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10月21日，CDE公布的受理品种中，丁苯酞和依达拉奉右莰醇同时出现。 丁苯酞是石药的补充申请，而依达拉奉右莰醇注射用浓溶液却是第7家仿制的上市申请。 同样是脑保护剂，境遇却完全不同。丁苯酞上市近20年，始终无法纳入参比目录，仿制无门，石药牢牢守住独家地位；而依达拉奉右莰醇注射剂上市仅4年，便被纳入参比目录，从2024年底首家南京优科申报至今，仅10个月，已有7家递交上市申请。 先声独家地位即将不保，脑保护剂市场的博弈之中，丁苯酞仍牢牢占据着上风。 提到脑保护剂市场，要从最初的依达拉奉单成分注射剂说起。 依达拉奉注射剂最早由先声在国内上市，后有齐鲁、扬子江等十几家企业获批上市，在国内销售了十几年。2016年，依达拉奉注射剂院内销售额一度超55亿，仅先声一家就拿下近20亿，而那时丁苯酞注射剂的年销售额不过10亿，算上胶囊也才刚到20亿。 转折发生在2019年，国家发布首批《国家重点监控合理用药目录》，依达拉奉位列其中。 虽然政策端反馈强调被纳入重点监控的药品仅为警示，但从销售数据上看，此举对依达拉奉注射液销售额影响相当之大。 被纳入重点监控目录次年，依达拉奉注射液院内销售额便从43亿骤降70%，至13亿。 而后，依拉达奉注射剂又被纳入第七批集采，这也是首个在重点监控目录里还被集采的品种。 由于中选价过低，依达拉奉注射液23年销售额再度腰斩，一个曾经50亿的大品种，如今只剩下不到2亿。 而与此同时，丁苯酞注射液的销售额，开始快速增长。 石药丁苯酞注射液于2009年获批，长期保持平稳增长，但增长相对较慢，始终维持在十几亿规模。 真正的爆发时间同样是2019年，该年丁苯酞注射剂的销售额一举突破30亿，增长率高达56%，主要原因推测是因为医保，2017年后丁苯酞注射剂被正式纳入了国家医保目录，在此之前丁苯酞注射液一直是地方级医保。 更大的放量出现在2021年，2020年丁苯酞注射剂被纳入国谈目录，推动销售额直接翻了2倍，从1400万增长至2800万，此后销量一路走高，2022年首次达到50亿以上销售额。 丁苯酞的另一个剂型，丁苯酞软胶囊，由于给药途径不同，并未有大的市场变动。早早被纳入了国家医保目录，销售额稳定增长，2019年到达25.5亿，2021年国谈后由于单价降低，销售额有所下跌，但也保持着17亿以上，从量上可以看出，一直在稳定增长，现如今年销量已超过5亿。 如今，丁苯酞已是当之无愧的“脑保护剂”TOP1产品。 丁苯酞日益壮大，依达拉奉日渐衰落，但先声并未就此放弃，而是选择了升级。 2020年，先声药业对依达拉奉单成分进行了升级，依达拉奉右莰醇注射剂上市，业内对其寄予厚望，认为其有望取代丁苯酞成为“下一代脑保护剂王者”。 如业内预期一致，依达拉奉右莰醇注射剂上市后，销售额增长飞速，两年时间便突破15亿，三年突破20亿，堪称近些年最成功的国产创新药之一，先声药业也因此拯救了依达拉奉这一成分，补上了原单组分丢失的市场。 销售量逐渐回升，已经回到19年的同等水平，可见医生和患者对依达拉奉成分的需求一直都在，只是替换了迭代产品。 只可惜，依达拉奉右莰醇需求量虽升高，但销售额已经难以回到曾经辉煌时期的水平。而丁苯酞由于近年国谈价格下降，整体销售额有所小幅下滑，但整体销售额依旧很稳定。 反观依拉达奉右莰醇注射剂，目前已有7家企业提交了仿制申请，先声的独家位置早晚不保，集齐7家也同时代表着会进集采，即便届时依达拉奉右莰醇注射剂将迎来放量，但销售额只怕还是会大幅下跌。 7家提交仿制上市申请的企业如下： 未雨绸缪，先声又于去年上市了新剂型依达拉奉右崁醇舌下片。值得注意的是，该药还获得了美国FDA的“突破性疗法认定”（BTD），欧美对脑保护剂的认可度极低，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药，可见其含金量。 但就目前趋势来看，舌下片应当很难达到注射剂的市场规模，当下市场不过百万。 没有仿制和集采担忧，短期内，丁苯酞的脑保护剂一哥地位仍难以撼动。 竞争仍在进行，目前业内还有其他公司在研究Y3（含右莰醇片段）和Y-4、Y-5、Y-6和Y-8等还有右莰醇片段的新成分，未来随着新产品的研发，市场或许能发生改变。 本文销售数据及截图来源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

精彩内容 10月21日，CDE官网显示，海南合瑞制药的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在近年中国公立医疗机构终端保持20亿元以上销售规模，2025年上半年同比增长16.61%，是神经系统药物（化+生）注射剂TOP5产品。今年以来，海南合瑞制药已有8款产品报产在审。 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端保持20亿元以上销售规模，2025年上半年同比增长16.61%，是神经系统药物（化+生）注射剂TOP5产品。 2025H1中国三大终端六大市场神经系统药物（化+生）注射剂TOP10产品 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 米内网数据显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液仅先声药业拥有生产批文，7家企业以仿制4类报产在审，其中，海南合瑞制药、杭州民生药业等6家均在今年报产。 海南合瑞制药今年以来报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，海南合瑞制药已有8款产品报产在审，其中，苯磺酸美洛加巴林片、注射用甲苯磺酸奥马环素等冲刺首仿，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)在2024年中国公立医疗机构终端均是重磅品种。 据了解，海南合瑞制药是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术制药企业，一直坚持创新与高端仿制并重，并向高技术壁垒领域研发投入和布局。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦