An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Healthy Participants

The goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in a healthy person's body over time, called a pharmacokinetic (PK) study. Researchers want to learn if there is a difference in the healthy person's body when MK-8527 is taken as a single dose (Treatment A) or with the medication Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) (Treatment B).

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06560684

/ Recruiting临床2期IIT

A PHASE 2 CROSSOVER STUDY OF ON-DEMAND PREP FORMULATIONS COMPARING RECTAL AND ORAL TENOFOVIR-BASED PREP EVALUATING EXTENDED SAFETY, ACCEPTABILITY, AND PHARMACOKINETICS/PHARMACODYNAMICS

This is a Phase 2, multi-site, two-period, open label randomized crossover (Period 1 and 2) study. Participants are randomized 1:1 to one of two 8-week on-demand product sequences - TFV douche then oral F/TDF or oral F/TDF then TFV douche - with a 2 to 4-week washout period in between. Domains of safety, acceptability, adherence, and PK/PD (sub-study only) are assessed for each product.

开始日期2024-10-29

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

NCT06513312

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Persistence, Safety, Acceptability, and Pharmacokinetics of Twice Yearly Long-acting Subcutaneous Lenacapavir for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) in People Who Would Benefit From PrEP

The goals of this clinical study are to learn more about the study drug lenacapavir (LEN), by comparing the consistent and continuous use of LEN and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (coformulated; Truvada®) (F/TDF), then by observing the safety of LEN and F/TDF, evaluating the acceptability of LEN injections and oral F/TDF, and observe how LEN moves throughout the body in people who would benefit from pre-exposure prophylaxis (PrEP).
The primary objective of this study is to compare LEN and F/TDF consistent and continuous use among people who would benefit from PrEP.

开始日期2024-10-07

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与恩曲他滨替诺福韦相关的临床结果

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100 项与恩曲他滨替诺福韦相关的转化医学

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100 项与恩曲他滨替诺福韦相关的专利（医药）

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项与恩曲他滨替诺福韦相关的文献（医药）

2025-05-01·Lancet Global Health

Cost-effective pricing of long-acting injectable HIV pre-exposure prophylaxis for adolescent girls and young women in South Africa: a model-based analysis

Article

作者: Dugdale, Caitlin M ; Wallace, Melissa ; Orrell, Catherine ; Bekker, Linda-Gail ; Rousseau, Elzette ; Paltiel, A David ; Reddy, Krishna P ; Ahmed, Ali R ; Flanagan, Clare F ; Freedberg, Kenneth A ; Neilan, Anne M ; Ciaranello, Andrea L ; Jin, Elena Y

BACKGROUND:

Long-acting, injectable cabotegravir (CAB-LA) is more effective than daily oral tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine (TDF-FTC) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). We aimed to estimate the maximum price premium: the greatest price markup that society should be willing to accept for CAB-LA compared with TDF-FTC among adolescent girls and young women aged 15-29 years in South Africa.

METHODS:

Using the Cost-effectiveness of Preventing AIDS Complications model, we simulated adolescent girls and young women (aged 15-29 years) with characteristics similar to the targeted enrolment population of the FastPrEP study in Cape Town, South Africa, to compare daily oral TDF-FTC with bimonthly CAB-LA. The simulation model captured individual and population-level effects from a health-care sector perspective. Model inputs included HIV incidence (off PrEP 3·2 per 100 person-years, TDF-FTC 1·9 per 100 person-years, and CAB-LA 0·2 per 100 person-years), 10-year cumulative HIV transmissions to partners, and PrEP persistence (TDF-FTC 88% and CAB-LA 85% at 2 years) from published data. Annual costs included PrEP programme (TDF-FTC US$28 and CAB-LA $45), PrEP drug (TDF-FTC $40), antiretroviral therapy ($50-890), and HIV-related care ($230-1800). Model-projected outcomes included incident infections among adolescent girls and young women, transmissions, life-years, costs, incremental cost-effectiveness ratios (ICERs), and the maximum price premium of CAB-LA drug at a willingness-to-pay threshold of 50% of the gross domestic product of South Africa per capita ($3500 per life-year). Key parameters were varied in sensitivity analyses.

FINDINGS:

Per 10 000 adolescent girls and young women and their partners over 10 years, our model estimates that infections and transmissions would be higher, and life-years would be lower using a TDF-FTC strategy (1980 infections, 450 transmissions, and 88 400 life-years) compared with CAB-LA (1080 infections, 220 transmission, and 88 600 discounted life-years). At 10 years, CAB-LA would be cost-effective with a maximum price premium over TDF-FTC of $38 per year (maximum price of $78 per year) and cost-saving at a drug price of $65 per year. Considering a lifetime horizon, the maximum price premium over TDF-FTC could be seven times higher: $232 per year (maximum price $272 per year).

INTERPRETATION:

Our findings suggest that a CAB-LA strategy could reduce transmissions and increase life-years compared with TDF-FTC. The availability of an inexpensive and effective oral alternative medication for adolescent girls and young women in South Africa limits the price that payers should be willing to accept for CAB-LA with a modest markup over TDF-FTC.

FUNDING:

National Institutes of Health and Massachusetts General Hospital Executive Committee on Research.

2025-04-01·Therapeutic Advances in Infectious Disease

Exploring pregnant women’s experiences with dapivirine vaginal ring insertion during the MTN-042/DELIVER study in Uganda: a description of secondary data

Article

作者: Ssemambo, Phionah Kibalama ; Nalwoga, Justine ; Ssekasi, Annette Miwanda ; Nakabiito, Clemensia ; Mirembe, Brenda Gati ; Nansimbe, Joselyne ; Byogero, Rose

Background::

Involving pregnant women in HIV prevention trials is key to ensuring that they benefit from efficacious products. MTN-042/DELIVER was a phase IIIb, open-label, multi-site, randomized safety study, the first of its kind to enroll HIV-negative pregnant women into a prevention trial using oral Truvada ® once daily and the Dapivirine Vaginal Ring (DVR) every month. There is limited data on pregnant women’s experiences with ring insertion, which we explored.

Objectives::

To explore the experiences of pregnant women with DVR insertion during the MTN-042/DELIVER study at MU-JHU Care Limited in Kampala, Uganda.

Design::

A description of secondary data from the MTN-042/DELIVER study.

Methods::

Participant randomization was to either DVR or Truvada in varying ratios into three successive cohorts (based on gestational age). Ring self-insertion was required at enrolment and every 4 weeks until delivery. Pre-insertion counselling and supervised ring placement assessment were done. Enrollment data were collected to include counselling sessions, insertion tactics, ring self-insertion scores (Very difficult: 3+ attempts and/or pain, severe discomfort, Difficult: 2 attempts and/or moderate discomfort, Easy: 1 attempt with some ring repositioning and/or mild discomfort, Very easy: Smooth insertion and positioning in one attempt with no discomfort), assistance during insertion, encountered challenges and ring expulsion during use.

Results::

Out of 154 participants, 73% were randomized to the ring. At enrolment, all participants attempted self-insertion. Only one participant required additional counselling. The squatting position was uniformly favoured. Across all cohorts, 95% of participants had easy/very easy ring self-insertion. Five percent had difficult ring self-insertion, with some variations across cohorts. Challenges included difficulty in folding, gripping, inserting the ring far enough, requiring multiple attempts and reluctance to insert it. No expulsions during ring use were reported.

Conclusion::

Most pregnant women managed to insert the Ring themselves. However, participants above 36 weeks required more help with ring insertion compared to others. This suggests that it may be beneficial to encourage pregnant women to start using this HIV prevention method early in pregnancy, to minimize potential initial insertion challenges in late pregnancy.

Trial registration::

The primary study, MTN-042/DELIVER is registered as ID NCT03965923 at https://www.ClinicalTrials.gov .

2024-12-01·Journal of Family Medicine and Primary Care

Bariatric surgery and HIV: Joint venture between family, primary care, and HIV physicians

Article

作者: Ahmed, Mohamed H. ; Saidi, Raniah Al ; Aydemir, Ceren ; Choi, Ji Soo ; Mital, Dushyant

ABSTRACT:

We report a case of a 49-year-old female with a history of HIV infection for 12 years. The patient had excellent compliance with antiretroviral medications, raltegravir 400 mg twice daily and truvada once daily for HIV. Over the years, she maintained an undetectable viral load with a CD4+ count >200 cells/μL. She has a history of type II diabetes, hypertension, bipolar manic depression, endometriosis, recurrent herpes simplex attacks, arthritis in both shoulders, irritable bowel syndrome (IBS), and nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). She weighed 148 kg with a body mass index (BMI) of 52.08 kg/m2. Her medication included diltiazem 60 mg once a day, glyceryl trinitrate (GTN) spray, metformin 1 g twice daily, and linagliptin 500 mg once daily for her type II diabetes with glycated hemoglobin (HbA1c) of 8.4%. She has full capacity and elected to have bariatric surgery; 4 months postprocedure, she lost 28 kg with a reduced BMI of 38.62 kg/m2 with no postoperative complications. Her diabetes control improved, and she no longer required linagliptin and metformin. Following the procedure, she was given supplements including ferrous sulfate, vitamin B12, vitamin D, and calcium. She was also prescribed lansoprazole. The case illustrates that bariatric surgery is an effective and safe operation for people living with HIV. Due to complex needs and the need for regular follow-up; primary care, family, and HIV physicians can all collaborate in the care of individuals living with HIV and who underwent bariatric surgery.

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项与恩曲他滨替诺福韦相关的新闻（医药）

2025-06-20

·药事纵横

全球首款半年一针长效HIV预防药物Yeztugo获FDA批准

6月18日，生物制药领导者吉列德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）迎来一项重大里程碑。FDA正式批准其创新药物Yeztugo®（lenacapavir，莱那卡帕韦）用于暴露前预防（PrEP），该批准意味着，体重至少35公斤的成人和青少年，现在拥有了一种全新的、每半年仅需注射两次的强效选择，以显著降低通过性行为感染HIV的风险。Yeztugo由此成为美国市场上首个也是唯一获批的长效PrEP方案。回顾PrEP的发展，吉列德同样是首个PrEP药物（2012年在美国获批）的开发者。但现实情况表明，PrEP的普及仍面临严峻挑战，美国疾病控制与预防中心（CDC）的最新可用数据显示（2022年），在美国符合CDCPrEP使用标准的人群中，仅有约三分之一（36%）实际获得了PrEP处方。CDC数据指出，美国所有人群的PrEP使用率均未达到足以在群体层面终结病毒传播的水平，其中女性、非裔美国人/非洲裔、西班牙裔/拉丁裔人群以及美国南部居民的差距尤为显著。分析表明，多重障碍导致了PrEP在不同人群中的低普及率，包括：用药依从性困难、社会污名化、以及医疗保健提供者和消费者对现有PrEP选项的认知度不足。而半年一次的注射可以极大地解决依从性和污名化等关键障碍，尤其是那些需要更频繁给药（如每日口服PrEP）方案的人群所面临的困难。事实上，许多需要或想要PrEP的人也更倾向于更少的给药频率。关键临床试验数据FDA此次批准吉ztugo用于PrEP，主要基于吉列德开展的两项关键III期临床试验PURPOSE1和PURPOSE2所提供的高效力和安全性数据。PURPOSE1试验(NCT04994509)：该试验在撒哈拉以南非洲的顺性别女性中开展。主要分析数据显示，在2134名接受每半年一次皮下注射Yeztugo的参与者中，实现了零例HIV感染，感染风险降低达100%。与每日一次口服Truvada®（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；F/TDF）相比，Yeztugo在预防HIV感染方面证明了优效性。PURPOSE2试验(NCT04925752)：该试验招募了广泛且地理分布多样的顺性别男性和性别多元化人群。在2179名接受每半年一次皮下注射Yeztugo的参与者中，仅发生了两例HIV感染，意味着99.9%的参与者未感染HIV。与每日一次口服Truvada®相比，Yeztugo同样证明了在预防HIV感染方面的优效性。在这两项试验中，Yeztugo与背景HIV感染率（bHIV）相比也均显示出优效性。药物整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。这两项具有里程碑意义的研究结果已发表在权威的《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine）上。基于这些突破性成果，著名期刊《科学》（Science）在2024年12月将莱那卡帕韦（lenacapavir）评为其2024年“年度突破”（BreakthroughoftheYear）®。Yeztugo的审评获得了FDA的优先审评（PriorityReview）资格。更早之前，在2024年10月，该药物还获得了突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），这一认定旨在加速那些可能比现有疗法有显著改善的新药的开发和审评进程。致力于广泛可及：吉列德的准入策略为了确保Yeztugo能够惠及最广泛的有需要人群，吉列德在美国制定了全面的准入策略：1.保险覆盖：吉列德正与保险公司、医疗系统和其他支付方紧密合作，致力于实现Yeztugo广泛的保险覆盖。2.商业保险患者共付援助：对于符合条件且拥有商业保险的患者，吉列德的“AdvancingAccess®共付储蓄计划”（Co-PaySavingsProgram）将大幅降低其自付费用，最低可降至零美元。3.无保险患者援助：吉列德承诺确保美国无保险人群也能受益于Yeztugo。符合资格的无保险者，可通过吉列德的“AdvancingAccess®药物援助计划”（medicationassistanceprogram）免费获得Yeztugo。全球布局：监管申请全面推进在美国以外地区，吉列德正在全球健康倡导者和组织的建议下，积极执行一项以速度和效率为核心的准入策略，旨在加速半年一次莱那卡帕韦用于PrEP的监管审评、批准和获取。吉列德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA）和EU-Medicinesforall(EU-M4all)申请。EMA已确认受理这两项申请，并将按照加速评估时间表进行审评。吉列德也已向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的监管机构提交了半年一次莱那卡帕韦用于PrEP的上市批准申请。随着Yeztugo获得FDA批准，吉列德正准备在依赖FDA批准进行监管提交的国家（包括阿根廷、墨西哥和秘鲁等）提交申请。截至目前，莱那卡帕韦（lenacapavir）用于HIV预防的适应症尚未获得美国以外任何监管机构的批准。必须强调的是，Yeztugo®（lenacapavir）作为PrEP使用时，不能预防其他性传播感染（STIs）。其安全性和有效性在已有HIV-1感染或疑似近期HIV-1暴露的个体中尚未确立。开始使用Yeztugo进行PrEP之前以及使用期间定期进行HIV-1检测至关重要。若检测确认HIV-1感染，必须立即停用Yeztugo用于PrEP，并启动全面的抗逆转录病毒治疗方案。使用Yeztugo进行PrEP存在风险，包括：1）未确诊的急性HIV-1感染风险：药物选择压力可能导致对lenacapavir和/或类核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）产生耐药性；2）可能发生HIV-1耐药性：若在未确诊的急性HIV感染期间使用YeztugoPrEP，可能导致对lenacapavir和/或同时使用的NRTIs（如果用于暴露后预防，PEP）产生耐药性。因此，严格遵循用药指南、定期进行HIV检测以及在专业人员指导下使用至关重要。小结：Yeztugo®（lenacapavir）的获批标志着HIV预防领域的一个分水岭。其独特的半年给药间隔，结合在大型全球临床试验中展现出的近乎完美的防护效力（≥99.9%），为解决当前PrEP推广中的核心挑战，即依从性、污名化和可及性提供了强大的新工具。对于医疗资源有限、每日服药依从性困难或更偏好长效方案的人群（如特定女性群体、年轻人群、某些种族/族裔群体及地域性服务不足人群），Yeztugo尤其具有变革潜力。吉列德科学在推动Yeztugo美国市场商业化的同时，其积极的全球准入策略也表明公司致力于让这一突破性预防方案惠及全球有需要的社区。但挑战依然存在，包括确保药物的可负担性、建立有效的注射服务提供网络、持续开展医疗专业人员和公众教育以消除污名并提升认知，以及无缝整合到现有的HIV预防和保健体系中。Yeztugo的问世，不仅为个体提供了更便捷、更私密的强大防护选择，也为实现“终结HIV流行”的公共卫生目标注入了前所未有的动力。随着全球监管申请的推进和实际应用经验的积累，半年一次的长效PrEP有望重塑HIV预防格局。需要注意，目前尚无治愈HIV或艾滋病的方法，Yeztugo是预防HIV感染的重要新武器，而非治愈手段！信息来源：Businesswire 官网药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期临床2期申请上市

2025-06-19

·GBIHealth

FDA计划向符合条件的企业发放优先券，大幅缩短新药审评时长

药械追踪No.1 / 吉利德来那帕韦获FDA批准用于HIV预防，每半年注射一次2025年6月18日，吉利德科学（Nasdaq: GILD）宣布，其研发的长效HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（商品名：Yeztugo）获得FDA批准，作为暴露前预防用药（PrEP），用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年经性传播感染HIV的风险。这使Yeztugo成为首个也是唯一一个每6个月皮下注射一次的HIV预防方案。来那帕韦的多阶段作用机制与目前其他已获批准的抗病毒药物有所不同。大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的某个阶段，而来那帕韦旨在抑制HIV生命周期的多个阶段，并且在体外实验中未发现其与其他现有药物类别存在交叉耐药性。此次批准基于PURPOSE 1和PURPOSE 2两项全球关键III期临床试验的结果。PURPOSE 1在撒哈拉以南非洲开展，研究对象为16至25岁的HIV阴性女性。试验显示，每年两次皮下注射Yeztugo的2134 名参与者中 HIV 感染率为零，HIV 感染率降低了100%，并且与每日一次口服Truvada相比，在预防HIV感染方面具有优势。PURPOSE 2试验进一步验证了Yeztugo在广泛高风险人群中的疗效和安全性。目前吉利德科学已在多个国家和地区提交了上市申请，包括欧洲、澳大利亚、巴西、加拿大和南非，并计划在更多依赖FDA审批的国家推进注册流程。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 默沙东长效RSV单抗Clesrovimab拟纳入中国优先审评2025年6月17日，CDE官网显示，默沙东（MRK.US）提交的Clesrovimab（MK-1654）注射液上市申请拟纳入优先审评程序。该药拟用于即将进入或出生在首个RSV流行季的新生儿及婴儿，预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。Clesrovimab是一款预防性长效单克隆抗体，通过结合RSV融合糖蛋白诱导被动免疫，以实现对RSV的直接、快速且持久的保护。2024年6月9日，该药已获美国FDA批准，是首个且唯一适用于所有体重婴儿的单剂量RSV单抗。在临床方面，Clesrovimab已完成多个关键试验。CLEVER研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期试验，显示其在给药后150天内，可将RSV相关下呼吸道感染的就医率降低60.5%、住院率降低84.3%。SMART研究则为一项头对头对照试验，结果显示Clesrovimab在高风险婴儿中与现有RSV抗体帕利珠单抗在疗效和安全性方面相当。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /FDA计划向符合条件的企业发放优先券，大幅缩短新药审评时长2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出“局长国家优先券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV），可供制药企业使用，以参与FDA的一项创新优先项目。CNPV项目将大幅缩短新药审评时间，从提交药品上市最终申请后的大约10~12个月缩短至1~2个月。CNPV流程会召集来自FDA各办公室的专家进行团队审查，而非采用将药品申请材料发送至多个FDA办公室的常规审查流程。临床数据将由一个多学科的医生和科学家团队进行审查，他们会对提交的材料进行预审查，并召开为期一天的“肿瘤委员会式”会议。在该优先项目执行的第一年，FDA计划向符合美国国家利益优先级的企业发放一定数量的CNPV，具体条件包括：①解决美国健康危机；②为美国人民提供更具创新性的治疗方法；③填补未被满足的公共卫生需求；④提升本土药品产能，保障供应链安全。CNPV可由FDA指定给某家公司的特定在研新药，也可授予某家企业作为未指定用途的凭证，由企业自行决定将CNPV用于何种新药的研发。符合条件的企业必须在提交最终申请前至少60天提交CMC及标签草案。FDA可在符合法律要求的情况下予以加速批准，同时在整个审评过程中与企业加强沟通；申请者应在CNPV审查期间对FDA的询问迅速作出回应。如果提交的材料不足、不完整，或审评过程特别复杂，FDA有权延长审评期限。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / FDA叫停将美国人细胞送往“敌对”国家开展基因工程研究2025年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，将立即审查涉及将美国公民的活体细胞送往中国及其他“敌对”（hostile）国家进行基因工程处理，随后将这些细胞重新输注回美国患者体内的新临床试验，并指出有时这一过程并未得到这些美国公民的知情同意。美国FDA表示，采取这一行动是由于有证据表明，这些试验中的一些项目未能向受试者说明其生物样本的国际转移和处理情况，而且可能使美国人的敏感基因数据遭到外国政府（包括敌对势力）的不当利用。拜登政府曾于2024年12月制定过一项数据安全规定，以实施出口管制措施限制敏感数据向特定国家转移；该规定于2025年4月由美国司法部实施。然而，拜登政府特别请求并批准了一项广泛的豁免，允许美国公司将受试者的生物样本（包括DNA）运往海外进行处理，作为受FDA监管的临床试验的一部分。“上一届政府对此视而不见，任由美国的DNA被送往国外。” FDA局长Marty Makary表示，采取此次行动旨在“保护患者、恢复公众信任，维护美国在生物医学领域的领先地位。”目前，美国FDA正在审查所有依据上述豁免条款开展的临床试验，并将要求相关企业证明其具备完全的透明度、符合伦理规范的知情同意程序以及对敏感生物材料的妥善处理能力。不符合这些标准的新试验将被叫停。FDA还与美国国立卫生研究院（NIH）密切合作，以确保所有由美国政府资助的科研工作都不会受到这些行动的影响。FDA未来可能会出台更多的监管措施和相关政策。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

优先审批申请上市临床3期临床2期

2025-06-19

·药研网

一年两针，近100%有效！吉利德突破性长效HIV疗法获批上市

6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。根据新闻稿，这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。试验数据显示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。它曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于HIV病毒感染暴露前预防。这次FDA对lenacapavir的批准，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验数据的结果。在PURPOSE 1研究中，主要分析数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir组的2134名参与者中无一人感染HIV，实现了HIV感染的100%预防效果，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir组的2179名参与者中，仅有两例HIV感染，表明该组99.9%的参与者未感染HIV，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。两项研究均显示，lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发生率（bHIV），且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。两项研究的数据已发表在《新英格兰医学杂志》。End声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾1港股创新药走出至暗时刻2License-out潮来袭：谁是下一个出海爆款?32025 ASCO热点速递 | 信达、荣昌、科伦集体登场!（附ADC/双/多抗最新进展一览表）

临床3期临床结果突破性疗法ASCO会议临床1期

100 项与恩曲他滨替诺福韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	恩曲他滨替诺福韦	J05AR03	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	Gilead Sciences, Inc.	2004-08-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乙型肝炎	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2007-01-01
慢性乙型肝炎	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	保加利亚	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	捷克	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	德国	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	希腊	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01
慢性乙型肝炎	临床3期	意大利	Gilead Sciences, Inc.	2005-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02732730 (HPTN 082, CTgov)	临床4期	HIV感染	451	Drug level counseling at Weeks 8 and 13+Truvada (Enhanced Adherence Support)	構構觸衊醖繭鬱糧積鬱 = 積壓顧鏇糧壓簾鏇膚憲鬱窪糧鬱獵夢襯鬱蓋鑰 (製餘繭製餘餘繭選築餘, 襯顧憲築鏇膚鬱醖窪觸 ~ 鑰膚蓋憲淵遞製夢蓋願) 更多	-	2025-06-12
				Truvada (Standard Adherence Support)	構構觸衊醖繭鬱糧積鬱 = 積願鹹鏇鹽範淵鑰壓遞鬱窪糧鬱獵夢襯鬱蓋鑰 (製餘繭製餘餘繭選築餘, 蓋選製製願醖糧簾壓鏇 ~ 襯構顧築壓膚製夢淵鹽) 更多
NCT04692077 (CTgov)	临床2期	HIV感染	9	CAB LA+Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) tablet	襯醖襯製構繭簾範選構(齋廠鹹積蓋夢窪襯願遞) = 壓觸淵構膚鬱簾築鑰窪顧襯鹽鹽鬱餘構遞鹽鏇 (鹹膚憲願鹽衊艱繭壓構, 1.3) 更多	-	2025-01-29
NCT03048422 (IMPAACT 2010 (VESTED), Pubmed \| J Acquir Immune Defic Syndr)	临床3期	bone mineral density \| creatinine clearance	-	Dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (DTG + FTC/TAF)	齋蓋鹽觸鹽廠衊鬱鏇獵(膚艱觸觸繭遞製艱製膚) = 鹽範廠艱繭繭築觸繭遞齋鏇衊夢糧遞鏇衊鹽簾 (衊積觸淵繭製襯獵鑰製 )	积极	2024-10-01
				Dolutegravir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (DTG + FTC/TDF)	齋蓋鹽觸鹽廠衊鬱鏇獵(膚艱觸觸繭遞製艱製膚) = 鏇廠顧窪網繭簾廠觸鏇齋鏇衊夢糧遞鏇衊鹽簾 (衊積觸淵繭製襯獵鑰製 )
NCT04298697 (CTgov)	临床4期	HIV感染	43	Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) (TDF/FTC for 1 Week)	膚夢簾積鹹淵願網糧鏇(鬱鹽顧醖襯壓鬱窪壓積) = 製選壓構繭窪淵膚衊淵鹹鑰餘構鑰繭遞築繭醖 (齋鹹窪餘繭餘願繭糧憲, 膚襯窪觸顧選選壓製糧 ~ 鑰蓋願顧膚繭廠簾壓鹹) 更多	-	2024-09-19
				Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) (TDF/FTC for 13 Weeks)	膚夢簾積鹹淵願網糧鏇(鬱鹽顧醖襯壓鬱窪壓積) = 鑰觸糧鏇齋壓範網鏇齋鹹鑰餘構鑰繭遞築繭醖 (齋鹹窪餘繭餘願繭糧憲, 獵夢鹹積鹹網膚願膚繭 ~ 壓艱構膚膚築鑰築獵獵) 更多
NCT04870671 (CTgov)	早期临床1期	获得性免疫缺陷综合征	14	Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC) (High Adherence)	構衊艱獵壓蓋鑰範積衊(憲夢觸觸齋選壓願願選) = 鑰醖製糧鏇艱齋淵廠願築獵觸願遞淵鹽醖鏇鏇 (衊網顧齋艱積窪鬱遞網, 鑰蓋膚網淵膚範壓鏇廠 ~ 範遞獵蓋衊餘艱糧醖範) 更多	-	2024-01-30
				Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC) (Low Adherence)	構衊艱獵壓蓋鑰範積衊(憲夢觸觸齋選壓願願選) = 遞積鹹淵艱膚構壓遞膚築獵觸願遞淵鹽醖鏇鏇 (衊網顧齋艱積窪鬱遞網, 齋選獵淵築築襯簾構衊 ~ 齋積範壓遞顧選簾觸餘) 更多
NCT03593655 (MTN-034/REACH, Pubmed \| Lancet HIV)	临床2期	HIV感染	396	Dapivirine vaginal ring	膚鏇餘鏇繭窪鏇醖夢顧(壓齋願膚鹹夢餘夢願製) = 製鬱範築積糧窪夢獵齋窪壓膚構夢齋廠艱願鹽 (鹽顧網鹽膚網襯獵夢鹽 )	积极	2023-12-01
				Emtricitabine plus tenofovir disoproxil fumarate	膚鏇餘鏇繭窪鏇醖夢顧(壓齋願膚鹹夢餘夢願製) = 積壓鏇齋憲構窪繭醖窪窪壓膚構夢齋廠艱願鹽 (鹽顧網鹽膚網襯獵夢鹽 )
NCT04140266 (MTN-043, CTgov)	临床3期	HIV感染	394	Dapivirine (Group A: Dapivirine (DPV) Vaginal Ring (VR)-004)	鹽網鹹襯積膚夢鏇糧餘 = 鏇醖鑰獵窪顧齋壓衊蓋淵夢選廠遞鏇鹽壓鬱願 (範願餘淵製觸鑰繭廠簾, 鑰網鏇壓襯製鑰願糧餘 ~ 獵選鹹範衊築醖積範艱)	-	2023-08-04
				Truvada Tablet (Group B: Truvada Tablet)	鹽網鹹襯積膚夢鏇糧餘 = 餘獵膚獵醖齋範餘鹹蓋淵夢選廠遞鏇鹽壓鬱願 (範願餘淵製觸鑰繭廠簾, 壓範範醖艱衊齋齋選蓋 ~ 鑰蓋艱積壓夢窪鹹憲範)
NCT02213328 (CTgov)	临床2期	HIV感染	148	Truvada	鏇艱遞願糧蓋壓膚鹹襯 = 願範憲齋鹽觸膚蓋遞廠鏇築廠憲壓製廠鏇鑰築 (網衊獵網築鹹網齋壓鏇, 鏇鬱蓋鏇衊願膚獵鹹淵 ~ 構夢範製襯襯憲廠廠齋) 更多	-	2023-07-03
NCT03593655 (MTN-034/REACH, CTgov)	临床2期	HIV感染	247	Dapivirine vaginal ring+FTC/TDF (Sequence A: Dapivirine Vaginal Ring + FTC/TDF)	鏇繭鏇鏇廠鹽遞餘築構 = 憲繭範顧襯製觸憲顧構糧廠簾壓構糧襯選醖範 (構繭製遞廠衊餘蓋餘窪, 膚膚鏇網鏇醖簾繭選獵 ~ 糧積廠繭鹽製壓獵廠襯) 更多	-	2023-02-03
				Dapivirine vaginal ring+FTC/TDF (Sequence B: FTC/TDF + Dapivirine Vaginal Ring)	鏇繭鏇鏇廠鹽遞餘築構 = 餘選淵獵鏇襯繭鹽構淵糧廠簾壓構糧襯選醖範 (構繭製遞廠衊餘蓋餘窪, 願獵衊獵鬱製選襯憲繭 ~ 顧廠淵獵艱築鏇廠顧齋) 更多
NCT02870790 (EPIC-NSW, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	丙型肝炎	9,596	Coformulated tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine	網醖齋觸淵網蓋網觸繭(築齋鏇選廠憲製簾鹹衊) = 鹽餘鹹鏇網製鹹鹹蓋艱觸襯鹹獵鹽繭醖願鹽鹹 (壓衊夢築鹽壓廠製觸範, .1 ~ .3) 更多	积极	2022-10-29