Livzon Pharmaceutical Group, Inc.

1月17日晚，君实生物披露了2024年度业绩预告。经财务部门初步预算，2024年实现营业收入约19.49亿元，同比增长29.71%左右；净利润亏损12.92亿元，同比收窄超4成。 尽管财务层面有好消息，投资者情绪还算冷静，1月20日，公司股价微涨1.11%。 2024年，君实生物通过提质增效的确省了不少钱。据前三季度财报，公司管理费用降低了1.7%；业绩预告提到，公司研发费用同比减少了34.24%。 但是，君实生物的业绩增长动力几乎都压在了PD-1这个竞争十分严重的品种身上，这在国内创新药企中还是比较罕见的。君实生物很早就设计了围绕PD-1开展联合治疗的用药思路，但在执行过程中一直没变过，和行业整体发展进程相比显得格格不入。 如今，PD-1赛道极致成熟，已有企业出现在“死亡名单”上。以此基本盘放在资本市场，已见熹光的君实，又好像站在了悬崖的边缘。 PD-1，难支256亿元市值 2024年，君实生物营业收入主要依靠四款商业化药品的收入增长：特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液、新冠药氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗注射液。其中，特瑞普利单抗注射液在国内市场销售额有着大幅增长。 现有数据表明，特瑞普利单抗在今年前三季度已经分别实现营收3.07亿元、3.64亿元和3.97亿元，同比增长了56.6%、45%、79.6%，年度收入已确定超过10亿元。 但客观来说，这份成绩算不上亮眼。彼时，与公司并称“PD-1四小龙”的恒瑞医药、百济神州、信达生物，都手握国内第一批获批的PD-1产品。目前，以上产品在肝癌、肺癌、食管癌等大部分适应症都有交叉覆盖。据公开数据，2023年，恒瑞医药的PD-1销售额就达到了30亿元；百济神州的产品销售额逐年爬升，2023年就达到38.06亿元；信达生物更是在2024年预计将首次越过30亿元大关。 君实自己还是十分有信心的，鼻咽癌算是君实比较看重的一个适应症。2023年10月，君实生物将该药海外权益给了Coherus。在Coherus最新的业务规划中，每年美国约有2000例鼻咽癌新发患者，特瑞普利单抗仅美国鼻咽癌适应症的年销售峰值约为2亿美元。 可惜，海外伙伴资金周转也很艰难，其中一笔里程碑付款还要拖到今年第一季度。要说靠着分红支撑公司市值，也实在牵强。 君实还在扩充以特瑞普利单抗为核心的矩阵。预告的报告期内，特瑞普利单抗在国内的TNBC、肾癌等一线治疗的新适应症成功拿下；一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌上市申请也正在受理中。 国内市场上PD-1竞争十分激烈，目前已上市的PD-1单抗就有11款，据Insight数据库显示，处于申报上市阶段的PD-(L)1，单算III期阶段的管线也超百条，涉及了数百家企业，不乏实力强硬的荣昌生物、开拓药业、嘉和生物、宏成药业等公司，市场已经难见缝隙。 并且在国内市场，这场厮杀已经见血腥味了。1月13日，9年未上市的丽珠割掉1.6亿元终止研发旗下PD-1；誉衡生物也因该品种未达预期提计资产减值…… 单凭“老大哥”特瑞普利单抗撑着，君实能走多远尚未可知。君实方面表示：“2025年，特瑞普利单抗在国内获批的十个适应症将全部纳入国家医保目录。”想凭借医保通道放量，君实还需要时间。 创新激情，不能褪去 从财报数据来看，君实业绩增长点是从研发中省出来的。2023年，公司的研发费用从2022年的23.84亿元下降到不到20亿元。2024年更为明显：上半年研发费用为5.46亿元，与2023年相比直接砍掉了42.4%；前三季度投入8.74亿元，为2023年同期的67.59%。 大幅削减研发投入，这意味着公司要重新分配手中的业务比重了？ 君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军曾公开表示：“公司是将资源聚焦于更有潜力的研发管线，这些管线还没到大举推进临床的阶段，所以研发费用有所降低”。意思是并没有褪去创新激情，只是有的放矢。 实际上，君实生物的创新驱动力是有的，但成色谈不上好。自免明星靶点IL-17A单抗，代号JS005的项目早在2019年就已经获批临床，目前君实已经推进到临床后期。商业前景更有原研诺华的司库奇尤单抗大山，今年单只价格再降10%成功续约了医保。 还有BTLA单抗，围绕特瑞普利单抗联合疗法，早于2014年就研发立项，目前已经有两项适应症达到了III期临床阶段。目前，市场相对来说比较宽裕，只是距离变现还有段时间，公司预计tifcemalimab上市申请最快将于今年递交。 当前的君实生物最缺乏的是一个绝对的创新大单品。去年10月，公司最新上市了PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液，但已经是国内第五款。在该领域，君实生物可以说是国内先吃螃蟹的企业，2017年第一个拿到临床批件后，行业都默认了这款药的领头地位，但随着安进、赛诺菲、信达生物、康方生物等其他企业的赶超，本该有大单品潜力的产品，就这么落后了。 现阶段的君实生物固然不会放弃创新，但更想调和研发创新和商业化两头并进。可以看到，君实生物已经在重新调整研发与销售的平衡点，2024年前三季度销售费用同比增加了超1亿元，用于搭建新的商业化路径。邹建军曾表示，目前公司的商业化效率明显提升。比较明显的是，2024年上半年，特瑞普利单抗的营收实现了50%同比增长。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 委员热议集采药质量；四名官员贪了2.2亿；医药妖股将被ST 2024第五届论健·年度星榜“年度营销变革之星”揭晓！ 今年流行的“人偏肺病毒”，到底是个什么毒？

在第六届中国生物医药产业链创新转化论坛上，为深入探讨生物医药领域的发展趋势与策略，CBIITA商务拓展副主委王华博士对CBIITA副理事长、华领医药董事长陈力博士进行访谈。此次访谈旨在围绕新药研发赛道选择、企业发展策略以及行业协会作用等关键议题，为广大生物医药同行提供宝贵见解与经验分享。 陈力 CBIITA联合体副理事长,华领医药创始人、董事长、首席执行官 王华 陈总您好，欢迎来到CBIITA年会。作为CBIITA副理事长以及华领医药董事长，今天非常荣幸能与您进行访谈。当前，新药开发热度高涨，但众多企业扎堆于肿瘤等特定领域，造成资源浪费。而您所在的华领医药专注于糖尿病领域，且首款药物已成功上市。借此机会，想请您与广大生物医药同行分享一下，当初选择糖尿病赛道的初衷，以及您对生物医药同行在赛道选择方面的个人意见和建议。 陈力 非常感谢主持人。在医药行业中，存在四大主体。首先是患者，我们研发药物的最终目的是满足患者需求；其次是医生和医院，他们将患者需求转化为临床药物开发方案与标准；再者是我们生产企业，包括生物技术公司（Biotech company）和大型制药企业（Pharma company），我们依据临床医生的需求来开发产品；最后是支付端，即国家药品支付体系。在整个产业链构建过程中，这四大主体，即患者、医疗机构、药品生产方和支付方，共同发挥作用。 当选择一个赛道时，我们需要考虑在该赛道中已有多少企业在竞争，以及从立项到药品上市，历经临床前、一期、二期、三期研究，大约十年后，我们所研发药物针对的临床需求是否依然存在。若临床需求已被其他产品满足，那么我们的研发成果与投资将不具备社会经济价值，医生不会使用，支付机构也不会给予支付，这样的投资便是浪费。 那么，如何判断所投资项目在十年后是否仍能解决临床未满足的需求呢？其实方法并不复杂。首先，要精准把握行业发展趋势。例如，我曾在罗氏研发中心负责药物开发时，我们制定的肿瘤研发项目，大力推进表观遗传研究、多种通道激酶抑制剂的研发，同时开展以抗体为基础的创新药开发。罗氏的研发致力于将新一代肿瘤治疗药物、抗体类药物进行研发、生产与产业化。从2010年至今，众多抗体及生物制剂在肿瘤领域不断涌现。 回顾肿瘤药物开发历程，第一代产品是细胞毒产品，即化疗药物，其在杀死肿瘤细胞的同时，也会损害正常细胞。因此，第二代靶向药物应运而生，它能针对肿瘤细胞特征靶点进行治疗，包括小分子药和抗体药物。发展到第三代，便是通过激活人体自身免疫系统识别肿瘤细胞能力的肿瘤免疫疗法，其中广为人知的便是PD-1。在第二代如替尼类产品、单抗产品的基础上，第三代免疫治疗发展过程中，又出现了整合化疗要素和靶向治疗特征的抗体药物结合体（ADC类药物）等新技术产品。在这一科学进步过程中，药监机构、市场监管部门和医保机构等整个体系，都围绕创新药发展的基本逻辑，即产品上市后仍能解决临床未解决的问题。 回到糖尿病领域，该领域已有七种口服药和两种注射药。最早的注射药是胰岛素，距今已有百年历史，最经典的口服药二甲双胍也早已问世，如今还有众多靶向药物。然而，尽管已有九类药物（我们形象地称之为 “七菜两汤”），但糖尿病患者数量却从十年前的三亿增长至如今的全球五亿。这表明现有的九类降糖药无法有效抑制糖尿病的发生与发展，且糖尿病患者易出现中风、心脑血管疾病、认知障碍、肾病、眼病、糖尿病足、外周神经病变等十多种器官损伤，即糖尿病并发症，而针对这些并发症目前尚无理想解决方案，这也导致全球糖尿病相关医疗开支高达一万亿美元，我国也达到一万亿人民币。 基于此，华领医药致力于寻找新的糖尿病治疗方案，以缓解糖尿病病情，降低并发症的发生与发展。我们经过十年努力，运用血糖稳态调节概念，利用人体传感系统和运营系统来系统调节血糖，成功开发出全球首创新药 —— 葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀。这款药物上市后，深受临床医生认可。它有效解决了中国糖尿病患者餐后血糖异常、波动大的问题，使血糖更趋平稳，有助于预防糖尿病并发症的发生与发展。 我们在十年前开展该药物研究时，深入分析了已有的九类药物未能治愈糖尿病及解决并发症的原因。我们的目标是通过修复人体血糖稳态的核心功能，即血糖传感器功能，实现药物的成功研发。国家药监局在药品上市公告中明确指出，该药物作为葡萄糖激酶激活剂，作用于人体肝脏、胰岛、肠道这三个调节血糖稳态的核心器官，有效改善二型糖尿病患者血糖稳态失调问题，为糖尿病患者提供了全新的治疗手段。我们的全球三期临床研究成果发表在《Nature Medicine》杂志上，美国糖尿病协会主席John Buse 还为此发表评论文章，称其为全球第十类糖尿病新药，是过去十年中糖尿病领域全新靶点、机制与疗效的产品。由于该药物独特的作用机制和显著的临床效果，成功纳入国家医保目录。今年，已有上千家医院开始使用，数十万糖尿病患者从中受益，病情得到更好控制。 所以，在药物研发赛道选择上，我们必须始终将患者需求置于首位，整合临床专家与医院的治疗手段、新机制、新机理到药物研发中，确保最终产品能够获得医保局等支付方的认可，只有这样，整个医药产业才能实现系统性、良性发展。 王华 感谢陈总的分享，其实每个适应症领域，都可能有它的未满足的临床需求，在这个基础上，通过四大主体的综合考量明确的发展方向，才能经得起市场的考验。当前经济形势不佳，许多医药企业面临困境。但从您刚才的分享来看，华领医药各方面发展颇为顺利。能否分享一下华领是如何做到的，以及在当前形势下，生物医药企业若想保持竞争优势、实现良好发展，应采取哪些策略？ 陈力 这是一个非常好的问题。生物医药产业的发展，依赖于创始人或核心团队科学家掌握的先进科学技术，在投资人的支持下，将这些技术或专利转化为具有临床价值、可开发的产品。在此过程中，团队的专业性、对科学领域的独特认知以及对产业发展的敏锐嗅觉至关重要。 其中一个关键因素是，在药物开发过程中明确不同阶段的价值节点，以便吸引新的投资人持续投入，推动项目不断向前发展。自2015年前后，大量私募基金涌入中国生物医药产业，许多初创生物技术公司存在同质化竞争（即 “me too” 现象），内卷严重。在行业与机构调整过程中，这些企业可能面临较大困难。例如，若瞄准市场上即将过期（专利期仅剩三年或五年）的药物，设计新的化合物分子进行开发，当开发完成时，原 “first in class” 产品专利已过期，新开发的产品将无法以新药身份在市场上获得支付，前期投资将付诸东流。 因此，降低同质化竞争的核心在于，确保所开发产品上市时，相较于市场同类产品具有更优效果与临床优势，这样才能获得临床医生的认可与使用。所以，作为生物技术公司，必须坚持技术导向与技术领先，同时与投资人共同做好投资规划，通过不断实现新的里程碑，吸引新的资本投入，从而长期专注于做好一件事。 以华领医药为例，从2010年创立到2022年新药获批，我们历经五次融资，包括2018年在香港上市融资以及2020年通过战略合作获得的战略投资和里程碑付款。这些资金支持我们不断实现新的开发里程碑，推动产品成功上市，服务社会，回馈投资人。 王华 非常感谢陈总刚才对立项时需关注的未来规划以及竞争形势分析的精彩分享。今天是CBIITA的年会，最后想请陈总分享一下，对于CBIITA今后的发展壮大，以及如何更好地为广大生物医药企业服务，您有哪些建议或期望？ 陈力 CBIITA最初是生物医药产业创新转化的平台组织架构。近期，我们加入国家产学研促进会大家庭，这使我们更加注重以科学研究、产业化生产以及社会效益为整体的发展逻辑。这种发展理念在CBIITA的组织架构以及陈凯先理事长以创新药发展为核心、围绕创新药全产业链发展需求的坚持中得到了很好的体现。协会的专家们以及所建立的专业组织，能够凝聚各方力量，助力中国创新药事业发展，推动中国医药产业迈向更高水平。 我期望CBIITA能够进一步加强行业内的交流与合作，搭建更多产学研对接平台，促进科研成果的快速转化。同时，积极参与行业标准制定，为生物医药企业提供更具前瞻性的政策解读与发展指导。在人才培养方面，也能发挥更大作用，为行业培育更多专业人才，为中国生物医药产业的长远发展奠定坚实基础。 【药咖要闻】 ●【药咖要闻】药咖创投荟第25期 | 年度投资价值企业与转化前景成果专场，CBIITA推动产学研深度融合，加速医药创新成果产业化进程！ ●【药咖要闻】开放创新  融链共生 | CBIITA联合体理事会隆重召开：凝聚生物医药产业链专家智库，共谋产业协同发展新篇章（上） ●【药咖要闻】AI+医药产业：CBIITA引领未来医疗创新转化新赛道 ●【药咖要闻】CBIITA细胞与基因治疗转化&核酸药物与免疫治疗转化论坛：共筑生命科学辉煌未来 ●【药咖要闻】引领创新中药与大健康新未来，关注国家重点实验室成果交流，院士国医共话新机遇！ ●【药咖要闻】探索原料药、高端制剂、小分子药物国际化征程！大咖齐聚CBIITA专场论坛，开启行业新机遇！ ●【药咖要闻】CBIITA临床研究与转化医学生态论坛：解读临床科研热点，赋能产业创新，聚焦前沿加速转化！ ●【药咖要闻】精彩纷呈！CBIITA聚焦监管合规、出海策略与商务拓展，引领生物医药产业创新发展 ●【药咖要闻】创新医药行业金融模式，构建大小企业融通的产业生态CBIITA科技金融与产业生态论坛精彩回顾（下） ●【药咖要闻】科技金融如何赋能医药产业全周期融资与科技成果转化，CBIITA科技金融与产业生态论坛精彩回顾（上） ●【药咖要闻】CBIITA引领生物医药新浪潮！加速新型抗体开发，共绘XDC新蓝图 ●【药咖要闻】 CBIITA风云榜首次发布“U45影响力青年”榜单！ ●【药咖要闻】第六届中国生物医药产业链创新转化论坛，在广州白云国际会议中心隆重举行 ●【药咖要闻】CBIITA引领中法生物医药合作新篇章：成立中法生物医药创新转化中心 ●【药咖要闻】加强国际合作，共筑生物医药出海新篇章 : CBIITA 引领产业国际化进程 ●【药咖要闻】中法交流合作里程碑：2024进博会法国亚眠市政商代表团鼓楼专场对接交流会 成功举办! 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丽珠医药“退场”背后的思考：聚焦核心还是止损策略？ 丽珠医药于2025年1月10日宣布终止PD-1单抗项目利普苏拜单抗的开发，同时对公司及下属子公司截至2024年12月31日合并报表范围内存在减值迹象的资产进行了减值测试。这次减值主要集中于资产减值部分，共计提1.75亿元。该项目前期投入超过9000万元的资金因此失效，对2024年度的财务指标产生了重大影响。丽珠医药预计全年净利润将因此减少1.06亿元。 根据公告，丽珠决定停止PD-1项目，将资源转向更具潜力的领域。利普苏拜单抗（LZM009）曾是公司免疫疗法的明星项目，自2017年起开始研发，历时超过8年，曾被视为国内最有潜力的PD-1品种之一。专注于一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌，这一适应症在设计时便有别于其他产品。然而，由于该适应症具有高侵袭性且药物敏感性较低，开发难度极大，再加上市场规模仅为15亿元，竞争激烈且前景有限，导致项目始终未能突破。 在行业竞争日益激烈的背景下，丽珠的决定不仅关乎项目本身的成败，更反映了对市场整体态势的深刻认知。随着国内11款PD-1单抗和8款PD-L1单抗的上市，市场已经趋于饱和，百余条在研管线的拥挤局面也让突破变得更加困难。对于开发进度较慢、适应症过于细分的产品，突围显然难度加大。 更值得关注的是，尽管利普苏拜单抗自2017年便获批开展临床研究并成功进入美国市场，但因未能有效扩展适应症和患者群体，始终未能占领更大的市场份额。这不仅突显了小众适应症如胸腺癌的开发难度，也反映出在PD-1市场进入整合阶段后，差异化定位的重要性。 展望未来，丽珠选择聚焦抗IL-17A/F单抗、司美格鲁肽等项目，显然是更具务实性的一步。这些管线技术路径成熟，与当前市场需求高度契合。放弃“内卷”的PD-1赛道，转向新兴机会，或许将是更为明智的战略选择。 PD-1/PD-L1市场国内外早已卷成一片！ 在国内，PD-1/PD-L1市场早已是“红海”一片。目前已有11款PD-1单抗和8款PD-L1单抗获批上市，而在研产品多到让人眼花缭乱。丽珠选择退场，背后不仅是项目本身的优劣，也是对“卷王”赛道的深刻理解。 丽珠将目光投向抗IL-17A/F单抗、司美格鲁肽等潜力管线，力求在高内卷化环境中另辟蹊径。从短期看，9,000万研发投入的减值令人心疼；但从长期看，资源优化布局或许才是稳健的胜负手。 国际巨头的花式打法：创新与细分的竞技场 1. 默沙东（Merck）：多适应症开花，继续“拿捏”市场 2025年1月13日，默沙东的帕博利珠单抗迎来中国市场的第19个适应症，继续以迅雷不及掩耳的速度巩固头部地位。这次，他们盯上了头颈部鳞癌的PD-L1阳性患者，又一次刷新了“适应症广”这一标签。 2. 辉瑞（Pfizer）：联手BCG，探索新蓝海辉瑞的Sasanlimab在III期CREST试验中取得亮眼成绩，尝试与卡介苗联合治疗膀胱癌，迈向联合疗法的先行者地位。市场玩家纷纷侧目，期待其能否凭借“BCG+”模式打造差异化优势。 3. 百时美施贵宝（BMS）：双抗组合“硬核升级”通过“Opdivo+Yervoy”的双抗组合，BMS打出了一手免疫疗法“组合拳”，精准覆盖黑色素瘤、肾癌等重磅适应症，牢牢锁定患者。 4. 阿斯利康（AstraZeneca）：打破小细胞肺癌治疗瓶颈度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获FDA批准，成为全球首个针对LS-SCLC的免疫治疗方案，生存期提升22.5个月，打破30年治疗困局。 5. 罗氏（Roche）：生物标志物筛选的“教科书”操作Tecentriq通过肿瘤疫苗联合疗法和生物标志物精准筛选，不断彰显差异化竞争力。这背后，是罗氏对精准医疗的深刻洞察。 国产玩家的逆袭之路：机遇与挑战并存 国产PD-1选手虽在市场体量上仍难以匹敌跨国巨头，但在差异化突破和国际化布局方面却已崭露头角。 ● 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗靠性价比赢得本土市场，同时加速出海。 ● 君实生物：特瑞普利单抗凭借鼻咽癌适应症获FDA“突破性疗法”称号，直指国际舞台。 ● 信达生物：与礼来合作，达伯舒全球版图不断扩张。 ● 百济神州：以联合疗法挖掘市场潜力，国际化脚步铿锵有力。 来源：药智头条 国产PD-1市场近年来呈现出鲜明趋势。头部企业如百济神州、信达生物和君实生物依托适应症扩展和医保覆盖，稳步巩固市场地位；而康方生物的卡度尼利单抗等创新产品则凭借差异化布局迅速崛起。价格竞争与医保政策推动市场扩容，部分国产PD-1选手的国际化尝试已初见成效。整体来看，国产PD-1市场正从“内卷竞争”向“创新驱动”和“全球化布局”转型，未来表现值得期待。 未来展望：从"大乱斗"到"差异化竞速" 丽珠医药的退出也许是行业的一个缩影。PD-1市场的逐步整合将迫使企业更加注重战略选择。技术创新、联合疗法的开发以及精准适应症的定位将成为未来竞速的三大关键。对于药企而言，唯一能让自己不被淘汰的秘诀是：别跟着对手跑，而是开辟新的赛道，做自己的王者。 丽珠的选择虽令人唏嘘，但或许正是PD-1赛道迈向成熟与理性的标志。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！