氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
主要目的:
评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性,为本品的注册申请提供依据。
次要目的:
1)评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。
2)评价氨磺必利注射液在中国患者中预防术后恶心和呕吐的药代动力学特征。
评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究
主要研究目的
研究单次输注受试制剂阿瑞匹坦注射液(规格:18mL:130mg)与参比制剂阿瑞匹坦注射液(CINVANTI®,规格:18mL:130mg)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂阿瑞匹坦注射液18mL:130mg和参比制剂“CINVANTI®”18mL:130mg在健康受试者中的安全性以及评价两种给药方式的生物利用度相关性。
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精彩内容近日,天津医药公告称,公司子公司津药和平申报的盐酸甲氧氯普胺注射液通过一致性评价,为国内首家。这是一款镇吐药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元。目前天津医药已有34个品种过评/视同过评。甲氧氯普胺为多巴胺第2(D2)受体拮抗剂,同时还具有5-羟色胺4(5-HT4)受体激动效应,对5-HT3受体有轻度抑制作用,具有中枢性镇吐作用,主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐;也可用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗;还能用于诊断性十二指肠插管前用,有助于顺利插管;胃肠钡剂X线检查,可减轻恶心、呕吐反应,促进钡剂通过。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸甲氧氯普胺注射液的销售额逐年上涨,2022年超过1.2亿元,2023上半年继续以约24%的增速增长。近年来中国公立医疗机构终端盐酸甲氧氯普胺注射液销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内有16家药企拥有盐酸甲氧氯普胺注射液生产批文,仅津药和平、上海禾丰制药提交一致性评价补充申请,其中津药和平的产品于近日顺利过评,为国内首家;此外,中润药业、陕西丽彩药业、南京恩泰医药、南京卡文迪许、河北凯威制药等10余家药企的产品以新注册分类报产在审,获批生产后将视同过评。截至目前,天津医药已有34个品种过评/视同过评,涵盖全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、神经系统药物、呼吸系统用药等10个治疗大类。天津医药过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库1月30日,津药药业公告称,预计2023年度公司实现归属于上市公司股东的净利润约为10500万元到12500万元,与上年同期相比将增加6959.38万元到8959.38万元,同比增加197%到253%。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月1日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近年来,仿制药一致性评价工作推进如火如荼。米内网数据显示,2023年四季度有近800个受理号通过/视同通过一致性评价,涉及品种超过300个,全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等5个治疗大类是过评“大户”,15个品种火热,包括硝苯地平控释片、注射用头孢噻肟钠等重磅品种。全年来看,过评受理号超过2500个,涉及品种超过700个,企业集团超过600家,科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药领跑。四季度过评创新高,5大类药物成“香饽饽”2023年Q1-Q4过评受理号情况2023年一季度和二季度过评受理号数量均超过700个(以审评结论日期计),三季度有所回落,而四季度则大幅回升,受理号有近800个,涉及品种超过300个,同时也是全年过评受理号最多的季度。2023年Q4过评品种治疗大类情况全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物5个治疗大类是过评“大户”,其中,全身用抗感染药物和心脑血管系统药物均有超过50个品种。从剂型来看,注射剂最多,有143个品种,其次是片剂,有129个品种。15个产品“扎堆”过评,乐普、复星……猛攻50亿大品种2023年Q4过评企业数5家及以上的品种(以集团计)注:不足1亿元以*表示15个产品有5家及以上企业过评,盐酸乌拉地尔注射液和胞磷胆碱钠注射液过评企业最多,均有9家。从销售规模来看,在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端有10个过亿元产品,硝苯地平控释片50亿元级别的重磅品种,注射用头孢噻肟钠销售规模超过20亿元,盐酸乌拉地尔注射液、注射用哌拉西林钠、沙库巴曲缬沙坦钠片均是10亿元级别的大品种。硝苯地平控释片是中国公立医疗机构终端高血压化药TOP1产品,有22家企业拥有生产批文,其中21家过评。2020年,南京易亨制药拿下首家过评;2021年,青岛百洋制药、合肥立方制药等4家过评;2022年,广州一品红制药、扬子江药业集团等6家过评;2023年则多达10家,单第四季度就有乐普医疗、复星医药、烟台鲁银药业等6家过评。目前,鲁南制药、亚宝药业等7家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。注射用头孢噻肟钠是中国公立医疗机构终端抗细菌化药TOP7产品,85家企业拥有生产批文,其中23家过评。2021年有金城医药、南京恩泰医药等5家过评;2022年有瑞阳制药、国药集团等8家过评,2023年有信立泰、悦康药业等10家过评。目前,安徽先锋制药、金鸿药业等10家的一致性评价补充申请在审。科伦、齐鲁、石四药领跑2023年过评榜,倍特火热近5年通过/视同通过一致性评价受理号和涉及品种数量情况近年来,仿制药一致性评价工作推进如火如荼,米内网数据显示,2023年超过2500个受理号通过/视同通过一致性评价,涉及品种超过700个,企业集团超过600家。从过评受理号申请类型来看,新分类占比超过65%。2023年过评品种数量TOP5企业(以集团计)科伦药业和齐鲁制药均有超过40个品种过评,石家庄四药、华润医药和倍特药业均有30个及以上品种过评。科伦药业在2023年通过/视同通过一致性评价品种数量最多,其中,氢溴酸替格列汀片、胞磷胆碱钠注射液、乳酸钠林格注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等均为首家过评。从治疗大类来看,全身用抗感染药物最多,其次是血液和造血系统药物,均超过10个。倍特药业在2023年有30个品种通过/视同通过一致性评价,其中,碘普罗胺注射液、达可替尼片、利匹韦林片等均为首家过评。从治疗大类来看,全身用抗感染药物最多,有8个;呼吸系统用药、心脑血管系统药物和消化系统及代谢药各有5个。此外,正大制药、扬子江药业、国药集团、复星医药、上海医药、石药控股、鲁南制药均有超过20个品种过评,人福医药、福安药业、仁合益康等22家均有超过10个品种过评。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月25日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.25-12.31)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号68Ga-NYM005注射液制备用药盒无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301147CXG86吸入粉雾剂杭州希溪制药有限公司2.2CXHL2301144FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301105FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301106FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301107FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301108HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301135HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301136HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301137MBS314注射液康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2300727NR808片恩瑞生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301109NR808片恩瑞生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301110QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2301088QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2301089QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301142QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301143SMF-209江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301043SMF-210江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301064SNC109注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2300668Tinlarebant片倍亮生技医药(上海)有限公司1CXHL2301124TNP-2092软膏丹诺医药(中山)有限公司1CXHL2301114TQB3720片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301133TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301126TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301127YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301119YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301120ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300711人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2300670人脐带间充质干细胞注射液贵州中观生物技术有限公司1CXSL2300664司美格鲁肽注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300715多西他赛注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301134注射用AMT-707普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300719盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301080盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301081盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301082盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301083重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液上海循曜生物科技有限公司1CXSL2300720仿制药申请药品名称企业名称分类受理号伏环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司3CYHL2300129对乙酰氨基酚栓浙江尔婴药品有限公司3CYHS2201184替米沙坦片江苏中邦制药有限公司4CYHS2302138替米沙坦片江苏中邦制药有限公司4CYHS2302140氨苯砜凝胶江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300126注射用哌拉西林钠山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2201852甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2200836进口申请药品名称企业名称分类受理号atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2300259Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300188BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300263BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300264Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300186Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300187LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2300252RZL-012注射液Raziel Therapeutics (RT) Ltd.1JXHL2300256Sisunatovir 片Pfizer Inc.1JXHL2300255亮丙瑞林注射乳剂Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.2.4JXHL2300265中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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