Phase I/II Study of the Pharmacokinetics and Safety of Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in Pregnant and Postpartum Adults With HIV-1

This is a Phase I/II, multicenter, open-label, non-randomized study with four groups to characterize the pharmacokinetics and safety of Cabotegravir (CAB) and Rilpivirine (RPV) long-acting injectable (LA) during pregnancy and postpartum among people with HIV-1 viral suppression and their infants.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

NCT06646562 / Not yet recruiting临床4期IIT

Long Acting Cabotegravir Plus Rilpivirine in People Living with HIV-1 Aged ≥ 60 Years for 24

People Living with HIV-1 (PLHIV) are an important group of patients attending their specialist's and continue growing thanks to efficacy antiretroviral treatment (ART), allowing them to stabilize the HIV-infection and to live a normal life despite the infection. The present study is encouraged to demonstrate that efficacy and security of CAB LA + RPV LA treatment's on this population remains the same compared to younger population of patients. This study also registers some metabolic and hepatic parameters to observe a hypothetical improvement on these parameters, as the population may suffer more comorbidities than younger population and therefore tolerability and convenience gains a huge importance on them. Psychosocial aspects are also very important in these patients as these patients may suffer social stigma, and therefore suffering certain psychological disorders.

开始日期2025-01-30

申办/合作机构

ViiV Healthcare Ltd.

NCT06741397 / Not yet recruiting临床2期

A Phase 2b Single Arm, Repeat Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profile, Safety, and Tolerability of A New Formulation of Cabotegravir LA Injected Intramuscularly Q4M in Adolescent and Adult Participants at Risk of HIV Acquisition

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of a new formulation of Cabotegravir (CAB) dosed every 4-months (Q4M) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants at risk of HIV-1 acquisition.

开始日期2024-12-20

申办/合作机构

ViiV Healthcare Ltd.

100 项与卡替拉韦钠相关的临床结果

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100 项与卡替拉韦钠相关的转化医学

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100 项与卡替拉韦钠相关的专利（医药）

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项与卡替拉韦钠相关的文献（医药）

2025-12-01·Current HIV/AIDS Reports

Understanding the Drivers of CAB PrEP Uptake and Use among Women in sub-Saharan Africa to Build Demand for New PrEP Methods

Review

作者: Schwartz, Katie ; Bishopp, Casey ; Donaldson, Emily ; Mungai-Barris, Zoe ; Briedenhann, Elmari ; Irungu, Elizabeth

Abstract:

Purpose of Review:

As injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis (CAB PrEP) is introduced in sub-Saharan Africa, it is important to understand how behavioral drivers may influence women’s decisions around whether or not to use it.

Recent Findings:

Facilitating factors include prior familiarity with injections and the perceived efficacy of CAB PrEP, while barriers include a fear or dislike of needles and negative attitudes held by community members and influencers. Further research is needed to fully understand behavioral factors affecting African women’s CAB PrEP use.

Summary:

HIV prevention policymakers, practitioners, advocates, and clients are optimistic about CAB PrEP, predicting that this long-acting method will be popular among women in sub-Saharan Africa. However, women may also face barriers to use. Knowledge of behavioral facilitators and barriers can enhance the adaptation or development of HIV prevention communication and demand generation strategies that support informed decision-making in a multi-method market.

2025-01-01·Current Opinion in HIV and AIDS

Long-acting antiretroviral therapy in the context of viral suppression

Review

作者: Orkin, Chloe ; Ring, Kyle

Purpose of review:

Long-acting antiretroviral therapy (ART), such as with cabotegravir and rilpivirine, is a new and exciting paradigm shift that could change the face of HIV treatment if it were universally available to all who want it. In countries where there is access, uptake has been slow – partly because of capacity issues and partly because of hesitancy around remaining clinical questions. We summarized clinical trial data and emerging real-world evidence to shed light on these questions.

Recent findings:

Phase 2b/3/3b clinical trials have shown CAB+RPV injections to be both well tolerated and efficacious. Real-world cohort (RWC) studies with larger numbers of people demonstrate high levels of adherence and persistence, and low rates of virological failure in clinical practice.

Summary:

Although the risk of virological failure in the context of CAB+RPV is low, it remains a pertinent issue because of the high risk of developing two-class resistance. The use of multiple definitions of virological failure in RWC studies currently makes understanding the available evidence difficult and could have deleterious effects on clinical decision-making. Longer term real-world evidence in diverse populations is needed to better understand the durability of CAB+RPV and its suitability in different contexts.

2025-01-01·AIDS

Proviral HIV DNA sequencing to inform suitability for long-acting injectable cabotegravir/rilpivirine

Article

作者: Byrne, Ruth ; Asboe, David ; Naous, Nadia ; Taylor, Graham P. ; Alagaratnam, Jasmini ; Girometti, Nicolo ; Nwanbila, Modest ; Kelly, Niall ; Boffito, Marta ; Dustan, Simon

Increasingly, people attending HIV services are requesting long-acting injectable (LAI) antiretroviral treatment (ART). However, without HIV RNA resistance-associated mutation results, individuals are considered unsuitable for LAI ART. We present our experience of sequencing proviral HIV DNA in 30 individuals to inform suitability for LAI ART, of whom 23 were considered suitable. In conclusion, optimization of diagnostic tools such as proviral HIV DNA sequencing to confirm suitability for LAI ART would be a welcome addition.

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项与卡替拉韦钠相关的新闻（医药）

2024-12-05

·医学新视点

如何诊治艾滋病？一文了解2024年中国新指南更新要点

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。AIDS是影响公众健康的重要公共卫生问题之一。《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增“艾滋病免疫重建不全（INR）”内容，首次提出了“艾滋病脆弱人群”的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。新版指南包括流行病学、实验室检测、常见机会性感染、抗病毒治疗、免疫重建炎性综合征、INR、HIV母婴垂直传播阻断及单阳家庭生育等内容。流行病学推荐意见1 对HIV/AIDS患者的配偶和性伴、与HIV/AIDS患者共用注射器的静脉药物依赖者、HIV/AIDS患者所生子女，以及具有疑似HIV感染高危行为和/或临床症状的临床就诊者，医务人员应主动提供HIV相关检测及相应的咨询服务（C1）。实验室检测推荐意见2 HIV筛查试验阳性者需进一步通过补充试验包括抗体补充试验（HIV-1/2抗体确证试验）和核酸补充试验（HIV-1核酸定性和定量检测）来确认HIV感染（A1）。推荐意见3 初治HIV感染者在启动抗反转录病毒治疗（ART）之前应进行基因型耐药检测。新确诊HIV感染者或使用长效卡替拉韦（CAB-LA）进行PrEP后仍感染HIV的患者，如考虑存在HIV对INSTI耐药，则应进行整合酶基因突变检测（C1）。诊断标准推荐意见4 HIV感染的全过程可分3个期，即急性期、无症状期和AIDS期；HIV/AIDS的诊断需结合流行病学史、临床表现和实验室检查结果进行综合分析，慎重做出诊断，并进行临床分期（A1）。常见机会性感染肺孢子菌肺炎（PCP）推荐意见5 PCP的病原治疗首选复方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP），甲氧苄啶（TMP）15～20 mg/（kg·d），磺胺甲噁唑（SMZ）75～100 mg/（kg·d），分3～4次用，疗程为21 d；重症患者（PaO2＜70 mm Hg或肺泡-动脉血氧分压差＞35 mm Hg）早期（72 h内）可应用糖皮质激素（泼尼松或静脉用甲泼尼龙）治疗，激素总疗程为21 d（A1）。推荐意见6 CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的HIV/AIDS患者应使用SMZ-TMP预防PCP，一级预防为1片/天，二级预防2片/天；ART后CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续≥3～6个月可停止预防用药（A1）。结核病推荐意见7 HIV/AIDS患者在每次就诊时均应系统接受结核病筛查，临床上应注意结合病史、结核病典型症状和体征，以及影像学和实验室检查，系统筛查结核病的可能（B1）。推荐意见8 HIV/AIDS患者结核病的治疗原则与普通结核病患者相同，但抗结核药物使用时应注意与抗病毒药物之间的相互作用及配伍禁忌（A1）。推荐意见9 所有合并结核病的HIV/AIDS患者无论CD4+T淋巴细胞计数水平的高低均应尽早接受ART，推荐在抗结核治疗后2周内尽早启动ART。合并耐药结核病，在使用二线抗结核药物后8周内开始ART；对于中枢神经系统结核病患者，通常建议在抗结核后的4～8周启动ART（C1），使用糖皮质激素治疗的AIDS合并结核性脑膜炎的患者，建议在启动抗结核后2周内启动ART（C1）。活动性结核病或非结核分枝杆菌（NTM）感染推荐意见10 HIV/AIDS合并NTM感染主要为鸟分枝杆菌（MAC）感染，确诊MAC病有赖于从患者血液、淋巴结、骨髓及其他无菌组织或体液中培养出MAC（A1）。推荐意见11 MAC病首选病原治疗方案为：克拉霉素500 mg/次，2次/天（或阿奇毒素500 mg/d）+乙胺丁醇15 mg/（kg·d），同时联合应用利福布汀（300～600 mg/d）。严重感染及严重免疫抑制（CD4+T淋巴细胞计数＜50个/μL）患者可加用阿米卡星［10 mg/（kg·d），肌内注射，1次/天］或喹诺酮类抗菌药物如左氧氟沙星或莫西沙星（B1）。疗程通常至少为12个月。抗MAC治疗开始2周后尽快启动ART（B1）。巨细胞病毒（CMV）感染推荐意见12 CMV视网膜炎的确诊有赖于检眼镜检查，治疗可选择更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠，疗程为2～3周；局部治疗：玻璃体内注射更昔洛韦或膦甲酸，每周重复1次，疗程到视网膜病变被控制、病变不活动为止（A1）。推荐意见13 不推荐HIV/AIDS患者对CMV感染进行一级预防。二级预防方案推荐首选更昔洛韦（1.0 g，3次/天，口服），在CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL且持续3～6个月以上时可考虑停止二级预防（B1）。弓形虫脑病推荐意见14 弓形虫脑病病原治疗首选乙胺嘧啶（负荷剂量为100 mg，口服，2次/天，此后50～75 mg/d维持）+磺胺嘧啶（1～1.5 g，口服，4次/天），替代治疗：SMZ-TMP（3片，每日3次，口服）联合克林霉素（600 mg/次，静脉给药，每6小时1次）或阿奇霉素（0.5 g/d）。疗程至少为6周（A1）。推荐意见15 对无弓形虫脑病病史但CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL且弓形虫IgG抗体阳性的HIV/AIDS患者应使用SMZ-TMP（2片/次，1次/天）来预防弓形虫脑病（B1）。接受ART后，CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续＞3个月，可停止预防用药（A1）；或ART后CD4+T淋巴细胞计数在100～200个/μL，病毒载量持续低于检测下限3～6个月，也可考虑停止预防用药（B1）。推荐意见16 对既往患过弓形虫脑病者要长期使用乙胺嘧啶（25～50 mg/d）联合磺胺嘧啶（2～4 g/d）预防，直至CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续≥6个月（A1）。一旦CD4+T淋巴细胞计数下降到＜200个/μL，需重启预防用药（C1）。真菌感染推荐意见17 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎的病原体治疗分为诱导期、巩固期、维持期3个阶段，诱导期首选两性霉素B［0.5~0.7 mg/(kg·d)］或两性霉素 B 脂质体（L-AMB）［3~4 mg/(kg·d)］+氟胞嘧啶［100 mg/(kg·d)］，诱导期至少4周，巩固期首选氟康唑（600～800 mg/d）治疗至少6周，维持期选择氟康唑（200 mg/d），维持期至少1年，持续至患者通过ART后CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL并持续至少6个月时可停药（A1）。推荐意见18 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎诱导期可首选单次L-AMB 10 mg/kg联合使用2周的氟胞嘧啶［100 mg/(kg·d) ］和氟康唑（600~800 mg/d）进行治疗（A1）。推荐意见19 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎患者正规抗隐球菌治疗4～6周后启动ART (A1)。推荐意见20 合并隐球菌性抗原血症的HIV/AIDS患者建议给予氟康唑400～800 mg/d口服10周，而后改为200 mg/d口服预防性治疗，总疗程为6～12个月（C1）。推荐意见21 HIV/AIDS合并马尔尼菲篮状菌病诱导期抗真菌治疗方案首选两性霉素B［0.5～0.7 mg/(kg·d) ］或L-AMB［3～5 mg/(kg·d) ］或两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物［3~4 mg/(kg·d) ］，静脉滴注2周（A1）；巩固期为口服伊曲康唑或伏立康唑200 mg，每12小时1次，共10周；随后进行二级预防，口服伊曲康唑200 mg，1次/d（B1），至患者通过ART后CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL，并持续至少6个月可停药（B）。一旦CD4+T淋巴细胞计数＜100个/μL，需要重启预防治疗（C1）。抗病毒治疗成人及青少年抗病毒治疗时机与方案 ①成人及青少年启动ART的时机：推荐意见22 所有HIV感染无论CD4+T淋巴细胞水平高低均建议尽早开始ART，以降低发病率和病死率，并预防HIV传播（B1）；有条件患者建议快速启动ART（确诊后7 d内）或确诊当天启动ART（A1）。 ②成人及青少年初始ART方案：推荐意见23 成人初治患者推荐ART方案通常由2种核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）类骨干药物联合第三类药物组成，第三类药物可以为整合酶链转移抑制剂（INSTI）或非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）或者增强型蛋白酶抑制剂（PI，含利托那韦或考比司他）；也可以选用复方单片制剂（STR）（A1）；对于HBV表面抗原（HBsAg）阴性、病毒载量＜5×105拷贝/mL的初治患者可首选多替拉韦/拉米夫定的ART方案（A1）。特殊人群抗病毒治疗儿童：推荐意见24 儿童一旦确诊HIV感染，无论CD4+T淋巴细胞水平高低，均建议立即开始ART（B1）。推荐意见25 儿童初治患者ART方案推荐为2种NRTI类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为INSTI或NNRTI或者增强型PI（含利托那韦或考比司他）（B1）。合并结核分枝杆菌感染者：推荐意见26 HIV/AIDS合并结核病患者推荐首选ART方案为替诺福韦（齐多夫定）+拉米夫定（恩曲他滨）+依非韦伦或多替拉韦（A1），与利福平合用时，多替拉韦的剂量建议加倍（50 mg，2次/天）（A1）。合并HBV感染者：推荐意见27 HIV/HBV合并感染者不论CD4+T淋巴细胞计数水平如何，均建议尽早启动ART，ART方案中应包含2种具有抗HBV活性的抗病毒药物，ART骨干药物中的核苷类药物推荐选择替诺福韦（或丙酚替诺福韦[TAF]）+拉米夫定（或恩曲他滨）（B1）。合并HCV感染者：推荐意见28 HIV合并HCV感染者应尽早启动ART和积极抗HCV治疗，抗HCV治疗的方案和疗程与单纯HCV感染者相同，应注意与ART药物间的相互作用（A1）。抗病毒治疗监测推荐意见29 启动ART后建议每3～6个月进行病毒学、免疫学和临床情况随访以评价ART的疗效，及时发现抗病毒药物的不良反应及是否出现病毒耐药等，以便及时更换药物而保证ART成功（C1）。药物相互作用推荐意见30 推荐病毒载量检测作为发现和确认抗病毒治疗失败的首选方法（C1）；一旦确认抗病毒治疗失败，则应尽快进行HIV耐药检测（C1）。推荐意见31 病毒出现病毒学失败时应首先评估患者的治疗依从性、药物-药物或药物-食物相互作用，尤其服药依从性是治疗成败的决定因素。ART失败的患者应根据HIV耐药检测结果来进行ART方案调整，方案选择的原则是更换至少2种ART药物，最好选择3种具有抗病毒活性的药物；新的ART方案通常应包括1种具有完全抗病毒活性的增强PI或INSTI或未曾使用过的新的作用机制药物如衣壳抑制剂和FI，或上述药物联合应用（A1）。推荐意见32 低病毒血症（LLV）需评估患者的依从性、耐受性和药物不良反应、药物相互作用（A1）。LLV通常不需要改变治疗方案（B1），但需每3个月监测1次HIV RNA，以评估是否需要调整ART方案（C1）。 IRIS 推荐意见33 HIV感染者接受ART后出现如发热、潜伏感染变成活动性感染、原有感染的加重或恶化等炎症相关表现时，应考虑存在IRIS的可能，但应注意排除由HIV疾病进展、新发感染、HIV相关肿瘤、药物不良反应、治疗失败等情况带来的干扰。临床上应根据IRIS的严重程度，开始或继续治疗相关机会性感染，严重者可短期应用糖皮质激素或非甾体抗炎药（C1）。免疫功能重建不全推荐意见34 接受ART 4年以上，外周血病毒载量低于检测下限（＜50拷贝/mL）超过3年，CD4+T淋巴细胞计数仍持续低于350个/μL，同时排除其他可能导致CD4+T淋巴细胞计数长期低下的原因，需考虑为免疫功能重建不全（B1）。推荐意见35 免疫功能重建不全缺乏明确有效的治疗方法，临床应定期监测，并需根据CD4+T淋巴细胞水平进行机会性感染的预防和NADE的筛查。对于已实现病毒学抑制的患者，不建议为改善免疫重建而随意进行ART调整（B1）。 AIDS相关肿瘤推荐意见36 HIV感染者在随访过程中应注意筛查AIDS定义性肿瘤和非AIDS定义性肿瘤。年龄在25岁以上的女性HIV感染者，建议定期进行宫颈癌的筛查（C1）。所有AIDS合并肿瘤的患者均建议尽早启动ART，需注意抗病毒药物和抗肿瘤药物之间的相互作用，应选用骨髓抑制作用和药物相互作用小的ART方案。提倡MDT模式来为HIV合并肿瘤患者提供标准化诊疗（C1）。 HIV母婴传播阻断及单阳家庭生育抗反转录病毒药物干预推荐意见37 所有感染HIV的孕妇不论其CD4+T淋巴细胞计数多少或疾病临床分期如何，均应尽早终身接受ART（B1）；孕妇ART首选包含多替拉韦或拉替拉韦的三联ART方案（A1）。推荐意见38 HIV感染母亲所生婴儿应在出生后尽早（6 h内）预防性服用抗病毒药物，并根据暴露风险来确定服药方案（B1）。产后喂养指导推荐意见39 HIV阳性孕产妇所生婴儿推荐科学喂养，避免母乳喂养，杜绝混合喂养（A1）；对因不具备人工喂养条件而选择母乳喂养的感染产妇及其家人，要做好充分的咨询和知情，指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持ART，喂养时间不超过6个月（A1）。 HIV暴露前后预防与阻断暴露后预防（PEP）推荐意见40 HIV预防阻断前检测建议进行HIV RNA检测，尤其对既往有阻断用药史的求询者（A1）；在发生HIV暴露后尽可能在最短的时间内（尽可能在2 h内）进行预防性用药，最好在24 h内，但不超过72 h，连续服用28 d（C1）；暴露后阻断方案首选恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）或恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF）联合INSTI（比克替拉韦[BIC]或多替拉韦或拉替拉韦）的方案（C1）。暴露前预防（PrEP）推荐意见41 实施PrEP前应做好HIV暴露风险评估和医学及适应性评估（C1），PrEP的口服方案有两种，分别为每日服药方案和事件驱动服药方案，药物可选择FTC/TDF（或FTC/TAF）（A1）；不能选择口服药物的可选择长效卡替拉韦（CAB-LA）肌内注射的方案（A1）。 HIV感染的全程管理推荐意见42 所有HIV感染者均推荐按照全程管理的模式来进行管理（C1）。推荐意见43 对于晚发现的HIV感染者尤其是处于HIV感染疾病晚期的患者要进行各种机会性感染的筛查，应将结核病和隐球菌病的筛查作为临床诊疗常规（A1）。推荐意见44 推荐对CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的HIV感染者开展血清CrAg筛查，阳性者应进行脑脊液检查以排除隐球菌性脑膜炎的可能（B1）。推荐意见45 启动ART之前，建议进行相应的基线检测和评估，这些检测包括：HIV RNA、CD4+T淋巴细胞计数、HIV耐药检测、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、是否存在合并感染（如病毒性肝炎、隐球菌病、结核病、STI等）的相关检测等（C1）。推荐意见46 需特别关注脆弱人群抗病毒治疗和随访的相关问题，脆弱人群主要包括：年龄超过50岁的老年患者；儿童患者；孕妇；具有多种基础疾病的患者；免疫高度抑制的患者如CD4+T淋巴细胞计数＜50个/μL；ART后免疫功能重建不全的患者。这类患者要更为积极地进行ART，积极治疗基础疾病，注意多学科协作诊治（C1）。推荐意见47 对于ART后病毒得到有效抑制的患者，不建议随意进行治疗方案的调整。优化治疗应当以维持病毒抑制为基础，并且不对未来的药物选择构成威胁。在进行ART方案优化时，应特别注意患者之前是否存在HIV耐药及有无合并HBV或HCV感染的情况（A1）；病毒学抑制且无传播性或获得性HIV耐药史的HIV感染者，通常可以转换为任何首选推荐的初始ART方案并维持病毒学抑制（A1）。推荐意见48 所有HIV感染者均应定期接受CVD风险评估、筛查和预防干预，对于CVD风险高的患者，应相应调整ART方案，同时积极控制相关CVD风险因素如戒烟、血糖、血脂、肥胖和血压等（C1）。推荐意见49 应创造各种条件促进HIV/AIDS患者便利接受各种诊疗服务，确保医疗服务的可持续性（B1）；应对HIV/AIDS患者进行疫苗接种指导（C1）。通信作者北京协和医院李太生感染内科主任，教授，主任医师，博士生导师。中国国家卫生健康委艾滋病专家咨询委员会临床组组长，中华医学会感染性疾病分会副主任委员兼艾滋病学组组长，曾任中华医学会热带病和寄生虫分会主任委员。共发表学术论文200余篇，其中在SCI收录的杂志上发表论文50余篇，被他人引用超过2500次。推荐阅读每月一次，效果可维持11个月！《自然-医学》：三联抗体组合长效抑制HIV 80%的中风可预防！权威指南：降压、降糖、地中海饮食……关注10大要点更新全球约30%的人有脂肪肝！《柳叶刀》子刊：3大危险因素、4类治疗策略 JAMA子刊：结直肠癌肝转移一线治疗，“简化方案”有望成为首选欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] 中华医学会感染病学分会艾滋病学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2024版)[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(6): 1261-1288. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-0766 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。《协和医学杂志》倡导尊重和保护知识产权，欢迎转载、引用，但需取得本平台授权。如您对文章内容及版权存疑，请发送邮件至medj@pumch.cn，我们会与您及时沟通处理。图文内容仅供交流、学习使用，不以盈利为目的；科普内容仅用于大众健康知识普及，读者切勿作为个体诊疗根据，自行处置，以免延误治疗。治病就医相关需求请于北京协和医院APP线上或线下就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果

2024-12-04

·药明康德

有效性近95%！多项长效HIV疗法开发中，艾滋病患者有望迎来功能性治愈的未来

▎药明康德内容团队编辑编者按：艾滋病（AIDS）自发现以来，一直是人类健康领域面临的最大挑战之一。尽管抗逆转录病毒疗法（ART）的不断进步已将HIV感染从致命疾病转变为可控的慢性病，这一领域仍然存在诸多未解难题。根据世界卫生组织（WHO）数据，仅在2023年，全球仍有近4000万艾滋病患者，其中有130万新增感染，约63万人死于艾滋病相关疾病。作为创新的赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，药明康德致力于通过其独有的CRDMO模式，以及其业内领先的感染性疾病新药研发赋能平台，助力全球共同应对这一重大的健康威胁。早在2019年，HIV“鸡尾酒”疗法开发先驱何大一教授就曾作客药明康德健康产业论坛，分享抗HIV药物开发的洞见。在2024年世界艾滋病日前后，我们希望通过这篇文章，系统回顾HIV标准疗法的现状，同时梳理在研新药亮点。这不仅是对HIV治疗领域的深入盘点，更是对创新驱动健康产业发展的呼吁。希望借此为行业内外提供启发，共同携手迈向一个没有艾滋病的未来。上世纪80年代，艾滋病作为一种致命疾病首次出现时，令人闻之色变。然而，科学家迅速发现了导致艾滋病的HIV病毒，为抗病毒疗法的开发奠定了基础。1987年，美国FDA批准了首款治疗艾滋病的抗病毒药物齐多夫定（zidovudine），通过抑制病毒逆转录酶阻止病毒复制，标志着抗击HIV的重要起点。1995年，针对HIV的首个蛋白酶抑制剂沙奎那韦（saquinavir）获FDA批准上市，但单一药物的耐药性问题很快显现。为应对这一挑战，90年代中期，何大一教授提出鸡尾酒疗法，通过联合3-4种不同药物限制病毒的耐药性，有效抑制病毒复制。研究表明，这一疗法显著降低了患者体内病毒水平至无法检测，并将相关死亡率减少近半，迅速成为艾滋病治疗的标准。图片来源：123RF 目前，艾滋病初治患者普遍采用包含三种ART药物的鸡尾酒疗法，其中包括两种核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）和一种其他类别的药物，如整合酶链转移抑制剂（InSTI）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）或蛋白酶抑制剂。为了进一步提高患者的依从性并简化治疗，长效疗法逐渐成为研发重点。例如，2022年获批的卡博特韦与利匹韦林联合长效方案，允许患者每4至8周注射一次，减轻了每日服药的负担。同年，吉利德科学推出创新疗法Sunlenca（lenacapavir注射液及片剂），成为首个“一年两次”治疗多重耐药HIV感染的方案，为患者提供了全新的选择。整体来看，HIV治疗正朝着更加个体化、提升患者生活质量的方向稳步前行。艾滋病的在研疗法有哪些？随着大多数接受ART治疗的患者成功实现病毒学抑制，HIV感染新药研发的重点逐渐转向降低药物负担和减少给药频率。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为暴露前预防（PrEP）疗法，也成为近年HIV领域的重点研究方向。以下是几款备受关注的HIV在研药物简介。疗法：Islatravir 研发公司：默沙东（MSD）最高研发阶段：3期临床 Islatravir是默沙东所开发的一款长效核苷逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）药物。临床前研究表明，islatravir能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能，它的作用有别于目前获批的抗HIV疗法和传统的NRTI疗法。Islatravir在人体中具有较长的半衰期，1期临床试验数据显示，作为皮下缓释植入体，islatravir一次用药可以将药物浓度维持在具有抗病毒效力的水平之上达12个月。目前，默沙东已经开展多项临床试验，检验它作为单药PrEP疗法，和与其它抗病毒疗法联用治疗HIV感染的效果。在3期临床试验中，islatravir与doravirine联合用药，在实现病毒学抑制的疗效终点上不劣于已获批的三药疗法。默沙东现在正在进行另一项3期试验以评估较低剂量的islatravir与doravirine联合用于治疗艾滋病患者的效果。此外，默沙东还在开发islatravir与lenacapavir联用的每周一次口服方案，该方案目前处于3期临床试验阶段。近期公布的试验数据显示，在24周时，islatravir与lenacapavir联合方案保持了高比例（94.2%）HIV感染患者的病毒抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）。新闻稿指出，试验结果显示，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。除了上述方案，默沙东还在致力于开发islatravir与lenacapavir联合疗法的长效注射剂型。图片来源：123RF 疗法：VH4524184 研发公司：ViiV Healthcare，GSK 最高研发阶段：2期临床 VH4524184是由ViiV与GSK联合开发的第三代长效InSTI疗法。体外研究结果显示，VH4524184的耐药性特征与前几代InSTI药物不同，它能够维持对携带临床相关突变病毒的抗病毒活性，有效对抗第二代InSTI的耐药性。1期临床研究的初步结果表明，VH4524184在血液中的药物浓度可能足以对体外观察到的临床InSTI耐药变异产生充分的抗病毒活性。VH4524184的耐受性良好，试验中未报告严重不良反应。此外，VH4524184的长半衰期为其每3个月或更长间隔的注射给药提供了可能性。ViiV与GSK预期VH4524184将成为其创新长效HIV治疗方案的核心组成部分，并有望在2030年之前投入临床应用。疗法：GS-1720 研发公司：吉利德科学最高研发阶段：2/3期临床 GS-1720是吉利德科学公司开发的一种新型长效INSTI疗法，目前正处于2/3临床阶段，旨在作为一种每周一次抗逆转录病毒药物，为HIV感染者提供新的长效治疗选择。图片来源：123RF 根据此前披露的1b期开放标签临床试验结果显示，与基线相比，GS-1720在接受超过150 mg剂量的受试者中显示出潜在的抗病毒活性。GS-1720的整体耐受性良好，没有受试者出现严重不良事件（SAEs）、3级或以上的治疗伴发不良事件（TEAEs）或与药物相关的不良事件。在治疗第11天，450 mg和150 mg剂量组未观察到INSTI耐药性的发生；而对于其他剂量组，耐药性测试仍在进行中。这些研究结果支持GS-1720继续进行临床评估，作为潜在的新型每周一次口服HIV治疗方案的一部分。吉利德科学已启动2/3期临床研究以进一步探索其疗效和安全性。疗法：VH3810109（别名：GSK-3810109，N6LS）研发公司：ViiV Healthcare，GSK 最高研发阶段：2期临床 VH3810109是一种新型广谱中和抗体（bNAb），通过与HIV表面的一个特定位点（gp120）结合发挥作用，阻止HIV进入免疫系统细胞（CD4+ T细胞）。通过阻止HIV进入人体CD4+ T细胞，病毒就无法复制，从而阻止HIV的传播。今年3月，ViiV Healthcare公布了VH3810109的2a期临床研究数据。在各剂量组中，病毒载量的最大中位数降幅从-0.43 log10 c/mL（范围从-1.29至-0.12；70 mg静脉注射组）变化到-1.72 log10 c/mL（范围从-2.60至-0.60；40 mg/kg静脉注射组），且这一效果在中位9天内达到。在应答者中，病毒载量反弹的中位时间从70 mg静脉注射组的13天（范围10-22天）到40 mg/kg静脉注射组的35天（范围12-78天）不等。此外，在各剂量组中，基线病毒敏感性与病毒载量的最大降幅之间观察到弱到中等程度的相关性。无论是静脉注射还是皮下注射，该药物均显示出良好的耐受性，与药物相关的AEs较少，且没有发生SAEs。这些研究结果支持VH3810109进入2b期临床研究阶段。图片来源：123RF 疗法：GS-6212 研发公司：吉利德科学最高研发阶段：1期临床 GS-6212是吉利德科学开发的一种新型长效INSTI疗法。当前，针对该药物吉利德科学已完成一项1b期伞式试验。这项试验是一项1期、开放标签、多队列的1b期临床研究，其目的是评估包括GS-6212在内的新型抗逆转录病毒疗法在HIV-1感染者中的安全性、药代动力学特性以及抗病毒活性。该试验的具体数据尚未对外公布。疗法：GS-5894 研发公司：吉利德科学最高研发阶段：1期临床 GS-5894是吉利德科学开发的一款长效、选择性NNRTI疗法，该药物以HIV-1逆转录酶的聚合酶活性位点附近的异构结合口袋为靶点，阻止病毒复制。其临床前研究数据显示，GS-5894对一组来自接受过治疗的HIV感染者的32种NNRTI耐药的HIV-1变异株的抗病毒活性优于其他获批NNRTIs。此外，该药物具有较高的血浆结合力和较低的预测代谢清除率，因此GS-5894被认为有望应用于经治的HIV感染者中，作为每周口服一次的长效疗法。该药物目前处于1期临床开发开发阶段。 ▲部分在研HIV疗法整理（图片来源：药明康德内容团队）新分子疗法——艾滋病治愈不再遥不可及目前，已有数名HIV感染者在接受干细胞移植治疗后显示出潜在的治愈效果。一些患者在干细胞移植后停止抗病毒治疗数年，体内仍未检测到HIV，被认为已获得潜在治愈。与传统的小分子疗法不同，这些患者接受的是携带特定抗病毒突变的干细胞移植疗法。这种疗法的成功为艾滋病治疗领域带来了新的希望，预示着新分子治疗策略有望为艾滋病治疗带来革命性的突破。全球多个研究团队正在探索利用CRISPR基因编辑技术来治愈艾滋病。例如，Excision BioTherapeutics开发的CRISPR基因疗法EBT-101在首次人体试验中展现了积极前景。该疗法利用腺相关病毒（AAV）作为载体，递送CRISPR核酸酶和两个指导RNA（guide RNA）。通过靶向HIV基因中的多个位点，EBT-101在临床前研究中已被证明能够去除HIV前病毒DNA的大片段，从而阻止HIV的复制。2023年，美国FDA授予其快速通道资格，以加速其开发进程。1/2期临床试验的初步分析显示，EBT-101在试验的第一个剂量队列中显示出良好的安全性，给药4周后，所有受试者的血液中均可检测到EBT-101的存在，这些数据支持EBT-101的进一步开发。图片来源：123RF 此外，去年发表在PNAS期刊上的一项研究中，科学家们将CRISPR基因编辑技术与长效ART相结合，在小鼠HIV感染模型中实现了约60%动物的体内HIV病毒的完全清除。这一研究结果展现了CRISPR基因编辑技术在治愈HIV感染方面的潜力。近年来，mRNA疫苗技术因其在新冠疫苗开发中的显著成效而受到广泛关注，该技术在艾滋病的治疗和预防领域同样展现出巨大潜力。2021年，吉利德科学与Gritstone Oncology达成合作，共同开发一种HIV特异性治疗性疫苗。该疫苗由自我扩增mRNA（SAM）和腺病毒载体组成，旨在通过激发大量抗原特异性T细胞的产生，识别并破坏HIV感染的细胞，以此构建一种可能实现HIV功能性治愈的疗法。与此同时，Moderna公司也在积极开发基于mRNA技术的预防性疫苗，分别为mRNA-1574和mRNA-1644。目前，这两款疫苗均已进入临床开发阶段。综上所述，HIV疗法的不断创新不仅显著改善了患者的生活质量，也为全球抗击艾滋病的努力带来了希望。目前，HIV治疗的趋势正从传统的每日口服药物转向长效疗法，以进一步减轻患者的治疗负担，同时致力于实现艾滋病的功能性治愈。我们期盼更多在研疗法的成功，能够为患者带来突破性进展，为彻底战胜艾滋病迈出关键一步，造福全球更多受艾滋病影响的人群。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1]HIV and AIDS，Retrieved November 21, 2024 from https://www-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids [2]The landscape and market for HIV therapies，Retrieved November 21, 2024 from https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/d41573-023-00205-7 [3] Viiv Healthcare Announces Us Fda Approval Of Cabenuva (Cabotegravir, Rilpivirine) For Use Every Two Months, Expanding The Label Of The First And Only Complete Long-Acting Hiv Treatment. Retrieved November 21, 2024 from https://viivhealthcare.com/en-us/media-center/news/press-releases/2022/january/viiv-healthcare-announces-us-fda-approval-of-cabenuva/ [4] Merck Presents Results from Phase 1 Trial Evaluating Investigational Islatravir Subdermal Implant for the Prevention of HIV-1 Infection at CROI 2021. Retrieved November 21, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20210308005050/en [5] Merck Announces Positive Top-Line Results from Pivotal Phase 3 Trials Evaluating Investigational, Once-Daily Oral Fixed Dose Combination of Doravirine/Islatravir for the Treatment of People with HIV-1 Infection. Retrieved November 21, 2024, from https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/merck-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-fixed-dose-combination-of-doravirine-islatravir-for-the-treatment-of-people-with-hiv-1/ [6] Gilead and Merck Announce Phase 2 Data Showing an Investigational Oral Once-Weekly Combination Regimen of Islatravir and Lenacapavir Maintained Viral Suppression at Week 24. Retrieved November 21, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240305598604/en/Gilead-and-Merck-Announce-Phase-2-Data-Showing-an-Investigational-Oral-Once-Weekly-Combination-Regimen-of-Islatravir-and-Lenacapavir-Maintained-Viral-Suppression-at-Week-24 [7] World's seventh HIV cure case following stem cell transplant among scientific highlights at AIDS 2024. Retrieved November 21, 2024, from https://www.iasociety.org/news-release/worlds-seventh-hiv-cure-case-following-stem-cell-transplant-among-scientific [8] Excision BioTherapeutics Presents Positive Interim Clinical Data from Ongoing Phase 1/2 Trial of EBT-101 for the Treatment of HIV at ESGCT 30th Annual Congress. Retrieved November 21, 2024, from https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/10/25/2766525/0/en/Excision-BioTherapeutics-Presents-Positive-Interim-Clinical-Data-from-Ongoing-Phase-1-2-Trial-of-EBT-101-for-the-Treatment-of-HIV-at-ESGCT-30th-Annual-Congress.html [9] Dash et al., (2023). CRISPR editing of CCR5 and HIV-1 facilitates viral elimination in antiretroviral drug-suppressed virus-infected humanized mice. PNAS, https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1073/pnas.2217887120 [10] Gilead Sciences and Gritstone Announce Collaboration Utilizing Gritstone’s Vaccine Platform Technology for HIV Cure. Retrieved November 21, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20210201005208/en [11] mRNA pipeline. Retrieved November 21, 2024, from https://www.modernatx.com/en-US/research/product-pipeline [12] ViiV HEALTHCARE PREMIERES EARLY DATA SHOWING ANTIVIRAL ACTIVITY AGAINST INTEGRASE RESISTANCE FROM ITS INVESTIGATIONAL, THIRD-GENERATION INTEGRASE INHIBITOR，Retrieved November 21, 2024, from https://viivhealthcare.com/hiv-news-and-media/news/press-releases/2024/july/viiv-healthcare-premieres-early-data-showing-antiviral-activity/ [13] Gilead’s Innovative HIV Treatment Research Pipeline Aims to Address Unmet Needs and Advance Public Health，Retrieved November 21, 2024, from https://www.gilead.com/news/news-details/2024/gileads-innovative-hiv-treatment-research-pipeline-aims-to-address-unmet-needs-and-advance-public-health [14] VH3810109 (N6LS) in Adults With HIV-1 Who Are ART-Naive-: Phase IIa BANNER Efficacy Data，Retrieved November 21, 2024, from https://www.croiconference.org/abstract/vh3810109-n6ls-in-adults-with-hiv-1-who-are-art-naive-phase-iia-banner-efficacy-data/ [15] VH3810109 (N6LS) in Antiretroviral Therapy–Naive Adults With HIV-1: Phase 2a BANNER Efficacy Data, Retrieved November 21, 2024, from https://medinfo.gsk.com/5f95dbd7-245e-4e65-9f36-1a99e28e5bba/d2d95461-5d13-4602-a404-44f2c32a57c1/d2d95461-5d13-4602-a404-44f2c32a57c1_viewable_rendition__v.pdf [16] Preclinical Characterization of GS-5894, a Potent NNRTI With Once-Weekly Oral Dosing Potential，Retrieved November 21, 2024, from https://www.croiconference.org/abstract/preclinical-characterization-of-gs-5894-a-potent-nnrti-with-once-weekly-oral-dosing-potential/ 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

上市批准临床研究

2024-12-03

·转化医学网

【JAMA】全球关注：国际抗病毒学会美国小组发布2024年成人HIV治疗新策略

2024年12月1日，波士顿麻省总医院和哈佛医学院Rajesh T. Gandhi教授团队在期刊《JAMA》上发表了题为“Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV in Adults: 2024 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel”的研究论文。研究结果表明，治疗和预防艾滋病毒的新方法为帮助结束艾滋病毒的流行提供了更多的工具，但实现这一目标取决于解决在获得护理方面的差距和不平等。 2024年12月1日，波士顿麻省总医院和哈佛医学院Rajesh T. Gandhi教授团队在期刊《JAMA》上发表了题为“Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV in Adults: 2024 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel”的研究论文。研究结果表明，治疗和预防艾滋病毒的新方法为帮助结束艾滋病毒的流行提供了更多的工具，但实现这一目标取决于解决在获得护理方面的差距和不平等。 https://jamanetwork-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/jama/fullarticle/2827545?resultClick=1 https://jamanetwork-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/jama/fullarticle/2827545?resultClick=1 关于艾滋病的预防和治疗关于艾滋病的预防和治疗 01 01 由于抗逆转录病毒疗法（ART）效果显著，许多艾滋病病毒感染者都能正常或接近正常的寿命。艾滋病病毒的管理在不断改进，初始疗法的选择越来越多，转换疗法的方法也不断推陈出新，管理合并感染的策略也越来越有效。此外，还出现了预防艾滋病病毒感染者心血管疾病和降低性传播感染（STI）发病率的新手段。通过暴露前预防（PrEP）来预防艾滋病仍然是一个充满活力的领域，最近科学界取得了一些进展。然而，改善对患有药物使用障碍 (SUD) 的艾滋病病毒感染者的护理以及解决艾滋病护理方面的差异仍然是一项挑战，也是当务之急。在这项研究中，团队将根据最新数据提供有关艾滋病治疗和临床管理以及艾滋病预防的最新建议，并强调需要更多关注和专用资源的挑战。由于抗逆转录病毒疗法（ART）效果显著，许多艾滋病病毒感染者都能正常或接近正常的寿命。艾滋病病毒的管理在不断改进，初始疗法的选择越来越多，转换疗法的方法也不断推陈出新，管理合并感染的策略也越来越有效。此外，还出现了预防艾滋病病毒感染者心血管疾病和降低性传播感染（STI）发病率的新手段。通过暴露前预防（PrEP）来预防艾滋病仍然是一个充满活力的领域，最近科学界取得了一些进展。然而，改善对患有药物使用障碍 (SUD) 的艾滋病病毒感染者的护理以及解决艾滋病护理方面的差异仍然是一项挑战，也是当务之急。在这项研究中，团队将根据最新数据提供有关艾滋病治疗和临床管理以及艾滋病预防的最新建议，并强调需要更多关注和专用资源的挑战。抗逆转录病毒疗法和预防的未来方向抗逆转录病毒疗法和预防的未来方向 02 02 新的长效抗逆转录病毒疗法即将问世。截至2024年10月，只有一种长效注射抗逆转录病毒疗法（长效cabotegravir加长效rilpivirine）可每月或每隔1个月使用1次。其他策略正在临床开发中，包括islatravir和lenacapavir每周1次的组合。在每周使用较低剂量（2毫克）islatravir的2b期后续研究中，48周后该组合仍能保持较高的病毒抑制率，与BIC/TAF/FTC相似，但对淋巴细胞计数没有影响。有几项关于长效广谱中和抗体（bNAb）维持停止口服治疗的HIV感染者的HIV RNA抑制的探索性研究，包括2种bNAb与lenacapavir以及1种bNAb与cabotegravir。这两种bNAb与lenacapavir的组合是每6个月一次的治疗方案，目前正在进行2b期试验，在试验中，使用口服抗逆转录病毒疗法的病毒抑制者被随机分配到每6个月一次的治疗方案或继续使用口服治疗方案（NCT05729568）。新的长效抗逆转录病毒疗法即将问世。截至2024年10月，只有一种长效注射抗逆转录病毒疗法（长效cabotegravir加长效rilpivirine）可每月或每隔1个月使用1次。其他策略正在临床开发中，包括islatravir和lenacapavir每周1次的组合。在每周使用较低剂量（2毫克）islatravir的2b期后续研究中，48周后该组合仍能保持较高的病毒抑制率，与BIC/TAF/FTC相似，但对淋巴细胞计数没有影响。有几项关于长效广谱中和抗体（bNAb）维持停止口服治疗的HIV感染者的HIV RNA抑制的探索性研究，包括2种bNAb与lenacapavir以及1种bNAb与cabotegravir。这两种bNAb与lenacapavir的组合是每6个月一次的治疗方案，目前正在进行2b期试验，在试验中，使用口服抗逆转录病毒疗法的病毒抑制者被随机分配到每6个月一次的治疗方案或继续使用口服治疗方案（NCT05729568）。简化抗逆转录病毒疗法是过去10年的一贯目标。在一项3期试验中，正在对服用多种药物/多种药片的多重耐药病毒感染者进行研究，这些患者没有已知的整合酶耐药性。在2b期研究中，这两种药物分别服用，有效维持了较高的抑制率，与持续口服多种药物治疗的效果相当。简化抗逆转录病毒疗法是过去10年的一贯目标。在一项3期试验中，正在对服用多种药物/多种药片的多重耐药病毒感染者进行研究，这些患者没有已知的整合酶耐药性。在2b期研究中，这两种药物分别服用，有效维持了较高的抑制率，与持续口服多种药物治疗的效果相当。总结总结 03 03 抗逆转录病毒疗法的推荐：抗逆转录病毒疗法（ART）被推荐用于所有艾滋病毒（HIV）感染者。初始治疗方案：对于大多数HIV感染者，建议的初始治疗方案包括整合酶链转移抑制剂（InSTIs），尤其是比克替拉韦（bictegravir）或多替拉韦（dolutegravir），以及2种（或在某些情况下1种）核苷或核苷酸逆转录酶抑制剂。特殊临床情况：对于有特殊临床情况的患者，如妊娠、活动性机会性感染患者，以及无法服用InSTIs的患者，该建议同样适用。治疗方案更换：由于病毒学失败、不良反应、方便或成本等原因，可能需要更换治疗方案。长效注射疗法：长效注射疗法适用于不愿每天口服药物或难以坚持每天治疗的患者。监测和管理：建议进行实验室监测、控制药物使用紊乱和体重变化，以及使用他汀类药物预防心血管疾病。预防艾滋病：口服（每日或间歇性）和注射长效药物对于HIV感染风险较高的人群是有效的预防选择。新工具和策略：推荐采用新的工具来维护HIV感染者的健康和福祉，包括多西环素暴露后预防疗法（doxyPEP）以避免性传播感染，以及治疗药物使用障碍的策略。艾滋病毒治疗的进步：艾滋病毒治疗不断改进，提供了耐受性好、疗效高的口服治疗方案和长效注射治疗，以及新的生物医学策略，如doxyPEP，以减少性传播感染。预防艾滋病的重要性：通过每日口服PrEP或长效注射剂来预防艾滋病，是在全球范围内结束艾滋病流行的重要工具。缩小差距和解决不平等问题：尽管有了这些工具，但仍需加倍努力，缩小差距，解决不平等问题，以实现终结艾滋病毒流行的承诺。参考资料：参考资料： 1.Edwards JK, Cole SR, Breger TL, et al. Mortality among persons entering HIV care compared with the general US population: an observational study. Ann Intern Med. 2021;174(9):1197-1206. doi:10.7326/M21-0065PubMed 1.Edwards JK, Cole SR, Breger TL, et al. Mortality among persons entering HIV care compared with the general US population: an observational study. Ann Intern Med. 2021;174(9):1197-1206. doi:10.7326/M21-0065PubMed 2.Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF, et al. Antiretroviral drugs for treatment and prevention of HIV infection in adults: 2022 recommendations of the International Antiviral Society-USA panel. JAMA. 2023;329(1):63-84. doi:10.1001/jama.2022.22246 2.Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF, et al. Antiretroviral drugs for treatment and prevention of HIV infection in adults: 2022 recommendations of the International Antiviral Society-USA panel. JAMA. 2023;329(1):63-84. doi:10.1001/jama.2022.22246

临床研究

100 项与卡替拉韦钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10548 D10549	卡替拉韦钠	J05AR	DB11751

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	加拿大	ViiV Healthcare Ltd.	2020-09-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV相关性脂肪营养不良综合征	临床1期	美国	GSK Plc	2013-05-01
肝炎	临床1期	美国	ViiV Healthcare Ltd.	2011-11-01
疱疹病毒感染	临床1期	-	GSK Plc	2010-09-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


OPERA (BusinessWire) 人工标引	N/A	HIV感染	-	Apretude (cabotegravir long-acting (CAB LA))	齋鹹獵積簾範齋壓積顧(願觸醖壓廠廠遞築顧構) = 鹹遞蓋艱繭製顧鑰夢襯衊齋餘襯夢願衊廠觸淵 (顧襯繭築艱窪憲醖糧鏇 )	积极	2024-10-16
NCT04824131 (CTgov)	临床2期	HIV感染	55	Cabotegravir (Cabotegravir Long Acting)	餘繭鑰艱夢製蓋鹹壓鏇(築窪繭憲構鬱獵廠醖網) = 窪淵繭遞範顧鹹醖遞範構鹹襯醖鬱蓋醖觸憲餘 (選齋壓壓窪簾繭壓夢網, 製糧構獵構獵醖網鹽觸 ~ 齋遞範鑰鹽觸衊獵鬱衊) 更多	-	2024-07-30
				CAB (Step 1 - CAB LA Oral Phase)	淵選襯鏇築膚廠顧夢膚(餘艱鹽糧選齋範築鹹蓋) = 鹹構壓願夢製築膚襯壓鏇鹽壓糧觸繭築艱壓範 (醖艱簾鑰淵鬱構網襯淵, 餘蓋齋鑰壓繭獵鑰遞範 ~ 窪鹽餘衊構淵淵壓遞衊) 更多
NCT03299049 \| NCT02951052 \| NCT02938520 (Pubmed \| J Infect Dis)	临床3期	HIV感染维持	1,245	CAB + RPV LA every 4 week dosing	積築鏇壓餘獵網願蓋網(繭夢艱網鏇醖願鬱蓋積) = 淵齋齋壓壓衊鬱夢襯遞衊餘選築繭壓淵觸蓋鹹 (簾膚範衊簾鬱選遞廠觸 )	积极	2024-07-25
				CAB + RPV LA every 8 week dosing	積築鏇壓餘獵網願蓋網(繭夢艱網鏇醖願鬱蓋積) = 顧餘窪淵範憲糧鬱艱齋衊餘選築繭壓淵觸蓋鹹 (簾膚範衊簾鬱選遞廠觸 )
NCT02720094 (CTgov)	临床2/3期	HIV感染	4,570	Cabotegravir (Cabotegravir)	顧壓襯築淵壓衊鬱獵醖(襯餘窪鏇積選夢範餘糧) = 膚鹹觸鹽觸鹽窪鑰鏇鑰衊衊艱廠鹽獵膚衊鹽窪 (範鹹遞鹽繭醖膚鹽鹽觸, 齋壓積築製膚蓋築選窪 ~ 鏇選繭齋窪遞蓋構壓廠) 更多	-	2023-11-24
				FTC+TDF (TDF/FTC)	顧壓襯築淵壓衊鬱獵醖(襯餘窪鏇積選夢範餘糧) = 積蓋積選鬱餘積淵襯製衊衊艱廠鹽獵膚衊鹽窪 (範鹹遞鹽繭醖膚鹽鹽觸, 衊醖願網願鹽蓋製鏇醖 ~ 鹽壓積廠憲獵積齋窪積) 更多
NCT03164564 (HPTN 084, CTgov)	临床3期	HIV感染	3,224	Oral CAB+CAB LA+Oral TDF/FTC (Arm A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA)	壓鏇築選網襯衊鏇窪繭(觸齋憲廠築壓糧鬱繭餘) = 繭餘蓋遞簾衊醖糧鏇蓋窪遞獵鑰選廠襯壓觸窪 (憲積範鏇繭構觸餘壓網, 鹹鬱襯鹽鏇淵鹹糧願網 ~ 願憲觸糧願糧選選淵齋) 更多	-	2023-03-28
				Placebo for CAB LA+Oral TDF/FTC (Arm B: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA)	壓鏇築選網襯衊鏇窪繭(觸齋憲廠築壓糧鬱繭餘) = 鹹夢艱獵窪鏇齋選鑰製窪遞獵鑰選廠襯壓觸窪 (憲積範鏇繭構觸餘壓網, 壓構鏇鏇壓鏇願窪願範 ~ 襯廠願範廠艱觸願繭壓) 更多
NCT04399551 (CARISEL, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HIV感染	437	Cabotegravir+Rilpivirine Hydrochloride	構鏇醖鹽糧鏇廠顧齋壓(齋齋網衊鏇製鹽觸襯夢) = 簾觸獵觸窪齋築顧鬱繭網願窪構獵觸衊鬱築襯 (膚鏇遞糧獵鏇築鏇觸鬱 ) 更多	积极	2022-10-24
NCT04001803 (CUSTOMIZE, Pubmed)	临床3期	HIV感染	109	Cabotegravir + rilpivirine LA injections	齋築繭網觸膚繭鑰觸鏇(鑰淵鹽鑰觸憲襯範襯衊) = 壓鏇顧鹽廠鹹衊淵鬱製餘壓獵鏇衊糧壓廠觸願 (築範鹹遞窪鏇範醖鏇築 )	积极	2022-09-01
NCT03164564 (HPTN 084, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HIV感染	3,224	Cabotegravir	夢衊選糧製餘積衊積衊(憲遞願願鑰鏇選遞觸艱) = 淵餘艱鹹鹽獵鹹鑰蓋衊願製衊願糧網蓋構顧構 (憲蓋鑰願獵製築淵餘築 ) 更多	优效	2022-07-28
				Emtricitabine+Tenofovir	夢衊選糧製餘積衊積衊(憲遞願願鑰鏇選遞觸艱) = 簾夢糧廠範壓膚遞壓壓願製衊願糧網蓋構顧構 (憲蓋鑰願獵製築淵餘築 ) 更多
NCT03164564 (HPTN 084, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	3,224	Placebo+cabotegravir	蓋積夢憲觸觸遞齋鬱遞(願簾製製齋範窪窪築顧) = 鹽艱齋餘鏇範鬱艱鏇製遞鹹製艱鏇繭積鬱夢艱 (顧簾衊簾顧艱憲願壓顧 ) 更多	优效	2022-04-01
				Placebo+tenofovir diphosphate plus emtricitabine	蓋積夢憲觸觸遞齋鬱遞(願簾製製齋範窪窪築顧) = 艱壓蓋壓構繭鹽積衊艱遞鹹製艱鏇繭積鬱夢艱 (顧簾衊簾顧艱憲願壓顧 ) 更多
NCT03639311 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HIV感染	97	CAB+RPV long-acting	糧齋廠衊構製艱簾鹽糧(築選顧淵鬱選鏇鑰觸積) = 遞齋選選顧衊積壓遞製醖鏇鹹醖膚觸選網範構 (網齋築憲獵齋淵膚廠鹽 ) 更多	积极	2022-02-01
				dolutegravir/RPV	糧齋廠衊構製艱簾鹽糧(築選顧淵鬱選鏇鑰觸積) = 鏇願網繭範襯淵網夢鏇醖鏇鹹醖膚觸選網範構 (網齋築憲獵齋淵膚廠鹽 ) 更多