The main aim of this clinical trial is to assess the safety and tolerability of PN20 in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). The main questions it aims to answer are:
* Is PN20 safe in these patients?
* Could these patients potentially benefit from PN20 treatment?
Participants will
* Receive one subcutaneous injection of PN20 according to weight;
* Visit the clinic for assessment.

开始日期2025-03-07

申办/合作机构

重庆派金生物科技有限公司

CTR20250022

/ Recruiting临床1期

评价注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)单次给药在成人原发免疫性血小板减少症患者的研究

主要目的：评价PN20在成人原发免疫性血小板减少症患者中的安全性和耐受性并探索合适的给药剂量和治疗周期。次要目的：①评价PN20在成人ITP患者中的药代动力学、药效动力学及免疫原性特征；② 评价PN20在成人ITP患者中的初步疗效。

开始日期2025-03-05

申办/合作机构

重庆派金生物科技有限公司

CTR20244724

/ Active, not recruiting临床3期

评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究

在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价采用试验药物司美格鲁肽注射液与对照药品原研司美格鲁肽注射液治疗44周后，在中国肥胖非糖尿病受试者中减重的等效性。

开始日期2024-12-27

申办/合作机构

杭州中美华东制药江东有限公司

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2025-04-15

·同写意

春风渐暖，从容开序 | 杭州派金生物开业大吉！

临床终止临床2期临床1期引进/卖出

2025-04-03

·摩熵医药

GLP-1药物TOP3狂卖79亿！司美格鲁肽碾压胰岛素，诺和诺德稳坐王座

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。中国GLP-1药物市场正经历爆发式增长，2019-2023年复合增长率高达63%，2023年规模达87.38亿元，成为仅次于胰岛素的重要降糖品类。诺和诺德与礼来双雄垄断95%份额，司美格鲁肽以53%市占率稳居榜首，利拉鲁肽、度拉糖肽紧随其后。三级医院为主要销售渠道，北京安贞医院等标杆机构贡献显著。全球层面，司美格鲁肽三款产品2023年销售额突破210亿美元，国内仿制药企如山东博安生物加速布局。未来，超重/肥胖适应症将成增长引擎，2030年市场规模或达173亿元，但国际巨头主导的格局短期难撼动。本文基于摩熵咨询报告《GLP药物市场专题研究报告》，向大众介绍了中国GLP-1药物市场的爆发式增长情况，同时介绍了市场上头部企业占据的市场份额和市面上的主要品种，以及GLP-1药物市场竞争状况和主要面临的情况。01GLP-1药物市场竞争格局分析 01我国GLP-1药物市场呈现爆发式增长，市场份额仅次于胰岛素根据摩熵医药销售数据库统计显示，近五年我国GLP-1药物市场呈现爆发式增长，从2019年12.49亿元攀升至2023年87.38亿元，年复合增长率高达63%，展现出巨大的发展潜力。渠道分布方面，GLP-1药物以医院端销售为主，2023年全国医院、全国药店销售额分别约80.52、6.86亿元。我国降糖类药物市场结构中，胰岛素仍为份额最大的一类，占据近五成降糖药市场。新型降糖药如GLP-1RA、SGLT-2i、DPP-4i等也逐渐成为糖尿病主流用药，GLP-1RA市场份额约13%，仅次于胰岛素。数据来源：摩熵咨询《GLP药物市场专题研究报告》02预计至2030年，我国GLP-1药物市场规模有望突破330亿元国内GLP-1药物市场正在快速扩容。主要适应症为超重/肥胖和2型糖尿病，一类新药，改良药和类似药齐发力。根据摩熵咨询测算，2030年超重/肥胖适应症市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。NASH，阿尔兹海默症和帕金森等适应症多数还在临床早期阶段，预计2030年起逐步贡献收入。预计至2030年，我国GLP-1药物市场规模有望突破330亿元。03我国GLP-1药物市场集中度高，市场主要被两家药企占据2023年国内GLP-1药物市场企业份额里排名第一的为诺和诺德，2023年市场份额约80%，在我国GLP-1药物市场占据着绝对的主导地位。诺和诺德旗下主要产品有3款，包括司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。排名第二的为礼来，2023年市场份额约15%，礼来旗下主要产品为度拉糖肽注射液。目前我国GLP-1药物市场高度集中，两家头部企业占据了95%的市场。其余企业竞争力较弱，份额较小，目前难以撼动国际巨头的垄断地位。04司美格鲁肽为GLP药物市场第一大品种，地位显著2023年国内GLP-1药物市场品种份额：司美格鲁肽为第一大品种，2023年国内市场份额约53%。该产品于2021年4月在我国首次获批用于治疗2型糖尿病，凭借卓越的降糖效果和良好的安全性，迅速占领市场，成为糖尿病患者的首选降糖药物。利拉鲁肽为第二大品种，2023年国内份额约23%。利拉鲁肽与司美格鲁肽同为诺和诺德旗下产品，利拉鲁肽为第一代GLP-1RA，最早于2009年上市。度拉糖肽为第三大品种，2023年国内份额约15%。度拉糖肽为礼来旗下产品，全球首次获批上市时间为2014年9月。05三大品种跻身糖尿病药物全国销售额TOP20，合计销售额近80亿元2023年糖尿病药物全国销售额TOP20中，司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽表现突出，分别以46.04、20.14、12.69亿元上榜，三款产品合计销售额约79亿元，显示出GLP-1药物在糖尿病治疗领域的市场影响力。明星产品司美格鲁肽注射液位居第二，仅次于达格列净片60.42亿元。02GLP药物重点品种介绍01市场占额最高药物——GLP药物司美格鲁肽司美格鲁肽由31个氨基酸组成，结构与天然GLP-1相似，具有高达94%的氨基酸序列同源性，第26位赖氨酸上连接有一个C18脂肪二酸侧链，这种修饰可增加司美格鲁肽与血液白蛋白的结合，半衰期变长，从而延长其在血液循环中的存在时间，可实现每周给药一次，开启了降糖减重双效治疗新时代。目前全球已上市司美格鲁肽系列产品共三款，2017年12月，司美格鲁肽注射液（Ozempic）获美国FDA批准上市，用于帮助控制2型糖尿病患者的血糖水平，用于降糖的口服片剂于2019年获批。2021年6月，获批用于长期体重管理，商品名为Wegovy。司美格鲁肽全球销售额快速攀升，其中Ozempic（注射，降糖）销售额从2018年的2.80亿美元增长到2023年的139.17亿美元；Rybelsus（口服，降糖）销售额从2019年的0.80亿美元增长至2023年的27.26亿美元；Wegovy（注射，减重）销售额从2021年的6.80亿美元增长至2023年45.48亿美元。2023年三款司美格鲁肽产品全球销售额总计突破210亿美元。图片来源:摩熵咨询《GLP药物市场专题研究报告》国内市场方面，根据摩熵医药销售数据库统计显示，2023年司美格鲁肽全国销售额达46亿元，2021-2023年复合增速高达869%，预计未来仍将快速增长。司美格鲁肽注射液各级医院市场分析（以北京市为例）据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，司美格鲁肽注射液2023年各季度销售量和销售额如下图：司美格鲁肽注射液2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院。据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，司美格鲁肽注射液2023年销售市场在各级医院均有分布，其中三级医院为主要销售市场，各季度三级医院销售额占比均达到74%以上。02初代GLP-RA产品——利拉鲁肽利拉鲁肽在天然GLP-1基础上进行了两个氨基酸位点的修饰，其一是天然GLP-1第34位赖氨酸残基被精氨酸取代，其二是第26位赖氨酸残基增加一个由谷氨酸介导的16碳棕榈酰脂肪酸侧链，在保留天然GLP-1所有生物活性的同时，延长了与白蛋白结合的时间，体内半衰期显著延长，可实现每日给药一次。目前全球已上市利拉鲁肽产品有两款，分别为Victoza（降糖）以及Saxenda（减重），降糖版利拉鲁肽全球销售额呈现下滑趋势，2023年跌落至12.57亿美元。国内市场方面，根据摩熵医药数据库统计显示，近五年利拉鲁肽全国销售额整体呈现上升趋势，从2019年10.30亿元增长至2023年20.14亿元，2021年、2023年销售额两度突破20亿元，是国内GLP-1药物第二大品种。数据来源：摩熵医药销售数据库竞争格局方面，原研企业诺和诺德垄断市场，多家仿制药企均有布局，其中杭州先为达、重庆派金生物、珠海联邦制药进度较快，目前已递交上市申请，处于临床Ⅲ期的企业也较多。03销售额稳步上升的GLP药物——度拉糖肽度拉糖肽结构由三部分组成，包括GLP-1类似物，连接肽，修饰IgG4Fc段，GLP-1类似物与天然人GLP-1大约具有90%的同源性，而IgG4重链片段修饰有助于减少与Fcγ受体的结合，降低免疫原性，并且通过增加分子大小来降低肾脏清除率，从而延长药物的作用时间。度拉糖肽原研企业为礼来，这款产品上市后在全球市场取得优异的销售表现，从2018年的32.00亿美元攀升至2022年峰值74.40亿美元，2023年下滑至71.33亿美元，整体表现出强劲的增长趋势。根据摩熵医药数据库统计显示，我国度拉糖肽2019-2022年销售额呈现指数增长趋势，2022年达到峰值13.40亿元，2023年销售额稍有下跌，但还是维持在10亿元以上（12.69亿元）。竞争格局方面，目前国内有三家企业在研发阶段，其中山东博安生物技术股份有限公司研发的度拉糖肽已经申请上市，另外两家企业还处于3期临床阶段。结语中国GLP-1市场竞争高度集中，诺和诺德、礼来凭借明星产品占据绝对优势，司美格鲁肽的快速放量印证了长效制剂的市场号召力。尽管仿制药企加速入场，原研药的技术壁垒和品牌效应仍难以突破。未来，适应症拓展与口服制剂研发或成破局关键，但短期内市场垄断态势将持续。随着2030年330亿元规模预期的逼近，GLP-1药物不仅是糖尿病治疗的支柱，更将引领代谢疾病管理的全新范式。END本文为原创文章，转载请留言获取授权GLP-1药物市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

财报上市批准生物类似药

2025-04-03

·医药投资部落

中国军团，狙击司美格鲁肽

作为近年来崛起势头极为迅猛的代谢赛道大药，司美格鲁肽距离“全球药王”只有一步之遥。诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全系产品2024年全年合计收入2018.49亿丹麦克朗（约合292.96亿美元），以非常微弱的劣势惜败于K药。但是，考虑到司美格鲁肽正处于高速增长期，而K药已经步入了“衰老期”，2025年司美格鲁肽拿下“全球药王”宝座，应该是大概率事件。但是司美格鲁肽能在“全球药王”的宝座上停留多久，存在一定的悬念。在可以预见的将来一段时间内，来自中国的众多司美格鲁肽生物类似药，或许将成为影响市场走势的一个重要变量。2025年4月1日，A股上市药企华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（简称：中美华东）申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理，申报适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年10月，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年6月，华东医药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准；2024年9月，其体重管理适应症的临床试验申请获得NMPA批准。华东医药的司美格鲁肽注射液，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究。在该项Ⅲ期试验中，比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®（原研司美格鲁肽）的有效性和安全性。研究结果显示，华东医药的司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。除了华东医药，国内还有多家已经提交上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年6月12日，丽珠制药的司美格鲁肽生物类似药也递交了上市申请，是国内第二家。2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。除此以外，拥有司美格鲁肽在研管线的中国药企，总数不低于10家。根据相关报道，诺和诺德司美格鲁肽专利将于2026年到期，国内仿制药企业有望在海外市场分羹，但需解决产能、合规性及差异化竞争等问题。目前，九源基因已经就司美格鲁肽的出海有所布局：与科兴生物签署了司美格鲁肽在拉美主要国家的市场独家许可合作协议；与复星医药签署了产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽在内的多款产品在中东和北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利。预计2025年内，九源基因可能向巴西、沙特递交司美格鲁肽的新药申请。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

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管线布局

2025年05月13日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

临床申请批准

临床1期

临床2期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

司美格鲁肽生物类似药（华东医药/派金生物） ( GLP-1R )	肥胖更多	临床3期
重组替度鲁肽(重庆派金生物科技) ( GLP-2R )	短肠综合征更多	临床3期
利拉鲁肽（重庆派金） ( GLP-1R )	2型糖尿病更多	临床3期
聚乙二醇化尿酸酶(重庆派金生物科技有限公司) ( Uric acid )	痛风更多	临床2期
聚乙二醇化促血小板生成肽(重庆派金生物科技有限公司) ( EPO receptor x TPO receptor )	血小板减少症更多	临床2期