Rozanolixizumab

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态GE医疗GE医疗天津基地近日正式获批成为京津冀首批医疗器械保税维修试点企业，可面向全球承接高端医疗设备及备件的检测与维修服务。依托获批的保税维修资质，GE医疗天津基地可在综合保税区外直接承接全球高端医械备品、备件的检测、维修服务。与传统模式相比，这项新业务可将设备的备品、备件维修周期缩短约30%。碧迪京东健康与碧迪医疗共同推出“关爱卧床女性健康·专业护理暖心到家”服务。该服务以北京为试点，用户通过京东买药秒送购买PureWick碧舒芯TM相关产品，可同时获得京东护士到家提供的产品操作、护理指导等到家服务。本次合作开创了医疗健康即时零售与到家护理服务相结合的创新模式，为女性卧床患者提供了排尿管理解决方案新选择。龙沙国药集团与瑞士龙沙集团合资设立的苏州胶囊有限公司续期二十年签约仪式在苏州工业园区举行。此次续约，双方将进一步深化合作，推动优势互补，进一步赋能园区生物医药产业发展，同时为中国空心胶囊行业的持续创新与国际化发展注入强劲动力。诺和诺德近期，丹麦外交大臣拉尔斯·勒克·拉斯穆森访华期间，专程考察诺和诺德天津生产厂。2025年是中丹建交75周年。诺和诺德作为最早进入中国市场的跨国药企之一，积极参与中丹医药健康领域的交流与合作，持续深化在华布局。天津是诺和诺德在中国发展的出发地。1994年，诺和诺德启动在华商业运营，标志着公司正式进入中国。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“中国是诺和诺德最大的市场。对诺和诺德以及在中国6000多名员工而言，我们的使命始终明确，驱动改变，携手战胜严重慢性疾病，与各方共同应对全球性的健康挑战。”康乐保1995年，丹麦医疗技术企业康乐保（Coloplast）在珠海投资设厂，正式开启在华医疗卫生和护理事业的征程；30年后，其北京办公室已升级为亚太区总部，这一战略跃迁的背后，是康乐保对中国市场“长期主义”的坚定践行。截至目前，康乐保在广州、南京、武汉等地设有七个办事处，中国团队人数达到近2000人。康乐保构建了丰富且全面的产品线，产品覆盖全国超过300个城市4000家医院。觅瑞Mirxes觅瑞5月23日成功在港交所主板上市。觅瑞集团成立于2014年，是一家总部位于新加坡的微小核糖核酸（miRNA）技术公司，致力于使疾病筛查诊断解决方案在亚洲关键市场（包括新加坡及中国）触手可及。集团拥有一种核心产品（GASTROClear）、两种其他商业化产品（LUNGClear及Fortitude）及六种处于临床前阶段的候选产品。上海德达心血管医院全国首家三级标准的外商独资心血管专科医院上海德达心血管医院5月17日正式揭牌，标志着我国心血管专科医疗领域迈入国际化、专业化发展新阶段。作为上海医疗卫生对外开放的标志性成果，上海德达心血管医院以“以患者为中心”为核心理念，融合国际前沿技术与人文关怀，致力于打造心血管诊疗新高地。勃林格殷格翰在第十七届东西部兽医师大会上，勃林格殷格翰以“预防先行”的科学理念为核心，全面展示其在宠物健康管理领域的前瞻布局和创新实践。勃林格通过专科教育、数字化工具和全周期健康管理三大方向持续深化预防医学实践。勃林格学苑通过系统培训和专科建设，协助兽医提升在心脏病、肾病等慢性疾病的早筛早诊能力。针对宠物不同阶段的健康需求，勃林格提供涵盖“免疫—驱虫—治疗”的全方位健康解决方案。勃林格还通过猫寄生虫数字化自测工具、覆盖多场景与多需求的犬猫驱虫产品矩阵，协助兽医提升与宠主的沟通效率。罗氏由淋巴瘤之家主办、罗氏制药中国公益支持的2025年“无虑人生”惰性淋巴瘤患者关爱月活动，继北京首站圆满举行后，于5月21日在上海再度召开。滤泡性淋巴瘤（FL）作为常见的惰性淋巴瘤亚型，患者常面临反复复发、需长期管理等挑战。以Ⅱ型CD20单抗奥妥珠单抗为基础的联合方案当前已成为临床治疗的重要选择，被证实能为初治FL患者带来长期疾病控制。莫妥珠单抗作为全球首款获批的CD20/CD3双抗药物，也在复发难治FL中展现出良好治疗潜力。诺华诺华携手凤凰网公益和北京康盟慈善基金会等各界伙伴支持“荨回快乐，就现在”慢性自发性荨麻疹科普行动。此次公益行动汇聚了皮肤科专家、药师、患者组织及艺人代表等社会各界的力量，通过创新科普形式，提升公众对荨麻疹这一“不止于肤”的免疫性疾病的认知，推动科学规范治疗，帮助患者摆脱疾病反复发作的困扰，重新拥抱健康快乐的生活。产业动态三生国健宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国大陆）的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。沃森生物拟与美国Notitia Biotechnologies Company签署《独家再许可协议》。Notitia将其与美国新泽西州立罗格斯大学签署的上游许可协议所获得的核心菌群分析、菌群靶向移植及营养配方技术授予公司在中国内地、香港和澳门地区针对疾病群体进行独占开发、制造及商业化的权利。Notitia公司掌握的核心菌群分析、菌群靶向移植及营养配方三项核心技术及其整合形成的“核心菌群疗法”治疗领域应用面广泛，有庞大的潜在适用群体。勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局正式批准美通立（英文商品名：Metalyse，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。此次美通立在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶国内获批上市。根据临床试验进展，业内推测用于急性缺血性卒中的溶栓治疗（AIS）。今年3月初，替奈普酶AIS适应症也在美国获批上市，成为近30年来FDA批准的首个中风药物。该产品并不是一款新疗法，2000年就已经在美国上市，用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉(IV)推注的方式给药，给药时间为五秒钟。默沙东宣布其缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂贝组替凡（商品名：维利瑞）正式在中国境内商业上市，适用于不需要立即手术治疗的Von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。优时比自研生物制剂“罗泽利昔珠单抗注射液”（商品名：优迪革）宣布正式在国内上市。罗泽利昔珠单抗可同时覆盖乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性两类患者，为成人全身型重症肌无力患者（gMG）带来了更多治疗选择。强生尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意，这是全球同步上市的创新产品，也是全国首个治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品。该品种原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。强生医疗科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式进入中国，并已在全国超过100家医院顺利完成了首批脉冲电场消融手术。作为公司在中国获批的首款脉冲消融（PFA）导管，该产品与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，可为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤带来全新的解决方案。波士顿科学Vercise Genus植入式脑深部神经刺激（DBS）系统全国上市会5月23日举办。Vercise Genus DBS系统的上市将为国内帕金森病患者带来更多元的治疗选择。DBS疗法可通过在脑部植入电极刺激目标神经核团，调控相关神经环路，改善运动症状并减少药物使用。波士顿科学的Vercise Genus DBS系统可协助医生优化靶点位置设定和刺激参数选择，满足患者个性化需求。2024年10月，Vercise Genus DBS系统已获得国家药监局批准，并于今年4月在国内完成首批临床应用。美谷分子仪器新品“QPix FLEX微生物克隆筛选系统”全球发布。这是美谷分子首台由中国团队主导研发、上海制造、面向全球市场的产品。此次新品的推出，是丹纳赫生命科学平台成员在中国的又一本土化新进展。“南宁惠邕保”公布2025年新一年度的保障详情。其中，阿尔茨海默病的创新药物——仑卡奈单抗，被纳入《2025年尊享版30种特定药品目录》。仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的一类创新药物，由卫材和渤健合作开发，国家药品监督管理局于2024年1月批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

海口 2025年5月26日 /美通社/ -- 每天清晨，世间万物从沉睡中苏醒，但对于重症肌无力（MG）患者来说，最简单不过的睁眼动作却成了一场艰难的"战斗"。在我国，重症肌无力年发病率为0.68/10万 [1] ，其中约85%患者属于全身型（gMG） [2] 。在传统的治疗道路上，一些患者只能在"无药可用"的绝望与"用药风险"的恐惧之间徘徊。 然而，医学创新正悄然改写治疗格局。2025年5月24日，"重症肌无力精准诊疗创新国际研讨会"在海口举办。论坛期间，我国重症肌无力治疗领域迎来了新进展——全球创新生物制药公司优时比（UCB）自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革 ® ）宣布正式在国内上市。 “重症肌无力精准诊疗创新国际研讨会”现场 作为全球首个且目前中国唯一*获批可同时覆盖乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性两类患者的优选生物制剂，为成人全身型重症肌无力患者（gMG）带来了更多希望与治疗选择。 破局新生：从治疗困境到靶向突破 重症肌无力是一种自身免疫性神经肌肉传递障碍的罕见疾病，患者会出现肌肉无力，尤其是眼外肌最容易受累，这种肌无力的现象会从一组肌群逐渐累及其他的肌群，导致出现一些影响患者日常生活的躯体症状，如构音障碍、吞咽困难、抬臂梳头、上楼梯困难等。部分患者最严重时累及呼吸肌，引起周围性呼吸衰竭，危及生命。而在AChR抗体阳性和MuSK抗体阳性这两种主要亚型中，MuSK抗体阳性患者往往临床表现更重，存在更高的危急重症风险。 中山大学附属第三医院神经内科主任医师胡学强教授 介绍，重症肌无力是一种与人类伴行很久的疾病，20世纪30年代医疗主要解决患者生死问题。随着有创、无创呼吸机技术以及胆碱酯酶抑制剂的出现，病死率显著下降。之后，不断有创新的手段帮助逐步解决患者部分神经系统功能损伤的问题、功能恢复不全的问题，并帮助患者恢复社会工作能力。而当前，重症肌无力患者的主要需求是迅速起效的效果、全面的症状控制、恢复生活质量及药物价格合理。 北京医院国家老年医学中心神经科主任医师殷剑教授 表示，目前抑制补体C5和FcRn受体已成为重症肌无力治疗的两大核心靶点。罗泽利昔珠单抗注射液作为FcRn拮抗剂，是目前唯一基于免疫球蛋白G（IgG）4开发的创新单克隆抗体药物，能够靶向清除致病性IgG抗体，可以用于AChR 抗体阳性或 MuSK 抗体阳性患者的治疗，改善患者临床症状与预后，帮助患者恢复生活质量，回归正常生活。并且，罗泽利昔珠单抗注射液皮下注射方便，自我注射治疗患者总 IgG 水平能够快速、稳定下降，我们很高兴看到罗泽利昔珠单抗注射液在国内上市，标志着患者又多了一种治疗选择。 革新突破：多维优势重塑治疗格局 罗泽利昔珠单抗于2025年3月31日在中国获批，与常规治疗药物联合用于治疗AChR或MuSK抗体阳性的成人gMG患者。 在治疗效果上，治疗第一周总IgG水平降低50%，患者症状可迅速缓解。至第6周，MG日常生活活动能力量表(MG-ADL)评分较基线显著降低3.4分，72%患者下降幅度达到或超过2分 [3] 。 长期来看，单个治疗周期具有持续疗效，可实现长间隔给药。所有接受治疗的患者（不论随访时间），平均每年接受2.9个周期治疗，平均每年接受16.0次输注 [4] 。同时，其安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。 此外，罗泽利昔珠单抗采用皮下注射方式，操作简便，50公斤以下患者单次治疗仅需约6分钟即可完成 ** 。 优时比中国总经理马雅君表示："优时比是全球首家也是目前唯一一家在重症肌无力领域推出涵盖两种靶点机制创新疗法的企业，满足临床尚未被满足的多样化需求。作为深耕中国近三十年的全球创新生物制药公司，我们始终致力于将国际前沿成果惠及中国患者。优迪革 ® 在华上市，标志着gMG治疗进入新阶段。未来，我们将继续以科学创新为驱动，携手各方，共同推动中国罕见病诊疗不断迈向新高度，为患者提供更多治疗选择。" 审批编号：CN-RZ-2500048 *截止至2025年5月数据 ** 体重 50kg以下患者每次给药1瓶，超过该体重的患者需增加给药剂量并相应延长给药时间，详见药品说明书 [1]. 中国免疫学会神经免疫分会.中国重症肌无力诊断和治疗指南(2020版)[J].中国神经免疫学和神经病学杂志,2021,28(1):1-12. [2]. ChenJ,TianDC,ZhangC,LiZ,ZhaiY,XiuY,GuH,LiH,WangY,ShiFD.Incidence,mortality,andeconomicburdenofmyastheniagravisinChina:Anationwidepopulation-basedstudy.LancetRegHealthWestPac.2020Nov27;5:100063. [3] Murai H.et al.Brain Nerve. 2024;76(1):7-12. [4] Wiendl H, et al. Ther Adv Neurol Disord.2023;16:17562865231213240