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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-04-11 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-12-07 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床1期 Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究
主要目的:
评价Hemay005片多次给药后对咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响。
次要目的:
1.评价Hemay005片联合马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的安全性和耐受性;
2.评估Hemay005片对QT间期的影响;
3.考察Hemay 005片对炎性因子的影响。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:以海南海灵化学制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格:20 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Takeda Pharmaceutical Company Limited.持证的富马酸伏诺拉生片(规格:20 mg,参比制剂,商品名:沃克(Vocinti)®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂(商品名:沃克(Vocinti)®)在健康受试者中的安全性。
克立硼罗软膏(2%)在中国健康受试者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两
制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Anacor Pharmaceuticals,Inc.为持证商的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明,规格:2%)为参比制剂,对海南海灵化学制药有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏(规格:2%(30g:0.6g))进行空腹外用给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹外用给药条件下的生物等效性。
100 项与 海南海灵化学制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南海灵化学制药有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong诺和诺德与礼来的纠葛已有百年历史,从1920s年代班廷和贝斯特首次实现动物胰岛素提取,糖尿病就不再是一种致命性疾病,转为一种可以控制的慢性病。班廷(右)和贝斯特(左)胰岛素的产业化方面,礼来与诺和诺德从一开始就是主要的竞争对手。班廷、贝斯特实现提取牛胰岛素之后,多伦多大学将专利许可给礼来等药企。1922年,August Krogh(1920年诺贝尔生理学或医学奖获得者)与夫人Marie Krogh到耶鲁大学访问,听到了班廷、贝斯特提取牛胰岛素治疗糖尿病的报告。由于Marie Krogh本人就是二型糖尿病患者,两人对此格外感兴趣并与麦克莱德教授进行了商谈,最终拿到了北欧地区生产销售提取胰岛素的授权。1922年12月,Krogh夫妇与Hans Christian Hagedorn医生合作,创立了诺德胰岛素实验室(后因为创始人分歧,成立一家新公司诺和,几十年后的1989年重新合并)。长达几十年的时间里,礼来与诺和诺德都是主要的动物胰岛素厂商。1978年,基因泰克的科学家宣布在大肠杆菌中成功表达人胰岛素,开启了基因工程药物的新篇章。1982年,礼来获得基因泰克授权的人胰岛素获FDA批准上市,成为首个基因工程药物。从此,胰岛素进入基因工程重组的二代胰岛素时代,诺和诺德则发展起酵母表达胰岛素的技术。到上世纪90年代,三代胰岛素(速效和长效)开始取代二代胰岛素。此后的胰岛素迭代渐渐接近尾声,直到2024年周制剂胰岛素才获批上市,但整个胰岛素市场已经开始快速萎缩。与此同时,让糖尿病市场重新开始增长的动力开始出现,那就是GLP-1类药物,尤其是司美格鲁肽、度拉糖肽为代表的周制剂上市后,市场规模快速扩张,并很快超过胰岛素成为糖尿病领域的最大品类。利拉鲁肽尤其是司美格鲁肽开拓减重市场之后,GLP-1的市场规模进入爆发式增长阶段,2024年,GLP-1市场规模超过500亿美元,由诺和诺德、礼来统治整个市场。2024年,由于GLP-1在减重市场的快速扩张和庞大的潜在市场空间,礼来、诺和诺德一度占据药企市值第一、第二的位置,但礼来双靶点替尔泊肽在疗效上具有迭代优势,放量速度更快,与诺和诺德市场份额差距快速缩小。(虚线的Wegovy、Zepbound、Saxenda为减重适应症)在迭代药物的开发方面,礼来在双靶点之后,三靶点GGG、小分子GLP-1都居于领先地位,小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron刚刚宣布糖尿病三期临床获得成功。诺和诺德走的是Amylin联合司美格鲁肽治疗路线,虽然在三期临床获得成功,但疗效为双靶点水平,GLP-1/Amylin初步疗效更好,但尚处于一期临床阶段。为了弥补多靶点的缺失,诺和诺德重金引进联邦制药的GGG三靶点产品。此消彼长之下,礼来市值逼近8000亿美元,稳坐药企市值第一的宝座,诺和诺德则市值则下滑到2600亿美元,不足礼来的三分之一。总结面对减重这一新市场,GLP-1已经不仅仅是礼来、诺和诺德的双巨头之战,越来越多的MNC和biotech开始加入战场,中国企业也开始扮演举足轻重的角色。罗氏收购Carmot,引进Zealand的Amylin,勃林格殷格翰引进Zealand的GLP-1/GCG,艾伯维引进Gubra的Amylin,辉瑞、安进走自主研发路线,辉瑞布局小分子GLP-1但失败,安进重点开发GIPR抗体偶联GLP-1。国内方面,联邦制药的三靶点GGG授权给诺和诺德,恒瑞医药的双靶点、三靶点和小分子GLP-1通过NewCo出海,诚益生物的小分子GLP-1授权给阿斯利康,翰森制药的小分子GLP-1授权给默沙东,闻泰医药的小分子授权给箕星药业,先为达的每周口服GLP-1和Amylin通过NewCo出海。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
质子泵抑制剂作为消化系统疾病治疗的常用药,在医疗市场中占据重要地位。近年来,其市场环境却发生了巨大变化。受国家集采政策影响,从2019年430.4亿元降至2023年189.4亿元,市场规模大幅缩水,这使得产品格局和企业竞争态势也随之改变。像奥美拉唑、兰索拉唑等经典药物,面临着新的市场挑战。
本文基于摩熵咨询《质子泵抑制剂市场专题研究报告》,深入剖析质子泵抑制剂市场竞争格局的演变,探究背后的原因与趋势。
01
质子泵抑制剂整体市场
近年来,市场规模持续下降,质子泵抑制剂产品市场格局迎来巨大变化。据摩熵医药数据库数据显示,随着国家集中采购政策的深入实施,质子泵抑制剂药物大量纳入国家集采范围,整体市场规模因此遭受压缩,从2019年的430.4亿元缩减至2023年的189.4亿元,年复合增长率为-18.6%。零售端市场相较于医院端变化较小,因此市场占比持续上升,由不足10%提升到超20%。
图片来源:摩熵咨询 《质子泵抑制剂市场专题研究报告》
质子泵抑制剂市场的产品格局发生了显著变化。其中,雷贝拉唑的市场份额实现了大幅提升,从18.3%增长到29.6%,跃居市场首位。艾普拉唑的市场份额也实现了快速增长,从2.8%攀升至16.6%,成功跻身市场前三。相比之下,艾司奥美拉唑的市场份额保持稳定。而奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑的市场份额则均有所缩减。
02
质子泵抑制剂里的“扛把子”
奥美拉唑
01
两百余家企业竞争,阿斯利康拔得头筹
奥美拉唑是由阿斯利康研发而成,首个投入临床使用的质子泵抑制剂,结构特点是含有苯并咪唑环和亚磺酰基,是外消旋体,左旋体和右旋体各占50%。常用剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂。
奥美拉唑临床上主要应用剂型为注射用奥美拉唑和奥美拉唑肠溶胶囊,但在这两种剂型先后被纳入集采后其销售额也由2019年122亿元降至2023年43亿元。
奥美拉唑原研专利过期后巨大的市场迎来了众多企业仿制,目前奥美拉唑在使用批文企业数达两百余家,市场竞争激烈。阿斯利康以17.8%的市场份额拔得头筹,其次为康恩贝的12.4%与石药欧意的8.2%。
图片来源:摩熵咨询 《质子泵抑制剂市场专题研究报告》
02
胶囊剂两家企业中选降幅50.17%,注射剂十家企业中选降幅93.18%
奥美拉唑肠溶胶囊被纳入第三批国家集中采购,罗欣药业与海灵化学制药两家企业中选,平均降幅为50.17%。集采后中标企业销售额占比增加了29.49%,销售量占比增加了30.53%。
根据摩熵医药数据库统计显示,注射用奥美拉唑钠被纳入第七批国家集中采购,由恒生制药、三联药业、天安医药等十家企业中选,平均降幅达93.18%。中标企业销售量占比由0.88%增长至71.66%,但因价格较低,销售额占比仅由0.81%增长至12.80%。
03
质子泵抑制剂“潜力担当”
兰索拉唑
01
注射剂纳入集采市场骤减,肠溶片成为市场占比最大剂型
兰索拉唑属于奥美拉唑me-better药物,通过在吡啶环4位侧链导入氟原子(F3),以三氟乙氧基为取代基,亲脂性较强,可迅速透过壁细胞膜转变为次磺酸和次磺酰衍生物而发挥作用,生物利用率较奥美拉唑提高了30%。由武田制药研发,1992年于日本率先上市。目前国内市场上销售使用剂型包括片剂、口崩片、肠溶片、胶囊剂、肠溶胶囊和注射剂。
根据摩熵医药数据库统计显示,兰索拉唑2019年整体市场达49.33亿元,注射剂是其主要剂型。随着注射剂纳入第五批集采后兰索拉唑整体市场大幅缩水,至2023年市场仅剩13.54亿元。
图片来源:摩熵咨询《质子泵抑制剂市场专题研究报告》
肠溶片在注射剂集采后成为兰索拉唑市场占比最大剂型,扬子江海蓉药业凭借其肠溶片的突出表现成为兰索拉唑领军企业。
02
集采四家企业中标,降幅达91.13%,集采后销售量与销售额均出现下滑
注射用兰索拉唑被纳入第五批国家集中采购,共四家企业中选,平均降幅达91.13%。其中裕欣药业降价幅度最大,每瓶仅2.97元。
集采后医院端销售额与销售量均出现显著下滑,销售额由23.25亿元降至2.25亿元,销售量由0.42亿瓶降至0.23亿瓶。中标企业销售额占比提升21.68%,销售量占比提升52.06%。
结语
质子泵抑制剂市场在集采政策冲击下,规模缩减,格局重塑。奥美拉唑虽曾辉煌,但市场份额被众多仿制企业瓜分;兰索拉唑注射剂集采后市场骤减,剂型格局也发生变化。不过,这也促使企业不断优化产品和竞争策略。未来,随着医疗政策的持续调整和市场需求的变化,质子泵抑制剂市场竞争格局仍将处于动态变化中,企业需精准把握方向,才能在市场中站稳脚跟。
END
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市场研究专题报告十九:质子泵抑制剂
下期内容预告
目录
一、质子泵抑制剂市场:从百亿到腰斩,泮托拉唑缩水85%,雷贝拉唑登顶TOP1
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(2.17-2.23)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HR19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHS2500019伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031
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