Roflumilast

2025年11月11日，华东医药（000963）(股票代码：000963)发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 此次罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请获得受理，标志着该产品研发进程迈入重要里程碑。此前，适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理，华东医药在自身免疫性皮肤病治疗领域的核心竞争力正在快速加强和提升。 破解传统治疗困局，ZORYVE将成皮炎市场更优解 罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。 公告显示，ZORYVE的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。 罗氟司特乳膏疗效和安全性俱佳，该药物在中国开展的Ⅲ期临床试验结果表明，针对6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者，其临床表现出积极的疗效和良好的安全性。研究已成功达成研究主要终点，整体有效性、安全性数据与合作方Arcutis公司海外研究数据类似，支持其国内申报上市。 特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变(如苔藓样变和表皮脱落)，尚无法根治，严重影响患者的生活质量。 该疾病在我国患者基数庞大，数量持续增长。根据Frost&Sullivan数据，预计2030年将进一步增至8170万人。巨大的临床需求推动药物市场快速扩张，据东吴证券研报，2022年中国AD药物市场规模约为9.7亿美元，预计2030年将达到70.7亿美元，期间年复合增长率高达28.2%， 目前特应性皮炎的主要治疗方法包括基础治疗、外用药物治疗(外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂和外用PDE4抑制剂等)、系统治疗(口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和生物制剂)等。在外用治疗方案中，PDE4抑制剂在安全性上显著优于外用糖皮质激素和外用钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗手段。 罗氟司特乳膏(ZORYVE)具有极高的用药便利性，能够很大程度上提升患者依从性。该药物为每日使用一次的不油腻乳膏，易于涂抹且吸收迅速，极大提高了用药便利度。更为重要的是，作为非激素类制剂，它有效规避了传统外用激素药物长期使用可能引发的副作用顾虑，使得患者能够安心接受持续治疗，为在转向系统性治疗前提供了更优的局部外用选择。 ZORYVE系列已获得美国FDA的充分认可，具备覆盖多年龄段、多适应症的成熟产品矩阵。在美国，ZORYVE0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。 深耕千亿蓝海，华东医药打造自身免疫领域核心支柱 自身免疫性疾病已成为全球第二大疾病市场。根据《柳叶刀》杂志，全球约有7.6%～9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，其患病人数呈明显上升趋势，是仅次于癌症和心血管疾病的第三大慢性病。另据弗若斯特沙利文测算，预计全球自身免疫疾病治疗市场将从2020年的1206亿美元增长到2025年的1461亿美元，复合年增长率为3.9%。同时，基于中国市场拥有庞大的自身免疫患者群，预计2025年整体市场规模将达到87亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为28.1%。 华东医药将自身免疫领域作为重点发展的三大核心方向之一，持续强化产品引进与自主研发，积极布局这一潜力巨大的蓝海赛道。近年来，公司不断引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。 华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种疾病，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。特别在银屑病治疗领域，公司形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组合”，致力于为不同年龄段患者提供全周期治疗方案。 近期，公司自免多项核心管线取得关键进展。公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。与荃信生物合作的另一创新药HDM3016(QX005N)目前正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床，已完成特应性皮炎Ⅲ期研究入组，预计2025年第四季度递交结节性痒疹适应症的Pre-BLA沟通。 公司自主研发的改良型新药芦可替尼凝胶(HDM3010)治疗结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，并于2025年9月提交了Pre-Ⅲ期的沟通申请。此外，该产品正在开展用于治疗白癜风的Ⅲ期临床研究。自主研发的first-in-class双特异性抗体候选药物HDM3018注射液、HDM4002注射液正在进行IND开发工作，预计2026年申报中国和美国IND。 公司与MC2Therapeutics合作开发的MC2-01乳膏，用于治疗斑块状银屑病的中国Ⅲ期临床试验申请于2025年7月获得批准，正在推进Ⅲ期临床的准备工作。 值得一提的是，华东医药独家商业化产品VC005片白癜风临床Ⅱ期也于近日完成首例受试者入组，VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，目前正在开展中重度特应性皮炎(Ⅲ期已完成入组)、强直性脊柱炎(Ⅲ期已启动)、白癜风等多个自免疾病的临床研究，均已展现出良好的疗效和安全性。 此次罗氟司特乳膏(ZORYVE)特应性皮炎适应症的上市申请获受理，不仅体现了华东医药在自免领域的突破性进展，更彰显了公司深耕自身免疫疾病黄金赛道的战略决心。凭借其非激素机制、优越的安全性及用药便利性，该产品有望为国内特应性皮炎患者提供更优治疗选择，并在未来70亿美元规模的AD市场中占据重要地位。随着ZORYVE在内的多条自免管线协同推进，华东医药有望在千亿蓝海市场中持续强化核心竞争力，为长远发展注入强劲动力。

11 月 11 日，CDE 官网显示，华东医药从 Arcutis Biotherapeutics 引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）新适应症上市申请获受理。丁香园 Insight 数据库推测适应症为特应性皮炎。 此前 10 月 底，罗氟司特乳膏 0.3% 上市许可申请已获 CDE 受理，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 来源：CDE 官网 罗氟司特乳膏是中美华东与 Arcutis 于 2023 年 8 月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。该交易首付款为 3000 万美元，里程金为 6425 万美元。 罗氟司特乳膏是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。 目前，在美国，罗氟司特乳膏 0.05% 被 FDA 批准用于治疗 2 至 5 岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，罗氟司特乳膏 0.15% 被批准用于 6 岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，罗氟司特乳膏 0.3% 被批准用于 6 岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，罗氟司特泡沫剂 0.3% 被批准用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎和 12 岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。 此前 7 月 30 日，华东医药宣布，罗氟司特乳膏 0.15% 治疗中国 6 岁及以上的轻中度特应性皮炎患者的 III 期临床达成主要研究终点。该研究由复旦大学附属华山医院的徐金华教授牵头，在全国 60 家临床中心开展，实际入组 354 例受试者，其中试验组 235 例，赋形剂组 119 例。 结果显示，主要终点方面，治疗组第 4 周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例为 31.9%，赋形剂组为 6.7%（P<0.0001）。IGA 成功定义为评分为「0」或「1」分且较基线改善≥2 分。 次要终点方面，治疗组治疗 4 周的湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（即 EASI 较基线期降低≥75%）达标率为 41.3%，赋形剂组为 16.3%（P<0.0001）。此外，其他次要终点指标最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS) 等，治疗 4 周后治疗组均显著优于赋形剂组。 安全性方面，0.15% 罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与技术开发方 Arcutis 海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。 Insight 数据库整理了 2025 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词 新药报上市 即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 10 月）。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn