Methimazole

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 国家集中采购药品与基本药物目录收录药品比较 来源 《医药导报》 2024年7月 第43卷第7期 作者 邓晓媚，张瑾，张哲弢，李会婷，柳晓，马旖旎，吴文信，史天陆 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）药学部； 精准药物制剂与临床药学安徽省重点实验室 摘要 目的：比较第1~8批国家组织集中采购（集采）药品与2018年版国家基本药物（基药）目录的差异，分析药品品种差异的原因，为更新和完善我国基药目录以及国家集采药品政策提供参考。 方法：收集并整理集采药品目录与基药目录中药品类别、品种、规格、剂型等信息，通过归类比较找出其中差异，分析原因。 结果：39%集采药品为基药；按药理学分类，基药中有40种药品集采药品未涉及；抗凝血药及溶栓药类药品中，同时属于基药和集采的药品品种占比小于品规占比。 结论：集采药品与基药目录存在差异，具有一定的合理性，同时也存在待完善的问题。 关键词 国家药品集中采购；国家基本药物；比较 _ 正文 _ 国家基本药物（简称基药）是适应基本医疗卫生需求，保障供应，公众可公平获得的药品[1]，是临床用药的首选[2]。我国现行的2018年版《国家基本药物目录》优化了药品结构，可满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，并注重儿童等特殊人群用药[3]。 为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，减轻患者药费负担，提高群众用药安全，2018—2023年，国家多部委多次通过国家药品集中采购（简称集采）相关方案[4⁃6]，且组织完成了集采工作8批。但与此同时，药品使用、种类范围、落实情况等方面问题依然存在[7]。集采药品目录和基药目录虽然制定背景不同，但都作为临床合理用药的重要参考，同时为医疗机构药品使用考核指标。两者在药品选择范围上的差异，可能导致医生临床决策时产生困惑，从而对医疗服务质量稳定性产生一定影响。因此，本研究通过比较上述两目录药品异同，分析差异原因，以期提高基药目录和集采目录在满足临床需求和不断完善方面的协调配合，同时减少临床医生用药选择困惑，提高药品使用合理性和医疗服务质量。 1 资料与方法 第1—8批集采目录参考上海阳光医药采购网[8]，基本药物见2018年版基药目录[3]。剂型或规格不同、主要化学成分或处方组成相同药品的列为同一品种；通用名、规格和剂型均相同的列为同一品规。 双人核对药品品种及品规。将集采药品分为2种情况：（1）双属性药品：药品同时被列入集采和基药目录；（2）非双属性药品：①名称不同，如集采目录中为厄贝沙坦片，基药目录中为缬沙坦片；②剂型不同，如集采目录中为甲钴胺片，基药目录中为甲钴胺胶囊；③规格不同，如集采目录中为达比加群酯胶囊75mg，基药目录中为达比加群酯胶囊110mg和150mg。 药理学分类参考药品采购使用管理分类代码与标识码（行业标准WS/T778⁃2021）中化学药品药理分类与代码及基本药物药理学分类，将基药目录和集采药品进行药理学分类汇总，描述药品分类并统计差异，统计双属性药品在基药目录中的品种占比和品规占比。具体方法举例：硝基咪唑类，基药品种为甲硝唑、替硝唑，集采品种为甲硝唑、替硝唑和奥硝唑，因此甲硝唑和替硝唑列为双属性药品，双属性药品在基药中的品种占比为100%；基药中甲硝唑品规为片剂0.2g、胶囊剂0.2g、甲硝唑氯化钠注射液100mL: 0.5g，替硝唑品规为片剂0.5g、胶囊剂0.5g。集采药品为甲硝唑片剂0.2g、氯化钠注射液100mL: 0.5g，替硝唑规格为片剂0.5g，奥硝唑规格为片剂0.25g和0.5g、注射液3mL: 0.5g和6mL: 1g。双属性药品品规为甲硝唑片剂0.2g、甲硝唑氯化钠注射液100mL: 0.5g、替硝唑片剂0.5g，双属性药品在基药中的品规占比为60%。 文章内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。 2 结果 2.1 基药目录与集采药品目录基本统计描述 对基药目录进行品规拆分，对第1—8批集采目录进行品种合并，基药目录中基本药物化学药品和生物制品部分依据药理学分类，共涉及108个类别，共计417个品种，1126个品规。集采药品目录涉及72个类别，共计279个品种，443个品规，见图1。 2.2 基药与集采药品的药理学分类差异 参照基药目录，集采药品覆盖其68个药理学分类，占比63.0%，详见表1。 按照药理学分类，集采药品数量排名前10位的药理学类别分别是头孢菌素类，胰岛素及口服降糖药，抗高血压药，解热镇痛、抗炎、抗风湿药，抗精神病药，抗凝血药及溶栓药，抗病毒药，抗抑郁药，抗酸药及抗溃疡病药。大部分集采药品收录药品品种数少于基本药物，见图2。 头孢菌素类、其他抗菌药、硝基咪唑类、良性前列腺增生用药、抗肿瘤植物成分药、抗肿瘤激素类药、抗痴呆药和利胆药类，集采药品收录品种数高于或等于基本药物，见图3。 2.3 集采药品双属性药品的占比 集采药品目录中有171个（38.6%）为双属性药品；272个（61.4%）为非双属性药品，其中名称不符占64%，剂型不符占25%，规格不符占11%。 2.4 按药理学分类双属性药品占比 集采药品中良性前列腺增生用药、硝基咪唑类药物、抗甲状旁腺药物、局部麻醉药、头孢菌素类药物、喹诺酮类药物、利胆药的双属性药品品种占比达100%。抗凝血药及溶栓药，品种占比为29%，品规占比为38%，其他类别双属性药品品种占比均高于品规占比，见图4。 3 讨论 由国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局发布的《国家基本药物目录》与国家组织药品集中采购和使用试点工作小组制定的药品集中带量采购目录，其目的均为规范医疗行为，促进合理用药。因此，两者纳入的药品存在共性，如集采药品数量排名前3的药理学类别为头孢菌素类、胰岛素及口服降血糖药和抗高血压药，这与基本药物目录高度重合，考虑感染、糖尿病、高血压作为常见病和慢性病的医疗费用较高以及患者疾病负担较重。但两者功能定位方面存在明显差异，基药是保证临床首选，防治必需，而集采政策旨在将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。因此两目录内药品存在差异，并具有一定合理性，同时也存在待完善问题。 3.1 两者差异合理性 本研究发现，在同一药理学分类下，两者纳入药品品种存在差异，此种差异由两者的功能定位不同所致。以抗菌药物为例，集采目录纳入了更多的限制使用级及特殊使用级抗菌药物。考虑因基本药物核心理念为保障防治必需用药，结合抗菌药物的分级管理政策，并未过多纳入限制使用级及特殊使用级抗菌药物。集采药品政策要求结合医保药品目录，覆盖使用量大、采购金额高的药品，随着细菌耐药性的攀升和新型抗菌药物的研发，更多的抗菌药物被纳入到集采目录，其中就包括各种限制级和特殊使用级抗菌药物。 本研究显示，基本药物目录中尚有40种药理学分类药物未纳入集采，考虑部分药品使用具有局限性，受总体用量及金额所限，尚不适用于现阶段集采机制。如抗血吸虫病药物等抗寄生虫药，其疾病发病率存在地域性，该类药物属于药品实施分类采购的按照国家规定采购方式进行采购（如麻精药品、传染病和寄生虫病免费用药、部分疫苗、计划生育药品和中药饮片），为国家规定采购方式[9]；抗重症肌无力药如新斯的明和溴吡斯地明主要用于罕见病治疗[10]，解毒药所治疗的中毒疾病发生具有不确定性，需求量均较低，生产企业缺乏积极性[11]。 3.2 两者差异待完善性 双属性药品同时具备临床必需及价格优势，因此扩大双属性药品的范围有助于减轻群众用药负担，且有助于医疗机构完成基本药物和集采药品政策的双重考核。部分类别药品可以考虑纳入集采范畴，包括：①肠内营养药。营养不良作为全球性问题，各国指南均推荐对于存在营养风险和营养不良的患者进行营养治疗。尤其对于肿瘤患者、克罗恩病患者等炎症性肠病患者，营养支持是一种重要治疗手段[12⁃13]。对于存在或部分存在胃肠道消化吸收功能的患者，应优先考虑使用肠内营养治疗，而肠内营养制剂价格较高，限制了其临床使用，减少了患者获益。目前集采药品已部分覆盖肠外营养药，但未涉及肠内营养药物，该类药品可以考虑纳入集采范畴。②肝病辅助治疗药。感染性疾病、免疫功能异常、肿瘤、血液循环障碍等疾病均可能造成一定程度的肝脏损伤，同时抗肿瘤药、免疫抑制剂、抗结核药、部分中草药等药物也可能对患者的肝功能造成影响[14]。我国肝病辅助用药物处方量呈上升趋势[15]，医疗费用压力较大，该类药品纳入集采，可以发挥政策价格优势同时有助于规范药品合理使用。③甲状腺疾病药物。最新调查结果显示，我国老年人甲状腺疾病总体患病率50.96%[16]，甲状腺疾病的常用药物如左甲状腺素钠片、甲巯咪唑等临床使用量较高，单价适中，但考虑其总体销售金额较高，部分省份已将其纳入区域集采目录，建议纳入国家集采目录。④中成药。作为中华文化文明的瑰宝，中医中药在防治疾病方面发挥了其独特的优势，尤其在治疗新型冠状病毒感染中发挥了重要作用[17]。但中成药尚无一致性评价，需进一步探索符合中成药特点的集采方式。 另一方面，抗凝血药达比加群酯，基本药物目录纳入品规为110和150mg2种，集采目录在此基础上增加了75mg品规；临床实际治疗过程中，常用治疗方案为每日2次，每次110或150mg，而非75mg；从药物经济学角度看，中标的达比加群酯胶囊150mg规格单粒最低价格4.58元，75mg规格单粒价格为4.75元，可见，75mg规格并不具有更高的经济学优势，提示国家集采政策应结合药物经济学评价进一步优化准入细则。 综上所述，本研究以目录为抓手，分析集采药品与基药目录的异同。两者均重点关注常见病及慢性病等常用药物。集采药品药理学分类覆盖率有待进一步扩大，建议纳入肠内营养药、肝病辅助治疗药及甲状腺疾病药物等，适当提高双属性药品的占比可以更有效地实现合理用药安全性、有效性和经济性。同时集采政策应进一步关注临床用药合理性，建立相应调入和调出机制，并积极探索罕见病药、中成药适宜采购方式。 参考文献 详见《医药导报》 2024年7月 第43卷第7期 文章信息源于公众号凡默谷，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读