领域现在正在朝着一种互补的方法发展，专注于疾病特异性作用机制，以解决不同的病理生理过程。制药行业必须应对治疗策略中药物定位的复杂挑战，包括临床研究中治疗对照的选择、联合疗法和生物标志物驱动的患者细分。药物之间的区分将取决于作用机制和创新药物设计，例如改进的靶点选择性和耐受性概况、口服小分子和注射细胞因子抑制剂之间治疗方案的便利性，尤其是在考虑长效与短效药物制剂时。对率先上市地位（针对TL1A、OX40、TSLP、IL 33和TYK2等靶点）、同类最佳创新（例如增强对IL-17、IL-23和JAK抑制剂的选择性）和多适应症机会（例如IL-4/13和IL-5抑制剂在2型炎症性疾病中的治疗）的竞争加剧，反映了以前在肿瘤学中观察到的挑战。总的来说，这些进步预示着管理自身免疫性疾病的新时代。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床2期临床3期引进/卖出申请上市临床结果

2025-04-24

·药事纵横

赛诺菲一季度财报解读：营收增长9.7%，Dupixent与创新药驱动增长

4月24日，赛诺菲（Sanofi）发布了2025年第一季度财报，多项核心指标表现亮眼。报告显示，公司一季度销售额达98.95亿欧元，按固定汇率计算（CER）同比增长9.7%，远超市场预期。其中，明星产品Dupixent（度普利尤单抗）销售额同比增长20.3%至34.8亿欧元，创新药管线持续兑现价值，推动业务每股收益（EPS）同比增长15.7%至1.79欧元。基于强劲开局，赛诺菲确认全年中高个位数销售额增长及低双位数EPS增长的业绩指引。核心财务数据：创新药与疫苗双轮驱动营收与利润增长赛诺菲一季度营收同比增长10.8%（CER+9.7%），主要得益于创新药和疫苗业务的强劲表现。业务运营收入（BOI）达29.02亿欧元，同比增长18.7%，利润率提升至29.3%。自由现金流为10.29亿欧元，反映运营效率持续优化。2. 明星产品表现Dupixent：全球销售额34.8亿欧元（+20.3%），适应症扩展至慢性阻塞性肺病（COPD），在日本获批后进一步打开市场。创新药管线：新上市药物（如ALTUVIIIO、Nexviazyme等）合计贡献8.47亿欧元销售额，同比增长43.8%。其中，血友病A新药ALTUVIIIO销售额达2.51亿欧元（+100%），成为潜在“重磅炸弹”。疫苗业务：受益于RSV疫苗Beyfortus的推广，疫苗销售额13.26亿欧元（+11.4%）。其他产品的应收表现区域市场美国市场（占比47%）增长15.4%，主要由Dupixent和创新药驱动；欧洲市场（占比21%）微增0.5%，受仿制药竞争影响；中国市场（占全球7%）下降1.7%，主要受医保谈判和集采政策影响。研发与管线进展：6项获批，免疫学领域突破赛诺菲一季度在全球范围内获得6项监管批准，涵盖免疫学、罕见病和肿瘤学领域：Dupixent：在日本和欧盟获批COPD适应症，并提交美国FDA申请用于治疗大疱性类天疱疮（BP）。Qfitlia（血友病A/B新药）：3月获美国FDA批准，预计二季度开始销售。Sarclisa（多发性骨髓瘤）：在中国和欧盟获批新适应症，推动销售额增长26.4%。此外，中期管线数据积极，如amlitelimab（OX40L单抗）在哮喘II期试验中显示70%的急性发作降低率，III期研究即将启动；duvakitug（TL1A单抗）在溃疡性结肠炎和克罗恩病中疗效显著，III期计划于下半年开展。资本运作与可持续发展战略收购与剥离赛诺菲同意收购临床阶段双特异性抗体DR-0201，强化自身免疫疾病管线；预计二季度完成对消费者健康业务Opella多数股权的出售，交易金额未披露。2025年计划50亿欧元股票回购，目前已完成72%。ESG战略升级赛诺菲推出新可持续发展战略“AIR”，聚焦医疗可及性、环境减碳和医疗系统韧性。公司计划2045年实现净零排放，目前70%的产品组合针对受气候变化影响的疾病。管理层展望：全年信心充足赛诺菲首席执行官Paul Hudson表示：“2025年开局强劲，创新投资和管线价值释放是增长核心。Dupixent和ALTUVIIIO的持续放量，以及COPD等新适应症的拓展，将为全年增长奠定基础。”公司确认2025年指引：销售额：中高个位数CER增长；业务EPS：低双位数CER增长（股票回购前）。风险与挑战尽管业绩亮眼，赛诺菲仍面临仿制药竞争（如Lovenox欧洲销售额下降6.5%）、中国市场政策压力，以及Zantac诉讼案潜在影响（一季度已达成多数和解，未承认责任）。结语赛诺菲通过“创新+并购”双轨策略，在免疫学和罕见病领域建立了差异化优势。随着管线价值逐步兑现和资本配置优化，公司有望在2025年实现可持续增长，为患者和股东创造长期价值。注意：赛诺菲已经在2024年谈妥了消费者保健业务的事宜，消费者保健业务在2024年的年报中就已不再体现。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

财报疫苗并购临床3期临床2期

100 项与 Amlitelimab 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	美国	赛诺菲（中国）投资有限公司	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	美国	Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	美国	Genzyme Ireland Ltd.	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	加拿大	赛诺菲（中国）投资有限公司	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	加拿大	Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	加拿大	Genzyme Ireland Ltd.	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	智利	Genzyme Ireland Ltd.	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	智利	赛诺菲（中国）投资有限公司	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	智利	Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA	2024-02-29
特应性皮炎	临床3期	以色列	Genzyme Ireland Ltd.	2024-02-29

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05421598 (TIDE-Asthma, Company_Website) 人工标引	临床2期	哮喘辅助	437	Amlitelimab	遞獵膚襯醖襯網願壓鏇(淵醖鹹獵顧鏇獵艱製齋) = the primary endpoint of annualized exacerbation rate at week 48 was not met at the highest dose level. 憲廠鬱觸遞鹽觸淵獵簾 (餘鑰艱淵憲窪鬱構鹽範 ) 未达到	不佳	2025-04-15
				Placebo
NCT05131477 (STREAM-AD, Pubmed) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	580	Amlitelimab (Part 1)	獵遞淵夢製鑰獵鹽選糧(顧範構遞顧醖網鹹鏇遞): P-Value = < 0.001	积极	2024-11-08
				Amlitelimab (Part 2)
NCT05131477 (STREAM-AD, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab (patients with continued treatment)	簾糧觸製襯鏇廠顧製夢(網製憲窪製願築構築網) = 鑰壓積壓顧廠鏇壓製鹽遞積選觸艱淵鹽襯夢範 (獵構廠選獵顧憲遞製選 ) 更多	积极	2024-03-11
				amlitelimab (patients withdrawn from treatment)	簾糧觸製襯鏇廠顧製夢(網製憲窪製願築構築網) = 獵遞淵窪獵淵餘襯築鏇遞積選觸艱淵鹽襯夢範 (獵構廠選獵顧憲遞製選 ) 更多
NCT05131477 (STREAM-AD, NEWS) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab	鏇餘製積顧遞觸願窪糧(觸獵鬱壓觸艱鏇網憲蓋) = 襯廠顧鬱襯網鏇鬱鑰蓋範獵選製醖願廠憲製餘 (積廠構衊願窪範鹽鹹遞 ) 更多	积极	2023-10-15
				placebo	鏇餘製積顧遞觸願窪糧(觸獵鬱壓觸艱鏇網憲蓋) = 鑰繭鹹網鬱衊顧鬱選夢範獵選製醖願廠憲製餘 (積廠構衊願窪範鹽鹹遞 ) 更多
NCT03754309 (AAD2023)	临床2期	特应性皮炎	89	Amlitelimab low-dose	遞鏇廠繭餘餘選繭繭襯(憲鏇繭餘襯淵窪膚範鑰) = 1 SAE (infected dermal cyst) was reported as possibly related; it resolved and the patient completed the study 窪顧餘積鑰蓋襯淵餘廠 (顧遞積餘糧襯獵鹽製膚 ) 更多	-	2023-03-17
				Amlitelimab high-dose
NCT03754309 (Phase 2a, EADV2022)	临床2期	特应性皮炎 IL-22	89	Amlitelimab low dose (200 mg loading/100 mg maintenance every 4 weeks [Q4W])	餘遞獵製製襯餘鹹築繭(選築鏇製糧衊遞鹹遞鬱) = 鹹淵構鑰餘醖鹽夢顧衊鬱餘廠選鹹艱齋糧願網 (積繭艱醖顧鏇膚鹽醖觸 )	积极	2022-09-07
				Amlitelimab high dose (500 mg/250 mg Q4W)	餘遞獵製製襯餘鹹築繭(選築鏇製糧衊遞鹹遞鬱) = 憲艱鏇艱鑰鹹壓範壓鹹鬱餘廠選鹹艱齋糧願網 (積繭艱醖顧鏇膚鹽醖觸 )