Zasocitinib

作者：白龙马5月13日，诺诚健华披露2025年一季度业绩，公司营收同比增长129.9%，达3.8亿元。这一增长主要源于核心产品奥布替尼的市场份额持续扩大，以及与Prolium达成授权许可所获的首付款项。作为公司商业化支柱，奥布替尼当季收入同比增长89.2%，达3.1亿元，延续了其在血液瘤治疗领域的强劲放量态势。值得关注的是，公司一季度净利润达0.14亿元，实现单季度盈利，彰显了核心产品商业化能力与授权合作模式的双重增效。诺诚健华往年财报数据，来源：公司财报01深耕血液瘤领域血液瘤是一种累及血液、骨髓及淋巴系统的恶性肿瘤，其中白血病占比36%左右，全球年发病率 5.3/10 万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比 51%，全球年发病率 6.55/10 万。诺诚健华以奥布替尼为核心品种，协同坦昔妥单抗、ICP-248、ICP-B02等创新药物，通过单药及联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）及白血病等领域，全面夯实血液瘤管线竞争力。奥布替尼凭借高选择性共价不可逆结合机制，对BTK激酶的抑制活性显著优于同类产品，且极少影响其他激酶，安全性优势突出。目前已获批复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r SLL）及复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）三大适应症，且这三项适应症均纳入国家医保。2024年奥布替尼销售额突破10亿元，同比增长49.14%，跻身十亿级大单品行列。2025年第一季度乘胜追击，实现销售额3.1亿元，同比增加89.2%。 奥布替尼往年销售额（单位：亿元） 在CLL/SLL治疗领域，BTK抑制剂显著地延长了患者的无进展生存期，成为里程碑式的治疗药物。奥布替尼一线治疗CLL/SLL的适应症于2025年4月获批，并被《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》列为一线I级推荐。在MZL领域，目前仍缺乏最佳系统治疗方案。BTK抑制剂是近些年Chemo-free 方案中重点探索的靶向治疗之一，相较于来那度胺，BTK抑制剂在安全性上有更好的表现，奥布替尼是国内目前首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，市场潜力持续释放。坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的上市申请已于2024年6月获NMPA受理，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂，这款产品将成为公司血液瘤板块新的增长极。EHA 2024公布的国内单臂2期数据显示，独立评审委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）达73.1%，疗效显著。目前该产品正布局滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤等更多适应症，商业化潜力待进一步释放。作为中国首个获突破性疗法认定的BCL2 抑制剂，ICP-248（Mesutoclax）聚焦BTK抑制剂耐药的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）及初治CLL/SLL 领域。2025年Q1诺诚健华启动 ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验。在全球BCL2抑制剂市场，目前艾伯维的维奈克拉已获批，2024年销售额达25.83亿美元，覆盖CLL/SLL、AML、MCL等适应症。国内竞争中，百济神州的Sonrotoclax新药上市申请（NDA）已获受理，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 亚盛医药的Lisaftoclax 处于临床3期；ICP-248 联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL临床进度跻身国内第一梯队。双特异性抗体ICP-B02（CD3×CD20）的静脉及皮下制剂在FL和DLBCL患者中均展现良好疗效，为淋巴瘤治疗提供更便捷的给药选择。另外，布局的ICP-490、ICP-B05等品种，进一步覆盖多发性骨髓瘤等细分领域。至此，诺诚健华在血液瘤领域形成 “BTK抑制剂+抗体+ BCL2抑制剂” 的产品组合。02自免领域的想象力自身免疫疾病市场是全球仅次于肿瘤的第二大市场，整体规模已超过1300亿美元。庞大的患者群体和临床治疗需。诺诚健华围绕B细胞、T细胞信号通路核心靶点，构建覆盖多发性硬化（MS）、银屑病、系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的差异化管线，多款产品进入临床关键阶段。多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球有约290万患者。原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）这两个亚型适应症的治疗手段匮乏，目前全球仅有罗氏的Ocrelizumab（奥瑞立珠单抗）用于PPMS 的治疗。2024年，奥瑞立珠单抗销售额高达76.80亿美元，同比增9%。作为高选择性 BTK 抑制剂，奥布替尼凭借卓越的血脑屏障穿透能力，在中枢神经系统免疫调节中展现独特优势，成为治疗进展型多发性硬化的潜力First-in-class药物。目前正在进行用于治疗PPMS和SPMS的美国3期临床试验，预计分别在 2025年上半年、2025年实现首例患者入组。在原发免疫性血小板减少症（ITP）领域，奥布替尼3期临床进展顺利，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA），依托血液科领域的商业化优势，有望快速实现市场放量。针对SLE，作为全球首个在临床2期展现绝佳疗效的BTK抑制剂，奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。TYK2 属于JAK家族成员，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂，包括ICP-332和ICP-488。沙利文报告显示，2022年中国银屑病药物市场规模为14.36亿美元，2025年预计增至32.55亿美元（CAGR 31.4%），2030年将进一步突破至99.44亿美元，成为全球最具潜力的增量市场之一，尤其是口服药物存在较大未满足需求。ICP-488瞄准了年复合增长率超30%的中国银屑病市场，全球范围内，仅BMS的氘可来昔替尼获批，诺诚健华有望凭借更高应答率与口服便利性抢占先机。ICP-332正在进行针对开发特应性皮炎的临床3期试验、同步开展白癜风2/3期临床试验。在国内，针对TYK2靶点，处于3期临床的有Nimbus的Zasocitinib、杭州高光的的TLL-018，以及ICP-332和ICP-488。诺诚健华的两款TYK2 抑制剂研发进度处于国内第一梯队，预计将拥有较好的商业化潜力。除核心品种外，公司在自免领域前瞻布局口服小分子、环肽及分子胶等创新疗法，多款临床前项目聚焦类风湿关节炎、狼疮肾炎等复杂适应症，持续充实早期管线。诺诚健华自免领域口服疗法布局，图片来源：公司官网03实体瘤管线 “升维之战”诺诚健华正加速构建差异化实体瘤研发管线，以第二代泛TRK抑制剂 Zurletrectinib（ICP-723）为核心，形成具有临床潜力的产品矩阵。ICP-723是一款第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK治疗及对第一代 TRK抑制剂耐药的NTRK基因融合阳性癌症患者。NTRK融合基因在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率超90%，中国每年新发相关患者约6500例，目前临床治疗选择有限。目前该药物针对成人及青少年患者的新药上市申请（NDA）已于2025年4月获国家药监局受理，并纳入优先审评通道。诺诚健华自主研发的 ADC 平台以不可逆生物偶联技术、亲水性连接子及高效细胞毒性载荷为核心优势。依托该平台开发的首款B7-H3靶向ADC产品 ——ICP-B794，在临床前研究中对小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤显示出强效抗肿瘤活性。ICP-B794 的新药临床试验（IND）申请已获受理。B7-H3作为B7家族跨膜糖蛋白，在肺癌、胰腺癌、肝癌等多种肿瘤中存在异常高表达，且与患者预后不良、生存期缩短显著相关，约65%的小细胞肺癌患者肿瘤呈现B7-H3高表达。目前全球尚无B7-H3靶向ADC获批上市。诺诚健华在研管线，来源：公司2024年财报此外，在国际化布局方面，2025年初，公司宣布年内首笔重要出海交易达成，与康诺亚合作开发的CD20×CD3 双特异性抗体ICP-B02的全球商业化权益已独家授权给Prolium，标志着其创新产品正式叩开国际市场大门。结语诺诚健华已经进入创新研发2.0阶段，产品管线从单一核心品种转向血液瘤、自免及实体瘤领域多产品协同开发；在巩固血液瘤优势的同时，向患者基数更大的自身免疫疾病及肺癌、肝癌等实体瘤拓展；在保持小分子优势的基础上，向双抗、ADC等前沿领域延伸。这一系列转型标志着公司从单一领域深耕迈向多赛道协同发力，持续筑牢研发壁垒，为长远发展注入强劲动能。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。参考资料：1、诺诚健华官网、财报2、开源证券3、《手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏》，药渡Daily关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。5月8日，武田制药发布2024财年（2024年4月-2025年3月）业绩：公司总营收达4.58万亿日元（约315亿美元），按固定汇率计算同比增长2.9%；核心营业利润增长4.9%至1.16万亿日元（约78亿美元）。其中公司药品销售收入达2.2万亿日元（约147亿美元），较上年增长14.7%，占公司总营收的48%。武田制药主要聚焦肿瘤、消化、神经科学、罕见病四大治疗领域的研发，并对血制品和疫苗领域进行专项研发投入。增长主要受益于汇率优势及胃肠病、罕见病、肿瘤等五大核心业务增长，但神经科学领域因ADHD药物Vyvanse（2023年8月专利到期后遭遇仿制药冲击）销售额下滑拖累整体表现。此外，高血压药物Azilva受日本仿制药竞争影响，销售额同比暴跌64.9%（118亿日元），非核心业务收入同步收缩。来自武田制药高管财报评论，武田制药首席执行官Christophe Weber表示，“武田在2024财年取得了卓越的业绩。核心营业利润率的回升，彰显了'增长与上市产品组合'的强劲实力，也验证了公司多年期效率计划在实现成本节约方面的成效。2025财年将是关键之年，我们将加大对后期管线上市准备的投入。尽管这可能导致2025财年核心营业利润基本持平，但此举对实现武田长期增长潜力至关重要。”（武田制药首席执行官Christophe Weber）同时武田制药首席财务官Milano Furuta也表示：“武田在2024财年成功实现收入与核心营业利润双增长，同时2025财年营收与利润展望基本持平，这体现了公司在应对史上最大仿制药冲击的同时，持续推进极具潜力的后期研发管线的战略能力。当前业绩与未来预期，印证了‘增长与上市产品’组合的竞争力、创新管线的价值以及企业整体的抗风险韧性。武田正处战略转折点，本财年将迎来多项III期临床试验数据揭盲，我们对未来的增长轨迹充满信心。”管线调整与战略转型的双重逻辑武田制药在周四发布的第四季度财报中披露了多项研发管线削减计划，公司将聚焦于六个有望带来数十亿美元销售额的后期阶段项目。以下为武田制药各领域版块的营业收入占比，除神经学领域的产品CER固定汇率下有所下降，其他各领域都有不同程度的增长。其中GI领域销售占比30%，CER+7%，PDT领域销售占比23%，CER同比提升9%，另外肿瘤领域销售占比12%，CER同比增长17%，增长势头强劲。瘦身砍掉4条管线用于实体瘤治疗的EGFR/CD3双抗TAK-186，目前处于临床二期阶段；用于乳糜泻的酶疗法Zamaglutenase（TAK-062），目前处于临床二期阶段；用于实体瘤治疗的STING激动剂Dazostinag（TAK-676），目前处于临床二期阶段；以及用于实体瘤治疗的CD3/B7-H3双抗TAK-280，目前处于临床一期阶段。此次调整武田发言人表示："我们持续以数据驱动决策，专注于最具潜力的研发项目。"此次调整源于首席执行官Christophe Weber一年前提出的多年重组计划，旨在简化组织架构、减少管理层级并“严格优化”研发管线。发言人强调此举将“重新配置资源，加速推进六个后期项目的开发”。以下为目前武田制药的在研管线情况：胃肠道和炎症管线：神经学管线：肿瘤学管线：其他罕见病管线：血浆衍生疗法管线：疫苗研发管线：目前武田重点推进的六个项目中，治疗发作性睡病的oveporexton和银屑病药物zasocitinib的III期数据将于年内公布。此外，与Protagonist Therapeutics合作开发的III期药物rusfertide三月已在真性红细胞增多症治疗中取得积极结果。武田的研发总裁Andy Plump在财报电话会议上说：“过去几年我们以审慎态度打造的研发管线，成就了武田现代史上最强大的后期管线。”武田换帅，本土化布局应对全球关税武田制药首席执行官Christophe Weber表示，2025财年营收预计将基本持平于310亿美元（约4.5万亿日元），但该预测尚未纳入药品专项关税及其他国家反制性关税的潜在影响。针对近期中美关税政策，Christophe Weber表示，武田在美国拥有7个生产基地，70%的CRO支出流向美国企业。他同时也表示公司也正在密切关注全球关税形势，并采取缓解措施。这一“稳健答卷”背后，是武田通过供应链本土化构建的抗风险体系。值得关注的是，现任美国业务总裁Julie Kim将于2026年6月接任CEO，成为这家日本药企历史上首位女性掌舵人。她在电话会议中表示：“现阶段谈论具体计划为时尚早，但不会出现战略方向的大幅调整。我将秉承武田传统，同时倾听各方声音，规划未来发展。”（武田制药 美国业务总裁Julie Kim）武田制药通过战略性砍掉4项早期管线聚焦六大后期项目，以研发聚焦+供应链本土化+首位女性CEO接任的三重布局，开启跨国药企战略转型新范式。参考资料：www.takeda.comhttps://endpts.com/takeda-announces-handful-of-pipeline-cuts-in-effort-to-pivot-resources/