A Multicenter, Parallel, Double-blind, Randomized, Active-controlled, Non-inferiority, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JP-1366 Treatment in the Prevention of (NSAIDs)-Induced Peptic Ulcers

The sutdy aims to to demonstrate the non-inferiority of JP-1366 10 mg compared to Lanston Capsule 15 mg in preventing NSAIDs-induced peptic ulcers and to compare/evaluate the efficacy and safety of JP-1366 10 mg.

开始日期2024-10-22

申办/合作机构

Onconic Therapeutics, Inc.初创企业

CTR20241383

/ Completed临床1期

一项在中国健康受试者中评价口服不同剂量JP-1366片单次和多次给药的药代动力学I期临床研究

主要目的：评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予不同剂量JP-1366片后的药代动力学特征。次要目的：评价在中国健康受试者中评价单次和多次口服给予不同剂量JP-1366片后的安全性，以及对健康受试者胃内pH值的影响。

开始日期2024-05-07

申办/合作机构

丽珠集团丽珠医药研究所

[+1]

100 项与 Zastaprazan citrate 相关的临床结果

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100 项与 Zastaprazan citrate 相关的转化医学

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100 项与 Zastaprazan citrate 相关的专利（医药）

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项与 Zastaprazan citrate 相关的文献（医药）

2025-02-01·AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY

Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zastaprazan Compared With Esomeprazole in Erosive Esophagitis

Article

作者: Kim, John ; Lee, Dong Ho ; Yu, Eunju ; Lee, Hang Lak ; Kim, Hyun-Soo ; Jung, Hwoon-Yong ; Kim, Jun ; Kim, Gwang Ha ; Chung, Woo Chul ; Choi, Suck Chei ; Kwon, Hyesoo ; Kim, Ji Won ; Cheung, Dae Young ; Oh, Jung-Hwan ; Cho, Yu Kyung

INTRODUCTION::

Zastaprazan is a potent potassium-competitive acid blocker developed to treat gastroesophageal reflux disease. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in patient with erosive esophagitis (EE).

METHODS::

A phase III, multicenter, randomized, double-blind, noninferiority clinical study was conducted with 300 subjects with confirmed EE. Subjects were randomized to receive zastaprazan 20 mg or esomeprazole 40 mg once daily up to 8 weeks. The primary end point was the cumulative proportion of subject with healed EE confirmed by endoscopy at week 8. The secondary end points included the healing rate at week 4, symptom response, and quality of life assessment. Safety profiles and serum gastrin levels were also assessed.

RESULTS::

In the full analysis set, the cumulative healing rate at week 8 were 97.92% (141/144) for zastaprazan and 94.93% (131/138) (P = 0.178) for esomeprazole. The healing rate at week 4 in the zastaprazan group was higher than the esomeprazole group (95.14% [137/144] vs 87.68% [121/138]; P = 0.026). There was no significant difference between groups in healing rates (the per-protocol set) at week 8 and week 4, symptom responses, quality of life assessments, and safety profiles. In addition, serum gastrin levels increased during treatment in both groups, with a significant difference between the 2 groups (P = 0.047), but both decreased after treatment.

DISCUSSION::

An 8-week therapy of zastaprazan 20 mg is noninferior to esomeprazole 40 mg in subjects with predominantly low-grade EE. The healing rate at week 4 appears to be higher for zastaprazan than esomeprazole.

2024-12-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population pharmacokinetic analysis of zastaprazan (JP‐1366), a novel potassium‐competitive acid blocker, in patients and healthy volunteers

Article

作者: Lee, SeungHwan ; Yang, Eunsol ; Hwang, Inyoung ; Ji, Sang Chun ; Kim, John

Abstract:

Zastaprazan (JP‐1366) is a novel potassium‐competitive acid blocker for the treatment of acid‐related disorders. We aimed to establish a population pharmacokinetic (PK) model of zastaprazan, thereby characterizing the PK of zastaprazan in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) as well as evaluating the impact of various covariates, including CYP2C19 phenotypes, on zastaprazan PK. This population PK analysis included zastaprazan plasma concentration–time data from 92 patients with erosive GERD and 68 healthy volunteers without any gastrointestinal disorders and was performed using nonlinear mixed‐effect modeling. Simulations were conducted to predict zastaprazan PK under various dosing regimens in patients with GERD. The plasma PK of zastaprazan was adequately described by a two‐compartment model with Erlang‐type absorption (six sequential compartments) and first‐order elimination. CYP2C19 phenotypes had no significant effect on zastaprazan PK. The disease status was identified as a significant covariate on apparent clearance of zastaprazan, showing lower values in patients with GERD compared to healthy volunteers. However, the model‐based simulation indicated that the impact of disease status on zastaprazan exposure was not clinically meaningful. Overall, the current population PK model successfully characterized the observed zastaprazan PK in both patients with GERD and healthy volunteers.

2024-10-01·DRUGS

Correction: Zastaprazan: First Approval

作者: Blair, Hannah A

项与 Zastaprazan citrate 相关的新闻（医药）

2024-12-01

·信狐药迅

艺妙神州/华东医药独家-商业化IM19 CAR-T细胞注射液提交上市申请|新受理（11.25-12.1）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.25-12.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400126苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400125苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400124苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400123苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400122苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400121甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400127IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)北京艺妙神州医药科技有限公司1CXSS2400131 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401304Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401303Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401302Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401301HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401300HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401299F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401296F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401295INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401293INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401292TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401284TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401283HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401282HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401281XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401279XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401278AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401289AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401288AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401287AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401286GW901肠溶软胶囊成都国为生物医药有限公司2.1CXHL2401277利拉鲁肽注射液浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2401290ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401280注射用JP-1366丽珠医药集团股份有限公司2.2;2.4CXHL2401291泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401298泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401297天麻素注射液昆药集团股份有限公司2.4CXHL2401294西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHL2401285吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗康希诺生物股份公司1.4CXSL2400797KYS202002A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400808NKC007细胞注射液广州蒽恺赛生物科技有限公司1CXSL2400809LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司1CXSL2400810ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司1CXSL2400807CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400804GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400803CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400802SCT650C 注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400801夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400806夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400805注射用BAT1006百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400798 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号铝碳酸镁混悬液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2404126盐酸美金刚口腔崩解片重庆苯立方医药科技有限公司3CYHS2404125碳酸镧颗粒海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404124马来酸依那普利口服溶液北京海一药业有限公司3CYHS2404123酮咯酸氨丁三醇注射液广东南国药业有限公司3CYHS2404122对乙酰氨基酚颗粒上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404121复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107盐酸溴己新注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404084维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404082酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404101酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404100美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHS2404070硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075帕米膦酸二钠注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404061贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2404056布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2404057左氧氟沙星注射液江苏长江药业有限公司3CYHS2404048硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041枸橼酸西地那非片河北常山生化药业股份有限公司4CYHS2404130枸橼酸西地那非片河北常山生化药业股份有限公司4CYHS2404129氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404127卡左双多巴缓释片海南慧通生物医药科技有限公司4CYHS2404120硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404119米库氯铵注射液珠海优润医药科技有限公司4CYHS2404117米库氯铵注射液珠海优润医药科技有限公司4CYHS2404116利格列汀二甲双胍片(II)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404115他达拉非片以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2404114蒙脱石散健民药业集团股份有限公司4CYHS2404113注射用硫酸艾沙康唑海口市制药厂有限公司4CYHS2404112地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109盐酸乌拉地尔注射液江苏开元药业有限公司4CYHS2404108注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2404106氧(液态)珠海盈德气体有限公司4CYHS2404105卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104依折麦布阿托伐他汀钙片(I)浙江花园药业有限公司4CYHS2404111磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2404098马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404097富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司4CYHS2404095富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094盐酸尼卡地平注射液山东现代医药科技有限公司4CYHS2404093甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404092硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2404091富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2404089沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404088沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404087沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404086硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司4CYHS2404085硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102氧哈尔滨翼龙工业气体有限公司4CYHS2404074盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS2404073美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404068盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404067罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2404081枸橼酸西地那非口腔崩解片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079氧液化空气(浙江)有限公司4CYHS2404078醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062注射用磷酸特地唑胺湖南赛隆药业有限公司4CYHS2404060巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059氧蒲城县凯利液化气有限责任公司4CYHS2404058瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404053苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2404051美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065枸橼酸西地那非口腔崩解片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2404063奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2404045苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2404044米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2404043米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2404042硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047乌司奴单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSS2400130吲哚美辛凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400238利多卡因丙胺卡因气雾剂北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2400237氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400799人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400800 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿曲生坦片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2400103古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400104美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400058镥[177Lu]Lu-NeoB注射液Novartis Pharma AG1JXHL2400281用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400280注射用JX10Corxel Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400279BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400275BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400274Fosmanogepix注射液Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400273Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400272Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400271DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400278DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400277DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400276DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400231Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400228注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400229Eflapegrastim注射液Hanmi Pharm. Co., Ltd.3.1JXSL2400230 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号枇杷清肺颗粒河北万岁药业有限公司3.1CXZS2400036桃红四物颗粒河北万邦复临药业有限公司3.1CXZS2400035星蒌承气颗粒山西振东制药股份有限公司1.1CXZL2400080 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

细胞疗法申请上市免疫疗法临床申请ASH会议

2024-09-20

·米内网

消化溃疡药物市场大地震！罗欣独家新品飙涨845%，济川地位提升，东阳光药新药冲刺

精彩内容消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准核酸药物

2024-05-29

·美通社

Onconic Therapeutics在2024美国消化疾病周公布JAQBO的3期积极结果

韩国首尔和华盛顿特区 2024年5月29日 /美通社/ -- 致力于开发肿瘤和胃肠道疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司Onconic Therapeutics在2024年5月18日至21日在华盛顿特区举行的2024美国消化疾病周(DDW)上公布了JAQBO（zastaprazan柠檬酸盐）的3期ZERO-1研究结果。韩国Eunpyeong St. Mary's Hospital教授兼胃肠病学家、ZERO-1研究的主要作者Jung-hwan Oh博士在口头报告会上介绍了3期试验结果。这项随机、双盲、主动对照研究比较了zastaprazan与埃索美拉唑在糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性。参与者每天接受20毫克zastaprazan或40毫克埃索美拉唑，持续长达八周。在300名招募患者中，研究表明，zastaprazan组在第8周的累积愈合率为97.9%，而埃索美拉唑组为94.9%。到第 4 周，zastaprazan的愈合率为 95.1%，而埃索美拉唑的愈合率为 87.7%，差异有统计学意义。这些结果证实zastaprazan不劣于埃索美拉唑。此外，zastaprazan在一小时内起效迅速，并且24小时内胃内pH值保持在4以上的时间达到85%，突出了其有效缓解夜间胃酸反流症状的潜力及其持久的功效。 Onconic Therapeutics首席执行官John Kim博士表示："我们对ZERO-1研究的积极结果感到鼓舞，该研究突出了JAQBO对糜烂性食管炎患者的疗效和安全性。"最近获得韩国MFDS的批准是Onconic Therapeutics的一个重要里程碑。我们希望JAQBO能够通过快速和持续地缓解症状来改善全球患者护理，并致力于在更广阔的国际市场中继续发展。" 2023年3月，中国领先的制药公司丽珠医药集团获得授权，在大中华市场进行JAQBO的开发和商业化。关于 Zastaprazan 2024年4月，由Onconic Therapeutics开发的Zastaprazan被韩国食品药品安全部(MFDS)批准用于治疗糜烂性食管炎，商品名为JAQBO。关于 Onconic Therapeutics Onconic Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型疗法，以解决未满足的医疗需求。该公司致力于提升患者的治疗效果，为癌症和胃肠道疾病提供创新的医疗解决方案。

临床3期临床结果

100 项与 Zastaprazan citrate 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糜烂性胃食管反流病	韩国	Onconic Therapeutics, Inc.初创企业	2024-04-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
反流性食管炎	临床3期	中国	丽珠集团丽珠制药厂	2024-12-05
反流性食管炎	临床3期	中国	丽珠集团丽珠医药研究所	2024-12-05
胃溃疡	临床3期	韩国	Onconic Therapeutics, Inc.初创企业	2022-09-19
糜烂性食管炎	临床3期	韩国	Onconic Therapeutics, Inc.初创企业	2022-01-17
幽门螺杆菌相关性胃炎	临床1期	韩国	Onconic Therapeutics, Inc.初创企业	2020-11-18
溃疡	临床1期	韩国	Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-12-22
消化性溃疡出血	临床申请批准	中国	丽珠医药集团股份有限公司	2025-02-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05443984 (Pubmed) 人工标引	临床3期	糜烂性食管炎	300	Zastaprazan 20 mg	鬱簾繭製餘鹹鏇觸遞窪(鬱遞網範鑰鹽製顧範範) = 膚觸醖鏇齋獵鏇製壓鹹醖顧淵鑰獵獵構憲遞艱 (獵鏇餘憲襯築鬱窪繭鑰 ) 更多	积极	2024-07-03
				Esomeprazole 40 mg	鬱簾繭製餘鹹鏇觸遞窪(鬱遞網範鑰鹽製顧範範) = 願廠糧鬱積憲構壓壓夢醖顧淵鑰獵獵構憲遞艱 (獵鏇餘憲襯築鬱窪繭鑰 ) 更多
NCT05443984 (ZERO-1, PRNewswire) 人工标引	临床3期	糜烂性食管炎	300	zastaprazan 20 mg	衊積窪鏇遞選廠願壓鏇(淵製觸選餘簾蓋鬱糧襯) = 壓廠簾鏇構範壓糧觸淵觸簾觸網繭簾獵廠願繭 (願憲襯顧蓋鑰蓋製網醖 ) 更多	非劣	2024-05-29
				埃索美拉唑 40 mg	衊積窪鏇遞選廠願壓鏇(淵製觸選餘簾蓋鬱糧襯) = 襯網夢範餘襯獵獵製窪觸簾觸網繭簾獵廠願繭 (願憲襯顧蓋鑰蓋製網醖 ) 更多
Pubmed 人工标引	临床阶段不明	胃酸过多	-	Zastaprazan 20mg	構廠選襯願鏇顧願鏇廠(築網憲蓋簾夢範選觸獵) = 衊選遞蓋獵鏇遞製網鬱網觸廠鹽窪鏇範齋鹹醖 (淵憲選鏇願衊醖鑰憲範 )	积极	2023-02-02
				Zastaprazan 40mg	構廠選襯願鏇顧願鏇廠(築網憲蓋簾夢範選觸獵) = 齋顧遞夢壓夢鑰醖憲衊網觸廠鹽窪鏇範齋鹹醖 (淵憲選鏇願衊醖鑰憲範 )