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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-10-02 |
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在研机构- |
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在研适应症- |
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最高研发阶段无进展 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计,评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
主要目的:本研究以厦门恩成制药有限公司研发的甲磺酸倍他司汀片(规格:6 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研地产化药品厂家卫材(中国)药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片(商品名:敏使朗®,规格:6 mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片(商品名:敏使朗®)在健康受试者中的安全性。
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、双交叉、两周期、单次给药试验设计,进行空腹或餐后状态下的药代动力学研究。
考察食物对PTBC胶囊药代动力学的影响。评价空腹及餐后口服PTBC胶囊的安全性。
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、双交叉、两周期、单次给药试验设计,进行空腹或餐后状态下的药代动力学研究。
考察食物对SOCC-2胶囊药代动力学的影响。评价空腹及餐后口服SOCC-2胶囊的安全性。
100 项与 厦门恩成制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 厦门恩成制药有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 未晞来源 | 米内网消化性溃疡是常见多发病,随着发病率逐年提高,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大,2020年以来多个重磅品种陆续纳入国采,市场持续承压。另一方面医保助力创新药腾飞,进一步推动市场重塑。本文统计了重点省市公立医院终端,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场(以下简称“这一市场”、“该市场”)。01市场持续承压龙头药企不断扩大领先优势最新数据显示,在重点省市公立医院终端化学药市场,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模在2022年大跌21.44%后,2023年Q1-Q3再有7.60%的降幅,市场持续承压。丽珠集团丽珠制药在2021年登上TOP1企业宝座,市场份额首次突破16%,2023年Q1-Q3市场份额升至17.79%,再创新高,同时也是TOP10企业中唯一一家市场份额达两位数的药企,领军优势无法被撼动。图1:TOP3企业的市场份额变化情况多家国内药企持续发力,济川药业集团排名上升1位至TOP6,山东罗欣药业集团排名上升2位至TOP7,河南利欣制药的销售额大涨63.54%,一跃成为TOP10企业。02昔日“药王”再跌超75%扬子江、奥赛康备战第十批国采从第二批国采(2020年1月)至第九批国采(2023年11月),共有14个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物(按产品名统计)中标,涉及艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、铝碳酸镁、碳酸氢钠、奥美拉唑碳酸氢钠等畅销品种。2019年在这类药物TOP20品种中,艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑为前五品种,铝碳酸镁、奥美拉唑碳酸氢钠、碳酸氢钠分别排在TOP9、TOP19、TOP20。表1:2023年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品种TOP20注:销售额低于1亿元用*表示随着各批次国采落地执行,以价换量进一步压缩了销售规模,市场洗牌严重。2023年Q1-Q3,这一市场中,艾司奥美拉唑排名下降至TOP3,奥美拉唑下降至TOP8,泮托拉唑下降至TOP9,兰索拉唑下降至TOP13,铝碳酸镁下降至TOP19,碳酸氢钠和奥美拉唑碳酸氢钠均跌出TOP20品种榜单。艾司奥美拉唑国采中标产品包括艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂,2020-2022年该品种的销售额增长率分别为-3.24%、-10.07%、-63.53%,2023年Q1-Q3止跌回升18.91%。泮托拉唑国采中标产品包括了注射用泮托拉唑钠和泮托拉唑钠肠溶片,2020-2022年该品种的销售额增长率分别为-26.11%、-59.58%、-61.08%,2023年Q1-Q3止跌回升2.86%。图2:奥美拉唑的销售情况(单位:万元)奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售额曾在2013-2019年保持在10亿元以上,国采中标产品包括了奥美拉唑肠溶胶囊和注射用奥美拉唑钠,近几年该品种的销售额持续下滑,2023年Q1-Q3暴跌75.46%,销售额仅剩1.5亿元左右,一代“药王”陨落。另一个持续走下坡路的大品种是兰索拉唑,2013-2018年在重点省市公立医院终端的销售额保持在10亿元以上,国采中标产品为注射用兰索拉唑,近几年该品种的销售额持续快速下滑,2023年Q1-Q3跌幅收窄至12.96%销售额仅剩8000万元水平。目前国采已进入一年两批次的常态化阶段,2024年上半年有望启动第十批国采。截至2024年1月15日,已有企业过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已过评企业数量≥5家,有望成为国采新目标。2023年Q1-Q3,在重点省市公立医院终端,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,罗沙替丁是TOP5品种,北京轩升制药、哈药生物(未过评)、瑞阳制药已形成了“三足鼎立”的态势,江苏奥赛康药业、扬子江江苏紫龙药业、苏州朗科生物在2023年获批并视同过评,或将迎来销售新机遇。03 医保助力创新药腾飞济川、罗欣……国产品牌全力出击这一市场中,TOP20品牌洗牌严重,3个新上榜,8个位次上升,7个位次下滑。表2:2023年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品牌TOP20注:销售额低于1亿元用*表示TOP1品牌继续由丽珠集团丽珠制药的独家产品注射用艾普拉唑钠蝉联。该产品是丽珠制药自主研发的创新药,2017年首次获批上市的适应症为消化性溃疡出血,2019年谈判成功进入国家医保目录后销售额快速增长,2021年在重点省市公立医院终端以7亿元的销售额“封王”,随后一直保持领军优势,2023年Q1-Q3增长率为15.99%。2023年4月,注射用艾普拉唑钠新增适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获批,在2023版国家医保目录中顺利“入保”。丽珠集团在公告中提到,独家产品新增报销范围将会获得医疗机构的积极采购及临床应用,有利于促进产品的市场推广,预计未来将对其业绩产生积极影响。2023版国家医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物有4个,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂直接调入常规目录,2.2类新药注射用右兰索拉唑、1类新药安奈拉唑钠肠溶片和盐酸凯普拉生片则进入了谈判目录,在医保助力下,国产新品有望成为市场新的黑马。TOP20品牌中有12个为国产,国内药企正加速抢占这个畅销药物市场。济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊上升了2个位次排在TOP6,山东罗欣药业集团的注射用雷贝拉唑钠上升了3个位次排在了TOP8,山西威奇达光明制药的注射用法莫替丁上升了3个位次排在TOP17。新上榜的国产品牌中,河南利欣制药的盐酸雷尼替丁注射液大涨158.46%,自贡鸿鹤制药的二甲硅油散涨幅为60.79%,潜力不容小觑。04P-CAB药物、复方制剂成大热11款国产新药加速冲刺近几年越来越多国内药企的研发管线盯上了治疗与胃酸分泌相关疾病领域,随着在研新药陆续实现商业化,国内市场掀起来新的风浪。表3:2022年至今获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药(不含新适应症)山东罗欣药业集团的替戈拉生片和江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片均为P-CAB药物,近几年随着国采不断对PPI抑制剂“施压”,P-CAB药物迎来了新机遇,目前两款1类新药均已进入国家医保谈判目录,有望迎来销售大放量。改良新药方面,复方制剂成了研发热点。兰索拉唑、艾司奥美拉唑等PPI抑制剂主要发挥抑制胃酸分泌的作用,而碳酸氢钠可以直接中和胃酸,这类组合的复方制剂可以同时缓解胃酸过多和胃酸对胃壁的刺激,有抑酸快速、持久强效等优点。表4:目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况(不含新适应症)“PPI抑制剂+抗酸药”组合而成的复方制剂有望迎来新的竞争者。厦门恩成制药在2022年提交了兰索拉唑碳酸氢钠胶囊和艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊的新药上市申请,若顺利获批将打破目前上海信谊万象药业和长春海悦药业独占市场的局面。1类新药信诺拉生酯胶囊是P-CAB药物,于2023年2月首次申报上市,针对的适应症为反流性食管炎。据悉,上海医药于2021年10月与贵州生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》,以不超过6.9亿元(除销售提成外)的交易金额取得X842项目(即信诺拉生酯胶囊)原料药及制剂在中国区域(包括中国香港、澳门及台湾地区)的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。表5:部分临床进度较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况广东东阳光药业、江苏豪森药业、山东新时代药业等国内明星药企也纷纷加快了新药布局,未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将迎来新的局面。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容消化性溃疡是常见多发病,随着发病率逐年提高,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大,2020年以来多个重磅品种陆续纳入国采,市场持续承压,另一方面医保助力创新药腾飞,进一步推动市场重塑。2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,丽珠集团丽珠制药继续稳坐龙头药企宝座,市场份额大幅领先,TOP20品牌大洗牌,济川药业集团、山东罗欣药业集团爆款产品排名上升。11款国产新药加速冲刺,P-CAB、复方制剂成大热。市场持续承压,龙头药企不断扩大领先优势米内网最新数据显示,在重点省市公立医院终端化学药市场治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模在2022年大跌21.44%后,2023年Q1-Q3再有7.60%的降幅,市场持续承压。丽珠集团丽珠制药在2021年登上TOP1企业宝座,市场份额首次突破16%,2023年Q1-Q3市场份额升至17.79%,再创新高,同时也是TOP10企业中唯一一家市场份额达双位数的药企,领军优势无法被撼动。图1:TOP3企业的市场份额变化情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局多家国内药企持续发力,济川药业集团排名上升1位至TOP6,山东罗欣药业集团排名上升2位至TOP7,河南利欣制药的销售额大涨63.54%,一跃成为TOP10企业。昔日“药王”再跌超75%,扬子江、奥赛康备战第十批国采从第二批国采(2020年1月)至第九批国采(2023年11月)共有14个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物(按产品名统计)中标,涉及艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、铝碳酸镁、碳酸氢钠、奥美拉唑碳酸氢钠等畅销品种。2019年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品种中,艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑为前五品种,铝碳酸镁、奥美拉唑碳酸氢钠、碳酸氢钠分别排在TOP9、TOP19、TOP20。表1:2023年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品种TOP20注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局随着各批次国采落地执行,以价换量进一步压缩了销售规模,市场洗牌严重,2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾司奥美拉唑排名下降至TOP3,奥美拉唑下降至TOP8,泮托拉唑下降至TOP9,兰索拉唑下降至TOP13,铝碳酸镁下降至TOP19,碳酸氢钠和奥美拉唑碳酸氢钠均跌出TOP20品种榜单。艾司奥美拉唑国采中标产品包括了艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂,2020-2022年该品种的销售额增长率分别为-3.24%、-10.07%、-63.53%,2023年Q1-Q3止跌回升18.91%。泮托拉唑国采中标产品包括了注射用泮托拉唑钠和泮托拉唑钠肠溶片,2020-2022年该品种的销售额增长率分别为-26.11%、-59.58%、-61.08%,2023年Q1-Q3止跌回升2.86%。图2:奥美拉唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售额曾在2013-2019年保持在10亿元以上,国采中标产品包括了奥美拉唑肠溶胶囊和注射用奥美拉唑钠,近几年该品种的销售额持续下滑,2023年Q1-Q3暴跌75.46%销售额仅剩1.5亿元左右,一代“药王”陨落。另一个持续走下坡路的大品种是兰索拉唑,2013-2018年在重点省市公立医院终端的销售额保持在10亿元以上,国采中标产品为注射用兰索拉唑,近几年该品种的销售额持续快速下滑,2023年Q1-Q3跌幅收窄至12.96%销售额仅剩8000万元水平。目前国采已进入一年两批次的常态化阶段,2024年上半年有望启动第十批国采。截至2024年1月15日,已有企业过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已过评企业数量≥5家,有望成为国采新目标。2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场罗沙替丁是TOP5品种,北京轩升制药、哈药生物(未过评)、瑞阳制药已形成了“三足鼎立”的态势,江苏奥赛康药业、扬子江江苏紫龙药业、苏州朗科生物在2023年获批并视同过评,或将迎来销售新机遇。医保助力创新药腾飞,济川、罗欣……国产品牌全力出击2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,TOP20品牌洗牌严重,3个新上榜,8个位次上升,7个位次下滑。表2:2023年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品牌TOP20注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局TOP1品牌继续由丽珠集团丽珠制药的独家产品注射用艾普拉唑钠蝉联,该产品是公司自主研发的创新药,2017年首次获批上市的适应症为消化性溃疡出血,2019年谈判成功进入国家医保目录后销售额快速增长,2021年在重点省市公立医院终端以7亿元的销售额“封王”,随后一直保持领军优势,2023年Q1-Q3增长率为15.99%。2023年4月注射用艾普拉唑钠新增适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获批,在2023版国家医保目录中顺利“入保”。丽珠集团在公告中提到,独家产品新增报销范围将会获得医疗机构的积极采购及临床应用,有利于促进产品的市场推广,预计未来将对公司的业绩产生积极影响。2023版国家医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物有4个,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂直接调入常规目录,2.2类新药注射用右兰索拉唑、1类新药安奈拉唑钠肠溶片和盐酸凯普拉生片则进入了谈判目录,在医保助力下,国产新品有望成为市场新的黑马。TOP20品牌中有12个为国产,国内药企正加速抢占这个畅销药物市场。济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊上升了2个位次排在TOP6,山东罗欣药业集团的注射用雷贝拉唑钠上升了3个位次排在了TOP8,山西威奇达光明制药的注射用法莫替丁上升了3个位次排在TOP17。新上榜的国产品牌中,河南利欣制药的盐酸雷尼替丁注射液大涨158.46%,自贡鸿鹤制药的二甲硅油散涨幅为60.79%,潜力不容小觑。P-CAB药物、复方制剂成大热,11款国产新药加速冲刺近几年越来越多国内药企的研发管线盯上了治疗与胃酸分泌相关疾病领域,随着在研新药陆续实现商业化,国内市场掀起来新的风浪。表3:2022年至今获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药(不含新适应)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库山东罗欣药业集团的替戈拉生片和江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片均为P-CAB药物,近几年随着国采不断对PPI抑制剂“施压”,P-CAB药物迎来了新机遇,目前两款1类新药均已进入国家医保谈判目录,有望迎来销售大放量。改良新药方面,复方制剂成了研发热点。兰索拉唑、艾司奥美拉唑等PPI抑制剂主要发挥抑制胃酸分泌的作用,而碳酸氢钠可以直接中和胃酸,这类组合的复方制剂可以同时缓解胃酸过多和胃酸对胃壁的刺激,有抑酸快速、持久强效等优点。表4:目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况(不含新适应症)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库“PPI抑制剂+抗酸药”组合而成的复方制剂有望迎来新的抢食者,厦门恩成制药在2022年提交了兰索拉唑碳酸氢钠胶囊和艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊的新药上市申请,若顺利获批将打破目前上海信谊万象药业和长春海悦药业独占市场的局面。1类新药信诺拉生酯胶囊是P-CAB药物,于2023年2月首次申报上市,针对的适应症为反流性食管炎。据悉,上海医药于2021年10月与贵州生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》,以不超过6.9亿元(除销售提成外)的交易金额取得X842项目(即信诺拉生酯胶囊)原料药及制剂在中国区域(包括中国香港、澳门及台湾地区)的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。表5:部分临床进度较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况来源:米内网中国临床试验数据库广东东阳光药业、江苏豪森药业、山东新时代药业等国内明星药企也纷纷加快了新药布局,未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将迎来新的局面。数据来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计数据截至2024年1月15日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
近年来,随着国内药品研发创新意识的加强,大量的资源涌入到创新药领域。在国产1类新药快速形成“卷”势的同时,部分研究工作投入于改良型新药领域,以期开发出一片蓝海。因此,2类改良型新药受理号数量也随之快速增长。那么,2022年国内改良型新药的申请情况如何?走势如何?能给我们哪些启示?本文将做分析。01近3年国内化药2类改良型新药注册申报情况通过药智数据查询(时间截止2022-12-28),近3年(2020-2022年)2类化药申报趋势在整体增长的状态下,在逐渐趋于平稳(相关数据见图1)。受理号方面,2020年2类化药承办数量为327件;2021年在上一年的基础上,增长率达31%;但2022年的受理号共计416件,与2021年数量相近,走势趋于平稳;IND方面,2020年2类化药承办数量为222件;2021年在上一年的基础上,增长率达44%;但2022年的受理号共计269件,与2021年比较,明显下滑;NDA方面,近3年的承办数量分别为52、40、52,相对较平稳。图1 2020-2022年国内2类改良型新药申报趋势022022年2类改良型新药申报分布作为2类改良型新药,按照注册申报,又可以细化为2.1、2.2、2.3、2.4类;其中关注度较多且难度较大的类别当属2.1类,即“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐,或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物,且具有明显临床优势的原料药及其制剂”。而2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”、2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”、2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”;同时,还需重点关注“具有明显临床优势”。基于上述注册分类要求,再来看2022年2类新药的注册申报数据可以发现,2.1类的受理号数量为9件,是4个亚类中数量最少的类别;2.2和2.4的数量总和占比整个2类新药申报总量的86%,具体的技术指向为新剂型和新适应症。图2 2022年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计这里再重点介绍下2022年注册申报的2.1类品种。申请类型为新药的有南京海融医药科技股份有限公司的注射用HR1801、北京君科华元医药科技有限公司的MBT-1316片、以及江苏和晨药业有限公司的盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液,其他均为补充申请。具体见下表。表1 2022年国内2.1类新药申报品种数据来源:药智数据032022年2类化药IND品种注册申报分析2022年2类化药IND品种数量共计269件,其中新药品种183件,进口品种86件。申请类型为“新药”方向的药物,“抗肿瘤药和免疫机能调节药”占比最高,为34.24%;其后依次为“感觉器官”、“神经系统”、“消化道及代谢”、“呼吸系统”用药。图3 2022年国内2类新药IND治疗领域分布申报企业方面,2类新药IND品种相关的申报企业近89家,按受理号数量排序依次为齐鲁制药、正大天晴药业、越洋医药、丽珠集团丽珠制药厂、北京华昊中天生物医药、江苏恒瑞、石药中奇等。图4 2022年国内2类新药IND企业分布(部分)申请类型为“进口”方向的药物,“抗肿瘤药和免疫机能调节药”同样占比最高,为62.5%,后依次为“消化道及代谢”、“肌肉-骨骼系统”、“心血管系统”等。与类型“新药”比较,在品种分布方面还是略有区别,如心血管系统药物、肌肉-骨骼系统药物的分布等。图5 2022年国内2类进口IND治疗领域分布申报企业方面,2类进口IND品种相关的申报企业近32家,按受理号数量排序依次为诺华制药、礼来制药、Albireo AB、Biogen、强生、艾伯维等。图6 2022年国内2类进口IND企业分布(部分)042022年2类化药NDA品种注册申报分析NDA方面,2022年2类化药CDE承办的受理号数量近52个,新药:进口的比例近于2.7:1。国产新药方面,NDA受理号数量最多的为江苏恒瑞,后依次为上海恒瑞、力品药业、厦门恩成制药、四川普锐特药业、四川科伦药业、山东盛迪、山东绿叶等。品种方面,具体有阿利沙坦酯氨氯地平片、利培酮口溶膜、羟乙磺酸达尔西利片等,注册类型整体以2.2和2.4为主要类别。图7 2022年/国内2类化药新药NDA企业分布(部分)进口新药方面,NDA受理号数量排序依次为艾伯维、拜耳制药、礼来制药、阿斯利康等。品种方面,具体有乌帕替尼缓释片、达格列净片、伊布替尼胶囊、达罗他胺片、非奈利酮片、巴瑞替尼片,注册类型全部为2.4类。图8 2022年/国内2类化药进口NDA企业分布(部分)05总结与阶段展望国内2类新药注册申报数量以2.2类和2.4类为主,而2.2类和2.4类与1类新药数量相关度较高,所以2类新药的注册申报走势会与1类新药数量呈现一定的相关。2.1类品种数量仍然不多,该领域的深挖和技术积累仍需加把劲。2类新药受理号数量较多的企业仍集中于国内外一些大型药厂头部公司,一些新型生物制药公司虽涉猎,但整体投入还不够多。2类改良型新药的走势已趋于平稳,阶段性的开发全景已经呈现,未来变动应该不大。数据来源:药智数据声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 提特转载开白 | 马老师 18323856316(同微信)— Tips —长按/扫码入读者群交流投稿请联系:马老师 电话/微信:18323856316邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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