Nanjing Haina Pharmaceutical Technology Co Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.20-10.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 迈华替尼片 杭州中美华东制药有限公司 1 CXHS2400041 迈华替尼片 杭州中美华东制药有限公司 1 CXHS2400040 HR20031片(Ⅱ) 山东盛迪医药有限公司 2.3 CXHS2300100 HR20031片(Ⅰ) 山东盛迪医药有限公司 2.3 CXHS2300099 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500832 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500831 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500830 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500829 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500827 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500826 TQB3122胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500825 TQB3122胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500824 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500821 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500820 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500814 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500813 HRS-2430注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500810 HRS-2430注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500811 SYH2061注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2500812 APH03621片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2500803 APH03621片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2500802 SA1211注射液 苏州时安生物技术有限公司 1 CXHL2500790 注射用ADB116 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.1;2.2;2.4 CXHL2500785 BIFC胶囊装微片 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2500788 HKGM-453 黑龙江亿达鸿药业有限公司 2.3 CXHL2500761 结合雌激素乳膏 新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 苹果酸法米替尼胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500828 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500823 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500822 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 云南沃森生物技术股份有限公司 1.2 CXSL2500642 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 云南沃森生物技术股份有限公司 1.2 CXSL2500641 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500689 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2500686 注射用BL-M24D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2500680 QX029N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500679 注射用FH-006 上海甫弘生物医药有限公司 1 CXSL2500687 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500685 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500672 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500671 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500670 JH032注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500668 SHR-1701注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500677 SHR-7367注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500675 注射用GenSci139 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500673 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500666 IBI3026 信达生物科技有限公司 1 CXSL2500660 人源多巴胺能前体细胞注射液 睿健毅联医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500637 人脐带间充质干细胞注射液 北京第一生物科技开发有限公司 1 CXSL2500627 WSK-IM02 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500615 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500681 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500684 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500678 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500676 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500674 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸曲唑酮片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2402015 依帕司他片 石家庄康力药业有限公司 3 CYHS2402001 草酸艾司西酞普兰口服溶液 江苏长泰药业股份有限公司 3 CYHS2401733 异烟肼注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401633 利伐沙班颗粒 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401606 帕拉米韦注射液 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2401473 多索茶碱片 杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401241 多索茶碱片 杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401240 氟哌啶醇注射液 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401083 氯化钾颗粒 成都通德药业有限公司 3 CYHS2401070 地拉罗司颗粒 上海复星医药产业发展有限公司 3 CYHS2400968 复方电解质醋酸钠注射液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2400960 溴吡斯的明缓释片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2400832 双嘧达莫片 本溪匠成医药科技有限公司 3 CYHS2400718 聚乙二醇3350散 福州基石医药科技有限公司 3 CYHS2400651 盐酸普萘洛尔注射液 金诺康药业科技(石家庄)有限公司 3 CYHS2400525 盐酸奈福泮注射液 安徽恒星制药有限公司 3 CYHS2303608 氯化钾颗粒 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2303479 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 河北三禾实创生物科技有限公司 3 CYHS2303146 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2302389 氧 延安同辉实业有限公司 4 CYHS2500028 富马酸伏诺拉生片 天津武田药品有限公司 4 CYHS2404094 格列齐特缓释片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2402937 盐酸替罗非班注射用浓溶液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2402834 达格列净片 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2402743 达格列净片 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2402742 普拉洛芬滴眼液 河北合渡药业有限公司 4 CYHS2402630 麦考酚钠肠溶片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402497 麦考酚钠肠溶片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402496 美阿沙坦钾片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2402484 美阿沙坦钾片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2402483 阿昔莫司胶囊 南京海辰药业股份有限公司 4 CYHS2402482 盐酸尼卡地平注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2402283 熊去氧胆酸胶囊 山西同达药业有限公司 4 CYHS2402274 乙酰半胱氨酸泡腾片 浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2402169 盐酸奥布卡因滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2402105 乙酰半胱氨酸颗粒 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2402056 乙酰半胱氨酸颗粒 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2402055 聚多卡醇注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401861 聚多卡醇注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401860 聚多卡醇注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401859 硫酸氨基葡萄糖胶囊 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2401844 二甲双胍恩格列净片(I) 河南诺美药业有限公司 4 CYHS2401765 吗啉硝唑氯化钠注射液 辽宁民康制药有限公司 4 CYHS2401574 帕拉米韦氯化钠注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2401516 帕拉米韦氯化钠注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2401515 盐酸美金刚片 四川尚锐生物医药有限公司 4 CYHS2401453 沙格列汀二甲双胍缓释片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2401161 克立硼罗软膏 杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2401154 盐酸尼卡地平注射液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401120 依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 云南龙海天然植物药业有限公司 4 CYHS2401005 盐酸安妥沙星片 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2400920 富马酸伏诺拉生片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2400740 富马酸伏诺拉生片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2400739 玻璃酸钠滴眼液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2400713 利培酮口服溶液 乐信乐美(海南)生物科技有限公司 4 CYHS2400701 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2400167 胞磷胆碱注射液 森淼(山东)药业有限公司 4 CYHS2400030 胞磷胆碱注射液 森淼(山东)药业有限公司 4 CYHS2400031 胞磷胆碱注射液 森淼(山东)药业有限公司 4 CYHS2400032 卡格列净片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2303290 异硫蓝注射液 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 北京百晖生物科技有限公司 3.3 CXSL2500616 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHS2500030 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHS2500029 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500207 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500208 甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2 JXHL2500201 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 MK-4280A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500143 ALXN1920注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500142 BAY 3401016 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500141 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芍药甘草颗粒 湖北济安堂药业股份有限公司 3.1 CXZS2500006 升陷颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2400027 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，华润三九申报的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批生产并视同过评，为公司今年以来获批生产的第9个品种。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）洛索洛芬贴膏剂销售额超过24亿元。 洛索洛芬钠凝胶贴膏是一种苯丙酸类非甾体消炎药，具有消炎、镇痛的作用，适用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场洛索洛芬贴膏剂（含凝胶贴膏及贴剂）的销售额均以两位数的增速增长，2024年超过24亿元，同比增长约21%；2025年上半年超过14亿元，同比增长约18%。 近年来中国三大终端六大市场洛索洛芬贴膏剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 广阔的市场前景吸引众多国内药企的目光，目前有40余家药企的洛索洛芬钠凝胶贴膏/洛索洛芬钠贴剂以新注册分类报产/报临床，其中北京泰德制药、江苏万高药业、乐明药业、南京海纳医药、华润三九等10余家企业的产品已获批生产并视同过评，该药已被纳入第十一批集采。 今年以来，华润三九有7个品种在国内获批生产并视同过评，其中注射用头孢比罗酯钠为国内首个第五代头孢抗生素，碳酸司维拉姆干混悬剂、二硫化硒洗剂国产第3家获批等；此外，温经汤颗粒、益气清肺颗粒2个古代经典名方中药复方制剂获批上市，其中益气清肺颗粒为国内首家获批。 今年以来华润三九获批上市的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月20日，如有疏漏，欢迎指正。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线 9月15日，NMPA官网显示，海思科医药集团股份有限公司的安瑞克芬注射液获NMPA批准新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（受理号为：CXHS2400097）。 安瑞克芬（HSK21542）是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂。该药独特创新的氮杂螺环结构使其和受体结合力更好、选择性更强，精准地作用于外周KOR。而且，该药创新的四肽母核结构，不易透过血脑屏障，可有效减少呼吸抑制、成瘾性等中枢阿片不良反应的发生。此前，安瑞克芬已于2025年5月在国内获NMPA批准，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，使其成为全球首个用于术后镇痛的外周KOR激动剂。 《英国医学杂志》上在线发表的《安瑞克芬治疗血透患者瘙痒症疗效和安全性：多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期试验》的研究结果显示：安瑞克芬组从双盲治疗期第2周开始，每日最严重瘙痒强度数字评分NRS（WI-NRS）周平均值较基线的变化显著优于安慰剂组并持续到第12周。而且，双盲期安瑞克芬组的受试者在进入开放期后5D总分较双盲期持续下降，这表明连续使用安瑞克芬可持续缓解受试者瘙痒。 慢性肾脏病（CKD）是严重危害我国人民健康的常见非传染性慢性病，CKD相关性瘙痒（CKD-aP）是CKD患者常见的令人苦恼的并发症，超过60-80%的血液透析患者伴随瘙痒症状，而中-重度瘙痒患者约占33-50%，严重影响患者的生活和睡眠质量，加重患者的负面情绪，增加患者的死亡风险。安瑞克芬新适应症的获批将为中重度CKD-aP患者的治疗提供新选择。 除了上述两项适应症，安瑞克芬还被开发用于治疗多种适应症，如骨科手术后中至重度疼痛、预防化疗导致的恶心呕吐（CINV）、结肠镜诊疗等，其中安瑞克芬用于骨科手术后镇痛的3期临床试验于2025年7月在国内启动。  KOR激动剂进展 KOR是阿片受体主要亚型之一，在中枢神经系统和肌肉、关节和内脏神经末梢等周围组织中广泛表达。KOR的内源性配体是强啡肽，被激活后在各种炎性、神经性、内脏等疼痛模型中产生强烈的抗伤害作用，同时还具有止痒、利尿、镇静的作用。 由于KOR的广泛分布和相关生理功能，已被用于探索多种疾病的潜在药物靶点，包括疼痛、炎症、瘙痒和成瘾等。据不完全统计，目前全球监管机构仅批准两款选择新KOR激动剂，即纳呋拉啡（Nalfurafine）和地非法林（difelikefalin）。其中纳呋拉啡的原研公司是日本东丽株式会社，其胶囊剂最早于2009年1月在日本获批用于治疗血液透析相关CKD-aP，2014年12月被批准用于治疗慢性肝病患者的瘙痒（仅在传统疗法不够有效时使用）。此外，纳呋拉啡口崩片剂于2017年3月在日本获批，用于治疗腹膜透析患者的瘙痒。地非法林原研企业为Cara Therapeutics，其注射剂型于2021年8月在美国被批准用于接受血液透析的成人慢性肾病相关的中度至重度瘙痒。 在国内，仅纳呋拉啡口崩片于2023年6月获NMPA批准。据公开资料，盐酸纳呋拉啡口崩片在我国市场前景可观，截至2025年第一季度其在全终端医院(含各省份)累计销售额达316.17万元，实体药店销售额为 208.62万元。值得一提的是，国内苑东生物、湖南科伦制药、南京海纳制药、山东新时代等多家企业布局纳呋拉啡仿制药市场，其中苑东生物于2025年9月取得盐酸纳呋拉啡口崩片仿制药上市申请。 地非法林于2025年1月在国内申请上市，相关受理号为JXHS2400124。此外，我国齐鲁制药也已递交醋酸地非法林注射液的3类仿制药上市申请。 除了纳呋拉啡和地非法林，国内还有多款在研KOR激动剂，详见下表。其中恒瑞医药的SHR0410进展较快，其治疗腹腔镜术后疼痛的3期临床正在进行中。 KL280006、STC007、RFUS-144处于2期临床。其中STC007治疗腹部手术后的中、重度疼痛2期临床试验于2025年5月达到预期目标：与安慰剂组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时的静息和运动状态下的疼痛评分。与盐酸 曲马多注射液组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术0-24小时运动状态下的疼痛评分。与盐酸曲马多组注射液组和安慰剂组相比，STC007注射液挽救治疗药物累积使用量更低，首次接受挽救治疗时间更晚。此外，STC007注射液总体的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件。 值得一提的是，2025年7月，阳光诺和与上海乐旷惠霖医药就共同开发STC007（镇痛适应症）达成合作并签署相应的《技术开发（合作）合同》，里程碑付款累计总金额2亿元（含税）。  总结 作为首个获批的KOR激动剂，海思科的安瑞克芬2025年先后在国内获批两项适应症，进一步加剧了KOR激动剂的市场竞争。而且，国内多家企业积极布局KOR激动剂仿制药市场，其中苑东生物已于2025年9月取得全球首款KOR激动剂盐酸纳呋拉啡口崩片的首仿生产批件。此外，国内还有几家药企在积极开发新的KOR激动剂，阳光诺和STC007治疗腹部手术后中、重度疼痛的2期临床已取得积极结果，期待KOR激动剂市场早日迎来新成员。 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~