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近期，全球生物医药领域融资活动持续火热，众多创新药企和生物科技公司获得了资本市场的青睐。据不完全统计，上周（1月13日~1月19日）全球范围内至少有18家制药公司完成新一轮融资，其中6家来自中国。这些公司涵盖了小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗等多个领域，聚焦癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等疾病领域。 中国新锐公司融资亮点 1. 星联肽：1亿元Pre-A+轮融资星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资，由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投。本轮融资将用于推进其核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。星联肽专注于小型化偶联药物的研发，目前已有两款产品处于临床开发阶段，包括靶向Nectin-4的PDC（SC-101）和靶向EphA2的PDC（SC-102）。 2. 阳光安津：超亿元Pre-A轮融资阳光安津完成超亿元Pre-A轮融资，由启明创投领投。该公司由北京大学雷晓光教授与中国医学科学院皮肤病医院杨勇教授共同创立，专注于疼痛治疗的创新药物研发，尤其是与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道Nav1.8和Nav1.7。其Nav1.8抑制剂已展现出良好的镇痛效果和安全性，预计2025年启动IND。 3. 晶核生物：近亿元A+轮融资晶核生物完成A+轮近亿元融资，由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资。该公司致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT），首条管线JH02的Ⅰ期研究已完成入组，针对多肿瘤适应症的诊疗一体分子JH04正在开展IIT研究。 4. 迈科康生物：2亿元可转债融资迈科康生物宣布完成2亿元可转债融资，由深创投制造业转型升级新材料基金认购。本轮融资将用于支持公司创新佐剂平台的持续研发和创新佐剂车间新产能落地，推动重组带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，以及多个创新疫苗管线的临床前研发和国际合作。迈科康生物是一家专注于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化的高新技术企业，致力于攻克疫苗领域的“卡脖子”技术。 5. 美杰赛尔：数千万元战略投资美杰赛尔获得北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金的战略投资。该公司以精准细胞药品研发和技术服务为主营业务，开发了基因编辑修饰的T细胞、NK细胞及干细胞等多条产品管线，涵盖癌症和老年退行性疾病领域。 6. 艾威药业：A++轮融资艾威药业完成A++轮融资，由重庆长生胜合投资基金领投。该公司是一家临床阶段的眼科创新药物研发公司，研发管线涵盖干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等领域。其干眼症新药IVW-1001已在美国完成Ⅰ/Ⅱ期研究，预计2025年Q1出顶线数据。 海外新锐公司融资亮点 1. Tune Therapeutics：1.75亿美元B轮融资Tune Therapeutics完成1.75亿美元B轮融资，由New Enterprise Associates等机构投资。该公司正在开发表观遗传沉默药物Tune-401，用于治疗慢性乙型肝炎（HBV），利用多功能模块化的基因调节平台（TEMPO）开发。 2. Umoja Biopharma：1亿美元C轮融资Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资，由Double Point Ventures等机构领投。该公司开发的体内CAR-T细胞疗法产品线包括CD22靶向CAR-T疗法UB-VV400和CD19靶向CAR-T细胞疗法UB-VV111。 3. Be Biopharma：9200万美元C轮融资Be Biopharma完成9200万美元C轮融资，由Nextech等机构投资。该公司基于B细胞药物平台开发的血友病B疗法BE-101和低磷酸酶症（HPP）候选药物BE-102均取得重要进展。 4. Normunity：7500万美元B轮融资Normunity完成7500万美元B轮融资，由Samsara BioCapital等机构领投。该公司开发的肿瘤特异性T细胞接合剂NRM-823预计将于2025年下半年启动Ⅰ期临床试验。 5. Ashvattha Therapeutics：5000万美元融资Ashvattha Therapeutics完成5000万美元融资，由Tribe Capital等机构领投。该公司推进的新型纳米药物migaldendranib（MGB）可用于治疗眼科和神经炎症疾病。 总结 全球生物医药领域的融资活动持续火热，资本对创新药研发的支持力度不断加大。中国公司在这一轮融资中表现突出，多家企业获得大额资金支持，进一步推动了国内生物医药产业的发展。随着资本的助力，这些前沿技术和疗法有望更快地惠及患者，为全球医疗健康事业注入新的动力。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

▎药明康德内容团队报道 根据公开信息，上周（1月13日~1月19日），全球范围内有至少12家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资，其中6家来自中国。通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗等，聚焦的疾病领域涵盖癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等。 艾威药业 融资轮次：A++轮 融资金额：未披露 1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 艾威药业的研发管线涵盖了干眼症、感染性结膜炎、近视眼、青光眼等市场急需满足的眼科治疗领域。根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目预计2025年Q1将出1/2期研究顶线数据。此外，艾威药业还在开发广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目、创新眼科基因治疗青光眼项目等。 晶核生物 融资轮次：A+轮 融资金额：近亿元 1月17日，晶核生物宣布完成A+轮近亿元融资，本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资。晶核生物致力于开发诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT），首条管线JH02（靶向PSMA的放射性偶联药物）的1期注册临床研究已经完成入组工作，针对多肿瘤适应症诊疗一体分子JH04正在开展IIT临床研究，IND申报正在快速推进中。 星联肽 融资轮次：Pre-A+轮 融资金额：1亿元 1月16日，星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，横琴创投及深圳前海利元共同跟投。根据新闻稿，本轮融资将用于推进星联肽核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。 星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等。该公司目前已有两款产品处于临床开发阶段，首款产品SC-101（靶向Nectin-4的PDC）分别于2024年初和年中获得中国NMPA和美国FDA的临床默示许可，目前处于1期临床阶段，已初步显示出抗肿瘤效果及良好的安全性。星联肽的第二款产品SC-102（靶向EphA2的PDC）在2024年底进入临床阶段，已完成首例受试者的入组和给药工作。此外，星联肽研发的首个NDC项目有望在今年年中完成PCC提名。 Be Biopharma 融资轮次：C轮 融资金额：9200万美元 1月16日，Be Biopharma公司宣布完成9200万美元的C轮融资。本轮融资由Nextech领投，所得资金将主要用于推进其用于治疗血友病B的主打项目BE-101在1/2期临床试验BeCoMe-9中进行概念验证，并推动其用于治疗低磷酸酶症（HPP）的候选药物BE-102进入临床试验阶段。这两个项目都是基于Be Biopharma的B细胞药物平台建立，该平台能够创建持久、可调节剂量并且可以重复给药的治疗性产品，这些产品不需要预先处理，并且能够产生持续稳定的治疗性蛋白质水平。 Hinge Bio 融资轮次：A轮 融资金额：3000万美元 1月15日，Hinge Bio宣布完成3000万美元的A轮融资，由Point72领投，Ridgeback Capital、InVivium Capital和Lightswitch Capital等共同参投。Hinge Bio致力于为自身免疫、炎症、传染病和癌症患者带来更好的治疗药物，该公司专有的GEM-DIMER技术平台能创造多价、多特异性抗体治疗药物，这些药物能与靶点协同结合，从而显著增强生物活性和独特功能。本轮融资所有资金将用于支持该公司主要候选药物HB2198进入系统性红斑狼疮患者的1期临床试验。HB2198旨在通过靶向CD19和CD20以及增强的自然杀伤细胞参与来治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。 阳光安津 融资轮次：pre-A轮 融资金额：超亿元 1月15日，阳光安津宣布完成超亿元pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投，博行资本和清控银杏跟投。根据阳光安津新闻稿介绍，该公司由雷晓光教授与杨勇教授共同创立，公司以新型镇痛药的研发为目标，专注于Nav1.8和Nav1.7这两个与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道。其中，Nav1.8抑制剂已展现了较好的镇痛效果和安全性，该产品预计于2025年启动IND。 美杰赛尔 融资轮次：战略投资 融资金额：数千万元 1月14日，美杰赛尔宣布获得北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金数千万元的战略投资。美杰赛尔开发了基因编辑修饰的T细胞、NK细胞以及干细胞等多条产品管线，主要涵盖癌症和老年退行性疾病领域。目前其首发管线MGT-001基因编辑T细胞注射液正在进行1期临床试验。 Normunity 融资轮次：B轮 融资金额：7500万美元 1月13日，Normunity宣布完成7500万美元B轮融资，由Samsara BioCapital和Enavate Sciences共同领投。本轮融资将主要推进其先导项目NRM-823的临床开发，并扩大产品线，包括治疗性抗体、双特异性抗体和携带有效载荷的生物制品，重点专注于与肿瘤特异性免疫抑制有关的新靶点。NRM-823是一种T细胞衔接器（T cell engager），靶向一种高度特异性的肿瘤相关靶标结合，这种新靶点在多种类型的实体瘤中表达。该产品有望于2025年下半年进入1期临床试验阶段。 简达生物 融资轮次：Pre-A轮 融资金额：近亿元 1月15日，简达生物宣布完成了由汇鼎投资独家投入的近亿元Pre-A轮融资。根据新闻稿，这笔资金将用于支持该公司创新型佐剂带状疱疹疫苗的1~2期临床试验、重组流感疫苗的临床申报工作，以及与之相关的技术平台的拓展建设。简达生物专注于创新疫苗和新型佐剂的研发工作。该公司的多个项目正在稳步推进，创新型佐剂带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、改进型两针剂狂犬疫苗、治疗性肿瘤疫苗等项目分别处于临床试验、IND（中美双报）申报、中试生产等不同阶段。 Umoja Biopharma 融资轮次：C轮 融资金额：1亿美元 1月14日，Umoja Biopharma公司宣布完成1亿美元的C轮融资，由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投。本轮融资所得资金将用于推进其体内CAR-T细胞疗法产品线，包括在多项肿瘤学和自身免疫学临床研究中开展的主打项目CD22靶向CAR-T疗法UB-VV400，和CD19靶向CAR-T细胞疗法UB-VV111。 Umoja公司的VivoVec基因递送平台将第三代慢病毒载体基因递送技术与一种新型的T细胞靶向和活化表面复合物相结合，这使得在患者体内得以制造抗癌CAR-T细胞，并潜在消除一些与传统CAR-T方法相关的挑战，包括依赖收集患者自身或供体细胞、相关的细胞生产时间滞后、离体细胞在输送回患者之前需经外部修饰的生产挑战，以及患者在治疗前需要进行淋巴细胞清除。 Tune Therapeutics 融资轮次：B轮 融资金额：1.75亿美元 1月13日，Tune Therapeutics宣布完成1.75亿美元B轮融资，本轮融资将用于推动其表观遗传沉默药物Tune-401的研发，以及其他基因、细胞和再生疗法的研发。Tune-401是一种针对慢性乙型肝炎（HBV）的药物，通过调整基因表达发挥作用。该产品的作用机制是利用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。在这些细胞内，所递送的RNA被翻译为表观沉默蛋白，靶向整合入宿主细胞的乙肝病毒DNA和共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA是一种独特、游离的环状染色体，可作为病毒进行复制时的模板，是造成HBV患者多年持续感染的原因之一。 Ashvattha 融资轮次：B轮延伸 融资金额：5000万美元 1月13日，Ashvattha Therapeutics宣布完成5000万美元融资，本轮作为B轮融资的延伸，由Tribe Capital和现有投资者Natural Capital领投。Ashvattha正在推进一种新型纳米药物疗法migaldendranib（MGB; D-4517.2），该疗法可以穿越组织屏障，选择性地靶向炎症区域的活化细胞并对其进行重新编程。本轮融资资金将使Ashvattha能够完成正在进行的2期眼科试验和1/2期神经炎症试验。 期待在资本的助力下，更多前沿疗法和技术能够更快惠及患者。 参考资料： [1]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

植入式给药系统（IDDS）是一类经手术植入或经特殊装置导入皮下或靶部位的控制释药系统。然而，植入式给药系统生产工艺复杂，技术要求高，因此目前全球植入式给药系统上市产品较少，且主要集中在医疗水平高的欧美国家。随着国家政策利好、企业研发能力增强，未来我国植入式给药系统市场发展潜力大。本文对植入剂的相关技术和产品进行总结，以期为植入产品的研发提供参考。 一、植入剂优势 植入剂系指由原料药物与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以手术切开植入。植入剂在体内持续释放药物，并应维持较长的时间。其优势包括： 1长效作用：应用控释给药方式．血药浓度比较平稳是持续时间可长达数月其至数年，避免一些物的迅速代谢，延长其体内半衰期。 2恒释作用：由于聚合物的阻滞作用．系统中的药物呈现恒定释放，有效避免药物突释，可以维持恒定的血药浓度，消除间歇给药和药量不均匀而产生的峰、谷现象．减少了药物的毒副作用。 3减毒作用：采用立体定位技术．能将植入剂植入病灶部位，使药物更接近于靶组织，可在局部达到有效的药物浓度，机体其他部位的血药浓度很低，减少了对机体的毒害作用。 4高生物利用度：用皮下植入方式给药，避免首过效应和胃肠道降解，药物很容易吸收进入体循环，因而生物利用度高；难以用其他途径给药的药物可通过植入途径给药。 5可及时中止给药：若发现有严重的过敏反应或副作用可随时终止给药，一旦去处植入物，机体可很快恢复，这种可逆性在计划生育实践中非常有用。 二、植入剂的类型 近年来，随着理论和技术的发展，IDDS 的应用逐渐增加，主要分为皮下埋植型、注射植入型和智能植入型等。 1.皮下埋植剂 指药物分散于载体材料中，以柱、棒、丸、片等形式经手术植入给药根据载体材料不同，又可分为生物不降解型和生物降解型。 非生物降解型植入剂是早期研究及应用的植入体系之一，由在体内不可生物降解的载体材料通过一定制备方法制成，常用材料为硅橡胶、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚乙烯酸乙烯酯共聚物等。然而，非生物降解型植入给药系统在释药周期结束后，需通过手术进行收集并将其取出，这一过程亦常常造成患者身体的不适和二次伤害。 可生物降解型所用载体材料在体内可自发降解为单体小分子，降解机制包括水解、酶解、氧化、物理降解等过程，释药结束后不需要再通过手术将其取出，大大提高了患者的依从性。目前最常用的材料为人工合成的聚酯如聚乳酸 、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己内酯等。 2注射给药植入剂 注射给药植入剂是将高分子材料注射于人体，使聚合物在生理条件下产生分散状态或构象的可逆变化，使注射剂由液态向凝胶转化，形成半固态的药库，并通过其降解过程长期稳定控制药物释放。与传统的预成型植入剂相比，该剂型具有生产相对简便、对机体损伤小、患者依从性好等优点，可用于全身性及局部药物递送、组织工程、整形外科等。但往往需要使用有机溶剂，如 N-甲基吡咯烷酮、环己烷、丙酮等，可选择的范围较小。 2.3植入泵制剂 植入泵是具有微型泵的植入剂，通过将泵或者导管植入到作用部位，依靠自身或外部环境的推动力缓慢注入药物。与非降解型/降解型植入系统相比，释药速率更稳定（一般可达零级释放），并可以根据临床需求更准确地调节给药速率；动力源可长期使用并可通过皮下注射等方式向泵中补充药液，避免了多次注射；但普遍成本较高，部分装置外挂，影响患者依从性。 三、植入剂相关产品介绍 植入剂长期、稳定释药的特点，使得它在一些疾病的治疗方面有其它制剂不可代替的优越性，特别适合慢性及需要长期治疗的疾病，提高患者顺应性。目前主要应用于生殖健康，眼科，肿瘤等领域，代表性药物如下： 1.生殖健康 1.1Testopel®(睾酮颗粒)皮下植入含有75mg睾酮。此外，每个颗粒含有以下无活性成分:硬脂酸0.97mg和聚乙烯吡咯烷酮 2mg。睾丸素丸由结晶睾丸素组成。当植入皮下时，微丸会缓慢释放激素，产生长效的雄激素效应。 1.2 NEXPLANON，依托孕烯植入剂，商品名称: 依伴侬。依托孕烯植入剂，非活性成分:硫酸钡、硬脂酸镁、乙烯-醋酸乙烯共聚物(28%醋酸乙烯)。是一种长效避孕药, 含68mg依托孕烯，释放率在植入后5-6周内为60-70μg/天,第1年末下降到约35-45μg/天,第2年末下降到30-40μg/天,第3年末下降到25-30μg/天。皮下植入1支植入剂,提供长达三年的避孕效果。使用者可以在任何时候取出植入剂,但同一支植入剂不可持续埋植超过3年。无论是要求取出或是满3年取出,都应由熟悉取出技术的医生进行。 1.3 SUPPRELIN LA是一种无菌的，不可生物降解的，扩散控制的，水凝胶聚合物储层，水凝胶聚合物储层是由2-羟乙基甲基丙烯酸酯、2-羟丙基甲基丙烯酸酯、三甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、苯甲酸甲醚、Perkadox-16和Triton X-100组成的亲水筒。 Supprelin LA被设计为在12个月内每天递送约65微克醋酸组氨瑞林。Supprelin LA植入物看起来像一个小而薄的柔性管，由一个3.5 cm × 3mm的圆柱形水凝胶聚合物储层内的50 mg醋酸histrelin药物芯组成。。每个植入物被包装在一个玻璃小瓶中，其中含有2毫升无菌1.8%氯化钠溶液，以便在插入后立即释放药物。 2.眼科 2.1 RETISERT®(醋酸氟轻松玻璃体内植入物)0.59 mg是一种无菌植入物，旨在以0.6 ug/天初始速率向眼后段局部释放醋酸氟轻松，在第一个月减少到0.3-0.4ug/天的稳定状态，持续约30个月。每个RETISERT由一片含有0.59毫克活性成分醋酸氟轻松和以下非活性成分:硬脂酸镁、微晶纤维素和聚乙烯醇组成。药物在玻璃体内可持续释放2至3年，药物浓度在封闭的玻璃体腔内呈稳定的线性下降，但这些装置仍然留在玻璃体腔内，需手术取出 。 2.2 Ozurdex®是一种无菌玻璃体内植入物，在NOVADUR®固体聚合物缓释给药系统中含有0.7 mg (700 mcg)地塞米松，不含抗菌防腐剂。NOVADUR®系统含有两种聚D, l -丙交酯-羟基乙酸酯(PLGA)聚合物辅料。这两种聚合物材料都具有相同的PLGA主链，但它们之间的末端基团不同。一种聚合物Resomer RG 502是酯端，另一种Resomer®RG 502h是酸端。Ozurdex®预加载到一次性使用的DDS®涂抹器中，以便将棒状植入物直接注射到玻璃体中。Ozurdex在玻璃体腔内抑制黄斑水肿的作用可以维持3-6个月。 2.3 ILUVIEN是一种无菌、可注射的、非生物降解的玻璃体内植入物，每个ILUVIEN由一个浅棕色的3.5mm x 0.37mm植入物组成，含有0.19 mg有效成分氟轻松以下非活性成分:聚酰亚胺管、聚乙烯醇、硅酮胶和注射用水。 ILUVIEN预加载到一次性涂抹器中，以便将植入物直接注射到玻璃体中。初始释放速率为0.25 μg/天，ILUVIEN是美国FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。 2021年4月14日，欧康维视生物出资1,000万美元获得Alimera重磅品种ILUVIEN在大中华区、韩国及东南亚11个国家独家商业化权利。 2.4 DURYSTA 是一种无菌的前房内植入物，在固体聚合物缓释给药系统 (DDS) 中含有 10 ug 比马前列素（一种前列腺素类似物）。给药系统由聚（D,L-丙交酯）、聚（D,L-丙交酯-共-乙交酯）、聚（D,L-丙交酯）酸末端和聚乙二醇 3350 组成。DURYSTA 预装在单个- 使用 DDS 涂药器将杆状植入物直接注射到眼睛的前房中。适用于降低开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 患者的眼内压 (IOP)。 3.肿瘤 3.1 ZOLADEX是一种无菌的、可生物降解的产品，含有3.8毫克醋酸戈舍瑞林，相当于3.6mg戈舍瑞林分散在D, l -乳酸和乙醇酸共聚物的基质中(植入物总重量为18.0 mg，)。ZOLADEX设计为无菌的白色至乳白色1毫米直径的圆柱体，预装在一个特殊的一次性注射器中用于皮下注射，持续释放超过28天。 3.2 GLIADEL®WAFER为一种白色至灰白色的一角硬币大小的薄膜，包含生物可降解聚合物聚苯丙生20和7.7mg卡莫司汀（carmustine，BCNU），卡莫司汀是治疗恶性胶质瘤的常用静脉给药的化疗药物。当手术切除脑瘤时，在经手术创建的空腔中可最多植入8片本品。在植入处，Gliadel将缓慢溶解，直接向肿瘤部位释放高浓度卡莫司汀，使扩撒到其它部位的药物减至最少。Gliadel适应证是新诊断为高度恶性胶质瘤的患者的手术和放疗辅助药物，也可作为多形性胶质母细胞瘤（GBM）复发患者的手术辅助用药。 国内企业山东蓝金生物研制的卡莫司汀植入剂也已进入临床。 3.3氟尿嘧啶植入剂，国内自主研发第一个抗肿瘤植入剂新药,于2001年获新药证书,中人氟安应用高分子骨架及膜层技术精确控制氟尿嘧啶释放速度。植入剂植入人体后，组织液中水分子逐渐渗入药粒，微囊之间的药物以较快速度释出，24小时内于植药区域形成一个较高的药物浓度；随着水分子逐层渗入药物微囊内形成药物溶液，囊内的药物在浓度梯度的作用下逐渐向膜外扩散，形成较稳定的释放速度。5天释放总药量的50％左右，15天释放总药量的75—80％以上。一次植入可有效作用15—21天。 4 其他 4.1 SINUVA鼻窦种植体是一种皮质类固醇洗脱(糠酸莫米松)种植体，聚(l -乳酸-co-e-己内酯)包被糠酸莫米松，嵌入含有聚(dl -乳酸-羟基乙酸酯)和聚乙二醇(非活性成分)的生物可吸收聚合物基质中，用于治疗18岁筛窦手术患者的鼻息肉。SINUVA鼻窦植入物被装入输送系统，并在内镜下放置于筛窦内，在90天内逐渐释放皮质类固醇。 4.2 Scenesse是全球首个获批准用于治疗EPP患者的提供系统性光保护作用以预防光毒性的药物。辅料为聚（DL-丙交酯-共乙交酯），它通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射（UVR）对皮肤的影响。使用方法为每2个月1次，植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着，药效长达2个月。 4.3 Xaracoll®采用Collarx®技术，以高纯度的胶原蛋白基质为载体，通过冻干技术形成海绵状胶原蛋白多孔基质，药物分布在基质的孔洞内。冻干的胶原蛋白多孔基质是可生物降解和可生物再吸收的，随着胶原蛋白在手术部位被缓慢吸收，药物在体内溶解扩散，实现对药物的缓慢控释效果。Xaracoll在手术过程中直接放入手术部位，即刻释放药物，持续24小时。 4.4用于抗成瘾，对于成瘾性的治疗，需要使用抗成瘾药长期治疗，缓释植入剂，一方面可减少给药次数，另一方面，也可消除病人对是否继续用药的困惑。如纳曲酮植入剂的作用原理为将纳曲酮药物以分子形式均匀分散在特定的释放介质中，通过皮下植入给药，缓慢均衡地释放药物，长时间地占据阿片受体，拮抗阿片类药物所产生的欣快感，逐步恢复神经突触和神经递质的正常分布，最终解除精神依赖和抗阿片类药物复吸。2021年4月，深圳善康研发、湖南赛沃生产的纳曲酮植入剂获得CDE审核同意，纳入“突破性治疗品种公示”名单，拟定适应症为用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸治疗。 相比于国际企业，我国植入式给药系统企业在规模、技术、研发等方面仍存在较大差距。我国植入式给药系统布局企业主要包括山东蓝金生物、深圳思沃生命科技、安徽中人科技等。鉴于植入制剂长期给药和靶向给药特点，作为改良新药优势显著，随着国内研发技术进步，植入式给药系统市场关注度也将持续提升。 参考文献： [1]于鲲梦,平其能,孙敏捷.植入型给药系统的应用与发展趋势[J].药学进展,2020,44(5):10. [2]胡瑜兰 ,张钧寿.植入剂应用的研究进展[J].国外医药.合成药.生化药.制剂分册;2001，01. [3] 冷斌;刘洪臣.植入型给药系统的分类与应用[J]。中国医学装备，2007，05. [4]Kleiner L W, Wright J C, Wang Y B. Evolution of implantable and insertable drug delivery systems[J/OL]. J Control Release, 2014, 181: 1-10 [5]Haghjou N, Soheilian M, Abdekhodaie M J. Sustained release intraocular drug delivery devices for treatment of uveitis[J]. J Ophthalmic Vis Res, 2011, 6(4): 317-329. 药事纵横征稿启事