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项与 Tibremciclib 相关的临床试验一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验
本研究旨在确定利福平或伊曲康唑对BPI-16350的暴露量变化是否具有临床显著性,并为临床合并用药提供参考。
[14C]BPI-16350在中国男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]BPI-16350后体内吸收、代谢和排泄,为药物临床的合理使用提供参考
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Fulvestrant Plus BPI-16350 or Plus Placebo in Patients With HR+, HER2- Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Breast Cancer With Disease Progression Following Endocrine Therapy
This is a phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BPI-16350 in combination with Fulvestrant versus placebo combined with Fulvesrant in Patients who have HR positive and HER2 negative locally advanced,recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy.
100 项与 Tibremciclib 相关的临床结果
100 项与 Tibremciclib 相关的转化医学
100 项与 Tibremciclib 相关的专利(医药)
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项与 Tibremciclib 相关的新闻(医药)摘要abstract2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,浙江赛默制药仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。创新药品种申报情况2024年5月,136个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。2024年5月创新药上市申请承办情况2024年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年5月,39个改良型新药品种获CDE承办,其中BCM347口溶膜(博志研新泰州药物技术)、水合氯醛口服溶液(成都亚中生物制药)、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统(亚虹医药科技(香港))为新剂型上市申请。艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔单抗注射液(赛诺菲)为新适应症上市申请。2024年5月改良型新药上市申请承办情况2024年5月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年5月,225个品种仿制申请获CDE承办,46个品种目前暂无国内仿制药获批。浙江赛默制药仿制申报最多,涉及富马酸卢帕他定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多卡因凝胶贴膏、瑞巴派特片、吸入用布地奈德混悬液、盐酸多西环素片、盐酸尼卡地平注射液等品种。2024年5月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年5月,30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化钙注射液、盐酸尼卡地平注射液等4个品种首次有企业申报。2024年5月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年5月有6款1类新药首次获批上市:贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴药业集团南京顺欣制药)、苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、瑞普替尼胶囊(施贵宝)、依沃西单抗注射液(康方赛诺医药)、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(Entasis Therapeutics)。氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、泽布替尼胶囊(百济神州(苏州)生物科技)、吡仑帕奈片(卫材)、卡替拉韦钠片(ViiV Healthcare)、卡替拉韦注射液(ViiV Healthcare)、盐酸替洛利生片(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰药业)为新复方制剂,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(厦门恩成制药)为新剂型。118个品种按新分类仿制申请获批,56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,16个品种首家过评,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(上海方予健康医药科技)、复方醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(辰欣药业)、他克莫司颗粒(杭州中美华东制药江东)、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液(齐鲁制药)、注射用硫酸艾沙康唑(江苏奥赛康药业)等6个品种为国内首仿。2024年5月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年5月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
点击蓝字关注我们本周,热点很多。首先是审评审批方面,有几个点值得重点说。比如,正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗获批上市以及再鼎医药引进的创新药瑞普替尼胶囊获批上市;其次是研发方面,信达玛仕度肽首个降糖Ⅲ期研究获积极结果,头对头度拉糖肽;再次是交易及投融资方面,有不少交易,可以一说的是,先为达GLP-1激动剂许可韩国权益,总交易额5600万美元;最后是上市方面,华芢生物港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块,统计时间为5.6-5.11,包含29条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月9日,NMPA官网显示,中国生物制药下属公司正大天晴的贝莫苏拜单抗(benmelstobart,TQB2450)获批上市,用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。TQB2450是正大天晴自主研发的一款靶向PD-L1的新型全人源化IgG1抗体。2、5月9日,NMPA官网显示,卫材的吡仑帕奈片(perampanel)获批新适应症,治疗癫痫全身强直-阵挛发作。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂,通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋,发挥抗癫痫作用。2012年7月,吡仑帕奈首次在欧盟获批上市。3、5月9日,NMPA官网显示,辉凌医药(Ferring)的重组人促卵泡激素δ注射液获批上市,适用于接受辅助生殖技术(如体外受精或胞浆内单精子注射)的女性,用于行控制性卵巢刺激,以诱导多卵泡发育。这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素(rFSH)follitropin delta(商品名:Rekovelle)。4、5月11日,NMPA显示,BMS、再鼎医药的瑞普替尼胶囊(奥凯乐/Augtyro)获批上市,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂,Turning Point开发,2023年11月,该产品获得FDA批准上市。申请5、5月6日,CDE官网显示,贝达药业1类新药酒石酸泰贝西利胶囊申报上市,联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰贝西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。6、5月7日,CDE官网显示,赛诺菲的Fitusiran注射液申报上市,用于治疗血友病。该产品是赛诺菲第一款申报上市的RNAi疗法,也是血友病领域首款RNAi疗法。Fitusiran是Alnylam开发的一款靶向抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的RNAi疗法。2014年1月,赛诺菲以7亿美元收购了该公司12%的股份,获得了包括Fitusiran在内的4款RNAi疗法的权益。7、5月11日,CDE官网显示,华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼片申报上市,一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。晚期EGFR罕见突变(S768I、L861Q和G719X)非小细胞肺癌(NSCLC)是一种严重危及生命的疾病,目前国内尚无有效的治疗药物获批,存在高度未满足的临床需求。临床批准 8、5月6日,CDE官网显示,康诺亚1类新药CM383注射液获批临床,拟开发治疗阿尔茨海默病。CM383为一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单抗药物,其核心在于其对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预,靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块,从“源头”解决问题,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。9、5月9日,CDE官网显示,瑞吉康1类新药RJK002注射液获批临床,适应症为肌萎缩侧索硬化(渐冻症)。这是中国首款获批临床的渐冻症AAV基因治疗药物,也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。RJK002在临床前渐冻症模型动物实验中获得了显著的神经元保护和生存期延长的治疗效果,并于2023年10月获美国FDA孤儿药资格认定。10、5月9日,CDE官网显示,恒瑞医药有3款1类新药获批临床。这3款产品分别为:1)NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580,拟用于预防术后恶心和呕吐;2)补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊,拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,以及溶血性贫血;3)ATR抑制剂HRS2398缓释片,拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。11、5月10日,CDE官网显示,云南白药的1类新药INR101注射液获批临床,拟用于治疗前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类新药,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。12、5月10日,CDE官网显示,荃信生物的QX013N获批临床,拟用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)。QX013N旨在下调下游信号传导并抑制CSU的发展。该产品通过与c-kit特异性结合,抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒,达到消减和耗竭肥大细胞目的,从而用于肥大细胞驱动性疾病(如CSU)的治疗。申请13、5月8日,CDE官网显示,圣因生物与信达生物共同开发的SGB-3908注射液申报临床,用于治疗高血压。SGB-3908采用了该公司的新一代siRNA药物平台技术,使得药物具有更加优异的活性和药效持久性,且安全耐受性良好,是一款靶向AGT的药物。突破性疗法14、5月7日,CDE官网显示,腾盛博药的两款产品BRII-835、BRII-877拟纳入突破性治疗品种,针对适应症均为:治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染和HBV/丁型肝炎病毒(HDV)感染。BRII-835和BRII-877分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物,二者有相互叠加作用,可显著降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg),无显著的临床安全信号。优先审评15、5月7日,CDE官网显示,特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液新增适应症拟纳入优先审评,拟联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。这是一款40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,此前已于2016年在中国获批治疗丙肝(商品名:派格宾)。FDA临床批准16、5月6日,FDA官网显示,复宏汉霖的HER2双靶疗法HLX22获批国际多中心Ⅲ期新药临床,拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon公司许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的单克隆抗体。17、5月7日,FDA官网显示,威斯津生物研发的WGc-043注射液获批临床,这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。WGc-043是威斯津生物在mRNA领域布局的20余个研发管线之一。该产品全面运用了威斯津生物在mRNA领域获得的突破性技术,包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果。研发临床状态18、5月5日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,君实生物的特瑞普利单抗(JS001)皮下注射剂JS001sc启动了一项多中心、开放、随机对照Ⅲ期研究,旨在评估JS001sc联合标准化疗 vs. JS001联合标准化疗一线治疗复发或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的药代动力学特征、疗效、安全性。这也是国产首款进入Ⅲ期临床阶段的PD-1抗体。19、5月6日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿斯利康(AstraZeneca)已经启动一项ALXN2220注射液的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,针对受试者群体为经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)患者。ALXN2220(又称NI006)是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白(ATTR)单克隆抗体。临床数据20、5月6日,强生公布了TAR-210治疗携带FGFR基因变异的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的一项开放标签、多中心、多队列Ⅰ期研究最新数据,更新的结果显示,中高危患者的无复发(RF)生存率和完全缓解(CR)率均达到了90%。TAR-210是一种在研靶向释放系统,可在膀胱持续局部释放厄达替尼。21、5月9日,信达生物公布了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽(IBI362)在中国2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床研究(DREAMS-2)结果,结果达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽,并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。22、5月9日,天泽云泰公布了VGR-R01治疗结晶样视网膜变性的临床Ⅰ/Ⅱ期最新数据。VGR-R01是一款视网膜下腔注射给药的基因治疗产品,它的作用原理为一种基因替代疗法。在用药方式上,基因治疗只需要注射一次就能起到相应的长期疗效。23、5月9日,诺华公布了布西珠单抗6mg治疗增殖期糖尿病性视网膜病变(PDR)的Ⅲ期CONDOR临床研究54周结果。研究证实布西珠单抗在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法,其可以回退糖尿病性视网膜病变,第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍(63.8% vs 22.4%)。布西珠单抗是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂。24、5月10日,BMS公布了纳武利尤单抗(Opdivo,O药)治疗不可切除的局部晚期Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期CheckMate-73L研究未达到主要终点。纳武利尤单抗(Nivolumab)是我国首个获批上市的PD-1单抗。25、5月10日,加科思公布了KRAS G12C抑制剂glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌的注册性Ⅲ临床试验。西妥昔单抗是一款表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,研究数据显示,glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者,疾病控制率达93%。交易及投融资26、5月7日,先为达宣布,已与韩国制药公司HK inno.N达成了合作协议,许可后者在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液(XW003)。根据协议,先为达生物将获得首付款,和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款,以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。XW003是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1R激动剂。27、5月8日,普米斯生物宣布,BioNTech行使了一项全球独家选择权。根据该选择权,BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权,产品上市后,普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。28、5月10日,盐野义(Shionogi)宣布,和Maze Therapeutics达成一项独家许可协议。盐野义获得后者开发的MZE001的全球独家权利,并将支付1.5亿美元的预付款,Maze公司将有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。MZE001是一种在研口服庞贝病疗法,此前已经在Ⅰ期临床试验中取得积极结果。上市29、5月6日,香港证券交易所官网显示,华芢生物已递交IPO申请并获得受理。华芢生物成立于2012年,该公司管线候选产品主要包括血小板衍生生长因子(PDGF)管线及mRNA、ASO药物。其中PDGF管线有7种候选产品,目前正在开发针对11个创面愈合适应症。【智药研习社近期线下课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
5月6日,贝达药业发布公告,公司申报的BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)的上市许可申请已获得NMPA受理,适应症为:联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗。
BPI-16350是由贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,BPI-16350能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性,抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导,将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿2瘤细胞增殖的作用。
目前,国内共有四款治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂获批,即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利以及恒瑞医药的达尔西利。
来源:贝达药业公告
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100 项与 Tibremciclib 相关的药物交易