Semaglutide biosimilar(Jiuyuan Gene)

药械追踪No.1 / 辉瑞RSV疫苗获欧盟批准扩大适应证至18-59岁人群2025年4月2日，辉瑞（NYSE:PFE）宣布，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo已获欧盟委员会（EC）批准扩展适应证，将针对60岁及以上人群的适应证扩展至包括预防18至59岁人群因RSV导致的下呼吸道疾病（LRTD）。关键性III期临床试验（NCT05842967）MoNeT的积极结果支持了此次扩展适应证的批准。Abrysvo是一款无佐剂二价疫苗，目前在欧盟拥有最广泛的RSV疫苗适应证，具体包括：为18岁及以上人群提供主动免疫，预防由RSV引起的LRTD；为孕期24至36周的孕妇接种，为出生后至6个月内的婴儿提供针对RSV引起的LRTD的被动保护。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 华东医药司美格鲁肽生物类似药上市申请获NMPA受理2025年4月2日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，子公司江东公司的司美格鲁肽注射液上市申请获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，目前国内仅有诺和诺德的司美格鲁肽获批上市。其他还有齐鲁制药、九源基因、丽珠集团在国内提交司美格鲁肽上市申请。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 欧加隆收购百奥泰托珠单抗生物类似药静脉注射剂美国商业化权益2025年4月1日，百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，欧加隆自渤健收购了百奥泰托珠单抗生物类似药TOFIDENCE的美国商业化权益。此前，百奥泰曾于2021年4月将TOFIDENCE在除中国地区（包括中国大陆及港澳台）以外的全球市场的独占的产品权益许可给渤健。后续欧加隆将负责TOFIDENCE在美国的市场和销售等相关商业化活动，百奥泰将负责TOFIDENCE的生产和商业化供应。欧加隆将承担渤健在2021年的授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。TOFIDENCE于2024年5月获FDA批准，是美国市场首个获批的托珠单抗生物类似药。其适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎、COVID-19感染等适应证。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / 国家卫健委：做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作2025年4月1日，国家卫生健康委办公厅发布关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知，要求地方各级卫生健康行政部门指导试验区深入学习三明医改经验和基层卫生健康综合试验区首批改革创新典型经验，促进“三医”协同发展和治理，深化体制机制改革，推动分级诊疗体系建设。国家和省级试验区要率先高标准落实基层卫生健康年度重点工作：①加强县域医疗卫生服务体系和基层医疗卫生服务能力建设，2025年底前实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心县级医院人员派驻全覆盖、提供儿童常见疾病诊疗服务全覆盖。②积极开展家庭医生“签约有感”行动，推行签约个性化服务包并落实签约费用，签约覆盖率比上年度提高1-3个百分点。③优化慢性病患者连续服务，推动慢性病、肥胖症等膳食、运动指导要点嵌入基层医疗服务。国家试验区要主动改革创新，发挥示范引领作用：①完善医保支持分级诊疗政策和县域医共体人员下沉长效保障机制，优化绩效分配方案。②探索将签约居民的医保门诊统筹基金按人头支付给家庭医生（团队），合理测算签约服务费结算标准，将不低于70%的签约服务费用于签约服务人员薪酬。③全面推动存量乡村医生“乡聘村用”，加快乡村医生向执业（助理）医师转变，提高村卫生室运行补助和乡村医生岗位补助。④2025年每个试验区培养医防管复合型人才人数不少于30人。⑤推动建立营养评估与营养指导、运动评估与运动指导等服务收费机制。⑥发挥村（居）民委员会公共卫生委员会作用，将基层卫生健康工作融入村（社区）网格，促进社会共治。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

随着各大药企财报纷纷出炉，2024年共有12款药物登上百亿美元畅销药的榜单，总体数量相比2023年新增了2款。 从整体情况来看，共有4款药物在2024年首次销售额突破百亿美元，成为新的超级重磅炸弹产品，分别是TOP 4礼来的替尔泊肽（164.66亿美元）、TOP 8艾伯维的利生奇珠单抗（117.18亿美元）、TOP 9强生的达雷妥尤单抗（116.7亿美元）、TOP 11 Vertex的Trikafta（102.39亿美元）；与2023年对比，艾伯维的阿达木单抗和辉瑞COMIRNATY疫苗跌出榜单，2024年销售额分别为89.93亿美元（-37.6%）和53.53亿美元（-52.3%）。 表：2024年百亿美元畅销药排行榜 来源：各大药企财报，中国医药工业信息中心整理 表：2023年百亿美元畅销药排行榜 从治疗领域来看，这12款药品分布在肿瘤（3）、代谢（3）、自免（3）、心血管（1）、抗病毒（1）以及罕见病（1）等领域。 肿瘤领域 肿瘤领域的3款产品均为抗体大分子，分别是2款PD-1抗体和1款CD38抗体。 帕博利珠单抗  TOP 1 2023年的药王Keytruda（帕博利珠单抗）营收高达294.82亿美元，同比增长18%，其销售额约占默沙东全年总营收的46%，成功卫冕2024年的全球药王。 其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 达雷妥尤单抗  TOP 9 强生的达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。 达雷妥尤单抗的组合物专利将于2026年3月到期，国内药企中，正大天晴、复宏汉霖、九源基因都有在研的生物类似药。 表：达雷妥尤单抗生物类似药竞争格局 来源：Pharma ONE药物研发大数据分析平台 纳武利尤单抗 TOP 12 2024年，BMS的Opdivo（纳武利尤单抗）销售收入93.04亿美元，加上来自小野制药的8.40亿美元，总销售额达到101.44亿美元。纳武利尤单抗目前已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的超过65个国家和地区获得批准上市，涵盖12个瘤种，包括肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。 纳武利尤单抗的专利将于2028年到期，BMS正通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。2024年12月28日，FDA批准了Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，意味着Opdivo成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。 代谢领域 代谢领域的3款产品包含2款GLP-1类多肽和1款SGLT2抑制剂小分子。 司美格鲁肽 TOP 2  2024年司美格鲁肽大卖 292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。其中，Ozempic （降糖注射版）销售额为1203.42亿丹麦克朗，约为174.66亿美元（+26%）；Rybelsus（降糖口服版）销售额约为33.82亿美元（+26%）；Wegovy（减重版）销售额约为84.48亿美元（+86%）。三款产品中，Wegovy带来了核心增长动力，增幅高达87%。 司美格鲁肽在中国的核心序列专利将于2026年3月到期，势必会有一大批生物类似药上市，抢夺这一巨大的市场份额，据Pharma ONE药物研发数据库统计，截至目前，已有近20家企业的司美格鲁肽生物类似药加入战局，其中丽珠医药、杭州九源、珠海联邦的产品均已处于注册申请阶段。 表：司美格鲁肽生物类似药竞争格局 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台 替尔泊肽 TOP 4 降糖版替尔泊肽Mounjaro在2024年的销售额突破百亿美元大关，达到115.401亿美元，同比增长124%。与此同时，减重版替尔泊肽Zepbound也贡献了49.257亿美元的收入。两款药物销售额合计164.66亿美元，占礼来全年总收入的约36%。 2024年12月，礼来公布了随机、开放标签3b期临床试验SURMOUNT-5研究的topline结果。在 SURMOUNT-5 研究的主要终点中，替尔泊肽实现了平均减重比例达 20.2%，显著优于司美格鲁肽的 13.7%，相对体重减轻倍数达到司美格鲁肽的 1.47 倍，全面超越司美格鲁肽（semaglutide）。 恩格列净 TOP 7 2024年全年，礼来/BI的恩格列净（Jardiance）的销售额预计达到118亿美元。恩格列净属于SGLT2抑制剂药物类别，通过阻止肾脏重吸收葡萄糖，从而增加尿液中的葡萄糖排泄，帮助控制血糖水平。恩格列净主要用于成年2型糖尿病患者的血糖控制，尤其是在饮食和运动改善血糖控制不足时。此外，它还被用于降低心血管疾病风险，特别是对于有心血管疾病史的患者。 恩格列净的中国化合物专利原本应在2025年到期，但已被科伦药业、豪森药业、华东医药等药企无效。目前国内已有20余款恩格列净仿制药获批上市。据PDB数据库统计，恩格列净占据了SGLT2抑制剂中国公立二三级医院10%左右的市场份额，从具体企业来看，除了原研药，科伦的恩格列净仿制药在2024前三季度卖的最好，销售额为1.35亿元人民币。 图：2024Q1-Q3 SGLT2抑制剂国内公立二三级医院市场份额占比 来源：PDB数据库，国内院端放大 图：2024Q1-Q3 各个企业恩格列净产品国内公立二三级医院销售额 来源：PDB数据库，国内院端放大 自免领域 自免领域的3款产品均为抗体大分子。 度普利尤单抗 TOP 5 2024年，度普利尤单抗的全球销售额达到了130.72亿欧元（约141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的销冠。 度普利尤单抗是再生元与赛诺菲联合研发的全球首款靶向IL-4Rα的药物，2017年3月，获FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD），商品名为 Dupixent®，是FDA批准的首个治疗AD的生物制品。此后，度普利尤单抗逐步扩大其适应症版图，接连获批哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢阻肺等一系列适应症，销售额亦节节攀升。目前，度普利尤单抗正在冲刺慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮适应症。度普利尤单抗的成功也带动了赛诺菲公司整体业绩的增长，成为公司的重要支柱产品。 度普利尤单抗于2020年6月在国内获批，用于成人中重度特应性皮炎的治疗，并于当年12月底通过国家医保谈判，被正式列入2020国家医保目录，此后在国内销售额年年递增。据中国医药工业信息中心PDB数据库统计，2024年前三季度普利尤单抗在全国公立二三级医院销售额约为18.78亿元人民币。 图：2020-2024 Q3度普利尤单抗全国公立二三级医院销售额 来源：PDB数据库，国内院端放大 2024年9月12日,国家药监局批准康诺亚研发的司普奇拜单抗（CM310）上市。这是国产首款获批的IL-4R抗体药物，也是继度普利尤单抗后的全球第二款。 此外，度普利尤单抗专利预计在2028年到期，相关生物类似药亦有药企开始布局，2024年8月31日，百奥泰生物的度普利尤单抗生物类似药（BAT2406）宣布收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，成为国内首家进入临床的度普利尤单抗生物类似药。 利生奇珠单抗 TOP 8 2024年，艾伯维的Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，在TOP 12产品中增速排名第二，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。 Skyrizi作为一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，可通过与IL-23 p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。 Skyrizi于2019年首次进入全球市场，目前已斩获包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、泛发性脓疱型银屑病以及红皮病型银屑病、溃疡性结肠炎等多项适应症。 乌司奴单抗 TOP 10 2024年，强生的乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元。 乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，由强生研发，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 乌司奴单抗专利已于2023年9月到期，全球范围内已有多款生物类似药获批上市，2024年11月5日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获NMPA批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。此外，国内药企中，白奥泰生物、石药、迈博药业、伊甸生物均有产品争夺这一市场。 表：乌司奴单抗生物类似药竞争格局 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台 心血管领域 阿哌沙班 TOP 3 Eliquis（阿哌沙班）扛起BMS的业绩大旗，2024年创造了133.33亿美元（+9%）的收入。不过，其核心专利将于2026年到期。 Eliquis是一种由Bristol-Myers Squibb和Pfizer联合开发的口服抗凝血药物，它是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，用于预防和治疗血栓形成，减少中风和全身性栓塞的风险。 抗病毒领域 Biktarvy TOP 6 吉利德公司在HIV治疗领域通过其多样化的产品组合维持着行业的领先地位。特别是其主打产品Biktarvy——一种包含比克替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦的复合药物。2024年，该药物的销售额为134.23亿美元，同比上一年增长14%，在美国市场中占据了50%的份额。 2018年2月，Biktarvy获得FDA批准上市，销售额持续增长，并在2022年首次超过了100亿美元大关。Biktarvy于2020年1月11日在中国获批上市，并纳入了医保范畴，为患者提供了新的治疗选择。 罕见病领域 Trikafta TOP 11 福泰制药（Vertex）的Trikafta是治疗罕见病囊性纤维化(CF)的药物， 2024上半年，Trikafta营收49.33亿美元，同比增长13.74%。该药是一种复方制剂，由Elexacaftor、Tezacaftor和Ivacaftor三种活性成分组成，其中Elexacaftor和Tezacaftor均为囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）矫正剂，Ivacaftor为CFTR强化剂。 囊性纤维化（Cystic Fibrosis,CF）是一种遗传性外分泌腺疾病，主要影响胃肠道和呼吸系统，通常具有慢性梗阻性肺部病变、胰腺外分泌功能不良和汗液电解质异常升高的特征。囊性纤维化的发病率因国家、种族而异，中国CF基因携带频率为1/167~190之间，患病率约为12万分之一。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001