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迪哲高选择性
JAK1抑制剂戈利昔替尼
JAK1
抑制剂戈利昔替尼新药申报上市;
石药集团
拿下首仿,
伊立替康脂质体
获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
2023-09-16
·
CPHI制药在线
临床3期
上市批准
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,最值得关注的就是,
迪哲
全球首款高选择性
JAK1抑制剂戈利昔替尼
JAK1
抑制剂戈利昔替尼新药申报上市,还有,
石药集团
伊立替康脂质体
获批上市,拿下首仿。研发方面,
正大天晴
启动国内首个泛PPAR激动剂
NASH
Ⅲ期临床。其他方面,FDA警告8家公司停止销售非法眼科药物,涉及
Boiron
、
CVS Health
等。本周盘点包括审评审批、研发和其他3大板块,统计时间为9.11-9.15,包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、9月15日,NMPA官网显示,
石药集团欧意药业
的
盐酸伊立替康脂质体注射液
获批上市,用于治疗
胰腺癌
,是国内首个获批上市的
盐酸伊立替康脂质体注射液
仿制药。脂质体作为一类新型制剂的药物载体,具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物的特点。2、9月15日,NMPA官网显示,
礼来
的
度拉糖肽注射液
(商品名:
度易达
)新适应症获批,预测为
度拉糖肽
联合胰岛素治疗成人
2型糖尿病
。
度拉糖肽
是一种长效人
GLP-1受体激动剂
。申请3、9月11日,
CDE
官网显示,
科伦药业控股
子公司
科伦博泰
的西妥昔单抗生物类似药A140注射液(商品名:
达泰莱
)申报上市,拟定适应症为:1)用于治疗
RAS基因野生型的转移性结直肠癌
RAS
基因野生型的转移性结直肠癌,包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗,以及与
伊立替康
联合用于经含
伊立替康
治疗失败后的患者;2)用于治疗
头颈部鳞状细胞癌
,包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病,以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。4、9月12日,
CDE
官网显示,
信立泰
2.3类新药
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
申报上市,拟用于治疗
原发性高血压
。
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
为ARB/利尿剂类复方缓释制剂,成分之一
阿利沙坦酯
为
血管紧张素Ⅱ受体
拮抗剂,另一成分吲引达帕胺为磺胺类利尿药,具有利尿和钙通道阻滞作用。5、9月12日,
CDE
官网显示,
丽珠医药
2.2类新药注射用阿立哌唑微球申报上市,用于治疗成人
精神分裂症
。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂,相较于普通剂型,每月给药一次,能够减少给药次数,提高用药依从性。6、9月13日,
CDE
官网显示,
海思科药业
1类新药
HSK16149胶囊
新适应症申报上市,预测适应症为
带状疱疹后神经痛
。
HSK16149
第一个申报上市的适应症为
糖尿病周围神经痛
。
HSK16149胶囊
属于口服GABA类似物,可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。7、9月14日,
CDE
官网显示,
迪哲医药
1类新药
戈利昔替尼胶囊
申报上市,用于治疗
复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
。
戈利昔替尼
是
T细胞淋巴瘤
领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性
JAK1
抑制剂,正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。8、9月14日,
CDE
官网显示,
Marinus Pharmaceuticals
和
元羿生物(Tenacia Biotechnology)
5.1类化药加奈索酮口服混悬剂申报上市,用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5(
CDKL5
)缺乏症(CDD)患者
癫痫发作
。
加奈索酮
是一款靶向
GABAA受体
的阳性别构调节剂。临床批准 9、9月11日,
CDE
官网显示,
信达生物
1类新药
IBI334
获批临床,拟用于治疗
不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
患者。
IBI334
是一款
EGFR
/
B7-H3
双抗,一方面可以通过抑制
EGFR
信号阻断
肿瘤
细胞的增殖,另一方面通过阻断
B7-H3
信号激活T细胞,增强其对
肿瘤
细胞的攻击。10、9月11日,
CDE
官网显示,
翰宇药业
2.2类化药
司美格鲁肽注射液
获批临床。
司美格鲁肽
是一种
GLP-1受体激动剂
,通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。目前,全球
司美格鲁肽
尚无仿制药获批上市。11、9月13日,
CDE
官网显示,
勃林格殷格翰
的brigimadlin(BI 907828)获批临床,拟用于治疗
局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌
MDM2
扩增、
TP53
野生型胆道腺癌、
胰腺导管腺癌
或其他选定
实体瘤
患者。
Brigimadlin
属于
MDM2
-
p53
拮抗剂,可抑制
TP53
与其负调控物
MDM2
之间的相互作用。12、9月14日,
CDE
官网显示,
华东医药
1类新药
HDM1002片
获批临床,拟用于治疗
超重
或
肥胖
人群的体重管理。
HDM1002
片是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示,
HDM1002
具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。13、9月14日,
CDE
官网显示,
艾伯维
的
乌帕替尼片(upadacitinib)
新适应症获批临床,拟用于治疗
重度斑秃
。
乌帕替尼
由
艾伯维
科学家发现和开发,是一种每日口服一次、选择性和可逆性
JAK1
抑制剂,正在海外开展针对
重症斑秃
的Ⅲ期临床研究。14、9月14日,
CDE
官网显示,
诺诚健华
的
ICP-189
获批临床,拟用于联合
伏美替尼
治疗
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
患者。
伏美替尼
是
艾力斯医药
研发的一款高选择性、不可逆第三代
EGFR
抑制剂,主要用于
EGFR突变的非小细胞肺癌
EGFR
突变的非小细胞肺癌治疗。
ICP-189
是
诺诚健华
为了治疗
实体肿瘤
而开发的一种高选择性的口服
SHP2
变构抑制剂。优先审评15、9月13日,
CDE
官网显示,
强生
3.1类治疗用生物制品
特立妥单抗注射液
申报上市拟纳入优先审评,拟用于单药治疗用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发性或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。
特立妥单抗
是一款靶向
BCMA
和
CD3
的“first-in-class”双特异性抗体疗法。FDA上市申请16、9月11日,FDA官网显示,
Verona Pharma
的
ensifentrine(恩塞芬汀)
申报上市,用于维持治疗
慢性阻塞性肺病(COPD)
,PDUFA日期定为2024年6月26日。如果获得批准,
恩塞芬汀
有望成为
COPD
领域10多年来批准的全新机制药物。
恩塞芬汀
是
Verona Pharma
开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂。
优锐医药
拥有中国权益。17、9月12日,FDA官网显示,
Arcutis
的
罗氟司特
(0.15%)乳膏申报上市,用于治疗6岁及以上人群的
轻度至中度特应性皮炎(AD)
。罗氟司特乳膏是
Arcutis
利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药,可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。临床批准18、9月12日,FDA官网显示,
英派药业
与
Eikon Therapeutics
联合开发的
IMP1734
获批临床。
IMP1734
是一种新型、高效的
PARP1抑制剂
PARP1
抑制剂,相对于
PARP2
,
IMP1734
显示出很强的生化和细胞
PARP1
选择性。其他19、9月13日,
Alnylam Pharmaceuticals
公布了FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)就其研发的RNAi疗法
patisiran
(商品名:
Onpattro
)补充新药申请(sNDA)的讨论结果。CRDAC以9:3的积极投票结果认为
patisiran
用于治疗转
甲状腺素蛋白介导淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)
的获益大于风险。本次sNDA的PDUFA日期为2023年10月8日。研发临床状态20、9月11日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
正大天晴
登记了一项全球性多中心Ⅲ期临床试验,旨在评估
Lanifibranor
治疗无
肝硬化
、伴Ⅱ期/Ⅲ期(F2/F3)
肝纤维化
的
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
成人患者的有效性和安全性。
Lanifibranor
是国内第一款开展
NASH
适应症Ⅲ期研究的
PPAR
激动剂。21、9月11日,
诺华
宣布,决定停止
GT005(PPY988)
用于治疗
干性年龄相关黄斑变性(dry-AMD)
继发性地图样萎缩(GA)
的开发。
GT005
是
Gyroscope
研发的一款基于AAV2载体的一次性基因疗法。2021年12月,
诺华
以8亿美元首付款和7亿美元潜在里程金的交易额收购该公司并获得了
GT005
的所有权益。临床数据22、9月11日,
阿斯利康
宣布,
本瑞利珠单抗(benralizumab)
治疗
嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)
患者的Ⅲ期MANDARA研究达到主要终点,缓解率(ORR)不低于
美泊利珠单抗(mepolizumab)
。
本瑞利珠单抗
是一款
IL-5
受体单抗,于2017年11月首次在美国获批上市,用于12岁及以上的
重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)
患者的附加维持治疗。23、9月11日,
武田
宣布,
TAK-279
治疗
活动性银屑病关节炎
的Ⅱb期研究达到主要终点。
TAK-279
是
武田
在去年年底以60亿美元收购
Nimbus Therapeutics
全资子公司
Nimbus Lakshmi
获得的一款口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。24、9月12日,
正大天晴
宣布,贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者的Ⅲ期ETER7011研究取得积极结果,患者的中位OS提高至19.3个月,刷新了目前总生存期记录。贝莫苏拜单抗是
正大天晴
研发的全新序列的抗
PD-L1
人源化单克隆抗体。25、9月12日,
艾伯维
宣布,
利生奇珠单抗(risankizumab)
对比
乌司奴单抗(ustekinumab)
治疗
中重度克罗恩病
中重度克罗恩病
的Ⅲ期SEQUENCE研究达到了所有的主要终点和次要终点。
利生奇珠单抗
是
艾伯维
和
勃林格殷格翰
合作开发的一款
IL-23
单抗。26、9月13日,
远大医药
宣布,Ryaltris复方鼻喷剂(GSP 301 NS)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的
季节性过敏性鼻炎(SAR)
的Ⅲ期临床研究(
GSP 301
-308)达到主要终点。
GSP 301 NS
是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂,用于治疗成人和青少年的SAR。27、9月13日,
亚虹医药
宣布,
APL-1202
联合
替雷利珠单抗
作为
肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果。
APL-1202
是一款口服的可逆性
MetAP2
抑制剂,具有抗血管生成、抗
肿瘤
活性及调节
肿瘤
免疫微环境的作用。其他28、9月12日,FDA宣布,已向8家公司发出警告信,因这些公司非法制造和销售未被批准的用于治疗
结膜炎
、
白内障
、
青光眼
等疾病的眼科产品。本次事件涉及的公司有
Boiron
、
CVS Health
、DR
Vitamin
Solutions、Natural Ophthalmics、OcluMed、
Similasan
、
TRP Company
和
Walgreens Boots Alliance
。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
石药集团有限公司
[+37]
适应症
斑秃
白内障
2型糖尿病
[+37]
靶点
JAK1
Ras
Angiotensin II receptor
[+17]
药物
戈利昔替尼
盐酸伊立替康脂质体
度拉糖肽
[+32]
标准版
¥
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