Moxalactam Disodium

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.17-6.23） 新药上市申请 无 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2400623TQC3721吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400625TQC3721吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400624HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400620HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400619RG002C0106注射液北京炫景瑞医药科技有限公司1CXHL2400617177Lu-TR0471注射液通瑞生物制药(成都)有限公司1CXHL2400616吸入用LH-1901江苏联环药业股份有限公司1CXHL2400615吸入用LH-1901江苏联环药业股份有限公司1CXHL2400614HRS9950片成都盛迪医药有限公司1CXHL2400611HRS9950片成都盛迪医药有限公司1CXHL2400610HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2400609PG-033片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2400607PG-033片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2400606TY751注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2400605注射用醋酸曲普瑞林缓释微球南京恒生制药有限公司2.2CXHL2400621ZP036华润紫竹药业有限公司2.2CXHL2400618JW202313吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司2.2CXHL2400613HCD干混悬剂浙江圣博康药业有限公司2.2CXHL2400612HY22005I片长春海悦药业股份有限公司2.2CXHL2400608BCM476胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2400622盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400125盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400124盐酸米诺环素泡沫剂山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400123盐酸米诺环素泡沫剂山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400122去氧胆酸注射液北京藏卫信康医药研发有限公司3CYHL2400121立他司特滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400120氟[18F]妥司特注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400119布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400118布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400117布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400116盐酸卡利拉嗪胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400115盐酸卡利拉嗪胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400114去氧胆酸注射液北京诺博特生物科技有限公司3CYHL2400113SCTV04C注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400397SCTV04C注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400396注射用SSGJ-709沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400408注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400406注射用HS-20089上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400407AK135注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400405CS01单抗注射液中山恒动生物制药有限公司1CXSL2400402TQB2825注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400404TQB2825注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400403VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400401RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400400MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400399SYSA1801注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400395注射用重组A型肉毒毒素苏州迪新宸科生物科技有限公司2.4CXSL2400398 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿达帕林过氧苯甲酰凝胶苏州高迈药业有限公司3CYHS2401869间苯三酚口腔崩解片河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2401867恩格列净二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401866吡格列酮二甲双胍片浙江江北药业有限公司3CYHS2401853注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司3CYHS2401852注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司3CYHS2401851注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司3CYHS2401850注射用磷霉素钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401849注射用磷霉素钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401848重酒石酸卡巴拉汀口服液上海美优制药有限公司3CYHS2401833注射用拉氧头孢钠山东宜和生物医药科技有限公司3CYHS2401826富马酸酮替芬滴眼液成都普什制药有限公司3CYHS2401825西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司3CYHS2401819盐酸甲氧氯普胺注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401815枸橼酸苯海拉明布洛芬片长春澜江医药科技有限公司3CYHS2401813西格列汀二甲双胍缓释片常州制药厂有限公司3CYHS2401812阿仑膦酸钠口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2401811马来酸曲美布汀片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2401822他达拉非片迪沙药业集团有限公司4CYHS2401871他达拉非片迪沙药业集团有限公司4CYHS2401870非诺贝特胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2401868伊班膦酸钠注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2401865伊班膦酸钠注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2401864伊班膦酸钠注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2401863硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2401862聚多卡醇注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401861聚多卡醇注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401860聚多卡醇注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401859波生坦分散片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2401858地屈孕酮片浙江爱生药业有限公司4CYHS2401857氧(液态)河北舜广联合气体有限公司4CYHS2401856蛋白琥珀酸铁口服溶液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2401855左卡尼汀注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401854比索洛尔氨氯地平片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2401847注射用头孢唑肟钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2401846乳果糖口服溶液南京海纳制药有限公司4CYHS2401845硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥康惠医药技术有限公司4CYHS2401844乳果糖口服溶液南京海纳制药有限公司4CYHS2401843他氟前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2401842比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2401841盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2401840注射用亚胺培南西司他丁钠深圳华药南方制药有限公司4CYHS2401839泊沙康唑注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2401838依折麦布辛伐他汀片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2401837马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401836马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401835硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401834沙格列汀二甲双胍缓释片(III)平光制药股份有限公司4CYHS2401832沙格列汀二甲双胍缓释片(I)平光制药股份有限公司4CYHS2401831左卡尼汀口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2401830亚叶酸钙注射液西藏海金药业有限公司4CYHS2401829左卡尼汀口服溶液海南卓科制药有限公司4CYHS2401828左卡尼汀口服溶液江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401827注射用硫酸艾沙康唑成都天台山制药股份有限公司4CYHS2401824吸入用布地奈德混悬液艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2401818醋酸来法莫林注射用浓溶液住友制药(苏州)有限公司4CYHS2401817盐酸尼卡地平注射液浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2401816二甲双胍恩格列净片(I)北京圣永制药有限公司4CYHS2401814碘美普尔注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS240181010%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2401823阿法骨化醇软胶囊东海制药(河北)有限公司4CYHS2401821注射用尼可地尔山东新华鲁抗医药有限公司4CYHS2401820精氨酸布洛芬片海南先声药业有限公司4CYHS2401809注射用重组人促甲状腺激素苏州泽璟生物制药股份有限公司3.2CXSS2400060 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400042甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400041司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2400048注射用坦昔妥单抗Incyte Biosciences Distribution B.V.3.1JXSS2400050司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2400049BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400142奥贝胆酸(OCA)Intercept Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400144奥贝胆酸(OCA)Intercept Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400143BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400115贝利尤单抗注射液GlaxoSmithKline (Ireland) Limited2.2JXSL2400116注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400114 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号白脉软膏西藏奇正藏药股份有限公司2.3CXZL2400034 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

医药行业正经历史上最长负增长周期。 自2023Q3以来，在多重压力下疲惫不堪，医药上市公司整体已经连续三个季度收入端负增长。2019-2023年集采实施5年，累计降低药耗费用近5000亿元，医药上市公司扣非净利润从高增长变负增长。 医药的长期主义由此终结？ 参考日本经验，内需下行周期，企业主要增量空间在海外。但是，因为地缘风险，我们具有国际竞争力的药企，被视如草芥，弃如敝屐，而轻研发、重内需的企业却被追捧。 长期是会反过来的，一定是以国际化逻辑为主。虽然外部关系不确定，但都卷国内只会击穿地板，没有下限。全面脱钩是不可能的，要相信中国创新企业的自适应能力。 国际化逻辑开始在创新药领域映射，Biotech通过管线资产对外大额BD，一举突破投融资、商业化、地缘风险的三重封锁，评价体系正加速转向海外市场（下期详细分析）。 其他领域海外收入占比高的药企，仍暂时受到严重压制，但长期看海外收入占比高是绝对的竞争优势。 国际化是医药的长期主义。 数据来源：wind、国家统计局、国泰君安证券研究 01  集采升级，定向爆破大品种 自2018年12月“4+7“药品集中带量采购以来，9批10轮集采已纳入374个品种，距国家和省级集采药品数合计500个的目标，仅有一步之遥，影响即将出清？ 但集采创新在路上，大品种无处可逃。 据东莞证券，目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的超10亿大品种有30余个，包括哌拉西林、拉氧头孢、去甲肾上腺素、间苯三酚、达肝素等注射剂，依帕司他、西格列汀、沙库巴曲缬沙坦、利格列汀、阿司匹林等口服常释剂型，乙酰半胱氨酸、七氟烷等吸入剂，乳果糖等口服液体剂等。 今年下半年三大重磅集采，即将启动的第十批国采将席卷这些大品种，如果有漏网之鱼，还有河南牵头开展的可替代药品联盟采购、三明联盟开展的肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。 有条件的省级联盟将提升级为全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”。 国采和全国联采将形成交叉火力，临床大品种，无论是否过评，都将逃不过集采降价的命运。据药智网统计，肝素类产品销售额2021年首次突破100亿元，其中低分子量肝素钠和低分子量肝素钙，均无药企通过一致性评价。 可替代药品联盟采购，将覆盖处于价格高位的国内未集采产品，成为漏网大品种的价格粉碎机。可替代品种主要是未进入集采的药品，包括原研药、未过评的化药和其他me too类药物，早在 “4+7“集采之后，各地都有不同版本的可替代药品目录出台，其目的是防止集采中选品种降价后，某些同类型、在临床上存在可替代性的药品趁虚而入进行置换。可能防不胜防，本次直接把可替代药品目录全面纳入集采。 肿瘤及呼吸用药全国联采，打破以往按照通用名维度进行竞价的模式，属于首批按病种集采，与DRG/DIP支付方式改革无缝衔接。肿瘤领域为创新药企基本盘，大品种云集，集采可能影响创新药企核心产品销售峰值、生命周期。 大品种全覆盖，关键还要看降价幅度。目前集采尺度一事一议，没有稳定的预期。胰岛素集采续约温和，但人工关节在首轮集采平均降价82%的基础上，接续采购又平均降价6%左右，后劲太大，骨科企业缓不过来，再次探底。 医药各板块海外收入平均占比  2020-2023年中国CXO企业海外收入占比 02  海外营收占比与股价正相关性 不要无视日本经验。 在MNC侵占本土市场份额及医保控费的双重打击下，日本药械企业内需承压，被迫出海。 据海通证券统计，1989-2003年，日本出口金额年化实际增速达4.1%，高于1.1%的GDP年化增速，是经济的主要贡献项。披露海外营收占比的430多家日本上市公司中，1992Q3-2003Q1，年化涨跌幅10%以上、0-10%和小于0%的企业，其平均海外营收占比分别为53.5%、46.7%和34.8%，这说明海外营收占比和股价涨跌幅之间存在较强的正相关性，外需为业绩提供支撑，市场表现往往更好。 除外需占营收的比重，还有一个有趣的结论，市场表现较好的行业，其海外营收的区域来源更加多元化。精密仪器和电气机械行业，其来自北美、亚洲、欧洲的营收占比相对均匀，一定程度上分散风险，更能保障业绩稳定。而相对表现较差的钢铁、纺织行业，其出口去向相对单一，日本钢铁企业57.6%的营收来自于美国，而纺织行业74.1%的营收来自于亚洲其他国家。 1997财年日本海外子公司营业收入占总公司收入比重为37.5%，截至2020财年，海外子公司营业收入已达到总公司营业收入的69.3%，占比近乎翻倍。 如今地缘关系更复杂，但我们的企业国际化起点比日企更高，关键是适应新形势。 2023年，国内头部CDMO企业70%以上收入来自于海外市场，药明康德、药明生物、康龙化成、昭衍新药的海外收入增速高于国内收入增速。 2024Q1全球生物医药投融资金额470.7亿美元，达到自2011年以来的历史第二高季度数据，同比增长257%、环比增长118%，海外需求复苏可部分对冲MNC转移产能的影响。2024Q1，药明康德新增客户超300个，康龙化成新签订单增长超20%，凯莱英询价指标、新签订单、在手订单、订单与目标收入覆盖率均呈现积极增长状态。 MNC与中国CXO不是全面脱钩，而是降低供应链风险，在各区域间分散均衡配置产能。借鉴上述日企经验，CXO也应该推动海外营收来源多元化。欧洲成为CXO四巨头增速最快的市场，药明康德2024Q1来自欧洲客户收入同比增长3.9%，药明生物2023年欧洲市场收入同比增长101.9%，占公司收入比例提升至30.2%（2022年为16.7%），凯莱英2023年来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%，康龙化成2023年来自欧洲客户（含英国）的收入同比增长 24.35%。与地缘政策关联度低的长尾客户占比提高，康龙化成2023年来自于中小客户的收入同比增长11.96%，占营业收入85.07%。凯莱英2024Q1来自中小制药公司收入9.18 亿元，占营收比重65.57%（2023年为36.26%）。 2024Q1，各家CXO加强对脱钩的应对，增加全球BD拓展和客户访问，销售费用有所增长，并且在高景气细分赛道ADC、多肽、寡核苷酸、合成生物学上积极布局，研发费用有所增长。 据民生证券统计，中国CXO人效相比国外龙头公司仍有一定的提升空间，药明康德、药明生物、九洲药业、昭衍新药2023年人均创收超过或接近100万元，海外CXO人均创收一般在100-300万元区间，其中三星生物为460.4万元。 医疗器械行业进入海外市场收获期  数据来源:Wind，国泰君安证券研究 03  超越日企泰尔茂 日本器械公司精密制造能力强，出海助力二次成长。 希森美康是全球著名IVD产品制造商，2010年海外收入占比68%，2017年提升到83%，朝日英达是世界知名导丝导管制造商，2012年海外收入占比41%，2023年提升到82%。2010年初至2024年初，希森美康涨幅6 倍，朝日英达涨幅30倍，同期日经250涨幅2.4倍，全球化带来日本器械企业的超额收益。泰尔茂是跨国医疗器械巨头，2006年泰尔茂海外收入占比40%，2022年提升到75%，股价长期最大涨幅超过20倍。 医疗器械属于高端制造，也是中国人擅长的领域，应用层面重于基础研究，工具理性大于架空想象，循序模仿和改进，日臻精良，并且控制成本的能力超强。 直道超车海外大厂的新风口已至（详见《数智化转型，迈瑞直道超车》），多数医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限，全球领先厂商研发投入方向主要为新技术产品的开发及数字化融合。创新器械智能化、集成化也是国内企业擅长之处。 据国信证券，国产医疗器械在临床中所积累的数据价值，将加速其技术进化，如医学影像设备产生的医学图像数据（X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖等波形数据）、体外诊断设备产生的数据（如病理、显微、各类检验等）。 2023年海外收入占比超过50%的械企集中于低值耗材（英科医疗、振德医疗、拱东医疗），供应链上游/代工企业（美好医疗、海泰新光）以及少部分IVD公司，增速更多取决于需求景气度。 海外收入占比低于50%事实上是甜蜜区。海外收入占比30-50%且保持快速增长的企业类型，主要为高附加值的高值耗材（南微医学）、医疗设备（迈瑞医疗、开立医疗）和IVD（新产业、迪瑞医疗）。大部分公司均集中在0-20%的海外收入占比，但创新能力强，均呈现出高于50%的同比增长，如眼科龙头爱博医疗、骨科龙头大博医疗/春立医疗、IVD龙头安图生物、电生理龙头惠泰医疗/微电生理、主动脉介入龙头心脉医疗、医学影像龙头联影医疗。 医疗器械不是尖端科技，离地缘政治较远，属于贸易摩擦的范畴，是可以谈判协商的，欧盟在启动、暂停、撤销各个环节均设置了缓冲。国产器械主动在出海目的地上分散化，加大市场多元化拓展。2023年，我国医疗器械对“一带一路”市场出口132.48亿美元，占出海市场的29.10%，较2022年提高4.8个百分点，对美国和部分发达国家（英国、德国、日韩）出口金额占出海市场的41%，前十大出口市场累计出口占比从2018年的62.35%下降到56.5%。 相信以迈瑞医疗为首的国产械企龙头长期将超越泰尔茂。 我们可能还没意识到已经拥有一批具备国际竞争力的药企，不能妄自菲薄、自我矮化。给岁月以文明，医药的长期主义终将实现。