成都倍特得诺药业有限公司

在这个快速发展的时代，儿童健康问题始终是我们关注的焦点。通过中国儿童用药数据库的监测，我们欣喜地发现《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》中的巴氯芬口服溶液在中国已经成功获批新药！ 巴氯芬口服溶液主要用于治疗多发性硬化症引起的严重肌肉痉挛，对其他原因引起的痉挛也可能有效，最早于1984年在爱尔兰上市，2017年被纳入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。2024年12月1日江苏帝益的巴氯芬口服溶液成功获批上市，填补了国内市场的空白。 巴氯芬作为一种中枢性肌肉松弛剂，在全球范围内有着广泛的应用历史和良好的疗效记录。痉挛，多发性硬化症的常见症状之一，影响着大量患者，据统计，痉挛患病率高达67%，尤其在多发性硬化症患者中更为普遍。吞咽困难，这一常见并发症，困扰着大约43%的多发性硬化患者和16-30%的脊髓损伤患者。为此，提供适当的缓解措施显得至关重要。在国内，巴氯芬口服溶液的上市为患者提供了更多的治疗选择，尤其是对于儿童、老年人以及吞咽困难的患者，巴氯芬口服溶液因其更快的吸收速度和更高的依从性，成为了一个理想的选择。 目前，国内已上市的巴氯芬制剂除片剂、口服溶液剂外尚无其他剂型获批，江苏帝益的巴氯芬口服溶液为国内首家获批口服溶液剂的企业。CDE注册申报数据显示，成都倍特得诺药业有限公司的巴氯芬口服溶液目前也已进入上市申请阶段。 从巴氯芬制剂国外上市情况看，巴氯芬在国内外的上市剂型存在显著差异，这些差异可能受到各国市场需求、监管政策、研发能力和患者偏好等多种因素的影响。美国的上市分布特点在于提供多样化的剂型，尤其是混悬剂和颗粒剂，这更有利于满足儿童和特殊患者群体的需求。而中国则在片剂和口服溶液剂型上有所布局，但与美国相比，剂型多样性和市场覆盖仍有提升空间。 巴氯芬国内外上市批文数量统计 【鼓励研发申报儿童药品清单的统计】 自2016年6月，国家卫生计生委办公厅、工业和信息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》至今，国家共发布五批鼓励研发申报儿童药品清单。五批清单涉及170个药品品规，其中第一批有10个品规已上市，第二批有13个品规已上市，第三批有9个品规已上市，第四批有6个品规已上市，第五批暂未有品规上市。累计共有38个药品品规上市，其中20个品规通过优先审评审批的路径获批上市。这一串串数字，不仅是儿童用药研发的成绩单，更是国家对儿童健康关怀的体现。 五批鼓励研发清单已上市的药品 随着巴氯芬口服溶液的获批，我们有理由相信，未来将有更多的儿童鼓励研发申报清单药品进入市场，造福更多的儿童患者。我们将继续关注中国儿童用药数据库的最新动态，为公众提供及时、准确的信息。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 第十批国采拟中选结果公示今天结束。 以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业也要求于今天“以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果”。  第十批国采，哪些企业拟中选产品数量最多，都分布在哪些省份？ 01 品种 第十批国采，共有385个产品拟中选，涉及234家企业（按企业法人计），如归并到企业集团的话，则这234家企业共属192个企业集团。 按企业集团计， 有16个、11个、10个、8个拟中选产品的企业各有1家； 有15个拟中选产品的企业有2家； 有7个、6个、5个拟中选产品的企业数分别为3家、5家和4家； 有4个和3个拟中选产品的企业各有8家； 有9家企业有2个产品拟中选，有130家企业只有1个产品拟中选。 02 企业：科伦第一 第十批国采，拟中选产品数量最多的企业（按企业集团计，下同）是科伦集团。 有16个拟中选产品的企业有1家，即科伦，包括四川科伦6个、湖南科伦5个、广东科泓2个、浙江国镜2个、贵州科伦1个； 有15个拟中选产品的企业有2家，即倍特药业（含成都倍特得诺9个、海南倍特6个）、石药集团（含欧意8个、中诺4个、银湖3个）； 有8～15个拟中选产品的企业有3家，即扬子江11个（含江苏海岸4个、扬子江集团4个、广州海瑞1个、四川海蓉1个、江苏紫龙1个）、华润医药10个（含华润双鹤2个、安徽双鹤2个、双鹤利民（济南）2个、双鹤（海南）1个、赛科1个、紫竹1个、贝克诺顿（浙江）1个）、齐鲁8个（含齐鲁（海南）2个）； 有7个拟中选产品的企业有3家，即国药集团（含国药一心2个、国瑞1个、容生1个、致君1个、太极1个、西南药业1个）、复星医药（含重庆药友2个、江苏万邦1个、山东二叶3个、苏州二叶1个）和山东新华制药； 有6个拟中选产品的企业有5家，即上海医药（含常州制药4个、上海禾丰2个）、四川美大康（含华康3个、康佳乐3个）、四环医药控股集团（含惠升3个、轩升1个、吉林四环1个、吉林四长1个）、正大系（含南京正大天晴4个、正大天晴集团1个、正大丰海1个）、杭州沐源生物医药科技； 有5个拟中选产品的企业有4家，即天津医药集团（含津药和平4个、力生1个）、四川瑞尔（含广州瑞尔3个、成都瑞尔2个）、江西科睿以及山东齐都药业； 有4个拟中选产品的企业有7家，即哈尔滨三联、海南先声、华北制药、山东鲁抗、华夏生生、江苏德源和南京泽恒医药技术开发。  03 省份：江苏第一 第十批国采拟中选的385个产品，共涉及除1家外企（乌克兰的JSC"Farmak"）之外的233家国内企业（按企业法人计，下同），这233家企业，分布在全国24个省份，西北5省份及同处西部的内蒙古和广西均为空白。 其中，江苏拟中选企业数量最多。 ＞30家拟中选企业的有1省，即江苏31家企业，江苏1省的拟中选企业数就占了全国的近1/8（13.2%），如江苏德源、南京泽恒、常州制药厂、江苏海岸药业、扬子江药业集团和南京正大天晴等6家企业都拟中选4个产品，奥赛康和吴中医药各有2个产品拟中选； 20～30家拟中选企业的有2省，即浙江27家、四川21家企业。如浙江的杭州沐源有6个、东阳祥昇有3个产品拟中选，海正、华海、诺得、杭州民生、仙琚制药、新昌制药厂、国镜药业和杭州和康等8家药企各有2个产品拟中选。 四川的如成都倍特得诺有9个、四川科伦有6个产品拟中选，美大康华康、美大康佳乐和四川制药制剂有限公司各有3个产品拟中选。 上述3省（江苏、浙江、四川）合计拟中选79个产品，正好占了全国的1/3。     15～20家拟中选企业的有3省，即北京和山东各16家、海南15家企业。北京的如华夏生生有4个、北京双鹭和华润双鹤各有2个产品拟中选；山东的如新华制药有7个、齐鲁6个、齐都5个产品拟中选，辰欣药业、山东鲁抗和山东二叶各有3个产品拟中选。海南的如海南倍特有6个、海南先声和海口天行健各有3个产品拟中选。 10～15家拟中选企业的有4省，即广东和河北各13家、重庆12家、湖北10家企业。广东的如广州瑞尔有3个，广州绿十字、万泰科创和广东科泓都有2个产品拟中选。河北的如石药欧意有8个、石药中诺4个和华北制药先泰药业3个产品拟中选。重庆的如药友、华森和庆余堂各有2个产品拟中选。湖北的如远大医药(中国)和武汉海特生物各有2个产品拟中选。 5～10家拟中选企业的有7省，即安徽8家、河南和辽宁各6家，上海、吉林、江西和山西各5家。安徽的如合肥亿帆有3个、安徽省先锋制药和安徽双鹤各2个产品拟中选。 第十批国采，拟中选企业区域分布较集中，主要因B证企业集中亮相，多达117家，占了1/3。 附：第十批国采拟中选结果 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，石药银湖制药的乳果糖口服溶液以仿制4类报产获批，视同过评。乳果糖口服溶液在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模突破20亿元大关，2023年再度增长3.49%，是治疗便秘化药TOP1产品。今年以来，石药集团已有12款产品获批上市。 来源：米内网一键检索 乳果糖口服溶液用于慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。 2023年中国三大终端六大市场治疗便秘化药产品TOP5来源：米内网格局数据库 乳果糖口服溶液在近年中国三大终端六大市场持续增长，2022年销售规模突破20亿元大关，2023年再度增长3.49%，是治疗便秘化药TOP1产品。米内网数据显示，乳果糖口服溶液有29家企业拥有生产批文，石药银湖制药、健民药业集团、江右制药(常德)等15家均在今年获批，广西维威制药、成都倍特得诺药业、国药控股星鲨制药(厦门)等38家企业报产在审。今年以来石药集团获批产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，石药集团已有12款产品获批上市，涵盖抗肿瘤药、全身用抗真菌药、糖尿病用药等多个治疗亚类。12月2日，国家药监局官网显示，石药集团欧意药业的哌柏西利片再有1个受理号以仿制4类报产获批，早在今年6月，公司的哌柏西利片已有1个受理号获批上市，拿下该产品首仿。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦