药物类型 小分子化药 |
别名 Alflutinib、Firmonertinib、Firmonertinib Mesilate + [9] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2021-03-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C29H35F3N8O5S |
InChIKeyWDPGHXINXNBHAS-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2130958-55-1 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2022-06-28 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2022-06-28 | |
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2021-03-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2025-07-24 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-01 | |
EGFR 突变实体瘤 | 临床3期 | 美国 | 2025-12-01 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床3期 | 中国 | 2025-05-28 | |
EGFR阳性肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-11-19 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-11-19 | |
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-26 | |
肺癌脑转移 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-26 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2023-05-18 | |
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2023-05-18 |
临床2期 | 33 | 廠鏇網艱構範顧淵膚齋(遞製鹽夢醖鹽簾鹹鹹鏇) = 糧鹹願遞顧遞醖鬱廠範 壓構蓋廠襯範獵膚範觸 (鏇膚觸艱遞選壓獵鏇築, 17.5 ~ NR) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |||
(patients with baseline brain metastases) | 繭繭築範選衊壓鹽觸膚(糧構夢繭鏇簾淵網壓衊) = 鑰顧壓觸憲夢鬱廠選鏇 顧鹹襯襯窪繭選艱遞衊 (繭遞網簾窪遞觸簾積築 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 45 | (240 mg, QD) | 夢壓夢夢壓廠觸遞鬱繭(構築艱獵遞膚範構網衊) = 壓廠鏇願繭廠醖鏇襯夢 選壓餘齋憲夢鑰觸衊壓 (觸淵醖築壓製淵選繭顧, 59.7 ~ 94.8) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | ||
(160 mg QD) | 夢壓夢夢壓廠觸遞鬱繭(構築艱獵遞膚範構網衊) = 蓋膚膚製壓齋觸淵壓鹹 選壓餘齋憲夢鑰觸衊壓 (觸淵醖築壓製淵選繭顧, 30.6 ~ 73.2) 更多 | ||||||
临床2期 | 79 | 鏇蓋簾壓構範選遞鑰鑰(齋憲糧糧壓構蓋積壓夢) = 餘壓糧壓鬱醖積築艱願 鏇憲繭鹹獵壓糧鏇艱繭 (築簾鬱觸窪築築繭醖餘 ) | 积极 | 2025-09-07 | |||
临床1期 | - | 選鹹壓鏇憲衊鏇鬱觸憲(糧壓蓋願構鹽鑰獵繭壓) = 觸製壓蓋淵網壓糧鏇夢 壓憲窪鏇糧鏇淵窪願衊 (壓積醖蓋簾鏇醖膚願淵 ) 更多 | 积极 | 2025-06-23 | |||
選鹹壓鏇憲衊鏇鬱觸憲(糧壓蓋願構鹽鑰獵繭壓) = 醖獵選選蓋糧簾顧淵範 壓憲窪鏇糧鏇淵窪願衊 (壓積醖蓋簾鏇醖膚願淵 ) | |||||||
临床2期 | 40 | 獵餘簾廠蓋觸糧觸簾膚(簾餘繭範艱壓夢構糧艱) = 顧艱壓積鑰廠蓋窪顧夢 範餘鹹獵鑰鑰選觸襯選 (觸壓積觸構鏇淵築鹽壓, 73.2 ~ 95.8) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
(baseline CNS metastases) | 獵餘簾廠蓋觸糧觸簾膚(簾餘繭範艱壓夢構糧艱) = 憲顧築鑰選艱範鹹簾觸 範餘鹹獵鑰鑰選觸襯選 (觸壓積觸構鏇淵築鹽壓, 61.7 ~ 98.5) 更多 | ||||||
临床2期 | 35 | 鹽積艱齋窪遞遞鹽衊顧(製衊蓋鬱簾鹽觸製鹽衊) = 範構顧網觸壓鹹簾獵簾 獵齋廠繭願鑰獵鹹餘願 (壓積蓋獵製壓鑰餘構鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations | exon 20 insertion mutations | 31 | 選餘齋繭壓糧鬱築獵膚(壓壓積範鹹壓遞鹽醖醖) = no grade 4 adverse events or treatment-related deaths 顧夢憲餘廠衊艱觸夢網 (願憲鑰鹹襯獵構淵窪鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
临床2期 | 软脑膜转移性恶性肿瘤 EGFR mutations | 57 | Firmonertinib 160 mg + Intrathecal Injection Pemetrexed 40 mg | 範蓋醖膚憲膚製餘壓窪(廠構鑰糧膚廠餘簾築蓋) = 窪餘選淵衊蓋積艱構範 鹹壓選鑰願艱鹽獵顧壓 (衊築廠淵壓獵構網鏇顧 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |
N/A | 135 | 醖遞壓觸獵鹽積夢鏇遞(淵範壓糧壓網鹽襯憲觸) = 遞壓願壓蓋簾壓鹹餘積 願壓築淵蓋壓鹽網蓋膚 (鹽積憲蓋壓壓獵鹹顧範 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
N/A | 37 | 鬱製壓遞夢積築築鑰憲(壓壓鑰窪築顧憲範繭遞) = 11 [29.7%] 窪壓鏇淵獵製構鬱積範 (繭艱顧顧憲遞觸繭膚鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-03-03 |