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吴妮 韦晓宁 | 撰文 又一 | 编辑 10月27号，第十一批国家药品集采在上海开标。根据28号晚间国家医保局公布的中标结果，本次有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品拟中选，企业中选率61.1%，产品中选率57.1%。 继去年第十批国家集采不公布整体价格降幅后，今年的第十一批国采，中标价格也没有公布。 这次国采参与投标的企业和产品数量与第十批集采大致相当，但产品中选率提高了8%，由此可以看出国家医保局设立集采规则的“反内卷”原则起到了一些效果。 虽然如此，从一些品种来看，本次集采的激烈程度，仍能看出对于企业来说，集采对“市场重新分配”的重要作用。 本次集采的55个品种，平均每个有约14家企业竞标，高于第十批的12.5家。其中，竞标企业超过20家的品种有9个，但这个竞争量级的入围的企业数不能超过10家。 也就是说，在这9个竞争激烈的品种中，将会有10家以上的企业落选失标，落选率超过50%。 -01- 部分领域依旧竞争激烈 一位本土药企高管提到，他负责的品种在本次集采中以第八名“惊险中标”，报价仅比第九名低了几分钱。他对该品种颇有信心，因为第十一批集采与以往不同的规则——医疗机构在报量时首次可以按具体厂牌填报——即医疗机构的自主选择权份量加大，那些没被勾选的、此前医疗机构使用量不大的产品，即使中选也抢不到太大份额。该公司的产品在报量环节已进入前五，这意味着只要中标，就能锁定这部分报量份额。 他对成本也有清晰判断，坦言若以低价中标，利润损失会非常明显：“假如每盒差2块钱，一百万盒就是200万的利润差距。所以追求较高报价的方向是对的，当然这也得承担可能丢标的风险。” 另一位高管对自家品种是否中标却显得很从容。他解释说，这个品种竞争异常激烈，“三四十个厂家挤在一起，最低价已压到几毛钱”。再加上产品的主战场并不在医院，而在诊所渠道，因此公司在报价时比较“佛系”，中标与否影响不大。 不过，并非所有企业都能如此“随缘”布局。 竞争最激烈的，当属呼吸系统疾病常用药二羟丙茶碱注射剂，共48家企业竞标，最终12家中标，包括石药欧意和石药银湖、石家庄四药、四川美大康华康药业等。 作为一个注射剂，二羟丙茶碱的市场规模还不足10亿，去年国内院内市场规模6.5亿元。但这已是一个成熟的“老药”，从原料供应、生产工艺到市场需求都已十分稳定，因此竞争者也多，这才成了本次集采竞争最为激烈的品种。 在“厮杀”后，这个呼吸病老药的市场格局也将发生重大变化： 过去十年以断崖式的优势占据市场份额第一（28.33亿元）的吉林津升制药，这次不在中选名单中； 而“老二”石药银湖制药（2.06亿元），这次与石药欧意联合申报，以第一顺位中标。虽然代价是降幅近90%，但在国家集采这个系统里，接近1500万剂的报量需求，或许足以让其冲击市场份额第一的位置。 “老三”遂成药业（1.68亿元），这次中标顺位则来到了第7，可能将面临份额重新分配。 价格重构所带来的市场洗牌，正真实地发生在每一个参与者面前。 -02-  落选的企业 从本次集采的报价结果来看，包括诺华、默沙东在内的多家跨国药企，对于其纳入集采的品种，更倾向于维持原有价格体系或暂不通过集采渠道参与市场。 据健识局报道，普伐他汀口服常释剂型（20mg），第一三共的医院报量需求是2888万剂，但该药在集采中限价0.99元，第一三共选择了大幅超出限价的报价。 艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型（25mg），诺华报价与限价持平，最终落选。而北京京卫、浙江海正分别报出了1.31元与1.72元，降幅达98%。 而本次集采中销售额、报量最高的最大单品，降糖药达格列净，原研阿斯利康同样落选。据市场消息，阿斯利康报价是4.36元/片，没有降价，超出了限价。 2019年，达格列净就曾在国家医保谈判中实现“大降价”，7-8元/片的价格降到了4.36元/片，而后原研阿斯利康仍在中国市场占据最大份额，2024年在国内公立医疗机构市场销售额达51.12亿元。 此次，10mg规格达格列净最高限价为2.3865元/片，以第一顺位中标的是印度药企Hetero，报价0.24元/片。 此外，曾手握大单品奥司他韦市场份额第一的东阳光，在奥司他韦颗粒的竞标中未能中选，第一第二的位置分别由湖南慧泽和成都第一制药占据，中标价分别是17.88元和19.03元，是东阳光产品目前的市场价的40%左右。 奥司他韦颗粒在本次集采中的竞争格局是“3进2”，其中东阳光与另外两家的医院报量需求悬殊，东阳光的报量是111万袋，湖南慧泽报量仅为2万袋，成都第一制药报量10.8万袋。 然而，有消息称，此次东阳光是以远超限价的价格落选。也就是说，此次落选，可能并不在东阳光的意料之外。 奥司他韦是“流感一哥”东阳光的核心品种药物，贡献了公司70%以上的营收，也占据了50%的奥司他韦市场。纳入此次集采的是奥司他韦三大剂型之一的颗粒剂型，其余两个胶囊、干混悬剂已分别纳入了第七、八批集采。在这两次集采中，东阳光也曾“拼尽全力”。 -03- 反内卷规则效果如何？ 第十一批集采在报价规则上做出了重要调整，尤其在医疗机构报量方式上赋予了更大灵活性。医疗机构在填报需求量时，首次被允许自主选择报量方式：既可不区分厂牌，按通用名报量；也可指定具体厂牌进行报量。这一设计的初衷，是希望为包括原研药在内的各类药品提供更公平的报量环境。 这项规则对医院覆盖率高，市场占有率高的企业是利好，但增加了“光脚型企业”通过集采政策、直接抢占市场的难度。 一位参与投标的企业人士指出，“今年进行竞标品种可能是在三年前立项开发的，如果一家企业在三年前知道集采会实行‘带品牌报量’，可能就不会立项开发这个产品了。原本中标就能打破市场格局，现在却可能强化既有厂家的份额，这改变了一些药企的研发决策逻辑。” 但“带品牌报量”的长期效果是好的，“只要持续坚持带品牌报量，药企就会意识到，每个产品都可能存在多个厂家分占市场的局面，反而可能减少盲目投入、降低行业‘内卷’。” 除了报量方式，本次集采在价格机制上也引入了“锚点价格”新规。第十一批集采不再单纯以最低报价作为价差控制基准，而是将“锚点”设定为有效申报企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者之间的较高值。这一调整旨在防范个别企业恶意超低价报价对其他企业造成干扰甚至引发熔断。 同时，所有投标企业均需承诺报价不低于成本。对报价低于“锚点价”的企业，还须提交“报价合理性声明”，证明其报价覆盖研发、生产、配送及售后等全部成本。在本批55个品种中，有14个品种的企业被要求作出此类说明。 在锚点价格确定后，企业报价需控制在其1.8倍以内方可中选。这一机制对低价中标企业影响较小，而对报价较高的企业则形成一定保护——原本超过最低价1.8倍即熔断，现在由于锚点价提高，熔断上限也相应上浮，为部分企业提供了更宽松的报价空间。 此外，本次集采还进一步优化了复活机制。除原有的“入围复活”（即入围企业若因超1.8倍熔断，可自愿降价至同品种未熔断企业的最高价以复活，并保留选省权利）外，新增了“未入围复活”路径。满足以下三个条件的未入围企业也可复活：医院报量不低于该品种平均报量、首轮报价非最高、且自愿降至中选价格水平，不过此类复活企业不参与选择供应省份。 总的来说，第十一批集采通过报量方式多样化、锚点价格机制优化和复活路径扩充，试图在保证竞争公平、防范恶意报价的同时，引导企业理性报价、长期布局。 而如何在控费与质量、效率与可持续之间寻求平衡，仍是集采规则持续演进的核心命题。 上述企业人士提出了自己的想法，第一，建议逐步建立一个清晰的集采药品目录，可以从当前医保支出中占比较高的品种入手，形成相对稳定的集采范围。这样做的好处是，让企业在产品立项和研发初期就有明确的预期——如果开发的品种属于目录内，就意味着将来很可能进入集采；如果企业希望走差异化路径，也可以自主选择目录外的产品，逐步培育市场。 第二，当我们我们筛选出集采药品目录后，如果能够参考它们上一年度的平均交易价格，在此基础上设定一个合理降幅比例（例如50%），并将其作为邀请招标的参考价。假设这些品种覆盖药品总支出的80%，那么整体降价50%，就相当于医保总支出下降约40%，既实现了控费目标，也让企业在报价时更有依据、更有预期。 第三，对于市场价格已经较低的品种，比如片剂低于一毛、水针低于一块、大输液低于两块钱的产品，既然现行规则已对这类价格水平的药品给予熔断豁免，那么在实际操作中，可以考虑允许它们不纳入集采范围，直接进入市场流通，避免在极低价格区间继续被加压。 持续稳定的规则设计对企业战略布局至关重要。如果一套集采方案能够保持基本稳定，企业就能更从容地调整产品结构和市场策略，增强长期投入的信心。 ...... 欢迎添加作者交流： 吴妮：nora4409 韦晓宁：MoriW1995

2025年10月28日，第十一批国家组织药品集中带量采购拟中选结果在上海公布，这一结果引发了医药行业的广泛关注和讨论。与以往十批集采不同的是，本次拟中选结果仅公布了企业名单，未公布具体的拟中选价格，这在国家集采历史上尚属首次 。这一前所未有的做法背后，是国家集采政策从"价格发现"向"价值采购"的重大转变，体现了监管层对医药行业健康发展的深刻思考和战略布局。 本次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等多个治疗领域 。全国共有4.6万家医疗机构参与报量，445家企业的794个产品参与投标，最终272家企业的453个产品获得拟中选资格，产品中标率接近60% 。然而，在这份备受期待的拟中选名单中，价格信息的缺失成为最大的悬念，也引发了社会各界的深度思考。本分析旨在深入剖析第十一批国家药品集采拟中选结果无报价这一现象背后的深层原因，探讨"锚点价格"机制和"报价合理性声明"制度的创新意义，分析这一政策调整对医药行业各方主体的影响，并展望未来集采政策的发展趋势。通过对这一标志性事件的系统研究，我希望为理解中国医药集采改革的方向提供有益的洞察。一、第十一批国家药品集采的基本情况与规则创新 1.1 集采规模与品种特征 第十一批国家药品集采在规模上创下了历史新高。根据国家医保局公布的数据，本次集采共纳入55种药品，涉及445家企业的794个产品参与投标，最终272家企业的453个产品获得拟中选资格 。从治疗领域分布来看，这些药品覆盖了临床常用的多个重要领域，包括抗感染药物（如头孢唑肟、法莫替丁注射剂）、抗肿瘤药物（如奥拉帕利、尼达尼布）、糖尿病用药（如达格列净、二甲双胍恩格列净）、心血管药物（如沙库巴曲缬沙坦、普伐他汀）等 。 值得关注的是，本次集采在品种遴选上更加注重市场规模和临床价值。根据相关规定，2024年各省份医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种不纳入采购范围 。这一调整使得本次集采的市场规模达到了前所未有的高度，其中超10亿大品种超过20个，包括头孢他啶阿维巴坦、亚胺培南西司他丁、法莫替丁、碘普罗胺等注射剂，以及沙库巴曲缬沙坦、普伐他汀、麦考酚、奥拉帕利、达格列净等口服常释剂型 。 从剂型分布来看，注射剂占据主导地位，占比超过33%；口服常释剂型紧随其后，占比超过31%；口服液体剂占比超过17%。特别值得一提的是，洛索洛芬钠凝胶贴膏有望成为首个纳入国采的化药贴膏剂，该药2024年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元。1.2 "锚点价格"机制的设计逻辑 第十一批集采最核心的创新在于引入了**"锚点价格"机制**，这一机制彻底改变了以往集采"唯低价论"的竞价逻辑。根据国家医保局的官方解释，锚点价格被确定为有效申报入围企业"单位可比价"平均值的50%与最低"单位可比价"两者中的较高值 。 具体而言，当某企业的最低价低于入围均价的50%时，将以入围均价的50%作为价差控制的锚点，不再简单选用最低价作为锚点 。这一机制的设计初衷是为了防范个别企业报出异常低价"熔断"其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低 。国家医保局通过对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行模拟发现，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高"锚点"，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%。 这一机制的创新意义在于，它不再将极端低价作为整个品种价格体系的基准，而是通过统计学方法设定一个合理的价格下限，既保证了市场竞争的充分性，又避免了恶性价格战对行业生态的破坏。正如中国药科大学国际医药商学院院长常峰所评价："此次集采不以最低价为参考，一是优化了价差控制锚点的规则，可以在一定程度上避免个别异常的低价，意外淘汰了一些正常报价的企业。与以往相比，我们预期本次集采的平均重点价格水平会有所提高" 。1.3 "报价合理性声明"制度的实施要求 与"锚点价格"机制相配套的是**"报价合理性声明"制度**。根据规定，对于报价低于"锚点价"的企业，必须提交书面声明，详细解释其成本构成，包括制造成本、期间费用和销售利润等，以主动回应社会对低价中选药品质量的顾虑 。 在本次集采中，共有8款药品、12家企业被明确要求在公示期内提交"报价合理性声明" 。这些企业需要说明成本构成，并做出"中选价格不低于成本价"的承诺，否则将承担违约责任 。拟中选结果公示时间为10月28日至31日，在公示期间未提交相关声明或声明无法证明报价合理性的企业，将被直接取消中选资格，并列入"违规名单"，后续参与集采的资格将受到影响 。 这一制度的实施反映了监管层对药品质量和企业可持续发展的高度重视。通过要求企业详细说明成本构成，不仅可以防范企业以低于成本价恶意竞标，还能从制度层面保障药品质量，避免因过度压价导致的质量风险。正如业内专家所言，这是"从源头遏制'自杀式报价'"的重要举措 。1.4 其他重要规则创新 除了"锚点价格"和"报价合理性声明"制度外，第十一批集采还在多个方面进行了规则创新： 第一，"稳临床"原则下的报量方式改革。本次集采首次允许医疗机构按具体品牌（厂牌）报量，而不仅仅是按通用名报量 。全国4.6万家医疗机构中，有77%的报量具体到了品牌。这一变化意味着临床用药习惯和品牌偏好被摆在了前所未有的重要位置，旨在从源头上确保中选结果与临床实际需求的高度匹配。 第二，"保质量"要求的全面提升。本次集采对投标企业的资质门槛提出了更高要求，包括：投标企业或其委托生产企业需有2年以上同类剂型生产经验；投标药品的生产线需通过药品GMP符合性检查；"投标药品的生产线"2年内未发生违反GMP的情况（而非以往的仅针对"投标药品"） 。这些措施旨在清退缺乏持续产能的"纸面过评"企业，确保中选药品的可靠供应。 第三，"防围标"机制的创新完善。本次集采将存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业视同为1家，防范合谋报价 。同时，创新性地引入了"首告从宽"机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。第四，"反内卷"的复活机制。本次集采引入了"入围复活"和"未入围复活"两类复活机制 。"入围复活"是指在首轮报价中虽入围但价格被熔断的企业（报价高于同品种"锚点价格"的1.8倍），在第二轮报价中只要能够接受首轮竞价中按规则一确定的同品种最高拟中选价格，也可获得拟中选资格。"未入围复活"则是针对未入围企业，若接受入围价格便可复活。这一机制有效减少了企业因报价失误彻底出局的风险，引导更多企业以适宜价格中选。二、拟中选结果无报价的深层原因分析 2.1 防范极端低价与质量风险的制度设计 第十一批集采拟中选结果无报价的首要原因，是监管层对极端低价可能带来的质量风险的深度担忧。回顾前几批集采，个别企业为了抢占市场份额，不惜报出远低于合理区间的"地板价"，这种恶性竞争不仅扰乱了市场秩序，更引发了社会对药品质量的广泛质疑。 最典型的案例是第十批集采中，四川海梦智森生物以0.22元/支的价格中标间苯三酚注射液，这一价格引发了业界的震惊。然而，在今年3月份，该企业被四川省药监局检查发现，药品生产过程出现异常，导致产品不符合GMP要求，最终涉事生产线被暂停生产，企业被暂停药品上市销售。这一事件充分暴露了极端低价背后可能存在的质量隐患。 基于这些教训，第十一批集采通过设置"锚点价格"机制和"报价合理性声明"制度，构建了一个**"先审核、后定价"**的新机制。具体而言，监管层需要先对12家企业提交的报价合理性声明进行审核，确认其报价不低于成本价且具有合理性后，才能最终确定中选价格。这种做法虽然在短期内增加了程序的复杂性，但从长远来看，对于保障药品质量和行业健康发展具有重要意义。 正如一位参与集采规则制定的专家所言："药品不是普通商品，其生产和供应事关国家安全和人民健康。如果中标价长期低于成本，结果只能是：要么企业断供，要么偷工减料，最终双输。新规则明确告诉企业：这里不是赌场，请基于成本和合理利润进行理性报价" 。2.2 维护市场竞争秩序的政策考量 拟中选结果无报价的第二个重要原因，是监管层希望通过这一创新机制来重塑医药行业的竞争逻辑。长期以来，集采被简单地理解为"价格战"，企业为了中标不惜血本压低价格，形成了恶性循环。这种"唯低价论"的竞争模式不仅损害了企业的合理利润，也阻碍了行业的创新发展。 第十一批集采通过不公布价格的方式，实际上是在向市场传递一个明确信号：集采不再是简单的价格竞赛，而是质量、成本、供应能力等多维度的综合比拼。这种做法有助于引导企业从"拼低价"转向"拼质量、拼成本控制、拼创新能力"的良性竞争轨道。 从市场反应来看，这一机制已经产生了积极效果。据现场观察，本次集采的企业代表们"眉宇间不见紧绷的焦灼，脸上大多漾着轻松的笑意"。一位来自海南的药企代表表示："公司深耕行业多年，参与集采经验丰富，算是'久经沙场'，此次虽仅携少量品种参与，但基于今年的规则设置，对中标抱有充足信心，心态从容"。这种心态的转变，正是监管层希望看到的。 更重要的是，这种机制设计有助于保护创新药和高质量仿制药的发展空间。通过设置合理的价格下限，避免了优质企业被极端低价"误伤"，为那些在研发创新、质量控制、生产管理等方面投入较多的企业提供了公平竞争的机会。正如业内分析所指出的："这反映出监管层意识到，若一味追求降幅，可能导致企业偷工减料、供应中断，最终损害医患利益。如今，规则更像一套'平衡术'，在确保民众用上平价药的同时，也必须给合规企业留下合理的利润空间，以支撑其持续的创新和质量投入" 。2.3 简化公示流程与保护企业商业机密 除了上述两个深层次原因外，拟中选结果无报价还具有一些技术性和操作性的考虑。 首先，这种做法有助于简化公示流程。在以往的集采中，拟中选结果公示后，经常会出现企业对价格信息的质疑和申诉，特别是当价格差异较大时，容易引发争议。通过暂不公布价格，只公示企业名单，可以在一定程度上避免因价格信息不准确或误解带来的不必要麻烦，让公示期的工作重点集中在对企业资质和报价合理性的审核上。 其次，这种做法也体现了对企业商业机密的保护。价格信息属于企业的核心商业机密，过早公布可能会被竞争对手利用，对企业造成不利影响。特别是对于那些需要提交报价合理性声明的企业，其详细的成本构成信息更是高度敏感。通过在审核完成后再公布最终价格，可以更好地保护企业的商业利益。 此外，从操作层面来看，由于有12家企业需要在公示期内提交报价合理性声明，而这些声明的审核需要一定时间，因此暂不公布价格也是为了给审核工作留出充足的时间窗口。根据规定，拟中选结果公示时间为10月28日至31日，企业需要在这期间提交相关声明，监管部门需要对声明的真实性、合理性进行审核，这一过程需要专业的财务和技术人员参与，时间相当紧张。2.4 政策转型的标志性意义 从更宏观的视角来看，第十一批集采拟中选结果无报价这一现象，实际上是中国医药集采政策从"价格发现"向"价值采购"转型的标志性事件。 回顾集采政策的发展历程，从2018年的"4+7"试点开始，前几批集采主要以"价格发现"为目标，通过大规模集中采购来挤压药品价格中的"水分" 。这一阶段的集采确实取得了显著成效，药品价格大幅下降，患者负担明显减轻。然而，随着集采的深入推进，一些问题也逐渐暴露出来：极端低价导致的质量风险、企业利润被过度挤压影响创新动力、部分品种出现断供等。 面对这些问题，监管层开始反思和调整集采政策的目标定位。正如业内专家所分析："'价格发现'侧重于通过市场的力量，让价格能够准确反映产品或服务的成本、市场供需状况及其他相关因素，是一个寻找市场均衡价格的过程。而'价值采购'则强调在采购决策中，要综合考虑产品或服务的质量、性能、技术支持、售后服务、供应商信誉等多个因素，以实现采购活动的最优性价比" 。 第十一批集采通过引入"锚点价格"机制、"报价合理性声明"制度、按品牌报量等创新措施，实际上是在构建一个**"价值导向"的新机制**。在这个新机制下，价格不再是唯一的决定因素，质量、临床认可度、供应保障能力等因素都被纳入考量范围。拟中选结果无报价，恰恰体现了这种从"价"到"质"的思维转变——只有在确认了企业的报价具有合理性、产品质量有保障、供应能力可靠之后，才能最终确定价格。 这种转型的意义是深远的。它不仅关系到当前这一批药品的采购结果，更预示着未来集采政策的发展方向。正如有评论指出："第十一批集采的规则升级，是中国医改步入深水区后的一次精准探路。它不再满足于做一名'砍价高手'，而是立志成为一位'顶层设计师'，试图在患者、医院、企业、政府之间，构建一个可持续的健康利益共同体" 。三、对医药行业各方主体的影响分析 3.1 对医药企业的影响与应对策略 第十一批集采的规则创新对医药企业产生了全方位的深刻影响，不同类型的企业面临着截然不同的机遇和挑战。 对于大型药企而言，新规则带来了更多的发展机遇。首先，"按品牌报量"机制让具有临床认可度的品牌企业获得了显著优势。以中美华东为例，其在二甲双胍恩格列净片的报量中独占超70%的份额，形成绝对主导地位。其次，质量门槛的提升为规范经营的大企业构筑了竞争壁垒。要求企业具备2年以上同类剂型生产经验、生产线通过GMP符合性检查等规定，直接利好恒瑞医药、石药集团等头部企业，因为它们成熟的质量体系和生产规模可轻松满足要求 。 然而，大型药企也面临着新的挑战。一位药企负责人坦言："政策层面是在鼓励大家理性报价，但短期内，大家的心态还没恢复过来，还没适应新的规则。当前的集采规定了最高有效申报价，但还没有限定最低申报价。企业在报价过程中，心里是没有底的" 。这种不确定性要求大企业必须更加精准地进行成本核算和报价策略制定。 对于中小企业而言，新规则带来的挑战更为严峻。以往它们尚能通过"压线"过评、低价中标，以极低成本拿到"入院的敲门砖"。但现在，部分小药企因为无法满足生产能力、生产要求等条件将被迫退出集采市场，行业集中度进一步提升。特别是那些新成立的B证企业（仅有药品上市许可而无生产资质），由于缺乏2年以上生产经验，被直接挡在了门外。面对新规则，企业需要采取全新的应对策略： 第一，精准的成本核算。企业需要全面测算从原材料采购到物流配送的全链条成本，包括原料、人工、折旧等，并预留5%-10%的成本波动空间，避免因后续成本上升导致亏损。正如有企业代表在开标现场所说："我们的报价策略就是看成本和配送费，没别的了" 。 第二，差异化的报价策略。企业需要学会结合报量数据调整报价梯度。如果某品种在医疗机构的报量显著高于竞品，可在报价时适当提高价格，依托报量优势提升中选概率。同时，要充分利用复活机制，即使首轮出局，仍有机会通过接受中选价格"复活"。 第三，加强合规管理。企业需要建立完善的质量管理体系，确保生产线符合GMP要求，避免因质量问题被列入"违规名单"。据统计，仅在2025年，就有多家企业因质量问题被取消集采资格，包括四川海梦智森生物、江西璟瑞药业、宁波大红鹰药业等 。3.2 对医疗机构的影响与采购模式变革 第十一批集采的规则创新为医疗机构带来了前所未有的自主权和灵活性，深刻改变了传统的药品采购模式。 首先，按品牌报量机制赋予了医疗机构更大的选择权。过去，医疗机构只能按药品通用名报量，经常出现"中标药搁置，想用的药没有"的尴尬局面 。现在，医疗机构可以按具体品牌报量，全国4.6万家医疗机构中，有77%的报量具体到了品牌 。这意味着如果医生和患者习惯用某个品牌的药，只要医院提前报量且该品牌中选，就能继续使用，不用被迫更换。 一位上海某三甲医院药剂科主任表示："以前怕降价降质，现在有了质量门槛和抽检全覆盖，开药更放心了" 。这种心态的转变反映了医疗机构对新规则的认可。其次，约定采购量的灵活调整机制更加贴合临床实际。本次集采将医疗机构报量的60%-80%作为约定采购量，剩余20%-40%由医院自主选择 。对于特殊品种，如糖皮质激素类药物、抗菌药物等，带量比例进一步下降为60%-70% 。这种"柔性采购"模式给了医院更多的自主权，特别是在面对用量不稳定的药品时，可以避免因报量不准确导致的浪费或短缺。第三，对采购决策能力提出了更高要求。按品牌报量要求医疗机构必须对不同品牌的药品有更深入的了解，包括药品的质量、疗效、患者依从性等。医院需要建立更加科学的药品评价体系，综合考虑临床需求、患者偏好、成本效益等多个因素。同时，医院还需要加强与药企的沟通，提前了解各品牌的报价策略和供应能力。 从实际操作来看，医疗机构需要应对以下挑战：第一，报量准确性的提升。由于现在可以按品牌报量，医疗机构需要更加精准地统计和预测各品牌药品的使用量。这要求医院建立更加完善的药品使用监测系统，及时掌握临床用药趋势的变化。 第二，库存管理的优化。约定采购量的降低意味着医院需要更加灵活地管理药品库存。医院需要建立动态的库存管理系统，根据实际使用情况及时调整采购计划，避免药品过期或断供。 第三，与药企关系的重新定位。在新的采购模式下，医疗机构与药企的关系从单纯的买卖关系转变为更加复杂的合作伙伴关系。医院需要与中选企业建立长期稳定的合作关系，确保药品的质量和供应。同时，对于非中选药品，医院也需要与相关企业保持沟通，了解其产品特点和价格信息。3.3 对患者的影响与用药可及性提升 第十一批集采的规则创新最终目的是让患者受益，从多个方面提升了药品的可及性和用药质量。 在价格方面，患者将继续享受集采带来的实惠。尽管本次拟中选结果未公布具体价格，但从已有的信息来看，多个品种的价格降幅依然显著。例如，糖尿病患者常用的达格列净片，最低报价仅0.215元/片，对比之前15.96元的市场价，降幅高达90%，患者一年能省几千元 。儿童流感用药奥司他韦颗粒价格预计腰斩 。抗肿瘤药物奥拉帕利预计降幅将达55%-65%，让曾经的"高价救命药"变成可负担的"常规治疗药" 。 在质量方面，新规则为患者用药安全提供了更好保障。通过设置"锚点价格"机制和"报价合理性声明"制度，监管层从源头上防范了极端低价可能带来的质量风险。同时，严格的质量门槛要求，如2年以上生产经验、GMP合规等，确保了中选药品的质量可靠性。正如专家所言："集采药品价格的下降源于去除了药品的流通成本和营销成本、规模化生产降低了制造成本，企业并不会因此减少生产工艺和质量控制成本" 。 在用药连续性方面，按品牌报量机制极大地提升了患者的用药体验。过去，集采经常导致患者被迫更换药品品牌，这对于慢性病患者和老年人尤其不便。现在，医疗机构可以按品牌报量，如果患者习惯使用某个品牌的药品，医院提前报量后该品牌中选，患者就可以继续使用熟悉的药品。一位医生指出："中选后医院拿到哪个品牌，患者就只能用哪个，有时候会遇到不适应新品牌、药效不匹配的情况，尤其是老人和慢性病患者，对药物的适应性本来就弱，换品牌很容易出问题。新规则让临床用药更精准，患者也不用被迫换不适应的品牌" 。在药品可及性方面，本次集采扩大了覆盖范围。55个品种涵盖了抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管等多个治疗领域，基本覆盖了临床常用药品 。同时，集采的推进频次保持稳定，预计到2025年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右 。这意味着患者有更多机会使用到质优价廉的集采药品。3.4 对医药行业生态的重塑效应 第十一批集采的规则创新不仅影响了直接参与的各方主体，更对整个医药行业生态产生了深远的重塑效应。 第一，推动了行业竞争模式的转变。从"价格内卷"到"质量+创新驱动"，这是一个根本性的转变 。新规则明确告诉企业，单纯的低价竞争已经行不通了，必须在质量、成本控制、创新能力等方面全面提升。这种转变有助于淘汰那些依靠低价恶性竞争的"光脚企业"，推动行业向高质量发展转型。 第二，加速了行业集中度的提升。通过设置严格的准入门槛和质量要求，新规则实际上是在进行一场行业"洗牌"。小作坊式企业因无法满足要求被淘汰，头部企业通过并购整合市场，行业CR5（前五大企业市场份额）持续提升 。这种集中化趋势有利于提升整个行业的规范化水平和创新能力。 第三，促进了医药创新的发展。通过保护企业的合理利润空间，新规则为医药创新提供了更好的环境。正如业内分析："集采政策从'价格发现'向'价值采购'转型，有利于保护企业的创新积极性，引导企业将资源投向研发创新" 。特别是对于创新药，政策明确了"创新药全豁免"原则，为创新药的发展留出了空间。 第四，优化了医药产业链结构。新规则对整个医药产业链产生了连锁反应。在生产端，企业需要加大质量控制和技术改造投入；在流通端，配送企业需要提升服务质量和效率；在使用端，医疗机构需要提高用药管理水平。这种全产业链的优化有助于提升整个医药行业的运行效率。第五，推动了医药国际化进程。严格的质量标准和规范的采购流程，提升了中国医药市场的国际形象。一些外资企业开始重新评估参与集采的策略，认为新规则更加公平、透明，有利于其产品在中国市场的推广。一位外企招投标负责人表示："外企同样会积极参与集采相关工作...针对部分观点提及的'集采挤压利润空间'这一说法，其认为核心原因在于一些企业在项目立项阶段并未能充分做好市场预期管理"。四、政策演进脉络与未来发展趋势 4.1 从"4+7"到第十一批：集采政策的演进历程 回顾中国药品集采政策的发展历程，从2018年的"4+7"试点到2025年的第十一批集采，这七年的改革实践呈现出清晰的演进脉络，反映了监管层对集采政策认识的不断深化和完善。 2018年11月，"4+7"试点开启了中国药品集采的新纪元。当时在11个城市开展试点，31个品种进行集中采购，采用独家中标机制，只有最低价企业才能中选 。这种"唯低价论"的规则设计，在当时确实产生了震撼效应，药品价格大幅下降，平均降幅达到52% 。 2019年9月，集采从试点扩大到全国，规则发生了重大调整。最关键的变化是从"独家中标"改为"多家中标"，最多允许3家企业中选，平分市场份额 。这一调整主要是为了解决独家中标可能带来的供应风险。同时，第二批集采继续保持了平均53%的降幅 。 2020年，第三批集采在规则上进一步细化。确立了"1.8倍熔断机制"和"50%降幅"的双重标准，即企业报价不高于同品种最低报价的1.8倍，或降幅达到50%以上即可中选 。同时，允许最多8家企业入围，采购周期延长至3年，采购量最高可达首年约定采购基数的80% 。 2021-2023年，第四批到第九批集采基本延续了第三批的规则框架，但在具体操作上不断优化。例如，第五批集采继续坚持"1.8倍/0.1元/50%降幅"三项约束条款 ；第六批集采首次纳入生物药（胰岛素专项），并为生物药设置了40%保护机制，即只要降幅达到40%即可中标 ；第九批集采新增"Top4+Bottom2"淘汰机制，并首次接受联合体投标 。2024年，第十批集采迎来了规则的重大变革。最引人注目的变化是取消了"降幅≥50%保中标"的保底机制，仅保留"1.8倍价差熔断" 。同时，首次引入了复活机制，给未中选企业提供了第二次机会 。这一调整反映了监管层对过度降价的反思。 2025年，第十一批集采实现了从"价格发现"到"价值采购"的根本转型。明确提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 ，引入"锚点价格"机制和"报价合理性声明"制度，首次允许按品牌报量，大幅提高质量门槛等。这些创新措施标志着集采政策进入了一个全新的发展阶段。4.2 第十一批集采的里程碑意义 第十一批集采在多个方面具有里程碑式的意义，标志着中国药品集采政策的成熟和完善。 第一，它实现了政策目标的根本转变。从单纯追求"降价"转向"价值采购"和"可持续供应" 。这种转变反映了监管层对集采本质的深刻认识：集采不仅是为了降低药价，更是为了建立一个健康、可持续的医药生态系统。 第二，它构建了更加科学的价格形成机制。"锚点价格"机制的引入，使得价格形成更加理性和可预测。通过设定价格下限，避免了极端低价对市场的冲击；通过要求企业提交报价合理性声明，从制度上保障了价格的合理性。这种机制设计既保持了市场竞争的充分性，又防范了恶性竞争的风险。 第三，它强化了质量优先的导向。从要求"投标药品"合规扩展到要求"生产线"合规，从仅关注产品质量扩展到关注企业整体生产能力，这些变化体现了对药品质量的全方位重视。同时，2年以上生产经验的要求，有效排除了"纸面过评"企业，提高了中选企业的质量门槛。 第四，它提升了临床需求的地位。按品牌报量机制的引入，使得医疗机构的临床需求得到了前所未有的重视。这不仅有助于保障患者用药的连续性和安全性，也为企业的品牌建设提供了动力，推动整个行业从"营销驱动"向"产品力驱动"转型。第五，它创新了监管手段。"首告从宽"机制的引入，为打击围标串标提供了新的手段；复活机制的设计，体现了政策的灵活性和包容性；"报价合理性声明"制度，开创了事前审核的新模式。这些创新不仅解决了当前面临的问题，也为未来政策的进一步完善提供了思路。4.3 未来集采政策的发展趋势 基于第十一批集采的创新实践和行业发展需求，未来集采政策可能呈现以下发展趋势： 第一，"价值采购"将成为主导理念。预计未来的集采将更加注重药品的综合价值评估，包括临床疗效、安全性、患者依从性、创新性等多个维度。价格虽然仍是重要因素，但不再是唯一决定因素。这种理念的转变将推动集采从"砍价工具"升级为"价值发现"和"资源配置"的综合平台。 第二，规则体系将更加精细化和差异化。不同类型的药品可能采用不同的集采规则。例如，创新药可能获得更多的政策倾斜和市场保护；生物药可能有特殊的质量评价标准；罕见病用药可能采用更加灵活的采购方式。同时，对于竞争充分的药品，可能继续采用竞价方式；对于供应风险较高的药品，可能更多采用谈判方式。 第三，质量监管将更加严格和全程化。预计将建立从生产到使用的全链条质量监管体系，包括加强对中选企业的飞行检查、扩大药品抽检范围、建立药品质量追溯系统等。特别是对于低价中选药品，将进行重点监控，确保"降价不降质"。 第四，市场机制将更加完善和成熟。复活机制、议价机制等将进一步完善，为企业提供更多的机会和选择。同时，可能引入更多的市场调节手段，如允许企业在一定范围内自主定价、建立动态调整机制等，以适应市场变化和企业发展需求。 第五，国际合作将更加深入。随着中国医药市场的规范化程度不断提高，预计将加强与国际组织和其他国家的合作，借鉴国际先进经验，推动中国医药标准与国际接轨。同时，也将鼓励中国医药企业参与国际竞争，提升中国医药产业的国际竞争力。4.4 对医药行业的长远影响 第十一批集采的规则创新，将对医药行业产生深远的长远影响，推动行业向高质量发展转型。 第一，推动企业战略转型。新规则将倒逼企业从"价格竞争"转向"价值竞争"，加大研发投入，提升产品质量，加强品牌建设。预计未来的医药企业将更加注重创新能力和核心竞争力的培养，而不是简单的成本竞争。 第二，优化产业结构。通过市场机制和政策引导，将加速淘汰落后产能，推动产业集中度提升。预计未来5-10年，中国医药行业将形成以大型企业为龙头、中型企业为支撑、小型企业为补充的产业格局，行业整体素质将显著提升。 第三，促进创新发展。通过保护企业的合理利润空间和创新成果，将激发企业的创新活力。预计未来将有更多的企业投入创新药研发，中国医药创新能力将得到显著提升。同时，也将吸引更多的国际创新资源进入中国市场。 第四，提升国际竞争力。随着规则的完善和市场的成熟，中国医药企业将更加适应国际市场规则，提升在全球医药产业链中的地位。预计未来将有更多的中国医药企业走向国际市场，参与全球竞争。 第五，改善医患关系。通过提升药品质量和可及性，将为患者提供更好的医疗服务，缓解"看病贵、看病难"问题。同时，规范的市场秩序和透明的价格机制，也将增强患者对医药行业的信任，改善医患关系。第十一批国家药品集采拟中选结果无报价这一现象，表面上是一个技术性的操作调整，实质上却蕴含着中国医药集采政策的重大转型。通过深入分析，我们可以看到，这一创新举措是监管层在深刻反思前几批集采经验教训基础上的理性选择，体现了从"价格发现"向"价值采购"的战略转变。"锚点价格"机制和"报价合理性声明"制度的引入，不仅是对极端低价的技术性防范，更是对医药行业健康发展的制度性保障。通过设置合理的价格下限和严格的成本审核机制，监管层构建了一个既保持市场竞争活力，又防范恶性竞争风险的新机制。这种机制设计体现了政府在市场监管中的智慧和担当，既维护了患者的利益，又保护了企业的合理利润空间。 从长远来看，第十一批集采的规则创新将对中国医药行业产生深远影响。它将推动企业从"价格内卷"转向"价值竞争"，促进产业结构优化升级，激发创新活力，提升国际竞争力。同时，也将为患者提供更加安全、有效、可及的药品，为实现"健康中国"战略目标奠定坚实基础。 然而，我们也应该清醒地认识到，任何政策创新都需要在实践中不断完善。第十一批集采的新规则能否达到预期效果，还需要在后续的执行过程中接受检验。特别是在审核12家企业的报价合理性声明时，如何确保审核的专业性和公正性，如何处理企业可能提出的申诉，如何应对可能出现的供应风险等，都需要监管部门以高度的责任感和专业精神来应对。第十一批国家药品集采拟中选结果无报价，这是一个时代的标志，更是一个新时代的开始。它预示着中国医药行业将迎来更加规范、更加创新、更加可持续的发展新阶段。让我们共同期待并努力推动这一美好愿景的实现。