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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1980-01-01 |
卡托普利口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究
主要研究目的:本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的卡托普利口服溶液(100ml:0.5g)为受试制剂,アルフレッサ ファーマ株式会社日本上市的卡托普利片(25mg)(商品名:CAPTORIL®)为对照制剂,评价受试制剂和对照制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和对照制剂在健康受试者中的安全性。
布洛芬混悬液在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服200mg(空腹/餐后)受试制剂布洛芬混悬液(规格:100mL:2g,成都倍特得诺药业有限公司生产)与参比制剂布洛芬混悬液(美林®,规格:100mL:2g,上海强生制药有限公司生产),在中国健康人体内的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
巴氯芬口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
主要目的:本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的巴氯芬口服溶液(300mL:0.3g)为受试制剂,持证商Novartis Pharmaceuticals UK Ltd在英国上市的巴氯芬口服溶液(5mg/5mL)(商品名:Lioresal®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。
次要目的:1.观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性;2.评价受试制剂的口感不差于参比制剂的口感。
100 项与 成都倍特得诺药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都倍特得诺药业有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容日前,CDE官网显示,成都倍特得诺药业的乳果糖口服溶液以仿制4类报产在审。米内网数据显示,乳果糖口服溶液在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模突破20亿元,2023年上半年同比增长超过10%。今年以来,倍特药业已有9款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库乳果糖口服溶液适应症为慢性或习惯性便秘,调节结肠的生理节律;肝性脑病:用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。近年中国零售药店终端乳果糖口服溶液销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库乳果糖口服溶液近年在中国三大终端六大市场销售规模屡创新高,2022年突破20亿元大关,2023年上半年同比增长超过10%,是治疗便秘化药TOP1产品。其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道,院外市场(零售药店终端:实体药店+网上药店)则快速增长,2021-2023年上半年分别同比增长25.12%、28.92%、19.37%。米内网数据显示,乳果糖口服溶液有14家企业拥有生产批文,亿帆医药、北京诚济制药、北京麦康药业3家过评。成都倍特得诺药业、健民药业集团、石药银湖制药、哈药中药二厂等38家企业均以新分类报产在审,获批后视同过评,未来该产品的市场竞争将会更加激烈。今年以来倍特药业报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库3月7日,倍特药业的再有一款产品氟哌噻吨美利曲辛片以仿制4类报产在审。今年以来,倍特药业已有9款产品报产在审,涵盖呼吸系统用药、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药等多个治疗大类。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月,132个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有5个品种申请上市:TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月,31个改良型新药品种获CDE承办,7个品种申请上市,其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂,特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月,225个品种仿制申请获CDE承办,49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报,目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个,在审申请有39个,尚无企业过评,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月,51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市,富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批:阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症:帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评,首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年2月29日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,国家药监局官网显示,山东科成医药申报的2.2类新药盐酸氨溴索直服颗粒获批生产,这是国内首个获批的直服颗粒剂型。氨溴索是一种祛痰药,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售规模超过20亿元。氨溴索属于粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出,临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。在盐酸氨溴索直服颗粒之前,国内已有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索颗粒等20余种氨溴索制剂获批。相比于传统制剂,直服颗粒不需要用水溶解,直接吞服,服用更加方便,适合儿童及其他吞咽困难的患者使用。米内网数据显示,氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元,但近年来受集采执行影响持续下落,2022年其销售额约达20亿元。从细分终端看,零售药店市场(城市实体药店+网上药店)暂未受集采影响,氨溴索的销售额仍保持上涨态势。近年来中国零售药店终端氨溴索销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2022年祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂,下同)在中国三大终端六大市场的销售规模超过90亿元。今年以来,祛痰药新品获批消息不断,至今已有20余个产品(以药品名+企业名计)获批生产。2023年以来获批上市的祛痰药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库盐酸氨溴索口服溶液最为“抢手”,今年以来已有安徽永生堂药业、珍宝岛药业、成都倍特得诺药业、杭州元素医药、南京丰恺思药物研发、江苏万高药业重庆健能医药7家药企的产品获批生产并视同过评。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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