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精彩内容6月4日，国家药监局官网显示，倍特药业拿下了伏立康唑干混悬剂和门冬氨酸钾注射液，今年以来公司已累计获批了14个新产品、4款1类新药获批临床，公司的创新转型之路越走越顺。2024年在中国三大终端六大市场，倍特药业首次登上全身用抗细菌化药国内龙头集团，18个产品大卖超过1亿元，成绩亮眼。目前，公司已过评产品超过150个，还有73个仿制药新品报产在审；1款改良新药已获批，20款新药在路上，未来可期。首夺千亿市场国内龙头，18个过亿产品超亮眼据米内网统计，截至目前倍特药业（含子公司）已拥有化学药和中成药合计超过350个产品（不含原料药），2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），公司的畅销产品分布在50多个亚类市场，并已成功挺进12个亚类市场TOP20集团（二级，下同）之列，优势明显。2024年全身用抗细菌化药的销售规模在1093亿元左右。倍特药业近几年不断加码抢攻这个千亿市场，从2019年的TOP44集团一路飞升，并在2024年成功登上TOP2集团之位，排在辉瑞之后，成为该市场的新国内龙头集团。倍特药业的注射用氨苄西林钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、注射用哌拉西林钠、头孢克肟分散片2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过3亿元，此外还有7个产品达到了亿元级别。图1：倍特药业的全身用抗细菌化药销售额及市场份额（二级集团）情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2024年阻塞性气管疾病用药（化+生）的销售规模超过270亿元。倍特药业自2021年开始腾飞，连续增长了512%、118%、24%、23%，公司该类药物的销售额在2024年升至9.5亿元，并成功登上TOP7集团。公司在2021年获批的吸入用布地奈德混悬液，在2024年大卖超过6.5亿元。2024年其他妇科用药（化+生）的销售规模超过30亿元。倍特药业近几年持续正增长，2019-2021年稳坐TOP5集团，2022-2023年跃升至TOP2集团，2024年虽下滑了1位至TOP3集团，但市场份额却升至12.19%，为近六年新高。公司的马来酸麦角新碱注射液在2024年大卖近4亿元。2024年中成药糖尿病用药的销售规模超过20亿元。倍特药业2023-2024年的销售额保持在1亿元以上，集团排名稳定在TOP8。热销产品糖脉康颗粒、糖脉康片、糖脉康胶囊是公司的独家产品。2024年治疗用放射性药物（化+生）的销售规模在5.9亿元左右。倍特药业在2023年3月获批了氯化锶[89Sr]注射液（首家过评），该产品助力公司在2024年登上该类药物市场TOP8集团。此外，2024年倍特药业还是抗痛风制剂化药市场TOP12集团、皮肤病用抗生素和化疗药化药市场TOP14集团、造影剂（化+生）市场TOP14集团、治疗与胃酸分泌相关疾病的化药市场TOP15集团、全身用抗病毒药（化+生）市场TOP17集团、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药化药市场TOP17集团、全身用抗真菌化药市场TOP19集团。表1：2024年在中国三大终端六大市场倍特药业销售额过亿的产品情况来源：米内网格局数据库2024年在中国三大终端六大市场，倍特药业TOP20产品中有18个销售额超过1亿元，其中吸入用布地奈德混悬液已成为了公司最畅销的产品。公司的马来酸麦角新碱注射液、注射用氨苄西林钠、注射用哌拉西林钠、达比加群酯胶囊、注射用头孢美唑钠连续三年保持正增长态势，已成为了重要的潜力产品。改良新药先拔头筹，12款1类新药来势汹汹图2：2022年至今倍特药业申报上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2024年4月，化药2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，为倍特药业的创新药研发揭开了新篇章。目前公司还有水合氯醛糖浆报产在审，该产品也是一款改良新药，预计将在今年迎来好消息。2025年至今1-5月，倍特药业有4款新药获批临床，其中化药1类新药PRT-064040鼻喷雾剂和生物药1类新药BPR-102胶囊为首次申报临床并获批，化药1类新药BPR-30221616注射液和生物药1类新药HC006注射液为新适应症获批临床。4月，公司提交了化药1类新药SNH-119014片的临床申请，目前正在审评审批中……近几年，倍特药业的1类新药矩阵不断壮大，已累计布局了12款1类新药（化+生）。表2：倍特药业部分在研的重磅新药来源：米内网综合数据库8款1类新药已进入临床阶段，其中生物药1类新药BPR-101胶囊在2024年9月启动了细菌性阴道病II期临床，是目前公司研发进度最快的1类新药；化药1类新药BPR-30221616注射液在2024年12月启动了转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）I期临床，并在2025年1月完成了第一例入组。公司继续加码改良新药，盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂在今年4月启动了伴有急性自杀意念或行为的抑郁症II期临床；卡托普利口服溶液在2023年9月完成了I期临床；吸入用PRT-068已获得临床批件，还有3款新药的临床申请正在审评审批中。倍特药业目前暂无生物药获批上市，司美格鲁肽注射液的两个适应症分别在2024年3月、9月进入III期临床，离报产仅一步之遥，该产品有望成为公司首款获批的生物药。73个高端仿制药在路上，153个产品已过评6月4日，国家药监局发布最新药品获批信息，倍特药业拿下伏立康唑干混悬剂和门冬氨酸钾注射液，今年以来公司已累计获批了14个新产品，其中巴氯芬口服溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、卡络磺钠片均为国产第二家获批，公司的抢仿实力不容小觑。表3：倍特药业今年以来获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库开拓新市场方面，早前倍特药业暂无肌肉松弛药和其它所有治疗用药品获批，巴氯芬口服溶液和硫代硫酸钠注射液为公司打开了两个新市场大门，2024年在中国三大终端六大市场，肌肉松弛药（化+生）的销售规模超过了40亿元，其它所有治疗用药品（化+生）的销售规模达到了68亿元。2023年至今，倍特药业及子公司还有73个高端化学药报产在审。螺内酯口服混悬液目前暂未有进口或国产产品获批，佩玛贝特片和阿糖胞苷注射液仅有原研批文，复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)目前有原研地产化产品获批，倍特药业将参与上述产品的国内首仿争夺。此外，公司或将再有5个亚类市场迎来新突破。阿帕他胺片和枸橼酸托瑞米芬片将为公司开拓内分泌治疗用药市场，碘[131I]化钠口服溶液或将成为公司首个诊断用放射性药物，注射用吲哚菁绿或将成为公司首个诊断用药，唑来膦酸注射液或将成为公司首个影响骨结构及其矿化的药物，黄体酮注射液或将成为公司首个性激素及生殖系统调节剂。图3：倍特药业集采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至2025年6月4日，倍特药业及子公司已过评/视同过评的产品有153个（按产品名统计），公司积极参与国家集中带量采购，前十批（除了第六批胰岛素专项）均有产品中标，“集采中标大户”实至名归。表4：倍特药业备战第十一批集采的产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前，倍特药业已过评且竞争企业在7家或以上的产品有39个，其中口服占了18个、注射占了19个，吸入占了2个。2025上半年仅剩最后一个月，行业大事备受瞩目，“集采中标大户”能否再接再厉，我们将继续跟踪报道，敬请关注。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年5月19日至2025年5月25日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内62款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年5月19日至5月25日期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号15个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药22款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90%。据文献数据，约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，该药于2024年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；于2024年11月再次获NMPA批准，联合盐酸安罗替尼胶囊治疗特定的复发性或转移性子宫内膜癌。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌等。5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，批准恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂。目前，二甲双胍已被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此不少公司正在开发合适的联合用药产品，以期达到更好的临床疗效。此次恒瑞医药获批上市的瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701片），正是由瑞格列汀与二甲双胍组成的一款复方制剂。该产品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依存性。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，5月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，3b期临床试验BATURA的完整结果显示，其“first-in-class”哮喘疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德），在所有主要和次要终点上均较沙丁胺醇组实现具有统计学显著性和临床意义的改善。该试验比较了按需使用Airsupra与按需使用沙丁胺醇在轻度哮喘患者中的疗效，试验结果显示，使用Airsupra治疗可将疾病严重恶化风险显著降低47%（HR=0.53；95% CI：0.39，0.73；p<0.001）。在一项关键性次要终点中，12岁及以上的青少年和成人在使用Airsupra治疗期间，系统性糖皮质激素（SCS）暴露总量较沙丁胺醇组降低63%（p<0.001），从而减少了累积使用SCS带来的已知风险。Airsupra是一种“first-in-class”短效β2受体激动剂（SABA）和吸入型糖皮质激素（ICS）组合，可按需使用。该药物为固定剂量吸入制剂，含有沙丁胺醇与布地奈德，采用阿斯利康的Aerosphere加压定量吸入器（pMDI）递送技术开发而成。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0586款品种过评，浙江华海药业领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年5月19日至5月25日期间共有73项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周82个品种视同通过一致性评价（按受理号计125项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，是山东先声生物制药有限公司的注射用SIM0692。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周甲硫酸新斯的明注射液、马来酸氟伏沙明片硫酸镁注射液、二羟丙茶碱注射液和美索巴莫注射液过评/视同过评受理号数量最多达3个，同时甲硫酸新斯的明注射液也是过评/视同过评企业最多达6家；本周浙江华海药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司和山东辰欣佛都药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括浙江华海药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司和山东辰欣佛都药业股份有限公司等85家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有布洛氢可酮片、富马酸酮替芬口服溶液、水合氯醛灌肠剂、地奈德软膏、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）、注射用比阿培南/氯化钠注射液6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有卡络磺钠注射液、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、布洛芬混悬滴剂、双氯芬酸钠缓释片、甲泼尼龙片5个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！