A Comparative Study Between Efficacy of Combined Oral Melatonin With Nasal Sevoflurane Versus Combined Oral Chloral Hydrate With Nasal Sevoflurane in Sedation of Pre-school Children Undergoing Brain Magnetic Resonance Imaging

The patients will be randomized into 2 equal groups by a computer-generated random numbers table, named group A, B.
Group A: will receive oral Melatonin and nasal Sevoflurane. Group B: will receive oral Chloral Hydrate and nasal Sevoflurane. In group A, Approximately 45 to 60 min prior to the intended scan time, the children will be given syrup melatonin 3 mg. Before starting the MRI scan, nasal sevoflurane will be started after positioning of the child at a concentration of 1%.
In Group B, the child will receive oral chloral hydrate (50 mg/kg, maximum 2 g) in syrup form was given to patients requiring sedation. Before starting the MRI scan, nasal sevoflurane will be started after positioning of the child at a concentration of 1% and will be increased gradually as needed to achieve adequate level of sedation.
The child will wait on a general hospital bed in a darkened room with its parents/carers at the rest room. When the radiology technicians decide; the child could be scanned, the child will then be transported in the arms of the parents/carers. Prior to entering the scanning room, the children and parents/carers will be checked for metal to ensure safe entrance. The child will then be lifted from the bed onto the MRI scanning table. Children will be scanned with headphones. If children did not fall asleep or if they woke up.
The MRI scan will be started. After the scanning procedure, the child and its parents/carers will be allowed to go home if the child feels well. All scans will be done on a 1.5 Tesla MR system, using a regular head coil. The MRI studies will be performed during daytime, the protocol duration will range from approximately 10 to 30 min, including positioning of the patient on the scan table. In case children move, radiology technicians could pause the study till the patients is adequately sedated and stops movement. An MRI scan will be considered to have failed when; the entire MRI scan was not assessable because of movement or in the presence of moved scans

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

Ain Shams University

ChiCTR2400088869

/ Not yet recruitingN/AIIT

Sedative effect of intranasal dexmedetomidine combined with chloral hydrate in children undergoing echocardiography

开始日期2024-09-16

申办/合作机构

重庆医科大学附属儿童医院

[+2]

CTR20242820

/ CompletedN/A

水合氯醛栓在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

评价中国健康受试者在空腹状态下单次直肠给予受试制剂水合氯醛栓（规格：250 mg，山东达因海洋生物制药股份有限公司生产）与参比制剂水合氯醛栓（ESCRE，规格：250 mg，日本久光制药株式会社生产）的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹状态直肠给予两种制剂的生物等效性。观察水合氯醛栓受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。

开始日期2024-09-03

申办/合作机构

山东达因海洋生物制药股份有限公司

100 项与水合氯醛相关的临床结果

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100 项与水合氯醛相关的转化医学

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100 项与水合氯醛相关的专利（医药）

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3,388

项与水合氯醛相关的文献（医药）

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF ANAESTHESIOLOGY

Using capnography in children to prevent oxygen desaturation during procedural sedation

Article

作者: Kim, Eun-Hee ; Jang, Young-Eun ; Ji, Sang-Hwan ; Kim, Hee-Soo ; Kim, Jin-Tae ; Park, Jung-Bin ; Lee, Ji-Hyun

BACKGROUND:

Capnography is essential for ventilatory monitoring.

OBJECTIVE:

We evaluated the effects of capnography on the occurrence of oxygen desaturation in paediatric patients undergoing sedation outside the operating room.

DESIGN:

Age-stratified randomised controlled trial without blinding.

SETTING:

Tertiary care children's hospital.

PATIENTS:

We enrolled paediatric patients scheduled to undergo sedation outside the operating room with either oral chloral hydrate (25 to 50 mg kg−1), intravenous midazolam (0.1 mg kg−1), ketamine (1 mg kg−1) or a combination of these medications.

INTERVENTION:

Patients were allocated to the control and capnography groups that were monitored using pulse oximetry and pulse oximetry plus capnography.

MAIN OUTCOME MEASURES:

The primary outcome was the incidence of oxygen desaturation, defined as a decrease of at least 5% from the patient's baseline oxygen saturation.

RESULTS:

A total of 256 paediatric patients were screened for eligibility, and 214 were enrolled. Ultimately, data from 197 patients were analysed, with 101 and 96 children in the control and capnography groups, respectively. Oxygen desaturation occurred in 32.7% (n = 33) and 15.6% (n = 15) of the patients in the control and capnography groups, respectively, resulting in an odds ratio (OR) of 0.38 [95% confidence interval (CI), 0.19 to 0.75), P = 0.005]. The oxygen saturation at the time of intervention initiation was higher in the capnography group (93.8 ± 7.8%) compared with the control group (90 ± 7.8%, P = 0.003). The incidence of severe oxygen desaturation less than 90% or less than 85% did not differ between the two groups.

CONCLUSION:

Capnography significantly reduced the incidence of oxygen desaturation in paediatric patients undergoing procedural sedation outside the operating room. Our study advocates the integration of capnography with standard pulse oximetry to reduce the incidence of oxygen desaturation during paediatric procedural sedation outside the operating room.

TRIAL REGISTRATION:

Clinicaltrials.gov identifier: NCT04868266.

2025-10-01·PEDIATRIC ANESTHESIA

Description of the Properties of an Herbal Admixture (BabySed) During Trans‐Thoracic Echocardiography in Children Under Six Years Old, and Comparison to Chloral Hydrate

Article

作者: Jalili, Zahra ; Yazdani, Kosar ; Shahbazi, Foroud ; Shojaei, Lida ; Heydarpour, Fatemeh

ABSTRACT:

Background:

This study aimed to compare the efficacy and safety of herbal mixture versus chloral hydrate for sedation induction in the pediatric population undergoing echocardiography.

Patients and Methods:

Seventy pediatric patients referred to the echocardiography clinic were randomly allocated to receive either the herbal mixture or chloral hydrate for sedation induction. Sedation adequacy, echocardiography completion, onset and duration of action, and adverse effects were compared between the two groups from April 2022 to July 2022.

Results:

Over a 4‐month period, 70 patients received chloral hydrate (50 mg/kg) or an herbal admixture based on the company leaflet. The mean age of the patients was 20.95 ± 16.63 months, with the majority being male (58.3%). Adequate sedation was similar between the two groups. A Ramsay sedation score of ≥ 4 was achieved in 90% of the patients in the herbal product group and in 96.7% of the patients in the chloral hydrate group (OR: 0.31, relative risk 95% CI: 0.03–3.16, p:0.32). Oxygen desaturation and blood pressure fluctuations were not observed during the procedure or recovery. Chloral hydrate had a shorter onset of action and a longer duration of action (p = 0.029, p < 0.001), respectively and was associated with higher adverse effects (p < 0.001).

Conclusions:

The results of our study suggest that an herbal mixture can be effectively used for procedural sedation during echocardiography in children.

Trial Registration:

IRCT20200202046335N2

2025-09-01·TALANTA

Isotope-coded hydrazide tags for MALDI-MS based quantitative glycomics

Article

作者: Liu, Xin ; Hu, Zhaoyu ; Fei, Jian ; Liu, Si ; Du, Wei ; Sha, Qiuyue ; Di, Chao

The detection of glycosylation alterations is essential for elucidating the roles of glycan functions in biological processes and identifying potential disease biomarkers. Stable isotopic chemical labeling, coupled with mass spectrometry (MS), represents a powerful approach in quantitative glycomics. In this study, we synthesized a novel isotopic hydrazide pair, 2,6-Dimethyl-4-chinolincarbohydrazid (DMQCH) and its deuterium isomer DMQCH-d₄, via an efficient and cost-effective method, and applied it for the first time in MALDI-MS-based quantitative glycomics. The hydrazide tags, DMQCH/DMQCH-d₄, enabled stable mass shifts through reductive-terminal reactions with glycans, allowing for differential mass tagging of two samples without additional purification after derivatization. This DMQCH/DMQCH-d₄ pair exhibited high derivatization efficiency (including on-target derivatization), substantial improvements in MS signal intensity (a 15-fold increase for maltoheptaose, high reproducibility (CV < 13.6 %), and excellent linearity (R² > 0.99) over two orders of magnitude in dynamic range for the relative quantitative analysis of maltoheptaose. Furthermore, this isotopic hydrazide pair was validated by successfully measuring changes in serum N-glycan profiles from individuals with healthy human serum control and ovarian cancer, highlighting its potential in quantitative glycomics for clinical applications.

项与水合氯醛相关的新闻（医药）

2025-09-15

·国家药品监督管理局

2025年09月15日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400097、CXHB2500087安瑞克芬注射液海思科医药集团股份有限公司国药准字H202500142025年09月09日2CXHS2500005枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202500232025年09月09日3CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202500242025年09月09日4CXSS2400041Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）北京民海生物科技有限公司国药准字S202500512025年09月09日5CXZS2400036枇杷清肺饮颗粒河北万岁药业有限公司国药准字C202500112025年09月09日6CYHB2402063恩格列净片山东新时代药业有限公司国药准字H202581972025年09月12日7CYHB2450141注射用头孢他啶重庆吉斯瑞制药有限责任公司国药准字H202581962025年09月12日8CYHB2450142注射用头孢他啶重庆吉斯瑞制药有限责任公司国药准字H202581952025年09月12日9CYHB2450547头孢泊肟酯片浙江普洛巨泰药业有限公司————2025年09月12日10CYHB2501287甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司————2025年09月12日11CYHB2501324盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司————2025年09月12日12CYHS2202121国、CYHB2500713水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司国药准字H202553872025年09月09日13CYHS2202122国、CYHB2501017水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司国药准字H202553882025年09月09日14CYHS2300221马来酸奈拉替尼片湖南科伦制药有限公司国药准字H202553372025年09月09日15CYHS2300737托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司国药准字H202554262025年09月09日16CYHS2300738托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司国药准字H202554272025年09月09日17CYHS2301749盐酸多巴胺注射液酒泉大得利制药股份有限公司国药准字H202554542025年09月09日18CYHS2302225西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发（广州）有限公司国药准字H202554282025年09月09日19CYHS2302380波生坦片北京颐康兴医药有限公司国药准字H202553892025年09月09日20CYHS2302851盐酸甲氧氯普胺注射液四川邈济生物医药科技有限公司国药准字H202553712025年09月09日21CYHS2302985碳酸氢钠注射液江西璟瑞药业有限公司国药准字H202553902025年09月09日22CYHS2303053磷酸奥司他韦干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202554552025年09月09日23CYHS2303085吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）江苏安必生制药有限公司国药准字H202553572025年09月09日24CYHS2303124注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202553972025年09月09日25CYHS2303125注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202553982025年09月09日26CYHS2303156、CYHB2500607盐酸甲氧氯普胺注射液朗天药业（湖北）有限公司国药准字H202553992025年09月09日27CYHS2303337盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553912025年09月09日28CYHS2303338盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553922025年09月09日29CYHS2303339盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553932025年09月09日30CYHS2303407米诺地尔搽剂辽宁新高制药有限公司国药准字H202553382025年09月09日31CYHS2303409坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司国药准字H202554562025年09月09日32CYHS2303497复方匹可硫酸钠颗粒北京民康百草医药科技有限公司国药准字H202554572025年09月09日33CYHS2303549乳果糖口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H202553722025年09月09日34CYHS2303550乳果糖口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H202553732025年09月09日35CYHS2303575酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202553582025年09月09日36CYHS2303585甲磺酸伊马替尼片浙江麒正药业有限公司国药准字H202553392025年09月09日37CYHS2303589氯化钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202554582025年09月09日38CYHS2303590氯化钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202554592025年09月09日39CYHS2303625碘佛醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554602025年09月09日40CYHS2400026氟比洛芬酯注射液宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202554002025年09月09日41CYHS2400047乳果糖口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202554292025年09月09日42CYHS2400048乳果糖口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202554302025年09月09日43CYHS2400051盐酸甲氧氯普胺注射液中润药业有限公司国药准字H202554012025年09月09日44CYHS2400147法莫替丁注射液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553402025年09月09日45CYHS2400262糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司国药准字H202553592025年09月09日46CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司国药准字H202553602025年09月09日47CYHS2400267利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司国药准字H202553412025年09月09日48CYHS2400280盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202554022025年09月09日49CYHS2400306硫代硫酸钠注射液南京海辰药业股份有限公司国药准字H202554032025年09月09日50CYHS2400322注射用醋酸地加瑞克正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202553422025年09月09日51CYHS2400323注射用醋酸地加瑞克正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202553432025年09月09日52CYHS2400333盐酸戊乙奎醚注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司国药准字H202553612025年09月09日53CYHS2400384熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司国药准字H202553442025年09月09日54CYHS2400427他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司国药准字H202553742025年09月09日55CYHS2400478氨氯地平贝那普利胶囊东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202553752025年09月09日56CYHS2400491甲氨蝶呤注射液吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202554312025年09月09日57CYHS2400492甲氨蝶呤注射液吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202554322025年09月09日58CYHS2400531夫西地酸乳膏湖北成田药业有限公司国药准字H202553622025年09月09日59CYHS2400552二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）山东新时代药业有限公司国药准字H202554042025年09月09日60CYHS2400553二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）山东新时代药业有限公司国药准字H202554052025年09月09日61CYHS2400556盐酸普罗帕酮注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202554612025年09月09日62CYHS2400557注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯浙江华海药业股份有限公司国药准字H202554062025年09月09日63CYHS2400625盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州一品红制药有限公司国药准字H202553762025年09月09日64CYHS2400628吡仑帕奈口服混悬液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553942025年09月09日65CYHS2400638碘佛醇注射液重庆煜洋药业有限公司国药准字H202554332025年09月09日66CYHS2400662盐酸奥洛他定颗粒成都倍特药业股份有限公司国药准字H202554622025年09月09日67CYHS2400684马来酸氯苯那敏注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202554452025年09月09日68CYHS2400704盐酸鲁拉西酮片山东新时代药业有限公司国药准字H202553452025年09月09日69CYHS2400712己酮可可碱缓释片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202553772025年09月09日70CYHS2400730、CYHB2501194托吡酯口服溶液梦阳药业（上海）有限公司国药准字H202553782025年09月09日71CYHS2400826富马酸伏诺拉生片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554072025年09月09日72CYHS2400856吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553632025年09月09日73CYHS2400857吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553642025年09月09日74CYHS2400877盐酸贝尼地平片辰欣药业吉林有限公司国药准字H202554342025年09月09日75CYHS2400881替米沙坦氨氯地平片（II）成都奥邦药业有限公司国药准字H202553652025年09月09日76CYHS2400882替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司国药准字H202553792025年09月09日77CYHS2400893吗啉硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202554462025年09月09日78CYHS2400906氨磺必利口服溶液仁合益康集团有限公司国药准字H202554632025年09月09日79CYHS2400914克立硼罗软膏浙江赛默制药有限公司国药准字H202553802025年09月09日80CYHS2400916法莫替丁注射液武汉福星生物药业有限公司国药准字H202553462025年09月09日81CYHS2400918琥珀酸普芦卡必利片漯河市汇创医药有限公司国药准字H202554472025年09月09日82CYHS2400934替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554352025年09月09日83CYHS2400935替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554362025年09月09日84CYHS2400940重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南美康达药业有限公司国药准字H202553812025年09月09日85CYHS2400980己酮可可碱缓释片广东君康药业有限公司国药准字H202553472025年09月09日86CYHS2400995吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）北京福元医药股份有限公司国药准字H202553662025年09月09日87CYHS2401007、CYHB2500786二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）河南福森药业有限公司国药准字H202554082025年09月09日88CYHS2401048米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司国药准字H202554642025年09月09日89CYHS2401087左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司国药准字H202554092025年09月09日90CYHS2401106西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554102025年09月09日91CYHS2401133丙酸氟替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司国药准字H202554652025年09月09日92CYHS2401148沙库巴曲缬沙坦钠片迪沙药业集团有限公司国药准字H202553482025年09月09日93CYHS2401206盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553492025年09月09日94CYHS2401208盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553502025年09月09日95CYHS2401236卡格列净片沐邦（北京）医药科技有限公司国药准字H202553512025年09月09日96CYHS2401256盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554112025年09月09日97CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554122025年09月09日98CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554132025年09月09日99CYHS2401265乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553822025年09月09日100CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553832025年09月09日101CYHS2401270磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司国药准字H202554142025年09月09日102CYHS2401277注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司国药准字H202554482025年09月09日103CYHS2401280枸橼酸西地那非口崩片山东新华制药股份有限公司国药准字H202553522025年09月09日104CYHS2401288他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554152025年09月09日105CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554162025年09月09日106CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554172025年09月09日107CYHS2401294马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司国药准字H202554662025年09月09日108CYHS2401297布南色林片山东京卫制药有限公司国药准字H202554672025年09月09日109CYHS2401306枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554182025年09月09日110CYHS2401311普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553672025年09月09日111CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553682025年09月09日112CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553692025年09月09日113CYHS2401319盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202554682025年09月09日114CYHS2401323培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554192025年09月09日115CYHS2401324培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554202025年09月09日116CYHS2401325培哚普利氨氯地平片（Ⅱ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554212025年09月09日117CYHS2401401双醋瑞因胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司国药准字H202553952025年09月09日118CYHS2401426盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554372025年09月09日119CYHS2401427盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554382025年09月09日120CYHS2401441法莫替丁注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H202553532025年09月09日121CYHS2401442二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554492025年09月09日122CYHS2401443二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554502025年09月09日123CYHS2401452盐酸去氧肾上腺素注射液云南龙海天然植物药业有限公司国药准字H202554692025年09月09日124CYHS2401493葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202553962025年09月09日125CYHS2401546拉莫三嗪分散片仁合益康集团有限公司国药准字H202553542025年09月09日126CYHS2401548左炔诺孕酮片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202554222025年09月09日127CYHS2401581注射用阿糖胞苷石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554392025年09月09日128CYHS2401622塞来昔布胶囊大桐制药（中国）有限责任公司国药准字H202554512025年09月09日129CYHS2401678巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司国药准字H202554702025年09月09日130CYHS2401714尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202554522025年09月09日131CYHS2401734注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司国药准字H202554402025年09月09日132CYHS2401737甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司国药准字H202554412025年09月09日133CYHS2401753盐酸丙卡特罗吸入溶液北京海步医药科技有限公司国药准字H202554232025年09月09日134CYHS2401803卡铂注射液中寰医药有限公司国药准字H202553552025年09月09日135CYHS2401839注射用亚胺培南西司他丁钠深圳华药南方制药有限公司国药准字H202553702025年09月09日136CYHS2401939硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202554532025年09月09日137CYHS2401960盐酸戊乙奎醚注射液广州瑞尔医药科技有限公司国药准字H202553842025年09月09日138CYHS2401961磷/碳酸氢钠血滤置换液山东齐都药业有限公司国药准字H202553852025年09月09日139CYHS2402067盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202554242025年09月09日140CYHS2402128恩格列净片康臣药业（内蒙古）有限责任公司国药准字H202553562025年09月09日141CYHS2402307替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554422025年09月09日142CYHS2402308替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554432025年09月09日143CYHS2402345普拉洛芬滴眼液鲁南贝特制药有限公司国药准字H202554442025年09月09日144CYHS2403653地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H202554252025年09月09日145CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446862025年09月09日146CYHS2403794布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446852025年09月09日147CYHS2403864氧江苏宝祥气体有限公司国药准字H202553862025年09月09日148CYZB2501317脉络通葵花药业集团（佳木斯）有限公司————2025年09月12日149CYZB2501818跌打活血胶囊江西远超医药科技有限公司————2025年09月12日150CYZB2501820牛黄清心丸(局方)河南乐同堂医药科技有限公司————2025年09月12日151CYZB2501821胃灵颗粒蓝耘智合生物科技有限责任公司————2025年09月12日152CYZB2501826乌鸡白凤丸广生堂药业（漳州）有限公司————2025年09月12日153CYZB2501829三七丹参颗粒海南鑫康达医药科技有限公司————2025年09月12日154JTH2500135注射用醋酸亮丙瑞林微球上海安必生制药技术有限公司————2025年09月12日155JTS2500071乙型肝炎疫苗-成品-标准品葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月12日156JTS2500072乙型肝炎疫苗-成品-内控品葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月12日157JXHS2400017、JXHB2500059雌二醇透皮喷雾剂吉瑞医药（中国）有限公司国药准字HJ202501092025年09月09日158JXHS2400053盐酸伊普可泮胶囊北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400162025年09月09日159JXHS2400113盐酸卡马替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400412025年09月09日160JXHS2400114盐酸卡马替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400422025年09月09日161JYHB2400457厄多司坦胶囊辉盈（上海）医药科技有限公司————2025年09月12日162JYHB2500331恩扎卢胺软胶囊安斯泰来制药（中国）有限公司————2025年09月12日163JYHS2300113尼洛替尼胶囊瑞迪博士（北京）药业有限公司国药准字HJ202501102025年09月09日164JYHS2300114尼洛替尼胶囊瑞迪博士（北京）药业有限公司国药准字HJ202501112025年09月09日

疫苗申请上市高管变更

2025-09-12

·米内网

这家江苏药企厉害了！9个重磅新品获批，独家产品“6连涨”，1类新药、首仿药上市可期

精彩内容江苏联环药业2025上半年营业收入大涨14.12%，达12.85亿元，为近二十年同期新峰值。9月5-6日，公司连发两则新品获批公告，成功拿下了苯磺酸氨氯地平片和法莫替丁注射液。今年以来，江苏联环药业再有1个新药获批临床，LH-1801完成了III期临床患者入组，上市可期。公司及旗下企业有20多个仿制药新品报产在审，其中灌注用盐酸氨酮戊酸己酯为首家申报，大概率能拿下国内首仿。今年已拿下9个新品，160亿市场大突破 2025上半年，江苏联环药业完成了对新乡常乐制药的收购，持有其49%的股权，公司在半年报中提到已成为新乡常乐制药的第一大股东并在董事会中占有多数席位，对其具有实质控制权，将其纳入合并财务报表范围。米内网数据显示，截至2024年年底，新乡常乐制药拥有超过70个产品（按现有批文统计）。获得了新乡常乐制药的助力，江苏联环药业今年以来已累计拿下了9个新产品，数量已超过去年全年。表1：2025年至今江苏联环药业及子公司获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江苏联环药业是盐酸屈他维林注射液的国内首仿企业，2025年Q1在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），公司是盐酸屈他维林注射液领军企业，市场份额高达92.71%。2025年5月，公司成功拿下了盐酸屈他维林片国内首仿+首家过评，完成了“注射+口服”序贯治疗的布局。目前，江苏联环药业是唯一一家同时拥有盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片的国内药企。早前在高血压用药市场，江苏联环药业及新乡常乐制药均未有高血压复方制剂上市销售。2025年1月，江苏联环药业拿下了奥美沙坦酯氨氯地平片，为公司成功开拓了新的小类市场。2024年在中国三大终端六大市场，高血压复方制剂的销售规模为167亿元，奥美沙坦酯氨氯地平片是该小类TOP10产品。除了按新分类获批并视同过评的9个重磅新品（按产品名+企业统计），江苏联环药业在2025年1-7月还有甲磺酸酚妥拉明注射液、甲钴胺注射液和非洛地平片3个产品的一致性评价补充申请获批，新乡常乐制药也有维生素B6注射液和盐酸林可霉素注射液2个产品的一致性评价补充申请获批。截至2025年9月11日，江苏联环药业及子公司已过评/视同过评的产品达41个（按产品名+企业统计）。表2：江苏联环药业及子公司已过评产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库江苏联环药业和新乡常乐制药的已过评产品重合度不高，仅他达拉非片和法莫替丁注射液是双方都有的产品，可见此番收购对江苏联环药业快速扩充产品线成效显著。降糖1类新药上市可期，20多个新品加速冲刺图1：江苏联环药业今年以来获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年4月，江苏联环药业的新药矩阵再添重磅一员，2.3类新药LH-2103胶囊首次获批临床，适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状，该新药在6月正式启动了I期临床。表3：江苏联环药业在研的新药最新进展来源：米内网综合数据库 2.2类新药水合氯醛口服液的上市申请正在审评审批中，江苏联环药业参与该新药国产首家争夺。 1类新药中LH-1801片临床进展最快，据公司半年报资料显示，LH-1801在今年上半年完成了III期临床单药和联合用药患者入组，并持续开展给药与随访工作。据悉，该新药是一款新型SGLT2抑制剂，是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的降糖1类新药。今年5月，1类新药吸入用LH-1901正式开展慢性阻塞性肺病I期临床。目前，江苏联环药业及子公司暂无吸入剂获批上市，吸入用LH-1901是公司布局的首个吸入剂1类新药。表4：江苏联环药业及子公司报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，江苏联环药业有10个仿制药新品报产在审，新乡常乐制药有12个仿制药新品报产在审，仅比拉斯汀片是双方都申报产品。其中，灌注用盐酸氨酮戊酸己酯目前仅有原研药获批进口，该产品是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，江苏联环药业是首家申报仿制上市的国内药企，抢首仿有时间优势，若该产品顺利获批，也将成为公司在诊断用药市场首个上市的产品，具有积极意义。领跑4个热销品类，独家产品“6连涨” 江苏联环药业的业务涵盖医药制造和医药流通领域，经过多年耕耘已在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域，公司主要产品涉及泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列。米内网数据显示，江苏联环药业（不含常乐制药）拥有120多个药品（化学药+中成药），独家产品有9个，包括了化学药甲磺酸加替沙星注射液、非洛地平缓释胶囊、达那唑栓、爱普列特片、来氟米特胶囊、美愈伪麻胶囊，以及中成药婴宁散、九味清热胶囊、烂耳散。 2025年Q1在中国三大终端六大市场，江苏联环药业挺进了4个热销品类的TOP20集团（一级，下同）之列，自身的领先优势也是十分明显。在泌尿系统药物市场，江苏联环药业在2019-2020年排名TOP6集团，2021年升上TOP4集团后一直保持优势。公司的独家产品爱普列特片为国家1类新药，是治疗前列腺良性增生症的有效药物，该产品2020年以来在中国三大终端六大市场的销售额一直保持正增长，潜力巨大。2025年Q1爱普列特片是泌尿系统药物市场TOP3产品。图2：爱普列特片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2025年Q1在性功能障碍类药物市场，江苏联环药业是TOP15集团。公司在该亚类市场的畅销产品包括了盐酸达泊西汀片、他达拉非片、甲磺酸酚妥拉明分散片，其中公司在2023年获批的他达拉非片，2024年及2025年Q1的增长率分别为5094.33%、65.41%，已成长为公司的潜力产品之一。 2025年Q1在全身用抗组胺药市场，江苏联环药业是TOP16集团。公司在该亚类市场的畅销产品包括了依巴斯汀片、氯雷他定片、特非那定片、苯磺贝他斯汀片、盐酸西替利嗪片，其中氯雷他定片2023-2025年Q1连续增长了13.31%、67.44%、53.66%，2022年获批的新品苯磺贝他斯汀片，2024年及2025年Q1分别增长了657.60%、203.25%。 2025年Q1在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场，江苏联环药业是TOP19集团。公司在该亚类市场的拳头产品是盐酸屈他维林注射液，随着盐酸屈他维林片进入市场，将助力公司进一步提升竞争力。结语经过多年耕耘，江苏联环药业已在国内医药市场上树立了良好的品牌声誉，成为业内的标杆企业之一。近几年，公司加大研发投入，新药和首仿药正在加速冲刺，上市可期。今年上半年成功收购新乡常乐制药，与公司现有业务发挥协同效应。“内生外延”不断助力公司提升竞争力，江苏联环药业未来可期。资料来源：公司半年报、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价并购

2025-09-05

·米内网

【市场】暴涨超8000%潜力品种，苑东拿下首仿

精彩内容近日，苑东生物申报的两款4类仿制药吡仑帕奈片、盐酸纳呋拉啡口崩片获批生产并视同过评。其中，盐酸纳呋拉啡口崩片为国内首仿+首家过评，原研药2025年一季度在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速超过8000%。今年以来，苑东生物已有12个品种获批生产并视同过评。来源：米内网一键检索盐酸纳呋拉啡口崩片主要活性成份为盐酸纳呋拉啡，是一种选择性阿片κ受体激动剂，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。日本东丽株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片最早于2023年6月获批进入国内市场，2024年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过8000%。盐酸纳呋拉啡口崩片申报进度表来源：米内网中国申报进度（MED）数据库仿制药申报方面，6家企业的盐酸纳呋拉啡口崩片以新分类报产，南京海纳制药为国产首家，但可惜未能顺利获批；苑东生物后来者居上，顺利拿下国内首仿及首家过评；山东新时代药业、郑州泰丰制药、湖北民康制药、湖南科伦制药等企业的产品还在审评审批中。米内网数据显示，今年以来，苑东生物有12个品种获批生产并视同过评，其中心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物各有3个。今年以来苑东生物获批上市的部分品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12个品种中，有多个为国内首批获批，其中酸纳呋拉啡口崩片为首仿+首家过评，盐酸麻黄碱注射液为首家视同过评，阿昔替尼片、达可替尼片、水合氯醛灌肠剂为国产第2家获批，奥沙西泮片、阿帕他胺片国产第3家获批等。此外，今年以来，苑东生物有3个品种以新注册分类报产，分别为维生素K1注射液、注射用磷丙泊酚二钠、泊那替尼片，其中注射用磷丙泊酚二钠、泊那替尼片均暂无仿制药获批。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月5日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

100 项与水合氯醛相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
镇静	中国	特丰制药有限公司	2019-12-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02239445 (Pubmed \| Paediatr Anaesth)	临床4期	镇静	158	Second oral dose chloral hydrate 25 mg/kg	鏇鑰淵築夢齋憲鏇獵顧(願獵鹽鏇憲糧築網鬱艱) = 製衊鹽獵鑰築簾鏇觸壓遞繭餘襯蓋鬱鹽積襯鹽 (夢遞遞網築鏇淵鹽鏇廠 )	-	2016-03-01
				Intranasal dexmedetomidine 1 mcg/kg	鏇鑰淵築夢齋憲鏇獵顧(願獵鹽鏇憲糧築網鬱艱) = 蓋糧衊網構蓋憲製糧夢遞繭餘襯蓋鬱鹽積襯鹽 (夢遞遞網築鏇淵鹽鏇廠 )
NCT01255904 (CTgov)	临床4期	镇静	90	Placebo+Dexmedetomidine (Oral Placebo and Intransal Dexmedetomidine)	窪顧壓鹹遞膚觸積製壓(壓鑰夢鬱艱襯繭築齋憲) = 選製廠淵壓築觸艱襯構鑰夢遞鬱廠夢鑰壓糧觸 (選簾網構觸鑰觸鬱遞製, 壓齋製餘鏇廠壓夢壓願 ~ 窪繭築衊願選膚廠淵鑰) 更多	-	2016-02-22
				Placebo+Chloral Hydrate (Oral Chloral Hydrate and Intranasal Placebo)	窪顧壓鹹遞膚觸積製壓(壓鑰夢鬱艱襯繭築齋憲) = 簾憲願糧夢鏇鏇繭簾獵鑰夢遞鬱廠夢鑰壓糧觸 (選簾網構觸鑰觸鬱遞製, 夢範鬱膚淵淵網齋艱淵 ~ 糧顧襯鹹簾製糧夢蓋膚) 更多