A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zasocitinib (TAK-279) Compared to Deucravacitinib in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

The main aim of this study is to assess whether zasocitinib works better than deucravacitinib in treating participants with moderate-to-severe plaque psoriasis.
Participants will take one tablet daily of either zasocitinib or a matching placebo, along with one capsule daily of either over-encapsulated deucravacitinib or a matching placebo, for a duration of 16 weeks.
Participants will be in the study for up to 25 weeks, which includes screening period of up to 35 days, a 16-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06764615

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label Extension Trial to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Oral Zasocitinib (TAK-279) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Crohn's Disease and Ulcerative Colitis are two types of inflammatory bowel disease (IBD), which is a serious, long-term condition in the gut (intestine) that can cause pain and swelling (inflammation) in the bowel. TAK-279 is a medicine which helps to block inflammation.
This study is an extension of the parent studies, TAK-279-CD-2001 (NCT06233461) and TAK-279-UC-2001 (NCT06254950). This means that participants who responded to treatment with TAK-279 in either of the parent studies may be able to continue to benefit from the treatment in this study.
The main aim of this study is to find out how safe TAK-279 is for long term use and to check if it reduces bowel inflammation and symptoms when used for a longer period of time in adults with moderately to severely active UC or CD.
The participants will be treated with TAK-279 for up to 2 years (108 weeks).
During the study, participants will visit their study clinic 11 times.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06671496

/ Recruiting临床3期

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Stratified by Prior Biologic Use (LATITUDE-PsA-3002)

Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic inflammatory disease that affects the joints and skin in people who have psoriasis (PsO).
The main aim of the study is to know how well zasocitinib (TAK-279) works in participants with active PsA based on their previous experience with specific treatments.
The participants will be treated with either zasocitinib, or placebo. Participants will be in the study for up to 60 weeks.

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与 Zasocitinib 相关的临床结果

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100 项与 Zasocitinib 相关的转化医学

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100 项与 Zasocitinib 相关的专利（医药）

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项与 Zasocitinib 相关的文献（医药）

2025-03-28·Recent Advances in Inflammation & Allergy Drug Discovery

Pharmacological Management of Psoriasis: Current Landscape and Future Perspectives

Article

作者: Tomar, Anush ; Bawari, Sweta ; Pedwar, Roopal

Abstract::

Psoriasis is a relapsing, chronic, and inflammatory disease of the skin. However, its impact goes beyond just pathophysiology and takes a toll on the physical and psychological aspects of the health of the afflicted, lowering the quality of life significantly. It is also a mechanistically complex disease with a substantial immune component. Therefore, ongoing treatment strategies focus on targeting at least one immune component associated with the disease development and progression by employing biological agents like IL-1 inhibitors, IL-23 inhibitors, IL-36 inhibitors, and TNF-α inhibitors. Psoriasis-induced disruptions in cellular signalling pathways have drawn significant attention as novel drug targets. Numerous novel synthetic agents, such as JAK/STAT inhibitors [ruxolitinib, peficitinib], TYK2 inhibitors [zasocitinib, ropsacitinib], RORꝩT inhibitors [cedirogant], A3AR agonists [piclodenoson], and CXCR2 antagonists [vimnerixin] are undergoing extensive clinical trials and have demonstrated beneficial outcomes in multiple phases of these trials. Deucravacitinib, an orally administered TYK2 inhibitor, has recently received FDA approval for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis. These synthetic agents hold promise to change the outlook of psoriasis management by modulating specific molecular targets associated with the dysregulated immune response observed in psoriasis. Moreover, these pathways can be exploited to personalize anti-psoriatic therapy, minimize side effects, and maximize therapeutic outcomes. Altogether, the integration of biological agents and synthetic agents can overcome the challenges associated with the management of the repertoire of psoriatic pathophysiology and symptoms.

2024-10-01·JAMA Dermatology

Tyrosine Kinase 2 Inhibition With Zasocitinib (TAK-279) in Psoriasis

Article

作者: Lynde, Charles ; Maari, Catherine ; Srivastava, Bhaskar ; Green, Lawrence ; Heap, Graham ; Zhao, Yiwei ; Blau, Jessamyn ; Armstrong, April W. ; Papp, Kim ; Franchimont, Nathalie ; Zhang, Wenwen ; Laquer, Vivian ; Gangolli, Esha A. ; Zhang, Xinyan ; Gooderham, Melinda ; Forman, Seth

Importance:

New, effective, and well-tolerated oral therapies are needed for treating psoriasis. Zasocitinib, a highly selective allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor, is a potential new oral treatment for this disease.

Objective:

To assess the efficacy, safety, and tolerability of zasocitinib in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Design, Setting, and Participants:

This phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose randomized clinical trial was conducted from August 11, 2021, to September 12, 2022, at 47 centers in the US and 8 in Canada. The study included a 12-week treatment period and a 4-week follow-up period. Key eligibility criteria for participants included age 18 to 70 years; a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 12 or greater; a Physician’s Global Assessment score of 3 or greater; and a body surface area covered by plaque psoriasis of 10% or greater. Of 287 patients randomized, 259 (90.2%) received at least 1 dose of study treatment.

Intervention:

Patients were randomly assigned (1:1:1:1:1) to receive zasocitinib at 2, 5, 15, or 30 mg or placebo orally, once daily, for 12 weeks.

Main Outcomes and Measures:

The primary efficacy end point was the proportion of patients achieving 75% or greater improvement in PASI score (PASI 75) at week 12. Secondary efficacy end points included PASI 90 and 100 responses. Safety was also assessed.

Results:

In total, 259 patients were randomized and received treatment (mean [SD] age, 47 [13] years; 82 women [32%]). At week 12, PASI 75 was achieved for 9 (18%), 23 (44%), 36 (68%), and 35 (67%) patients receiving zasocitinib at 2, 5, 15, and 30 mg, respectively, and 3 patients (6%) receiving placebo. PASI 90 responses were consistent with PASI 75. PASI 100 demonstrated a dose response at all doses, with 17 patients (33%) achieving PASI 100 with zasocitinib, 30 mg. Treatment-emergent adverse events occurred for 23 patients (44%) receiving placebo and 28 (53%) to 31 (62%) patients receiving the 4 different doses of zasocitinib, with no dose dependency and no clinically meaningful longitudinal differences in laboratory parameters.

Conclusions and Relevance:

This randomized clinical trial found that potent and selective inhibition of TYK2 with zasocitinib at oral doses of 5 mg or more once daily resulted in greater skin clearance than placebo over 12 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04999839

2023-08-10·Journal of medicinal chemistry1区 · 医学

Discovery of a Potent and Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibitor: TAK-279.

1区 · 医学

Article

作者: Carriero, Samantha ; Hosagrahara, Vinayak ; Ashwell, Mark ; Miao, Wenyan ; Ghanakota, Phani ; Romero, Donna L ; Leit, Silvana ; Kaila, Neelu ; McElwee, Joshua J ; Tummino, Peter ; Kapeller, Rosanna ; Tarantino, Paul M ; Abel, Robert ; Blanchette, Heather ; Feng, Shulu ; Mondal, Sayan ; Toms, Angela V ; Timaniya, Jignesh ; Srivastava, Bhaskar ; Wester, Ronald T ; Westlin, William ; Greenwood, Jeremy ; Cartwright, Mark ; Collis, Alan ; Edmondson, Scott D ; Masse, Craig E ; Boyles, Nicholas A ; Harriman, Geraldine C ; Rafi, Salma B

TYK2 is a key mediator of IL12, IL23, and type I interferon signaling, and these cytokines have been implicated in the pathogenesis of multiple inflammatory and autoimmune diseases such as psoriasis, rheumatoid arthritis, lupus, and inflammatory bowel diseases. Supported by compelling data from human genome-wide association studies and clinical results, TYK2 inhibition through small molecules is an attractive therapeutic strategy to treat these diseases. Herein, we report the discovery of a series of highly selective pseudokinase (Janus homology 2, JH2) domain inhibitors of TYK2 enzymatic activity. A computationally enabled design strategy, including the use of FEP+, was instrumental in identifying a pyrazolo-pyrimidine core. We highlight the utility of computational physics-based predictions used to optimize this series of molecules to identify the development candidate 30, a potent, exquisitely selective cellular TYK2 inhibitor that is currently in Phase 2 clinical trials for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis.

160

项与 Zasocitinib 相关的新闻（医药）

2025-05-16

·药渡Daily

110亿$，武田的新引擎

近日，武田公布了2024年财年业绩，公司总营收达2160亿元，按报告数据同比增长7.5%，其主要的增长动力来源于胃肠病、罕见病、肿瘤疾病领域。王牌产品炎症性肠病药物维得利珠单抗实现营收约430亿元（占武田总营收的20%），同比增长14%。表1 武田各业务板块营收情况（单位：亿元）资料来源：武田业绩报告值得注意的是，在武田营收平稳增长的同时，净利润却下滑了25%。在持续的降本之外，推动真正具有差异性的新产品上市增厚业绩才是帮助企业迈向盈利周期的关键因素。也正因如此，武田调整资源配置，其中包括多项管线调整，削减了4条早期管线，以及未来将重点聚焦TAK-121、TAK-861和TAK-279的管线推进，根据武田预测，这三大管线的峰值销售合计有望达到110亿美元，成为未来武田业绩增长的新引擎。表2 武田重点推进的后期阶段项目资料来源：武田1TAK-279峰值销售额60亿$TAK-279（Zasocitinib）是一款高选择性的口服TYK2抑制剂，用于治疗中重度斑块型银屑病。TYK2可介导IL-12/23受体下游的信号传导，变构抑制剂具有高选择性优势，可避免出现第一代JAK抑制剂由于选择性较差产生的癌症、血栓等副作用。2022年，全球首个TYK2抑制剂BMS的Deucravacitinib获FDA批准上市，用于治疗中重度斑块型银屑病。根据相关数据显示，PSO-1试验中，在治疗的第16周，30mg剂量组患者PASI75比例为58%，PASI90为36%；PSO-2试验中，在治疗的第16周，30mg剂量组患者PASI75比例为53%，PASI90比例为72%。根据Zasocitinib的II期临床试验结果显示，在治疗的第12周，接受5mg、15mg和30mg每日1次治疗的中重度斑块型银屑病患者PASI75比例分别为44%、68%、67%。由此可见，相较于Deucravacitinib，30mg Zasocitinib具备效优潜力。表3 Zasocitinib的II期临床试验结果资料来源：武田2024年医药研发日报告2024年，Deucravacitinib实现销售额2.5亿美元，同比增长45%，增长势头向好。Zasocitinib的III期临床数据预计将于2025年下半年读出，根据武田预测，Zasocitinib的峰值销售额有望达到60亿$。除了银屑病，BMS还将拓展Deucravacitinib在干燥综合征和红斑狼疮适应症的治疗潜力。与BMS类似，针对Zasocitinib，武田也开发了银屑病关节炎适应症，并布局了差异化的适应症，溃疡性结肠炎和克罗恩病这两大常见的自身免疫类疾病。2TAK-861峰值销售额30亿$TAK-861（Oveporexton）是一款口服食欲素2受体（OX2R）激动剂，用于治疗发作性睡病1型（NT1）。NT1是一种神经性过度嗜睡障碍，由于食欲素神经元的大量丧失导致食欲素神经肽水平低下，导致患者出现白天过度嗜睡、夜间睡眠中断等症状。Oveporexton旨在通过选择性刺激食欲素受体从而解决食欲素水平低下的问题。目前，NT1并没有有效的药物治疗手段，即使使用多种药物，症状仍可能存在。Oveporexton有望成为首个针对NT1的基础性病理和生理机制的口服OX2R激动剂。去年，武田公布了Oveporexton的II期临床试验结果，数据显示，在治疗第8周时，相较于安慰剂组，所有剂量下，清醒维持试验（MWT）的睡眠潜伏时间均有明显增加，且这一改善维持时间可超过6个月。次要终点，包括Epworth思睡量表和每周猝倒率（WCR）均有持续改善。表4 Oveporexton的II期临床试验结果（主要终点）资料来源：武田2024年医药研发日Oveporexton的III期临床试验结果预计将于2025年上半年读出，根据武田预测，Oveporexton的峰值销售额有望达到30亿美元。事实上，武田正在研发多种食欲素系列的产品，除Oveporexton，另一款OX2R激动剂TAK-360，用于治疗2型发作性睡病和特发性嗜睡症，目前正处于临床II期阶段。3TAK-121峰值销售额20亿$TAK-121（Rusfertide）是一种天然激素铁调素的多肽模拟物，用于治疗真性红细胞增多症。真性红细胞增多症患者发生致命性心血管事件和血栓形成的风险增加。许多真性红细胞增多症患者需要定期接受放血治疗，通过移除血液来控制因红细胞过多而引起的血容量升高。Rusfertide的III期临床试验结果达到主要终点。根据临床试验结果显示，在治疗第20-32周期间，Rusfertide治疗组的临床应答率为77%，显著高于安慰剂组的33%，试验主要终点定义为患者无需接受放血治疗。表5 Rusfertide的III期临床试验结果资料来源：武田2024年业绩报告Rusfertide将于2025年下半年于美国提出上市申请，根据武田预测，Rusfertide的峰值销售额有望达到20亿$。在集中资源推进上述重点管线外，武田削减了4条早期研发管线，分别是：用于实体瘤治疗的EGFR/CD3双抗TAK-186，处于临床II期阶段；用于乳糜泻的酶疗法TAK-062，处于临床II期阶段；用于实体瘤治疗的STING激动剂TAK-676，处于临床II期阶段；用于实体瘤治疗的CD3/B7-H3双抗TAK-280，处于临床I期阶段。武田重新调整资源配置，聚焦于有望带来百亿美元极具潜力的后期研发管线，夯实上市产品组合的市场竞争力，这将是武田迈向盈利性增长的关键转折点。参考资料1.武田业绩报告，医药研发日报告2.BMS业绩报告3.《银屑病口服需求仍存，国产新药扬帆起航》，甬兴证券，2025年相关阅读1. 亚盛医药，爆发进行时2. 净利润增长149.87%，三生国健王者归来3. 百济神州，也要上岸了4. 45亿现金在手，和黄医药要起飞了5. 康龙化成继续逆袭6. 从绝境中走出来的基石药业开始劈风斩浪7. 股价逆势创新高，诺诚健华终获资本认可8. 日本最高市值药企易主9. 收入激增244%，和誉终于上桌吃饭了10. 收明星降脂赛道PCSK9，谁会成为最后的“卷王”？11. 康宁杰瑞的破局密码12. 礼来的IBD版图13. 肝病新药获批，吉利德能困境反转吗？14. “千鼠万抗”推出五年后，百奥赛图迎来破晓时刻15. 信达生物眼科赛道剑已出鞘16. 反向“NewCo”典型代表：维昇药业正式登陆港交所17. 药明康德的高山与行路18. 关于CAR-T治疗，我们在追求什么？19. 科伦博泰：中国ADC龙头迈入商业化元年20. 乐普生物，实力允许勃勃野心21. 百利天恒潜心修炼“吸金大法”22. 恒瑞医药登陆“新大陆”23. 手握108亿现金，云南白药的新增长曲线24. 市值突破500亿，海思科逻辑彻底改变25. 迪哲医药按下”快捷键“26. 合成生物学退潮后：川宁生物价值再审视27. 康方生物加速狂飙28. 先声药业“老树开新芽”，诸多重磅产品即将登场29. 阿斯利康的阳谋30. 手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏

临床2期财报上市批准临床3期

2025-05-14

·贝壳社

诺诚健华2025Q1：实现盈利，核心产品奥布替尼同比增长89.2%

作者：白龙马5月13日，诺诚健华披露2025年一季度业绩，公司营收同比增长129.9%，达3.8亿元。这一增长主要源于核心产品奥布替尼的市场份额持续扩大，以及与Prolium达成授权许可所获的首付款项。作为公司商业化支柱，奥布替尼当季收入同比增长89.2%，达3.1亿元，延续了其在血液瘤治疗领域的强劲放量态势。值得关注的是，公司一季度净利润达0.14亿元，实现单季度盈利，彰显了核心产品商业化能力与授权合作模式的双重增效。诺诚健华往年财报数据，来源：公司财报01深耕血液瘤领域血液瘤是一种累及血液、骨髓及淋巴系统的恶性肿瘤，其中白血病占比36%左右，全球年发病率 5.3/10 万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比 51%，全球年发病率 6.55/10 万。诺诚健华以奥布替尼为核心品种，协同坦昔妥单抗、ICP-248、ICP-B02等创新药物，通过单药及联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）及白血病等领域，全面夯实血液瘤管线竞争力。奥布替尼凭借高选择性共价不可逆结合机制，对BTK激酶的抑制活性显著优于同类产品，且极少影响其他激酶，安全性优势突出。目前已获批复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r SLL）及复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）三大适应症，且这三项适应症均纳入国家医保。2024年奥布替尼销售额突破10亿元，同比增长49.14%，跻身十亿级大单品行列。2025年第一季度乘胜追击，实现销售额3.1亿元，同比增加89.2%。奥布替尼往年销售额（单位：亿元）在CLL/SLL治疗领域，BTK抑制剂显著地延长了患者的无进展生存期，成为里程碑式的治疗药物。奥布替尼一线治疗CLL/SLL的适应症于2025年4月获批，并被《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》列为一线I级推荐。在MZL领域，目前仍缺乏最佳系统治疗方案。BTK抑制剂是近些年Chemo-free 方案中重点探索的靶向治疗之一，相较于来那度胺，BTK抑制剂在安全性上有更好的表现，奥布替尼是国内目前首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，市场潜力持续释放。坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的上市申请已于2024年6月获NMPA受理，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂，这款产品将成为公司血液瘤板块新的增长极。EHA 2024公布的国内单臂2期数据显示，独立评审委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）达73.1%，疗效显著。目前该产品正布局滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤等更多适应症，商业化潜力待进一步释放。作为中国首个获突破性疗法认定的BCL2 抑制剂，ICP-248（Mesutoclax）聚焦BTK抑制剂耐药的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）及初治CLL/SLL 领域。2025年Q1诺诚健华启动 ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验。在全球BCL2抑制剂市场，目前艾伯维的维奈克拉已获批，2024年销售额达25.83亿美元，覆盖CLL/SLL、AML、MCL等适应症。国内竞争中，百济神州的Sonrotoclax新药上市申请（NDA）已获受理，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。亚盛医药的Lisaftoclax 处于临床3期；ICP-248 联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL临床进度跻身国内第一梯队。双特异性抗体ICP-B02（CD3×CD20）的静脉及皮下制剂在FL和DLBCL患者中均展现良好疗效，为淋巴瘤治疗提供更便捷的给药选择。另外，布局的ICP-490、ICP-B05等品种，进一步覆盖多发性骨髓瘤等细分领域。至此，诺诚健华在血液瘤领域形成 “BTK抑制剂+抗体+ BCL2抑制剂” 的产品组合。02自免领域的想象力自身免疫疾病市场是全球仅次于肿瘤的第二大市场，整体规模已超过1300亿美元。庞大的患者群体和临床治疗需。诺诚健华围绕B细胞、T细胞信号通路核心靶点，构建覆盖多发性硬化（MS）、银屑病、系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的差异化管线，多款产品进入临床关键阶段。多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球有约290万患者。原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）这两个亚型适应症的治疗手段匮乏，目前全球仅有罗氏的Ocrelizumab（奥瑞立珠单抗）用于PPMS 的治疗。2024年，奥瑞立珠单抗销售额高达76.80亿美元，同比增9%。作为高选择性 BTK 抑制剂，奥布替尼凭借卓越的血脑屏障穿透能力，在中枢神经系统免疫调节中展现独特优势，成为治疗进展型多发性硬化的潜力First-in-class药物。目前正在进行用于治疗PPMS和SPMS的美国3期临床试验，预计分别在 2025年上半年、2025年实现首例患者入组。在原发免疫性血小板减少症（ITP）领域，奥布替尼3期临床进展顺利，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA），依托血液科领域的商业化优势，有望快速实现市场放量。针对SLE，作为全球首个在临床2期展现绝佳疗效的BTK抑制剂，奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。TYK2 属于JAK家族成员，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂，包括ICP-332和ICP-488。沙利文报告显示，2022年中国银屑病药物市场规模为14.36亿美元，2025年预计增至32.55亿美元（CAGR 31.4%），2030年将进一步突破至99.44亿美元，成为全球最具潜力的增量市场之一，尤其是口服药物存在较大未满足需求。ICP-488瞄准了年复合增长率超30%的中国银屑病市场，全球范围内，仅BMS的氘可来昔替尼获批，诺诚健华有望凭借更高应答率与口服便利性抢占先机。ICP-332正在进行针对开发特应性皮炎的临床3期试验、同步开展白癜风2/3期临床试验。在国内，针对TYK2靶点，处于3期临床的有Nimbus的Zasocitinib、杭州高光的的TLL-018，以及ICP-332和ICP-488。诺诚健华的两款TYK2 抑制剂研发进度处于国内第一梯队，预计将拥有较好的商业化潜力。除核心品种外，公司在自免领域前瞻布局口服小分子、环肽及分子胶等创新疗法，多款临床前项目聚焦类风湿关节炎、狼疮肾炎等复杂适应症，持续充实早期管线。诺诚健华自免领域口服疗法布局，图片来源：公司官网03实体瘤管线 “升维之战”诺诚健华正加速构建差异化实体瘤研发管线，以第二代泛TRK抑制剂 Zurletrectinib（ICP-723）为核心，形成具有临床潜力的产品矩阵。ICP-723是一款第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK治疗及对第一代 TRK抑制剂耐药的NTRK基因融合阳性癌症患者。NTRK融合基因在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率超90%，中国每年新发相关患者约6500例，目前临床治疗选择有限。目前该药物针对成人及青少年患者的新药上市申请（NDA）已于2025年4月获国家药监局受理，并纳入优先审评通道。诺诚健华自主研发的 ADC 平台以不可逆生物偶联技术、亲水性连接子及高效细胞毒性载荷为核心优势。依托该平台开发的首款B7-H3靶向ADC产品 ——ICP-B794，在临床前研究中对小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤显示出强效抗肿瘤活性。ICP-B794 的新药临床试验（IND）申请已获受理。B7-H3作为B7家族跨膜糖蛋白，在肺癌、胰腺癌、肝癌等多种肿瘤中存在异常高表达，且与患者预后不良、生存期缩短显著相关，约65%的小细胞肺癌患者肿瘤呈现B7-H3高表达。目前全球尚无B7-H3靶向ADC获批上市。诺诚健华在研管线，来源：公司2024年财报此外，在国际化布局方面，2025年初，公司宣布年内首笔重要出海交易达成，与康诺亚合作开发的CD20×CD3 双特异性抗体ICP-B02的全球商业化权益已独家授权给Prolium，标志着其创新产品正式叩开国际市场大门。结语诺诚健华已经进入创新研发2.0阶段，产品管线从单一核心品种转向血液瘤、自免及实体瘤领域多产品协同开发；在巩固血液瘤优势的同时，向患者基数更大的自身免疫疾病及肺癌、肝癌等实体瘤拓展；在保持小分子优势的基础上，向双抗、ADC等前沿领域延伸。这一系列转型标志着公司从单一领域深耕迈向多赛道协同发力，持续筑牢研发壁垒，为长远发展注入强劲动能。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。参考资料：1、诺诚健华官网、财报2、开源证券3、《手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏》，药渡Daily关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

财报CSCO会议引进/卖出临床2期

2025-05-09

·药事纵横

武田瘦身！干掉4条管线

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。5月8日，武田制药发布2024财年（2024年4月-2025年3月）业绩：公司总营收达4.58万亿日元（约315亿美元），按固定汇率计算同比增长2.9%；核心营业利润增长4.9%至1.16万亿日元（约78亿美元）。其中公司药品销售收入达2.2万亿日元（约147亿美元），较上年增长14.7%，占公司总营收的48%。武田制药主要聚焦肿瘤、消化、神经科学、罕见病四大治疗领域的研发，并对血制品和疫苗领域进行专项研发投入。增长主要受益于汇率优势及胃肠病、罕见病、肿瘤等五大核心业务增长，但神经科学领域因ADHD药物Vyvanse（2023年8月专利到期后遭遇仿制药冲击）销售额下滑拖累整体表现。此外，高血压药物Azilva受日本仿制药竞争影响，销售额同比暴跌64.9%（118亿日元），非核心业务收入同步收缩。来自武田制药高管财报评论，武田制药首席执行官Christophe Weber表示，“武田在2024财年取得了卓越的业绩。核心营业利润率的回升，彰显了'增长与上市产品组合'的强劲实力，也验证了公司多年期效率计划在实现成本节约方面的成效。2025财年将是关键之年，我们将加大对后期管线上市准备的投入。尽管这可能导致2025财年核心营业利润基本持平，但此举对实现武田长期增长潜力至关重要。”（武田制药首席执行官Christophe Weber）同时武田制药首席财务官Milano Furuta也表示：“武田在2024财年成功实现收入与核心营业利润双增长，同时2025财年营收与利润展望基本持平，这体现了公司在应对史上最大仿制药冲击的同时，持续推进极具潜力的后期研发管线的战略能力。当前业绩与未来预期，印证了‘增长与上市产品’组合的竞争力、创新管线的价值以及企业整体的抗风险韧性。武田正处战略转折点，本财年将迎来多项III期临床试验数据揭盲，我们对未来的增长轨迹充满信心。”管线调整与战略转型的双重逻辑武田制药在周四发布的第四季度财报中披露了多项研发管线削减计划，公司将聚焦于六个有望带来数十亿美元销售额的后期阶段项目。以下为武田制药各领域版块的营业收入占比，除神经学领域的产品CER固定汇率下有所下降，其他各领域都有不同程度的增长。其中GI领域销售占比30%，CER+7%，PDT领域销售占比23%，CER同比提升9%，另外肿瘤领域销售占比12%，CER同比增长17%，增长势头强劲。瘦身砍掉4条管线用于实体瘤治疗的EGFR/CD3双抗TAK-186，目前处于临床二期阶段；用于乳糜泻的酶疗法Zamaglutenase（TAK-062），目前处于临床二期阶段；用于实体瘤治疗的STING激动剂Dazostinag（TAK-676），目前处于临床二期阶段；以及用于实体瘤治疗的CD3/B7-H3双抗TAK-280，目前处于临床一期阶段。此次调整武田发言人表示："我们持续以数据驱动决策，专注于最具潜力的研发项目。"此次调整源于首席执行官Christophe Weber一年前提出的多年重组计划，旨在简化组织架构、减少管理层级并“严格优化”研发管线。发言人强调此举将“重新配置资源，加速推进六个后期项目的开发”。以下为目前武田制药的在研管线情况：胃肠道和炎症管线：神经学管线：肿瘤学管线：其他罕见病管线：血浆衍生疗法管线：疫苗研发管线：目前武田重点推进的六个项目中，治疗发作性睡病的oveporexton和银屑病药物zasocitinib的III期数据将于年内公布。此外，与Protagonist Therapeutics合作开发的III期药物rusfertide三月已在真性红细胞增多症治疗中取得积极结果。武田的研发总裁Andy Plump在财报电话会议上说：“过去几年我们以审慎态度打造的研发管线，成就了武田现代史上最强大的后期管线。”武田换帅，本土化布局应对全球关税武田制药首席执行官Christophe Weber表示，2025财年营收预计将基本持平于310亿美元（约4.5万亿日元），但该预测尚未纳入药品专项关税及其他国家反制性关税的潜在影响。针对近期中美关税政策，Christophe Weber表示，武田在美国拥有7个生产基地，70%的CRO支出流向美国企业。他同时也表示公司也正在密切关注全球关税形势，并采取缓解措施。这一“稳健答卷”背后，是武田通过供应链本土化构建的抗风险体系。值得关注的是，现任美国业务总裁Julie Kim将于2026年6月接任CEO，成为这家日本药企历史上首位女性掌舵人。她在电话会议中表示：“现阶段谈论具体计划为时尚早，但不会出现战略方向的大幅调整。我将秉承武田传统，同时倾听各方声音，规划未来发展。”（武田制药美国业务总裁Julie Kim）武田制药通过战略性砍掉4项早期管线聚焦六大后期项目，以研发聚焦+供应链本土化+首位女性CEO接任的三重布局，开启跨国药企战略转型新范式。参考资料：www.takeda.comhttps://endpts.com/takeda-announces-handful-of-pipeline-cuts-in-effort-to-pivot-resources/

财报疫苗临床3期专利到期

100 项与 Zasocitinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	比利时	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	保加利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	智利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	哥伦比亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	克罗地亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	爱沙尼亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	德国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	匈牙利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04999839 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	259	Zasocitinib 2 mg	憲鏇願襯範遞廠鹹範窪(壓衊範獵蓋鏇衊夢壓範) = 齋艱顧網蓋糧蓋壓範製觸艱鹹構鑰築築艱淵積 (鹹選構鹽淵廠壓顧窪夢 )	积极	2024-10-01
				Zasocitinib 5 mg	憲鏇願襯範遞廠鹹範窪(壓衊範獵蓋鏇衊夢壓範) = 築顧蓋廠築範積蓋網選觸艱鹹構鑰築築艱淵積 (鹹選構鹽淵廠壓顧窪夢 )
NCT05153148 (CTgov)	临床2期	银屑病关节炎	305	Placebo (Placebo)	齋鑰繭獵壓鏇蓋簾襯構 = 築選範襯繭積築醖膚淵鏇壓構積觸顧廠選鹹網 (壓壓獵襯積襯齋繭獵願, 願選構憲積襯觸壓糧鑰 ~ 糧遞鏇簾鏇艱範鹽膚範) 更多	-	2024-05-31
				NDI-034858 (NDI-034858 Low Dose)	齋鑰繭獵壓鏇蓋簾襯構 = 糧積繭蓋糧鹹糧襯築積鏇壓構積觸顧廠選鹹網 (壓壓獵襯積襯齋繭獵願, 醖鏇艱窪醖齋鏇遞齋艱 ~ 襯糧餘繭製遞鏇遞獵選) 更多
NCT05153148 (ACR2023) 人工标引	临床2期	银屑病关节炎	290	TAK-279 5TAK-279 5 mg	廠顧夢獵淵糧積選夢選(齋鹹積壓蓋鬱範鹽繭壓) = 艱齋範淵餘遞鏇簾製餘鏇鏇積襯鏇積遞糧膚壓 (憲鏇醖簾襯齋獵顧醖餘 ) 更多	积极	2023-10-24
				TAK-279 15 mg	廠顧夢獵淵糧積選夢選(齋鹹積壓蓋鬱範鹽繭壓) = 選築範製膚醖遞鹽夢淵鏇鏇積襯鏇積遞糧膚壓 (憲鏇醖簾襯齋獵顧醖餘 ) 更多
NCT04999839 (EADV2023)	临床2期	银屑病	259	TAK-279 2 mg	鹹膚糧壓鬱繭淵遞願獵(鏇鹽簾壓繭廠鏇齋艱鏇) = 鹹選選壓構製鑰餘膚壓壓網醖夢餘選鏇壓窪艱 (淵獵網蓋艱憲窪繭鏇願 ) 更多	积极	2023-10-11
				TAK-279 5 mg	鹹膚糧壓鬱繭淵遞願獵(鏇鹽簾壓繭廠鏇齋艱鏇) = 憲顧餘網築鑰積壓鬱鬱壓網醖夢餘選鏇壓窪艱 (淵獵網蓋艱憲窪繭鏇願 ) 更多
NCT04999839 (phase 2b trial of the oral TYK2 inhibitor TAK-279, CTgov)	临床2期	斑块状银屑病	259	Placebo (Placebo)	廠鏇淵鹹積淵製鹽糧憲 = 糧糧齋選觸淵鏇繭膚製鏇鏇膚簾餘襯顧構範襯 (夢範願構壓憲壓範簾製, 觸範艱鬱積網醖糧遞積 ~ 製築憲鏇網廠願鏇範壓) 更多	-	2023-09-28
				NDI-034858 study drug (NDI-034858 5 mg)	廠鏇淵鹹積淵製鹽糧憲 = 齋壓鹽鬱鬱蓋選積鑰簾鏇鏇膚簾餘襯顧構範襯 (夢範願構壓憲壓範簾製, 鏇齋襯顧鑰積壓窪鹽築 ~ 製衊蓋憲壓淵餘鹹鹽窪) 更多
NCT05153148 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	银屑病关节炎	290	TAK-279	鹹鏇憲製製獵齋鹹網獵(襯糧衊積醖願膚積製蓋) = The study met its primary endpoint with a greater proportion of patients treated once-daily with TAK-279 achieving at least a 20 percent improvement in signs and symptoms of disease (American College of Rheumatology 20 response) at week 12 compared to placebo. 築夢襯壓齋蓋醖鹹簾糧 (蓋積網壓憲蓋築積築衊 )	积极	2023-09-11
				placebo
NCT04999839 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	259	TAK-279 (30mg)	構醖齋壓餘選餘製糧廠(廠顧觸顧壓糧觸鬱繭遞) = 網獵艱鹽壓網鑰糧窪醖蓋範醖淵憲顧鬱鹹壓齋 (簾膚醖遞願網遞憲蓋糧 ) 达到更多	积极	2023-03-18
NCT04999839 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	银屑病	259	NDI-034858	壓簾遞膚顧淵築餘淵築(夢築繭選夢蓋夢淵顧鏇) = statistically significant greater proportion of patients reaching PASI-75 (a 75% improvement in skin lesions as measured by the Psoriasis Area and Severity Index) compared to placebo at 12 weeks. 窪憲鬱蓋遞構糧廠衊膚 (餘窪觸鬱襯築積膚淵糧 ) 更多	积极	2022-11-30
				Placebo
NDI-034858 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	银屑病	39	NDI-034858 5mg	蓋選顧鏇築鹹選遞簾窪(襯廠觸鏇構鹹窪衊選網) = None 齋鏇積鏇顧鑰觸醖襯膚 (淵衊鏇網簾繭齋鬱願鏇 ) 更多	积极	2022-03-25
				NDI-034858 10mg