氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
主要目的:
评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性,为本品的注册申请提供依据。
次要目的:
1)评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。
2)评价氨磺必利注射液在中国患者中预防术后恶心和呕吐的药代动力学特征。
评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究
主要研究目的
研究单次输注受试制剂阿瑞匹坦注射液(规格:18mL:130mg)与参比制剂阿瑞匹坦注射液(CINVANTI®,规格:18mL:130mg)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂阿瑞匹坦注射液18mL:130mg和参比制剂“CINVANTI®”18mL:130mg在健康受试者中的安全性以及评价两种给药方式的生物利用度相关性。
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精彩内容
近日,国家药监局官网显示,科伦药业3个品种同日获批生产并视同过评,其中芦曲泊帕片为国内首仿+首家过评,国内第4家获批的阿瑞匹坦注射液2024上半年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额增速约149%,阿戈美拉汀片2023年销售额超过9亿元。
芦曲泊帕是日本盐野义制药开发的一种口服小分子人血小板生成素受体激动剂,可促进内源性血小板生成,适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。
2019年6月,盐野义与亿腾医药达成合作,亿腾医药获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可;2023年6月,该产品获批进入国内市场,同年通过谈判纳入国家医保乙类目录;2023年8月,科伦药业的芦曲泊帕片首家以新注册分类提交上市申请获受理,近日顺利获批生产,拿下国内首仿+首家过评。此外,齐鲁制药的产品报产在审,冲刺国产第2家。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场止血药(化+生)销售额逐年上涨,2022年突破200亿元,2023年超过230亿元。2024上半年止血药TOP20产品中,海曲泊帕乙醇胺片、马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等口服小分子药物上榜。
近年来中国三大终端六大市场止血药(化+生)销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
在止血药领域,科伦药业拥有9个产品的生产批文,其中艾曲泊帕乙醇胺片、芦曲泊帕片等为国内首仿+首家过评。
阿瑞匹坦是一种神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂,用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。目前国内已上市的阿瑞匹坦制剂有阿瑞匹坦胶囊及阿瑞匹坦注射液,近年来中国三大终端六大市场阿瑞匹坦销售额逐年上涨,2023年超过8亿元,其中阿瑞匹坦注射液处于快速放量阶段,2024上半年同比增长约149%。
近年来中国三大终端六大市场阿瑞匹坦销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
目前国内已有4家企业的阿瑞匹坦注射液获批生产并视同过评,分别为齐鲁制药、南京恩泰医药、石药中诺药业、四川科伦药业。此外,扬子江药业、山东齐都药业等企业的产品报产在审。
米内网数据显示,2024年至今,科伦药业(含联营公司)有45个品种过评或视同过评,其中30个品种以新注册分类报产获批而视同过评,15个品种以补充申请方式过评。
30个品种中,芦曲泊帕片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片等为国内首仿(含剂型首仿)。
资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月10日,如有疏漏,欢迎指正!
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.30-1.5)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间(河北)生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300048他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300049碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301095酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技(浙江)有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号铝碳酸镁咀嚼片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2450652乳酸钠林格注射液华仁药业股份有限公司CYHB2450647头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450645维生素B6注射液苏州弘森药业股份有限公司CYHB2450650盐酸林可霉素注射液石家庄四药有限公司CYHB2550001注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450649注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450648注射用青霉素钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450644注射用维库溴铵安徽威尔曼制药有限公司CYHB2450651
数据来源:摩熵医药
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国采第十批,兜兜转转,终于定在年末的双十二、在老地方开标了。这一批的规则变化很大,之前已经给各位探讨过一二,如今,第十批各企业申报信息已经公开,如果你的产品未来还会涉及国采,即使你不是持有人,也是很有必要仔细研究这划时代一批的申报结果的,相信收获也是颇丰的。
第十批一共62个品种,其中没有关联关系的只有34个,其余28个均存在不同程度的关联关系。由于这一批不区域“强中弱关联”,大家统一都是“强关联”,只要存在关系理论上就两种选择,一种是大家协商一致,组成联合体投标,然后中选之后联合体内执行统一的价格,区域供应也是联合体内各企业自行协商确认。由于利益关系的复杂性,加上这一批品种普遍竞争厂家偏多,能让所有关联企业都一条心也着实为难,所以联采办也允许相关企业各自独立申报,最终只有价格最低的哪一家才有机会角逐后面的中选省份,等于这种企业需要面临双层淘汰,先小范围PK,剩下一家价格最低的再和其他企业一起竞争。相对简单粗暴一些,各自也不用沟通,就按自己算清楚成本与利润后能接受的价格报价即可。通过公布的数据可以看出,最终以联合体投标的产品只有13个,多数企业是个人投个人的。
笔者和大家一起来找几个产品,看看具体都有哪些类型的关联关系。
先找个抗生素看看,拉氧头孢注射剂,竞争格局算不太激烈,甚至可以说是非常完美的格局,一共才8家企业申报,其中杭州沐源和杭州森泽两家存在批文转让关系,且受托生产企业都是哈尔滨誉衡药业,但是这2家并没有组成联合体,各凭本事;另外山东蓝晶生物和山东润泽2家都是山东润泽生产,最终2家组成了联合体授权山东润泽统一报价,看来这两家关系还是很铁的。这个品种最终大概率应该是4进3,虽然涉及委托生产的超过3家,但是在综合考虑关联关系后就只有2家,所以不必再额外减掉一个入围名额。
再来找个急抢救药品看看,氯化钾注射剂,1.5g的最高限价只有1.364元,着实是有点低有点扎眼,闭着眼睛都能想到这次肯定很多企业报价要在1元以内了,只要成本能兜得住。按持有人计算申报的有21家,成都欣捷因为还在被暂停国采投标资格的时间内(2024.8.21-2025.8.20),本次包括氯化钾在内的4个产品都失去申报资格。21家企业,考虑完关联关系之后,只有14家,最终14进9再减一,只有8家入围。除了存在多家持有人委托同一家CMO企业生产以外,还存在隶属关系:辽宁民康制药有限公司的受委托生产企业湖南科伦制药有限公司和湖北科伦药业有限公司存在集团隶属关系,共同隶属于四川科伦药业股
份。这个产品有好多家都是压线12月1日拿批文的,包括成都米子生物、河南群益、黑龙江博宇、南京恩泰,要给这几家企业点赞,卡点获批而且还按时完成申报提交工作,可见准备工作做的比较充分。
阿米卡星注射剂,这个产品也值得关注。因为国采第八、九批到第十批,对企业关联关系是逐渐收紧的态势,这其中就存在之前没关系后来有关系的政策变迁,比如企业间的批文转让,A转给B,B再转给C,如果是A、B两家同时投标,最初是不算有批文转让关系的。从公开的企业关联关系来看,这个产品就有企业是这种间接的转让关系,第十批就无法再规避。
山西普德一直作为受托生产企业而被业界津津乐道,通过这次可以看来有些产品普德自己也持有了批件,例如氟尿嘧啶注射剂、注射用尼可地尔、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯等。诺桥制药(成都) 有限责任公司的盐酸多柔比星脂质体注射液,受托生产企业是南京绿叶制药有限公司,而后者的紫杉醇脂质体(商品名:力扑素)曾经占据紫杉类产品的头把交椅,销售额一度超过30亿人民币,后来国谈进入医保之后价格缩水较大,整体销量也上升不大。但是绿叶毕竟是靠脂质体发家的,生产工艺久经考验,历经岁月的打磨,相信复杂的工艺也变得简单和有章可循。他们家现在也开始接同类产品,确实是实现了资源的优化配置,这也是在阳光下受益于持有人政策的一个很好的案例。MAH本来真的是一个很好的政策,只因被一些人利用,让其他人也被连累,喊冤都没处去,只能学会慢慢适应政策。
仔细品味,会发现很多政策敏感的企业,即使到了第十批,依然有企业可以巧妙避开一些关系。比如同时委托2家企业,而申报的时候二选一,选择一家清白的企业供货,就是很多的案例。从国家医保局设计规则的角度和企业应对的角度去看待问题,就会得到不一样的答案。谁能跑赢周期,谁就赢得了先机,时间就是一切。
从去年9月份启动的挂网药品价格治理,现在已经愈演愈烈,国采接续中选产品先是补课,将前七批的“非主非备1.5倍”完成调价,紧接着11月份的100号文,又开始了同区域不同厂牌间不得超过3倍价差,拒不接受调整的将被转为备案,在医疗机构失去优先采购的机会。试问,有几家企业能有那么足的底气拒绝调价呢,想着已经很不容易了,煮熟的鸭子肯定不能让它飞走。期待国采第十批,企业的报价尽可能的理性一些,毕竟现在省集采及省级联盟采的报价,很多企业已经没那么理智了,或许是因为快入冬了,提前感到了凉意。最终,衷心祝愿B证企业的各位大佬们,在第十批中选,且价格理想!
药事纵横征稿启事
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