Hangzhou Sino-American Huadong Pharmaceutical Jiangdong Co

本周，美国总统特朗普对多国实施加征关税等贸易保护政策。中美贸易战升级，引发一系列连锁反应。4月2日，美国政府宣布对中国输美商品加征34%的“对等关税”。中国医药保健品进出口商会随后发布声明表示，绝大部分医用耗材、敷料、医疗设备及其零部件、康复用品等产品将受影响。我国也迅速采取了反制措施。4月4日，国务院关税税则委员会发布公告：将对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征34%关税。 此次加征的关税不予减免。这将对从美国进口的药品、设备造成影响。美国国际贸易委员会网站显示，2021年，进口医疗器械占据中国市场的75%左右，美国供应商占据其中27.2%，价值达56.2亿美元。同日，商务部还发布了对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查的公告。更多详细信息，健识局整理如下：重磅政策一览1、商务部：将对进口医用CT球管发起产业竞争力调查4月4日，商务部公告：将对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查。公告显示，这次调查申请由昆山医源医疗设备有限公司提交，调查事项为：2020年以来，中国及其他主要医用CT球管生产、出口国/地区的产业状况；进口医用CT球管对中国医用CT球管产业及其竞争力的影响等。医用CT球管就是医用CT机用X射线管及管芯，是CT设备的核心部件，价格不菲，单个球管售价10到60万元，而且平均2到4年更换一次。中国CT使用率很高，部分医院甚至1年就要换两次球管，一台CT使用10年的话，所需的球管费用可能高达数百万元。CT球管全球范围内制造商主要有美国的GE医疗、万睿视，欧洲的飞利浦、西门子等。2022年-2024年，进口厂商在中国市场的市场份额超过80%且呈上升趋势。中国也有不少企业能生产CT球管，如昆山医源、珠海瑞能、电科睿视和无锡麦默、北京智束等。上海联影既能生产CT设备整机，也可以生产医用CT球管。但国产球管在中国的份额处于极低水平。2、国家医保局发起国家集采药品真实世界研究4月3日，国家医保局宣布就16个课题向社会公开征选承担单位。其中包括：医药费用增长与医疗保障能力的协同性研究，国际市场药品价格监测比较研究，以及针对心血管用药、麻醉药、消化系统用药、抗生素，进行国家集采中选药品真实世界评价及疗效影响因素分析等。根据公告，国采药品的真实世界研究的周期在今年5至11月，围绕临床数据对集采中选同通用名药和参比制剂在有效性、安全性等方面进行分析比较。同时，分析可能影响疗效的用药方式、个体差异、服药依从性、心理认知等因素。同时，研究单位将聚焦国采药品中选品种，梳理慢性病、常见病同通用名药的国际市场价格，分析参比制剂与同通用名药价格趋势，引导形成药品价格合理预期。3、2025年医保飞检大幕拉开4月3日，国家医保局会同最高法院、最高检、公安部、国家卫健委、国家药监局等九部门，联合召开全国医保基金管理突出问题专项整治工作部署推进会。根据文件，4月起，国家医保局将对全国定点医药机构自查自纠情况，开展飞行检查。今年以来，定点医药机构自查自纠已覆盖心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验、肿瘤、麻醉、重症医学9个领域。4、湖北为脑机接口服务定价3月31日，湖北省医保局发布了全国首个脑机接口医疗服务价格：侵入式脑机接口置入费6552元/次，取出费3139元/次，非侵入式适配费966元/次。此前，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》，并为脑机接口单独立项，设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费等价格项目。医药卫生事件1、药明康德出售药明合联股份，套现18亿元4月2日，药明康德发布公告称：出售所持有的药明合联5080万股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%。药明康德表示，本次出售药明合联股票的投资收益约为18.47亿元，占公司2024年归母净利润的比例超过10%，将影响公司2025年上半年净利润。2、药明生物完成爱尔兰疫苗设施出售4月1日，药明生物公告，有关爱尔兰疫苗设施相关的资产交易已于2025年3月31日落实交割。今年1月，药明生物公告将其疫苗生产设施出售给默沙东。根据协议，对价总额合共为4.996亿美元。3、恒瑞新任总经理，来自阿斯利康4月2日，恒瑞医药发布公告，任命冯佶为公司总经理（总裁）、首席运营官。根据公告，冯佶在加入恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。其中，冯佶在阿斯利康任职20多年，先后担任阿斯利康中国区心血管药物业务单元副总裁、全球感染、中枢神经和自身免疫治疗领域副总裁等职务。4、东阳光药拿下一款原研药中国销售权4月4日，东阳光集团微信公众号宣布：东阳光药与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒在中国的推广销售。小儿法罗培南钠颗粒是日本玛路弘株式会社原研口服儿童抗生素药物，1999年在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由北京国仁健康制药负责进口、分装及中国区总经销。通过此次合作，东阳光药将获得该药品在国内的独家销售权。一周药械盘点1、华东医药司美格鲁肽上市获受理4月1日，华东医药发布公告：旗下子公司杭州中美华东制药江东有限公司申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适应症为2型糖尿病患者的治疗。这是华东医药旗下第二款司美格鲁肽药物上市获受理，此前一款为九源基因开发。此外，中美华东的司美格鲁肽注射液用于体重管理的Ⅲ期临床试验已于去年年底完成首例受试者入组。2、百济神州终止TIGIT抗体开发4月3日，百济神州宣布：终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗用于肺癌的临床开发项目。原因是：根据试验的总体有效性、安全性数据评估，该研究或难以达到总生存期主要重点。此前，罗氏、默沙东已终止了多项有关TIGIT抗体临床试验。撰稿 | 杨曦霞编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载花粉引发过敏性鼻炎，引爆下一个治疗风口国家发重大利好，疫苗企业有救了！和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑

作为近年来崛起势头极为迅猛的代谢赛道大药，司美格鲁肽距离“全球药王”只有一步之遥。诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全系产品2024年全年合计收入2018.49亿丹麦克朗（约合292.96亿美元），以非常微弱的劣势惜败于K药。但是，考虑到司美格鲁肽正处于高速增长期，而K药已经步入了“衰老期”，2025年司美格鲁肽拿下“全球药王”宝座，应该是大概率事件。但是司美格鲁肽能在“全球药王”的宝座上停留多久，存在一定的悬念。在可以预见的将来一段时间内，来自中国的众多司美格鲁肽生物类似药，或许将成为影响市场走势的一个重要变量。2025年4月1日，A股上市药企华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（简称：中美华东）申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理，申报适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年10月，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年6月，华东医药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准；2024年9月，其体重管理适应症的临床试验申请获得NMPA批准。华东医药的司美格鲁肽注射液，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究。在该项Ⅲ期试验中，比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®（原研司美格鲁肽）的有效性和安全性。研究结果显示，华东医药的司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。除了华东医药，国内还有多家已经提交上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年6月12日，丽珠制药的司美格鲁肽生物类似药也递交了上市申请，是国内第二家。2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。除此以外，拥有司美格鲁肽在研管线的中国药企，总数不低于10家。根据相关报道，诺和诺德司美格鲁肽专利将于2026年到期，国内仿制药企业有望在海外市场分羹，但需解决产能、合规性及差异化竞争等问题。目前，九源基因已经就司美格鲁肽的出海有所布局：与科兴生物签署了司美格鲁肽在拉美主要国家的市场独家许可合作协议；与复星医药签署了产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽在内的多款产品在中东和北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利。预计2025年内，九源基因可能向巴西、沙特递交司美格鲁肽的新药申请。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

刚刚，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液上市申请获受理。这是司美格鲁肽注射液的国产第5家仿制报产。去年4月，杭州九源首家报产，此后丽珠、齐鲁、珠海联邦陆续报产。后面还有多个企业获批临床。原研的诺和诺德的司美格鲁肽注射液，2024年全球市场销售额174亿美元。国内医院市场，仅用两年时间，销售额已经干到43亿，未来极有可能做到百亿的。司美格鲁肽注射液，必然也是超级卷的产品，就看谁家先获批，先受益。用摩熵药筛小程序，快速评估产品！