Brigimadlin

2024年，医药行业经历了一系列引人注目的变革。这一年，医药行业经历了一系列重大事件，从政策的密集出台到创新药物的突破，从资本市场的回暖到国际合作的深化，2024年的医药行业呈现出前所未有的活力与挑战。本文梳理2024年医药行业的十大“刷屏”时刻，让我们一起回顾这些塑造未来的瞬间。 《全链条支持创新药发展实施方案》发布 2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。这一方案的通过，标志着中国医药创新领域将迎来新的发展机遇。 会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 《全链条支持创新药发展实施方案》最初于2024年3月流出，该方案中对于当前医药行业的痛点以及可行的应对措施都引起业界强烈的反响，被认为是利好创新药发展的重大政策风向。此番方案的通过，有望进一步激发产业创新活力，加速创新药高质量发展，促进中国创新药行业升级。 国家医保目录谈判结果公布 2024年11月28日，国家医保局正式发布了2024年国家医保药品目录谈判结果。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种，中药饮片部分892种。 本次调整共新增91种药品，其中包括肿瘤用药、糖尿病等慢性病用药、罕见病用药、抗感染用药、中成药等多个治疗领域。这一变化将从2025年1月1日起正式实施，为患者提供更广泛的医疗保障和更多的用药选择。 新增的91种药品中，90种为五年内新上市品种，38种是全球新药，比例和数量均创下历史新高。创新药谈判成功率超过90%，较总体成功率高16个百分点。 总体来看，2024年国家医保药品目录的调整，增加了药品种类，提高了保障水平，体现了国家对民生的重视，以及对创新药物研发和市场准入的积极支持，得到了社会的广泛认可和支持。 默沙东K药登顶药王 2023年2月1日，默沙东公布2023年业绩，全年营收601.15亿美元，其中，王牌品种K药（Keytruda，帕博利珠单抗）迎来其历史性高光时刻，全年营收250.11亿美元，同比增长19%，荣登2023年“药王”宝座。 K药的成功得益于其广泛的适应症和强劲的增长势头，特别是在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上的持续渗透和市场优势。此外，K药在全球早期癌症患者群体中的使用，以及在全球转移性癌症患者中的持续强劲需求，也是其销售额增长的重要因素。 进入2024年，K药继续保持其在全球药品市场的领先地位。2024年上半年，K药的全球销售额达到142.17亿美元，同比增长17.8%，再次巩固了其“药王”的地位。然而，K药也面临挑战，其关键专利将于2028年到期，届时将面临生物类似药的竞争。同时，其他竞争药品，如GLP-1药物司美格鲁肽，增速惊人，对K药的“药王”位置步步逼近，使得2024年的药王争夺战更加激烈。 “四同药品”政策推进 2024年国家医保局在药品价格治理方面迈出了重要一步。1月5日，国家医保局网站发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，明确到2024年3月底前，基本消除通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品在省际的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信。 自上述《通知》发布以来，山东、河南、海南、湖南等多个省（市）陆续开展“四同药品”价格治理工作。“四同药品”指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品。 业内观点指出，本次药品挂网价格治理的出发点，与药品集中带量采购、医保目录谈判等方式相同，将成为国家医保局增进市场公平竞争、维护良好价格秩序的重要抓手，督促供给方纠正偏差、回归价格理性。政策的实施有助于规范市场竞争秩序，减少区域串货、带金销售等不良行业行为，推动医药行业健康发展。 基层药品种类扩容新举措 2024年11月18日，国家卫健委、工信部、医保局等六部门联合印发的《关于改革完善基层药品联动管理机制，扩大基层药品种类的意见》在业内流传。 《意见》的核心目标在于：扩大基层用药范围，特别是慢性病常见病用药种类，主要方式是建立紧密型医联体统一用药目录。 《意见》中提出了四项关键措施：规范和优化基层药品种类，建立和完善基层药品联动配备和使用机制，改进基层药品集中供应和配送机制，以及建立和完善基层药品短缺的预警和应对机制。 《意见》的实施预示着基层药品种类将得到显著扩充，这对于缓解基层医疗机构面临的“用药难”问题至关重要。通过增强基层药品的配备和使用能力，将有助于打通城乡及县乡之间的药品流通渠道，更好地满足广大人民群众的用药需求。 第三批全国中成药集采启动 2024年12月11日全国中成药联合采购办公室在湖北医保服务平台发布了《全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息的公示》。 第三批中成药纳入集采的共有20个中成药产品组，涉及95个产品。其中，生脉、益气复脉采购组是竞争最为激烈的产品，有97家企业参与。本次集采产品依然采用综合评审方式，入围采用综合评分方式按照价格、技术分别6:4的权重综合评估，评分考虑报价代表品降幅以及医疗机构认可度、综合排名、创新能力、药材品质、供应保障等因素综合得分，产生入围企业。 第三批全国中成药集中采购的采购周期将从正式执行中选结果之日起，一直延续至2027年12月31日。在这一采购周期内，采购协议将实行每年一签。若在采购周期内提前完成了当年的协议采购量，中选企业仍需按照中选价格供应超出部分，直至整个采购周期结束。 中生与BI达成肿瘤创新产品合作 2024年4月8日，中国生物制药与勃林格殷格翰（BI）宣布签署战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。 勃林格殷格翰致力于引领创新，在肿瘤领域拥有强大的产品管线。中国生物制药商业化能力突出，对中国市场洞察深刻。 根据协议条款，此次战略合作涵盖勃林格殷格翰的多个处于临床阶段的资产，包括三个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin，Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，以及若干早期临床资产。 此次中国生物制药与勃林格殷格翰的合作受到广泛关注，不仅因为它标志着两家公司在肿瘤治疗领域的强强联合，而且体现了中国在全球医疗健康市场日益增强的影响力和国际化战略的深化。合作将依托双方的资源和优势，共同推进勃林格殷格翰多个临床阶段肿瘤药物在中国的研发和商业化，有望加速创新药物的上市进程，满足中国患者对先进肿瘤治疗方案的迫切需求。 多地明确药事会召开时间 为了促进国家谈判药品的快速落地，2024年以来，全国多个省份出台政策，要求定点医疗机构及时召开药事会，确保新增药品的合理使用和供应。 4月17日，北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知。其中提到：取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。 此外，上海、江苏、河北、广西、甘肃等地也要求在新版医保目录发布后1个月内召开药事会，以确保谈判药品的“应配尽配”。福建、内蒙古、吉林等地要求在目录发布后2个月内召开药事会。陕西、海南、山东、湖南、安徽、湖北、四川、浙江、广东、江西等地要求在目录发布后3个月内召开药事会。山西省要求及时召开药事会。 这些措施的实施，为医疗机构提供了明确的操作指引，畅通了国谈药品进入医院的渠道，确保药事会不再是国谈创新药进院的门槛。 GLP-1激战：礼来“头对头”战胜诺和诺德 GLP-1受体激动剂因其降糖、减肥和心血管获益等多重作用而备受业内关注。在这一领域，司美格鲁肽曾占据着非常重要的地位，但随着新的竞争者的出现，其市场地位正受到挑战。 司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款GLP-1受体激动剂，以其在降糖和减重方面的显著效果而闻名。2023年，司美格鲁肽的全球销售额达到了约216亿美元，同比增长98.2%。司美格鲁肽的成功也推动了GLP-1赛道的火热，吸引了多家药企加入竞争。 2024年12月4日，礼来宣布其开发的GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽（tirzepatide）在一项头对头比较诺和诺德的GLP-1R激动剂司美格鲁肽（商品名Wegovy）的3b期临床试验SURMOUNT-5研究中全面胜出。 随着替尔泊肽等新药的崛起，市场竞争愈发激烈，司美格鲁肽的市场地位正受到挑战。 恒瑞医药港股IPO 2024年12月9日，恒瑞医药发布公告，董事会决议拟在港股IPO，后续将提交股东会审议。 作为国内创新药的龙头企业，恒瑞医药拥有超过90个自主创新产品处于临床研发阶段，其中已有14款自研创新药获得上市。恒瑞医药此次赴港上市，将募集资金用于研发创新、产品商业化及公司运营等方面。公司表示，所得募集资金在扣除发行费用后，将重点投入创新药的研发和国际市场的拓展中。 恒瑞医药的赴港上市计划在资本市场引起广泛关注。市场分析人士指出，港股上市有利于恒瑞医药拓宽融资渠道，提升融资效率，为打开海外市场做铺垫。同时，也有观点认为，考虑到港股的长期低估值，恒瑞医药在港股上市后，可能会拉低A股股价估值，同时稀释老股东权益。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：刘晓梅 医药经济报 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

来源：药渡 撰文：依依     编辑：维他命 2024年11月26日，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议，华润拿下了辉瑞四款重磅肿瘤药的商业推广授权。合作将于12月1日正式开始执行，岗位受此次合作影响的员工将赴上海进行线下沟通，最终员工安置会于12月底前完成。 此次交易涉及的四款药物均已进入中国市场多年，分别为阿诺新（AROMASIN，依西美坦）、爱博新（IBRANCE，哌柏西利）、法玛新（PharmorubicinRD，盐酸表柔比星）、赛可瑞（XALKORI，克唑替尼）。 中国作为全球第二大医药市场，预计到2025年规模将突破万亿人民币。对于全球大型跨国药企来说，中国市场的营收占比至关重要。原研药企凭借先发优势，通常能够在早期迅速占据相关领域的绝大部分市场份额。 然而，从辉瑞四款重磅肿瘤药物的近期发展情况来看，随着医药政策以及经济形势的变化，中国医药市场环境日益复杂，药品推广的难度不断加大。 在这样的背景下，跨国药企选择与本土流通企业合作，在一定程度上能够优化供应链并降低运营成本，提升其在中国市场，特别是在中国低线城市和基层医疗机构市场的渗透率，避免因市场准入障碍和政策变动而遭受冲击。同时，跨国药企可以将资源集中于新药研发等核心优势领域。 01 MNC授权交易热潮来袭  当前医药市场上，跨国制药企业（MNC）授权交易频繁，尤其是在抗体偶联药物（ADC）和双抗药物领域，呈现出一片火热景象。 据统计，2024年前9个月，全球药企围绕双抗药物达成了31笔交易，数量远超之前三年的任意一年。而在ADC领域，今年以来也是重磅交易频发。例如，默沙东以5.88亿美元首付款获得礼新医药PD-1/VEGF双抗LM-299的全球独家许可；BioNTech以8亿美元预付款收购普米斯，获得其双抗药物开发平台及候选药物管线的全部权利。同时，百利天恒药业与百时美施贵宝就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成潜在总交易额84亿美元的独家许可与合作协议。 这些频繁的授权交易表明，MNC对中国医药市场的关注度不断提高，也反映出中国创新药在全球医药领域的影响力逐渐增强。 02 典型案例 1 百利天恒的“出海”传奇 百利天恒与百时美施贵宝达成合作，以潜在总交易额最高达84亿美元的独家许可与合作协议，在医药市场引起了广泛关注。 百利天恒的BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3）。目前正处于II期临床研究阶段，其在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。 此次合作，BMS将向百利天恒全资子公司SystImmune支付8亿美元的首付款以及最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品，BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。 这一合作对国产创新药行业具有重大意义。一方面，为百利天恒带来了充足的资金支持研发，展示了中国创新药在全球医药领域的价值和潜力。另一方面，也为其他国产创新药企业树立了榜样，激励更多企业加大创新研发力度，积极拓展国际市场。 2 石药集团的降脂突破 石药集团与阿斯利康达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白（a）抑制剂YS2302018。阿斯利康将获得在全球开发、制造及商业化YS2302018 的独家授权。 石药集团将获得1.0亿美元预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款、最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款（总计19.2亿美元）及分层销售提成。 YS2302018有潜力为血脂异常患者带来更多获益，其是由石药集团AI驱动的小分子药物设计平台发现，在体外及动物模型中均具有优异的药物代谢动力学特征及更佳疗效，且无严重的安全风险。 这款新型降脂小分子药的特点在于有效与Apo(a)结合，从而阻止其与ApoB-100颗粒组装形成Lp(a)。作为心血管疾病防治的重要突破点之一，它可能作为单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用，进一步加强了阿斯利康的心血管产品管线。内容详情可见：超20亿美元！阿斯利康牵手石药剑指降脂药赛道。 其市场前景广阔，全球有超过800万人患有Lp(a)水平升高和心血管疾病，每年导致260万人死亡。目前全球尚无针对Lp(a)的降脂药物获批，而这款药物有望成为高 Lp(a)人群控制心血管风险的新疗法。 3 百裕制药的抗肿瘤合作 百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议，百裕将收到 7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。内容详情可见：百裕制药与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。 百裕制药聚焦在中枢神经系统、肿瘤、自身免疫性疾病及抗衰这四大领域进行药物研发，已成功开发现代植物药“银杏内酯注射液”及“银杏总内酯滴丸”。此次合作展示了百裕制药在抗肿瘤药物研发方面的成果，也为全球患者提供了潜在抗肿瘤药物的新选择。 4 BI与国药控股达成合作 明年1月1日起，国药控股与勃林格殷格翰中国签署战略合作协议，双方将就勃林格殷格翰旗下产品森福罗®（通用名：普拉克索）和泰毕全®（通用名：达比加群酯）明年起在国内的推广展开合作。 03 MNC在华战略变化 1 国产双抗“出海”行情 国产双抗药物在医药市场上接连被MNC收购，这一趋势背后有着多方面的原因和影响。 首先，从市场表现来看，全球双抗药物市场规模正在不断扩大。截至目前，全球共有 15款双抗药物获批上市，2024年上半年全球双抗药物市场销售额超60亿美元，且有望在今年首次突破百亿美元大关。其中，安进的Blinatumomab营收一路增长，有望在今年突破10亿美元大关；罗氏的Emicizumab营收更是突破50亿美元，成为药王级别的产品。受这两款双抗产品带动，药企开始重新关注双抗平台。 其次，中国创新药公司在全球双抗赛道中已占据一席之地。康方生物获批上市了卡度尼利和依沃西两款双抗药物，且每款都有全球首发的头衔。基于双抗药物的放量，康方生物业绩也迎来了暴涨时代。内容拓展：双抗龙头康方生物，即将打出“下一张王牌”。 此外，百利天恒在双抗技术基础上研发双抗ADC，创下出海首付款之最的双抗ADC药物BL-B01D1，在国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤》发表的I期临床研究结果显示，在既往治疗失败的多种实体肿瘤患者中均表现出突破性疗效。 国产双抗资产接连获得MNC的青睐，一方面是因为国内双抗平台屡现大交易，如默沙东以7亿美元首付款拿下同润生物的CD3/CD19双抗药物CN201，以及以5.88亿美元首付款获得礼新医药PD-1/VEGF双抗LM- 299的全球独家许可；BioNTech以8 亿美元预付款收购普米斯，获得其双抗药物开发平台及候选药物管线的全部权利。另一方面，“康方效应”正在发酵，MNC们看到了国内Biotech们手上的PD-1/VEGF双抗的巨大潜力，试图寻找下一个“依沃西”。国内在研的PD-1/VEGF双抗包括三生制药/三生国健的SSGJ-707、荣昌生物的RC148、君实生物-U的JS207、神州细胞-U的SCTB14、天士力的B1962等，目前均在不同阶段的临床研究中。 国产双抗“出海”行情火爆，对国内医药行业有着重要的影响。一方面，为国内创新药企业带来了丰厚的资金回报，有助于企业进一步加大研发投入，提升创新能力。另一方面，也向全球展示了中国创新药在双抗领域的实力和潜力，为国内创新药企业拓展国际市场提供了机遇和信心。 2 MNC在华抢购中国资产 MNC在华逐渐淡化卖药逻辑，开始疯狂抢购中国资产，这一战略转变主要体现在以下几个方面： 首先，从进博会可以看出MNC在华的变局。进博会上，MNC不仅推出了更多“中国造”产品，如武田从信念医药引进的BBM-H901注射液和诺华收购信瑞诺医药后推出的肾病产品组合，同时也在积极寻找和链接更多中国医疗创新资产。MNC在BD上的投入力度越来越大，交易愈发频繁，从2023年开始我国医药行业BD浪潮逐渐掀起，2024年热度仍在延续，且愈发火爆。MNC与中国创新药的BD交易事件已超过80起，交易总金额现已逼近500亿美元大关。 其次，交易资产逐渐从中后期向早期延伸。在MNC今年已完成的近40笔BD交易中，Ⅰ期临床及之前占比超过80%。例如诺华与舶望制药的合作，就一款一期临床项目，签订了高达41亿美元的重磅合作。 最后，MNC通过BD不止于强化自身管线，同时还在重点关注“中国式”需求。以 ADC、大分子药物、小分子药物为主要阵地，其中以ADC最为火爆。同时，MNC 还聚焦本土市场需求，如武田从信念医药授权引进的BBM-H901面向中国近10万B 型血友病患者；艾伯维豪掷17亿美元从明济生物重金纳入的TL1A 抗体FG-M701聚焦于炎症性肠病，中国患者群体正快速扩大且逐渐年轻化，市场需求明显。 这一战略转变的原因主要是中国医药产业的不断成熟，国内药企与MNC的差距显著缩小，以及“医保目录+带量采购”等市场措施逐步升级，MNC竞争压力大增。在这个关键阶段，BD被认为是当前最合理的方式，MNC希望更深入地参与到中国医疗创新进程，以此挖掘更大的市场机会。 3 肿瘤市场的合作机遇 以中国生物制药与勃林格殷格翰的合作为例，MNC与本土药企在肿瘤市场的合作前景广阔。中国生物制药与勃林格殷格翰宣布达成战略合作，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。 一方面，BI在竞争激烈的中国市场选择中国生物制药作为其最重要的肿瘤管线合作伙伴，是对中生制药创新能力和商业化的高度认可。中国生物制药是当前中国肿瘤领域排名前五的药企，拥有40多个创新肿瘤管线和项目，近3000人的专业肿瘤销售团队，2023年公司肿瘤管线的销售总额达88亿人民币。 另一方面，双方同为具有百年历史的“老钱”家族药企，在创新传承、稳定的管理架构、充裕的现金流等方面有颇多相似之处。 在此次合作中，3款处于临床后期的前沿抗肿瘤药备受瞩目。 Brigimadlin是一款高效、口服的MDM2-p53拮抗剂，可抑制TP53与其负调控物MDM2之间的相互作用，导致肿瘤细胞周期阻滞或凋亡，还具有免疫调节功能。该药物去分化脂肪肉瘤（DDLPS）适应症已步入III期关键临床阶段，该适应症已获FDA授予快速通道资格认定，此外胆道癌（BTC）适应症获孤儿药资格认定。 Zongertinib作为一种选择性 HER2抑制剂，美国FDA已授予其快速通道认定。 DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器 BI 764532亦被美国FDA授予快速通道认定，同时也被授予治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。 中国本土药企深度参与跨国药企的战略布局，反映了其在创新能力和商业化方面的进步得到了国际认可。在国内医药产业环境发生深刻变化的当下，跨国药企携手中国本土药企或将成为一大潮流，共同开拓肿瘤市场，为患者带来更多创新的治疗选择。 04 未来展望  医药市场MNC授权交易在未来有着广阔的发展前景，将持续为创新药行业带来强大的推动作用。 从市场趋势来看，全球双抗药物市场规模不断扩大，有望在今年首次突破百亿美元大关。中国创新药公司在全球双抗赛道中已占据重要地位，国产双抗资产接连获得 MNC的青睐，这一趋势在未来有望持续。随着更多的中国创新药企业加大研发投入，提升创新能力，未来将有更多具有竞争力的双抗药物涌现，进一步推动全球双抗药物市场的发展。 MNC在华战略的转变也将为创新药行业带来新的机遇。MNC逐渐淡化卖药逻辑，疯狂抢购中国资产，交易资产逐渐从中后期向早期延伸，重点关注“中国式”需求，以 ADC、大分子药物、小分子药物为主要阵地。这将促使中国医药产业不断成熟，国内药企与MNC的差距进一步缩小。在未来，MNC与中国创新药企业的合作将更加紧密，共同挖掘更大的市场机会。在肿瘤市场，MNC与本土药企的合作前景愈发广阔。 此外，政策的持续加码也将为创新药行业的发展提供有力支持。在“重大新药创制”政策落地、药品审评审批加速的推动下，我国创新药研发能力已跻身国际先进行列。未来，随着更多的政策支持和创新药临床试验审评审批试点的开展，创新药的临床推进速度将大大加快，为创新药行业的发展带来更多机遇。 综上所述，医药市场MNC授权交易的未来发展充满希望，将为创新药行业的发展注入强大动力。 参考资料： 1.《2024 年中国医药市场发展趋势报告》 2.《全球创新药研发与市场格局分析报告》 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 信达「信迪利单抗」+和黄「呋喹替尼」联合疗法获批上市，治疗子宫内膜癌 盘点：11月FDA批准上市的重磅药物 10亿美金！映恩生物新型ADC药物独家授权GSK