Allisartan Isoproxil/Amlodipine Besylate

真正的强者从不抱怨环境。 今年6月份以来，信立泰在医药股“万马齐喑”的背景下异军突起，成为为数不多实现股价逆势上涨的医药股，尤其是8月26日宣布以总交易金额近10.35亿元，引进尧唐生物PCSK9碱基编辑药物YOLT-101后，股价从27.82元/股，快速上涨至最高33.03元/股。 回顾过往，短短四年时间，信立泰已实现成功转型。 最难的时刻已经过去 1998年3月，赛诺菲和BMS联合研发的一款抗血凝药物——氯吡格雷（商品名：波立维）在美国获批上市，用于治疗心血管疾病。这款全球畅销药上市不到五年，就创下了100亿美元的销售额。 也就在同一年，信立泰成立。 2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”在原研药之前抢先在国内获批上市，凭借疗效确定且价格低的优势，上市后迅速占领了各大小医院，而2001年才姗姗来迟的原研药波立维已经失去了市场主导地位。 当时，泰嘉和原研药波立维一样都获得了12年的市场独占期，直到2012年才有第二款仿制药上市。凭借先发优势和独占优势，泰嘉为信立泰提供了源源不断的现金流。2013年，泰嘉的年销售额突破15亿元，占公司当年总营收的64.46%，2018年甚至达到了约32亿元，占到总营收的近七成。 然而，在2019年9月的全国集采中，赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格，而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致丢标出局。次年，泰嘉销售额同比下降59.97%，信立泰的营业收入同比下滑38.74%，净利润下跌91.49%。 之后，信立泰清醒地意识到，中国药企以仿制药暴利赚钱的时代已经过去，必须下定决心转型创新药。 于是从2020年开始，信立泰陆续开始打包出售各种低端仿制药项目，盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊马替尼统统变卖，其中甚至不乏刚刚获批上市不到一个月就着急卖掉的产品。与此同时，信立泰通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，短短两年就募集了超40亿元资金。 转型创新药的同时，在仿制药方面，信立泰选择主动拥抱集采。2020年“光脚产品”地氯雷他定、匹伐他汀替格瑞洛等中标第三批集采，2021年替格瑞洛中标第四批集采，头孢呋辛中标第五批集采，2022年头孢吡肟中标第七批集采……九次国采，信立泰中标产品超过12个。其中，头孢呋辛借助中标带量采购的机遇，市场渗透率大幅提升，销售额从2020年的0.1亿元，增长至2023年的2.3亿元。 在经历多轮、多省份的集采后，信立泰的仿制药收入逐渐趋于稳定，为公司带来持续稳定的现金流。同时，信立泰的营收结构也逐渐改变，从以仿制药为主，到创新药、仿制药各占半壁江山，再到创新药成为最主要的增长来源，信立泰已走出最艰难的时刻。 创新药商业化渐入佳境 在确立创新药发展方向后，信立泰开始加速转型创新药，布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线。2024年上半年，实现营收20.43亿元，同比增长21.28%，归母净利润3.44亿元，同比增长1.92%，扣非净利润3.34亿元，同比增长10.26%。 产品收入结构上，创新药比例大幅提升。 主力创新药阿利沙坦酯片（信立坦，引进自艾力斯）是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，2013年获批上市，制剂专利保护期到2028年。 2017年完成医保准入后，信立坦保持较快放量态势，2021年销售额突破10亿元，同比增长59.19%，并完成医保谈判续约。但由于医保谈判降价29.30%，且院内市场受疫情影响缘故，2022年信立坦销售收入明显下滑。随着疫情影响因素消退，信立坦开启了新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，2023年及2024年上半年，分别实现了14.6%及超20%的增长速度。 2023年6月获批的恩那度司他片（商品名：恩那罗）是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，是国内第二个也是首个国产上市的HIF-PHI抑制剂。 全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他，2023年在中国销售收入20.7亿人民币，同比增长36%。与罗沙司他相比，恩那度司他在疗效、安全性以及依从性方面都具有明显优势。2023年12月，恩那度司他通过谈判进入医保目录，随着后续医院准入工作的持续深入推进，以及临床数据的丰富，有望成为信立泰新的业绩增长动力来源。 2024年上半年，信立泰创新产品管线迎来重大进展，两款创新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）和苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）先后获批上市。 阿利沙坦酯氨氯地平片是国产原研ARB/CCB类复方制剂，用于治疗原发性高血压，其组分经典，可靠性高，可与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同。 苯甲酸福格列汀片是国产创新DPP-4抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点。 随着获批创新药的销量和数量逐渐增加，信立泰的业绩主要驱动力从仿制药向创新药转变。2023年，创新药收入占制剂收入的比例43%，预计2024年创新药收入占比将首次超过仿制药，2026年时创新药的收入占比将达到74%。 创新药收入占比提高，也让信立泰的销售毛利率得到提升，2024年上半年，毛利率达到71.13%，较2023年提高2.55个百分点。 在研管线喜讯频传 创新药商业化的成功，离不开研发方面的持续投入。2021年—2023年，信立泰研发投入分别为6.91亿元、9.17亿元、10.47亿元，2024年上半年，研发投入4.6亿元，占总营收的比例达到22.5%。 经过多年在创新领域的积累，信立泰逐步进入收获期，截至2024年6月，主要在研项目91项，包括化学药60项（含创新项目52个），生物药19项（含创新项目13个），医疗器械领域12项。 创新药方面，4个处于上市申请阶段，3个进入临床III期，6个处于临床II期，4个处于临床I期，还有5个处于IND或计划申报IND阶段，形成了明确的短期、中期、长期梯队。 图1 主要在研项目进展情况 图片来源：信立泰2024年半年报 在管线布局方面，信立泰主要深耕慢病领域，拥有了一系列具有竞争优势的在研产品，此外积极向骨科、自免、精神类、肿瘤类等疾病领域不断探索。 其中，S086为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。其高血压适应症已于2023年7月递交NDA，预计2024年底到2025年初获批。作为对比，全球首款ARNi是诺华的诺欣妥，2023年全球销售收入已达到60.4亿美元，是全球最畅销的药物之一。 SAL003是一款PCSK9抑制剂单抗，是一种全新机制的降血脂药物，对应的市场规模近百亿元。目前国内共有三款获批上市的PCSK9单抗，分别是安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗以及信达生物的托莱西单抗。信立泰的SAL003已处于临床III期阶段，预计2025年申报上市。 JK07为信立泰第一个中美双报的创新生物药，是神经调节蛋白1(NRG1)融合抗HER3抗体的融合蛋白，用于治疗心衰。由于其独特的机制在治疗心衰上具有改变格局的潜力，被认为是信立泰最具想象力的研发管线，目前JK07已经启动关于HFrEF、HFpEF两个适应症的国际多中心II期临床试验。 在前沿技术探索方面，信立泰也是动作频频，在大力推进小核酸和其他创新技术平台建设的同时，近期又与尧唐生物达成合作，布局碱基编辑药物。 结语 整体而言，信立泰已逐渐摆脱对仿制药的依赖，创新药成为公司发展的主要增长动力。未来几年，还将迎来新产品上市的高峰期，其持续盈利能力也将变得更加强大。 参考资料 1.信立泰年报、季报 2.《国产慢病新药龙头的价值再探讨》，华创证券 3.《信立泰：心血管慢病龙头企业，迎来创新管线收获期》，德邦医药 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦