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项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的临床试验Efficacy and Safety of Allisartan Isoproxil/Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Amlodipine or Allisartan Isoproxil: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 52-week Clinical Study
The main objective of the study will be to assess the efficacy and safety of Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) in patients with mild to moderate essential hypertension uncontrolled after 4-week treatment with Amlodipine besylate(5 mg) or Allisartan Isoproxil (240 mg).
阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究
在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片(240mg/5mg)与阿利沙坦酯(240mg)联合苯磺酸氨氯地平片(5mg),评价阿利沙坦酯氨氯地平片和阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性,观察阿利沙坦酯氨氯地平片以及阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药在健康受试者中的安全性。
健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
主要目的
在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片(240mg/5mg)与复立坦(阿利沙坦酯氨氯地平片,240mg/5mg),评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的
观察阿利沙坦酯氨氯地平片(240mg/5mg)与复立坦®(阿利沙坦酯氨氯地平片,240mg/5mg)单次给药在健康受试者中的安全性。
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的临床结果
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的转化医学
100 项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的专利(医药)
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项与 阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平 相关的新闻(医药)关注并星标CPHI制药在线
9月19日,信立泰1类新药泰卡西单抗注射液的上市申请获CDE受理。泰卡西单抗(SAL003)是信立泰自主研发的一款重组全人源抗PCSK9单克隆抗体,(据公司2025上半年财报)其单药与联合他汀用药的3期临床试验均达到主要疗效终点。
PCSK9是近年来非常火热的降脂药靶点,目前NMPA已批准了7款PCSK9靶向药(6款单抗+1款siRNA疗法,3款进口+4款国产)。由此可见,泰卡西单抗未来将面临激烈的市场竞争。而且,泰卡西单抗每4周皮下注射一次,疗效上因未进行头对头研究无法进行比较,未来泰卡西单抗在PCSK9靶向药市场分得多大份额还充满不确定性。
不过信立泰并未将进军PCSK9靶向药的精力全部押注在泰卡西单抗上,其还布局了一款PCSK9靶向药,即YOLT-101。该药是一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物,2024年斥资超10亿元从尧唐生物引进,公司拥有其在中国大陆区域的独家许可权益。
YOLT-101采用腺嘌呤碱基编辑器(YolBE)和新型脂质纳米颗粒(LNP)递送载体。与传统CRISPR/Cas9技术依赖DNA双链断裂不同,YolBE可在不导致DNA双链断裂的前提下实现单碱基精准编辑,大幅降低染色体异常和脱靶风险,临床前研究显示其具有很高的基因组编辑安全性。临床前及研究者发起的临床研究(IIT)显示:YOLT-101可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,且安全性高。2024年7月,YOLT-101在国内获批临床,用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。
深耕心血管慢病领域,信立泰进入收获期
作为国内心血管慢性病领域的龙头企业,信立泰正在经历从仿制药向创新药的战略转型关键期。自2019年硫酸氢氯吡格雷(泰嘉)集采丢标公司业绩收到重创,信立泰明确确立转型战略,从仿制药向创新药和高端仿制药方向进军,并大幅增加研发投入,加速创新药管线布局。据悉,信立泰从2020年开始大幅增加研发投入,研发费用占营收比重均超过20%,2023年达到31.13%的比例。
巨额的研发投入目前也已见到成效,信立泰已经形成了梯度合理的产品线,包括上市销售阶段、申报上市阶段、临床3期阶段等多阶段产品群,而这些产品适应症涉及心血管、降糖、骨质疏松、肾性贫血等领域。
据不完全统计,2022年至今信立泰已有5款新药获批上市,即苯甲酸福格列汀片(商品名信立汀,治疗成人2型糖尿病)、阿利沙坦酯氨氯地平片(商品名复立坦,治疗原发性高血压)、恩那度司他片(商品名恩那罗,治疗非透析成人慢性肾病患者的贫血)、特立帕肽注射液(商品名欣复泰,治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症)、沙库巴曲阿利沙坦钙片(商品名信超妥,治疗原发性高血压),其中沙库巴曲阿利沙坦钙片(信超妥)是国产原研首款、全球第二款获批的ARNI类药物,其对标诺华的诺欣妥,市场预测其峰值销售额有望达到47.7亿元。恩那度司他是国产首家HIF-PHI药物,具有精准、高效、适度、稳定和简便的优势,预计其销售峰值可达18亿元。
在心血管领域,信立泰建立了以”信立坦+S086+复立坦”为核心的高血压治疗产品线。其中信立坦(阿利沙坦酯片)是国内首款自主研发的ARB类降压药,2024年销售额达15亿元,市占率位居国产前三。复立坦,即阿利沙坦酯氨氯地平片,作为国产原研ARB/CCB复方制剂,在增强降压疗效的同时减少水肿等不良反应,适用于合并动脉粥样硬化、慢性肾病或蛋白尿的高血压患者,已获高血压指南推荐并快速进入医保,成为单药控制不佳患者的优选方案。
此外,在心血管慢病领域,信立泰还有多款在研新药(详见下图)。其中SAL0130(S086+氨氯地平复方)是全球首 款ANRI+CCB复方制剂。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂,被开发用于治疗包括CKD、IgA肾病及高血压等适应症,其中高血压处于2期临床。SAL0140是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂,临床前研究显示其可选择性抑制醛固酮合成酶的活性,实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。目前,SAL0140高血压适应症处于1期临床。SAL0139是一款小分子创新药,具备降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的潜力,其高脂血症适应症正在申请临床。JK07(重组人神经调节蛋白1(NRG-1)-抗HER3抗体融合蛋白注射液)是信立泰心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂,有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭。已公布的JK07在HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰)患者的开展的 2期临床试验中期数据显示:JK07在低剂量组(0.045mg/kg)中显示出良好的安全性和耐受性,两组(试验组与安慰剂组)在不良事件(AE)的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。而且,也初步观察到了JK07积极的疗效信号。
而且,信立泰还不断在心血管领域下注:2025年5月,信立泰发与成都国为生物达成合作协议,获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于大中华区的独家许可权益,包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等。GW906是成都国为生物自主研发的肝靶向配体偶联siRNA药物,通过特异性沉默肝脏血管紧张素原(AGT)mRNA,抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)最上游前体蛋白的合成,从而阻断血管紧张素II的生成路径,实现长效降压效应,目前其原发性高血压适应症处于1期临床。
END
来源:CPHI制药在线
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在中国医药投资的历史上,2021年规模峰值达到1103亿元的中欧医疗健康混合基金,是一个现象级的存在。该基金的基金经理葛兰,也因此在业内被称为“医药女神”。7月19日,葛兰在管的中欧医疗健康基金,披露了2025年二季报。数据显示,曾经超过1000亿的中欧医疗健康基金,最新的规模为308.01亿元,相较巅峰时期已经大大缩水。值得一提的是,中欧医疗健康基金的前十大重仓股,在2025年二季度的变化较大,一下子有4家创新药公司,首次出现在该基金的前十大持仓股之列。百利天恒百利天恒是科创板目前市值最高的创新药公司,也是近年上市的创新药公司中,极少数冲进“千亿市值俱乐部”的佼佼者。尤为值得一提的是,百利天恒的发行价仅为24.70元/股,目前股价321元/股,是发行价的10倍以上,所有入局的投资者都获得了可观的收益。在2023年底,百利天恒以一笔石破惊天的大额交易,成为全行业关注的焦点。2023年12月12日,百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议,后者支付8亿美元预付款,5亿美元近期或有付款,以及71亿美元里程碑金额,潜在总交易额最高可达84亿美元。这笔交易,刷新中国创新药出海首付款的最高纪录,创造了历史。目前,百利天恒旗下已形成3个III期临床资产(2个ADC药物和1个双抗药物)、12个早期核心临床资产(7个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物)。信立泰信立泰是一家典型的从仿制药向创新药转型的药企。目前,信立泰的主要收入,仍然依赖于2013年就已经获批上市的信立坦,这款降血压药物,其制剂专利保护期到2028年。但是,信立泰的创新药管线,目前已经初具规模,包括:1类新药S086(沙库巴曲/阿利沙坦)、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107(阿利沙坦酯/氨氯地平)、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108(阿利沙坦酯/吲达帕胺)和SAL0130(S086/氨氯地平)等产品。其中,最为核心的管线,是S086。这是一款信立泰自主研发的血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi),为全球第二款、中国首款自研ARNi类小分子药物。S086对标的诺华的“诺欣妥”(沙库巴曲/缬沙坦),这是目前全球唯一一款上市的ARNI药物,用于治疗慢性心衰和高血压。2023年,诺欣妥全球销售额达60.35亿美元,是诺华销售额最高的产品。在中国市场,诺欣妥2023年销售额超47亿元,为高血压和慢性心衰两大慢病领域的重磅单品。百济神州毫无疑问,百济神州是当前A股国际化最为成功的创新药企业,没有之一。百济神州旗下的头号商业化产品泽布替尼,近年来在全球血液瘤治疗领域的迅速崛起。2024年,泽布替尼全球收入超过26亿美元,成功跻身当年全球药物销售金额排行榜的Top70,如果细分到肿瘤治疗领域,其销售额甚至已经可以排入Top20。目前A股所有的上市医药企业中,没有哪家能拿出一款药物,可以和泽布替尼的销售金额相提并论。目前,泽布替尼仍然处于快速放量的过程中。根据百济神州的业绩指引数据,2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间,2025年全年的预期经营利润为正且经营活动产生现金流为正。新诺威新诺威前身为2006年成立的“石药集团新诺威制药股份有限公司”,系石药集团全资子公司,主营咖啡因原料药及功能食品。这家公司2019年上市,一直不温不火,直到2024年的一起并购时间,让这家公司成为资本市场的一个焦点。2024年1月,新诺威以18.71亿元增资控股巨石生物,获得ADC、mRNA疫苗等生物药管线,一举成为一家创新药公司。这其中的微妙之处在于,巨石生物是石药集团的核心创新药资产之一。因此,市场上也有传言,石药集团准备通过这种“蚂蚁搬家”的方式,把核心的创新药资产,逐步注入新诺威,实现在A股的曲线上市。这种传言,也并非空穴来风。就在2024年,新诺威又发布并购预案,筹划并购兄弟公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司(简称“石药百克”)100%股权,作价76亿元。此后,该并购最终没有落地。但是,上述这种预期仍然存在,新诺威的股价,在最近几年也已经涨了好几倍。后记在上述四家公司进入中欧医疗健康基金的前十大重仓股之后,同样也有四家公司从该基金的前十大重仓股序列中消失:华润三九、东阿阿胶、爱尔眼科、迈瑞医疗。其中,作为A股医疗器械龙头的迈瑞医疗,此前多年一直雄踞中欧医疗健康基金的前三大持仓股,此次罕见地从前十大持仓股中消失。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇
精彩内容第十一批集采药品目录即将出炉!日前流出的拟采购药品清单征求意见稿中,有2个高血压药在列,39亿大品种遭“哄抢”。此外,7个高血压药未被纳入但已满足国采入围门槛。受集采影响,近年来高血压化药在中国公立医疗机构终端销售额持续下跌,2024年创近8年新低;TOP20产品中,“一哥”易主,这款国产新药亮了。市场创近8年最低!复方制剂崛起高血压是一种常见的慢性疾病,目前尚无有效的手段可以根治,只能通过药物进行有效控制。在集采开展之前,高血压化药院内市场持续扩容,并于2019年达到近600亿元的销售峰值,此后受集采执行影响而不断承压。米内网数据显示,2022-2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端高血压化药销售额持续下滑,2024年约达450亿元,为近八年来最低(2017-2024年)。近年来中国公立医疗机构终端高血压化药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局高血压化药涵盖7大治疗小类,以钙通道阻滞剂为主,但近年来其占比呈逐年下滑态势;高血压复方制剂崛起,2014-2024年实现“11连涨”,占比也由11%提升至超28%;此外,作用于肾素-血管紧张素系统药物、β-受体阻滞剂占比均超过12%。在一级集团排名中,诺华、拜耳、晖致稳居前三,2024年销售额分别超过50亿元、24亿元、22亿元,其中诺华同比增长超过14%;国内企业中,华海药业、信立泰、正大制药等均有个位数增长。2024年中国公立医疗机构终端高血压化药TOP10集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局跨国药企中,2024年诺华有6个品种在销,其中沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超38亿元,缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、缬沙坦胶囊分别超6亿元、4亿元;拜耳亦有6个品种在销,其中硝苯地平控释片以超16亿元领跑,非奈利酮片、尼莫地平注射液分别超过4亿元、2亿元。国内企业中,2024年华润医药有16个品种在销,复方利血平氨苯蝶啶片、缬沙坦氢氯噻嗪片、硝苯地平控释片、苯磺酸氨氯地平片销售额超过1亿元;华海药业亦有16个品种在销,厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、缬沙坦片销售额超过1亿元;信立泰有5个品种在销,其中1类新药阿利沙坦酯片以超9亿元领跑。“药王”易主!这款国产新药亮了从高血压化药排名看,2024年TOP20产品合计市场份额接近62%。沙库巴曲缬沙坦钠片首次问鼎“药王”,该产品自上市以来始终保持增长态势;硝苯地平控释片排位第二,销售额超过30亿元;苯磺酸氨氯地平片排位第三,销售额接近25亿元,较2023年上升1个位次。2024年中国公立医疗机构终端高血压化药TOP20产品来源:米内网综合数据库TOP20产品中,有16个已被纳入国采,多个品种销售额“跳水”,如4+7及扩围集采品种苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦片,其销售额分别由2018年的超49亿元、超26亿元下滑至2024年的约25亿元、9亿元;第三批集采品种缬沙坦胶囊,销售额由2019年的近40亿元下滑至2024年的不足9亿元;第七批集采品种硝苯地平控释片,销售额由2021年的超66亿元下滑至2024年的约31亿元等。缬沙坦氢氯噻嗪片为唯一例外品种,该产品已被纳入第四批集采,于2021年5月开始陆续落地执行,但在中国公立医疗机构终端的销售额并未因此大幅下滑,且至今已实现“11连涨”(2014年-2024年)。2013-2024年中国公立医疗机构终端缬沙坦氢氯噻嗪片销售额增长情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除去已被纳入国采的品种,排在首位的沙库巴曲缬沙坦钠片、排位第十八的盐酸贝尼地平片、排位第十九的盐酸尼卡地平注射液均已满足国采入围门槛,目前符合申报资格企业数分别达26家、12家及7家。信立泰的阿利沙坦酯片为唯一一款上榜的国产新药。这是一款作用于肾素-血管紧张素系统的药物,2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过9亿元,在高血压化药产品排名中,较2023年提升6个位次。据不完全统计,2020年至今,国内仅3款高血压国产新药获批上市,分别为信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片及阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂。此外,6款新药(以药品名+企业名计)提交NDA在审,包括上药信谊药厂的1类新药苹果酸司妥吉仑片,以及东阳光药的苯磺酸氨氯地平颗粒、施慧达的左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ、Ⅱ)、四川奥邦古得药业及海南诺恩生物的盐酸普萘洛尔滴剂、四川尚锐生物的赖诺普利氨氯地平片等2类改良型新药。39亿大品种遭“哄抢”!国采盯上9个品种截至7月9日,112个高血压化药已有企业过评或视同过评。12个品种达“最强竞争”格局,过评企业数为20家及以上,其中苯磺酸氨氯地平片以61家企业领跑,盐酸乌拉地尔注射液、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)均达30家以上。从企业过评情况看,华海药业、上海医药、华润医药、天宇股份、复星医药、国药集团、美诺华药业、扬子江药业、力生制药、石家庄四药、正大制药等药企(以集团计)已过评品种数均达10个及以上,其中华海药业以23个品种领跑,上海医药以18个品种紧接其后。米内网数据显示,目前有9个高血压化药满足国采入围门槛,符合申报资格企业数达7家及以上,包括3个高血压复方制剂、3个钙通道阻滞剂、2个利尿剂、1个专用于抗高血压药。暂未纳入国采且满足入围门槛的高血压药注:销售额低于1亿元用*代替来源:米内网综合数据库9个通用名药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过70亿元,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型接近39亿元,贝尼地平口服常释剂型、尼卡地平注射剂、布美他尼注射剂超6亿元,其中沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、贝尼地平口服常释剂型出现在第十一批国采拟采购药品清单的征求意见稿。从过评企业看,倍特药业、苑东生物均有3个过评品种在列,复星医药、恒瑞医药、华润医药、科伦药业、山东齐都药业、石家庄四药、正大制药等10余家企业各有2个过评品种在列。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月9日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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