The aim of the study is to assess the efficacy of adjuvant therapy dapagliflozin, metformin as monotherapy and combination of both in comparison to control group in induction of ovulation with letrozole in women PCOS, focusing specifically on rates of ovulation and pregnancy.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Beni-Suef University

CTR20243153 / Active, not recruitingN/A

达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的达格列净二甲双胍缓释片（10 mg/1000 mg）的药代动力学特征；以Astrazeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo® XR，10 mg/1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-19

申办/合作机构

北京四环科宝制药股份有限公司

CTR20243337 / CompletedN/A

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)给药后血浆中的达格列净和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以AstraZeneca AB持证，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)【规格：10 mg/1000 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-16

申办/合作机构

江苏德源药业股份有限公司

100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2015-03-17·Analytical chemistry1区 · 化学

Selective Reaction Monitoring of Negative Electrospray Ionization Acetate Adduct Ions for the Bioanalysis of Dapagliflozin in Clinical Studies

1区 · 化学

Article

作者: Mylott, William ; Ma, Eric ; Liu, Guowen ; Aubry, Anne-Françoise ; Basdeo, Shenita ; Arnold, Mark E. ; Xu, Xiaohui ; Liu, Jane ; Stouffer, Bruce ; Shen, Jim X. ; Ji, Qin C. ; Boulton, David W.

Dapagliflozin (Farxiga), alone, or in the fixed dose combination with metformin (Xigduo), is an orally active, highly selective, reversible inhibitor of sodium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2) that is marketed in United States, Europe, and many other countries for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Here we report a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) bioanalytical assay of dapagliflozin in human plasma. A lower limit of quantitation (LLOQ) at 0.2 ng/mL with 50 μL of plasma was obtained, which reflects a 5-fold improvement of the overall assay sensitivity in comparison to the previous most sensitive assay using the same mass spectrometry instrumentation. In this new assay, acetate adduct ions in negative electrospray ionization mode were used as the precursor ions for selective reaction monitoring (SRM) detection. Sample preparation procedures and LC conditions were further developed to enhance the column life span and achieve the separation of dapagliflozin from potential interferences, especially its epimers. The assay also quantifies dapagliflozin's major systemic circulating glucuronide metabolite, BMS-801576, concentrations in human plasma. The assay was successfully transferred to contract research organizations (CROs), validated, and implemented for the sample analysis of pediatric and other critical clinical studies. This assay can be widely used for bioanalytical support of future clinical studies for the newly approved drug Farxiga or any combination therapy containing dapagliflozin.

2014-01-01·The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学

Invokamet and Xigduo XR: two new combinations for type 2 diabetes.

4区 · 医学

Review

项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2024-10-10

·药融云

182个品种过评，17款首家！16亿+注射剂，拜耳市场份额超99%……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 9月仿制药月报月报内容亮点 9月一致性评价仿制药申请情况共有28个品种一致性评价申请获 CDE承办；维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。 9月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 9月期间共有480项新注册分类仿制药申请获 CDE承办；新注册分类临床申请17项，新注册分类上市申请463项。 9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 9月期间共有182品种通过/视同通过一致性评价；一致性评价过评品种数量33个，视同通过一致性评价品种数量153个。每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」，以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 9月一致性评价仿制药申报情况根据药融云数据统计，2024年9月共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物与系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。截图来源：药融咨询月报从品种来看，9月期间，维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有4家；齐都药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。截图来源：药融咨询月报 02 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据药融云数据统计，2024年9月期间共有480项（共计 256 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请17项，新注册分类上市申请463项。截图来源：药融咨询月报从品种来看，本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有11家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有16个品种。截图来源：药融咨询月报 03 9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据药融云数据统计，2024年9月期间共有182（共计 307 个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量33个，视同通过一致性评价品种数量153个。通过一致性评价信息截图来源：药融咨询月报 9月过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为吲哚布芬片，有 6家企业过评。首家过评品种有17个，达五家过评品种有17个。 2024年9月一致性评价过评品种信息一览表（部分）截图来源：药融咨询月报 04 9月首家通过/视同通过一致性评价品种根据药融云数据统计，2024年9月期间共有17个（共计 21 个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有6个，包括达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、复方匹可硫酸钠颗粒、美沙拉秦肠溶片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)。过评受理号最多的企业为上海宣泰医药科技股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司，均有3个。截图来源：药融咨询月报 05 9月达五家通过/视同通过一致性评价品种根据药融云数据统计，2024 年9月期间共有17个（共计 31 个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月恒道医药与鲁抗医药的注射用盐酸万古霉素相继过评，过评总企业数达到了6家，近年来注射用盐酸万古霉素医院端市场持续扩容，2023年销售额达17.61亿元，进口企业 VANCOCIN ITALIA S.R.L.占据大部分市场，销售额达13.97亿元。9月25日，煜洋药业碘普罗胺注射液视同通过一致性评价，是第五家过评企业，碘普罗胺注射液是一种造影剂，由拜耳研发，2023年医院端销售额达16.02亿元，拜耳市场份额超99%。截图来源：药融咨询月报 9月14日，启瑞药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸视同通过一致性评价，是第五家过评企业，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积，2023年医院端销售额达7.08亿元，原研雅培与首仿海正药业市场份额分别为 36%与 40%。 2024年9月仿制药完整报告识别下方二维码获取完整《2024年9月仿制药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细月报内容获取方式后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

一致性评价上市批准

2024-10-06

·米内网

【审评】9月16个品种首家过评，10个1类新药、15个改良型新药报产

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-10-02

·药融云

复方降糖“卷王”，亿级大品种华海药业拿下！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月25日，据NMPA官网最新公示，浙江华海药业申报的二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）获批上市并视同过评。据药融云数据库显示，二甲双胍恩格列净片在2023年全国院内市场的销售额超1亿元。截图来源：NMPA官网二甲双胍恩格列净片的原研是勃林格殷格翰和礼来，它是一款为复方降糖制剂，主要用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。2019年获国家药监局批准，进入国内市场。2021年6月，杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)作为国内首仿获批上市，同年12月独家纳入《国家医保目录乙类》。自上市以来，二甲双胍恩格列净片迅速成长为重磅药物。据药融云数据库显示，二甲双胍恩格列净片在2023年全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长达491.24%。截图来源：药融云全国医院销售数据库二甲双胍恩格列净片原研有5规格，现3规格已获评。截至目前，二甲双胍恩格列净片有38家药企提交了仿制上市申请。与达格列净二甲双胍相比，真正的复方降糖卷王来了。二甲双胍恩格列净片加上原研和已上市企业有杭州中美华东制药、齐鲁制药、江苏万高药业、江苏德源药业、北京百奥药业、浙江华海药业6家药企获得生产批文。截图来源：药融云中国药品批文数据库降糖药领域持续创新，仿制药竞争激烈，慢病治疗市场尤为关键。当前，二甲双胍联合其他降糖药的复方制剂热销，如联合磺胺类、DPP-4抑制剂或SGLT2抑制剂等。同时，复方降糖药组合日益丰富，如SGLT2与DPP-4抑制剂的联合（如恩格列净利格列汀片）已有企业申请生产。截至目前，华海药业（含子公司）有74个品种过评，其中糖尿病用药有7款。此外，目前华海药业（含子公司）有17个首家过评品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

上市批准医药出海

100 项与达格列净丙二醇/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	欧盟	AstraZeneca AB	2015-11-15
1型糖尿病	冰岛	AstraZeneca AB	2015-11-15
1型糖尿病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2015-11-15
1型糖尿病	挪威	AstraZeneca AB	2015-11-15
2型糖尿病	欧盟	AstraZeneca AB	2014-01-16
2型糖尿病	冰岛	AstraZeneca AB	2014-01-16
2型糖尿病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2014-01-16
2型糖尿病	挪威	AstraZeneca AB	2014-01-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04899349 (EPIK-B4, CTgov)	临床2期	晚期乳腺癌	2	Fulvestrant+Alpelisib+Dapagliflozin+Metformin XR+Dapagliflozin + metformin XR (Alpelisib + Fulvestrant + Dapagliflozin + Metformin XR)	鹹網齋鬱淵願窪構憲選(壓憲衊夢遞夢窪艱獵簾) = 襯鏇鹹糧鹽糧鹽積廠蓋艱製積壓繭繭夢繭築衊 (觸壓襯網顧窪鬱膚鏇夢, 餘遞艱餘齋醖觸願襯獵 ~ 醖願廠製簾鏇淵製蓋鹽) 更多	-	2023-12-12
				Fulvestrant+Alpelisib+Metformin XR (Alpelisib + Fulvestrant + Metformin XR)	選鹽簾糧鬱衊齋窪膚襯(艱繭膚構簾鹽蓋憲窪顧) = 製鑰願鬱衊鹽鬱襯鹽齋築鏇鏇夢願範構願鬱壓 (襯艱壓廠範糧鑰鹽艱簾, 獵網膚艱築願醖憲鏇餘 ~ 網積築網鬱窪壓積網構) 更多
NCT02637037 (CTgov)	临床1期	-	80	dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg test drug (Mount Vernon) (Treatment A)	艱鹹鏇遞膚繭齋艱餘鑰(襯壓積壓築遞艱選餘襯) = 糧膚鏇鏇鑰膚構壓廠顧醖鹽積醖糧製遞淵壓廠 (憲積簾齋醖範膚遞齋齋, 壓齋獵繭淵糧憲選構積 ~ 襯顧網築壓醖網醖齋構) 更多	-	2018-03-13
				dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg reference drug (Humacao) (Treatment B)	艱鹹鏇遞膚繭齋艱餘鑰(襯壓積壓築遞艱選餘襯) = 遞艱膚憲遞獵淵窪築製醖鹽積醖糧製遞淵壓廠 (憲積簾齋醖範膚遞齋齋, 構製範觸遞獵衊餘簾觸 ~ 壓築襯範鏇鏇鹽醖簾醖) 更多