磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
主要研究目的:考察单次口服75 mg(空腹/餐后)受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/ml,60 mL/瓶,杨凌科森生物制药有限责任公司生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:Tamiflu,规格:6 mg/ml,60 mL/瓶;F. Hoffmann-La Roche Ltd.生产)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂单次口服75 mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
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序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2200966国纳米炭混悬注射液重庆莱美药业股份有限公司2023年04月25日2CYHB2200967国纳米炭混悬注射液重庆莱美药业股份有限公司2023年04月25日3CYHB2300787盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司,福建广生堂药业股份有限公司2023年05月05日4CYHS1100927注射用盐酸吉西他滨南京臣功制药股份有限公司2023年04月28日5CYHS1301351门冬氨酸鸟氨酸注射液海口市制药厂有限公司2023年04月28日6CYHS2101378国替格瑞洛分散片四川海汇药业有限公司2023年04月28日7CYHS2200858国磷酸奥司他韦干混悬剂杨凌科森生物制药有限责任公司2023年04月28日8JXHS2200026国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)2023年04月28日9JXHS2200027国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)2023年04月28日10JXHS2200028国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier(注册代理机构:施维雅(天津)制药有限公司)2023年04月28日11JYHB2200482国泊沙康唑肠溶片Merck Sharp & Dohme B.V.,默沙东研发(中国)有限公司2023年04月25日12JYHS2200080国 注射用福沙匹坦双葡甲胺 Aspiro Pharma Limited(注册代理机构:熙德隆药业(北京)有限公司)2023年04月28日
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