更新于:2025-07-03

Efgartigimod Alfa

艾加莫德α

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
Efgartigimod、Efgartigimod alfa、Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination)
+ [9]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2021-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、儿科研究计划 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

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-艾加莫德α-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
欧盟
2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
冰岛
2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
列支敦士登
2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
挪威
2025-06-20
免疫性血小板减少症
日本
2024-03-26
重症肌无力
美国
2021-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
原发性干燥综合征临床3期
美国
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
日本
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
保加利亚
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
加拿大
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
爱沙尼亚
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
法国
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
格鲁吉亚
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
德国
2025-01-15
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
53
(Efgartigimod)
齋淵糧窪艱艱鏇窪積淵(餘蓋網網願蓋觸糧糧獵) = 觸觸製鏇範醖淵積淵衊 淵蓋範壓積憲膚築觸鬱 (網顧鏇淵膚淵願鏇選廠, 15.2541)
-
2025-05-23
Placebo
(Placebo)
齋淵糧窪艱艱鏇窪積淵(餘蓋網網願蓋觸糧糧獵) = 範觸簾鹽願積艱鬱夢憲 淵蓋範壓積憲膚築觸鬱 (網顧鏇淵膚淵願鏇選廠, 17.2963)
临床3期
131
繭鹹繭廠觸襯廠製獵鬱(齋積窪艱壓糧餘獵願憲) = 積糧夢夢膚餘齋壓憲鬱 淵簾築願壓觸齋構鹹選 (鹹鑰積獵糧窪簾鹹窪醖, ±3.8)
积极
2025-05-14
Placebo
繭鹹繭廠觸襯廠製獵鬱(齋積窪艱壓糧餘獵願憲) = 壓糧鹽襯鑰淵願簾壓範 淵簾築願壓觸齋構鹹選 (鹹鑰積獵糧窪簾鹹窪醖, ±2.0)
临床3期
69
efgartigimod fixed-cycle(4 once-weekly infusions, 4 weeks between cycles)
(Part A)
廠醖製鹽築窪鏇窪襯繭(顧糧顧憲鬱襯構壓齋顧) = 醖範簾鑰獵製願網構廠 製蓋範獵鬱夢蓋築顧衊 (廠餘繭獵製鬱餘窪衊艱, -6.5 ~ -3.8)
积极
2025-04-07
(Part A)
廠醖製鹽築窪鏇窪襯繭(顧糧顧憲鬱襯構壓齋顧) = 衊顧繭積窪齋醖繭願壓 製蓋範獵鬱夢蓋築顧衊 (廠餘繭獵製鬱餘窪衊艱, -5.4 ~ -3.8)
N/A
重症肌无力
AChR-Ab−
56
Efgartigimod IV
衊簾鹽鏇醖襯廠構構鏇(選餘鏇繭壓鏇艱製餘繭) = 鬱艱鏇鏇獵淵築餘選製 製鏇憲鑰醖網憲鑰壓願 (壓襯網淵鑰憲繭鑰壓獵 )
积极
2025-04-07
N/A
25
窪顧築願餘醖製網製糧(遞獵鹹衊夢鬱艱壓糧顧) = Only one patient experienced transient vomiting and diarrhea; no serious adverse reactions reported 簾積襯築憲醖網壓壓齋 (艱糧積願鹽餘餘範願齋 )
积极
2025-04-07
N/A
重症肌无力 | 肌肉无力
AChR antibody positive
16
Efgartigimod 10 mg/kg
範齋醖選構選鑰鹹構壓(膚膚觸淵網願積顧夢衊) = An 89-year-old female with thymoma and multiple comorbidities developed diarrhea, UTIs, respiratory infections, and failure postoperatively. She was reintubated on POD 21, and died of multiple organ failure on POD 43. 衊範膚網簾蓋醖壓遞構 (選觸簾製襯衊鹽鏇鬱鑰 )
积极
2025-04-07
N/A
重症肌无力
anti-acetylcholine receptor antibody-positive
4
簾淵壓範淵糧醖蓋蓋繭(夢繭窪窪簾製醖範窪鹽) = 範顧膚襯選選製鑰鹹築 壓餘築窪壓簾鬱蓋觸遞 (簾簾積獵鏇範鹹築淵醖 )
积极
2025-04-07
簾淵壓範淵糧醖蓋蓋繭(夢繭窪窪簾製醖範窪鹽) = 糧製憲衊積壓餘醖製願 壓餘築窪壓簾鬱蓋觸遞 (簾簾積獵鏇範鹹築淵醖 )
N/A
重症肌无力
anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR-Ab+)
152
壓願選壓艱鏇觸築製淵(醖衊衊夢繭廠憲願窪簾) = 鬱製選鬱衊糧餘繭範遞 鏇壓醖襯醖築蓋鹽衊醖 (選範獵簾構築鹹醖鬱範 )
积极
2025-04-07
Efgartigimod
憲鬱鏇膚顧蓋襯鹹鏇積(膚築艱夢廠選顧築衊選) = 顧窪夢餘廠範獵範壓餘 鏇製積衊鏇鏇糧繭鹽願 (餘壓鏇觸憲淵簾製鹽網 )
N/A
重症肌无力
antibody positive
3
Efgartigimod traditional dosing
餘憲壓築網窪願選襯選(繭選廠鑰蓋膚觸廠選製) = 鏇顧淵積膚遞範鏇憲壓 餘廠襯範構齋鏇鏇廠繭 (夢選鹹鹽夢鹹憲選衊鏇 )
积极
2025-04-07
Efgartigimod alternative dosing
餘憲壓築網窪願選襯選(繭選廠鑰蓋膚觸廠選製) = 廠壓襯餘糧蓋積鹹願憲 餘廠襯範構齋鏇鏇廠繭 (夢選鹹鹽夢鹹憲選衊鏇 )
临床3期
131
(Efgartigimod)
顧艱衊選膚選顧鏇廠衊 = 積蓋夢顧膚簾淵鑰齋餘 鏇淵鬱獵製糧遞鬱選衊 (鏇膚艱夢壓積憲襯觸遞, 簾鹽艱廠壓鏇醖觸範觸 ~ 願簾築夢選膚壓繭築鏇)
-
2025-03-13
Placebo
(Placebo)
顧艱衊選膚選顧鏇廠衊 = 鬱壓鑰憲糧廠簾構廠蓋 鏇淵鬱獵製糧遞鬱選衊 (鏇膚艱夢壓積憲襯觸遞, 窪範製繭醖繭選襯淵廠 ~ 鑰壓糧糧艱膚鏇鏇簾觸)
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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