Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in Small Vessel Disease: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in patients with acute ischemic stroke due to small vessel disease (TASTE-SVD).
The study will enroll approximately 600 participants aged 30 to 80 years who have experienced a recent small subcortical infarct (RSSI) confirmed by MRI. Participants will be randomized in a 1:1 ratio into either the Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets group or the placebo group, with a 24-week treatment period followed by a 28-week follow-up.
The primary endpoint is a hierarchical composite endpoint at week 24, including all-cause mortality, modified Rankin Scale (mRS) score ≥2, recurrent stroke, changes in MoCA score, and changes in VaDAS-Cog score.
Secondary endpoints include additional functional and cognitive assessments at 24 and 52 weeks, as well as MRI markers of white matter hyperintensities, new infarctions, microbleeds, and brain atrophy. Safety assessments will include adverse events (AEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs).
The study aims to determine whether Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets improve functional outcomes and cognitive performance in patients with small vessel disease-related stroke.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

北京协和医院

ChiCTR2400092364

/ SuspendedN/AIIT

Clinical efficacy of edaravone dexborneol combined with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of acute ischemic stroke based on real-world data - A study on clinical efficacy of edaravone dexborneol combined with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of acute ischemic stroke

开始日期2024-11-15

申办/合作机构

荆州市中心医院

NCT06645522

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Safety and Efficacy of Edaravone Dexborneol for Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of edaravone dexborneol in treating acute ischemic stroke.

开始日期2024-10-30

申办/合作机构

吉林大学第一医院

100 项与依达拉奉右莰醇相关的临床结果

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100 项与依达拉奉右莰醇相关的转化医学

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100 项与依达拉奉右莰醇相关的专利（医药）

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项与依达拉奉右莰醇相关的文献（医药）

2025-05-01·PHYTOMEDICINE

Edaravone dexborneol exerts anti-epileptic effects on rodent temporal lobe epilepsy by promoting NMDAR deactivation and inhibiting oxidative stress

Article

作者: Li, Yiqian ; Pan, Lechen ; Xu, Huiqin ; Xie, Chenglong ; Huang, Wenting ; Wang, Xinshi ; Li, Yuqian ; Qiu, Wanhua ; Chen, Roumeng ; Lin, Li ; Xu, Yuchen ; Li, Peijun ; Guo, Ang ; Tan, Tao

BACKGROUND:

Disease-modifying treatments with anti-epileptic effects are currently unavailable and urgently required for temporal lobe epilepsy (TLE). Combined therapy targeting multiple mechanisms may offer a promising anti-epileptic strategy, given the complex processes underlying epileptogenesis.

PURPOSE:

This study evaluates the effects of Edaravone Dexbroneol, a combination of Edaravone and Dexborneol in 4:1, on rat and mouse TLE models and an in vitro epileptiform activity model.

METHODS:

The Pilocarpine-induced rat TLE model and the Kainic acid-induced mouse TLE model were used to assess the in vivo effect of Edaravone and/or Dexbornel. Primary neurons were utilized to evaluate the in vitro effect of drugs using calcium imaging, electrophysiological and biochemical analyses, as well as RNA sequencing.

RESULTS:

Treatment of Edaravone Dexbornel during the latent period significantly alleviated epileptic seizures in rodents, mitigated cognitive impairment, and inhibited neuronal loss and astrocytic activation. In vitro, Edaravone Dexborneol inhibited the action potentials and protected primary hippocampal neurons from Mg²⁺-free-induced neurite injury. All these effects were significantly more pronounced in the group treated with the Edaravone Dexborneol mixture compared to either drug used individually. Furthermore, Edaravone can significantly inhibit Mg²⁺-free-induced calcium oscillations in primary neurons, probably by promoting the deactivation of NMDA receptors. RNA sequencing and RT-PCR analysis revealed that synergetic regulation of lipid metabolism, oxidative stress, apoptosis, and calcium signaling probably underlay the neuroprotective effect of Edaravone Dexbornel on epileptic neurons.

CONCLUSION:

Edaravone Dexborneol exhibits antiepileptic effects and may fill the gap in disease-modifying treatments for TLE.

2025-02-01·JOURNAL OF PHYSIOLOGY AND PHARMACOLOGY

Effect of edaravone dexborneol combined with interventional thrombectomy on nerve function, cerebral hemodynamics, and serum levels of serum amyloid A, lipoprotein-associated phospholipase A2, and soluble CD40 ligand in elderly patients with ischemic stroke.

Article

作者: Zhou, X ; Shu, Z G ; Li, D Z ; Liu, S C

This study investigated the effect of edaravone dexborneol (ED) combined with interventional thrombectomy in the treatment of ischemic stroke (IS) in the elderly and its effects on nerve function, cerebral hemodynamic status, and levels of serum amyloid A (SAA), lipoprotein-associated phospholipase A2 (LP-PLA2), and soluble CD40 ligand (sCD40L). One hundred elderly patients with IS were divided into the control group and observation group by random number table method. The control group received conventional treatment after interventional thrombectomy, and the observation group received conventional treatment and ED treatment after interventional thrombectomy. After 14 days of treatment, the therapeutic effect was evaluated according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Neurological function, serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF), nerve growth factor (NGF), neuron-specific enolase (NSE), cerebral haemodynamics, indices of oxidative stress, and serum levels of SAA, LP-PLA2, and sCD40L before and after treatment in both groups were compared. The total effective rate of clinical efficacy was higher and the NIHSS score was lower in the observation group than in the control group (P<0.05). The observation group exhibited higher mean blood velocity and mean blood flow, alongside lower characteristic impedance and dynamic resistance, compared to the control group (P<0.05). SAA, LP-PLA2, and sCD40L in the observation group were lower than those in the control group (P<0.05). BDNF, NGF, and SOD in the observation group were higher than those in the control group, and NSE, MDA, and NEF were lower (P<0.05). ED combined with interventional thrombectomy in the treatment of IS in the elderly can improve nerve function, alleviate oxidative stress reaction, reduce levels of SAA, LP-PLA2, and sCD40L, and alleviate inflammatory response.

2024-12-01·Stroke and vascular neurology

Rationale and design of Treatment of Acute Ischaemic Stroke with Edaravone Dexborneol II (TASTE-2): a multicentre randomised controlled trial

Article

作者: Dong, Qiang ; Wang, Yongjun ; Gu, Hong-Qiu ; Yang, Yi ; Xu, Anding ; Wang, Feng ; Wang, Ning ; Wang, Chunjuan

Background:

Edaravone dexborneol is believed to be a novel cytoprotective drug, demonstrating a synergistic combination of antioxidative and anti-inflammatory properties in animal models. The Treatment of Acute Ischaemic Stroke with Edaravone Dexborneol (TASTE) trial demonstrated its superior efficacy over edaravone alone for acute ischaemic stroke (AIS) patients. However, its efficacy in individuals undergoing endovascular therapy (EVT) remains uncertain.

Aim:

To clarify the rationale and design of the TASTE II (TASTE-2) trial.

Design:

The TASTE-2 is a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of edaravone dexborneol in patients with AIS and large-vessel occlusion in the anterior circulation. The eligible participants, presenting with a National Institute of Health Stroke Scale score between 6 and 25 (range 0–42, with larger values suggesting severe neurological dysfunction) and an Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score ranging from 6 to 10 (range 0–10, with smaller values suggesting larger infarction) within the initial 24 hours after symptom onset, will be randomly allocated to either the edaravone dexborneol group or the placebo group in equal proportions prior to thrombectomy. The treatment will be continuously administered for a duration of 10–14 days. A follow-up period of 90 days will be implemented for all participants.

Study outcomes:

The primary efficacy outcome is defined as achieving favourable functional independence, measured by a modified Rankin Scale of 0–2 at 90 days. The primary safety outcome focuses on the incidence of serious adverse events.

Discussion:

The TASTE-2 trial will provide evidence to determine whether the administration of edaravone dexborneol in AIS patients undergoing EVT could yield significant improvements in neurological function.

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项与依达拉奉右莰醇相关的新闻（医药）

2025-04-13

·药筛

亿帆依他佐辛首家过评，上海凯宝依达拉奉右莰醇第4家仿制上市申请 | 审评周报（4.7-4.13）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（4.7-4.13） 1、仿制药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。2、一致性评补充申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。3、仿制药上市申请受理4、一致性评价补充申报受理5、新药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。6、新药上市申请受理数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准

2025-04-02

·药通社

近5年上市，销售额≥10亿的创新药（附名单）

在中国市场，创新药的商业化难度堪称地狱级。由于缺乏可直接替代的现成存量市场，企业必须自主开拓市场空间，这使得创新药的市场潜力往往需要经历数年培育才能逐步显现。在此过程中，药企需持续投入大量资源用于市场推广，以建立医生和患者的认知与信任。时至 2025 年，药通社对近五年上市的创新药市场表现进行了回顾。发现创新药商业化进程呈现出明显的阶段性特征——2019 年至 2024 年，我国共有 159 款 1 类创新药获批上市。从销售数据来看，2019-2021 年上市的品种已基本形成稳定的市场格局，其中 10 款新药成功突破 10 亿元年销售额大关，展现出较强的市场竞争力。相比之下，2021 年后上市的创新药尚未出现销售额破 10 亿的产品，这类药物仍需时间完成市场渗透与学术积累。近5年上市，成功突破 10 亿元的创新药，具体如下：▉ 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液依达拉奉右莰醇，可称为近些年来商业化最成功的创新药之一。2020年8月，脑卒中先驱企业——先声药业，在他们曾经的明星产品依达拉奉注射液上增加了右莰醇有效成分，推出了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。作为自2015年以来，全球脑卒中领域唯一获批的创新药，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液一经上市便表现亮眼——一年达到14亿、两年突破25亿。这样的增速，叹为观止。▉ 甲磺酸阿美替尼片2020年3月，豪森药业的阿美替尼获批上市，成为国内首个、世界第二的三代EGFR-TKI药物。顶着“国内首个EGFR-TKI药物”的光环，阿美替尼市场增长强劲。2021年就突破了9亿元销售额，2022年阿美替尼销量16.1亿元，2023年销量20.63亿元，增长28.05%。但要比过年销四十多亿的竞争对手奥希替尼还需再努力。目前阿美替尼已有三种适应症获批，并持续在增加。▉ 泽布替尼胶囊2020年6月，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼胶囊获批上市，为中国淋巴瘤患者带来了全新的治疗选择。上市后增长迅速，上市第二年就增长至4亿以上，23年更达到11.48亿元。值得注意的是，泽布替尼还有庞大的海外市场。在海外市场加持下，泽布替尼在2023年就达到了全球市场十亿美元，成为了“十亿美元分子”。▉ 环泊酚注射液2020年12月，海思科医药的环泊酚注射液获批上市。这是我国首个自主化合物创新1类静脉麻醉药，也是海思科研发的首款1类创新药。2022年在全医院端的销售额达4.31亿元，2023年突破10亿元大关。曾经海思科主要依赖仿制药创收，自环泊酚开始挑起大梁之后，海思科正式告别对仿制药的依赖，进入“仿创结合”新时代。▉ 阿兹夫定片2021年7月，国家药监局附条件批准真实生物的阿兹夫定片上市，成为我国首款拥有自主知识产权的抗HIV病毒的药物。不过阿兹夫定能达到10亿市场规模并不是因为可治疗HIV，而是在2020年，阿兹夫定被发现对新冠病毒有效。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物的阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，随后2022年8月9日，阿兹夫定片就被纳入了新冠病毒肺炎诊疗方案。可惜进入后疫情时代之后，阿兹夫定的市场传奇也就结束了。▉ 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊甲苯磺酸尼拉帕利胶囊是一款用于卵巢癌患者的PARP抑制剂。2019年12月，再鼎医药的1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊获批上市。上市后销售额逐年稳步攀升，2022年突破8亿，2023年达到11.66亿元。目前PARP抑制剂已经有了6款，市场最好的仍旧是阿斯利康的首款PARP抑制剂奥拉帕利片，且奥拉帕利片的专利在2024年已过期，目前仿制过评的企业达到了8家，即将加入竞争。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊这一市场不知能否保住。▉ 四大PD-1类药物2019年是国产PD-1药物元年，四大PD-1药物先后在19年上市，掀起了PD-1药物热潮。五年过去，四大PD-1药物均已扩容至10亿市场规模，百济神州的替雷利珠单抗更是接近了40亿每年。单位：亿元数据源：摩熵医药这四大PD-1类药物靶点相同，上市时间接近，把这四款药物的年销售额放在一起比较就会发现，君实生物的特瑞普利单抗已经远远赶不上其他三款。2020—2021年间，信迪利单抗和卡瑞利珠单抗遥遥领先，而百济神州的替雷利珠单抗从2021年起奋起猛追，到2023年已超过其他三家占据榜首。替雷利珠单抗是如何竞争到榜首的？还得归功于百济神州的强商业化能力。百济神州以替雷利珠单抗和上文所提到的泽布替尼两款抗肿瘤药物，双驱动商业化模式，不止在国内市场如鱼得水，在海外市场也所向披靡。除了商业化能力之外，百济神州还致力于增加替雷利珠单抗的适应症，替雷利珠单抗目前已有14项适应症获批，其中11项被纳入医保，是获纳入医保适应症数量最多的 PD-1 产品。其他三款PD-1药物适应症分别为：特瑞普利单抗十项、信迪利单抗八项、卡瑞利珠单抗九项。注：本文所有销售数据和截图均来自摩熵医药回看这十款创新药的增长曲线，除特殊情况的阿兹夫定外，均在2023年达到目前的销售最高，未来应当还会持续增长。相信日后随着市场逐步渗透，还会有更多产品突破十亿大关。附2019~2024年1类创新药上市品种目录：↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

上市批准财报

2025-03-13

·氨基观察

英矽智能完成1.1亿美元E轮融资；远大医药2024年收入增长10.6%

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺 AI制药企业重获市场认可。 3月13日，英矽智能的首席执行官Alex Zhavoronkov在领英上发帖称公司已经在E轮融资中筹集了 1.1 亿美元，以推进其AI设计药物组合。多家药企发布财报。 3月12日，远大医药发布2024年财报。报告期内，公司收入116亿港币，同比增长10.6%，净利润24.68亿港币。日前，水滴公司也是发布了其2024年财报。数据显示，水滴公司全年营收达到27.72亿元，同比增长5.4%，归属于公司股东的净利为3.68亿元。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）远大医药2024年收入增长10.6% 3月12日，远大医药发布2024年财报。报告期内，公司收入116亿港币，同比增长10.6%，净利润24.68亿港币。 2）启明医疗大跌65.84% 3月13日，启明医疗复牌，股价大跌65.84%。 3）英矽智能完成1.1亿美元E轮融资 3月13日，英矽智能的首席执行官Alex Zhavoronkov在领英上发帖称公司已经在E轮融资中筹集了 1.1 亿美元，以推进其AI设计药物组合。 4）水滴2024年净利润3.68亿元日前，水滴公司发布了其2024年财报。数据显示，水滴公司全年营收达到27.72亿元，同比增长5.4%，归属于公司股东的净利为3.68亿元。 / 02 / 医药动态 1）方拓生物FT-003注射液获临床许可 3月13日，据CDE官网，方拓生物FT-003注射液获临床许可，拟开展治疗糖尿病视网膜病变的研究。 2）益方生物D-2570片获临床许可 3月13日，据CDE官网，益方生物D-2570片获临床许可，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。 3）智鹤丹谷生物ZD526鼻喷雾剂获临床许可 3月13日，据CDE官网，智鹤丹谷生物ZD526鼻喷雾剂获临床许可，拟用于治疗早期阿尔茨海默病的研究。 4）则正医药FL-0011获临床许可 3月13日，据CDE官网，则正医药FL-0011获临床许可，拟用于治疗复发型多发性硬化。 5）先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获临床许可 3月13日，据CDE官网，先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获临床许可，拟开展治疗脑出血的研究。 6）启德医药注射用GQ1005获临床许可 3月13日，据CDE官网，启德医药注射用GQ1005获临床许可，拟联合IN10018用于HER2表达/突变的晚期实体瘤的治疗。 7）诺华镥[177Lu]oxodotreotide注射液获临床许可 3月13日，据CDE官网，诺华镥[177Lu]oxodotreotide注射液获临床许可，拟开展治疗新诊断的广泛期小细胞肺癌的研究。 8）瑛派药业IMP1734片获临床许可 3月13日，据CDE官网，瑛派药业IMP1734片获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 9）康乐卫士重组三价HPV疫苗拟优先审评 3月13日，据CDE官网，康乐卫士重组三价HPV疫苗拟优先审评。 / 03 / 器械跟踪 1）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 3月13日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 2）明德生物人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可 3月13日，据NMPA官网，明德生物人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）脉得智能甲状腺结节超声影像辅助诊断软件获注册许可 3月13日，据NMPA官网，脉得智能甲状腺结节超声影像辅助诊断软件获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

财报申请上市

100 项与依达拉奉右莰醇相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	N07XX14	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性缺血性卒中	中国	先声药业有限公司	2024-12-01
脑梗塞	中国	先声药业有限公司	2020-07-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床2期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-04-08
脑出血	临床2期	-	江苏先声药业有限公司	2021-03-01
颅内出血	临床1期	美国	烟台益诺依宁企业咨询有限公司	2018-10-25
肌萎缩侧索硬化	临床申请	美国	南京宁丹新药技术股份有限公司	-
认知障碍	临床申请	美国	南京宁丹新药技术股份有限公司	-
神经炎症	临床前	中国	长江大学	2024-03-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04667637 (Pubmed \| Nat Commun)	临床2期	缺血性卒中	-	Edaravone dexborneol	糧繭鹹網顧醖襯鏇鑰蓋(醖鬱繭製繭憲糧窪廠鹹): unadjusted odds ratio = 1.37 (95% CI, 0.76 ~ 2.44), P-Value = 0.29	不佳	2025-03-10
				Placebo
ISC2025	N/A	急性缺血性卒中	4,684	Edaravone Dexborneol	遞選淵鬱襯齋餘齋簾窪(繭膚顧廠艱夢構膚獵鑰): adjusted common odds ratio = 1.02 (95% CI, 1.02 ~ 1.64), P-Value = 1.30	积极	2025-01-30
				No Edaravone Dexborneol
ISC2025	N/A	急性缺血性卒中	-	Edaravone Dexborneol	醖鹹積構積鹽醖艱夢鏇(鑰糧獵淵簾廠窪鏇衊網) = 願廠網艱膚積獵觸繭淵遞築壓顧餘選鑰齋顧鑰 (構糧鬱鑰襯衊醖鏇窪衊 )	积极	2025-01-30
				No Edaravone Dexborneol	醖鹹積構積鹽醖艱夢鏇(鑰糧獵淵簾廠窪鏇衊網) = 構淵築製憲襯窪衊鹹醖遞築壓顧餘選鑰齋顧鑰 (構糧鬱鑰襯衊醖鏇窪衊 )
NCT04950920 (TASTE-SL, Literature) 人工标引	临床3期	急性缺血性卒中	914	Edaravone Dexborneol	鏇積遞糧齋壓襯積鑰鬱(齋簾築鑰壓觸構糧壓觸) = 構簾糧襯蓋鏇醖餘積積網廠願廠選餘顧鹹範鏇 (鏇蓋衊壓構觸鑰選築選 ) 更多	积极	2024-02-19
				Placebo	鏇積遞糧齋壓襯積鑰鬱(齋簾築鑰壓觸構糧壓觸) = 鹹觸願窪觸願憲糧構構網廠願廠選餘顧鹹範鏇 (鏇蓋衊壓構觸鑰選築選 ) 更多
CTR20210233 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	急性缺血性卒中	-	先必新	壓積觸齋襯遞艱鑰繭網(鑰壓夢憲構鏇憲襯憲選) = 初步分析显示，相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点鏇顧壓築蓋醖淵淵築鹹 (鹹窪製構蓋醖鏇艱廠齋 ) 达到	积极	2022-12-01
				Placebo
NEWS 人工标引	N/A	急性缺血性卒中	94	先必新	願衊夢網範願願製夢鹽(膚壓築製願廠鏇獵築鏇) = 繭顧築糧鏇築餘夢糧簾齋願選鬱鏇構積壓簾繭 (願糧繭鑰艱襯襯憲淵網, 4.11) 更多	积极	2022-05-06
				先必新+Alteplase	願衊夢網範願願製夢鹽(膚壓築製願廠鏇獵築鏇) = 鑰鬱憲獵憲餘構簾艱遞齋願選鬱鏇構積壓簾繭 (願糧繭鑰艱襯襯憲淵網, 2.15) 更多
NCT02430350 (TASTE, Cochrane Database Syst Rev \| Pubmed \| Stroke) 人工标引	临床3期	急性缺血性卒中	1,165	Edaravone+Dexborneol	廠簾襯廠簾顧願蓋願構(簾夢獵夢餘夢鏇繭簾蓋) = 淵蓋廠鑰構願鹹鏇鏇壓衊鑰齋獵膚顧憲衊醖餘 (鬱觸餘襯選鬱襯醖觸鑰 ) 更多	优效	2021-03-01
				Edaravone	廠簾襯廠簾顧願蓋願構(簾夢獵夢餘夢鏇繭簾蓋) = 憲憲齋繭範鬱夢鬱窪獵衊鑰齋獵膚顧憲衊醖餘 (鬱觸餘襯選鬱襯醖觸鑰 )
NCT01929096 (Pubmed) 人工标引	临床2期	急性缺血性卒中	385	Edaravone Dexborneol	遞鹽醖繭鏇遞願顧衊廠(衊簾廠網糧醖齋憲淵艱): P-Value = 0.6799 更多	积极	2019-04-22
				Edaravone