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精彩内容 近日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的4类仿制药马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评。该药是一种口服TPO受体激动剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。今年以来，科伦药业有22个品种获批生产并视同过评，9个品种以补充申请方式过评。 阿伐曲泊帕是一种口服的小分子促血小板生成素(TPO)受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。 米内网数据显示，马来酸阿伐曲泊帕片已被纳入全国医保乙类目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元，同比增长25.44%，2024上半年有所下滑，其中原研厂家AkaRx占据主导地位。 近年来中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内有南京正大天晴、成都倍特药业、齐鲁制药、桂林南药、科伦药业等8家企业的马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评；此外，江苏万邦生化、上海迪赛诺、瑞阳制药、奥赛康、上药信谊药厂等10余家企业的产品以新注册分类报产在审。 在止血药领域，科伦药业已有多款产品获批上市，其中马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等已视同过评；此外，芦曲泊帕片以新注册分类报产在审，该产品在国内暂无仿制药获批，科伦药业首家报产。 米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司）有31个品种过评或视同过评，其中22个品种以新注册分类报产获批而视同过评，9个品种以补充申请方式过评。 今年以来科伦药业过评或视同过评的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 22个品种中，有多个品种为国内首批上市，注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片为国产第3家。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

这是生物科技行业迈向成熟的一刻，10月7日，18A上市公司嘉和生物被亿腾医药反向收购。 在海外成熟市场，BD、并购均为常态。据中信建投统计，2004-2018年通过纳斯达克IPO上市的424家Biotech/Biopharma样本公司中，175家被收购/合并，占比41.3%。 BD是管线层面的资源配置，近两年在国内进行得热火朝天，并购是公司层面的资源配置，但港股18A并购第一单却迟迟未出现。 亿腾医药与嘉和生物合并，打破这一僵局，不仅将改变这两家公司的命运，还可能改变创新药竞争格局。 我们都知道信达生物是一家均衡型Biopharma，但依靠内生发展再造一家信达的条件几乎没有了。并购却可以量变引起质变，实现跃迁式发展，亿腾正向着百亿销售迈进，嘉和正向着TCE及多抗龙头转型，合并带来的资源聚合效应将使原有的商业目标、研发目标加速实现。 复盘海外Biopharma、Bigpharma成长轨迹，都是通过并购快速做大做强的。国内创新药研发资源、商业化资源、现金流资源的优化匹配也正式启动，有望诞生一批全新的优质企业，这意味着头部格局并没有固化，整个行业充满生机和无限可能性。也许未来的医药巨头，是大家都不曾想到的。 这正是医药创新的魅力所在。 01  第一位勇敢者 国内医药资源存在严重的错配现象。 恒瑞医药、石药集团的转型成功，并不能掩盖大部分传统药企在研发、BD方面的平庸。而大部分Biotech却受制于现金流、商业化能力，创新药研发变成一种危险的理想主义。 通过并购实现优势资源互补，是必然趋势，时代呼唤第一位勇敢者破局。亿腾医药与嘉和生物具有开创性的战略合并，将为诸多处于困顿阶段的Biotech注入来自产业、资本和市场的三重强心剂。 还有另外一重意义。去年12月以来，4家中国Biotech被海外药企并购，包括阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，诺华全资收购信瑞诺医药，NuvationBio收购葆元医药，Genmab以18亿美元并购普方生物。传奇生物也被曝收到百亿美元并购要约。 防止优质生物医药资产继续向海外流失，也第一位勇敢者，那么，亿腾医药挺身而出的底气何在？ 从并购MNC管线资产到并购Biotech，亿腾一直是中国医药市场并购先行者，具有成功的整合经验。 2019年，亿腾对礼来两款经典原研抗感染产品稳可信（注射用万古霉素）和希刻劳（头孢克洛）进行资产收购，成为其中国上市许可持有人(MAH)；同年，又收购GSK一款雾化吸入激素治疗（ICS）领域的最新产品亿瑞平（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）。 亿腾收购的核心逻辑是这些药品显著的临床优效性。稳可信拥有独特的发酵技术以及纯化工艺，疗效以及安全性得到临床专家广泛认同，是MRSA治疗指南和医保目录一线用药；希刻劳因其多年的安全疗效和独特的草莓口味，是儿科市场的领先品牌；亿瑞平至今无仿制品，且疗效强、起效快，更少激素用量就能达到同类产品相同的临床疗效，在布地奈德雾化吸入制剂全面集采的环境下，凭借独家地位更拥有广阔的市场前景。 2020-2022年，稳可信、希刻劳及亿瑞平的合计终端销量分别增长34.9%、83.7%及182.1%。 亿腾凭借20余年深耕市场的临床经验和洞察，拥有成熟的创新药引进经验。 2015年起，亿腾授权引进唯思沛（二十碳五烯酸乙酯）、稳可达（芦曲泊帕片）、景助达（HDAC抑制剂），去年到今年陆续在国内获批上市。 市场潜力巨大。唯思沛是唯一获FDA批准为最大耐受性他汀类药物治疗的辅助药物，剑指500亿元的中国降血脂市场；稳可达作为全球第一个获批用于慢性肝病血小板减少症的升板药物，有望在中国至少330万中重度肝病伴血小板减少症患者中占据一定市场份额；景助达具有BIC潜力，是目前获批的唯一同时具备纯口服投予、覆盖绝经前后全人群、填补CDK4/6i耐药治疗空白三种优势的晚期乳腺癌治疗方案，与嘉和生物核心产品CDK4/6i在商业化方面及治疗HR+╱HER2－晚期乳腺癌方面产生有非常强的协同效应。 基于对实际临床需求的洞察能力，亿腾对嘉和的创新管线价值也不会看走眼。 亿腾具有研发、生产、供应链、销售的综合能力，财务业绩稳健。 2021年、2022年及2023年除税后净利润分别为1.57亿元、3.06亿元及3.08亿元。2023年，三大主要商业化原研产品总收入2.19亿元，占该年度总收入88.3%。 销售网络遍布国内30个省级行政区，覆盖超过12000家医院，包括约2000家三级医院及2000家二级医院以及超过12000家药房。 合并后，嘉和的产品管线将成为亿腾新的业绩增长点，亿腾的销售渠道、制造平台及供应链，将推动即将获批上市的CDK4/6i获得商业化成功。 02  TCE及多抗头部企业 合并后的新公司名称预计改为亿腾嘉和，未来将在创新药江湖中占据何种地位？ 嘉和生物在PD-1开发遭遇挫折后，重整自身管线，TCE双抗GB261通过NewCo模式出海，EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T最新研究数据获国际认可。 嘉和生物在早期项目方面，已有5个FIC╱BIC的双╱多特异性抗体项目完成候选化合物（PCC）分子开发。这不是画饼，在亿腾医药充沛现金流的照耀下，一切都变得触手可及。 预计亿腾嘉和将显著加快临床进度和出海进程，有望成为TCE及多抗头部企业。 TCE（T细胞衔接器）药物最近火爆出圈，有望成为肿瘤领域ADC和PD-1之后第三个重要赛道。强生对其两款TCE双抗Talquetamab（GPRC5D/CD3）和Teclistamab（BCMA/CD3）预期销售额均接近50亿美元。 TCE药物通过借助T细胞来实现肿瘤杀伤作用，已在血液瘤中实现突破，效果突出，并向实体瘤和自免适应症发展。TCE类药物主要以多抗形式存在，以CD3搭配TAA的形式来进行设计。 嘉和TCE双抗GB261（CD3/CD20）具有高度差异化，是首个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC）的TCE。与其他CD20/CD3双抗相比，GB261的安全性非常优异，特别表现在CRS为轻度、一过性且发生率较低。某些经过其他CD20/CD3治疗失败的患者仍然从GB261获益，为GB261独特和高度差异化的作用机制提供了临床支持。 今年8月，GB261通过NewCo模式出海，将获得被许可人部分股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成。双方将集中探索GB261在自免疾病方面的潜力。 GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。 GB268是一款靶向PD-1/CTLA-4/VEGF的三特异性抗体，具有对称结构的六价抗体，由抗pd-1 VHH抗体、抗CTLA-4 VHH抗体和抗VEGF常规抗体组成。该分子设计及各个臂的活性基于生物学特征进行了调整与摸索，以达到功能上的平衡；Fc段引入L234A/L235A突变。在使用hPD1/hCTLA4 KI小鼠的关节炎诱导模型中，GB268比卡度尼利单抗提高了耐受性，安全性至少比伊匹单抗联合O药提高了20倍。 GBD218是一款三特异性TCE药物，同時靶向BCMA和GPRC5D，使用了相对低亲和力的抗CD3。GBD218能有效杀死表达BCMA和╱或表达GPRC5D的MM细胞，将有望提高MM患者的治疗反应率和生存率。 未来两年，大部分Biotech都面临着现金流耗尽的恐惧。嘉和生物被亿腾医药借壳上市后，立即变成年净利润3亿元、同时仍保留FIC╱BIC管线的公司，前景豁然开朗。 对嘉和而言，选择与亿腾合并而不是卖身MNC，是因为还有梦想，还想有所作为，还想成为顶尖Biopharma。 这是一场务实的理想主义的尝试，对18A公司寻找出路具有示范意义，正式拉开国内创新药资源整合的大幕，有望催生一批均衡发展的药企。 新公司亿腾嘉和集合各种优势资源。 合并后股东将是医药行业最强阵容，汇聚高瓴、淡马锡、奥博、红杉等豪门，有强大的资金实力背书，成长前景岂止眼前所见？ 研和钱互补，兼备扎实的商业化能力和领先的研发能力，将形成1+1>3的效应，实现后端销售收入反哺前端研发，前端研发助推后端销售增长的良性循环。 强强联合后还将进一步优化创新资源配置及出海模式，在拓展中国商业化同时，亿腾嘉和有望通过NewCo模式、自主出海的方式拓展国际市场，寻求增量空间。