Allisartan Isoproxil/Amlodipine Besylate

不到40%的通过率，让2024医保谈判压力陡增，但这可能是未来几年中，最轻松的一次了。 撰文| 一票人马 北京进入了昼夜温差巨大的季节，一如医保谈判参与各方的心情。 清晨七点半，气温仅十度左右，门外就已经聚集起了长队，等待着这场决定“命运”的大考。 正午，天气转暖，第二波代表面有喜色，相互打气。但数小时后，暮色降临，温度再度降低，原本五点左右结束的谈判延迟了，走出考场的，虽有人面露笑意，也不乏面色凝重、脚步匆匆者…… 国谈第六年，已经进入了常态化，大众的讨论度不似前些年灵魂砍价时高涨。但压力不减，一家国内大药企的谈判代表，去年头发还是黑的，今年已经两鬓斑白。 从医保基金的收入平衡状况，从本土创新药企与MNC贴身肉搏，从专家评审的通过率不到40%……我们不得不得出一个结论，今年的谈判压力，或许是未来几年中，最小的一次了。 谈判现场面面观 “加油，加油，加油！”医保谈判场外等候的药企代表们，拍着即将进场的同伴肩膀，这样鼓励道。 一年一度创新药的“高考”，正在熟悉的西皇城根北街2号全国人大会议中心拉开帷幕。 E药经理人在现场获悉，今天参与谈判的企业，既有远大、恒瑞、科伦、人福、信立泰等本土大药厂，也有诺华、赛诺菲、拜耳、第一三共等跨国药企，更有信达、云顶新耀、百奥泰等创新药企的身影，主要涉及的品种包括代谢、心血管、镇痛、消化等化药品种。 医保谈判常态化以来，今年谈判的氛围算得上是近几年来相对轻松的一次。 场外陪同的人变少了，凑上来打听结果的人变少了，结束谈判的代表们脸上的焦虑神情也变少了。有代表告诉E药经理人，“预谈判的流程和今天正式谈判基本一样，地点也都是在这里，该怎么谈，心里有数了。” 从现场来看，今天参与谈判的企业约有50家，与往年的形式相似，5家为一组。从等候区外的氛围来看，今年谈判现场紧张感有所减弱，但谈判桌上依旧战况激烈，商业化负责人甚至是CEO带队依然是主旋律。 从谈判耗时来看，上午的战况或相对缓和。第一个完成谈判的企业仅耗时20分钟，便脚步轻快地走出考场。自然，少不了被场外等候的人群“围”上来问候一番。此后，陆续有企业鱼贯出场。一位来自云南的药企告诉E药经理人：“很简单。”相对而言下午的谈判则耗时更久一些，最少也用了近40分钟。 此前备受关注的降脂药PCSK9，在今天坐上了谈判桌。信达与诺华的贴身肉搏，终于开“打”了。获批时间较晚、定价相对更高的信达，早已铆足了劲要在和诺华的商业化较量上，扳回一城，此番派出恒瑞昔日旧将周云曙带队，可见其进医保的决心。从医保目录内产品的价格来看，同类型的安进依洛尤单抗直接从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右。若无缘今年医保谈判，信达所处的将是前有诺华、安进、赛诺菲，后有康方、君实的“内外夹击”处境。 云顶新耀的全球首个IgA肾病对因治疗药物布地奈德肠溶胶囊也在今天登场，其CEO罗永庆亲自带队。据悉，布地奈德肠溶胶囊今年5月在中国大陆开出首张处方，此后陆续在中国澳门、中国香港、中国台湾与新加坡获批上市。 多款镇痛用药也出现在今天的谈判目录中。恒瑞与人福作为国内麻醉镇痛领域的两大领军企业，镇痛类产品如富马酸泰吉利定注射液、盐酸氢吗啡酮缓释片等均在今天走上谈判桌。此外，海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊、第一三共的苯磺酸美洛加巴林片也参与了谈判。 信立泰的国产原研ARB/CCB类复方制剂阿利沙坦酯氨氯地平片也亮相医保谈判现场。若成功纳入医保目录，既实现了“当年上市当年入保”，也将与已在医保目录内的信立坦形成战略协同，惠及更多高血压患者。 整体来看，走向常态化的国谈，正在让企业紧绷的情绪逐渐放松下来。一位来自上海的企业代表告诉E药经理人，总体来说没什么紧张不紧张的，每年一次已经对国谈的流程、专家谈判的话术等等都已经很熟悉了，再加上经过了预谈判的沟通，到了今天的临门一脚，企业的报价也更科学了。 不过，企业代表的波澜不惊与场内场外的井然有序，掩盖不住医保谈判背后的暗流涌动与角力。 平静水面下的谈判压力陡增 40%专家评审的通过率、大佬亲自带队、本土创新药企与MNC贴身肉搏……或许在今年之后将并不罕见，这背后其实是本土药企与MNC掰手腕的实力愈发强悍，以及缓解医保基金吃紧的压力已经到了关键时刻。 正如上述所言，PCSK9靶点的产品医保竞争未来只会越来越激烈。毕竟，除了今年首次参与谈判的诺华英克司兰钠和信达托莱西单抗，还有君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物伊努西单抗在近期获得了批准，恒瑞医药、信立泰、京新药业等企业的产品也在陆续排队上市中。这就意味着，明年的PCSK9类产品谈判桌，激烈程度可想而知。 而这类产品未来的价格也极具戏剧性，早前获批上市的安进、赛诺菲两家产品的医保价格已经降至百元，信达和诺华两家的产品在进入谈判名单前也已相近。可以预见，留给明年更多玩家进场时的“讲价”空间已经不多了。 而曾经的PD-(L)1，如今的PCSK9所临境遇，或许也将是IL-17、HER2 ADC、Trop2 ADC的明天。 回想今年8月底，恒瑞、智翔金泰在同一天宣布自家IL-17产品上市，均用于中重度斑块状银屑病的治疗，并且都宣称为国产首款。 彼时，IL-17赛道的激烈程度就已经被奠定。要知道，前方的诺华不仅已经称霸市场五年，将司库奇尤单抗做到了银屑病治疗用药市占率第一，医保价格也已经被打到了几百元一支。后方玩家的野心更是不容小觑，丽珠、君实、三生国健等企业虎视眈眈，“人手”必备的银屑病适应证的同时，还有可能放出差异化大招，以不同适应证、不同机制等招数。 除了面对越来越拥挤的竞争格局，错过今年“6·30”获批时限的恒瑞和智翔金泰，似乎还抓不到医保窗口期的红利，可能在明年过年的今天就要面对首次进入医保就要大幅降价的难题。 未来，即将陷入同样困境的可能还有HER2 ADC。 如今已经获批4项适应证的第一三共DS8201，就是目录内荣昌HER2 ADC维迪西妥单抗最大的竞争对手。不过DS8201赶上“6·30”获批时限的两项适应证仍然是其乳腺癌适应证，其对治疗格局带来颠覆性改变的胃癌和肺癌适应证仍要等到下一年才能登上谈判桌。然而恒瑞和科伦博泰的HER2 ADC上市申请已经相继获得受理，如果几家企业都将进入医保作为商业化的重要路径，那么，HER2 ADC的谈判桌必将上演一场MNC、本土药企、本土创新药企的激烈混战。 当然，随着本土创新药在更多新药靶点上开疆拓土，速度与MNC愈发接近，也就将会有越来越多本土药企与MNC“贴身肉搏”的场景出现在医保谈判现场。 这也更加预示着，今年的医保谈判，不到40%的专家评审通过率，虽然让业界深感压力陡增，但这或许是接下来几年里，谈判压力最小的一年。 今年谈判现场看似平静，但在几乎毫无波澜的水面之下，除了药企们暗流涌动的压力感，还有医保部门不得不为应对医保基金严重赤字提前做出调整的焦虑感。根据国家医保局公布的《2024年1-7月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》，统计周期内，居民医保统筹基金支出为6291.47亿元，而同期统筹基金收入为5840.6亿元，支出超过了收入450.87亿元。虽然其中不乏居民医保个人缴费收入到账时间的影响，但医保基金支出赤字的压力不容忽视。 因此，在今天的医保谈判现场就有业内人士告诉E药经理人，有药企的产品由于医保基金支付占比较大，在今年无法使用简易续约规则，而不得不重新登上谈判桌。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

真正的强者从不抱怨环境。 今年6月份以来，信立泰在医药股“万马齐喑”的背景下异军突起，成为为数不多实现股价逆势上涨的医药股，尤其是8月26日宣布以总交易金额近10.35亿元，引进尧唐生物PCSK9碱基编辑药物YOLT-101后，股价从27.82元/股，快速上涨至最高33.03元/股。 回顾过往，短短四年时间，信立泰已实现成功转型。 最难的时刻已经过去 1998年3月，赛诺菲和BMS联合研发的一款抗血凝药物——氯吡格雷（商品名：波立维）在美国获批上市，用于治疗心血管疾病。这款全球畅销药上市不到五年，就创下了100亿美元的销售额。 也就在同一年，信立泰成立。 2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”在原研药之前抢先在国内获批上市，凭借疗效确定且价格低的优势，上市后迅速占领了各大小医院，而2001年才姗姗来迟的原研药波立维已经失去了市场主导地位。 当时，泰嘉和原研药波立维一样都获得了12年的市场独占期，直到2012年才有第二款仿制药上市。凭借先发优势和独占优势，泰嘉为信立泰提供了源源不断的现金流。2013年，泰嘉的年销售额突破15亿元，占公司当年总营收的64.46%，2018年甚至达到了约32亿元，占到总营收的近七成。 然而，在2019年9月的全国集采中，赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格，而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致丢标出局。次年，泰嘉销售额同比下降59.97%，信立泰的营业收入同比下滑38.74%，净利润下跌91.49%。 之后，信立泰清醒地意识到，中国药企以仿制药暴利赚钱的时代已经过去，必须下定决心转型创新药。 于是从2020年开始，信立泰陆续开始打包出售各种低端仿制药项目，盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊马替尼统统变卖，其中甚至不乏刚刚获批上市不到一个月就着急卖掉的产品。与此同时，信立泰通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，短短两年就募集了超40亿元资金。 转型创新药的同时，在仿制药方面，信立泰选择主动拥抱集采。2020年“光脚产品”地氯雷他定、匹伐他汀替格瑞洛等中标第三批集采，2021年替格瑞洛中标第四批集采，头孢呋辛中标第五批集采，2022年头孢吡肟中标第七批集采……九次国采，信立泰中标产品超过12个。其中，头孢呋辛借助中标带量采购的机遇，市场渗透率大幅提升，销售额从2020年的0.1亿元，增长至2023年的2.3亿元。 在经历多轮、多省份的集采后，信立泰的仿制药收入逐渐趋于稳定，为公司带来持续稳定的现金流。同时，信立泰的营收结构也逐渐改变，从以仿制药为主，到创新药、仿制药各占半壁江山，再到创新药成为最主要的增长来源，信立泰已走出最艰难的时刻。 创新药商业化渐入佳境 在确立创新药发展方向后，信立泰开始加速转型创新药，布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线。2024年上半年，实现营收20.43亿元，同比增长21.28%，归母净利润3.44亿元，同比增长1.92%，扣非净利润3.34亿元，同比增长10.26%。 产品收入结构上，创新药比例大幅提升。 主力创新药阿利沙坦酯片（信立坦，引进自艾力斯）是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，2013年获批上市，制剂专利保护期到2028年。 2017年完成医保准入后，信立坦保持较快放量态势，2021年销售额突破10亿元，同比增长59.19%，并完成医保谈判续约。但由于医保谈判降价29.30%，且院内市场受疫情影响缘故，2022年信立坦销售收入明显下滑。随着疫情影响因素消退，信立坦开启了新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，2023年及2024年上半年，分别实现了14.6%及超20%的增长速度。 2023年6月获批的恩那度司他片（商品名：恩那罗）是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，是国内第二个也是首个国产上市的HIF-PHI抑制剂。 全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他，2023年在中国销售收入20.7亿人民币，同比增长36%。与罗沙司他相比，恩那度司他在疗效、安全性以及依从性方面都具有明显优势。2023年12月，恩那度司他通过谈判进入医保目录，随着后续医院准入工作的持续深入推进，以及临床数据的丰富，有望成为信立泰新的业绩增长动力来源。 2024年上半年，信立泰创新产品管线迎来重大进展，两款创新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）和苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）先后获批上市。 阿利沙坦酯氨氯地平片是国产原研ARB/CCB类复方制剂，用于治疗原发性高血压，其组分经典，可靠性高，可与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同。 苯甲酸福格列汀片是国产创新DPP-4抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点。 随着获批创新药的销量和数量逐渐增加，信立泰的业绩主要驱动力从仿制药向创新药转变。2023年，创新药收入占制剂收入的比例43%，预计2024年创新药收入占比将首次超过仿制药，2026年时创新药的收入占比将达到74%。 创新药收入占比提高，也让信立泰的销售毛利率得到提升，2024年上半年，毛利率达到71.13%，较2023年提高2.55个百分点。 在研管线喜讯频传 创新药商业化的成功，离不开研发方面的持续投入。2021年—2023年，信立泰研发投入分别为6.91亿元、9.17亿元、10.47亿元，2024年上半年，研发投入4.6亿元，占总营收的比例达到22.5%。 经过多年在创新领域的积累，信立泰逐步进入收获期，截至2024年6月，主要在研项目91项，包括化学药60项（含创新项目52个），生物药19项（含创新项目13个），医疗器械领域12项。 创新药方面，4个处于上市申请阶段，3个进入临床III期，6个处于临床II期，4个处于临床I期，还有5个处于IND或计划申报IND阶段，形成了明确的短期、中期、长期梯队。 图1 主要在研项目进展情况 图片来源：信立泰2024年半年报 在管线布局方面，信立泰主要深耕慢病领域，拥有了一系列具有竞争优势的在研产品，此外积极向骨科、自免、精神类、肿瘤类等疾病领域不断探索。 其中，S086为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。其高血压适应症已于2023年7月递交NDA，预计2024年底到2025年初获批。作为对比，全球首款ARNi是诺华的诺欣妥，2023年全球销售收入已达到60.4亿美元，是全球最畅销的药物之一。 SAL003是一款PCSK9抑制剂单抗，是一种全新机制的降血脂药物，对应的市场规模近百亿元。目前国内共有三款获批上市的PCSK9单抗，分别是安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗以及信达生物的托莱西单抗。信立泰的SAL003已处于临床III期阶段，预计2025年申报上市。 JK07为信立泰第一个中美双报的创新生物药，是神经调节蛋白1(NRG1)融合抗HER3抗体的融合蛋白，用于治疗心衰。由于其独特的机制在治疗心衰上具有改变格局的潜力，被认为是信立泰最具想象力的研发管线，目前JK07已经启动关于HFrEF、HFpEF两个适应症的国际多中心II期临床试验。 在前沿技术探索方面，信立泰也是动作频频，在大力推进小核酸和其他创新技术平台建设的同时，近期又与尧唐生物达成合作，布局碱基编辑药物。 结语 整体而言，信立泰已逐渐摆脱对仿制药的依赖，创新药成为公司发展的主要增长动力。未来几年，还将迎来新产品上市的高峰期，其持续盈利能力也将变得更加强大。 参考资料 1.信立泰年报、季报 2.《国产慢病新药龙头的价值再探讨》，华创证券 3.《信立泰：心血管慢病龙头企业，迎来创新管线收获期》，德邦医药 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦