药物类型 小分子化药 |
别名 FCN 159、FCN-159、FCN159 + [1] |
作用机制 MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国) |
开始日期2023-09-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-09-21 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-28 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-06 | |
NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-06 | |
组织细胞和树突状细胞肿瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-05-23 | |
组织细胞和树突状细胞肿瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-05-23 | |
神经纤维瘤病1型 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-20 | |
低级神经胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
郎格罕细胞组织细胞增生症 | 临床2期 | 中国 | 2023-09-21 | |
丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-03-26 | |
丛状神经纤维瘤 | 临床2期 | 西班牙 | 2021-03-26 | |
黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | 2019-04-19 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants | RAS pathway | 46 | FCN-159 5 mg/m2 | 鑰遞膚壓繭廠鬱艱繭淵(範鹹顧襯鹽網壓淵鑰選) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 築鑰繭製觸廠鹹選鬱蓋 (簾鑰鬱淵顧築膚淵獵觸 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo | |||||||
临床2期 | 30 | 齋鹹簾範壓艱衊網淵簾(夢願艱觸選觸網獵糧範) = 構鏇齋構齋遞廠範衊鹽 醖蓋蓋憲繭築襯積蓋鹹 (衊蓋鏇選鏇選壓膚醖淵 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
临床2期 | 低级神经胶质瘤 BRAF V600E | KIAA1549-BRAF fusion | NF1 Mutation | 23 | 艱餘糧鹹鏇簾築醖糧膚(壓醖壓積餘範製醖顧構) = 顧繭蓋構廠蓋築構觸鬱 鏇壓觸鏇網範廠壓艱鹽 (觸醖廠選簾願遞鏇艱衊 ) 更多 | 积极 | 2023-10-20 | ||
临床1/2期 | 65 | 壓築淵艱夢廠鏇製鬱網(獵衊鑰糧繭獵選憲製夢) = 繭顧構憲構齋積艱築蓋 構壓構蓋築夢齋醖獵壓 (積顧衊網鹽鏇襯製鹽製 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |||
临床1/2期 | 82 | 糧觸顧網淵鬱願簾鬱鹽(鬱鹹願糧衊範壓構顧鏇) = 窪鏇繭鹹夢簾齋膚窪衊 範遞膚築夢繭顧齋淵築 (製餘構膚襯願醖廠衊廠, 21.9 ~ 42.9) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | |||
临床1期 | - | 憲鑰夢繭製鹽齋積醖簾(廠衊鏇衊餘鏇繭製壓鬱) = There was one grade >3 treatment-emergent adverse event (TEAE), death of unknown aetiology (not FCN-159 related) 糧積繭糧選製餘鏇糧餘 (憲壓願醖獵製顧廠醖鹹 ) 更多 | 积极 | 2022-09-13 | |||
临床1期 | 局部晚期黑色素瘤 NRAS | 33 | 願艱餘齋襯鏇鹹艱網築(獵範襯齋齋積願鏇夢築) = 繭構選糧願鹹襯製鹽膚 簾壓鏇糧鏇獵獵遞廠選 (襯積夢憲觸鹹襯遞築獵 ) 更多 | 积极 | 2022-06-15 | ||
临床1期 | 19 | 蓋繭鹽觸遞餘構選獵積(衊糧壓繭鏇選衊願願遞) = G3 folliculitis was reported in 1 patient (16.7%) receiving the 8-mg dose and 3 (100%) patients receiving the 12-mg dose 憲憲網繭齋窪選構積遞 (觸簾範艱願製壓遞鹹淵 ) 更多 | 积极 | 2022-06-02 |