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项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的临床试验Effect of Acute Ethanol Consumption on The Activity of Major Cytochrome P450 Enzymes, NAT2 and P-glycoprotein
Protocol title: Effect of acute alcohol consumption on the activity of major cytochrome P450 enzymes, NAT2 and P-glycoprotein.
Objectives: The study is mainly conducted to evaluate the effect of acute alcohol consumption on the activity of the most important drug metabolising cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, intestinal CYP3A4, hepatic CYP3A4, NAT2 and on the activity of the drug transporter p-glycoprotein (intestinal and renal).
The study should also provide basis for a planned clinical study on interactions caused by chronic alcohol intake.
Design: Single center, open-label, two-way, cross-over study with randomly allocated sequences Test-Reference or Reference-Test.
The study is not a clinical drug study according to the German Drug Act.
Clinical phase: Not applicable
Volunteers: 16 healthy male and female subjects are planned for completion in accordance with the protocol, i.e. with evaluable/analysable data for all periods and treatments.
Clinical centre: Department of Pharmacology, Clinical Pharmacology Unit (KPH), University of Cologne, Gleueler Str. 24, 50931Köln, Germany
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的临床结果
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的转化医学
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的专利(医药)
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项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的新闻(医药)▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名
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据药融云数据库统计,5月,CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请,涉及药企超280家。在申报品种数量上,浙江赛默制药占居榜首,本月申报了18个品种,紧随其后的是九典制药,申报了5个品种。
在过评方面,5月共有167个品种(272品规)通过/视同通过一致性评价,涉及172家药企。本月石家庄四药赢麻了,迎来5个品种过评,领跑过评榜。
浙江赛默持续发力,九典制药紧随其后
5月CDE共承办335条新注册分类仿制药申报受理号和50条一致性评价补充申请,涉及药企超280家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统药物,其次是消化系统与代谢药物。
截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析
相较于上月,5月企业申报浙江赛默制药持续发力,以18个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是九典制药,提交了5个品种的申报。其次是南京海纳制药、海南葫芦娃药业2家药企,也积极布局,均申报了4个品种。
5月浙江赛默申报品种数据
数据来源:药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看,5月乳果糖口服溶液、法莫替丁注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸甲氧氯普胺注射液4个品种申报药企最多,均有6家药企申报。紧随其后的是富马酸伏诺拉生片、注射用头孢唑肟钠、盐酸贝尼地平片3个品种均获有5家药企申报。
数据来源:药融云中国药品审评数据库
石家庄四药大丰收,领跑本月过评榜
5月共有167个品种(272品规)通过/视同通过一致性评价,涉及172家药企。从企业来看,本月石家庄四药大丰收,迎来5个品种过评,占居榜首。紧随其后的是齐鲁制药(含其子公司)和山东新华制药2家药企,均有4个品种过评。
5月过评评品种≥4药企名单(标红为首家)
数据来源:药融云过评药品汇总数据库
从过评品种来看,他达拉非片 、法莫替丁注射液2个品种过评企业数最多,达到4家。其次是注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)5个品种均有3家药企过评。
首家过评品种方面,本月共有16个品种迎来首家过评,涉及海南普利制药、辰欣药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药等多家药企。其中复方醋酸钠葡萄糖注射液、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、他克莫司颗粒、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、注射用硫酸艾沙康唑5个品种迎来首仿。
5月首家过评品种(标红为首仿)
数据来源:药融云过评药品汇总数据库
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摘要abstract2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,浙江赛默制药仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。创新药品种申报情况2024年5月,136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。2024年5月创新药上市申请承办情况2024年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年5月,39个改良型新药品种获CDE承办,其中BCM347口溶膜(博志研新泰州药物技术)、水合氯醛口服溶液(成都亚中生物制药)、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统(亚虹医药科技(香港))为新剂型上市申请。艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔单抗注射液(赛诺菲)为新适应症上市申请。2024年5月改良型新药上市申请承办情况2024年5月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年5月,225个品种仿制申请获CDE承办,46个品种目前暂无国内仿制药获批。浙江赛默制药仿制申报最多,涉及富马酸卢帕他定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多卡因凝胶贴膏、瑞巴派特片、吸入用布地奈德混悬液、盐酸多西环素片、盐酸尼卡地平注射液等品种。2024年5月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年5月,30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化钙注射液、盐酸尼卡地平注射液等4个品种首次有企业申报。2024年5月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年5月有6款1类新药首次获批上市:贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴药业集团南京顺欣制药)、苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、瑞普替尼胶囊(施贵宝)、依沃西单抗注射液(康方赛诺医药)、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(Entasis Therapeutics)。氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、泽布替尼胶囊(百济神州(苏州)生物科技)、吡仑帕奈片(卫材)、卡替拉韦钠片(ViiV Healthcare)、卡替拉韦注射液(ViiV Healthcare)、盐酸替洛利生片(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰药业)为新复方制剂,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(厦门恩成制药)为新剂型。118个品种按新分类仿制申请获批,56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,16个品种首家过评,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(上海方予健康医药科技)、复方醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(辰欣药业)、他克莫司颗粒(杭州中美华东制药江东)、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液(齐鲁制药)、注射用硫酸艾沙康唑(江苏奥赛康药业)等6个品种为国内首仿。2024年5月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年5月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 氯化钙/葡萄糖/氯化镁/醋酸钠/氯化钠 相关的药物交易