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5月6个首仿获批,7个品种获批新适应症;7个1类新药报产,这家企业仿制申报最多
2024-06-02
·
米内网
上市批准
一致性评价
siRNA
摘要abstract2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,
浙江赛默制药
仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。创新药品种申报情况2024年5月,136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。7个品种申请上市:
Fitusiran注射液
(
健赞
)、
参蒲盆安颗粒
(
江苏康缘药业
)、
复迈替尼片
(
上海复星医药
)、
枸橼酸格来雷塞片
(
北京加科思新药
研发)、
酒石酸泰贝西利胶囊
(
贝达药业
)、
迈华替尼片
(
杭州中美华东制药
)、
塔戈利单抗注射液
(
四川科伦博泰生物医药
)。2024年5月创新药上市申请承办情况2024年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年5月,39个改良型新药品种获
CDE
承办,其中
BCM347口溶膜
(博志研新泰州药物技术)、
水合氯醛口服溶液
(
成都亚中生物制药
)、
盐酸氨酮戊酸己酯
软膏光动力治疗系统(
亚虹医药科技(香港)
)为新剂型上市申请。
艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)
、
艾沙妥昔单抗注射液
(赛诺菲)为新适应症上市申请。2024年5月改良型新药上市申请承办情况2024年5月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年5月,225个品种仿制申请获
CDE
承办,46个品种目前暂无国内仿制药获批。
浙江赛默制药
仿制申报最多,涉及
富马酸卢帕他定
片、
酒石酸溴莫尼定滴眼液
、
利多卡因凝胶贴膏
、
瑞巴派特片
、
吸入用布地奈德混悬液
、
盐酸多西环素片
、
盐酸尼卡地平注射液
等品种。2024年5月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年5月,30个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
奥替溴铵片
、
甲巯咪唑片
、
氯化钙注射液
、
盐酸尼卡地平注射液
等4个品种首次有企业申报。2024年5月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年5月有6款1类新药首次获批上市:
贝莫苏拜单抗注射液
(
正大天晴药业集团南京顺欣制药
)、
苯磺酸克利加巴林胶囊
(
海思科医药集团
)、
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
(
上海倍而达药业
)、
瑞普替尼胶囊
(
施贵宝
)、
依沃西单抗注射液
(
康方赛诺医药
)、
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装(Entasis Therapeutics)。
氟唑帕利胶囊
(
江苏恒瑞医药
)、
盐酸安罗替尼胶囊
(
正大天晴药业集团
)、
泽布替尼胶囊
(
百济神州(苏州)生物科技
)、
吡仑帕奈片
(卫材)、
卡替拉韦钠片
(ViiV Healthcare)、
卡替拉韦注射液
(ViiV Healthcare)、
盐酸替洛利生片
(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。
阿利沙坦酯氨氯地平片
(
深圳信立泰药业
)为新复方制剂,
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
(
厦门恩成制药
)为新剂型。118个品种按新分类仿制申请获批,56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,16个品种首家过评,
丙酸氟替卡松
雾化吸入用混悬液(
上海方予健康医药科技
)、
复方醋酸钠葡萄糖注射液
(
南京恩泰医药科技
)、
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
(
辰欣药业
)、
他克莫司颗粒
(
杭州中美华东制药江东
)、
盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液
(
齐鲁制药
)、
注射用硫酸艾沙康唑
(
江苏奥赛康药业
)等6个品种为国内首仿。2024年5月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年5月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
浙江赛默制药有限公司
Center for Dental Excellence
Genzyme Corp.
[+24]
适应症
-
靶点
-
药物
Fitusiran
参蒲盆安颗粒
复迈替尼
[+40]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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