Fluticasone Propionate

TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准；TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案；远大医药高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化公司核药产品管线的全球化拓展。远大医药(0512.HK)用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得国家药监局正式受理，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。远大医药高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化公司核药产品管线的全球化拓展。TLX591产品优势显著或重新定义临床治疗标准关于本次临床研究该研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。关于TLX591TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比市面上长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性，这一突破性设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591在安全性方面展现显著优势，通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈。同时其大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，改善患者生活质量。当前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。此前，远大医药用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx已于2023年8月在中国完成III期临床试验首例患者给药，并计划于今年二季度完成全部患者入组。目前，该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克、法国及多个欧洲经济区成员国获批上市，并在2024年实现销售额7.83亿澳元。TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于公司实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。持续推进创新产品研发夯实全球核药领军地位核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx预计将于今年二季度完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”▲远大医药泌尿系统肿瘤早检产品在中国大陆实现首张商业化处方落地▲ 全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点▲远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

本次临床结果显示，STC3141药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；本次临床次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期，同时STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期；STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级。近日，远大医药(0512.HK)全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.（一间本公司在澳洲设立的创新药研发中心）开发的全球创新药物STC3141，在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列，这是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展。 同时，STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级，在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上，针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节，帮助身体恢复平衡，填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。这次临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入一个新纪元。重症治疗领域新突破或填补脓毒症治疗临床空白关于本次临床试验该研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究（登记号CTR20233109），入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，持续给药5天，并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分（脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准）较基线的变化值；次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率、住院时间、ICU住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标，旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。 结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性，为重症治疗领域带来新的突破。后续，远大医药将积极与国家药监局展开深度沟通，申请突破性治疗药物资格，让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者，填补临床空白。关于脓毒症脓毒症是机体因急性感染引起的宿主反应失调所致的危及生命的器官功能障碍，是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一。尽管医学技术不断进步，脓毒症的发病率和病死率仍然居高不下。全球范围内每年新发脓毒症约4,900万例，超1/5的患者死亡，约占全球总死亡人数的20%。国内重症监护病房的脓毒症发生率为20.6%～50.8%，约1/3的患者发生院内死亡。在高收入国家，脓毒症患者的全院平均治疗费用超过3.2万美元。 目前，脓毒症的治疗方法主要包括抗感染、液体复苏和器官损伤的功能支持，尚无针对性治疗手段，全球市场在脓毒症等重症治疗方面存在极大的临床未满足需求。关于STC3141及其临床试验STC3141为远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果发表于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深远的学术影响力。 临床开发方面，远大医药采取全球开发策略，已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。基于此前在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究、在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的Ib期临床研究和在欧洲开展的治疗重症新冠病毒感染（COVID-19）的IIa期临床研究，STC3141均展示了良好的安全性及耐受性，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。 此次针对脓毒症的II期临床试验进展顺利，于2023年7月获药监局批准开展，并于2024年12月完成全部受试者入组，比预定计划提前6个月，充分展示公司强大研发能力的同时，也说明重症治疗领域对于针对性治疗药物的迫切需求。该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，精准响应并满足临床治疗的迫切需求。持续推进创新产品研发夯实呼吸及危重症管线优势关于呼吸及危重症板块呼吸及危重症领域为远大医药核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；公司用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。 在研产品方面，公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理。未来，远大医药将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本公司在该领域的行业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”▲远大医药泌尿系统肿瘤早检产品在中国大陆实现首张商业化处方落地▲ 武汉社泰《钇朵小红花健康基金项目·患者援助项目》启动（第三期），拟资助20名贫困患者▲远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。