Chongqing Paijin Biotechnology Co Ltd.

作为近年来崛起势头极为迅猛的代谢赛道大药，司美格鲁肽距离“全球药王”只有一步之遥。诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全系产品2024年全年合计收入2018.49亿丹麦克朗（约合292.96亿美元），以非常微弱的劣势惜败于K药。但是，考虑到司美格鲁肽正处于高速增长期，而K药已经步入了“衰老期”，2025年司美格鲁肽拿下“全球药王”宝座，应该是大概率事件。但是司美格鲁肽能在“全球药王”的宝座上停留多久，存在一定的悬念。在可以预见的将来一段时间内，来自中国的众多司美格鲁肽生物类似药，或许将成为影响市场走势的一个重要变量。2025年4月1日，A股上市药企华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（简称：中美华东）申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理，申报适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年10月，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年6月，华东医药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准；2024年9月，其体重管理适应症的临床试验申请获得NMPA批准。华东医药的司美格鲁肽注射液，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究。在该项Ⅲ期试验中，比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®（原研司美格鲁肽）的有效性和安全性。研究结果显示，华东医药的司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。除了华东医药，国内还有多家已经提交上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年6月12日，丽珠制药的司美格鲁肽生物类似药也递交了上市申请，是国内第二家。2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。除此以外，拥有司美格鲁肽在研管线的中国药企，总数不低于10家。根据相关报道，诺和诺德司美格鲁肽专利将于2026年到期，国内仿制药企业有望在海外市场分羹，但需解决产能、合规性及差异化竞争等问题。目前，九源基因已经就司美格鲁肽的出海有所布局：与科兴生物签署了司美格鲁肽在拉美主要国家的市场独家许可合作协议；与复星医药签署了产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽在内的多款产品在中东和北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利。预计2025年内，九源基因可能向巴西、沙特递交司美格鲁肽的新药申请。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

刚刚，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理。申报适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic®，2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰®。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy®，并于2024年6月获得NMPA批准，商品名：诺和盈®。根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic®在全球的销售额为1,203.42亿丹麦克朗（约1,245.54亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为57.62亿丹麦克朗（约59.64亿元人民币）。2024年Wegovy®在全球的销售额为582.06亿丹麦克朗（约602.43亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为1.96亿丹麦克朗（约2.03亿元人民币）。2020年10月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年6月，华东医药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准；2024年9月，其体重管理适应症的临床试验申请获得NMPA批准。华东医药的司美格鲁肽注射液于2023年04月完成Ⅰ期临床试验，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®的有效性和安全性，研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。此外，华东医药司美格鲁肽注射液用于体重管理适应症的Ⅲ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组。截至目前，华东医药司美格鲁肽注射液项目（糖尿病适应症）的研发直接投入总金额约为19,572万元。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2101052国;CXHS2101052IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300074IMP4297胶囊上海君派英实药业有限公司1CXHS2300073左乙拉西坦缓释颗粒上海安必生制药技术有限公司2.2CXHS2300026巯嘌呤微片华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHS2300091赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2400001塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400049苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300085苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300084苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300083苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300082苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300081苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300080苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300079苏帕鲁肽注射液上海银诺医药技术有限公司1CXSS2300078司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045 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州二叶制药有限公司4CYHS2300566聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2301333替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司4CYHS2301468非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301501洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716恩格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2301895注射用硼替佐米吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301908他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司4CYHS2301979妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302027复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(II)温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2302044马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司4CYHS2302270甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2302316盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314聚乙二醇钠钾散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302335盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2302695四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302702枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095替米沙坦氨氯地平片(II)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303341注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司4CYHS2303364恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2303524达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400932依折麦布阿托伐他汀钙片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.4CXSS2300032 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