Hybio Pharmaceutical Co.. Ltd.

近几年，为了满足源源不断的新药研发需求，全球实验动物平台和CRO服务也在不断发展，逐渐形成了完整的产业集群。此外，伴随监管法规的逐步完善，此前零散的动物实验服务方式正被规模化、标准化服务商所取代，加之增量创新医疗器械进入产品合规的关键时期，实验动物平台展示了前所未有的商业价值。 实验猴作为新药临床前试验的重要基础资源，在大分子药物中，超70%需要用猴做临床前试验；在小分子药物中，10% ~ 20%需要用猴做临床前试验。需强调的是，约10年前，国内实验猴售价仅1万元/只，目前实验猴的单价相对十年前上涨了近10倍。此外，随着医药产业的逐步回暖，实验动物及相关CRO需求仍在不断上升。虽然在实验动物行业疯狂地野蛮生长后，产业出现了一定的回落，但整体发展趋势变得更加理性、良性。  目前，实验动物及动物实验行业发展到了什么阶段？还存在什么痛点？出现了什么新趋势？在产业链的背后，国内有一家成立15年的“低调先驱”湖北天勤生物科技股份有限公司（简称“天勤生物”），或许可以为行业带来一些洞见。天勤生物作为国内最早一批开展非人灵长类动物繁育的企业，见证了实验动物行业的野蛮生长和理性回归，亦为动脉网提供了一个观察中国创新医药产业的新视角。 01 “三个五工程”让三十余年 从业经验的老兵选择加盟天勤生物 2009年，依托武汉大学、华中农业大学、湖北省野生动物保护研究院、中国药科大学的技术支撑建立协同研发平台，天勤生物正式成立。成立至今，天勤生物完成了多轮融资，投资方包括倚锋资本、招银国际、高瓴创投、深创投、兴业国信资管、前海厚朴基金、九通投资、华方资本等二十余家机构/公司。 天勤生物聘请陆国才教授担任总裁，陆教授拥有30多年研发和产业经验。在科研端，陆教授共发表文章130多篇，其中论著70篇（SCI收录杂志发表32篇），主编或副主编专著6部，主持或分题主持数项国家及省部级基金，授权专利16项，培养研究生20余名。在产业端，陆教授曾负责或带领团队完成了400多个新药的临床前安全性评价工作，120多个新药已通过NMPA评审获得临床批件/临床许可或新药证书，10余个评价的新药获FDA临床许可。 面对硕果累累的过往，陆教授只总结了一句话，“其实我三十多年就做了一件事：新药临床前的安全性评价工作。”也许在大部分人印象中，在新药安全性评价环节，研究人员可以参考相关的指导原则开展工作，在新药研发过程中的创新性占比不大。但从源头来讲，新药研发是一个系统性的、集成式的工程，任何一个环节都涉及重要的创新，具有相应的难度和壁垒。仅从安全性评价角度来看，如何选择实验动物、如何确立分析方法、如何设定针对性检测指标、如何利用计算机信息化管理系统降本增效等诸多环节都需要创新。各个环节协同创新，才能为打造出一款安全有效、质量可控的新药保驾护航。 陆教授与天勤生物的缘分，也是因为一个关于“安全性评价工作”的项目。2020年到2021年期间，陆教授负责管理的一项新药临床前项目遇到了一个瓶颈：缺乏实验猴用于药理毒理试验。因为天勤生物在国内拥有的实验猴数量名列前茅且口碑一直很好，所以陆教授带领团队联系到了天勤生物的任董事长，达成了实验猴方面的项目合作。 陆教授回忆，“我们把这项合作称为‘三个五工程’。第一个‘五’指当时购买实验猴的价格是‘15000’元/只；第二个‘五’指天勤生物提供了‘500’只实验猴；第三个‘五’则是我们团队对接‘5’个CRO项目与天勤生物合作。” 因为这些合作，陆教授对天勤生物有了更深的了解。2023年，陆教授正式加入了天勤生物，“天勤生物在行业内有得天独厚的优势，我也十分认同公司以及团队的核心价值观。在我看来，加入天勤生物，是‘天时地利人和’的一件事情。” 除了经验丰富的陆教授外，天勤生物的核心团队还包括多名新药审评专家和GLP资深技术专家，核心成员均具有20年以上项目研究经验，负责对技术方案和报告的科学性以及规范性严格把关；技术骨干人员均具有10年以上的药代/药理/毒理相关经验，确保项目研究质量。 02 从实验动物到动物实验 一直以来，实验动物资源研究是海外发达国家关注的重点。在美国，政府投入大量资金，在啮齿类动物、非人灵长类动物、水生动物、无脊椎动物等动物种类建立了国家级实验动物资源和技术服务机构，相继培育出数万个不同实验动物的品系，满足不同的科学实验需要，加快了美国生命科学的创新与进步。而我国是实验动物使用大国，生产量仅次于美国，经常使用小鼠、大鼠、豚鼠、猴、兔、犬等30个物种和2000个品系的基因工程模型和疾病动物模型资源。 在国内，现阶段实验动物产业正从以往粗放的自产自销模式走向市场化、高科技产业化的规范模式过渡。自“十二五”以来，我国先后建立了8个国家实验动物资源库，保存有810个实验动物品种品系和14类动物32000多组生物学特性数据。但总体而言，目前国内仍缺乏实验动物资源长期保存、共享与研发的长效机制，超三成的常规实验动物市场被海外企业占据。 作为国内最早一批开展非人灵长类动物繁育的企业，天勤生物的实验猴数量及质量名列前茅。其在湖北、广东和广西均设有实验动物繁育研究中心，用以进行实验用非人灵长类动物专业饲养和繁育，包括恒河猴、食蟹猴、狨猴、豚尾猴。实验动物遗传背景清晰，且拥有健全、完整的谱系档案，并定期进行检疫。动物品质优良，受到海内外客户的广泛好评。 天勤生物可提供的实验猴类型，图源天勤生物 值得一提的是，天勤生物武汉分公司和子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（天勤鑫圣）均是获得国际AAALAC（国际实验动物管理评估与认证协会）完全认证的企业。在保证实验动物质量的同时，天勤生物还会尽可能保证高水平的实验动物福利。据介绍，在天勤生物，动物福利不仅意味着清洁、安全的环境和充足的营养，还包括采取合适的流程来减轻动物饲育和使用过程中的应激，确保动物的健康。 历经十五年，天勤生物以实验动物为起点，已发展成为一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，旗下设有天勤生物武汉分公司以及天勤鑫圣（两个公司均专注于药物安全性评价）、天勤研究院（专注于非人灵长类和啮齿类的人类疾病模型研发、药效学试验）、非人灵长类繁育中心。 其服务涵盖药物毒性研究与安全性评价、人类疾病动物模型构建与药理药效评价、猴生殖与发育毒性研究、药代动力学评价、分子影像检测与分析、生物分析、医疗器械测试、非人灵长类实验动物繁育等多个领域。 03 特色化探索与实践： 猴生殖与发育毒性研究及非人灵长类试验动物模型 与大部分CRO企业不同的是，天勤生物武汉分公司拥有多个基于实验动物开发出的特色产品和特色服务。 食蟹猴生殖与发育毒性研究就是其中一个特色服务板块。天勤生物武汉分公司团队，在周莉教授带领下，承担了“重大新药创制”科技重大专项“十三五”规划，牵头搭建了国内领先的食蟹猴生殖与发育毒性研究平台。该平台也是科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。 基于此，天勤生物武汉分公司完成了食蟹猴生殖与发育毒性平台的体系建设和验证工作，并开展了多个伴随食蟹猴重复给药毒性试验（性成熟）的生育力评价研究，以及食蟹猴伴随的血睾屏障、胎盘屏障、血乳屏障的EFD实验和增强的围产期发育（enhanced PPND，ePPND）毒性试验。目前，天勤生物武汉分公司正在为3家客户定制并开展以注册为目的的食蟹猴ePPND试验。 非人灵长类实验动物模型也是天勤生物的特色服务板块之一。天勤生物可为客户提供神经系统疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病、泌尿系统、运动系统疾病、恶性肿瘤等疾病领域的动物模型，模型科学、稳定、有效，可开展相关的药效/药代试验，具有较高的临床前应用价值。 天勤生物可提供的非人灵长类试验动物模型，资料来源天勤生物 对此，陆教授表示，“目前国内CRO领域竞争较为激烈，行业内大部分企业现阶段都在打价格战。天勤生物基于多年繁育和研究实验动物的经验，打造了多个有附加值的特色平台。这些附加值能够帮助天勤生物在激烈的竞争中树立差异化的壁垒，增加抗风险能力。另一方面，药企在选择CXO企业时，除了价格实惠这个重要参考因素之外，CXO企业的研究质量和服务效率，是另一个重要参考因素。如果药物的某些风险在临床前安全性评价中没有充分暴露，那么这个风险就可能被后置，且后续的研发成本会大幅提升，即药企需在临床试验中花费更多的金钱和周期来解决。” 04 业务覆盖国内约70%头部药企 发展至今，天勤生物拥有强大的项目承接能力。在软实力方面， 自2017年开始，天勤生物武汉分公司便开始参照GLP（药物非临床研究质量管理规范）准则，建立研究评价体系。天勤生物武汉分公司是湖北省第一家民营GLP研究机构，也是中部地区GLP认证资质最全的机构，可同时符合国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准。在硬实力方面，天勤生物目前投入使用的有约3万平方米符合GLP规范的实验室，还有超八万平方米在建的实验设施，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的临床前安全性评价、药效，药代等试验研究。 在软、硬实力的共同保障下，以及团队全体同仁的拼搏下，天勤生物已开展了超千余项专题研究、200多个新药申报品种。其中，超过80个中外IND申报的品种通过中国CFDA/NMPA、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床。恒瑞医药、正大天晴、迈瑞集团、翰宇药业、信达生物、甘李药业、天士力、金诺赛、智翔金泰、百泰生物、安博泰克、宝船生物、友芝友生物、人福医药、睿健医药、汉密顿生物等上百家企业都在天勤生物的助力下成功申报项目。 在开拓客户方面，天勤生物有三个策略。陆教授解释，“第一个是开拓国内头部大客户策略，这些客户的抗风险能力较强，目前天勤生物差不多跟国内70%的头部药企都有合作与对接，这也是公司重要的客户组成部分；第二个是武汉周边策略，天勤生物总部位于武汉东湖高新区光谷生物城，依托地理优势，公司也在尽可能覆盖武汉及其周边地区的客户；第三个则是共同投资方策略，天勤生物会依托投资方所投的其他产业链资源，挖掘合作机会。”此外，天勤生物也在积极布局海外市场。 期待天勤生物能够以非人灵长类动物实验为特色，快速发展成为一家国内领先、国际知名的新药研究与评价的CRO综合服务企业。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 阿斯利康 阿斯利康(AstraZeneca)12月4日宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。近期，Iskra负责新成立的阿斯利康疫苗和免疫疗法业务部。Iskra Reic发布内部信宣布，林骁出任阿斯利康中国总经理，关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理。林骁和关冬梅将分别成为生物制药业务部和肿瘤业务部全球管理团队成员。 GSK 葛兰素史克（GSK）中国宣布最新人事任命，卢雪芬将于12月16日正式加入葛兰素史克中国管理团队，担任中国区人力资源负责人。 赛诺菲 赛诺菲(Sanofi)与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。新设立的北京胰岛素生产基地，将与去年刚刚扩能的北京生产基地，以及深圳、杭州三地的生产基地共同形成赛诺菲在华的高质量产能保障。 欧姆龙欧姆龙健康医疗（中国）有限公司携多款创新成果参加第三届世界中医药科技大会暨2024长春国际医药健康产业博览会。欧姆龙集中展示了在心血管疾病领域及呼吸疾病领域的多项创新产品。其中，欧姆龙专为渠道合作定制的九州通专供机型成为本次展出的亮点之一。欧姆龙还带来了多款技术领先的医疗器械，例如欧姆龙可同时测量心电图的电子血压计、“智律波”房颤风险提示血压计、无线心电记录仪、新款制氧机等。 BD 宁波汉科医疗器械有限公司宣布已成功实现对BD公司（Becton, Dickinson and Company）位于意大利Villamarzana的工厂的全面收购。此次收购涵盖了该工厂的所有资产，包括土地使用权、厂房设施以及生产设备等。BD公司与汉科医疗同时达成了一项制造服务协议。根据协议内容，BD公司将继续从汉科医疗接手的Villamarzana工厂采购所需的产品与服务，这一安排确保了双方业务合作的连续性和稳定性。 产业动态 葛兰素史克（GSK）与智飞生物达成一致，修订双方去年10月签署的《独家经销和联合推广协议》条款。根据协议，葛兰素史克向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。修订后的协议将原定的3年期（2024至2026年）延长8年至2034年，并调整了预期销量。智飞生物还同意与葛兰素史克独家合作，探讨在中国大陆商业化呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的潜在合作，初步合作期限为10年，前提是该疫苗获监管部门批准。 映恩生物与葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的DITAC平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。 优时比中国与浙江博锐生物制药有限公司就比奇珠单抗（倍捷乐）在中国市场的商业推广签署合作协议。今年7月，比奇珠单抗获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，此后于9月获批治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 益普生宣布BYLVAY, Odevixibat capsules（中文：蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊）经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。此前，在先行先试政策下，奥德昔巴特在海南博鳌乐城医疗特区先行落地。 Alamar Biosciences宣布其全球化进程的最新进展：在香港神经退行性疾病中心（HKCeND）安装了亚太地区首套ARGO HT系统，一个先进的超灵敏蛋白质组学平台。ARGO HT系统和NULISA技术相结合，旨在通过其灵敏度和准确性，使科学家能够更好地检测和定量蛋白质，从而彻底革新生物标志物的发现。 翰宇药业近日与DS3 RX LLC再次签订《产品供应协议》，其拟向公司采购金额价值约1400万美元GLP-1原料药，供货期自2024年12月至2025年6月。DS3 RX LLC是一家北美的药房连锁企业，公告显示这是该公司第3次向翰宇药业采购GLP-1原料药。根据协议，翰宇药业授权DS3 RX LLC在美国及加拿大的部分渠道（包括不限于经销商）的独家分销权，在前述区域内，DS3 RX LLC只向翰宇药业独家采购，翰宇药业只向对方独家销售。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

刚刚（12月6日下午），国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍“医药领域科技创新”有关情况。其中，就对于如何进一步引导和支持医药企业研发创新？释放了一些关键信号。 国家卫生健康委科教司司长刘登峰表示，多年来，在有关重大科技项目的组织实施过程中，企业在产品类创新工作中一直发挥着重要作用。为更好地发挥企业创新的主导作用和主体作用，在谋划新一轮科技创新工作中，充分发挥市场企业创新链条中的重要作用，引导支持企业，特别是创新药和创新疫苗企业，围绕国家在健康领域重大需求，开展科技攻关。 一是全链条强化创新发展的政策保障。国家卫健委和国家相关部委共同研究出台了政策，包括科技研发方面的支持、优化价格管理方面的支持、强化医保支付和推动商业保险发展方面的政策，以及鼓励医疗机构配备使用创新药物疫苗方面的政策等等。同时还在投融资、药品审评审批和医疗机构的绩效评估等方面，都出台了相应政策，主要目的即为全链条协同创新提供有效有力的政策保障，为医药企业在创新过程发挥作用提供更好的创新环境。 二是继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续。上一轮新药创制重大专项是从“十一五”开始，历时三个五年计划，助推了我国药物研发“由仿到创”、医药产业“由大到强”的升级转变。在这一过程中，医药企业作出了重要贡献。新一轮重大专项仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。 三是通过科技计划项目强化对企业创新的支持。比如在项目实施过程中，专门设立了企业承担的项目，支持企业牵头开展科技攻关，部分项目还规定重大产品研制必须由企业牵头申报，并要求企业也对创新进行投入如进行资金配套。同时还设立了应用评价和示范研究、应用解决方案的研究、监管科学研究等项目，打造良好的创新政策环境和支持场景，从而促进创新产品从样品到产品、从产品到市场，从市场到服务人民健康。 同日，据外媒报道，美国立法者正考虑对生物安全法进行更改，妥协版本内容包括增加对相关公司行政审查环节，而非自动禁止生物制药公司与中国公司合作。或受此消息影响，药明康德A股、港股股价均有所上涨。 另外，为应对疫苗企业承压现状，智飞生物与GSK调整了战略合作，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系，预计2024至2029年间的采购金额约为216亿元；与此同时还初步达成了为期10年的RSV疫苗商业化合作探索。 除此之外，一起看看本周医药行业还有哪些亮点值得关注？ 政策动态 美国立法者正考虑对生物安全法案进行更改：据外媒报道，美国立法者正考虑对生物安全法进行更改，妥协版本内容包括增加对相关公司行政审查环节，而非自动禁止生物制药公司与中国公司合作。 国家组织药品联合采购办公室发文，事关第十批集采：12月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。公告显示，截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。根据第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表，涉嫌违规的品种包括多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、新斯的明注射剂、盐酸多柔比星脂质体注射液等。 山东第四批耗材集采公开征求意见：12月5日，山东省医保局发出关于公开征求《山东省第四批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，该省将开展四批医用耗材，计划纳入12个医用耗材，参照市场价格情况，采取带量联动的方式进行。 4个血管介入类耗材集采来袭：12月3日，河北省医保局官网挂出《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知》，标志着今年5月20日国家医保局“提质扩面”8号文规划的河北牵头血管介入类耗材集采正式拉开帷幕。该通知同时公布了此次集采4种血管介入类医用耗材的采购文件，由河北牵头，共有3个品种有27个省份组建集采联盟，另有1个品种有25省组成联盟。 藏药7省联采启动：12月3日，青海省药械集中采购网挂出《关于开展藏药联合采购的公告》，该公告显示，青海将牵头内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团等省（区、兵团）组建省际联盟，将85个藏药纳入联采。采购期为2年，可视情况延长。 福建省医保局局长换人：12月2日，根据“中国福建”消息称，福建省人民政府公布一批人事任免通知：包括任命黄昱为福建省医疗保障局局长，免去其福建省卫健委副主任一职。公开资料显示，黄昱，女，1975年4月生，医学硕士，曾任福建省卫生健康委员会党组成员、副主任，兼任省保健委员会办公室主任。在卫健委任职期间，黄昱负责医政管理、医药卫生体制改革、中医药管理、老龄健康、妇幼健康、干部保健等方面工作。 博鳌乐城先行区生物医学新技术促进规定出炉：12月5日，海南省人大常委会公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，自2025年2月1日起施行。其中，《规定》第二条指出：在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。 大型制药 联合健康CEO遭当街枪杀：据外媒报道，当地时间12月4日早晨，美国纽约发生一起枪击事件。美国联合健康集团旗下联合健康保险公司首席执行官（CEO）布莱恩·汤普森在纽约曼哈顿中城区希尔顿酒店外遭枪击身亡。 赛诺菲将投资10亿欧元新建中国胰岛素生产基地 ：12月2日，赛诺菲中国宣布，与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。 礼来将斥资30亿美元扩大美国生产基地：据外媒报道，礼来将再投资 30 亿美元扩大其在美国的生产基地，以加大其重磅糖尿病和减肥药物的产量。据其声明称，最新投资是该公司总部所在地印第安纳州以外最大的一笔投资，将扩建位于威斯康星州的新生产工厂，预计明年开工。此举将有助于满足对 Mounjaro 和 Zepbound 等注射药物日益增长的需求。 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验：12月5日，据clinical trials网站显示，默沙东登记了一项关于ROR1 ADC药物Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的随机、开放标签、多中心、3期研究（waveLINE-010）。 阿斯利康中国管理团队大换血：一是Iskra Reic接替王磊，担任阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人；二是林骁晋升阿斯利康中国总经理；三是赖明隆将就任阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人一职；四是关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理；另外，阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静，也将加入国际业务管理团队。 智飞生物与GSK签署《独家经销和联合推广协议补充协议》：12月5日，智飞生物公告，公司与葛兰素史克生物、葛兰素史克香港签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，优化调整了2023年10月8日签署的原《独家经销和联合推广协议》中约定的重组带状疱疹疫苗采购计划的相关条款，并进一步拓展了公司在中国大陆地区拥有独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限。此外，补充协议还进一步明确公司将与GSK独家探索并积极促成在中国大陆地区初步为期10年的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化合作。 翰宇药业与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》：12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3签订《产品供应协议》，DS3拟向公司采购价约1400万美元（折合人民币约1.02亿元）的GLP-1原料药。供货期自 2024 年 12 月至 2025 年 6 月。基于当前市场环境综合因素影响，DS3 与翰宇武汉签订的《产品供应协议》剩余部分将不再继续履行，该协议共计已履行约 1,412.32 万美元。 广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗：12月6日，CDE官网公示，广生堂药业GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。公开资料显示，GST-HG141 是福建广生堂开发的一款用于慢性乙型肝炎治疗的乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。与现有核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，GST-HG141 具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 生物技术 睿昂基因实控人被捕：12月5日晚，睿昂基因发布公告称，前期，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。近日，公司收到以上人员家属通知，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，并移交检察机关，相关事项尚待进一步调查。 Merus旗下HER2/HER3双抗Bizengri获FDA上市：12月4日，Merus宣布，FDA已加速批准HER2/HER3双抗Bizengri上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。 映恩生物DB-1324出海：12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 Rgenta与GSK达成合作开发靶向RNA小分子疗法：12月4日，Rgenta Therapeutics宣布已与GSK 建立了多年期多靶点的战略研究联盟。根据协议条款，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑付款，此外该公司有可能通过选择权行使、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资，获得高达近5亿美元的收益。GSK也有权选择扩大联盟范围，纳入更多目标。在联盟框架下，Rgenta将利用其专有发现平台，针对GSK指定的靶点，开发新型口服靶向RNA的小分子剪接调节剂，GSK将负责联盟产生的任何候选药物的进一步开发和商业化。 心脉医疗补税数千万：12月2日，心脉医疗公告，公司近日收到浦东新区税务局第二税务所发来的《税务事项通知书》，因公司累计两年未填报企业年度发展情况报表被取消高新技术企业资格，税务机关按规定追缴公司不符合认定条件年度起已享受的税收优惠，并要求缴纳滞纳金。经公司初步测算，需补缴的税款及滞纳金合计约为6000万元—7000万元，对净利润的影响预计占公司最近一个会计年度经审计净利润的10%以上。 PTC Therapeutics与诺华签署合作协议：12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 资本市场 羚锐制药拟收购银谷制药100%股权：12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。 银诺医药向港交所递交IPO申请：12月3日，据港交所官网，银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。 拨康视云第三次递表港交所：12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 熹微生物完成近亿元A轮融资：熹微生物已完成近亿元A轮融资，本轮投资由道彤投资领投。本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 Atlas完成4.5亿美元新基金募资：12月5日，Atlas Venture宣布已为其第14只基金筹集了4.5亿美元，将通过该基金继续培育和发展新的生物技术公司。这只基金将用于生物技术公司的种子轮和 A 轮，其中大部分公司将参与创建。 凯德维斯完成近2亿元B轮融资：近日，凯德维斯宣布完成近2亿元B轮融资，由冷杉溪资本领投5000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投。本轮资金将用于其在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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