Non-inferiority, Phase IV, Open-label, Randomized Controlled Trial of Vesical Imaging- Reporting and Data System (VI-RADS) Followed by Primary Photodynamic Trans-urethral Resection of Bladder Tumours (PDD-TURBT) Versus Conventional White-light TURBT Plus Repeated-TURBT (Re-TURBT) in Non-Muscle Invasive Bladder Cancers (NMIBCs) Candidate for Second Look and Resection

Background: In European Association of Urology (EAU) Guidelines, the vast majority of non-muscle-invasive bladder cancers (NMIBCs) undergo a primary transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by a repeat TURBT (Re-TURBT). The Re-TURBT is recommended due to the possibility of residual bladder cancer but is unnecessary in many cases by constituting overtreatment. Currently, no diagnostic strategy or predictive tools have been implemented to further stratify who does or does not benefit from Re-TURBT. Recently, an MRI-based Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) score has been developed to stage as to the preoperative probability of muscle invasion, which could potentially exclude those who do not require a Re-TURBT when a primary high-quality resection is delivered. As such, performing TURBT with standard white light (WL) cystoscopy is known to miss many bladder tumours, which may be poorly visible, and a technique known as with photodynamic diagnosis (PDD) results in lower residual tumor and lower early intravesical recurrence rates. PDD is performed using violet light to improve the detection of these lesions not easily visible with WL cystoscopy.
Methods/Aims: The investigators propose an Italian, single-center, phase IV, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial, in which participants (n=112) who had already received a mpMRI/VI-RADS score, are randomized to receive PDD-TURBT, no Re-TURBT versus standard of care represented by conventional WL-TURBT followed by WL-Re-TURBT. The primary outcome is proportions of early recurrence in the urinary bladder. Secondary outcomes will include proportions of late BCa recurrence, late disease-free interval, time to progression to MIBC, patient's quality of life assessment, and cost-analysis.
Perspective: The CUT-less trial aims to respond to this unmet need through a non-inferiority randomized clinical study potentially shaping the perspective for a paradigm shift towards a more personalized, socially, and economically sustainable updated NMIBC therapeutic pathway.
Implications: The current clinical trial proposal is aiming to achieve a paradigm shift in the oncological and socio-economical management of urothelial malignancies of the urinary bladder. Our first concern is indeed to guarantee a safe and ground-breaking strategy to manage the pathway of such patients in order to guarantee the non-inferior oncologic safety (and possibly superiority) when compared to the current standard of care.
Additionally, if our hypotheses are confirmed, the investigators will be able to significantly relieve these patients from the oncologic burden of an already invasive and arduous bladder cancer care path. Finally, safely avoiding an unnecessary, expensive surgical procedure will bring significant social and economic benefits to the EU healthcare system and possibly worldwide.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

Sapienza University of Rome

CTR20221172 / Active, not recruiting临床3期

一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究

主要目的：比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。次要目的：比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。

开始日期2022-11-03

申办/合作机构

Photocure ASA

[+1]

NCT05600322 / Completed临床3期

A Prospective, Comparative Within Patient Controlled, Multi-center Study of Hexvix Blue Light Cystoscopy and White Light Cystoscopy in the Detection of Bladder Cancer

A study to compare Hexvix Blue light cstoscopy with standard White light cystoscopy in the detection of bladder cancer.

开始日期2022-11-03

申办/合作机构

Photocure ASA

[+2]

100 项与盐酸六氨基-γ-酮戊酸相关的临床结果

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100 项与盐酸六氨基-γ-酮戊酸相关的转化医学

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100 项与盐酸六氨基-γ-酮戊酸相关的专利（医药）

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193

项与盐酸六氨基-γ-酮戊酸相关的文献（医药）

2023-12-31·Journal of Medical Economics

A cost-consequences and budget impact analysis of blue light-guided cystoscopy with Hexvix in patients diagnosed with non-muscle-invasive bladder cancer in France

Article

作者: Belsey, Jonathan

AIMSFrench guidelines for the management of non-muscle-invasive bladder cancer recommend that blue-light cystoscopy should be used in patients where the risk of missing residual tumor is highest. Despite evidence for its cost-effectiveness, budgetary concerns have limited uptake in France. The aim of this analysis was to model the cost-consequences of adopting the recommendations in a French urology unit.MATERIALS AND METHODSA budget impact model was developed in Excel, using a decision tree approach derived from guidelines issued by L'Academie franҫaise d'urologie. Risk profiles were derived from an analysis of studies using white-light cystoscopy; estimates for the impact of blue-light cystoscopy were derived from a published Cochrane Review. Costs were based on published tariff prices from L'Agence Technique de L'Information sur L'Hospitalisation. The model allowed results to be tailored to activity levels and projected blue-light usage in the chosen urology unit.RESULTSTwo scenarios were evaluated, based on a 3-year time horizon. Full implementation of all recommendations within a large public hospital was estimated to yield incremental costs of €269 per procedure (∼10% increase overall); a more targeted approach within a smaller private hospital yielded incremental costs of €133 per procedure (5% increase overall).LIMITATIONSThe basis of the model is a change in the time to first recurrence. There are no data available for subsequent recurrences or progression, both of which could have an influence on expenditure. Secondly, recurrence rates for blue-light cystoscopy were not specifically available for each patient group identified in the guidelines: extrapolation of data may have resulted in bias. Finally, the data were derived from clinical trials, which may not be generalisable to real-world clinical practice.CONCLUSIONSThe model has shown that the additional expenditure required to implement blue-light cystoscopy is modest and not disproportionate to the overall cost of care.

2023-12-01·European Urology Open Science

Immune Contexture Changes Following Blue Light Cystoscopy with Hexaminolevulinate in Bladder Cancer

Article

作者: Dyrskjøt, Lars ; Elbæk, Sara Kaczor ; Taber, Ann ; Young-Halvorsen, Kristine ; Andreasen, Tine Ginnerup ; Jensen, Jørgen Bjerggaard ; Neijber, Anders

BackgroundTransurethral resection of bladder tumor (TURBT) is a central component in the diagnosis of non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) and can be guided by several optical imaging techniques for better visualization of lesions.ObjectiveTo investigate if a change in tumor microenvironment (TME) composition could be observed as an effect of hexaminolevulinate (HAL)-assisted blue light cystoscopy (BLC) in TURBT samples from patients with bladder cancer.Design setting and participantsThis was a retrospective study of 40 patients with bladder cancer who underwent either BLC-guided TURBT (n = 20) or white light cystoscopy (WLC)-guided TURBT (n = 20) before radical cystectomy (RC). Tissue samples (n = 80) were collected from paired TURBT and RC specimens for all 40 patients. Tumor tissue was stained using multiplex immunofluorescence and immunohistochemistry.Outcome measurements and statistical analysisImmune cell infiltration was assessed according to the proportions of each immune cell or immune evasion marker and the relative change from TURBT as baseline was calculated. Statistical comparisons between groups were performed using the Wilcoxon rank-sum test or the paired-sample Wilcoxon test.Results and limitationsComparison of relative changes in the TME revealed a significant decrease in stromal infiltration of cytotoxic T cells (p = 0.024), B cells (p = 0.041), and stromal cells expressing PD-1 (p = 0.011) in patients treated with BLC-guided TURBT compared to WLC-guided TURBT.ConclusionsOur pilot study showed that HAL-BLC during TURBT in bladder cancer may influence the immune cell composition and TME.Patient summaryWe investigated the potential therapeutic effect of blue light versus white light for guidance in removing bladder tumors via the urethra in patients with bladder cancer. For blue light guidance, a compound called hexaminolevulinate is used to visualize tumor tissue. We found changes in immune cell composition that may have been influenced by the blue light guidance.

2023-09-01·Small (Weinheim an der Bergstrasse, Germany)

Engineered Cytokine-Primed Extracellular Vesicles with High PD-L1 Expression Ameliorate Type 1 Diabetes.

Article

作者: Wang, Shusen ; Wu, Zhenzhou ; Wang, Hang ; Wang, Yuebing ; Wang, Lanxing ; Liu, Jianfeng ; Xu, Lijuan ; Qiu, Lina ; Kong, Deling ; Liu, Xing ; Cao, Hongmei ; Zhang, Yanwen ; Qi, Chunxiao

Type 1 diabetes (T1D), which is a chronic autoimmune disease, results from the destruction of insulin-producing β cells targeted by autoreactive T cells. The recent discovery that mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles (MSC-EVs) function as therapeutic tools for autoimmune conditions has attracted substantial attention. However, the in vivo distribution and therapeutic effects of MSC-EVs potentiated by pro-inflammatory cytokines in the context of T1D have yet to be established. Here, it is reported that hexyl 5-aminolevulinate hydrochloride (HAL)-loaded engineered cytokine-primed MSC-EVs (H@TI-EVs) with high expression of immune checkpoint molecule programmed death-legend 1 (PD-L1) exert excellent inflammatory targeting and immunosuppressive effects for T1D imaging and therapy. The accumulated H@TI-EVs in injured pancreas not only enabled the fluorescence imaging and tracking of TI-EVs through the intermediate product protoporphyrin (PpIX) generated by HAL, but also promoted the proliferative and anti-apoptotic effects of islet β cells. Further analysis revealed that H@TI-EVs exhibited an impressive ability to reduce CD4⁺ T cell density and activation through the PD-L1/PD-1 axis, and induced M1-to-M2 macrophage transition to reshape the immune microenvironment, exhibiting high therapeutic efficiency in mice with T1D. This work identifies a novel strategy for the imaging and treatment of T1D with great potential for clinical application.

项与盐酸六氨基-γ-酮戊酸相关的新闻（医药）

2024-05-14

·GBIHealth

再鼎医药瑞普替尼获批；海普瑞依诺肝素钠注射液新加坡获批

药械追踪No.1 /再鼎医药瑞普替尼获批治疗ROS1阳性NSCLC再鼎医药近日宣布，瑞普替尼已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，于2023年11月获美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /亚虹医药光动力治疗APL-1702上市申请获受理亚虹医药日前宣布，APL1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，Ⅲ期临床试验显示，APL-1702对HSIL患者具有良好的疗效及安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /海普瑞依诺肝素钠注射液在新加坡获批海普瑞旗下天道医药日前宣布，其生产的依诺肝素钠注射液近期获得新加坡卫生科学局的批准。该药品在新加坡市场获批四种规格，批件有效期为一年，每年维护续期。依诺肝素钠由赛诺菲原研，在预防骨科或普通外科手术后的静脉血栓栓塞性疾病，以及治疗深静脉血栓与不稳定型心绞痛等心血管疾病方面，都具有出色的疗效。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /NMPA组织修订发布体外诊断试剂分类目录近日，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（简称《分类目录》）。该目录结构共由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成。本次《分类目录》发布后，自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /NMPA发文规范医疗器械产品分类界定工作为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，国家药监局近日组织修订了2017年发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（简称《公告》），自2024年9月1日起施行。《公告》包含分类界定工作、涉及产品分类的情形和其他事项三部分，共十六条。与原通知相比，《公告》强调，要进一步明确分类界定工作的定位和各方职责，完善申请途径和流程，规范申请资料要求，并强化分类实施监督。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

诊断试剂临床3期

2024-05-13

·医药观澜

亚虹医药“光动力治疗产品”申报上市

▎药明康德内容团队编辑5月12日，亚虹医药宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理非手术治疗产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）的新药上市申请（NDA），拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据亚虹医药公开资料，APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。截图来源：CDE官网宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术，手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。在宫颈癌前病变的治疗领域，目前还缺乏经3期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。作为一款光动力治疗在研产品，APL-1702的活性成分为5-氨基酮戊酸己酯（HAL），其治疗原理为基于靶细胞中蓄积的光敏剂在光照下产生大量活性氧，进而诱导病变细胞凋亡、坏死。根据亚虹医药新闻稿介绍，APL-1702已经随机、双盲、对照的国际多中心3期临床研究验证的，疗效确切。该产品的获批有望改善宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，重点在于优化治疗的获益-风险比，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。亚虹医药首席开发官吴虹博士表示，即便经过手术治疗，HSIL仍有病变持续存在甚至复发的风险，且后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的5倍），手术治疗后仍要持续随访至少25年。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。CDE对APL-1702上市申请的受理，意味着他们向为患者提供新治疗选择的目标又迈进了一步。参考资料：[1] 全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702新药上市申请获NMPA受理. Retrieved May 12，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/lRJzQT_jvdXYycdQLIWicw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床结果申请上市上市批准

2024-05-13

·信狐药迅

杭东中美华东突破性品种迈华替尼和四川科伦博泰塔戈利单抗提交上市申请| 新受理（5.6-5.12）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.12）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号迈华替尼片杭州中美华东制药有限公司1CXHS2400041迈华替尼片杭州中美华东制药有限公司1CXHS2400040塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400049新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400465HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400464TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400459TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400458注射用DN022150江西科睿药业有限公司1CXHL2400461注射用PLAT001海南普利制药股份有限公司1CXHL2400457AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400463HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443注射用盐酸ORIC-1940成都奥睿药业有限公司1CXHL2400442HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400441HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400440HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448LPM787000048马来酸盐缓释片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400456LPM787000048马来酸盐缓释片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400455LPM787000048马来酸盐缓释片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400454LPM787000048马来酸盐缓释片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400453HP-001胶囊上海超阳药业有限公司1CXHL2400439HP-001胶囊上海超阳药业有限公司1CXHL2400438HP-001胶囊上海超阳药业有限公司1CXHL2400437HRN01胶囊北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2400436HRN01胶囊北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2400435LW347片上海长森药业有限公司1CXHL2400434LW347片上海长森药业有限公司1CXHL2400433NTQ3617片南京正大天晴制药有限公司1CXHL2400432NTQ3617片南京正大天晴制药有限公司1CXHL2400431NTQ3617片南京正大天晴制药有限公司1CXHL2400430SJP-0132滴眼液千寿制药科技(北京)有限公司1CXHL2400429HP560片海创药业股份有限公司1CXHL2400428HP560片海创药业股份有限公司1CXHL2400427B0123广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2400460枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400470枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400469枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400468枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400467枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400466西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHL2400462利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089琥珀酸多西拉敏片江西新赣江药业股份有限公司3CYHL2400088盐酸毛果芸香碱滴眼液湖北远大天天明制药有限公司3CYHL2400087盐酸多塞平片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHL2400086盐酸多塞平片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHL2400085复方硫酸钠片北京韩美药品有限公司3CYHL2400084注射用多黏菌素E甲磺酸钠齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400083铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082匹可硫酸钠口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHL2400081洛索洛芬钠贴剂四川科伦药业股份有限公司4CYHL2400091洛索洛芬钠贴剂四川科伦药业股份有限公司4CYHL2400090带状疱疹IN001 mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL240028723价肺炎球菌多糖疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司3.3CXSL2400290CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400309重组I型单纯疱疹病毒R130注射液(Vero细胞)上海允英生物医药科技有限公司1CXSL2400308RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400305TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400307注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400304KAL-003成都厌氧君生物科技有限公司1CXSL2400303KAL-003成都厌氧君生物科技有限公司1CXSL2400302注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400300RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400299IBI354信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400298注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297LM-299注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400296KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用BL-M14D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400291HBM9027注射液和铂医药(上海)有限责任公司1CXSL2400289AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400288注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286TAL-T细胞注射液广州泛恩生物科技有限公司1CXSL2400285注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL2400306德谷胰岛素注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400293泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400295仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸多巴胺注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2401431盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司3CYHS2401419盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司3CYHS2401416注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2401411注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2401410注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2401409生理氯化钠溶液重庆药谷制药有限公司3CYHS2401405马来酸依那普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2401404盐酸多西环素片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401422盐酸多西环素片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401421盐酸曲唑酮片华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2401400吲哚布芬片湖南方盛制药股份有限公司3CYHS2401392依托泊苷注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2401384注射用吲哚菁绿海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2401375马来酸曲美布汀片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2401370门冬氨酸钾镁注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2401369葡萄糖酸钙氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司3CYHS2401383葡萄糖酸钙氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司3CYHS2401382盐酸纳美芬注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2401361西咪替丁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2401360盐酸洛美沙星滴眼液江苏广承药业有限公司3CYHS2401352盐酸甲氧氯普胺注射液南京康发生物科技有限公司3CYHS2401351头孢地尼干混悬剂浙江巨泰药业有限公司3CYHS2401349头孢地尼干混悬剂浙江巨泰药业有限公司3CYHS2401348盐酸奥普力农注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401340利多卡因凝胶贴膏浙江赛默制药有限公司3CYHS2401368米诺地尔搽剂西安德立生物化工有限公司3CYHS2401338吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南金瑞宝医药科技有限公司3CYHS2401337吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南金瑞宝医药科技有限公司3CYHS2401336阿仑膦酸钠口服溶液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401335氯化钙注射液广西铭磊维生制药有限公司3CYHS2401334阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401333阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401332吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432盐酸特比萘芬喷雾剂浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401430布洛芬缓释胶囊山东丹红制药有限公司4CYHS2401429沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司4CYHS2401428盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2401427盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2401426单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2401415枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401417克唑替尼胶囊重庆华森制药股份有限公司4CYHS2401414非布司他片四川依科制药有限公司4CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司4CYHS2401412盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2401408克立硼罗软膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2401407结构脂肪乳注射液(C6-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401406硫酸氨基葡萄糖胶囊恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2401425氧海东市平安区永安气体有限公司4CYHS2401424瑞巴派特片浙江赛默制药有限公司4CYHS2401423盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401399甲硝唑凝胶浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401398硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2401397蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京恒生制药有限公司4CYHS2401396马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401395马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401394西格列汀二甲双胍片(II)湖南威特制药股份有限公司4CYHS2401393富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司4CYHS2401391富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司4CYHS2401390非诺贝特酸胆碱缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2401389聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司4CYHS2401388聚乙二醇钠钾散四川信拓医药技术有限公司4CYHS2401387马来酸氟伏沙明片辰欣药业股份有限公司4CYHS2401386依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401385氧(液态)侨源(金堂)气体有限公司4CYHS2401403腺苷注射液大道隆达(北京)医药科技发展有限公司4CYHS2401402双醋瑞因胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司4CYHS2401401左卡尼汀口服溶液广州一品红制药有限公司4CYHS2401381瑞格列奈片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2401380恩格列净片浙江宏元药业股份有限公司4CYHS2401379氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2401378氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2401377氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2401376富马酸伏诺拉生片天方药业有限公司4CYHS2401374富马酸伏诺拉生片天方药业有限公司4CYHS2401373二甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401372二甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401371碳酸司维拉姆片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2401359马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401358中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2401357阿司匹林肠溶片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401356乙磺酸尼达尼布软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2401355骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司4CYHS2401354富马酸卢帕他定片浙江赛默制药有限公司4CYHS2401353盐酸阿莫罗芬搽剂浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401350吡仑帕奈片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401347吡仑帕奈片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401346贝前列素钠片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2401345曲伏前列素滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401344硫酸镁钠钾口服用浓溶液广西维威制药有限公司4CYHS2401343磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司4CYHS2401342盐酸氟西汀分散片山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2401339盐酸达泊西汀片浙江施强制药有限公司4CYHS2401367替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401366注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401364注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401362盐酸多柔比星脂质体注射液河北天成药业股份有限公司4CYHS2401341达比加群酯胶囊天方药业有限公司4CYHS2401331达比加群酯胶囊天方药业有限公司4CYHS2401330乳果糖口服溶液湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401329乳果糖口服溶液湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401328乌司奴单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2400048乌司奴单抗注射液(静脉输注)百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2400047乌司奴单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2400046进口申请药品名称企业注册分类受理号Fitusiran注射液Genzyme Corporation1JXHS2400034Fitusiran注射液Genzyme Corporation1JXHS2400033盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统ASIERIS MEDITEC (Hong Kong) CO., LIMITED2.2JXHS2400035地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400025地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400024地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400023BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400106BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400105LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400104LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400103LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400102BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400099RO7434656注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400098马昔腾坦分散片Actelion Pharmaceuticals Ltd.2.2JXHL2400107Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400097Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400096Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400101Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400100BAY 3375968Bayer AG1JXSL2400088Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400085DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400087古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2400091古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2400090古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2400089Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2400086中药相关申请药品名称企业注册分类受理号蒿平颗粒新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400024清血败毒丸江苏中雍红瑞制药有限公司1.1CXZL2400023不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市突破性疗法

100 项与盐酸六氨基-γ-酮戊酸相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04436	-	V04CX	DB06261

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
原位癌	美国	Photocure ASA	2018-02-15
膀胱癌	瑞士	Ipsen SA	2007-11-06

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	申请上市	中国	Patheon Italia SpA	2023-11-29
膀胱癌	申请上市	中国	Fresenius Kabi Austria GmbH	2023-11-29
膀胱癌	申请上市	中国	江苏亚虹医药科技股份有限公司	2023-11-29
膀胱癌	申请上市	中国	Photocure ASA	2023-11-29
鳞状上皮内病变	临床3期	中国	Asieris Meditech (Hong Kong) Co Ltd	2020-10-20
生殖器疾病	临床2期	挪威	Photocure ASA	2011-08-01
妇科疾病	临床2期	挪威	Photocure ASA	2011-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AUA2012	N/A	-	551	HEXAMINOLEVULINATE (White light cystoscopy group)	範壓鬱製衊鏇範鏇繭憲(窪夢廠範齋廠淵築願願) = 廠遞糧淵獵顧糧鑰獵製窪醖淵獵鹽襯鏇壓膚構 (遞鏇獵獵網網齋窪築鏇 ) 更多	积极	2012-04-01
				HEXAMINOLEVULINATE (Fluorescence cystoscopy group)	範壓鬱製衊鏇範鏇繭憲(窪夢廠範齋廠淵築願願) = 獵網襯鹹齋選鹹範醖構窪醖淵獵鹽襯鏇壓膚構 (遞鏇獵獵網網齋窪築鏇 ) 更多
NCT02560584 (CTgov)	临床3期	膀胱癌	304	KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System+Hexaminolevulinate hydrochloride	積醖淵糧糧衊糧製醖簾(夢鏇顧築鬱襯淵夢獵壓) = 襯窪願廠築鹽鬱齋膚網簾簾醖鏇醖膚獵襯膚繭 (鹹鑰觸鹹餘鑰壓鑰淵製, 廠齋鑰積齋構蓋選壓積 ~ 鑰選選齋壓糧範遞廠鑰) 更多	-	2018-07-02
NCT01256424 (Pubmed \| Am J Obstet Gynecol) 人工标引	临床2期	宫颈上皮内瘤样病变	262	hexaminolevulinate	(鹽鹽窪壓齋鏇觸膚製憲) = 觸願願淵膚壓憲簾窪積獵齋襯衊蓋膚膚鹽衊築 (遞顧夢夢壓窪鹹餘淵壓 ) 更多	积极	2015-04-01
				Placebo	(鹽鹽窪壓齋鏇觸膚製憲) = 淵鑰構願鑰網繭窪艱觸獵齋襯衊蓋膚膚鹽衊築 (遞顧夢夢壓窪鹹餘淵壓 ) 更多
MP43-06 (AUA2019)	N/A	非肌层浸润性膀胱肿瘤	208	Blue light cystoscopy with hexaminolevulinate	壓醖醖夢簾鏇糧顧顧網(壓壓觸窪選醖遞襯網壓) = 醖艱積顧醖壓簾糧獵範簾範憲憲鑰積窪鹽鏇網 (範艱遞淵夢構鹹憲範鹽 ) 更多	-	2019-04-01
NCT04484415 (APRICITY, Biospace) 人工标引	临床3期	鳞状上皮内病变	402	Cevira (APL-1702)	(鹽顧範願壓鑰築夢壓鏇) = 壓遞製積壓襯壓獵鏇艱淵窪積顧餘鬱鹽簾鹽膚 (繭願糧繭壓窪積築製醖 ) 更多	积极	2024-03-18
				Placebo	(鹽顧範願壓鑰築夢壓鏇) = 夢壓築選鹽鑰淵鏇觸願淵窪積顧餘鬱鹽簾鹽膚 (繭願糧繭壓窪積築製醖 ) 更多
NCT02560584 \| NCT02660645 (Pubmed \| J Urol)	临床3期	膀胱癌	304	Hexaminolevulinate (Blue light flexible cystoscopy)	淵壓製廠鬱餘遞遞鏇艱(鏇觸製餘築獵鹹構壓淵) = 遞選鑰襯築鹽簾衊衊襯範顧網夢構淵製鑰齋鏇 (鑰鹹壓襯願選廠顧憲積, 17.2 ~ 55.7) 更多	-	2018-05-01
				Hexaminolevulinate (White light flexible cystoscopy)	築艱鹹遞遞淵繭鏇膚構(鹹構壓築壓襯鏇襯憲齋) = 築積願壓鏇艱醖蓋淵衊鬱網鏇鹽糧壓範積鏇構 (製鑰構網選糧艱蓋膚夢 )
PRNewswire 人工标引	临床3期	鳞状上皮内病变	402	Cevira (APL-1702)	(遞膚襯獵簾獵衊醖廠獵) = 顧築構壓築鹽醖鹹選糧範襯鏇簾製憲壓襯願鹽 (鏇構醖選鏇膚鏇範蓋簾 ) 更多	积极	2024-03-18
				Placebo	(遞膚襯獵簾獵衊醖廠獵) = 鹹鑰構夢廠醖選鏇選範範襯鏇簾製憲壓襯願鹽 (鏇構醖選鏇膚鏇範蓋簾 ) 更多
AUA2011	N/A	非肌层浸润性膀胱肿瘤	65	HEXAMINOLEVULINATE (Blue light cystoscopy (BLC))	淵繭構憲夢獵願窪選獵(窪糧鏇襯選顧齋糧醖鬱) = 鏇壓淵衊選糧顧選遞蓋觸獵積夢膚鬱繭顧選糧 (鏇窪襯簾淵遞簾憲遞淵 ) 更多	-	2011-04-01
NCT03058705 (CTgov)	N/A	膀胱癌	10	Near Infrared Fluorescence (NIRF)+Hexaminolevulinate HCL	醖網襯遞製鏇鹹齋網壓(願夢醖鹹築鑰觸選壓簾) = 鏇範壓鏇艱廠鹽選膚夢鏇壓遞構艱鏇範鏇襯製 (遞廠壓膚壓糧獵範鏇製, 餘窪醖廠壓積膚襯襯選 ~ 壓糧鏇鬱鏇艱選積選壓) 更多	-	2019-08-19
NCT00233402 \| NCT04186013 (Pubmed \| J Urol)	N/A	浸润性膀胱癌	814	Hexaminolevulinate (Fluorescence group)	選選鏇夢鑰壓壓鏇網鹹(觸願壓簾築觸築遞憲積) = 醖範廠鏇鹹鏇壓製獵網夢衊齋淵製選憲範艱範 (鹹觸窪構簾鑰壓網鹹夢 )	-	2010-11-01
				Hexaminolevulinate (White light group)	選選鏇夢鑰壓壓鏇網鹹(觸願壓簾築觸築遞憲積) = 觸繭窪壓積顧選顧觸積夢衊齋淵製選憲範艱範 (鹹觸窪構簾鑰壓網鹹夢 )